质量管理体系—医疗器械—纠正预防措施及相关质量管理体系过程确认指引.docx

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1、最终文件全球协调任务组织标题：质量管理体系一医疗器械一纠正预防措施及相关质量管理体系过程确认指引授权组：研究组3日期：2012.10.4Dr.LarryKelly,GHTF主席本文由全球协调任务组织制定，它是一个志愿团体，由医疗设备管理机构和管理工厂的代表组成。本文着力于为管理机构提供用于医疗设备规则的无法律约束的指导，整个开发过程是受会谈管制的。本文的印制、分发和使用是没有限制的。但是，将本文部分或全部引用到其它文件或将它翻译成英语以外的其它语言，不传达或不代表全球协调任务组织的制作。Copyright2010bytheGlobalHarmonizationTaskForce介绍31.0范围

2、42.0定义42.1 纠正42.2 纠正措施42.3 数据来源42.4 让步42.5 预防措施42.6 不合格项52.7 验证52.8 确认53.0概述54.0第一阶段：策划74.1 测量、分析和改进过程的策划74.2 建立数据库和标准85.0第二阶段：内部和跨数据库的测量和分析85.1 测量95.2 分析96.1 第三阶段：改善126.1 调查126.2 确定根本原因146.3 确定措施156.4 验证确定的措施156.5 执行措施166.6 确定实施的措施的有效性166.2 第四阶段：管理输入167.1 管理报告177.2 管理评审17附件A：第一阶段活动的例子18附件B：数据来源和数据元

3、素的例子20附件C：影响因素的例子23附件D：改进过程的文档的示例24序言本文由全球协调任务组织制定，它是一个志愿团体，由医疗设备管理机构和管理工厂的代表组成。本文着力于为管理机构提供用于医疗设备规则的无法律约束的指导，整个开发过程是受会谈管制的。本文的印制、分发和使用是没有限制的。但是，将本文部分或全部引用到其它文件或将它翻译成英语以外的其它语言，不传达或不代表全球协调任务组织的制作。介绍此文件用于医疗设备制造商和监管部门的指导文件。其目的是为教育用途，不是用来评估或符合监管要求的审核为目的的。这要求在医疗器械行业内的读者要熟悉监管质量管理体系（QMS）的要求。本文件的目的，医疗器械制造商要

4、有一个质量管理体系，在这个体系中，要求制造商有一个生产流程的证明性文件以确保投放到市场上的医疗设备是安全和有效的。例如IS013485医疗器械-质量管理体系-监管的目的要求，日本内阁条例对医疗器械的生产控制和质量控制的标准以及体外诊断（MHLW内阁条例第169号），质量体系FDA规定21CFR第820或欧洲医疗设备指令相应的质量体系要求。制造商为了能测量和分析出不合格品以及潜在不合格品将会建立流程并进行合理的管理。此外，制造商应建立一个流程，在里面定义何时以及如何采取纠正、纠正措施或预防措施。这些措施应该与不合格品或潜在不合格的重要度或风险相对应。本文件中的术语风险、风险管理和相关的专有名词按

5、照IS014971医疗器械-医疗器械风险管理的应用。”缩写“CAPA”将不使用在本文件中因为纠正措施和预防措施这个概念被错误地解释为每一个纠正措施都需要采取预防措施。1 .日本卫生劳动和福利部2 .美国食品和药物管理局这份文件将讨论从纠正性质的不同的“反应”的来源和预防性质的其他“积极”来源的升级流程。制造商必须考虑到这两种类型的数据源，无论他们是一个纠正性或预防性性质。不管数据源的性质，如果有进一步评估和调查，调查的步骤，确认根本原因和需要采取措施的升级的信息决定，那么验证，实施和有效性检查将是类似的。该指导文件是将测量、分析和改进描述为完整和统一的过程。1.0范围本文档为质量管理体系内涉及

6、到的系统、过程或者产品的不符合项的纠正和/或纠正措施或者潜在的不符合项的预防措施的测量、分析和改善建立合理的流程提供指导。2.0定义在本节中引用的条款参阅ISO9000:2005O2.1 纠正根除己发现不合格项的行为（3.6.2）附注1：纠正可以和纠正措施一起执行（3.6.5）附注2：纠正可以是，例如：返工（3.6.7）或者重新评估（3.6.8）2.2 纠正措施根除己发现的不合格项（3.6.2）或者其他不良情况的原因的行为：附注1：不合格项的原因可能不止一个附注2：纠正措施是防止不符合项的再次发生而预防措施（3.6.4）止不符合项的发生。附注3：纠正（3.6.6）与纠正措施之间的区别2.3 数

7、据来源在质量管理体系内的这个流程可用来提供识别不合格或潜在不合格项的高质量信息2.4 让步允许使用或放行不符合规定要求的产品（3.6.11）2.5 预防措施根除潜在不合格（3.6.2）或其他不良情况的原因的行为附注1：不合格项的原因可能不止一个附注2：预防措施止不符合项的发生而纠正措施（3.6.5）是防止不符合项的再次发生。2.6 不合格项不满足要求（3.1.2）2.7 验证通过提供客观证据（3.8.1）,确认已完成规定要求（3.1.2）附注1：术语“验证”是用来表示相应的状态。附注2：确认包括行动如：-进行替代计算，在文件发布前，用已证实的类似设计规范（3.8.3）和新的设计规范（3.7.3

8、）进行对比，测试，示范，以及审查和批准。2.8 确认通过提供客观证据（3.8.1）,确认已完成特定的预期用途或应用要求附注1：术语“确认”是用来表示相应的状态。附注2：确认的条件可以是真实的或也可以是模拟。3.0概述制造商负责实施和维护的质量管理体系，使他们的机构满足顾客和法规要求提供安全、有效的医疗设备，如2.6中的定义：不合格项就是不满足要求。重要的是来理解这些要求可能涉及到产品，过程或质量管理体系。确定不合格项被确定时,制造商将确定其重要性、相关的风险和潜在的复发性。一旦制造商判定不合格项的相关风险很小，或者是不可能再次发生。在在这种情况下，制造商可能会决定只进行校正。如果不合格项在质量

9、管理体系、在制造过程中或已交付给客户后再次发生，这就表明需要采取改善措施。在任何一种情况下，为了防止不合格项的再次发生，质量管理体系要求采取纠正措施。纠正措施可以是简单的再培训，或者是复杂的重新设计生产过程。制造商可能遇这种情况，实际上没有造成不合格，但可能在未来会有不合格项。这种情况可能会采取预防措施。例如，生产或验收测试趋势数据表明数据将要接近控制界限，那么修改产品或生产（工艺，设备或设施）要求可能是必要的。这些修改可能构成一种预防措施。预防措施不包括计划的过程调整旨在将工艺性能从过程控制范围的边缘调整到额定值。消除在一个单一的质量管理体系（在该质量管理体系中，不管措施是否是在一个以上的站

10、点或设施运行）范围内所观察到的不合格项的行为被认为是纠正措施。但是，相同的措施被运用在另一个QMS（不管它是否是相同的站点，设施，或组织），尚未发生过这些不符合项，将被认为是预防措施。图1显示了典型的阶段时需要考虑的策划，实施和包含有效的测量，分析，改进过程，并提供输入的管理。见附录A的列表对应图I中的各个阶段的活动。作为检查流程有效性的定义，管理层应定期审核流程的输出，并根据需要进行调整。记录的程序、要求和记录应该被制造商保存以确保并证明有效的过程策划、运作和控制。记录采取措施和决定的证据将是质量管理体系的一部分。4.1策划测量、分析和改善的过程4.0阶段1:策划4. 2策划测量、分析和改善

11、的过程6.0阶段3：改善7.0阶段4：管理输入50阶段2：在数据库内和跨数据库做测量和分析图1：测量，分析和改进的过程4.0第一阶段：策划策划是为满足特定目标而涉及的指定流程和相关资源，O在策划阶段要考虑的因素应与制造商的整体业务策划相一致，包括设备的预期用途，市场和用户，以及监管要求。确认适当的级别管理层人员的参与（例如：审查、批准）应在响应不合格或潜在不合格项所采取的措施时。管理层应确保为措施限定的测量标准能够被数据库识别，并传达到整个组织。4.1 测量、分析和改进过程的策划在这个策划阶段要考虑的因素，应与制造商的整体业务策划相一致，至少包括生产设备，前期市场和用户、以及监管要求这几个类别

12、。作为策划的一部分，管理层应该审核过程中关键工序的质量和监管要求，在必要时选择相关的数据库去测量，分析并促进改善。在策划的测量和分析的过程中，一个制造商需要考虑到数据库，每个数据库内的数据要素的测量，监测的频率、在同一个数据库或者跨数据库进行分析。数据要素应该被测量，通过这种方式以确保制造商在管理操作上是有效的，并保持一个有效的质量管理体系。每一个数据要素的测量都应该根据具体要求被设计和建立，这就是常规监控。质量管理体系领域以及测量、分析和改进过程的范围将为数据库提供界限去判断是响应/纠正还是积极/预防。策划阶段，应该保证以下几点： 相关的工艺和产品性能指标的内部和外部数据库的识别。 提供足够

13、的资源并为必要的措施建立职责和权限。资源可能包括技术专家、测试实验室、数据管理、基础设施、培训、等。 对每一个确定的数据库的要求的定义，包括限值、验收标准，不合格或潜在不合格报告的上报标准和机制。 在分析数据库内分析数据元素。跨数据库协调和分析数据。应为每个数据元素定义个性标准，但是，标准也可以为数据元素的组合定义。标准应该是尽可能量化，以便最大限度地用于随后的分析的一致性和可重复性。如果标准和数据是定性的、主观的那么就应该被淘汰或最小化。接收标准，通常是在设计和开发过程中被确定，它是根据体系、产品和工艺规范或要求来制定的。这包括质量管理体系的设计，装配流程中开发与维护的设计，运输过程设计，维

14、修和安装过程的设计。用作启动改善流程（见6.0）为目的的上报标准经常被称为措施等级、目标点、临界值等，这些上报标准应该被程序化，可能会包括风险管理活动的某些通用措施等级以及具体措施等级。特别是，应该为直接上报建立标准。例如，死亡或严重伤害的事件，应当立即采取行动上报到改善阶段（见6.0）。对于有新的预期用途/应用的新技术和现有技术，最初上报标准的监测进程可能很难界定。因此，制造商应该策划资源分析信息，以确认最初的假设并制定或修改上报标准。策划应提供定义的范围、验收标准、上报标准的确认和用于原始数据库和数据元素的不合格或潜在不合格报告的机制仍然是适当的。在策划中需要建立新的数据库，并确认它们能被

15、识别且标准被定义。4.2 建立数据库和标准制造商应确定并记录相关的数据库和数据元素，包括组织的内部和外部。在数据库内数据元素提供关于不合格项、潜在不合格项以及既定的程序的有效性的信息。口据源库例子可以是但不局限于： 法规要求 管理评审 供应商（性能/控制） 投诉处理 不良事件报告 过程控制 成品 质量审核（内部/外部） 产品召回 备件用途 服务报告 退回产品 市场/客户调查 科学文献 媒体来源 产品实现（设计，采购，生产，服务和客户信息） 风险管理 于进一步的数据元素的例子见附录B0当一个问题在一个数据库里被识别时，制造商确认和审查其他数据库的组织的相关的信息也很重要。此外也应考虑外部数据库的

16、信息审核。从以上的原始数据源的信息集合，可能会有更全面的理解。有了这方面的知识基础，制造商将被定位以更好地确定适当的措施。5.0第二阶段：内部和跨数据库的测量和分析一旦数据库，数据元素和验收标准被确定，作为流程的一部分，制造商被要求进行测量，监控和分析流程，以确定合格或不合格。用于测量，监控和分析的软件，无论是采购（现货供应）或定制开发的，都应确认其预期用途。例如，市场部门所进行的客户调查表明普遍对X产品的包装不满意，当做进一步调查（内部和跨其他数据库）和审查抱怨、退回产品以及服务报告时，很明显的由于当前的包装设计导致的潜在的误用，不安全的使用，或损坏设备作为一个结果，。这种分析的结果，升级到

17、第三阶段（见6.0）采取预防措施可能是适当的。5.1 测量本指导的目的，测量是一系列的操作去确定数据元素的一个值（即，数量，质量）。数据的收集从该产品的生产、过程、及系统的测量到整个寿命周期。制造商应界定样品测量的频率，数据精确度和准确性。制造商也应确保所收集的数据是当前的和相关的。测量数据应作为质量记录保留。制造商应保留在表单中的数据检索，便于分析并符合质量管理体系和法规要求。监控是系统性的、定期的收集测量数据。制造商应在策划阶段定义哪些数据、哪个阶段的数据以及那类数据应被监控。数据应被定义以便分析采取进一步措施。监控数据可以是连续性的或周期性的，这取决于不同的数据库和数据元素。为了保持其适

18、用性监控流程应定期被审查。5.2 分析本指导的目的，分析是数据从测量到得出结论的一个系统性的审查和评估的过程。制造商应当记录数据分析的过程而不是建立的标准（见4.1）。分析是用来识别不合格或者是潜在不合格项，或者是识别一些需要开展进一步调查的范围。此外，分析是用来表明产品，过程和质量管理体系的适宜性和有效性。可以利用分析工具来分析，如：一个专家小组、处理业主或独立的审查者，分析的结果应记录在案。确定测量什么之后，统计技术也应该被确定以帮助了解数据的可变性，从而帮助制造商维持或提高效益和效率。这些技术也有助于更好地利用现有数据，以协助决策。统计技术协助识别、计量、分析、说明和模仿可变性O对于不合

19、格项的分析，相应的统计和非统计技术可以适用。统计方法的例子是： 统计过程控制（SPC）图 柏拉图分析 数据趋势 线性和非线性回归分析 实验设计（DOE-实验设计）和方差分析 图形化的方法（直方图，散点图等） 非统计技术，例如： 管理评论 质量会议结果 安全委员会（内部/外部） 失效模式与影响分析（FMEA） 故障树分析（FTA）分析可能会发生在几个不同的点（时间和/或组织层次）。例如，一定量的分析及故障调查（在里面有不合格项的证据）将会出现在每个数据库里除了在数据库内的分析，也应该有一个跨数据库层次的分析，以确定不合格或潜在不合格的的程度和意义。来自不同数据源的数据的波动将被称为“横向分析”。

20、横向分析： 确定从数据源分析得出的措施是适合的不需要进一步过程进入到第三阶段（见6.0）;一提供额外的信息值得进展到第三阶段（见6.0）,无论数据库的分析是否扩大了不合格或潜在不合格项。测量和分析的结果，会导致不同的情况，如在图2中示出：图2：测量和分析的成果下表提供了更多的细节以支持图2的使用。每个场景用一个例子来描述显示不同的测量和分析结果。基本示例文件要求在研发设计与开发过程中没有被执行，丢失的文件涉及到更换电子板路供应商，要求将供应商的名称、编号记录在研究报告中。情况A不需要纠正，继续测量和监测决定不采取任何纠正，也不需要将不合格项的处理升级到第三阶段（见6.0）。例子不合格项在研究报

21、告中没有被列入供应商编号。（然而供应商名称被记录在案）O测量与分析的关键原因分析表明，这个程序对于研发程序使用者来说是恰当的和众所周知的，经对问题的跟踪审查，这似乎是一次疏忽。要求的目的仅仅是为了方便。结论无需纠正-没有必要更新的研究报告，作为供应商的名称记录，因此保持可追溯性。不要升级到第三阶段。情况B需要纠正，继续测量和监测执行纠正，但是不合格项处理没有升级到第三阶段（见60）O例子不合格项在研究报告中没有被列入供应商的名称和编号。测量与分析的关键原因分析表明，这个程序对于研发程序使用者来说是恰当的和众所周知的，经对问题的跟踪审查，这似乎是一次疏忽。要求的目的是为了确保供应商的可追溯性，如

22、果不更新研究报告，这可能会丢失。结论采用初始纠正将供应商名称和编号更新到研究报告。不要升级到第三阶段情况C执行纠正，在改善阶段作进一步的调查。执行初始的纠正。然而，有必要升级第III阶段（见6.0）做进一步调查，因为分析是为了采取更好的纠正措施。例子不合格项在研究报告中没有被列入供应商的名称和编号。测量与分析的关键原因分析表明该程序可能不充分的，并且研究程序不是被所有的用户知道。这个问题已在多个报告被识别。在某些情况下，供应商的可追溯性可以通过其他方法建立，而在其他情况下，它不能成立。结论采用初始纠正将供应商名称和编号更新到研究报告（在这种情况下供应商可以被识别采取纠正措施升级到第3阶段。情况

23、D在改善阶段以确定所需的操乍进一步的调查。在这个时候没有足够的信息，乍。因此，调查升级第三阶段。例子不合格项在研究报告中没有被列入供应商的名称和编号。测量与分析的关键原因分析表明该程序可能不充分的，并且研究程序不是被所有的用户知道。这个问题已在多个报告被识别。在任何情况下，供应商的可追溯性都不可以通过其他方法建立。结论无初始校正-因为供应商不知道所以在这个时候不能采初始纠正。采取纠正措施升级到第3阶段。文件的程序应明确界定和重新定义升级到第三阶段时需要。通常情况下，制造商必须围绕他们的一些主要数据来源（如投诉处理，处理不合格，材料审查委员会，变更管理流程）的组织团体或进程。在这些组内或过程，可

24、以实现图2中描述的某些活动没有升级。有可能是预定义的事件，由于风险的意义，将被升级到第三阶段，没有任何延迟，不能自圆其说。在事件一个潜在的不合格鉴定出一，它可能会被升级为第三阶段（见6.0）的行动，以防止潜在的不合格的发生rence审议。当不改正或采取这些团体或进程的唯一改正，需要有数据源监控和分析（如趋势），以确定是否升级到第三阶段，可能需要从积累的信息。每当一个问题是升级到第三阶段，任何在形成内获得这些组织或流程定义的活动应该是一个输入到第三阶段的活动，如调查（见6.1）或确定的行动（见6.3）。6.0第三阶段：改善提高阶段的目的是消除或减少不合格或潜在不合格项的纠正措施或预防措施的过程。

25、改善活动依赖于具体的不合格或潜在不合格项要求，任何之前在第二阶段得到的数据都应该作为第三阶段的输入。在图三中描述的改善阶段活动需要被记录在案，制造商将相继或同步采取以下措施，改善一般涉及到以下几点： 上报不合格项的彻底调查 深入的分析根本原因 确定适当的行动 验证确定的行动 行动的实施 实施行动的有效性检查6.5执行措施6.4验证措施图3：第三阶段-改善6.1调查调查的目的是要确定现有或潜在的不符合项的根本原因，只要有可能，并提供解决方案的建议。用确定的不合格项风险来衡量调查的范围和程度。实践表明，一个文件性的计划，应该预先做调查（见附录D范例）。该计划应包括：一不合格的描述表达成一个问题的声

26、明 调查范围 调查团队和他们的责任 将要执行的活动的说明 资源一方法和工具 时限从整个过程中获得的信息，问题的陈述应被审查和完善（如适用）。调查： 确定不合格或潜在不合格的程度 承认有可能有几个原因导致的事故，因此调查不应过早停止； 要求症状应区分于根本原因，并倡导根治疗根本原因，而不仅仅是症状 应定义一个调查的结束点。过于详细的调查将会延误不合格项的纠正或者是不必要的成本（例如，如果去除目前确定的原因，将校正的效果为80%,那么重大原因已经查明（二八法则） 考虑相关的风险管理活动的输出 赞成证据的形式。例如，有证据支持：- 事件的严重性- 事件发生的可能性- 产生事件的后果的重要性调查应包括

27、推进分析的数据收集，应该建立之前的任何一个数据分析、评估和调查，这要求调查者识别定义并进一步记录不合格项的影响和已确定的原因，确保调查者确定调查的内容，以及重要曾到这可能是必要的： 提供的资料审查和澄清 审核从横向分析得到的任何额外的信息 考虑这是否是一个系统性问题/非系统性的问题 收集更多的证据，如果需要 审核流程业主/经营者或其他参与方 审查文件 检查事故的设备或环境为了确定事故是否是一个新的问题或者是之前存在又重新发生，应审核一下之前的调查，否则将会展开无效的调查，以下问题将协助作出的决定： 不合格项来自单一的数据库吗？ 目前不合格是否从其他数据库不合格相关联吗？ 多个数据库能识别相同的

28、不合格项吗？ 其他不符合影响这里调查的效果吗？多种工具用于调查原因以及事故与事故特征之间的关系作用，为了确保原因被识别，而不是特征，应考虑以下因素： 对原因和结果必须有一个清楚的描述，原因和不良输出之间的关系应被描述。 描述每个原因时，必须也要描述导致不良结果的相关状况。行动失败是因为只考虑开始是否有预先存在的行动要求，此行动要求可能是由过程引起的，也可能是由法规、标准、或实践的指导方针，或者是其他合理预期出现的措施引起的一些较常见的工具和技术，包括： 原因和效果图 5个为什么的分析 帕累托图表 鱼骨/石川原因和效果图 更改分析 风险分析技术 是/不是调查的结果应包括： 清晰界定问题的声明 什

29、么信息需要被收集，审查和/或评估 信息的审核/评估结果 鉴定原因或导致的因素 处理原因或导致的因素的解决方案6.2 确定根本原因查出不合格项或潜在不合格项的原因或因素应被立即标出以便采取措施防止问题的再次发生，或者采取预防措施预防问题的发生，确认根本原因的过程应从调查结果的输出为开始（见6.1）。当评估相关数据时，应考虑以下因素： 系统性产生的因果结论需要有证明性的文件支持。 评估重要的或潜在的原因和他们与问题的关系 确保原因被识别而不是症状一检查是否有一个以上的根本原因（如果有必要优先处理）不合格或潜在不合格的原因或因素可能包括以下内容： 运作故障或功能故障，来料，流程，工具，设备或产品加工

30、设施，储存或处理，包括设备设施和系统，其中 不充分的或根本不存在的程序和文档 不遵守程序 过程控制不充分 无法胜任的调度 缺乏培训 工作条件不充分 资源不足（人类或材料） （固有）过程变化当做根本原因分析时，进一步的详细信息见附件C。根本原因分析的输出应该是一个导致不合格项的最根本的原因的陈述（见附录D中的例子）。6.3 确定措施当确定根本原因，制造商应确定并记录必要的纠正和/或纠正措施或预防措施。这些措施应该被审查，以确保所有必要的措施被确认。审核可以通过跨职能的方法来进行。在适用的情况下，产品的处置决定也应该被记录在案。下面可能的结果应当被记录： 没有必要采取进一步行动 （不存在安全问题，

31、并满足要求法规要求）-连续监测-让步接收，并继续监测 纠正为了解决当前的风险或安全问题，有必要采取即时的校正（如控制、停止出货/供应，发布忠告性通知）。在完成调查和确定根本原因之前，这些都是有必要的。然而，在完成调查和确定根本原因之后，补充的和/或可能不同的纠正可能会变成必要的。 纠正措施纠正措施应解决的系统性问题。例如，变更程序和针对更改的程序对全体成员进行培训，其本身可能不适当或不足够解决系统的原因。 预防措施其本质是预防行动，不作为不合格项。由于这一步的结果，一系列的措施项目应该被记录，这些可能包括： 实施的详细说明 审查法规要求（如提交，许可，认证） 行动项目执行的角色和职责 鉴定必要

32、的资源（如it,基础设施，工作环境） 验证和/或确认验收标准的行动协议 实施进度，包括时间表 验收标准的有效性的测定方法或数据 识别监测的起点和如上述的纠正和/或纠正或预防措施的终点6.4 验证确定的措施行动实施前，制造商应核实确定的措施并批准实施。此外，过程验证或者必要的重新验证可能被要求确认，或者是使用者需求或者预期用途被变更将会被要求进行设计确认。验证活动是确保提出的措施中的所有元素（文件、培训等）都将满足提出的措施要求。这些行动应该被对产品的设计、使用和过程熟悉的人执行，这些就是纠正/预防措施的主要内容。预防措施的确认可以通过介绍条件来完成，在这个条件里将引入一个不合格项并确其不再发生

33、。验证活动产生的数据和信息，确认的纠正措施的有效的可能性，以消除不合格或建议不合格项。验证/确认活动策划时，要考虑的项目包括： 措施是否消除了被识别的根本原因？一措施是否覆盖了所有受影响的产品/流程？ 措施是否会对成品产生不利的影响？ 是否能根据计划的时间表完成措施（资源，材料/元件，物流，通讯等）？ 措施的执行是否和之前建立的风险相符？ 采取的措施是否有新的风险或不符合项引入？6.5 执行措施在实施过程中需要考虑到的以下项目应被记载： 参与各方 物料 流程 培训 沟通 工具 执行批准的措施时间表合适的实施的措施己经完成。6.6 确定实施的措施的有效性过了一段时间，制造商应收集涉及措施有效性的

34、数据（见附录D中的例子）。管理层应确保和参与审核并确认采取的措施都是有效的，不会引入新的问题和顾虑。在整个过程中以下问题应在适当的时候被考虑，并且在最后复审时重新审查： 问题已得到全面识别了吗？ 问题的严重程度已被识别（例如设备的影响范、病人的结果、流程、生产线和操作员）？ 问题产生的根本原因/因素被识别并解决了吗？ 改善措施已被确定，计划，记录，验证和执行了吗？如果制造商发现措施无效，制造商应重新启动第三阶段的活动（见6.0）。如果制造商发现的措施产生一个新问题或新的不合格，那么制造商需要重新启动第二阶段活动（见5.0）。7.0第四阶段:管理输入在组织的不同层次的管理者应参与每一次的改善措施

35、，无论是每个改善的改善步骤的批准还是报告批准。管理评审是整体的管理机制，以确保质量管理体系作为一个整体是有效的。7.1 管理报告制造商应该有一个机制/程序，能够快速将安全相关的问题或其他高风险的问题反馈给管理层。这些问题可以被识别在数据库中、改善阶段（见6.0）、或源于质量管理系统外部的其他来源。除了这个迅速升级机制，制造商应为测量、分析和改善流程明确管理层和个人的责任（即流程管理者），以确保流程和措施被有效的执行。为了达到这个目的，需要有一个管理机制使不同的管理层次的管理者随时了解来自以下的信息和数据源：从单个数据库的测量和分析活动来自改善过程的调查、措施、执行等7.2 管理评审制造商有一个

36、流程，在这个流程里说明了哪些东西需要被提供作为管理评审的输入，包括来自改善过程的相关数据，例如:改善措施（纠正措施和/或预防措施）和重要的纠正。对于管理评审，制造商需要明确哪些重要的数据需要上报。数据应该是具体的生产厂家的质量目标，并被定期报告。仅仅提供一些改进措施的数量或者改进措施被开着或关闭的数量给管理评审不足以评估过程的有效性。本次评审将包括所有情况的评估包括设备的改善、生产流程、质量管理系统或组织本身。审核结果可能是将资金或人员分配到一个特定的区域、项目或设备，审核已经识别为不符合客户和监管的安全性和有效性的期望。附件A：第一阶段活动的例子列出符合图一第一阶段的可能的行动。下面是本文档

37、中描述的要点一个提纲/急救实录。它的目的不是“框中打钩”的练习，不应该被如此使用，而是被用作纯粹的总结和调整本文档中描述的过程的步骤，该活动的编号并不意味着连续步骤-有些步骤可能同时发生。本附录中的参考文献请参阅本文档中的章节。阶段策划在数据库内和跨数据库的测量和分析改善活动1 .按产品类型划分识别所有数据来源（内部/外部）（4.1）2 .为了测量每个数据源，识别需要的数据来源和个人职责（4.1）3 .明确每个数据库以及每个数据库中测量和分析的要求（4.1）4 .定义升级到改善阶段的要求（4.1）5 .明确在数据库中监控测量的要求（5.1）6 .建立数据库（4.2）7 .测量和分析不合格和潜在

38、的不合格的所有数据源的（5.0,5.1和5.2）8 .有来自多个数据库的不合格或潜在不合格的报告吗？9 .不合格或潜在不合格是系统性的吗？10 .确定范围和所需的调查结果（6.1）11 .调查不合格或潜在不合格（6.1）12 .分析不合格或潜在不合格的根本原因（6.2）13 .确定行动（纠正，纠正措施或预防措施）（6.3）14实施前验证提出的措施（6.4）15.实施提出的措施（6.5）16 .确定措施的有效性（如果可能的话进行确认）（6.6）管理输入17 .向管理层报告调查和调查结果（7.1）18 .复审调查，分析和结果（6.6,7.2）19 .如果不满足，返回到第10步20如果需要，上报到监

39、管机构（注：根据事情的严重程度决定上报的及时性）*21 .审核系统在确定的时间间隔*22 .如果不合格或潜在不合格数量超过目标，审核所有质量管理系统的过程*附件B：数据来源和数据元素的例子数据来源和数据元素的实例可以是，但不局限于:数据来源数据要素法规要求口监管检查的结果口新的或经修订的法规要求管理评审管理评审输出供应商绩效/控制收到的批数由比次和/或装运口检验和试验记录不合格或偏差的数量口不合格的原因口由供应商管控，如果多个供应商口在使用产品或服务口供应商的问题投诉处理口数量口按产品系列客户（医生，医疗设施，病人等）口投诉的原因成诉代码口严重性值步及组件不良事件报告静件口数量口按产品系列客户

40、（医生，医疗设施，有耐心，等）口事件的类型（死亡或重伤等）E步及组件过程控制成产品谭作者轮班工作口设备和/或使用的仪器口检验和试验记录J程控制结果口过程控制参数口检查过程口最后验收口不合格口特殊工艺口确认研究结果口过程监控观测成品检验和试验记录质量审核（内部/外部）口观测数据（数量，类别，企业政策，法规的要求，重要性等）口重复观测（有效性指标）口结束时间口承包商或供应商的整体可接受性口遵守审核时间表口审计人员产品召回口召回沟通的及时性口召回的分类口召回的有效性检查零件用途口更换频率摩部件批号口供应商的零部件，如果多个供应商口客户口按地点或地区的客户服务报告口安装口首次使用设备口上门维修的频率口

41、维修类型修频率口使用频率口更换零件艮务人员退回产品旗量口退回产品的原因口由客户口退回的产品上发现的缺陷类型市场/客户调查口顾客的喜好口客户服务响应时间。搜集对新的或修改的产品信息科研文献口研究论文媒体资源口在专业期刊上的文章产品实现（设计部，采购部，生产，服务和客户信息）口设计和开发评审结果口设计和开发验证结果口设计和开发确认结果口设计和开发变更（变更的理由或原因、变更的有效性，等等。）口购买产品或服务的管理（见上面的供应商绩效/控制）口购买产品的验证结果口购买产品的检验和测试数据口生产和服务过程，产品和设施的清洁操作口灭菌口安装结果口如果需要维修和维护（参见：服务报告）口过程验证和确认的结果

42、用在生产和服务过程中。包括设备的认可和人员资格口数据的可追溯性口监测控制和设备的测量口设备校准和维修客户信息一新的或重复的客户口客户的反馈，也许是以其他形式而不是投诉或退货的产品（客户服务通话数据，持续销售的，配送/分销数据）风险管理口发布同类产品的故障报告/文献口利益相关者的关注和普遍接受的技术发展水平险可接受标准附件C：影响因素的例子做根本原因分析时要考虑可能的因素的例子：物料 有缺陷的原料（材料符合规范吗？） 批次相关的问题 设计问题（错误的产品材料和规格，） 供应商的问题（供应商缺乏控制，备用供应商） 原料缺乏。机械/设备 不正确的工具选择-适合 维修或设计不充分-校准？ 制造商使用的

43、设备的效果和预期的一样吗？ 有缺陷的设备或工具 寿命终止？ 人员错误-培训不足？环境 有序的工作场所 适当的控制一温度、湿度、压力、洁净度 作业设计/布局工作管理 管理层的参与不足 应激的要求 人为因素 没有适当的防护的危害 管理通知/他们采取行动呢？方法 没有充分定义的程序 实践不按照规定的方法 沟通不畅管理系统 缺乏培训或教育 员工参与少 危害识别差 以前没有消除的危害测量，监测和改进 测量和改进不足附件D：改进过程的文档的示例下表包括用于记录各种改善流程要求的指导。指导示例文件问题陈述 明确地定义问题陈述。陈述问题是如何被发现的。不被采纳的进程/程序。 提供证据，哪些、什么时候、谁、在哪

44、里和多少（如适用）在过程中的A产品成品测试日期,按照设计文件123456（A版本）,30个设备中有两个设备被发现不合格，.附注：设计文件1234562.1中要求表面光洁度最大32Inch0两个不合格设备的表面光洁度超过最大3232inch如下： 序列号54321有67inch表面光洁度 编号65432的表面光洁度为38inch纠正一般的例子 遏制， 停止装运/供应 发布忠告性通知 事件的意识/培训 更改或暂停生产过程将这个问题通知供应商日期。供应商针对上述事件开展操作意识培训K日期问题的初始程度只限于供应商#678。所有未使用的零部件和来自这个批号的零部件做的成品都要被控制日期。这个批号做的成品不能被销售。调查明确地定义问题陈述（更新/完善，如果有新的信息确定）什么样的信息需要被收集、审查和/或评估 审核的结果/信息的评估 鉴定原因或导致的因素初始问题的陈述。随后的调查证实，这个问题仅限于678。这个零部件所有其他可用的批号都要按照95/95检验计划检验，并且没有其余批号被确认有这样的问题产生。来料检验流程和组件风险管理需要被审查，并分别确定为充分和准确率的。审查过去几年的成品不合格数据显示，没有这个零部件的的表面清洁度的不合格。下面的问题一解决工具和方法，使用过程中表面光洁度问