《湖南省药品监督管理局关于发布省本级行政许可事项清单(2023年版)及实施规范(2023年版)的公告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《湖南省药品监督管理局关于发布省本级行政许可事项清单(2023年版)及实施规范(2023年版)的公告.docx（31页珍藏版）》请在课桌文档上搜索。
1、湖南省药品监督管理局关于发布省本级行政许可事项清单（2023年版）及实施规范（2023年版）的公告（湖南省药品监督管理局公告2023年第50号）为进一步加强药品、医疗器械、化妆品行政审批管理，提高行政审批效能，推进行政审批标准化、规范化、便利化，根据国务院办公厅关于全面实行行政许可事项清单管理的通知（国办发（2022）2号）、湖南省人民政府办公厅为于公布湖南省行政许可事项清单（2023年版）的通知（湘政办发（2023）31号）等有关要求，我局编制了湖南省药品监督管理局省本级行政许可事项清单（2023年版）及湖南省药品监督管理局省本级行政许可事项实施规范（2023版），现予以发布，并就有关事项公
2、告如下：一、我局将省本级依法设立的行政许可事项全部纳入清单管理，并依据相关法律法规与国家药品监督管理局、湖南省人民政府有关要求，统一编制行政许可事项实施规范。清单之外一律不得违法实施行政许可。行政许可事项实施规范具体执行时间，我局将按照省政府统一部署另行告知。二、对我局实施的省本级行政许可事项，除告知承诺事项和政务窗口直办事项外，均按照“受、办、审、定”统一模式开展行政审批。即相关产品注册类审批流程统一为“政务窗口受理一审评机构技术审评/查验机构体系核查一处室审核一局领导审定一政务窗口制证送达”，相关生产和经营类许可审批流程统一为“政务窗口受理一查验机构审查、现场检查一处室审核一局领导审定一政
3、务窗口制证送达”。三、根据湖南省人民政府关于在中国（湖南）自由贸易试验区开展放权赋权极简审批的通知（湘政发（2021）4号）、湖南巧人民政府关于印发支持长沙市深化“放管服”改革和数字化转型的实施方案的通知（湘政发（2022）15号）等有关要求，我局委托下放给自贸试验区、长沙市市场监督管理局、湖南湘江新区管委会等部分省级行政许可事项，由相应受托机关负责委托事项的受理、审查、决定、送达等各项工作，需要核发许可证书的事项，以省药品监督管理局名义制作证书。对准予许可的，由相应受托机关按照与省局签订的委托协议开展事中事后监管。四、我局正在有序推进无纸化审批，鼓励申请人采取线上申请办理行政许可。采用湖南省
4、药品监督管理局行政审批系统办理的事项，登录湖南省药品监督管理局官网“政务服务旗舰店”或者直接登录“湖南省药品监督管理局行政审批系统（http：/218.76.24.74：8080/）”线上申请办理。采用国家药品监督管理局行政审批系统办理的事项，登录国家药品监督管理局政务服务门户网站（https：/）线上申请办理。五、省局对行政许可事项清单和行政许可事项实施规范实行动态调整，国家清单作出动态调整的，省级清单相应调整。省本级其他行政权力、公共服务事项和市县级行政许可事项清单及实施规范另行发布。六、因行政许可事项清单和行政许可事项实施规范调整，湖南省药品监督管理局关于对部分行政许可事项实行承诺制许可
5、的公告（2023年第26号）文件予以废止。我局其他有关行政审批管理政策与本清单及实施规范不一致的，按本公告执行。相关法律法规和国家药品监督管理局、湖南省人民政府有新规定的，从其规定。附件：1 .湖南省药品监督管理局省本级行政许可事项清单（2023年版）2 .湖南省药品监督管理局省本级行政许可事项实施规范目录（2023版）（共36项）湖南省药品监督管理局2023年10月9日附件1湖南省药品监督管理局省本级行政许可事项清单（2023年版）序号独立项/父项序号子项序号业务办理项国家法定办理时限省局承诺办理时限窗口直办事项是否实行电子证昭八、是否收费设定依据1药品上市注册审批(1)境内生产药品再注册境
6、内生产药品再注册12080中华人民共和国药品管理法实施条例(2)港澳台医药产品上市许可（含进口实施审批管从港澳台进口实施审批管理的药材2014中华人民共和国药品管理法进口药材管理办法港澳台203理的药材、一次性进药品）医药产品一次性进(3)境外生产药品上市许可（含进口实施审批管理的药材、一次性进口药品）从国外进口实施审批管理的药材2014中华人民共和国药品管理法进药材管理办一次性进口药品2032中药保护品种审批(4)中药保护品种审批（初审）中药保护初次保护审批2014中药品种保护条例中药保护延长20M保护期审批中药保护变更审批2014中药保护同品种保护审批20143医疗机构配制制剂品种注册审批
7、(5)医疗机构配制制剂品种注册审批医疗机构配制制剂品种注册9060中华人民共和国药品管理法医疗机构配制制剂品种再注册3020医疗机构配制3020制剂品种补充申请4医疗机构配制制剂调剂审批(6)国家药监局规定的特殊制剂以外的制剂在本省行政区域内调剂使用审批国家药监局规定的特殊制剂以外的制剂在本省行政区域内调剂使用审批203中华人民共和国药品管理中华人民共和国药品管理法实施条例5药品生产许可(7)药品生产许可药品生产许可证核发3020中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法药品生产许可重新发证3020药品生产许可许可事项变更1512中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产许可登记事103项
8、变更药品生产许可证注销（依申2010请注销）6医疗机构配制制剂许(8)医疗机构配制制剂许可医疗机构制剂许可证核发3020中华人民共和国药品管理法可医疗机构制剂许可证换发302021医疗机构制剂许可证变更151222医疗机构制剂许可证注销（依申请注销）20107医疗单位使用放射性药(9)医疗单位使用放射性药品许可23放射性药品使用许可证核发许3020放射性药品管理办法品许可可放射性药品24使用许可证变更许3020可第一8类中的药品类易制毒化学品生产许(10)第一类中的药品类易制毒化学品生产许可25第一类中的药品类易制毒化学品生产许可6040中华人民共和国禁毒法易制毒化学品管理条例可第一第一类第一
9、类中华人类中中的药中的药民共和国9的药(11)品类易26品类易107禁毒法品类制毒化制毒化易制毒易制学品购学品购化学品管毒化学品购买许可买许可买许可理条例麻醉10药品、精神药品生产企业许(12)麻醉药品、精神药品生产企业许可27麻醉药品、精神药品生产企业许可4028中华人民共和国禁毒法麻醉药品和精神药品管理条例可麻醉药非药品生产企中华人口口口、麻醉药28业购买4028民共和国11精神药品(13)品、精神药品咖啡因审批禁毒法麻醉药购买购买审批购买科品和精神药品管理审29研和教403条例批学用麻醉药品、精神药品审批购买麻醉药品和精神30药品标403准品、对照品审批12科研和教学用毒性药品购买审批(
10、14)科研和教学用毒性药品购买审批（省级）31科研和教学用毒性药品购买审批（省级）203医疗用毒性药品管理办13蛋白同化(15)进口蛋白同化32进口蛋白同化1510反兴奋剂条制剂、肽类激素制剂、肽类激素审批制剂、肽类激素审批例进出审出口蛋白同化出口蛋白同化批(16)制剂、肽类激33制剂、肽类激1510素审素审批批放射性药品放射34生产许可证4530性药品生放射性药品生核发审批放射性14产企业审(17)产企业审批放射性药品药品管理办法批35生产许可证延续审4530批36放射性药品生产许可证变更审批4530放射性药品37经营许可证核发审4530放射批15性药品经营企业审(18)放射性药品经营企业审
11、批38放射性药品经营许可证4530放射性药品管理办法批延续审批放射39性药品经营许可证4530变更审批16药品批发企业经营许可(19)药品批发企业经营许可40药品经营许可证（批发）核发3020中华人民共和国药品管理中华人民共和国药品管理法实施条例41药品经营许可证（批发）换发302042药品经营许可证（批发）许可事项变更151043药品经营许可证（批发）登记事项变更153药品经营许可证（批44发）注2010销（依申请注销）药品中华人药品药品零经营许民共和国零售售企业可证药品管理企业17经营(20)经营许45（零售1515可（省连锁总中华人许级）部）核民共和国可发药品管理46药品经营许可证（零售
12、连锁总部）换发1515法实施条例药品经营许可证47（零售连锁总部）许可事项变更1510药品经营许可证48（零售153连锁总部）登记事项变更49药品经营许可证（零售连锁总部）注销（依申请注销）201018药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批(21)药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批50药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批2014反兴奋剂条例19第一类中的药品类易制毒化学品经营许可(22)第一类中的药品类易制毒化学品经营许可51第一类中的药品类易制毒化学品经营许可3020中华人民共和国禁毒法易制毒化学品管理条例全国全国性全国性性批批发企批发企中华人发企业向医业向医民共和国业向疗
13、机构疗机构禁毒法医疗销售麻销售麻(23)醉药52醉药4028麻醉药机构20品和精神销售品、第口5口口、第药品管理麻醉一类精一类精条例药品神药品神药品和第许可许可.类区域性区域性中华人精神(24)批发企53批发企4028民共和国药品、区域性批发企业跨省级行政区域向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品许可业跨省级行政区域向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可业跨省级行政区域向医疗机构销售麻醉药口给口口、第一类精神药品许可禁毒法麻醉药品和精神药品管理条例21麻醉药(25)企业从事麻醉54企业从事麻醉4028中华人民共和国品、药品、药品、禁毒法精神第一类第一类麻醉药药品精神药精神药品和精神批发品区
14、域品区域药品管理企业性批发性批发条例审审批审批批(26)企业专门从事第二类精神药品批发审批55企业专门从事第二类精神药品批发审批4028中华人民共和国禁毒法麻醉药品和精神药品管理条例区域区域性区域性性批批发企批发企中华人发企业从定业从定民共和国业从点生产点生产禁毒法22定点(27)企业购56企业购4028麻醉药生产买麻醉买麻醉品和精神企业药品、药品、药品管理购买第一类第一类条例麻醉精神药精神药药品、第一类精神药品审批品审批品审批医疗23用毒性药品收购企业许(28)医疗用毒性药品收购企业许可57医疗用毒性药品收购企业许可2014医疗用毒性药品管理办可24医疗用毒性药品批发企业许(29)医疗用毒性
15、药品批发企业许可58医疗用毒性药品批发企业许可2014医疗用毒性药品管理办可互联网药品59信息服务资格证书203药核发互联网25品、医疗器械互联网信息服务审批(30)药品、医疗器械互联网信息服务审批60互联网药品信息服务资格证书换发203信息服务管理办法互联网药品信息服务管理互联办法网药品61信息服务资格证书变更20326药品批发企业筹建审批(31)药品批发企业筹建审批62药品批发企业筹建审批3020中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例中华人27药品零售企业筹建审批(32)药品零售企业筹建审批（省级）63药品零售企业筹建审批（省级）3020民共和国药品管理法中华人民共和国药
16、品管理法实施条例医疗国产第国产第医疗器28器械注册(33)二类医疗器械64二类医疗器械143100械监督管理条审注册审首次注例批批册65国产第二类医疗器械延续注册1438066国产第二类医疗器械变更注册1438029第（34）第二、67第二、2015医疗器a、三类医疗器械生产三类医疗器械生产许可三类医疗器械生产首次许可械监督管理条例许第二、可三类医疗器械68生产延2015续许可第二、三类医疗器械69生产许2015可事项变更许可第二、三类医70疗器械53生产登记事项变更许可71第二、三类医疗器械生产许可证注销（依申请注销）201030化妆品生产许可(35)化妆品生产许可72化妆品生产首次许可30
17、15化妆品监督管理条例73化妆品生产延续许可10574化妆品生产变3015更许可75化妆品生产许可证注销（依申请注销）201031执业药师注册(36)执业药师注册76执业药师首次注册203国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定国家职业资格目录（2021版）77执业药师延续注册20378执业药师变更注册7379执业药师注销注册（依申203请注销）附件2湖南省药品监督管理局省本级行政许可事项实施规范目录（共36项）序号事项子项名称1境内生产药品再注册2港澳台医药产品上市许可（含进口实施审批管理的药材、一次性进口药品）3境外生产药品上市许可（含进口实施审批管理的药材、一次性进口药品）4中药
18、保护品种审批5医疗机构配制制剂品种注册审批6国家药监局规定的特殊制剂以外的制剂在本省行政区域内调剂使用审批7药品生产许可8医疗机构配制制剂许可9医疗单位使用放射性药品许可10第一类中的药品类易制毒化学品生产许可11第一类中的药品类易制毒化学品购买许可12麻醉药品、精神药品生产企业许可13麻醉药品、精神药品购买审批14科研和教学用毒性药品购买审批（省级）15进口蛋白同化制剂、肽类激素审批16出口蛋白同化制剂、肽类激素审批17放射性药品生产企业审批18放射性药品经营企业审批19药品批发企业经营许可20药品零售企业经营许可（省级）21药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批22第一类中的药品类易制
19、毒化学品经营许可23全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可24区域性批发企业跨省级行政区域向医疗机构销售麻醉药品、第一类精神药品许可25企业从事麻醉药品、第一类精神药品区域性批发审批26企业专门从事第二类精神药品批发审批27区域性批发企业从定点生产企业购买麻醉药品、第一类精神药品审批28医疗用毒性药品收购企业许可29医疗用毒性药品批发企业许可30药品、医疗器械互联网信息服务审批31药品批发企业筹建审批32药品零售企业筹建审批（省级）33国产第二类医疗器械注册审批34第二、三类医疗器械生产许可35化妆品生产许可36执业药师注册注：湖南省药品监督管理局省本级行政许可事项实施规范具体内容可在省药品监管局官网下载。
