《医疗检测试剂盒研发生产项目环境影响报告表.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗检测试剂盒研发生产项目环境影响报告表.docx（45页珍藏版）》请在课桌文档上搜索。
1、建设项目环境影响报告表（污染影响类）项目名称：医疗检测试剂盒研发生产项目建设单位（盖章）：江苏迪优医药科技有限公司编制B期：2023年8月中华人民共和国生态环境部制一、建设项目基本情况建设项目名称医疗检测试剂盒研发生产项目项目代码2204-320118-04-01-304672建设单位联系人*联系方式*建设地点江苏省南京市高淳经济开发区双高路86-9号标准厂房地理坐标（118度58分17.31秒，31度22分30.60秒）国民经济行业类别C2770卫生材料及医药用品制造建设项目行业类别二十四、医药制造业一49、卫生材料及医药用品制造277；建设性质0新建（迁建）改建扩建技术改造建设项目申报情形
2、首次申报项目不予批准后再次申报项目超五年重新审核项目重大变动重新报批项目项目审批（核准/备案）部门（选填）南京市高淳区行政审批局项目审批（核准/备案）文号（谡真）高行审备202289号总投资（万元）10100环保投资（万元）10环保投资占比（%）0.01施工工期1个月是否开工建设否用地（用海）面积（m2）1746专项评价设置情况无规划情况规划文件名称：高淳新区总体规划审批文件名称：市政府关于高淳新区总体规划的批复审批文号：宁政复（2004）104号划境响价况规环影评情规划环境影响评价文件名：江苏高淳经济开发区规划环境影响跟踪评价报告书审查机关：江苏省生态环境厅（原江苏省环境保护厅）审批文件名称
3、及文号：关于江苏高淳经济开发区规划环境影响跟踪评价报告书的审查意见（苏环审201516号）划规环影评符性规及划境响价合1、与高淳经济开发区发展规划相符性分析根据高淳经济开发区规划环境影响跟踪评价报告书，江苏高淳经济开发区的发展以机械电子、新型材料、出口服装、绿色食品加工等为主导产业，吸纳相关配套产业。以一类工业为主，适当发展二类工业，禁止三类工业和有恶臭污染以及含难降解污染物的项目，例如化工、印染、电镀等。新区具体禁止入区的分析工业类型如下：铸造、炼铁、炼钢、钢铁联合加工、冶金工业、电镀、有色金属冶炼、铁合金冶炼、玻璃制造、化学制浆造纸、化学农药制造、印染、火力发电（燃烧天然气除外）、采油工业
4、、采矿工业、大中型机械制造工业、石油工业、化学工业、制革工业、建材工业等。相符性分析：建设项目新型体外诊断试剂类产品属于卫生材料及医药用品制造，行业代码及类别为“C2770卫生材料及医药用品制造”，不在上述禁止入区的工业项目类型范围内。建设项目不属于三类工业和有恶臭污染以及含难降解污染物的项目。因此，建设项目符合高淳经济开发区发展规划。2、与区域规划环评及其审查意见的相符性分析对照江苏高淳经济开发区规划环境影响跟踪评价报告书及其审查意见，建设项目与其相符性见表1-1。表I项目与规划环评及其审查意见（摘要）的相符性分析序号规划环评及其审查意见要求相符性分析1以机械电子、新型材料、出口服装、绿色食
5、品加工等为主导产业，以一类工业为主，适当发展二类工业，禁止三类工业和有恶臭污染以及含难降解污染物的项目，例如化工、ER染、电镀等。建设项目属于卫生材料及医药用品制造，不属于三类工业和有恶臭污染以及含难降解污染物的项目。2规划利用高淳污水处理厂集中处理区内废污水，不再另建污水处理厂。区内不设置固废处置中心，危险废物送南京市有资质体废物处置中心处理。项目产生的生活污水经化粪池处理后，与纯水制备浓水一起接管至高淳新区污水处理厂,危废委托有资质单位处置。3健全环境管理制度；新建项目须严格执行环境影响评价制度、落实项目“三同时制度，推进建设项目竣工、环保验收进程。项目为新建项目，建设单位将严格执行环境影
6、响评价制度、落实项目“三同时，制度，推进项目竣工、环保验收进程4禁止以下工业类型入区，铸造、炼铁、钢铁联合加工、冶金工业、电镀、有色金属冶炼、铁合金冶炼、玻璃制造化学制浆造纸、化学农药制造、印染、火力发电（燃烧天然气除外）、采油工业、采矿工业、大中型机械制造工业、石油工业、化学工业、制革工业、建材工业等。项目为卫生材料及医药用品制造，不属于园区禁止项目类型5大力推行清洁生产审核；着力削减重点污染物排放；加强危险废物和化学品安全监管；强化点源污染治理；提升环境风险防范水平。项目产生的危废均委托有资质单位处置；项目产生的非甲烷总嫌产生量极少，经初效+高效（活性炭吸附）过滤后无组织排放；项目产生的生
7、活污水经化粪池处理后，与纯水制备浓水一起接管至高淳新区污水处理厂处理。综上，建设项目的建设符合江苏高淳经济开发区规划环境影响跟踪评价报放管控和规范长江入河排污口管理，有效管控入河污染物排放，形成权责清晰、监控到位、管理规范的长江入河排污口监管体，加快改善长江水环境质量。高淳区域内平衡，废水污染物排放总量在南京荣泰污水处理有限公司内平衡。3境险控环风防L防范沿江环境风险。深化沿江石化、化工、医药、纺织、印染、化纤、危化品和石油类仓储、涉重金属和危险废物处置等重点企业环境风险防控。2.加强饮用水水源保护。优化水源保护区划定，推动饮用水水源地规范化建设。建设项目已完善风险防范措施。符合4源用率求资利
8、效要到2020年长江干支流自然岸线保有率达到国家要求。建设项目以电为能源，不使用高污染燃料符合综上所述，建设项目与省政府关于印发江苏省三线一单生态环境分区管控方案的通知（苏政发202049号）文件要求相符。与南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案相符性表L5南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案要求一序号控别管类准入清单项目情况是否相符1间局束空布约（1）执行规划和规划环评及其审查意见相关要求。（2）主导产业：高端装备、新材料、医疗健康。（3）禁止引入：化工项目。（4）禁止扩建现有不符合主导产业定位的项目，固城湖一级保护区内禁止新改扩建项目。（1）根据前述分析，建设项目的建设符合规划和
9、规划环评及其审查意见相关要求。（2）建设项目行业代码及类别为“C2770卫生材料及医药用品制造“，不属于化工项目。（3）建设项目属于新建项目，不在固城湖一级保护区内。符合2污染物排放管控坚持生态环境质量只能更好、不能变坏，实施污染物总量控制，以环境容量定产业、定项目、定规模，确保开发建设行为不突破生态环境承载力。建设项目严格落实总量控制制度，废气污染物排放总量在高淳区域内平衡，废水污染物排放总量在南京荣泰污水处理有限公司内平衡，确保区域环境质量持续改善符合3境险控环风防（1）园区建立环境应急体系，完善事故应急救援体系，力口强应急物资装备储备，编制突发环境事件应急预案，定期开展演练。（2）生产、
10、使用、储存危险化学品或其他存在环境风险的企事业单位，应当制定风险防范措施，编制完善突发环境事件应急预案，防止发生环境污染事故。（3）加强环境影响跟踪监测，建立健全各环境要素监控体系，完善并落实园区日常环境监测与污染源监控计划。（1）江苏高淳经济开发区已编制突发环境事件应急预案，并定期开展了演练。（2）建设项目涉及危险废物贮存，本次评价要求项目在建成投产前拟强化环境事故应急管理，要求企业编制环境应急预案。（3）建设评价已明确废气、废水、噪声的监测要求，江苏高淳经济开发区每年定期开展环境监测。符合4资源（1）引进项目的生产工艺、设（1）本项目采用同行业中先进符合利用效率要求备、能耗、污染物排放、资
11、源利用等均须达到同行业先进水平。（2）按照国家和省能耗及水耗限额标准执行。（3）强化企业清洁生产改造，推进节水型企业、节水型园区建设，提高资源能源利用效率。技术，主要生产设备均为国内自主研发的一体化先进设备，具有自动化程度高、能耗低等优点。（2）项目将严格按照国家和省能耗及水耗限额标准执行。（3）项目生产过程用水情况满足国家和省水耗限额要求；选用绿色照明灯具，从而降低能耗。综上所述，建设项目与南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案文件要求相符。（2）环境质量底线根据2022年南京市环境质量状况，项目所在区域为城市环境空气质量不达标区，超标因子为6和PM为改善区域环境空气质量，贯彻落实江苏省
12、2021年大气污染防治工作计划、2021年南京市深入打好污染防治攻坚战目标任务，紧盯环境空气质量改善目标任务，以减碳和治污协同推进、PM2.5和协同防控、VOCs和NoX协同治理为主线，全面开展大气污染防治攻坚。通过采取上述措施，区域环境空气质量将得到改善。根据2022年南京市环境质量状况，2022年全市水环境质量总体处于良好水平，纳入江苏省十四五水环境质量考核目标的42个地表水断面水质全部达标，水质优良（In类及以上）断面比例100%,无丧失使用功能（劣V类）断面。长江南京段干流：长江南京段干流水质总体状况为优，5个监测断面水质均符合II类标准。根据2022年南京市环境质量状况，全市区域噪声
13、监测点位539个。城区区域环境噪声均值为53.8dB,同比下降O.ldB；郊区区域环境噪声52.5dB,同比上升0.3dBo建设项目废气、废水、固废均得到合理处置，噪声对周边影响较小；建设项目不会突破项目所在地的环境质量底线。因此建设项目的建设符合环境质量底线标准。（3）资源利用上限建设项目位于高淳经济开发区双高路，地处长江中下游经济带，基础配套设施齐备，水电热供应充足，建设项目用水、用电全部依托园区现有资源，且用水量、用电量不大，不超过当地资源利用上限。（4）环境准入负面清单项目为卫生材料及医药用品制造，通过查阅市场准入负面清单（2022年版）的通知（发改体改规（2022）397号）、关于发
14、布长江经济带发展负面清单指南（试行）的通知（推动长江经济带发展领导小组办公室（2022）7号）和市政府关于印发南京市建设项目环境准入暂行规定的通知（宁政发（2015）251号），建设项目未被列入上述环境准入负面清单。综上所述，建设项目符合“三线一单”管控要求。4、与省生态环境厅关于进一步加强危险废物污染防治工作的实施意见（苏环办（2019）327号）文件相符性分析四、规范危险废物收集贮存（九）规范危险废物贮存设施企业应根据危险废物的种类和特性进行分区、分类贮存，设置防雨、防火、防雷、防扬散、防渗漏装置及泄漏液体收集装置。对易爆、易燃及排出有毒气体的危险废物进行预处理，稳定后贮存，否则按易爆、易
15、燃危险品贮存。贮存废弃剧毒化学品的，应按照公安机关要求落实治安防范措施。危险废物经营单位需制定废物入场控制措施，并不得接受核准经营许可以外的种类；贮存设施周转的累积贮存量不得超过年许可经营能力的六分之一，贮存期限原则上不得超过一年。相符性分析：建设项目属于卫生材料及医药用品制造，生产过程会产生少量危废，企业将根据危险废物的种类和特性进行分区、分类贮存，设置防雨、防火、防雷、防扬散、防渗漏装置及泄漏液体收集装置同时定期委托有资质的处理单位对贮存的危废固废进行收集处理，故本项目危废处理可满足省生态环境厅关于进一步加强危险废物污染防治工作的实施意见（苏环办（2019）327号）的相关要求。5、与关于
16、进一步加强涉VOCS建设项目环评文件审批有关要求的通知（宁环办（2021）28号）相符性分析，、与关于做好生态环境和应急管理部门联动工作的意见相符性根据关于做好生态环境和应急管理部门联动工作的意见（苏环办（2020）101号）的要求:企业要切实履行好从危险废物产生、收集、贮存、运输、利用、处置等环节各项环保和安全职责；要制定危险废物管理计划并报属地生态环境部门备案。申请备案时，对废弃危险化学品、物理危险性尚不确定、根据相关文件无法认定达到稳定化要求的，要提供有资质单位出具的化学品物理危险性报告及其他证明材料，认定达到稳定化要求。建设项目企业法人作为危险废物安全环保全过程管理的第一责任人，项目产
17、生的危险废物暂存危废暂存间定期委托有资质单位处置，制定危险废物管理计划并报相关部门。建设项目符合关于做好生态环境和应急管理部门联动工作的意见（苏环办（2020）101号）要求。二、建设项目工程分析1、项目由来江苏迪优医药科技有限公司成立于2022年4月7日，注册资本2000万元，主要从事生物技术、医药技术、医疗器械的研发生产，企业拟租赁高淳经济开发区双高路869号标准厂房一期10号厂房投资建设医疗检测试剂盒研发生产项目。项目建成后可形成年产免疫细胞检测试剂盒3000万盒。根据项目备案文件，建设项目属于国民经济行业分类（GB/T4754-2017）的C2770卫生材料及医药用品制造。根据建设项目
18、环境影响评价分类管理名录（2021版），本项目属于“二十四、医药制造业C27”的“卫生材料及医药用品制造C27L。根据企业提供资料，建设项目除分装外，还存在配液工序，按照要求编制环评报告表。2、项目概况项目名称：医疗检测试剂盒研发生产项目；建设内容项目性质：新建；建设地点：南京高淳经济开发区双高路8&9号标准厂房；建设单位：江苏迪优医药科技有限公司；投资总额：项目投资IoloO万元，环保投资10万元。3、工程内容及规模江苏迪优医药科技有限公司拟投资IOIoO万元建设医疗检测试剂盒研发生产项目。该项目位于南京市高淳经济开发区双高路86-9号标准厂房。项目拟建设2条免疫细胞芯片加工生产线及5条采样
19、拭子生产线，项目建成后具备年产免疫细胞检测试剂盒3000万盒的生产能力。（1）产品名称及产能表21建设项目产品方案表工程名称产品名称设计能力（盒/年）年运行时数免疫细胞芯片加工生产线2条免疫细胞检测试剂盒3000万2080ha采样拭子生产线5条（2）工程内容项目主体工程、辅助工程、公用工程、储运工程具体见表22。表22建设项目工程组成一览表类别建设内容设计能力备注主体I壮垩免疫细胞芯片加工生产线2条生产装置工程采样拭子生产线5条供给三污水处理有限公工程.纯水制给水284ta由城市供水管网接管南京荣为八E排水219taI、一EL公用司污水处理厂备O.25TH+ED1I二级反渗透膜工艺通风系统洁净
20、车间空调净化系统供电1278千瓦时/年II/由区域供电电网供给废水化粪池：5I/环保废气初效过滤+高效（活性炭）过滤I/工程噪声隔声、减振厂界达标危废仓库IOm2/4、主要设备建设项目设备见表2d。表23建设项目主要生产设施一览表序号名称规格型号数量（台）1灌装机HY-OOl52贴标机XL-T82353拧瓶盖机GX-4044拭子包装机HY-42045电动叉车CDD型2t26手推车100cm*60cm27地牛通用型25、主要原辅材料表24建设项目主要原辅材料一览表序号名称物态年消耗量最大储存量1氯化钠固体3000KG100OKG2胰蛋白酶固体50KG25KG3聚六甲基双胭固体200KG100KG
21、4磷酸氢二钠固体20KGIOKG5磷酸二氢钠固体IOKG5KG6植绒棉签固体3000万500万7透析纸固体200卷30卷8吸塑膜固体200卷30卷9一次性医用手套固体2万只2000只6、水平衡建设项目用排水平衡见图2-1。A配液用,、fck进入产L图21建设项目水平衡图(单位：ta)7、劳动定员及工作制度劳动定员：厂内劳动定员10人，单班工作制，每班工作8小时，年工作天数264天。项目不提供食宿。8、周边环境与平面布置周围环境概况：建设项目南京高淳经济开发区双高路8&9号标准厂房，周围均为其他标准厂房。项目周围环境概况见附图2。平面布置：项目建筑面积为1746n,车间内的布置考虑了工艺流程的合
22、理要求，使各生产工序具有良好的联系，并避免了生产流程的交叉。车间内部设备布置根据产品生产工艺流程、物流等需要合理布局，既满足生产又便于管理，尽量使设备排列合理、流畅、操作方便。平面布置功能分区明确，工艺流程顺畅，交通运输顺畅，生产区均相对集中布置。车间布置还考虑到安全布局，使其符合防火、环保、卫生和安全等规范要求，利于改善职工劳动条件。地理位置图详见附图1,周边概况图详见附图2,平面布置图详见附图3。工艺流程和产排污1、工艺流程(1)免疫细胞芯片加工生产线环谈酸氨二.钠、幽酸二氢钠、氯化钠等胰蛋白酶、聚六甲基双肌等节包被4G1-1气溶胶，以非甲烷总JS：计)松给USl-1不合格品|真空荷分裳：
23、密封性检:睑-S1-2不合格品成品图22免疫细胞芯片加工生产线工艺流程及产污环节图工艺流程简述：稀释、升温：将外购回来的磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化氢加入纯化水进行稀释，并电升温至常温。冷冻恢复：将外购回来的胰蛋白酶、聚六甲基双JM进行静置冷冻恢复。包被：预处理后的原料按比例混合形成包被。该单元会产生废气GI-I气溶胶(以非甲烷总嫌计)。干燥：将制备好的包被进行自然晾干处理。检验：对半成品进行质检，主要是针对生产线质量控制。不合格的返工重新配置，如重新配置仍不合格，则销毁作为危废处理，此过程会产生返工不合格品(Sl-I)O真空密封分装：配制好的溶液移入真空密封灌装机进行灌装。密封性检验：对分装
24、好的成品进行密封性检验，此过程会产生不合格品(Sl-2)O免疫细胞芯片加工生产线产污情况分析：表26营运期污染物产生工序汇总表类别区域代码产污环节污染因子治理措施废气包被Gl-I包被非甲烷总燃初效过滤+高效（活性炭）过滤废水/噪声分装设备运行噪声隔声、消声、减震固废车间Sl-I检验不合格品委托有资质单位处置S1-2密封性检验不合格品委托有资质单位处置表2-7建设项目免疫细胞芯片加工生产线物料平衡表（kga）入方出方氯化钠3000进入产品15205胰蛋白酶50进入废气25聚六甲基双胭200进入固废50璘酸氢二钠20璘酸二氢钠10纯水12000合计15280合计15280（2）采样拭子生产线氨氮0
25、.0074t/a、总磷0.001lt/a、总氮0.0106ta遢终外排量：水量：219taCOD0.01lta.SS0.0022ta氨氮0.0011t/a、总磷O.OOOlt/a、总氮0.0033ta其中工业废水接管量为：水量：8taCOD0.0004ta.SS0.0004tao工业废水最终外排量：水量：8taCOD0.0004taSS0.000ltao(2)固体废物：固废零排放，不需申请总量。四、主要环境影响和保护措施施工期环境保护措施建设项目利用现有厂房进行建设，主要进行室内装修及设备仪器安装，不进行土建工程，且施工期较短，会有设备安装噪声产生，但施工期持续时间较短，且均在室内作业，对周围
26、环境影响较小。设备安装噪声随着设备安装活动的结束而结束，因此无施工期环境保护措施，本次评价不对施工期进行环境影响分析。1、废气（I）包被气溶胶废气Gl-I。建设项目免疫细胞芯片加工生产线包被单元部分物料会产生气溶胶（以非甲烷总燃计），气溶胶产生量按原料用量的10%估算，建设项目生产过程中含有生物性成分的固体或液体用量约50kg,则非甲烷总炫的产生量约0.005ta（2）拭子升温废气G2l、G2-2运营期环境影响和保护措施建设项目采样拭子生产线分段加热、植绒单元塑料管升温热熔会产生有机废气（以非甲烷总燃计），根据排放源统计调查产排污核算方法和系数手册292塑料制品行业系数手册中2922塑料板、管
27、、型材制造行业系数表可知，VoCS产污系数为1.5kgt产品，项目拭子生产规模为2ta,则非甲烷总炫产生量为0.003ta建设项目各生产线均在洁净区进行，洁净区为正压（超过非洁净区压力约10-20pa）,项目洁净区新风系统分为补风及回风装置组成。建设项目新风系统新风量为30000m3h（其中补风量6000m3h,回风量240007h）,新风系统损耗约20%（主要为人员及原料、产品进出造成风量损耗）。建设项目在生产过程中无人员、原料及产品进出，风量无逸散损耗，因此在生产过程中废气捕集效率可达100%。建设项目产生的废气通过新风系统初效过滤+高效（活性炭）过滤后作为新风系统的回风。新风系统初效过滤
28、+高效（活性炭）过滤装置对非甲烷总炫去除效率为75%,则非甲烷总嫌无组织合计排放量为0.002ta表4建设项目无组织废气产生及排放情况一览表污染源位置污染源污染物名称产生量Va排放爱心面源面积nf面源高度m洁净通风空生产非甲烷总烧0.0080.00217468调系统表42大气污染物无组织排放量核算表序号排放口编号产污环节污染物防治措施污染物排放标准年排放量（ta）标准名称浓度限值（mgm3）1洁净通风空调系统生产非甲烷总嫌/大气污染物综合排放标准40.002无组织排放总计无组织排放总计非甲烷总烽0.002（2）废气防治措施建设项目各生产线均在洁净区进行，建设项目产生的废气通过新风系统初效过滤+
29、高效（活性炭）过滤后作为新风系统的回风。新风系统初效过滤+高效（活性炭）过滤装置对非甲烷总烧去除效率为75%。初效过滤建设项目废气主要为大颗粒气溶胶废气，气溶胶废气利用重力与上行气流被滤芯捕集在外表面；洁净气体经滤芯过滤净化后，经出风口达标排出。高效（活性炭）过滤活性炭吸附装置是处理有机废气、臭味处理效果最好的净化设备。活性炭吸附是有效的去除水的臭味、天然和合成溶解有机物、微污染物质等的措施。大部分比较大的有机物分子、芳香族化合物、卤代块等能牢固地吸附在活性炭表面上或空隙中，并对腐殖质、合成有机物和低分子量有机物有明显的去除效果。活性炭具有发达的空隙，比表面积大，具有很高的吸附能力。含尘气体由
30、风机提供动力，正压或负压进入塔体，由于活性炭固体表面上存在着未平衡和未饱和的分子引力或化学健力，因此当此固体表面与气体接触时，就能吸引气体分子，使其浓聚并保持在固体表面，污染物质从而被吸附，废气经过滤器后，进入设备排尘系统，净化气体高空达标排放。工程实例：根据江苏昱安生物科技有限公司体外诊断试剂研发生产新建项目竣工环境保护验收监测报告，该项目年产核酸提取试剂20000盒、基因检测试剂5000盒、样本保存液盒IOoOo盒、生物化学检测试剂50000盒，项目产生的废气经空调净化系统（初效+活性炭吸附）后排放。验收监测期间，废气进出口监测详见下表。表4-3江苏昱安生物科技有限公司2#废气处理装置验收
31、监测数据表监测因子验收监测时间进口浓度（mgm3）出口浓度（mgm3）去除效率2021.02.197.221.4580%6.951.7775%非甲烷总烧6.881.7775%6.581.6675%2021.02.207.141.6377%7.101.6876%7.261.6777%7.341.8775%综合上述案例可知，“初效过滤+高效（活性炭吸附）过滤”对有机废气处理效率可达75%。因而建设项目采用初效过滤+高效（活性炭吸附）过滤装置对有机废气的处理效率取75%是可行的，能够做到稳定达标排放。另根据江苏省生态环境厅关于深入开展涉VOCS治理重点工作核查的通知（苏环办（2022）218号），活性炭吸附装置的主要设计参数
