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1、前伊琉琉旗YIHUANESfCoAld建设项目环境影响报告表（污染影响类）项目名称：南京麦澜德总部研发及生产基地项目建设单位（盖章）：南京麦澜德医疗科技股份有限公司编制日期：2023年7月中华人民共和国生态环境部一、建设项目基本情况建设项目名称南京麦澜德总部研发及生产基地项目项目代码2102-320115-89-01-950484建设单位联系人*联系方式*建设地点江苏省南京市江宁区*地理坐标(118度里分59.246秒,IL度五分31.583316秒)国民经济行业类别C2770卫生材料及医药用品制造；C2720化学药品制剂制造；C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造；C3586康复辅具制造；M
2、7340医学研究和试验发展建设项目行业类别二十四、医药制造业27：47化学药品制剂制造272,49卫生材料及医药用品制造277；三十二、专用设备制造业35：70医疗仪器设备及器械制造358；四十五：研究和试验发展：98专业实验室、研发（试验）基地建设性质团新建（迁建）口改建T建口技术改造建设项目申报情形3首次申报项目不予批准后再次申报项目口超五年重新审核项目口重大变动重新报批项目项目审批（核准/备案）部11G三）南京市江宁区行政审批局项目审批（核准/备案）文号（选填）江宁审批投备2022402号总投资（万元）65000.48环保投资（万元）50资tt(%)0.077施工工期12个月是否开工建设
3、团否是：用地（用海）面积（m2）29323.73专项评价设置情况无规划情况（1）规划名称：江宁经济技术开发区总体发展规划（2020-2035）（2）审批机关：无（3）审批文件名称：无（4）审批文号：无环响情 划影价况 规境评及环响符性肝划划影价部海规规境评合分(I)规划环境影响评价文件：江宁经济技术开发区总体发展规划(2020-2035)环境影响报告书(2)召集审查机关：中华人民共和国生态环境部(3)审查文件名称：关于江宁经济技术开发区总体发展规划(2020-2035)环境影响报告书的审查意见(4)审批文号：环审202246号1、规划相符性分析(1)用地性质相符性分析本项目位于南京市江宁区*,
4、主要进行医用液体耗材产品、化学药品制剂产品、医疗诊断及康复设备类产品的生产及研发。根据企业提供的土地投资协议(附件4),项目所在地规划用途为二类工业用地，对照南京江宁经济技术开发区总体发展规划(2020-2035)图(附图7),项目所在地为二类工业用地，用地性质符合规划。(2)功能定位相符性分析本项目位于南京市江宁区*,属于江宁经济技术开发区规划中的淳化-湖熟片区，其主导产业方向为：生物医药、新能源、高端装备制造、节能环保和新材料等；重点发展：生物药、新型化药、细胞与基因治疗、新型疫苗、研发服务外包与生产、高端医疗器械、其他产业、产业配套等。本项目主要进行医用液体耗材产品、化学药品制剂产品、医
5、疗诊断及康复设备类产品的生产及研发，属于淳化湖熟片区的重点发展产业，功能定位符合规划要求。2、规划环境影响评价相符性分析对照江宁经济技术开发区总体发展规划(2020-2035)环境影响报告书及其审查意见(附件6),本项目与其相符性分析如下表。表1本项目与规划环评及其审查意见相符性一览表序号要求本项目情况相符性1坚持绿色发展和协调发展理念，加强规划引导。落实国家、区域发展战略，坚持生态优先、集约高效，以生态环境质量改善为核心，做好与各级国土空间规划和“三线一单”生态环境分区管控体系的协调衔接，进一步优对照南京江宁经济技术开发区总体发展规划(2020-2035)图(附图7),本项目所在地为二类工业
6、用地，符合土地利用规划。本项目拟新建生产厂房及相关附属设施，进行医用液体耗材产品、化学相符化规划布局、产业定位和发展规模。药品制剂产品、医疗诊断及康复设备类产品的生产及研发，属于淳化-湖熟片区的重点发展产业，功能定位符合规划要求。本项目的建设满足南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案管控要求，详细分析见表l-5o2根据国家及地方碳达峰行动方案和节能减排工作要求，推进经开区绿色低碳转型发展。优化产业结构、能源结构、交通运输结构等规划内容，促进实现减污降碳协同增效目标。本项目能源消耗主要为自来水及设备用电，本项目在运行过程中落实节水、节电各项措施，满足节能减排工作要求。相符3着力推动经开区产业
7、结构调整和转型升级。从区域环境质量改善和环境风险防范角度，统筹优化各片区产业定位和发展规模；优化东山片区产业布局及用地布局，限制上海大众、卫岗乳业发展规模，推进产业升级和环保措施提标改造。加快推进实施“优二进三”试点片区企业，以及百家湖、九龙湖片区用地效率低企业搬迁或转型升级工作，加快落实南京美星鹏科技实业有限公司、南京海欣丽宁长毛绒有限公司等企业的相关管控要求，促进经开区产业转型升级与生态环境保护、人居环境安全相协调。本项目拟新建生产厂房及相关附属设施，进行医用液体耗材产品、化学药品制剂产品、医疗诊断及康复设备类产品的生产及研发，属于淳化-湖熟片区的重点发展产业，本项目废水、废气均可达到相应
8、排放限值，固体废物可以合理处置，不会改变项目所在地环境功能级别。相符4严格空间管控，优化空间布局。做好规划控制和生态隔离带建设，加强对经开区内森林公园、地质公园等生态敏感区的保护，严禁不符合管控要求的各类开发建设活动。取消南京大塘金省级森林公园、牛首一祖堂风景名胜区、江宁方山省级森林公园和汤山一方山国家地质公园等生态保护红线和生态空间管控区域内不符合管控要求的规划建设安排。本项目位于南京市江宁区*，项目所在位置不涉及生态保护红线和生态空间管控区域。相符5严守环境质量底线，强化污染物排放总量管控。根据国家和江苏省关于大气、水、土壤污染防治和江苏省、南京市“三线一单”生态环境分区管控相关要求，制定
9、经开区污染减排和环境综合本项目已向南京市江宁生态环境局申请总量，废水污染物由江宁区水减排项目平衡，废气污染物由江宁区大气减排项目平衡。本项目废水、废气、固废均得到合理相符治理方案，采取有效措施减少主要污染物和特征污染物的排放量，推进挥发性有机物和氮氧化物协同减排，确保区域生态环境质量持续改善。处置，废水、废气达标排放，不会改变项目所在地环境功能级别。6严格入区项目生态环境准入，推动高质量发展。在衔接区域“三线一单”生态环境分区管控要求的前提下，落实报告书提出的各片区生态环境准入要求，禁止与主导产业不相关且排污负荷大的项目入区。执行最严格的行业废水、废气排放控制要求，引进项目的生产工艺和设备、资
10、源能源利用效率、污染治理等均需达到同行业国际先进水平，现有企业不断提高清洁生产和污染治理水平，持续降低污染物排放量。本项目位于南京市江宁区*,本项目的建设满足南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案管控要求，详细分析见表1-5,且本项目为淳化-湖熟片区重点发展产业。本项目的生产工艺和设备、资源能源利用效率、污染治理等均需达到同行业国际先进水平。相符7加强环境基础设施建设。加快推进经开区污水处理厂、南区污水处理厂扩建及经开区所依托的污水处理厂尾水提标改造，加快污水管网建设，提高经开区污水收集率，完善集中供热体系，加快推进淘汰企业自备锅炉。一般工业固废、危险废物应依法依规收集、妥善安全处理处置。
11、项目所在区域污水管网已铺设到位，污水排入南侧华林路市政污水管预留支管，接管至科学园污水处理厂处理，生产过程中产生的一般固体废物、危险废物均依法依规收集、妥善安全处理处置。相符8健全完善环境监测体系，强化环境风险防范。完善包括环境空气、地表水、地下水、土壤、底泥等环境要素的监测体系，根据监测结果适时优化规划；强化区域环境风险防范体系，建立应急响应联动机制。提升环境风险防控和应急响应能力，保障区域环境安全。本项目将积极做好环境保护规划，加强水环境和大气环境的监测管理与信息公开，建立健全区域风险防范体系和生态安全保障体系。相符综上，本项目的建设能够满足区域规划及规划环境影响评价要求。1J产业政策相符
12、性分析本项目与产业政策相符性，如下表。文件名称本项目情况相符性产业结构调整指导目录（2019年本）（2021年12月27日第20次委务会议审议通过）本项目拟新建生产厂房及相关附属设施，进行医用液体耗材产品、化学药品制剂产品、医疗诊断及康复设备类产品的生产及研发，属于文件中鼓励类医药项目。相符其他符合性分析表12本项目与产业政策相符性一览表关于印发长江经济带发展负面清单指南（试行，2022年版）的通知（长江办（2022）7号）本项目拟新建生产厂房及相关附属设施，进行医用液体耗材产品、化学药品制剂产品、医疗诊断及康复设备类产品的生产及研发，不属于文件中禁止类项目，符合该文件要求。相符2、土地政策相
13、符性分析本项目与土地政策相符性，如下表。表13本项目与土地政策相符性一览表文件名称本项目情况相符性国土资源部国家发展和改革委员会关于发布实施限制用地项目目录（2012年本）和禁止用地项目目录（2012年本）的通知（国土资发（2012）98号）本项目位于南京市江宁区*,根据企业提供的土地投资协议（附件4）,项目所在地规划用途为二类工业用地，对照南京江宁经济技术开发区总体发展规划（2020-2035）图（附图7）,项目所在地为二类工业用地，不属于限制和禁止用地。相符江苏省限制用地项目目录（2013年本）和江苏省禁止用地项目目录（2013年本）本项目位于南京市江宁区*,根据企业提供的土地投资协议（附
14、件4）,项目所在地规划用途为二类工业用地，对照南京江宁经济技术开发区总体发展规划（2020-2035）图（附图7）,项目所在地为二类工业用地，不属于限制和禁止用地。相符3、与“三线一单”相符性分析（1）生态红线相符性分析对照江苏省国家级生态保护红线规划（苏政发（2018）74号）、省政府关于印发江苏省生态空间管控区域规划的通知（苏政发（2020）1号）、江苏省“三线一单”生态环境分区管控方案（苏政发（2（）20）49号）相关要求，本项目不占用国家级生态保护红线和江苏省生态空间管控区域，项目的建设符合文件要求。距离本项目厂址最近的生态环境保护目标为大连山青龙山水源涵养区，位于本项目东北方向约为2
15、400m,项目所在地与其有一定距离，项目的实施不会对大连山.青龙山水源涵养区造成环境影响。（2）环境质量底线相符性根据南京市生态环境局公布的2022年南京市环境状况公报，项目所在区域大气环境质量属于不达标区（不达标因子为03）,区域地表水、声环境质量较好。本项目废水包括浓水、冷水机废水、实验室废水、地面清洁废水、仪器设备清洗废水、生活污水、食堂废水，其中浓水、冷水机废水、生活污水经管道收集后接管至科学园污水处理厂处理；实验室废水、地面清洁废水、仪器设备清洗废水经管道收集后由企业自购废水处理装置预处理，之后接管至科学园污水处理厂处理；食堂废水经管道收集后由隔油池预处理，之后接管至科学园污水处理厂
16、处理；综合废水经科学园污水处理厂处理达标后尾水排入秦淮河。本项目废水成分较简单，水污染物浓度不高，不会对污水处理厂运行产生冲击负荷，目前污水处理厂有足够的能力接纳本项目废水。本项目的污水可以得到合理处置，对项目周边水环境影响较小，不会改变其水环境功能级别，水质功能可维持现状。本项目废气包括实验室产品研发、检验产生的HC1、NOX、NMHC,分取、称量、投料产生的颗粒物，消毒、喷码产生的NMHC,食堂产生的油烟。实验室废气产生量较小，经通风橱收集后由一级活性炭吸附装置处理，处理后由15m排气筒DAOOl排放。分取、称量、投料产生的颗粒物经过1个小型粉尘回收器处理后无组织排放。喷码使用VOC含量V
17、10%的水性油墨，消毒、喷码产生的NMHe初始排放速率VIkgZh,无组织排放，满足挥发性有机物无组织排放控制标准(GB37822-2019)。食堂油烟经油烟净化器处理后由专用烟道排放。项目运营过程中确保NMHC有组织排放满足制药工业大气污染物排放标准(DB32/40422021)表1限值，HCl有组织排放满足制药工业大气污染物排放标准(DB32/40422021)表2限值，NOX有组织排放满足大气污染物综合排放标准(DB32/4041-2021)表1限值；确保单位边界颗粒物、NOxNMHC监控浓度满足大气污染物综合排放标准(DB32/4041-2021)表3限值，单位边界HO监控浓度满足制药
18、工业大气污染物排放标准(DB32/4042-2021)表7限值；厂区内NMHC无组织排放满足制药工业大气污染物排放标准(DB32/40422021)表6限值；食堂油烟排放浓度满足饮食业油烟排放标准试行(GB18483-2001)表2小型标准。正常运营时，全厂产生废气对周围大气环境影响较小，不会改变周围大气环境功能级别，大气功能可维持现状。本项目运营过程中确保厂界噪声满足工业企业厂界环境噪声排放标准（GB12348-2008）中的3类标准限值。本项目产生的固体废物包括一般固体废物、危险废物、生活垃圾、餐厨垃圾。一般固体废物包括废过滤器、Ro膜，废包装材料，不合格设备，废无纺布、双胶纸、过滤纸，废
19、油脂，其中废无纺布、双胶纸、过滤纸，废油脂由环卫清运，废过滤器、RO膜，废包装材料，不合格设备收集后暂存于一般固体废物暂存间，定期外售；危险废物包括粉尘，废留样样品，废试剂瓶，废实验样品，实验废液，初次清洗废液，不合格品，废水性油墨瓶，废活性炭，废水处理杂质，收集后于危险废物暂存间暂存，定期委托有资质单位处置；生活垃圾、餐厨垃圾交由环卫清运；本项目固体废物均得到合理处置。本项目投产后对区域生态环境不会造成明显影响，区域内地表水环境、大气环境和声环境质量仍可满足规划功能要求，因此，本项目的建设符合环境质量底线标准。（3）资源利用上线本项目用水来源为市政自来水，用电来自市政供电网。本项目的资源消耗
20、主要体现在对水、电资源的利用上。本项目将全过程贯彻清洁生产、循环经济理念，严格执行土地利用规划有关规定，不会达到资源利用上线。（4）环境准入负面清单本项目与环境准入负面清单相符性分析如下表所示。表14建设项目与环境准入负面清单相符性一览表文件名称本项目情况相符性南京市建设项目环境准入暂行规定（宁政发（2015）251号）本项目拟新建生产厂房及相关附属设施，进行医用液体耗材产品、化学药品制剂产品、医疗诊断及康复设备类产品的生产及研发，本项目不属于文件中禁止、限制建设项目，符合建设规定相符关于印发江宁区建设项目环境准入“负面清单”（2020版）的通知（江宁政发（2020）120号）本项目拟新建生产
21、厂房及相关附属设施，进行医用液体耗材产品、化学药品制剂产品、医疗诊断及康复设备类产品的生产及研发，本项目不属于文件中列出的禁止类项目，项目的选址、污染物排放总量均能够满足准入要求相符市场准入负面清单（2022年本项目拟新建生产厂房及相关附属相符版）设施，进行医用液体耗材产品、化学药品制剂产品、医疗诊断及康复设备类产品的生产及研发，不属于市场准入负面清单中项目（5）与南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案相符性分析本项目位于南京市江宁区*,属于南京江宁经济技术开发区，对照南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案可知，南京江宁经济技术开发区属于重点管控单元，其重点管控要求与本项目相符性分析见
22、下表。表与南京市“三线一单”生态环境分区管控实施方案相符性分析生态环境准入清单项目管控本项目情况相符性空间布局约束（1）执行规划和规划环评及其审查意见相关要求。经上文分析可知，本项目符合南京江宁经济技术开发区规划、规划环评及审查意见的相关要求。相符（2）园区定位：生态化科技产业新城、国际化品质宜居新城、现代化科教创新开发区。结合区域发展定位、开发布局以及生态环境保护目标，结合不同片区制定鼓励发展的产业准入清单和严格的负面清单。本项目拟新建生产厂房及相关附属设施，进行医用液体耗材产品、化学药品制剂产品、医疗诊断及康复设备类产品的生产及研发，属于南京江宁经济技术开发区中淳化-湖熟片区的重点发展产业
23、，功能定位符合规划要求。相符（3）优先引入：信息通信、汽车、新能源、电力自动化与智能电网、航空和生命科技等产业，软件及服务外包、商务商贸、现代物流、文化创意等服务业。本项目拟新建生产厂房及相关附属设施，进行医用液体耗材产品、化学药品制剂产品、医疗诊断及康复设备类产品的生产及研发，属于优先引入的生命科技产业。相符（4）禁止引入：化工、电镀、水泥、印染、酿造等重污染的企业，以及单晶硅和多晶硅前道工序的企业，废水排放量在100OtZd以上的工业项目。本项目拟新建生产厂房及相关附属设施，进行医用液体耗材产品、化学药品制剂产品、医疗诊断及康复设备类产品的生产及研发，不属于禁止引入类企业。本项目废水排放量
24、为26782.17ta（89.27td）,小于1OOOtZdo相符（5）生命科技产业禁止引入：病毒疫苗类研发项目；使用传染性或潜在传染性材料的实验室；P3、P4生物安全实验室；进行动物性本项目拟新建生产厂房及相关附属设施，进行医用液体耗材产品、化学药品制剂产品、医疗诊断及康复设备类相符实验；手工胶囊、软木塞烫蜡包装药品等项目。生产类项目禁止引入原药类、发酵类生产项目。产品的生产及研发，不涉及禁止引入项目。污染物排放管控严格实施污染物总量控制制度，根据区域环境质量改善目标，采取有效措施减少主要污染物排放总量，确保区域环境质量持续改善。园区污染物排放总量按照规划和规划环评及其审查意见的要求进行管控
25、。本项目已向南京市江宁生态环境局申请总量，项目实施后将严格落实污染物总量控制制度。相符环境风险防控（I）园区建立环境应急体系，完善事故应急救援体系，加强应急物资装备储备，编制突发环境事件应急预案，定期开展演练。本项目位于南京市江宁区*,属于江宁经济技术开发区中的江宁高新技术产业开发区，江宁高新技术产业开发区已建立环境应急体系，完善了事故应急救援体系，已编制突发环境事件应急预案，并定期开展演练。相符本项目实施后，建设单位拟制定风险防范措施，编制完善突发环境事件应急预案。相符VZ；里产、J!j坤仔厄随化亍品或其他存在环境风险的企事业单位，应当制定风险防范措施，编制完善突发环境事件应急预案，防止发生
26、环境污染事故。（3）加强环境影响跟踪监测，建立健全各环境要素监控体系，完善并落实园区日常环境监测与污染源监控计划。本项目实施后，建设单位拟落实企业污染源跟踪监测计划。相符资源利用效率要求（1）引进项目的生产工艺、设备、能耗、污染物排放、资源利用等均须达到同行业先进水平。本项目生产工艺、设备、能耗、污染物排放、资源利用等均需达到同行业先进水平。相符（2）按照国家和省能耗及水耗限额标准执行。本项目将严格按照国家和省能耗及水耗限额标准执行。相符（3）强化企业清洁生产改造，推进节水型企业、节水型园区建设，提高资源能源利用效率。本项目实施后，企业将全力推进清洁生产，提高资源能源利用效率。相符综上分析，本
27、项目符合“三线一单”管控要求。4、相关环保政策相符性分析本项目与环保政策相符性，如下表。表1.6本项目与环保政策相符性一览表文件名称文件内容本项目情况相符性关于江宁区重点管控区域要求九龙湖片区、百家湖片区、杨家坪片区为江宁区重点管控区域，该区域的控制重点为扬尘、工业废气、机动车、本项目位于南京市江宁区*,不属于九龙湖片区、百家湖片区、杨家坪片区，不属于重点管控区相符非道路移动机械、餐饮、生活源等。域。关于涉及重点重金属排放建设项目环境影响评价分级管理有关问题的复函电镀、铅酸蓄电池制造、重金属冶炼、化学原料及化学品制造、制革等5个行业中涉及5类重金属（铅、汞、格、镉和类金属神）的建设项目为涉及重
28、点重金属排放的建设项目。本项目拟新建生产厂房及相关附属设施，进行医用液体耗材产品、化学药品制剂产品、医疗诊断及康复设备类产品的生产，其中化学药品制剂产品生产为简单复配，不涉及原料药生产，不属于电镀、铅酸蓄电池制造、重金属冶炼、化学原料及化学品制造、制革等5个行业。相符油墨中可挥发性有机化合物（VOCs）含量的限值（GB38507-2020）水性油墨中喷墨印刷油墨挥发性有机化合物（VOCS）含量应30%本项目喷码工序使用水性油墨，根据企业提供的水性油墨MSDS（附件12）,其中易挥发成分为2-毗咯烷酮，含量V10%,满足文件要求。相符挥发性有机物无组织排放控制标准（GB37822-2019）工艺
29、过程VOCs无组织排放控制要求：VOCS质量占比大于等于10%的含VoCS产品，其使用过程应采用密闭设备或在密闭空间内操作，废气应排至VOCs废气收集处理系统；无法密闭的，应采取局部气体收集措施，废气应排至VOCs废气收集处理系统。本项目生产过程均在密闭厂房中进行，生产过程中喷码使用的水性油墨VOCS含量V10%,喷码废气无组织排放满足文件要求。相符VOCs无组织排放废气收集处理系统要求：收集的废气中NMHe初始排放速率23kgh时，应配置VoCS处理设施，处理效率不应低于80%；对于重点地区，收集的废气中NMHC初始排放速率22kgh时，应配置VOCS处理设施，处理效率不应低于80%；采用的
30、原辅料符合国家有关低VoCS含量产品规定的除外。本项目运营过程中产生的喷码废气、消毒废气（以非甲烷总点计）初始排放速率均WIkgZh,喷码废气、消毒废气无组织排放；实验废气经通风橱收集后由一级活性炭吸附装置处理，由1根15m排气筒DAOOl排放：本项目废气无组织排放满足文件要求。相符对照关于进一步加强涉VoCS建设项目环评文件审批有关要求的通知（宁环办（2021）28号）的要求，本项目与其相符性分析如下表。表17与宁环办（2021）28号文相符性分析项目宁环办（2021）28号文要求本项目情况相符性一、严（一）严格标准审查本项目NMHC有组织排放执相符格排放标准和排放总量审查环评审批部门按照审
31、批权限，严格加强排放标准审查。有行业标准的，严格执行行也标淮要求，无行业标准的，应执行国家、江苏省相关排放标准；VoCS无组织排放执行挥发性有机物无组织排放控制标准(GB37822-2019),并执行厂区内VOCS特别排放限值。行制药工业大气污染物排放标准(DB32/40422021)表1限值，HCl有组织排放执行制药工业大气污染物排放标准(DB32/40422021)表2限值，NoX有组织排放执行大气污染物综合排放标准(DB32/4041-2021)表1限值，油烟有组织排放执行饮食业油烟排放标准试行(GB18483-2001)表2限值，HCl厂界无组织排放执行制药工业大气污染物排放标准(DB
32、32/40422021)表7限值，颗粒物、Nox、NMHCF界无组织排放执行大气污染物综合排放标准(DB32/4041-2021)表3限值,NMHC厂区内无组织排放执行制药工业大气污染物排放标准(DB32/40422021)表6限值。(二)严格总量审查涉新增VoCS排放(含有组织、无组织排放)的建设项目，在环评文件审批前应取得排放总量指标，并实施2倍削减替代。对未完成VoCS总量减排任务的区(园区)，暂缓其涉新增VOCS排放的建设项目审批。本项目已取得南京市江宁生态环境局批准的建设项目排放污染物总量指标(本项目废水污染物由江宁区水减排项目平衡，废气污染物由江宁区大气减排项目平衡)。相符二、严(
33、一)全面加强源头替代审查使用涂料、油墨、胶粘剂、清洗剂等材料的，VoCS含量应满足国家及省VOCS含量限值要求(附表)，优先使用水性、粉末、高固体分、无溶剂、辐射固化等低VoCS含量、低反应活性材料，源头控制VOCS产生。本项目喷码工序使用水性油墨，VOCS含量V10%,满足油墨中可挥发性有机化合物(VOCS)含量的限值(GB38507-2020)要求。相符格VOCs污染防治内容审查(一)全面加强无组织排放控制审查涉VoCS无组织排放的建设项目，环评文件应严格按照挥发性有机物无组织排放标准等有关要求，重点加强对含VoCS物料储存、转移和输送、设备与管线组件泄漏、敞开液面逸散以及工艺过程等5类排
34、放源的VOCs管控评价。本项目废气排放满足挥发性有机物无组织排放控制标准(GB37822-2019)要求，生产过程在密闭厂房中进行，含VOCS物料在储存、转移和输送过程中加盖密封。相符全面加强末端治理水平审查涉VOCs有组织排放的建设项本项目运营过程中产生的有机废气(以非甲烷总煌计)初相符目，环评文件应强化含VOCS废气的处理效果评价，有行业要求的按相关规定执行。单个排口VoCS初始排放速率大于lkgh的，VoCS废气处理效率原则上应不低于90%,由于技术可行性等因素确实达不到的，应在环评文件中充分论述并确定处理效率要求。始排放速率均小于lkgh,无组织排放满足挥发性有机物无组织排放控制标准(
35、GB37822-2019)要求。全面加强台账管理制度审查涉VoCS排放的建设项目，环评文件中应明确要求规范建立管理台账，记录主要产品产量等基本生产信息。本报告要求建设单位后期应规范建立管理台账，记录主要产品产量等基本生产信息。相符三、严格建设期间污染防治措施审查在项目建设过程中涉及使用涂料、油漆、胶黏剂、油墨、清洗剂等含VOCS产品的，环评文件中应明确要求企业优先使用符合国家和本市要求的低(无)VOCS含量产品。本项目喷码使用水性油墨，VOCS含量V10%,满足油墨中可挥发性有机化合物(VOCs)含量的限值(GB38507-2020)要求。相符四、做好与相关制度衔接做好“以新带老”要求的落实。
36、涉VoCS排放的新、改、扩建项目，要贯彻“以新带老”原则，鼓励现有项目的涉VOCS生产工艺、原辅材料使用、治理设施按照新要求，同步进行技术升级，逐步淘汰现有的低效处理技术。本项目为新建项目，不存在“以新带老”措施。相符5、安全联动相符性分析企业应按照关于做好生态环境和应急管理部门联动工作的意见(苏环办(2020)101号)要求建立危险废物和环境治理措施设施的监督管理机制，本项目与文件相符性见下表。表1-8与(苏出R办(2020)101号)相符性分析序号文件要求本项目情况相符性1企业法定代表人和实际控制人是企业废弃危险化学品等危险废物安全环保全过程管理的第一责任人。企业应切实履行好从危险废物产生
37、、收集、贮存、运输、利用、处置等环节各项环保和安全职责：要制定危险废物管理计划并报属地生态环境部门备案。申请备案企业应按照标准要求建设危险废物暂存间，危险废物转移过程中执行危险废物转移管理办法(部令第23号)中相关要求和规定，营运过程中产生的危险废物于危险废物暂存间暂存，并定期委托有资质单位进行处置，项目建成后，企业应尽快制定危险废物管理计划并报属地生态环境部门备案。相符时，对废弃危险化学品、物理危险性尚不确定。根据相关文件无法认定达到稳定化要求的，要提供有资质单位出具的化学品物理危险性报告及其他证明材料，认定达到稳定化要求。2企业是各类环境治理设施建设、运行、维护、拆除的主体。企业要对脱硫脱
38、硝、煤改气、挥发性有机物回收、污水处理、粉尘治理、RTO焚烧炉等六类环境治理设施开展安全风险辨识管控，要健全内部污染防治设施稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范建设环境治理设施，确保环境治理设施安全、稳定、有效运行。本项目不涉及脱硫脱硝、煤改气、挥发性有机物回收、RTO焚烧炉4种环境治理设施，涉及的2种环境治理设施为污水处理、粉尘治理。污水处理：本项目废水包括浓水、冷水机废水、实验室废水、地面清洁废水、仪器设备清洗废水、生活污水、食堂废水，其中浓水、冷水机废水、生活污水经管道收集后接管至科学园污水处理厂处理；实验室废水、地面清洁废水、仪器设备清洗废水经管道收集后由企业自购废水处理装置预处理
39、，之后接管至科学园污水处理厂处理；食堂废水经管道收集后由隔油池预处理，之后接管至科学园污水处理厂处理；综合废水经科学园污水处理厂处理达标后尾水排入秦淮河。粉尘治理：生产过程中分取、称量、投料会产生少量颗粒物，颗粒物经1台小型粉尘回收器处理后无组织排放。企业要健全内部污染防治设施稳定运行和管理责任制度，严格依据标准规范建设环境治理设施，确保环境治理设施安全、稳定、有效运行。相符二、建设项目工程分析1、项目由来建设内容南京麦澜德医疗科技股份有限公司拟投资65000.48万元，建设南京麦澜德总部研发及生产基地项目（以下简称本项目）。本项目拟于南京市江宁区*建设集研发、生产、组装、调试和仓储物流为一体
40、的现代化总部研发及生产基地。项目主要建设内容包括：新建生产厂房、相关附属设施（规划总建筑面积89873.74平方米），购置相关研发、生产设备，对信息系统进行升级和完善，同步建设盆底及妇产康复设备、营养及健康管理设备、女性生殖康复设备、运动康复设备、医用液体耗材产品及直接用于人体疾病防治诊断的化学药品制剂生产线、盆底超声设备及配套耗材组装调试线等。项目建成后，以期增强企业的研发能力，扩大企业现有盆底及产后康复类产品及配套耗材的供给能力，丰富企业产品生产线，预计年产医用液体耗材产品600吨/年，化学药品制剂产品100吨/年，一次性无菌电极500万支/年，各类医疗诊断及康复设备类产品186956台/
41、年，形成研发产物（医用液体耗材产品、化学药品制剂产品）5千克/年，研发产物不作为产品，以废实验样品作为危险废物处置。本项目已于2022年9月23日取得南京市江宁区行政审批局备案，备案证号：江宁审批投备（2022）402号。本项目环评类别判定：根据项目备案证（附件2）可知，本项目生产的产品主要为医用液体耗材产品、化学药品制剂产品、医疗诊断及康复设备类产品，其中化学药品制剂产品生产为简单复配，不涉及原料药生产，医疗诊断及康复设备类产品生产仅进行组装、测试、检验、包装工作。医用液体耗材产品属于国民经济行业分类（GB/T1754-2017）的C2770卫生材料及医药用品制造，化学药品制剂产品属于国民经
42、济行业分类（GB/T1754-2017）的C2720化学药品制剂制造，医疗诊断及康复设备类产品属于国民经济行业分类（GB17542017）的C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造及C3586康复辅具制造；对照建设项目环境影响评价分类管理名录（2021年版），C2770卫生材料及医药用品制造属于名录表中的“二十四、医药制造业27”之下的“49卫生材料及医药用品制造277”的报告表项：“卫生材料及医药用品制造（仅组装、分装的除外）”，C2720化学药品制剂制造属于名录表中的“二十四、医药制造业27”之下的“47化学药品制剂制造272”的报告表项：“仅化学药品制剂制造”，C3581医疗诊断、监护及治
43、疗设备制造，C3586康复辅具制造属于仅分割、焊接、组装的类型，无需编制环评报告。本项目同时进行医用液体耗材产品、化学药品制剂产品的研发，其属于国民经济行业分类（GB/T1754-2017）的M7340医学研究和试验发展，对照建设项目环境影响评价分类管理名录（2021年版），M7340医学研究和试验发展属于名录表中的“四十五、研究和试验发展”之下的“98专业实验室、研发（试验）基地”的报告表项：“其他（不产生实验废气、废水、危险废物的除外）”。综上分析，本项目需编制报告表，具体对照内容见表2-1。表21环评类别判定表-环评类别项目类别一报告书报告表登记表二十四、医药制造业2747化学药品原料药
44、制造271；化学药品制剂制造272；兽用药品制造275；生物药品制品制造276全部（含研发中试；不含单纯药品复配、分装；不含化学药品制剂制造的）单纯药品复配且产生废水或挥发性有机物的：仅化学药品制剂制造/49卫生材料及医药用品制造277；药用辅料及包装材料制造278/卫生材料及医药用品制造（仅组装、分装的除外）；含有机合成反应的药用辅料制造；含有机合成反应的包装材料制造/三十二、专用设备制造业3570采矿、冶金、建筑专用设备制造351；化工、木材、非金属加工专用设备制造352；食品、饮料、烟草及饲料生产专用设备制造353；印刷、制药、日化及日用品生产专用设备制造354；纺织、服装和皮革加工专用
45、设备制造355；电子和电工机械专用设备制造356；农、林、牧、渔专用机械制造357；医疗仪器设备及器械制造358：环保、邮政、社会公共服务及其他专用设备制造359有电镀工艺的；年用溶剂型涂料（含稀释剂）10吨及以上的其他（仅分割、焊接、组装的除外：年用非溶剂型低VOCs含量涂料1（）吨以下的除外）/四十五、研究和试验发展98专业实验室、研发（试验）基地P3、P4生物安全实验室；转基因实验室其他（不产生实验废气、废水、危险废物的除外）/2、项目概况项目名称：南京麦澜德总部研发及生产基地项目建设单位：南京麦澜德医疗科技股份有限公司行业类别：C2770卫生材料及医药用品制造；C2720化学药品制剂制
46、造；C3581医疗诊断、监护及治疗设备制造；C3586康复辅具制造；M7340医学研究和试验发展项目性质：新建建设地点：南京市江宁区*（见附图1项目地理位置图）投资总额：65000.48万元职工人数：1000人工作制度：每年工作300天，两班制，每班8小时环保投资：50万元3、产品方案本项目产品方案汇总见下表。表2-2本项目产品方案一览表一序号生产位置产品名称产品种类国民经济行业类别产品技术标准规格/型号设计产能年生产时数备注1A栋2层液体敷料类医用液体敷料产品技术要求2g支、30g支、50g支、Ioog/支、250g支等2(X)吨/年浅表性皮肤及黏膜护理产品2A栋2层凝胶类医用液体耗材产品C2770卫生材料及医药用品制造医用凝胶产品技术要求2g支、30g支、50g支、IOog/支、250g支等270吨/年48
