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1、药物涂层球囊的临床应用进展摘要：自介入心脏病学之父AndreasGruentzig教授于1977年完成首例经皮冠状动脉腔内血管成形术(PerCUtaneoUStransluminalcoronaryangioplasty,PTCA)起1,开启了冠状动脉狭窄非外科治疗新时代，当时PTCA术后冠脉再狭窄率高达30%50%,被认为只是推迟心脏旁路移植术的一种方法。随着金属裸支架(baremetalstent,BMS)及药物洗脱支架(drug-elutingstent,DES)的出现/经皮冠状动脉介入(PerCUtaneoUScoronaryintervention,PQ)技术经历了从PTCA到BMS
2、再到DES时代的变迁，特别是DES的临床应用使得冠脉再狭窄率显著下降至5%10%2。随着临床研究的深入,支架框架和载药载体的永久存留会继发一系列血管壁的病理生理过程，并且冠脉内异物的植入也导致一部分患者心理上的负担甚至焦虑抑郁的出现，影响患者的预后34。随着PQ技术的进一步发展，冠脉介入无植入的新理念因运而生，其中药物涂层球囊(drug-coatedballoonlDCB)是目前最成熟的无植入介入技术。本文就DCB的发展历程、冠脉介入应用现状及未来展望展开综述。英文摘要：SinceprofessorAndreasgruentzigrthefatherofinterventionalcardio
3、logy,completedthefirstcaseofpercutaneoustransluminalcoronaryangioplasty(PTCA)in19771,aneweraofnon*surgicaltreatmentofcoronaryarterystenosiswasopened.Atthattime,therestenosisrateofcoronaryarteryafterPTCAwasashighas30%50%,whichwasconsideredasonlyamethodtodelayheartbypassgrafting.Withtheemergenceofbare
4、metalstent(BMS)anddrug-elutingstent(DES),percutaneouscoronaryintervention(PCI)technologyhasexperiencedachangefromPTCAtoBMSandthentodes.Especially,theclinicalapplicationofDeshassignificantlyreducedthecoronaryrestenosisrateto5%-10%2.Withthedeepeningofclinicalresearch,itisfoundthatthepermanentretention
5、ofstentframeworkanddrug-loadedpolymercoatingwillleadtoaseriesofpathophysiologicalprocessesofvascularwallfandtheimplantationofforeignbodiesinthecoronaryarterywillalsoleadtothepsychologicalburdenofsomepatientsandeventheemergenceofanxietyanddepression,affectingtheprognosisofpatients3-4.Withthefurtherde
6、velopmentofPCItechnology,thenewconceptofcoronaryinterventionwithoutimplantationcomesintobeing,inwhichdrug-coatedballoon(DCB)isthemostmaturenonimplantationinterventionaltechnology.ThisarticlereviewsthedevelopmentofDCB,thecurrentsituationandfutureprospectsofcoronaryintervention.关键词：药物涂层球囊经皮冠状动脉介入无植入综述
7、内容：1 .DCB的发展历程药物涂层球囊概念最早由1991年HarVeyWolinSky5提出，但因为球囊携带的药物与病变接触时间有限，且血管组织壁对药物摄取的效率也有很大差异并没有受到广泛重视。直到1997年Axel首次证实单次紫杉醇暴露可持续抑制血管平滑肌细胞(SMC)的迁移和增殖6,药物涂层球囊迎来自己第一次飞跃，且目前大多数药物涂层球囊抗增殖药物均为紫杉醇。随着2003年Scheller在猪冠状动脉内验证了局部紫杉醇和碘普罗胺给药预防支架内再狭窄(in-stentrestenosis,ISR)的疗效7,DCB在临床应与治疗ISR被逐渐重视，越来越多的人开始研究药物涂层球囊。随着研究的深
8、入，越来越多的新技术被开发。2009年3月德国B.BRAUN公司率先推出第一款DCB(SeQuentPlease)并获得欧洲药品管理局认证。2 .DCB应用于支架内再狭窄(in-stentrestenosis,ISR)的进展尽管第二代DES世代的发展和抗再狭窄性能的提高，支架内再狭窄(ISR)仍然是经皮冠状动脉介入治疗(PCI)失败的主要原因2o目前DCB作为一种治疗ISR新技术已获得欧洲心脏病学会/欧洲心胸外科协会(ESC/EACTS)证据等级IA和药物涂层球囊临床应用中国专家共识的推荐8。在2017年美国TCT大会公布的一项多中心随机非劣性试验中纳入了278例金属裸支架及DESTSR患者,
9、1:1随机分为SeQuentPlease紫杉醇涂层球囊治疗组和XienCe依维莫司洗脱支架治疗组，主要终点为6个月时的最小官腔直径(minimallumendiameter,MLD)。结果显示DCB在6个月时的MLD不劣于DES,DES的晚期管腔丢失(latelumenloss,LLD抵消了其在术后带来的即刻获益，DCB和DES两组在靶血管血运重建（targetvesselrevascularization,TVR）等临床终点上也无差异。进一步证实DCB应用于ISR当中能使患者获益。但在最近发表的一篇荟萃分析10提示DCB治疗BMS-ISR及DES-ISR显示出不同的疗效区别。该荟萃分析纳入1
10、0个比较DCB血管成形术和重复DES植入治疗冠状动脉ISR的随机临床试验,总共710例BMS-ISR患者（722个病灶）和1248例DESTSR患者（1377个病灶），主要疗效重点为3年后靶病变血管重建（targetlesionrevascularizition,TLR）及安全重点为3年内全因死亡、心肌梗死或靶病变血栓形成的复合体。结果显示：在BMS-ISR患者中，在主要疗效2%比10.2%；风险比HR：0.83；95%可信区间信口：0.51到1.3可和安全终点（8.7%比7.5%；HR：1.13；95%CI:0.65到1.96）方面没有显著差异。在DESTSR患者中，DCB血管成形术的主要疗
11、效终点风险高于重复DES植入者（20.3%vs13.4%；HR：1.58；95%CI:1.16至2.13）,而主要安全终点的风险在数值上较低（9.5%vs13.3%；HR：0.69；95%CI:0.47至1.00）。无论采用何种治疗,BMS-ISR与DES-ISR相比，TLR的风险较低（9.7%比17.0%；HR：0.56；95%CI:0.42-0.74）,但不同ISR类型之间的安全性没有显著差异。在另外一篇荟萃分析11也得出相似的结果，造成这种差异的原因可能是患者存在对抗增殖药物的抵抗及BMS-ISR和DES-ISR亚群新动脉粥样硬化的特殊组织病理学12-13和时间特征有关14。3 .DCB
12、应用于冠状动脉小血管病变（SmallVeSSeldiSeaSe,SVD）的进展冠状动脉小血管（直径2.25-2.8mm）因其官腔较小，植入支架后发生再狭窄的几率仍较高。RESTORESVDCHINA试验15是国内DCB对比新一代DES应用于小血管病变的前瞻性、多中心的随机对照研究，共纳入230名受试者随机分为RESTORYDCB组（116例）和RES0LTEIntegrityDES组（114例），主要终点为9个月节段内直径狭窄百分比。结果显示DCB组9个月节段内直径狭窄百分比为29.62.0%,DES组为24.12.0%,差值的单侧97.5%置信限为10.9%,与DES相比达到非劣性（p0.0
13、01）,且DCB组的1年靶病变失败率于DES组相似（4.4%比2.6%,P=O.72）。与DES相比，DBC治疗冠脉小血管病变的具有非劣性，且因冠脉无植入为进一步处理后续病变保留了机会。在治疗冠脉小血管疾病一项随机、非劣性的3年临床随访研究16当中，883名接受评估的患者中，758名（86%）患者被随机分配到DCB组（n=382）或DES组（n=376）,Kaplan-Meier评估DCB组和DES组的主要不良心脏事件发生率均为15%（危险比HR：0.99,95%CI：0.68-1.45；p=0.95）、心脏性死亡（KaPlan-Meier评估为5%VS4%,HR：1.29,95%CI:0.6
14、3-2.66；p=0.49）、非致命性心肌梗死（KaPlan-Meier评估为6%,HR：0.82,95%CI:0.45-1.51；p=0.52）、TVR（两者KaPIan-Meier评估均为9%,HR：0.95,95%CI:0.58-1.56；p=0.83）oDCB与DES组全因死亡率相似（KaPIan-Meier估计为8%,HR为1.05,95%Cl为O.62-L77；p=O.87)。显示出DCB治疗冠脉小血管疾病在安全性及有效性不劣于DESoPiccoleto试验17是一项多中心、前瞻性随机对照试验，共有232名新发SVD患者，随机分成DCB组和DES组，主要研究终点是6个月时的病变内晚
15、期管腔丢失(Iatelumenloss,LLL),次要终点是最小管腔直径，血管造影随访时直径狭窄百分比，以及12个月后主要不良心脏事件的发生。结果显示DCB组LLL值明显低于DES组(O.04vs0.17mm；P=O.001,P=O.03),DCB组与DES组管腔狭窄百分率和最小管腔直径无显著差异。在12个月的临床随访中，DES组和DCB组的主要不良心脏事件的发生率分别为7.5%和5.6%(p=0.55)oDES组自发性心肌梗死(4.7%vs.1.9%；p=0.23)和血管血栓形成(L8%vs.0%;p=0.15)的发生率较高。许多证据都显示出DCB在小血管病变展现出不劣于DES甚至优于DES
16、的临床效果。4 .DCB应用于冠脉分叉病变的进展冠状动脉分叉病变一直是Pcl治疗的难点，目前单支架provisionalT技术仍是分叉治疗的第一选择18。双支架技术包括经典Crush、DK-CrUsh、Culotte技术以及V支架技术等19-20。对于大部分分叉病变的治疗原则是主支支架植入+近端优化技术，必要时分支支架植入，与单独主支植入支架相比，额外的边支植入支架未能显示出更好的造影或临床随访结果21。PEPCADV分叉病变研究22显示DCB治疗分叉病变具有可行性。目前DCB应用于分叉病变的临床证据较少，并不能取代DES在分叉病变的地位。PEPCAD-BIF试验23是将64例分叉病变（med
17、ina分型0,0,1、0,1,0或0,1,1）,侧支直径2mm-3mm（包括自然分叉病变，主支近端无病变）患者通过与扩张处理后随机分为DCB组及单纯球囊血管成形组（plainoldballoonangioplasty,POBA）,9个月后复查造影及进行并应用冠状动脉血管定量分析（quantitativecoronaryanalysis,QCA）0主要终点是晚期管腔丢失（LLL）。结果显示DCB组LLL为0.13m,P0BA组LLL为0.5InIm（P=0.013；95%CI（-0.66-0.08）。再狭窄率分别为6%和26%（p=0.045）o两组最小管腔直径和狭窄程度相同。DCB组有1例患者
18、需要TLR,POBA组有3例患者需要TLRoDCB对比单纯球囊扩张展现出优势，但该试验规模较小，病例数较少，循证医学证据有限。在近期发表的一项回顾性分析24168例左主干分叉病变的介入患者资料，根据介入策略分为、双支架组58例（LM-lad、LCX均植入支架）、药物球囊组44例（LM-Lad,LCX行药物球囊扩张）和单纯球囊扩张组66例（LM-Lad支植入支架，LCX行球囊扩张），随访1年介入资料及MACE事件发生。结果显示：双支架组术后即刻开口直径稍大于药物球囊组，但差异无统计学意义，两组均大于单纯球囊组（P0.05）,血管内超声指导下，术后即刻左回旋支开口面积上双支架组大于药物球囊组，但差
19、异无统计学意义，两者均大于单纯球囊扩张组(P0.05)O药物球囊组术后1年的左回旋支开口管腔直径增大、残余狭窄减少，而单纯球囊扩张组及双支架组术后1年的左回旋支开口管腔直径减少、残余狭窄增加。分叉病变尤其是左主干分叉病变是PCl当中高危复杂病变，前降支支架植入及左回旋支药物球囊扩张策略可作为一种策略可供术者选择。目前药物球囊应用于分叉病变询证医学证据较少，仍需大型临床随机对照试验，目前介入医生似乎更青睐于主支植入支架，边支药物球囊扩张修饰的单支架术式provisionalT处理分叉病变，既保证了主支血流有支架支撑有保障，边支无支架植入又为边支保留了后续处理的机会，许多临床随机试验也显示出主支支
20、架植入，边支药物球囊扩张修饰的安全性和有效性24-26o5 .DCB应用于冠状动脉大血管denovo病变的进展冠状动脉大血管denovo病变一般指未经过干预的狭窄病变，一般指除支架内再狭窄、部分小血管病变和特殊的复杂病变以外的病变。因较大直径的血管在球囊预防扩张后存在急性弹性回缩的问题，早期DCB治疗冠状动脉devono病变通常是DCB+BMS的方案27。随着研究的深入进展，越来越多的证据表明单用DCB治疗冠状动脉大血管deVonO病变治疗晚期官腔丢失(Iatelumenlost,LLD更低，且因无支架植入为后续补救性支架治疗创造了机会。Liu28等回顾性分析了184例冠脉造影提示冠脉原位病变
21、，并行药物涂层球囊治疗患者，将其分为大血管(54,2.75mm0.05)o大血管组和小血管组患者冠脉病变治疗前最小管腔直径分别为(L070.47)mm及(0.780.39)mm,P0.01;治疗后血管直径分别为(3.080.24)mm、(2.290.32)mm,P0.01;即刻获得管腔直径分别为(2.020.52)mm、(1.510.42)mm,P0.01；复查造影时最小管腔直径分别为(3.000.41)mm、(2.230.37)mm,P0.04(0.01,0.ll)mm,P=O.94；两组患者随访6个月时大血管组不稳定性心绞痛1例，死亡1例。小血管组无MACE发生，两组患者MACE事件发生率
22、无统计学差异(P0.05)o大小血管组官腔丢失及MACE时间发生率相似。在一项前瞻性研究29分析了92例新生冠状动脉血管病变患者，其中新生冠状动脉病变94例，观察靶病变血运重建(TLR)、心肌梗死、心脏性死亡和非心脏性死亡，以及主要不良心脏事件(MACE)。结果显示：随访时定量冠状动脉造影显示晚期管腔丢失为-0.02土0.49mmo在整个患者的随访期间，TLR率和总MACE率分别为4.3%和4.3%0显示出对于预扩脏效果可接受的患者，单用DCB的策略是安全有效的，但这项研究仍有一些局限性。DEBUT研究30是一项随机、单盲、非劣性试验，208高出血风险名患者(排除有ST段抬高的心肌梗死、需要双
23、支架技术的分叉病变、支架内再狭窄、预扩张后靶病变出现限流性夹层）被随机分为DCB组（n=102）和裸金属支架组（n=108）,主要临床终点为：9个月时主要不良心血管事件。结果显示：严重心脏不良事件发生率DCB组（1%）较BMS组（14%）明显低，差异具有统计学意义（P0.001）o在多个亚组（ACS、DM、大血管病变、分叉病变）分析中，DCB均展现出了卓越的安全性和有效性。在术后安全性方面，DCB组无任何急性闭塞发生，而BMS组则发生了两例确定性支架内血栓。该研究还还显示出DCB治疗大血管denovo病变O3mm,占64%）不错的临床效果。目前DCB应用于冠状动脉大血管denovo病变研究多为
24、单中心、小规模、回顾性或前瞻性研究，仍需大量与第二代DES对比临床随机对照试验，目前单用DCB治疗denovo病变可能将成为发展的目标和趋势6 .DCB应用于急性心肌梗死的进展在急性心肌梗死患者直接PCI当中，植入支架早已经被证实获益,但是常规支架植入并不意味着再发心肌梗死及死亡率的降低31,并且支架对位不全及组织延迟覆盖等原因，更增加了支架相关事件的风险，DCB应用于治疗急性心肌梗死或许可以避免上诉情况的发生。在近期发表的一项临床研究当中32共纳入80例ST段抬高型心肌梗死患者，按DCB治疗或DES治疗，分为DCB组（n=38）和DES组（n=42）,随访患者术后1年MACE事件的发生及术后
25、1年复查冠脉造影比较两组晚期官腔丢失（LateLumenLoSS,LLL）情况。结果显示：DCB组术后即刻官腔直径（2.85+0.28mm）,DES组术后即刻官腔直径(3.170.36mm),术后1年复查官腔丢失DCB组为-0.110.45mm,DES组官腔丢失为O.130.3,差异具有统计学意义(p0.05).术后1年DCB组1例患者死于心血管疾病，1例因严重心绞痛行支架植入术，MACE事件发生率为10.5%。DES组：2例患者发生心源性死亡，2例患者发生ISR行药物球囊治疗，MACE事件发生率为11.9%。结果显示出对于ST段抬高型心肌梗死患者，DCB具有安全性及有效性，且在术后1年内临床
26、结果良好。REVELATION研究33比较了在ST段抬高型心肌梗死当中应用DCB(PanteraLUX)及DES(OrSirO,Biotronik或Xience,Abbott)的治疗效果，共纳入罪犯血管无严重钙化且扩张后残余狭窄50%的STEMI患者120例，平均年龄57.4岁，随机分为DCB组和DES组。观察和随访终点为9个月的血流储备分数(fractionalflowreserve,FFR),结果显示DCB组血FFRo.920.05,DES组的FFR为O91土O06,差异无统计学意义(P=0.27)0目前DCB应用于急性心肌梗死多为单中心小样本试验，都显示出DCB应用于急性心肌梗死的安全性
27、及有效性34-35,但目前国内急性心肌梗死的治疗主流仍以DES植入为主，DCB并不能取代DES的地位，但是植入DES后的急性闭塞及ISR仍是不可忽视的问题。单纯应用DCB治疗急性心肌梗死在一些特定情况如年轻的患者、不愿植入支架或者不耐受双抗或有高出血风险的患者仍不失为一种不错的选择。8.DCB的未来展望DCB具有双重抗血小板时间短、操作简单36、术后出血风险低等优点，对于肾功能衰竭、出血风险高、近期需要手术及拒绝植入支架的患者，DCB治疗冠脉病变可能是优先选择。目前DCB的技术焦点在于涂层技术的开发，通过优化涂层来改善药物递送和治疗效果37.随着越来越多新一代DCB被研究出来，对于DCB应用于
28、更复杂的冠脉病变仍需进一步探索。DCB的技术在不断进展，DCB很好的贯彻着“冠脉介入无植入”的理念，未来将会有更多的临床证据及技术发展。参考文献1HurstJW.ThefirstcoronaryangioplastyasdescribedbyAndreasGruentzigJ.AmericanJournalofCardiology,1986r57(1):185-186.2ByrneRA,MichaelJ,AdnanK.Stentthrombosisandrestenosis:whathavewelearnedandwherearewegoing?TheAndreasGruntzigLectur
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