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1、ICS11.220CCSB42NY中华人民共和国农业行业标准NY/TXXX-XXXX便携式兽用B型超声诊断仪PortabIeB-modeuItrasonicveterinarydiagnosticdevice（征求意见稿）20XX-XX-XX 发布20XX-XX-XX实施中华人民共和国农业农村部发布本文件按照GBzTLl2020标准化工作导则第一部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中华人民共和国农业农村部畜牧兽医局提出。本文件由全国畜牧业标准化技术委员会(SAC/TC274/SWG7)归口。本文件起草单位
2、：XXXX.本文件主要起草人：XXXo便携式兽用B型超声诊断仪1范围本文件规定了便携式兽用B型超声诊断仪（以下简称B超仪）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。本文件适用于家畜早期妊娠诊断、背膘厚度和眼肌面积测定及繁殖障碍性疾病诊断的交、直流供电便携式二维超声诊断设备。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB9706.1医用电气设备第一部分：安全通用要求GB10152B型超声诊断设备G
3、B/T14710-2009医用电气设备环境要求及实验方法YY/T1142超声诊断和监护设备频率特性的测试方法3术语和定义GB9706.1及GB10152界定的以下术语和定义适用于本文件。3.1便携式善用B超仪porabIeB-modeuItrasonicvoterinarydiagnosticdevice可用内置电池供电，用于家畜早期妊娠诊断、背膘厚度和眼肌面积测定及繁殖障碍性疾病诊断的便于人员携带的仪器。3.2轴向分辨力axialresolution在体膜的规定深度处，沿超声波束轴能够显示为两个回波信号的两个靶之间的最小间距。单位：毫米（mm）。3.3侧向分辨力Iateralresoluti
4、on在体膜的规定深度处，扫描平面中垂直于超声波束的方向上，能够显示为两个清晰回波信号的两靶之间的最小间距。单位：毫米（mm）。3.4探测深度depthofpenetration体膜中能够明确成像的纵向线形靶群中最远靶线与声窗之间的距离。单位：毫米（mm）。3.5盲区deadzone体膜扫描表面（声窗）（3.8）与最近的能明确成像的体膜靶线之间的距离。单位：毫米（mm）。3.6标称频率nominalfrequency设计者或制造商公布的系统超声工作频率。3.7体膜Phantom由仿组织材料和其中嵌埋的一组或多组靶机构所构成的B超性能检测装置。3.8体膜扫描表面（声窗）PhantOffiscann
5、ingsurface在测试期间，体膜与探头耦合的表面。3.9I类器具classIappIiance对电击防护不仅依靠基本绝缘，还提供了对金属可触及部分或内部金属部分保护接地的附加安全预防措施的电气设备。3.10Il类器具class11appIiance对电击防护不仅依靠基本绝缘，还提供如双重绝缘或加强绝缘的附加安全预防措施的电气设备,但没有保护接地措施也不依赖于安装条件。3.11工作电压workingvoItage当电气设备在正常使用的条件下运行时，所考虑的绝缘或元器件上会出现的或可能出现的最高电压。3.12单一故障状态singlefaultcondition设备只有一个降低风险的措施失效,或
6、只出现一种非正常状态。3.13患畜patien接受临床检查的动物。3.14漏电流Ieakagecurrent非功能性电流。注：下列漏电流已定义：对地漏电流、接触电流和患者漏电流。3.15对地漏电流earthIeakagecurrent由网电源部分通过或跨过绝缘流入保护接地导线或按照功能接地连接的电流。3.16接触电流touchcurrent从除患者连接以外的在正常使用时患者或操作者可触及的外壳或部件,经外部路径而非保护接地导线流入地或流到外壳的另一部分的漏电流。注：该术语与IEC60601-I第一版和第二版中的“外壳漏电流”相同。3.17患畜漏电流PatientIeakagecurrent从患
7、畜连接经过患畜流入地的电流.3.18对操作者的防护措施meansofoperatorprotection;IiOOP为了降低电击对非患者的人员带来风险的防护措施。3.19对患畜的防护措施meansofpatientprotection;MOPP为了降低电击对患畜带来风险的防护措施。4技术要求4.1 安全要求4.1.1 控制器和仪表的标记电源开关必须能清楚地识别“接通和“断开4.1.2 保护接地电阻与功能接地端子4.1.2.1 针对I类器具的保护接地电阻带有器具输入插座的B超仪，在器具输入插座中的保护接地脚与任何已保护接地部件之间的阻抗，不应超过100mC;带有不可拆卸电源软电线的B超仪，网电源
8、插头中的保护接地脚与任何已保护接地部件之间的阻抗，不得超过200m。4.1.2.2 针对II类器具的功能接地端子功能接地端子不应用于提供保护接地连接。1.1.1 作温度下的接触电流接触电流的容许值在正常状态下是100A,单一故障状态下是500A04.1.4 工作温度下的对地漏电流对地漏电流的容许值在正常状态下是5mA,单一故障状态下是IOmAo4.1.5 工作温度下的患畜漏电流患畜漏电流的容许值在直流供电时正常状态下是10A,单一故障状态下是50A:患畜漏电流的容许值在交流供电时正常状态下是100A,单一故障状态下是500A;4.1.6 工作温度下的电介质强度B超仪的网电源部分和机身应能承受正
9、弦波交流电压3000V,50HZ历时I分钟，无击穿或闪烁现象。4.1.7 潮湿预处理后的电介质强度B超仪在潮湿预处理之后立即进行电介质强度检查,试验要求与4.1.6相同。4.1.8 潮湿预处理后的接触电流接触电流的容许值在正常状态下是100A,单一故障状态下是500A04.1.9 潮湿预处理后的对地漏电流对地漏电流的容许值在正常状态下是5mA,单一故障状态下是IOmAo4.1.10 潮湿预处理后的患者漏电流患者漏电流的容许值在直流供电时正常状态下是10A,单一故障状态下是50A:患者漏电流的容许值在交流供电时正常状态下是100A,单一故障状态下是500A;4.2性能要求4.2.1 探测深度不同
10、探头类型和标称频率的探测深度应符合表1的要求。4.2.2 侧向分辨力不同探头类型和标称频率的侧向分辨力应符合表1的要求。4.2.3 轴向分辨力不同探头类型和标称频率的轴向分辨力应符合表1的要求。4.2.4 盲区不同探头类型和标称频率的盲区应符合表1的要求。4.2.5 横向几何位置精度不同探头类型和标称频率的横向几何位置精度应符合表1的要求。4.2.6 纵向几何位置精度不同探头类型和标称频率的纵向几何位置精度应符合表1的要求。4.2.7 周长和面积测偏差周长和面积测量偏差应在20%范围之内。表1便携式B超仪的性能要求性能指标探头类型和标称频率/2.0MHZgV4.（）MHz4.0MHzf6.0M
11、Hz6.0MHzA60mm凸阵相控阵，机械扇扫，Ra60mm凸阵线阵，a60mm凸阵相控阵，机械扇扫，60mm凸阵相控阵，机械扇扫，Ry60mm凸阵线阵，ea60mm凸阵相控阵，机械扇扫，Ra1601008050403030侧向分辨力mm3.0（深度$80）4.0（80V深度130）3.0（深度80）4.0（8（）V深度1302.0（深度60）2.0（深度40）2.0（深度40）2.0（深度30）2.0（深度30）2.0（深度30）轴向分辨2.0（深2.0（深L0（深L0（深度L0（深1.0（深05（深度05（深度力mm度$80)3.0(80深度130)度S80)度8040度50度403030
12、盲区mm5.06.04.05.03.04.02.03.0横向几何位置精度%15201520101055纵向几何位置精度%ooo105555注1：表中的技术指标是对B超仪的最低性能要求。在进行最低性能要求测试时，体模的技术参数参见附录Ao注2：制造商可在随机文件中公布优于上述指标的要求，若制造商在随机文件中公布性能指标，则应同时公布进行性能测试时，所使用体模的规格型号和技术参数。用为曲率半径。4.2.8 电源电压适应范围在(90%110%)的额定电压范围内，B超仪应能正常工作。4.2.9 连续工作时间B超仪的连续工作时间应大于8小时。若B超仪为内置电源设备，则连续工作时间应符合制造商在随机文件中
13、公布的指标。(应1小时)4.2.10 声工作频率4.2.1.1 单一声工作频率与产品标称频率的偏差应在15%范围内。4.2.1.2 宽频带探头应给出中心频率和频率范围。4.3 外观和结构要求4.3.1 外表应色泽均匀，表面整洁，无划痕，裂缝等缺陷。4.3.2 面板上文字和标志应清楚易认，持久。4.3.3 控制和调节机构应灵活，可靠，紧固部位无松动。4.4 环境试验要求B超仪环境试验要求由制造商按GB/T14710-2009表1中的规定，根据B超仪预期使用环境确定气候环境试验的组别为W组。试验要求及检测项目按表2的规定执行。表2环境试验要求及检验项目试验项目试验要求检测项目持续时间h恢复时间h通
14、电状态试验条件最后检测电源电压V额定值-10%额定值+10%额定工作低温试验1-试验时通电-K)C4.2.1/4.224.2.3-低温贮存试验44试验后通电40C通电检查按制造商规定的测试用电压试验额定工作高温试验1-试验时通电50,C4.2.1/4.224.2.3-高温贮存试验44试验后通电704C通电检查按制造商规定的测试用电压试验额定工作湿热试验4-试验时通电50cC,933%4.2.1/4.224.2.3按制造商规定的测试用电压试验湿热贮存试验4824试验后通电60,933%通电检查按制造商规定的测试用电压试验注I：通电检查是在额定工作电日三条件下，B超仪开机可以进行正常工作及能观察其
15、各项功能状态。5试验方法5.1 测试设备5.1.1 声工作频率测试装置应符合YY/T1142的规定。5.1.2 体模体模的技术参数参见附录A。5.2 试验设置B超仪的主机设置和探头有许多种组合，不可能在所有的组合状态进行试验，在本标准中，对每种主机和探头组合只在规定的设置下进行试验。各项性能在探头的标称频率下进行试验。5.3 安全试验5.3.1 控制器和仪表的标记检验通过视检。5.3.2 保护接地阻抗与功能接地端子试验保护接地阻抗用频率为50HZ或60Hz、空载电压不超过6V的电流源,产生25A或1.5倍于相关电路最高额定电流,两者取较大的一个(10%),在5s10s的时间里,在保护接地端子或
16、器具输入插座的保护接地点或网电源插头的保护接地脚和每个保护接地的部件之间流通。功能接地端子通过视检。5.3.3 工作温度下的接触电流试验使设备通电，在待机状态和完全工作状态，且网电源部分的任何开关处于任何位置，在最高额定供电频率下，供电为110%的最高额定网电源电压下，在正常状态下和单一故障状态下，按GB9706.1中图14的要求进行试验。5.3.4 工作温度下的对地漏电流试验使设备通电，在待机状态和完全工作状态，且网电源部分的任何开关处于任何位置，在最高额定供电频率下，供电为110%的最高额定网电源电压下，在正常状态下和单一故障状态下，按GB9706.1中图13的要求进行试验。5.3.5 工
17、作温度下的患畜漏电流试验使设备通电，在待机状态和完全工作状态，且网电源部分的任何开关处于任何位置，在最高额定供电频率下，供电为110%的最高额定网电源电压下，在正常状态下和单一故障状态下，按GB9706.1中图15的要求进行试验。5.3.6 工作温度下的电介质强度试验开始应施加不超过一半规定的试验电压,然后应用IOS时间将电压逐渐增加到3000V,并保持此值达Imin,之后应用IoS时间将电压逐渐降至规定值的一半以下。5.3.7 潮湿预处理潮湿预处理要在B超仪所在位置空气的相对湿度为93%3%的潮湿箱中进行试验。箱内其他位置的湿度条件可以有6%的变化。箱内能放置B超仪的所有空间里的空气温度,要
18、保持在2030C这一范围内任何适当的温度值T2C之内。B超仪在放入潮湿箱之前,置于温度TT+4之间的环境里,并在开始潮湿预处理前至少保持此温度4ho5.3.8 潮湿预处理后的电介质强度试验B超仪在潮湿预处理之后立即进行电介质强度检查,按5.3.6条款规定进行。5.3.9 潮湿预处理后的接触电流试验按5.3.3条款规定进行。5.3.10 潮湿预处理后的对地漏电流试验按534条款规定进行。5.3.11 潮湿预处理后的患者漏电流试验按5.3.5条款规定进行。5.4 性能试验5.4.1 探测深度试验开启被测B超仪，将探头经耦合剂置于体模声窗表面上，对准纵向深度靶群，在规定的设置条件下，保持靶线图像清晰
19、可见，微动探头，观察距探头表面最远处图像能被分辨的那根靶线，该靶线与探头表面之间的距离为该探头的探测深度。5.4.2 侧向分辨力试验开启被测B超仪，将探头经耦合剂置于体模声窗表面上，对准特定深度处的侧向分辨力靶群，在规定的设置条件下，保持靶线图像清晰可见，微动探头，可分开显示为两个回波信号的两靶线之间的最小距离，即为该深度处的侧向分辨力。若侧向分辨力要求规定的深度范围内有多个靶群，应分别对各靶群进行测试，取测试结果的最大值作为该探头的侧向分辨力，同时记录该深度范围内所有靶群的检测数据。5.4.3 轴向分辨力试验开启被测B超仪，将探头经耦合剂置于体模声窗表面上，对准特定深度处的轴向分辨力靶群，在
20、规定的设置条件下，保持靶线图像清晰可见，微动探头，可分开显示为两个回波信号的两靶线之间的最小距离，即为该深度处的轴向分辨力。若轴向分辨力要求规定的深度范围内有多个靶群，应分别对各个靶群进行测试，取测试结果的最大值作为该探头的轴向分辨力，同时记录该深度范围内所有靶群的检测数据。5.4.4 盲区试验开启被测B超仪，将探头经耦合剂置于体模声窗表面上，对准盲区靶群，在规定的设置条件下，保持靶线清晰可见，平移探头，观察距探头表面最近且其后图像能被分辨的那根靶线，该靶线与探头表面之间的距离为该探头的盲区。5.4.5 横向几何位置精度试验开启被测B超仪，将探头经耦合剂置于体模声窗表面上，对准横向线性靶群，在
21、规定的设置条件下，保持靶群位置清晰可见，利用设备的测距功能，在全屏幕范围内按照横向每20mm测量一次距离,再按式（1）计算每20mm的误差（）,取最大值作为横向几何位置精度。若探头的横向视野不大于40mm,则在全屏幕范围内按照横向每IOmm测量一次距离，再按式（1）计算每Iomm的误差（）,取最大值做为横向几何位置精度。M-TG=100%（1）T式中：G几何位置精度；M测量值；T实际距离。5.4.6 纵向几何位置测精度试验开启被测B超仪，将探头经耦合剂置于体模声窗表面上，对准纵向线性靶群，在规定的设置条件下，保持靶群位置清晰可见，利用设备的测距功能，在全屏幕范围内按照纵向每20mm测量一次距离
22、，再按式（1）计算每20mm的误差（）,取最大值作为纵向几何位置精度。若探头的纵向视野不大于40mm,则在全屏幕范围内按照纵向每IOmm测量一次距离，再按式（1）计算每IOmm的误差（）,取最大值作为纵向几何位置精度。5.4.7 周长和面积测置偏差试验开启被测B超仪，将探头经耦合剂至于体模声窗表面上，扫描横向和纵向性靶群，在规定的设置条件下，保持靶群图像清晰可见，将靶群的中心维持在视场的中央，在显示的中央近似等于75%视场范围的区域内绘制封闭的图形（长方形或圆形），测量周长和面积并计算百分比误差。5.4.8 电源电压适应范围将电源电压分别设定在额定值的110%和90%,设备应能正常工作。5.4
23、.9 连续工作时间B超仪处于扫描显示工作状态，连续开机8小时后应能正常工作。若B超仪为内置电源设备，则应按照制造商在随机文件中公布的指标进行连续工作时间试验。若制造商在随机文件中规定了探头的运行要求，则连续工作时间试验期间，探头的运行持续率按照制造商的规定执行。5.4.10 声工作频率试验声工作频率和频率范围的测量应按照YYfT1142的规定执行。5.5 外观和结构检查通过视检和实际操作来核实。5.6 环境试验B超仪的环境试验应按GB/T14710-2009规定的方法及程序执行，试验项目应按照表2的规定进行。6志6.1 每台B超仪在明显位置上应有下列标志：a）制造商名称、商标和厂址；b）产品名
24、称、型号和标准号；c）电源和频率；d）生产日期；e）出厂编号；f）查阅随附文件符号；6.2 包装标志应按GB/T191中有关规定包装储运图示标志。6.3 检验合格证上应有下列标志：a）制造厂名称和商标；b）产品名称、型号和标准号；C）检验日期；d）出厂日期；e）检验员代号。7包装、运输、贮存7.1 包装7.1.1 B超仪及相应文件封装在塑料袋后再用纸箱包装，包装箱应有“防震物品”、“怕晒”、“怕雨”等标志。7.1.2 每台B超仪在其箱内应附有检验合格证、使用说明书、装箱清单。7.2 运输、贮存7.2.1 产品在运输过程中应严禁雨淋，装卸时应小心轻放，避免碰撞。7.2.2 包装后的B超仪应贮存在
25、10C-40C,相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体，通风良好的室内。附录A(资料性)体模的技术参数A.1通用体模的技术分数进行表1所列B超仪探测深度、盲区、侧向分辨力、轴向分辨力、纵向与横向几何位置精度试验时，检测所用体模的技术参数如下：A.1.1仿组织材料声速：1540ms10ms,23+3：A.1.2仿组织材料声衰减：0.7dB(CMMHZ)0.05dB(CMMHZ),23+3：A.1.3尼龙靶线直径：0.3mm+0.05mm：A.1.4靶线位置直径：+0.1mmA.1.5纵向线性靶群中相邻靶线间距：10mm：A.1.6横向线性靶群中相邻靶线间距：10mm或20mm；A.1.7分辨力靶群所在深度应能满足测试需要。A.2关于超声体模的其他选择为满足特定B超仪性能指标的测试要求，本标准允许制造商选用不同于上述技术参数的体模，使用特殊靶结构的试验体模，在声速、声衰减系数，靶的材料和直径等技术参数的选取不同于上述参数时，应在试验报告中注明。制造商在随机文件中提供技术性能指标的数值时，建议一并提供试验用体模的规格型号，声速、衰减、靶的结构形状等技术参数和靶群分布图。
