《便携式兽用b型超声诊断仪编制说明.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《便携式兽用b型超声诊断仪编制说明.docx（45页珍藏版）》请在课桌文档上搜索。
1、中华人民共和国农业行业标准便携式兽用B型超声诊断仪（征求意见稿）编制说明二C）二三年九月编制说明一、工作简况，包括任务来源、制定背景、起草过程（一）任务来源为规范兽用B型超声的技术标准，制定检测依据，提高其市场准入，增强监管力度，经农业农村部批准，拟制定适合我国国情、符合动物医学特点的便携式兽用B型超声诊断仪标准。该项目已列入2014年农业行业标准制修订计划，项目编号2014579o归口单位为全国畜牧业标委会。由XXXX负责起草制订，原首席专家为XXX研究员，后因工作调整，首席专家调整为XXX。（二）制定背景随着我国经济快速发展，人们对生活质量的要求越来越高，衣、食结构发生了巨大变化，对皮、毛
2、、裘、革、肉、乳等生活物质的需求日益增加，与此相适应，家畜类养殖业的发展就显得尤为重要，但传统粗放的养殖模式、低下的生产能力，以及落后的诊疗技术制约了养殖业的发展速度。在家畜集约化养殖的整个生产环节中，可通过科学合理的安排动物繁育以节约成本、提高生产能力。在诊疗过程中，超声诊断技术的推广应用能够有效提升整个行业的科技创新能力，创造出较大的经济和社会效益。便携式兽用B型超声诊断仪（以下简称B超仪）作为一款涉及动物医学、声学、和电子计算机学科的诊疗设备，以其影像直观、分辨率好、确诊率高在动物繁殖、优良品种选育、疾病诊断、淘汰机制等方面，发挥着独特的、不可替代的作用。繁殖是动物生产的基础，经济类动物
3、只有通过早期妊娠诊断，才能有计划的选留和建立具有较高经济生长点的繁育生产群体，达到完成生产计划的目标；家畜不孕不育不仅直接造成动物的无效饲养，增加生产成本，更重要的是导致畜牧业生产能力低下，经济效益降低。背膘厚度和眼肌面积是经济类动物生长性能的重要指标，它直接关系到优良品种选育、品种遗传改良、繁殖性能优劣、养殖业户经济效益，因而在活体检测中B超诊断技术作为目前比较前沿的科学无创测定手段，需要在今后较长时期内大力推广应用。国际上早已广泛采用此技术应用于动物育种和繁殖。我国也从上世纪80年代逐步推广、应用于畜牧业生产，并取得较为显著的经济和社会效益。繁殖障碍性疾病目前依然是制约部分养殖业户发展的瓶
4、颈之一，传统的诊疗技术已经不能适应发展的需要，在卵巢机能测定、卵巢疾病、生殖系统肿瘤、子宫炎症及胎儿活力等临床疾病诊疗中，B型超声诊断仪的应用较好的解决了临床技术难题，为选择性淘汰提供科学的依据。我国从上世纪80年代开始将B超诊断技术逐步推广应用在畜牧业生产中，至今已形成较大的市场规模，一些有识之士也致力于国产兽用B超仪的研发生产，用以取代国外品牌，根据市场调研，目前国内已有兽用B超仪生产企业20余家，每年向市场投放约800010000余件产品，面对国内庞大的市场及刚性需求，未来将会有新的企业进入行业，但由于目前国内兽用B超仪生产行业没有统一行业标准，导致企业生产无技术标准可循，监管机构无法可
5、依，市场上产品性能、技术指标、产品质量参差不齐，仅探测深度这项指标，就有240mm、250mm、192mm、190mm、200mm、140mm、170mm、180mm等多种版本，分辨力既有Imm,2mm,又有3mm,4mm,盲区既有4mm,5mm,也有8mm的，几何精度从5%至20%不等，性能、技术指标、产品质量的不标准不规范给使用者带来极大的困惑，也造成兽用产品市场的混乱，行业乱象丛生，性能、技术指标、产品质量的下降严重影响消费者信心，不利于我国畜牧养殖业的快速发展，也严重滞后于市场需求。目前，现有国家标准GB10152B型超声诊断设备规定了B型超声诊断设备的定义、要求、试验方法和检验规则。
6、但兽用B超仪与通用B超诊断设备存在着一定差异。1）用途不同。通用B超诊断设备主要用于检查人体脏龄结构的变化，兽用B超仪可用于动物早期妊娠诊断，还可用于背膘厚度和眼肌面积测定以及繁殖障碍性疾病的诊断。2）技术参数不同。由于动物组织结构与人体不同，B超仪在盲区、探测深度等技术指标限值的设置上也有所不同。3）适用场景不同。通用B超诊断设备多安置于医院等场所，使用环境较为良好；兽用B超仪主要应用于养殖场和兽医院，由于养殖场环境恶劣，兽用B超仪需具备环境适应性强等特点。此外，兽医或养殖人员需随身携带B超仪对动物进行诊断，故兽用B超仪应具有携带方便等特点。4）充电方式不同。通用B超诊断设备大多需要接入电源
7、。兽用B超仪需具有内置充电电池。鉴于以上原因，制定便携式兽用B型超声诊断仪标准势在必行。（三）主要起草过程（1）成立起草小组2014年4月，三家起草单位在辽宁召开标准起草会议，会上组织成立了标准起草小组，讨论确定了标准制订思路，明确了各起草单位的职责、任务分工，并签订了项目任务书。2022年，合理调整人员后，成立新的标准起草组，见表1。由XXX对标准资料进行整理，汇总意见、修改、上报。表1标准起草工作组（2）起草阶段起草小组首先对国内同类产品情况进行了市场调研，检索了相关产品的资料和标准，并搜集了市场上主流产品实样，做了相关的临床实验，获取了试验数据。在确定了类型、参数等技术要求后，拟定了便携
8、式兽用B型超声诊断仪标准的征求意见稿。（3）第一次定向征求意见阶段完成标准征求意见稿后，于2014年10月，进行标准函审工作，对相关管理部门、生产企业、科研院所、使用单位等20家单位发函征求意见，其中回函14份，提出修改意见18条（详细结果见附件一）。2014年10月24日在京召开了专项的现场征求意见会，邀请相关领域的专家对标准提出修改意见。结合函审及专家意见，起草小组进行了认真的研究，采纳了部分意见，对征求意见稿进行了补充和修改，形成了标准预审稿。（4）预审阶段2014年12月30日，受全国畜牧业标准化技术委员会委托，XXXX北京组织召开了标准预审会，邀请相关领域的11名专家组成的专家组（中
9、国农业大学谢富强教授为组长）对标准进行了预审。专家组对标准及编制说明进行了逐条审核，并提出了具体的修改意见（详细结果见附件二）。专家组一致同意本标准通过预审，建议起草小组按照修改意见对标准进行补充和修改后，上报全国畜牧业标准化技术委员会。（5）送审阶段1 .第一次送审2015年7月21日，全国畜牧业标准化技术委员会组织召开标准审查论证会，由相关领域内专家谢富强、刘朗、陆军、陈涛、贺长军、毛利斌、刘伟等7人组成专家评审组，中国农业大学谢富强教授任组长。最终，专家组一致同意标准通过评审，要求标准起草小组按专家组意见（详细结果见附件三）修改完善后形成报批稿。2 .第二次送审2018年7月，全国畜牧业
10、标准化技术委员会清理未完成的标准项目，经协商，本项目经进一步完善后，重新送审。2019年3月26日，全国畜牧业标准化技术委员会组织召开标准审查论证会，由相关领域内专家施振声、赵贵、刘朗、贺长军、程福成、全勇、姚国江、丁志明、胡强、姚晓静等10位组成专家评审组，中国农业大学施振声教授任组长。专家组对标准送审稿及编制说明进行了逐条审核，专家组提出以下修改建议：（1）按GB/T1.1-2009的要求规范标准文本及语言表述方式；（2）修改标准英文名称；（3）前言中增加“专利免责”条款，删除“本标准为首次发布”;（4）在第3章“术语和定义”中对重要术语单独列出；（5）修改421条款内容为“421.1单一
11、声工作频率与产品标称频率的偏差应在15%范围内；4.2.1.2对宽频带探头，应符合产品标称的给出中心频率和频率范围，中心频率偏差应在15%范围内。（6）将422-4.2.7条款中“见表1”修改为“不同探头类型和标称频率的应符合表1的要求”,并将表1名称修改为“兽用B型超声诊断仪的性能要求”；（7）在第5章“试验方法”中增加“试验设置”条款及内容；（8）明确出厂检验的项目及其判定规则；（9）规范包装和标志、运输与贮存的表述；（10）在编制说明中补充“牛”、“羊”相关实验数据。并建议起草单位按以上建议修改后重新送审，详细结果见附件四。（6）第二次定向征求意见阶段2022年，由于本单位人员调整，标准
12、起草小员做高适当调整，重新成立了新的标准起草小组。起草小组按照全畜标【2021】20号关于加强在研畜牧业标准项目执行进度管理工作的通知要求，结合产品技术发展，按照GB/T1.1-2020的要求，再次对标准的内容进行了修订，完成最新版定向征求意见稿。2022年5月，项目组在中国兽医药品监察所网站发文，对标准定向征求意见。历时一月，收到相关生产单位、农业农村部畜牧兽医相关单位、地方畜牧兽医管理部门、动物医院、高等院校、行业协会等回复22个，提出意见建议17条（详细结果见附件五）。其中采纳9条，不采纳8条，部分采纳0条。项目组经过分析研究，采纳了部分意见，对征求意见稿作了修改形成完善标准材料。（7）
13、公开征求意见阶段根据全国畜牧业标准化技术委员会标准终审管理办法的规定，由全国畜牧业标准化技术委员会在中国畜牧兽医信息网上向全社会公开征求意见。二、标准编制原则和主要技术内容确定的依据（一）标准编制原则充分考虑标准的适用性，以实验数据为基础，结合产品实际生产和使用情况研究制定。通过市场调研，充分考虑标准的适用性，广泛征求意见，尽可能涵盖市场大多数产品，保证标准的通用性。目前兽用B型超声诊断技术在畜牧生产及动物临床中的主要应用于以下几个方面：a）猪、牛、羊、马等经济动物的早期妊娠诊断（据农业部2017年粗略统计，至2017年底我国能繁母猪存栏数4010万头左右，适龄奶牛存栏数约2000万头左右，且
14、集约化养殖程度较高（推广应用程度高）；能繁山羊、绵羊存栏数估算5000万头左右，但集约化养殖程度较低；军马、役马、赛马存栏数较少。b）猪的背膘厚度及眼肌面积的测量（活体检测；推广应用程度较高，且农业行业标准NY/T822-2004：种猪生产性状测定规程对此有明确规定）。C）牛的眼肌面积及肌间脂肪测量（应用程度较低，且处于初级推广阶段d）上述经济动物的生殖系统疾病诊断（预计应用程度较高，初级推广阶段）。e）其他经济类哺乳动物的疾病、繁育诊断。该产品是动物用B型超声诊断设备，与人用设备最大的不同就是可携带性与探测深度，结合实验数据，设定相应的指标。技术参数的制定过程既参考了国内现有标准、政策规定，
15、又考虑了实际使用情况，科学制定参数指标。（一）主要技术内容确定的依据及试验验证分析1）标准名称本标准名称为：便携式兽用B型超声诊断仪；对应英文为：PortableB-modeultrasonicveterinarydiagnosticdevice。理由及依据：根据标准计划下达名称，最终将标准名称确定为“便携式兽用B型超声诊断仪”，英文名称则根据对应的中文意思进行翻译，依据中国知网翻译助手，“B型超声诊断仪翻译为B-modeultrasonicdiagnosticdevice,”便携式”翻译为“Portable，“兽用”翻译为“veterinary”,因此，标准对应的英文名称确定为“Portab
16、leB-modeultrasonicveterinarydiagnosticdevice。2）标准范围与规范性引用文件本文件规定了便携式兽用B型超声诊断仪（以下简称B超仪）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。本文件适用于家畜早期妊娠诊断、背膘厚度和眼肌面积测定及繁殖障碍性疾病诊断的交、直流供电便携式二维超声诊断设备。下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB9706.1医用电气设备第一部分：安全通用要
17、求GB10152B型超声诊断设备GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及实验方法YY/T1142超声诊断和监护设备频率特性的测试方法理由及依据：按本标准的内容和GB/T1.1-2020的表述要求对原标准Ll首句作了修改和调整，将“本标准规定了便携式兽用B型超声诊断仪（以下简称B超仪）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。”修改为“本文件规定了便携式兽用B型超声诊断仪（以下简称B超仪）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。”规范性引用文件参考中华人民共和国国家标准GB10152-2009B型超声诊断设备基本性能技术标准，并结合兽用B型超声诊断设备应用
18、领域、动物特殊形体、生理解剖特点、临床环境适应性等综合因素，制定出符合我国兽用市场发展的规范性超声诊断设备技术标准。在安全性能方面，部分参照国家标准GB9706.1医用电气设备第1部分安全通用要求执行。在产品的环境性能和试验方法上，贯彻执行GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法。在产品的声工作频率和试验方法上，贯彻执行YY/T1142超声诊断和监护设备频率特性的测试方法。同时引用或参照了下列相关标准：GB/T1912008包装储运图示标志。3）术语和定义标准内容：3.1便携式善用B超仪portableB-modeuItrasonicvoterinarydiagnosticd
19、evico可用内置电池供电，用于家畜早期妊娠诊断、背膘厚度和眼肌面积测定及繁殖障碍性疾病诊断的便于人员携带的仪器。3.2轴向分辨力axialresolution在体膜的规定深度处，沿超声波束轴能够显示为两个回波信号的两个靶之间的最小间距。单位：毫米（mm）o侧向分辨力Iateralresolution在体膜的规定深度处，扫描平面中垂直于超声波束的方向上，能够显示为两个清晰回波信号的两靶之间的最小间距。单位：亳米（mm）。3.4探漏深度depthofpenetration体膜中能够明确成像的纵向线形靶群中最远靶线与声窗之间的距离。单位：亳米（mm）。3.5盲区deadzone体膜扫描表面（声窗）
20、（3.8）与最近的能明确成像的体膜靶线之间的距离。单位：亳米（mm）。3.6标称频率nominalfrequency设计者或制造商公布的系统超声工作频率。3.7体膜PhantOm由仿组织材料和其中嵌埋的一组或多组靶机构所构成的B超性能检测装置。3.8体膜扫描表面（声窗）phantomscanningsurface在测试期间，体膜与探头耦合的表面。3.9I类器具classIappIiance对电击防护不仅依靠基本绝缘，还提供了对金属可触及部分或内部金属部分保护接地的附加安全预防措施的电气设备。3.10Il类器具classIlappIiance对电击防护不仅依靠基本绝缘，还提供如双重绝缘或加强绝缘
21、的附加安全预防措施的电气设备，但没有保护接地措施也不依赖于安装条件。3.11工作电压workingvoItage当电气设备在正常使用的条件下运行时，所考虑的绝缘或元器件上会出现的或可能出现的最高电压。3.12单一故障状态singlefaultcondition设备只有一个降低风险的措施失效,或只出现种非正常状态。患畜patient接受临床检查的动物。3.14漏电流Ieakagecurrent非功能性电流。注：下列漏电流已定义：对地漏电流、接触电流和患者漏电流。3.15对地漏电流earthIeakagecurrent由网电源部分通过或跨过绝缘流入保护接地导线或按照功能接地连接的电流。3.16接触
22、电流ouchcurrent从除患者连接以外的在正常使用时患者或操作者可触及的外壳或部件,经外部路径而非保护接地导线流入地或流到外壳的另一部分的漏电流。注：该术语与IEC60601-1第一版和第二版中的“外壳漏电流”相同。3.17患者漏电流patientIeakagecurrent从患者连接经过患者流入地的电流.3.18对操作者的防护措施meansofoperatorprotection;MOOP为了降低电击对非患者的人员带来风险的防护措施。3.19对患者的防护措施meansofpatienprotection;MOPP为了降低电击对患者带来风险的防护措施。理由及依据：根据GB1.1-2020的
23、规定，术语和定义为必备要素。为了标准表述清楚，制定了19个术语。3.1 从B超仪的用途（用于家畜早期妊娠诊断、背膘厚度和眼肌面积测定及繁殖障碍性疾病诊断的）及特殊性（可用内置电池供电,便于人员携带的仪器。）对便携式兽用B超仪进行了定义。3.2 -3.8的术语和定义参照了GBlOl52B型超声诊断设备标准，并根据本标准实质内容进行了文字修改。3.9 -3.12,3.14-3.19的术语和定义参照了GB9706.1医用电气设备第一部分：安全通用要求，并根据本标准实质内容进行了文字修改。3.13 中对患畜定义为接受临床检查的动物，界定了B超仪的使用对象。4）安全要求及对应的安全试验方法标准内容：4.
24、1.1控制器和仪表的标记电源开关必须能清楚地识别“接通和断开”。5.3.1 控制器和仪表的标记检验通过视检。理由及依据：控制器和仪表的标记参考GB9706.1-2020标准7.4.1条款：用于控制ME设备或其部件电源的开关,包括网电源开关,应有其“通”“断”的位置。并根据本标准实质内容进行了文字修改。标准内容：5.3.2 保护接地电阻与功能接地端子5.3.2.1 针对I类器具的保护接地电阻带有器具输入插座的B超仪，在器具输入插座中的保护接地脚与任何已保护接地部件之间的阻抗，不应超过100mQ;带有不可拆卸电源软电线的B超仪，网电源插头中的保护接地脚与任何已保护接地部件之间的阻抗，不得超过200
25、mo5.3.2.2 针对11类器具的功能接地端子功能接地端子不应用于提供保护接地连接。5.3.2保护接地阻抗与功能接地端子试验保护接地阻抗用频率为50HZ或60Hz、空载电压不超过6V的电流源,产生25A或1.5倍于相关电路最高额定电流,两者取较大的一个（土10%）,在5s10s的时间里,在保护接地端子或器具输入插座的保护接地点或网电源插头的保护接地脚和每个保护接地的部件之间流通。功能接地端子通过视检。理由及依据：保护接地电阻容许值参考GB9706.1-2020标准864条款：带有器具输入插座的ME设备,在器具输入插座中的保护接地脚与任何已保护接地部件之间的阻抗,不应超过IoOmQ,除非满足8
26、.6.4b）的要求。带有不可拆卸电源软电线的ME设备,网电源插头中的保护接地脚与任何已保护接地部件之间的阻抗,不得超过20OmQ,除非满足8.6.4b）的要求，并根据本标准实质内容进行了文字修改。保护接地电阻试验8.6.4参考GB9706.1-2020标准8.6.4条款。功能接地端子执行GB9706.1-2020标准8.6.8条款：ME设备的功能接地端子不应用来提供保护接地连接，并根据本标准实质内容进行了文字修改。标准内容：4.1.3工作温度下的接触电流接触电流的容许值在正常状态下是100A,单一故障状态下是500A05.3.3工作温度下的接触电流试验使设备通电，在待机状态和完全工作状态，且网
27、电源部分的任何开关处于任何位置，在最高额定供电频率下，供电为110%的最高额定网电源电压下，在正常状态下和单一故障状态下，按GB9706.1中图14的要求进行试验。理由及依据：接触电流的容许值参考GB9706.1-2020标准8.7.3条款c）：接触电流的容许值在正常状态下是100A,单一故障状态下是500A0接触电流的试验方法参考GB9706.1-2020标准8.7.1条款b）：对地漏电流、接触电流、患者漏电流及患者辅助电流的规定值适用于下列条件的任意组合:一在工作温度下和在5.7所规定的潮湿预处理之后；在任何要求的灭菌程序后（见11.6.7）;一在正常状态下和在8.7.2中规定的单一故障状
28、态下；ME设备已通电在待机状态和完全工作状态,且网电源部分的任何开关处于任何位置；在最高额定供电频率下；供电为110%的最高额定网电源电压，并根据本标准实质内容进行了文字修改。测量电路参考GB9706.1中图14的要求。标准内容：4.1.4工作温度下的对地漏电流对地漏电流的容许值在正常状态下是5mA,单一故障状态下是IOmAo5.3.4工作温度下的对地漏电流试验使设备通电，在待机状态和完全工作状态，且网电源部分的任何开关处于任何位置，在最高额定供电频率下，供电为110%的最高额定网电源电压下，在正常状态下和单一故障状态下，按GB9706.1中图13的要求进行试验。理由及依据：对地漏电流的容许值
29、参考GB9706.1-2020标准8.7.3条款d）：对地漏电流的容许值在正常状态下是5mA,单一故障状态下是IOmAo对地漏电流的试验方法参考GB9706.1-2020标准8.7.1条款b）：对地漏电流、接触电流、患者漏电流及患者辅助电流的规定值适用于下列条件的任意组合:在工作温度下和在5.7所规定的潮湿预处理之后；在任何要求的灭菌程序后（见11.6.7）;在正常状态下和在8.7.2中规定的单一故隙状态下；ME设备已通电在待机状态和完全工作状态,且网电源部分的任何开关处于任何位置；一在最高额定供电频率下；供电为110%的最高额定网电源电压，并根据本标准实质内容进行了文字修改。测量电路参考GB
30、9706.1中图13的要求。标准内容：4.L5工作温度下的患者漏电流患者漏电流的容许值在直流供电时正常状态下是10A,单一故障状态下是50A;患者漏电流的容许值在交流供电时正常状态下是100A,单一故障状态下是500A;5.3.5 工作温度下的患者漏电流试验使设备通电，在待机状态和完全工作状态，且网电源部分的任何开关处于任何位置，在最高额定供电频率下，供电为110%的最高额定网电源电压下，在正常状态下和单一故障状态下，按GB9706.1中图15的要求进行试验。理由及依据：患者漏电流的容许值参考GB9706.1-2020标准表3的要求；并根据本标准实质内容进行了文字修改。表3.在正常状态和单一故
31、障状态下患者漏电流和患者辅助电流的容许值单位为微安电流描述参考章条号测量电路B型应用部分BF型应用部分CF型应用部分NCSFCNCSFCNCSFC患者辅助电流8.7.4.8图19d.c.1050105010501005001005001050患者漏电流从患者连接到地8.7.4.7a)图15d.c.1050105010501005001005001050由信号输入/输出部分上的外来电压引起的8.7.L7C)图17d.c.105010501050.1005001005001050患者漏电流的试验方法参考GB9706.1-2020标准8.7.1条款b)：对地漏电流、接触电流、患者漏电流及患者辅助电流
32、的规定值适用于下列条件的任意组合：在工作温度下和在5.7所规定的潮湿预处理之后；在任何要求的灭菌程序后(见11.6.7);在正常状态下和在8.7.2中规定的单一故障状态下；-ME设备已通电在待机状态和完全工作状态,且网电源部分的任何开关处于任何位置;在最高额定供电频率下;供电为110%的最高额定网电源电压，并根据本标准实质内容进行了文字修改。测量电路参考GB9706.1中图15的要求。标准内容：5.3.6 工作温度下的电介质强度B超仪的网电源部分和机身应能承受正弦波交流电压1500V,50HZ历时1分钟，无击穿或闪烁现象。5.3.7 工作温度下的电介质强度试验开始应施加不超过一半规定的试验电压
33、，然后应用IOS时间将电压逐渐增加到3000V,并保持此值达Imin,之后应用IOs时间将电压逐渐降至规定值的一半以下。理由及依据：工作温度下的电介质强度参考GB9706.1-2020标准表6的要求；并根据本标准实质内容进行了文字修改。表6构成防护措施的固体绝缘的试验电压峰值工作电压(U)V峰值峰值工作电压(U)Vd.c.a.c.试验电压Vr.m.&对操作者的防护措施对患者的防护措施网电源部分防妒次级电路防护网电源部分防护次级电路防护一重M(X)P两市：M(X)P/TVOOP两市M(M)P一重MOPP两巾MOPPMOPP两页MOPPUV42.4U601OOO2OwQJ如试船无需试脸150030
34、00500100042.4U716OU711OOO2物见表7见去715003OOO750150071U18471U1841OOO/I000见表7见表71500300010002000184U212184U212,50WV)Oo见表7见去71500300010002000212U354212U35413OOO见表7见我715004OOO15003000工作温度下的电介质强度的试验方法参考GB9706.1-2020标准8.8.3条款。标准内容：5.3.8 潮湿预处理后的电介质强度B超仪在潮湿预处理之后立即进行电介质强度检查,试验要求与4.1.6相同。5.3.9 潮湿预处理潮湿预处理要在B超仪所在位
35、置空气的相对湿度为93%3%的潮湿箱中进行试验。箱内其他位置的湿度条件可以有6%的变化。箱内能放置B超仪的所有空间里的空气温度,要保持在20C30C这一范围内任何适当的温度值T2C之内。B超仪在放入潮湿箱之前,置于温度TT+4C之间的环境里,并在开始潮湿预处理前至少保持此温度4h5.3.10 湿预处理后的电介质强度试验B超仪在潮湿预处理之后立即进行电介质强度检查,按5.3.6条款规定进行。理由及依据：潮湿预处理后的电介质强度参考GB9706.1-2020的8.8.3条款：在潮湿预处理（如5.7所述）之后立即进行,试验时断开ME设备的电源，并根据本标准实质内容进行了文字修改。潮湿预处理条件参考G
36、B9706.1-2020的5.7条款，并根据本标准实质内容进行了文字修改。标准内容：5.3.11 湿预处理后的接触电流接触电流的容许值在正常状态下是100A,单一故障状态下是500A05.3.12 湿预处理后的对地漏电流对地漏电流的容许值在正常状态下是5mA,单一故障状态下是IOmAo5.3.13 潮湿预处理后的患者漏电流患者漏电流的容许值在直流供电时正常状态下是10A,单一故障状态下是50A;患者漏电流的容许值在交流供电时正常状态下是100A,单一故障状态下是500A;5.3.14 湿预处理后的接触电流试验按5.3.3条款规定进行。5.3.15 潮湿预处理后的对地漏电流试验按5.3.4条款规
37、定进行。5.3.16 潮湿预处理后的患者漏电流试验按5.3.5条款规定进行。理由及依据：潮湿预处理后的接触电流、对地漏电流、患者漏电流容许值与工作温度一致，试验方法也与工作温度一致，具体参考GB9706.1-2020的8.7.1条款b）：对地漏电流、接触电流、患者漏电流及患者辅助电流的规定值适用于下列条件的任意组合：在工作温度下和在5.7所规定的潮湿预处理之后，并根据本标准实质内容进行了文字修改。5）性能要求标准内容：4.2.1 探测深度不同探头类型和标称频率的探测深度应符合表1的要求。理由及依据：超声波作为一种物理现象，有其自然属性，而B型超声诊断仪作为高科技电子诊断设备，为保证诊断的准确性
38、，对仪器的各项性能技术指标都有特定的要求。探测深度是超声诊断的基础，探测深度不足，则无法完整显示探测部位内部的组织器官结构变化。因此，足够的探测深度是准确诊断的基本保证。GB10152中对探头类型和标称频率的各种组合做了基本性能技术指标的规定，以对应临床应用各项专项需求，以2.0fV4.O（标准频率）（相控阵、机械扇扫、60凸阵）140mm指标为例，该探头类型和标称频率组合适合探测足够深度且对组织结构具有良好分辨力的深部器官，如腹部、盆腔器官。因人体的腹围前后直径一般在30Omm以内，且体内器官游离度较低，该探头类型和标称频率组合的探测深度可满足临床基本需求。而目前兽用B超诊断仪在家畜应用方面
39、则以形体较大、腹围直径远超人体的猪、牛、马、羊等作为检测对象，以猪为例：通过试验数据得知，成年母猪腹围直径通常在400至50Omm之间，且体内器官游离度偏大，解剖结构独特，探测体位、检测时间、配合程度均影响检测效率，因此，探测深度如选用GB10152中2.0WfV4.0（标准频率）（相控阵、机械扇扫、60凸阵）N140mm作为拟定标准，则在实际应用中，不能完全满足临床需要，特别是部分形体较大的种畜，经试验数据比对、验证，探测深度如果提升至N160mm、170180mm及以上，临床诊断准确率均有较大幅度提升。在上述几组拟定探测深度选择中，我们认为：应综合考虑兽用B超的应用范围、检测项目、技术应用
40、推广、市场因素、效益分析以及超声波的物理特性。如果一味的强调提升探测深度，虽然能够更好的满足临床需求，但势必对仪器分辨率产生负面影响，同时增加企业生产成本，不利于超声诊断技术的普及、推广，故拟定探测深度为N160mm较为合适。在实际生产中，该探测深度已能满足绝大部分的临床需要。特别说明：在应用兽用超声对上述家畜进行专项检测时，应充分考虑超声波物理特性（探头频率低，分辨力低，但探测深度深。探头频率高，分辨力高，但探测深度浅），结合检测项目，合理选择特定探头类型和标称频率组合；我们在临床试验中验证发现：标称频率fN4.0及以上频率探头在做深部探测时，虽然浅层分辨力很好,但探测深度却无法达到临床要求
41、，只适合做浅表部位的特殊检查，因此，在拟定兽用B超技术标准时，我们只对符合家畜检测项目要求的特定探头类型和标称频率做出规定。标准内容：4.2.2 侧向分辨力不同探头类型和标称频率的侧向分辨力应符合表1的要求。4.2.3 轴向分辨力不同探头类型和标称频率的轴向分辨力应符合表1的要求。理由及依据：兽用超声目前主要用于动物的妊娠诊断及疾病诊断，针对动物形体大小的差异性，比如小动物的卵巢，犬的一般为10-15mm,猫的一般为IOmm,犬的子宫在发情后期和发情期直径只有3到8mm,为看清如此微小结构的组织、器官内发现细微的结构变化，需要设备具有较高的分辨力。分辨力越高，图像越清晰、饱满，误差就越小。侧向
42、分辨力选择与GB10152和YY/T0162.1完全相符的技术指标（相控阵,机械扇扫，R60凸阵）（W3mm（深度80mm）4mm（8OmmV深度W130mm）,轴向分辨力选择GB10152标准中（相控阵、机械扇扫、R60凸阵）（深度S80mm）2mm这样一个指标并进行现场的实际验证，发现上述指标完全能够满足临床的实际需要，无需重新制定。该指标作为拟定中的技术指标，既体现高科技技术水平，强化科技指导生产，又符合现阶段的临床实际，满足科技创新的行业需求。综上所述：我们认为对于兽用超声上述指标的拟定是科学的，是符合动物医学的实际特点和需求。标准内容：4.2.4 盲区不同探头类型和标称频率的盲区应符
43、合表1的要求。理由及依据：作为近场检测中分辨力的关键指标盲区数值应该越小越好。目前GB10152中2.0f4.0（标准频率）（相控阵、机械扇扫、V60凸阵）盲区指标定为W7mm,数值有点偏大，但是可以通过配备高频率表浅探头用以解决近场分辨力的问题。而在畜牧养殖行业，该指标却不能满足生产中对背膘测量的需求,例如猪的背膘厚度=猪皮厚度+皮下脂肪+脂间筋膜+结缔组织+眼肌筋膜,厚度在IOmm至30mm之间，猪皮的厚度通常小于6mm,（大部分为3.5mm左右）。如果盲区数值偏大，就不能很好的分辨出浅层组织结构之间的差异。同时，由于牛皮较猪皮为厚，如果能够解决了猪的背膘测量问题理论上也可以完全满足牛的背
44、膘测量。在实际生产中背膘厚度测量主要针对奶牛、能繁母猪、肉用牛、商品育肥猪，用以了解家畜膘情和品种改良，近来研究发现背膘厚度在能繁家畜中对发情、繁育、产仔有较大相关作用。根据超声波物理特性，在特定探头类型和标称频率下如何兼顾近场分辨力和探测深度是一个两难的技术难题，既希望近场图像饱满、清晰、分辨力好，以解决表浅如背膘厚度测量等问题，同时也想兼顾中场、远场图像质量，以解决妊娠诊断、腹腔、盆腔疾病诊断的需求，唯有增加多种频率探头才能很好的解决问题，但生产中兽用B超仪配备多种频率探头显然不现实，同时也增加养殖户的经济负担。所以，考虑到实际应用中家畜测量需求的特殊性，在单一频率固定情况下，拟定W6mm
45、这项指标，作为盲区标准，也是综合上述因素考虑的，虽然该项指标不尽完美。综上所述：根据种公猪及能繁母猪的背部皮厚，来确定我们的盲区指标，突出反映了兽用超声与医用超声在使用个体不同时的差异。标准内容：4.2.5 横向几何位精度不同探头类型和标称频率的横向几何位置精度应符合表1的要求。4.2.6 纵向几何位精度不同探头类型和标称频率的纵向几何位置精度应符合表1的要求。理由及依据：采用GB10152(相控阵、机械扇扫、60凸阵)标准，在实际应用中，结合动物体组织细胞学、解剖学、活体检测与胴体检测差距，拟定为横向几何精度误差20%,纵向几何精度误差10%,可基本满足临床需要。标准内容：4.2.7 周长和
46、面积测偏差周长和面积测量偏差应在20%范围之内。理由及依据：参照GB10152-2009B型超声诊断设备执行，并根据本标准实质内容进行了文字修改。标准内容：4.2.8 电源电压适应范围在(90%110%)的额定电压范围内，B超仪应能正常工作。4.2.9 连续工作时间B超仪的连续工作时间应大于8小时。若B超仪为内置电源设备，则连续工作时间应符合制造商在随机文件中公布的指标。（应1小时）理由及依据：参照GB9706.1医用电气设备第1部分安全通用要求执行，并根据本标准实质内容进行了文字修改。标准内容：4.3 外观和结构要求4.3.1 外表应色泽均匀，表面整洁，无划痕，裂缝等缺陷。4.3.2 面板上文字和标志应清楚易认，持久。4.3.3 控制和调节机构应灵活，可靠，紧固部位无松动。理由及依据：参照GB10152-2009B型超声诊断设备执行，并根据本标准实质内容进行了文字修改。标准内容：4.4 环境试验要求B超仪环境试验要求由制造商按GB/T147102009表1中的规定，根据B超仪预期使用环境确定气候环境试验的组别为IH组。试验要求及检测项目按表2的规定执行。表2环境试验要求及检验项目试验项目试验要求检测项目持续时
