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1、中华人民共和国农业行业标准兽医注射针（征求意见稿）编制说明二。二三年九月编制说明一、工作简况包括任务来源、制定背景、起草过程（一）任务来源经农业部批准，该标准修订列入2014年农业行业标准制修订计划，项目编号为2014578o项目归口单位为全国畜牧业标准化技术委员会，项目承担单位为XXXX,首席专家为XXX研究员。（二）制定背景兽医注射针是给动物进行疫苗接种、向动物体内注射液体药物等的常用器械，由针管和针座两部分组成。兽医注射针和金属注射器、连续注射器配合使用，完成对动物的注射操作，是重大动物疫病防控及兽医诊疗动物疾病不可或缺的器械。由于动物种类多、体型差异大，兽医注射针的规格和型号要求也多，
2、市场用量大。针座为金属材质，是兽医注射针区别于人医注射针的典型特征。考虑到经济性，金属兽医注射针非一次性使用，打完一定数量的畜禽后需要高温消毒再利用。兽医注射针的直径、长度、针头的锐利程度、针管的刚性和韧性是其重要的性能参数。兽医注射针的尺寸设计、材料选择和制造工艺皆影响其使用效果、消毒效果、使用寿命和整体使用性能。如果采用优质不锈钢材料，这些性能可以满足要求。但实际中为了降低成本，会有人采用价格便宜的材料做针管，导致针管易断易弯；或者设计不合理,针管和针座连接不牢，导致针头脱落；或者工艺不合理，针座内锥度不符合要求，导致密合性不好，容易漏液；或者选用不当，小针大畜，导致断针；或者不按实际情况
3、及时更换新针，用疲劳的弯曲的针掰直了再打导致断针等等。2002年农业部颁布实施了NY529-2002兽医注射针农业行业标准，在之后的多年中，为农业农村部畜牧兽医局开展兽医器械产品质量风险监测项目，规范兽医注射针的生产起到了积极的技术支持作用。十多年来，规模化养殖场的快速发展，兽医注射针使用者的水平参差不齐，兽医注射针针管制造方式由采用无缝钢管拉拔到采用钢带焊接的改变，国内国外市场的融合，都对兽医注射针产品提出了新的要求，该标准已经逐步落后于市场发展，表现为以下几占八、1针管尺寸设定不合理。限制在有限的外径和长度的组合内，不适应行业整体要求。2概念不清。用外径和长度的整体作为规格，不符合规格的本
4、身含义。与产品标记的概念混淆。3规格不全。只考虑了猪牛羊这些牲畜，没顾及到禽类、特种养殖包括水产鱼类和出口的市场需求。4规格表述不全。对市场上大量存在的英制产品没有规定，没有体现，缺少对与公制对照的表述，不能涵盖市场上出现的全部产品，不适应对外贸易发展的要求。5针管性能指标设置不适应注射针整体性能评价要求。针管的硬度只是对表面质量的规定，不能全面反映针管的刚性等整体性能要求。6连接牢固度的静拉力值不适应实际使用要求。针对用于大动物的规格为1.6mm的兽医注射针，为避免脱针，需要提高实验时的静拉力值。综上几点，对标准进行修订势在必行。(三)主要起草过程1成立标准修订工作组2014年3月，XXXX
5、组织召开了标准起草工作会议，会上成立了标准修订工作组，讨论确定了标准修订思路，明确了标准修订承担单位的职责和任务分工，并签订了项目任务书。XXX研究员为标准修订的首席专家，参与本标准修订的单位有包括：XXXXo参与人员包括XXX等。2018年7月，项目单位为XXXX,首席专家调整为XXX副研究员。2022年，首席专家调整为XXX副研究员，成立新的项目组，在原来三家单位的基础上，吸纳了XXX的专家。对标准资料进行整理，汇总意见、修改、上报。2第一次标准定向征求意见起草小组首先对国内同类产品情况进行了市场调查、检索了相关产品的标准、资料,并获取了市场上主流产品实样，在确定了类型、参数等技术要求并经
6、过必要试验后，形成了兽医注射针修订标准的征求意见稿和编制说明征求意见稿。2014年10月，标准修订工作组进行标准定向征求意见工作，向相关管理部门、生产企业、科研院所、使用单位等20家单位发函征求意见，其中回函14份，提出修改意见14条（见附件1）。2014年10月22日在北京召开了现场的征求意见会暨起草小组第二次工作会议，邀请相关领域的专家对标准提出修改意见。结合函审及专家意见，起草小组进行了认真的研究，采纳了部分意见，对征求意见稿进行了补充和修改，形成了标准预审稿和编制说明预审稿。3标准预审2014年12月30日，受全国畜牧业标准化委员会委托，农业部畜牧兽医器械质检中心在北京组织召开了标准预
7、审会，邀请相关领域的11名专家组成的专家组（中国农业大学谢富强教授为组长）对标准进行了预审。专家组对标准及编制说明进行了逐条审核，并提出了具体的修改意见。专家组一致通过本标准的预审，建议起草小组按照修改意见对标准进行了补充和修改后，上报全国畜牧业标准化委员会。会后，起草小组即根据专家小组的提出的修改意见进行了进一步的修改，完成了送审稿和编制说明。4标准送审1）第一次送审2015年7月21日，由全国畜牧业标准化委员会组织召开标准审查论证会，由谢富强（组长）、刘朗、陆军、陈涛、贺长军、毛利斌、刘伟等8人组成专家审查组，专家组在听取了标准首席专家汇报的基础上，逐段逐句对标准送审稿及其编制说明进行了认
8、真的审核和讨论，并核对查阅了相关标准等文件，提出了修改意见（见附件2）。最终，专家组一致同意通过审定，并建议标准起草小组根据专家审定意见（见附件3）进一步修改后完成报批稿。2）第二次送审2018年7月，全国畜牧业标准化委员会清理未完成的标准项目，经协商，本项目经进一步完善后，重新报送。2019年3月25日，由全国畜牧业标准化委员会再次组织召开标准审查论证会，由领域内专家施振声（组长）、赵贵、刘朗、贺长军、程福成、全勇、姚国江、丁志明、胡强、朱峻等10人组成专家审查组，专家组在听取了标准首席专家汇报的基础上，逐段逐句对标准送审稿及其编制说明进行了认真的讨论和修改，并查阅了编制说明等文件，提出以下
9、修改建议：（1）按GB/T1.1-2009的要求规范标准文本及语言表述方式；（2）将部分强制性行业标准改为推荐性行业标准；（3）前言中明确“增加”、“删除”、“修改”的条款在原标准及现标准中的章节号；（4）修改第3章”分类与命名”章节名称为“结构与命名”，将附录A取消，内容移至第3章；（5）调整表1结构，保留针号（修改为型号）、规格，其他内容移至“尺寸”条款中；（6）将抽样方法单立一章，并完善内容；（7）明确出厂检验的项目及其判定规则；（8）规范包装和标志、运输与贮存的表述；（9）调整标准部分条款结构顺序；（10）在编制说明中补充刚性、韧性等指标确定的依据；（11）收集国外相关标准的信息。专家
10、组成员建议按以上建议（见附件4）修改后重新送审。审定意见见附件5。5第二次标准定向征求意见2022年，由于本单位人员调整，标准起草小组做适当调整，重新成立了新的标准起草小组。起草小组按照全畜标【2021】20号关于加强在研畜牧业标准项目执行进度管理工作的通知要求，结合产品技术发展，按照GB/T1.1-2020的要求，再次对标准的内容和格式进行了修订，完成最新版定向征求意见稿。2022年5月，项目组在中国兽医药品监察所网站发文，对标准公开征求意见。历时一月，收到相关生产单位、农业农村部畜牧兽医相关单位、地方畜牧兽医管理部门、动物医院、高等院校、行业协会等回复24个，提出意见建议20条（详细内容见
11、附件6）,项目组经过分析研究，采纳14条，不采纳5条，部分采纳1条，对征求意见稿作了修改，进一步完善标准材料。6公开征求意见由于之前已经开过两次标准审查会，根据畜牧业标委会意见，可以直接公开征求意见。按照标委会最新编制说明格式修改后，形成了此版标准公开征求意见稿。二、标准修订原则、主要内容及其确定依据，修订前后技术内容的对比（一）标准修订原则适用性原则。一是根据产品的市场状况和贸易要求，将原标准中的外径和长度予以扩展，考虑最新技术水平，调整了尺寸参数及公差范围，增加了标准的适用性。先进性原则。二是放宽对针座材料限制的要求，拟鼓励采用新技术、新材料。科学性原则。三是采用刚性这一复合指标替代硬度指
12、标，使标准参数的制定更具科学性。（二）主要内容及其确定的依据，修订前后技术内容的对比2002版标准包括7章和1个附录，分别是：1范围；2规范性引用文件；3产品分类；4技术要求；5试验方法；6标志；7检验规则和规范性附录A兽医注射针针座型式和基本尺寸。本文件包括9章和1个附录，分别是：1范围；2规范性引用文件；3术语和定义;4结构与命名；5标记及示例；6要求；7试验方法；8标志和包装；9运输和贮存以及附录A（资料性）兽医注射针的针尖几何图形和命名标示。条款比较如下表。条款比较如下表。本文件主要技术内容变化如下：1增加了“术语和定义”；2更改了“产品分类”章节名（见4,2002年版的3）；3增加了
13、产品标记及示例（见5）；4更改了产品规格的范围及长度要求,增加了伯明翰BWG线规规格与型号的对照（见4.2和6.3.1,条款原标准本文件1范围范围2规范性引用文件规范性引用文件3产品分类术语和分类4技术要求结构与命名5试验方法标记与示例6方卜志要求7检验规则试验方法8标志和包装9运输和贮存10规范性附录A兽医注射针针座型式和基本尺寸附录A（资料性）兽医注射针的针尖几何图形和命名标示2002年版的3.1）；5增加了锁定型圆锥接头的尺寸要求（见632）；6增加了针管刚性的性能要求及试验方法（见6.4.2和7.3.2）；7删除了针管硬度的性能要求（见2002年版的4.6）；8更改了韧性的性能要求（见
14、6.4.3,2002年版的4.7）；9更改了连接牢固度的性能要求（见6.4.5,2002年版的5.3.5）；10增加和调整了检验杆的直径（见646,2002年版的4.11）；11更改了标志和包装的规定（见8.1,2002年版的6.2和6.3和6.4）；12删除了检验规则（2002年版的6）；13增加了兽医注射针的针尖几何图形和命名标示（见附录A）。具体内容的变化及依据如下：1增加了“术语和定义”原标准内容：无修订后内容：下列术语和定义适用于本文件。3.1 规格specification兽医注射针针管的公称外径。3.2 型号model规格的10倍数。3.3 刚性stiffness注射针针管抵抗变
15、形的能力。具体表示为承受规定力值时的最大变形量。3.4 韧性Resistancetobreakage注射针针管抵抗折断或开裂的能力。理由及依据：根据GBTl.l2020的规定，术语和定义为必备要素。为了标准表述清楚，按照相关国际、国家标准和行业统一认知，增加了规格、型号、刚性和韧性四个术语。这4个参数一起，基本上可以体现一支注射针针管的技术性能。分别说明如下；1规格的定义参照了GB/T18457-2015制造医疗器械用不锈钢针管的“4尺寸”，在“表1针管尺寸”中，有“针管标称外径（规格）”的表述，而且YY/T0280-2009注射针和GB15811-2016一次性使用无菌注射针皆采用了此类表述
16、，“公称尺寸”又叫名义尺寸，使产品设计时指定的尺寸，是希望得到的理想尺寸，“标称尺寸”是产品标明的公称尺寸。综合以上几点，得出了本文件中规格的定义。2型号的定义为延用了原标准中“针号”而来，是日常使用中约定俗成的对兽医注射针的简约称呼，故结合实际，在本文件中明确表述，给出定义。3刚性的定义参照ISO9626:1991的5.8Stifihessw,结合GBT18457-2015J造医疗器械用不锈钢针管的“521刚性”而来。由于是区别于原标准的一项关键指标,有必要将其列为术语，在本文件中给出忠实于参考标准的描述性的定义。4韧性的定义参照OSO9626:1991的“5.9Resistancetobr
17、eakage,英文一目了然，在YY/T0280-2009注射针和GB15811-2016一次性使用无菌注射针皆采用了此表述，但兽医注射针在试验方法上与参考标准不同，对其翻译、修改描述，得出了本文件中韧性的定义。2更改了“产品分类”章节名原标准内容：产品分类3.1兽医注射针的型式和基本尺寸见图1和表1图1兽医注射针的型式示意图.表1针管尺寸单位：典，it规格262L3通条，a公称尺寸。极限偏差。公称尺寸。公称尺寸。极限偏军直径.长度。7a0.713,0.7.a3PV3+0.02.-O.ObO.15P0.9.0.335.17士2。，0.72020.1.05p0.9X13。0.30.9.0.9X20
18、.23土1.055(K0.9X25。2%1.21511.2“0.20。15.0.9.771.2X20。281.05.1.2252%1.2X38如1.25。141.41.31.1%0.9.1.42020.-1.05/1.615.,IG0.251%0.9.1.620281.051.6X25.2%1.63838.1.251.6505(k20.2.0X20,2.0-20.1.05.2.0X252%2.03838.1.25.2.0X50。50.3.2兽医注射针针座型式和尺寸见附录A（标准的附录）修订后内容：结构与命名4.1兽医注射针的结构型式和各部位命名，见图1。标引序号说明：1针座：2针管：刃口角度：
19、1.针管长度；D针管外径。注：此图所示针尖的刃口角度a通常采用17。2。图1典型的兽医注射针示意图4.2兽医注射针的型号与规格见表K1型号与规格型号规格mm60.60(23G)70.70(22G)80.80(21G)90.90(20G)111.10(l9G)121.20(18G)141.40(17G)161.60(16G)181.80(15G)212.10(14G)242.40(13G)注1：型号以规格的10倍数表示，如：规格为0.70的型号为7注2：括号内为伯明翰BwG线规规格理由及依据：1按照2019年3月审定会意见，将第三章章节名称“产品分类”修改为“结构与命名”，将附录A取消。针座尺寸
20、相关内容在6.3尺寸中规定。2根据征求意见和审定会意见，将原标准图1进行修改，并加入注释说明。3调整表1结构，保留针号（修改为型号）、规格，其他内容移至“尺寸”条款中4为适应目前动物临床的实际应用和便于国内外客户的选用，将原标准表1针管尺寸中公称外径与长度分列，以取消公称外径与长度组合的限制，并参照GB/T18457中表1的规定，将公称外径作为规格单列，增加对应的伯明翰BWG线规规格，提供了针管外径的取值区间和正常管壁的最小内径。市场调研一期，对国内三家大型生产企业20142016三年产品销量进行了统计，统计结果见表1、表2、表3。根据统计结果，发现现在市场流通的注射针规格相比原标准（0.7m
21、m、0.9mm、1.2mm、1.4mm、1.6mm、2.00mm）要多很多，为了规范产品质量，我们将常用规格（公称外径）从原先的6个增加到15个，以尽量多的满足市场行情。长度尺寸则从原先的1350mm,增力口至J5IoOmm。其中最小内径根据兽医注射针特点，对个别规格作了适当调整。同时，为方便标准使用者对型号、规格、尺寸等参数的查阅，将原标准表1拆分为表1型号与规格”和表2“针管尺寸”，并将后者移至本标准6.3“尺寸”章节。表1生产企业（八）20142016年销统计表规格2014年销量/支2015年销火/支2016年销量及0.406680074000604000.45636(X)6180050
22、0000.505450004974003040000.55661005660061(XX)0.6042720020340091000().707789205842204126200.80271650152000812000.9011638106657505078601.106980071300539001.2016883606425805852601.402323902204601450601.60218007012107208180801.807310088300699002.005127042580486602.106940076600654002.4078159300737(X)表2生产
23、企业（B）20142016年销统计表规格2014年销量/支2015年销量位2016年销量戌0.402000002000(X)3000000.453000003000003500000.503000003800(X)4500000.553000003500004200000.605000007(XXXX)85(XXX)0.701000000130000015000000.80I(X)(X)(X)12(X)00018000000.901500000200000025000001.103(X)(X)(X)30(X)(X)035000001.202500000280000045000001.403(X
24、)000040(X)(X)050000001.605000000600000068000001.80280(X)0030(X)00035(X)0002.002500000300000035000002.203(XXXX)35(XXX)5(XXX)0表3生产企业（C）20142016年销统计表规格2014年销量质2015年销量及2016年销量/支().70109996641561389200.8052200162984360000.9010930447994889760041.0057720243601045801.2020260701506740220663361.40262080249094
25、13801601.601871932164010423274681.8011400984002.00301201236052200市场调研二期，发现兽医注射针国内市场还是以7、9、12、14、16、20号针为主，18、24号针主要为出口。6号针可以用来对刚孵化的小鸡小鸭注射疫苗。而更小号的针理论上可以对鱼类进行注射，但实用性差，养殖户一般直接在水里撒药。因此不必将5.5号以下的针列入标准。最终兽医注射针的规格为U个。3增加了“标记与示例”原标准内容：无修订后内容：5.1 产品型号标记产品型号标记由产品名称代码-针座圆锥接头形式代码组成。其中：产品名称代码以NV表示，鲁尔圆锥接头代码以LS表示，
26、鲁尔锁定圆锥接头代码以LL表示。示例：采用鲁尔圆锥接头的兽医注射针标记为NV-LS,鲁尔锁定圆锥接头的兽医注射针标记为NV-LLo5.2 产品尺寸标记产品尺寸标记以型号X针管长度（单位mm）表示。示例：针管规格为1.60mm,针管长度为38mm,标记为：16x38。5.3 产品标记产品标记由产品型号标记、产品尺寸标记组成。示例：采用鲁尔圆锥接头的采用鲁尔圆锥接头的针管规格为1.60mm,针管长度为38mm,标记为：NV-LS16x38。理由及依据：为了区分产品圆锥接头形式，便于贸易交流和使用者的选用，增加兽医注射针标记的规定。参照YYT0280-2009注射针的“3标记”和（GB15811-2
27、016一次性使用无菌注射针的“4标记示例”而来，分为三部分来表达，第一部分型号标记为以代码表示，代码NV是兽医注射针英文名needleforveterinaryuse的单词缩写，鲁尔圆锥接头代码LS为LuerStyle或者LuerSimple的单词缩写，鲁尔锁定圆锥接头代码LL为LUerloCk的单词缩写。第二部分产品尺寸标记与YY/T0280-2009注射针的“3标记”表述方式相同。第三部分是前两部分的综合。4更改了产品规格的范围及长度要求，增加了伯明翰BWG线规规格与型号的对照（见42和6.3.1,2002年版的3.D原标准内容：见第2条。修订后内容：4.2见第2条，632如下：5.4 尺
28、寸5.4.1 针管的外径D、针管最小内径d、针管长度L、应符合表2的规定。5.4.2 非锁定型针座圆锥接头的尺寸应符合GB/T1962.1的规定。锁定型针座圆锥接头的尺寸应符合GB/T1962.1和GB/T1962.2的规定。表2针管尺寸单位为毫米规格针管外径D针管最小内径d针管长度La最小最大0.60(23G)0.6000.6730.3170.70(22G)0.6980.7300.3900.80(21G)0.8000.8300.4900.90(20G)0.8600.9200.5601.10(19G)1.0301.1000.6481.20(18G)1.2001.3000.7401.40(17G
29、)1.4001.5100.9401.60(16G)1.6001.6901.1001.8O(15G)1.7501.9001.2002.10(14G)1.9502.1501.4002.40(13G)2.3002.5001.700注1：针管实际外径极限偏差为0.01。注2：a：当LV30时，极限偏差为1.0；当3OLV8O时，极限偏差为1.5；当后80时，极限偏差为2.0理由及依据：见第2条。5增加了锁定型圆锥接头的尺寸要求（见6.3.2）原标准内容：4.2兽医注射针针座圆锥孔应符合GB1962（所有部分）的规定。修订后内容：6.3.2非锁定型针座圆锥接头的尺寸应符合GBZT1962.1的规定。锁定
30、型针座圆锥接头的尺寸应符合GB/T1962.1和GB/T1962.2的规定。理由及依据：原标准4.2未区分GB/T1962.1和GB/T1962.2的区别，如为非锁合圆锥接头时，无法满足GB/T1962.2的尺寸要求，故在现6.3.2中作了相应的修改，将原标准中4.2条款“兽医注射针针座圆锥孔尺寸应符合GB1962（所有部分）的规定”修改为“非锁定型针座圆锥接头的尺寸应符合GB/T1962.1的规定。锁定型针座圆锥接头的尺寸应符合GB/T1962.1和GB/T1962.2的规定J6增加了针管刚性的性能要求及试验方法（见6.4.2和73.2）原标准内容：4.6兽医注射针针管，硬度应符合表2（略）
31、的规定。修订后内容：6.4.2针管刚性针管挠度值应符合表3的规定。表3刚性试验条件规格mm跨距mm0.1载荷N0.1最大挠度mm0.60(23G)12.5100.400.70(22G)15100.450.80(21G)15150.410.90(20G)17.5150.48l.10(19G)25100.451.20(18G)25200.451.40(17G)25220.451.60(16G)25220.251.80(15G)25250.352.10(14G)30400.402.40(13G)40400.387.3.2针管刚性按GB/T18457中规定的方法进行试验。理由及依据：本文件6.4.2对
32、应于原标准4.6,原4.6中仅规定了针管的硬度，对针管表面性能做要求，而不是对针管整体的性能要求。刚性表述的是针管抵抗变形的能力,具体表示为承受规定力值时的最大变形量，足够的刚性可以保证针管受力时变形不会过大，对动物注射时不至发生弯曲，结合针尖足够的锋利度，能够顺利刺入动物体内。依据GB/T18457,本次修订在6.4.2中规定了针管刚性的要求，删掉了硬度要求。符合对产品的使用性能要求。7删除了针管硬度的性能要求（见2002年版的4.6）理由及依据：见第6条。8更改了韧性的性能要求（见643,2002年版的4.7）原标准内容：4.7兽医注射针针管应有良好的韧性，并按表3（略）规定的圆弧半径作9
33、0。弯折，不得折断。表3韧性孑支术要求单位：mm*-1针管外径0.7“%0.9p1.2“41.4“.1.6。42.OQ*修订后内容：6.4.3针管韧性针管按表4规定的圆弧半径作90。泻曲时，不应折断或开裂。表4韧性试验条件单位为全米规格，圆弧半径，0.60(23G*0.70(22G)5-0.80(21G*0.90(20G)一1.10(19GL20(18G)p1.40(17G)1.60(16G1.80(15G)12“2.10(14G)p2.40(13GA理由及依据：原4.7的韧性要求已无法覆盖新增规格，在本文件的6.4.3增加和调整了相应的弯曲圆弧半径。新增圆弧半径按照原标准的办法进行规定，即：
34、（最小外径+最大外径）/2x6,再取整。例如（0.40+0.60）26=3,以此类推。并且根据多年的风险监测结果看，此参数没有不符合项。9更改了连接牢固度的性能要求（见645,2002年版的4.9）原标准内容：4.9兽医注射针针管与针座连接应牢固，经40N的拉力拉拔试验，两者不得松动和分离。修订后内容：6.4.5连接牢固度在表5规定的轴向静拉力下，持续10s,针管与针座不应分离。表5连接牢固度规格mm拉力N0.60300.701.4401.656理由及依据：因本文件增加了规格，故增加了连接牢固度的拉力指标，并考虑到外径1.6mm及以上规格通常用于大牲畜，故相应提高了1.6及以上规格的拉力指标。
35、具体来源一是参照YY/T0282-2009注射针标准，二是参与起草单位的兽医注射针在养殖场使用中发现原来的拉力值对于大动物满足不了要求，可能会引起针管脱落，根据实际需要,大动物用的外径1.6mm及以上规格的兽医注射针针管与针座之间应能承受56N或更大的拉力。近年来，有的企业的产品已经做到可以承受80N至100N的拉力。10增加和调整了检验杆的直径（见6.4.6,2002年版的4.11）原标准内容：4.11兽医注射针应畅通，能自由通过表4规定的检验杆。表4检验杆的尺寸单位：典针管外径,0.7p0.91.2“141.62.Op检验杆直径e0.3*0.0.91.3。修订后内容：6.4.6内孔通畅性兽
36、医注射针内孔应畅通，应能自由通过表6规定的检验杆。表6检脸杆尺寸单位为我米.规格，检蛉杆直径0k0.60(23G)P0.240.70(22G)P0.290.80(21G0.39，0.90(20G0.461.10(19G0.55L20(18G)p0.6411.40(17G)p0.8*1.60(16G)p0.951.80(15G)p1.03p2.10(14G)PL2g2.40(13G)P1.48理由及依据：因本文件增加了规格，对检验杆的直径进行了细化，并根据现在生产实际进行了调整。具体来源一是参照YYT02822009注射针标准，二是为保证最小内径针管流量的80%O11更改了标志和包装的规定（见8
37、,2002年版的6）原标准内容：6志6.1每支兽医注射针在图1所示标志位置有以下标志：a）商标或制造商代号；b）规格。6.2每10支同一规格的兽医注射针应装入一有槽的小盒内，7号、9号兽医注射针盒内应附有不锈钢或镀银黄铜上通条。盒上或盒内应有下列标志：a）制造商名称和商标；b）产品名称；c）产品执行标准；d）规格；e）使用说明书和检验合格证；f）包装日期；g）包装员代号。6.3每500盒同一规定的兽医注射针，应装入-防潮的瓦楞纸箱内，箱上应有下列标志:a）制造商名称、商标和地址；b）产品名称和产品执行标准；c）规格；d）数量；e）毛重；f）体积（长X宽X高）；g）出厂日期；h）“小心轻放”、“
38、防潮”等字样和标志，应符合GB191的有关规定。箱上字样和标志应保证不会因历时较久而模糊不清。6.4包装后的兽医注射针，应贮存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好的室内。修订后内容：8.1 标志8.1.1 每支兽医注射针在图1中标志位置应有针管规格或生产企业标识等标志，标志应清晰且易于分辨区别，并无缺损等明显缺陷。8.1.2 最小包装上至少有以下标志：a）生产企业名称、标识；b）产品名称、型号或规格；c）数量；d）产品标准号；e）检验合格证。检验合格证应包含检验员代号、检验日期等信息；D使用说明。8.1.3 其他包装应符合GBZT191规定。8.2 包装8.2.1 小包装的材料和设计
39、应确保内装制品的质量在正常贮存和运输过程中不受损害。8.2.2 每支或若干支兽医注射针应装入一小包装内，并附产品合格证及使用说明书。理由及依据：原标准6标志本来涵盖有包装的内容，为了表述更加清晰，本文件将标志和包装拆分为8.1和8.2二部分表述。本文件8.1.1规定的是每支兽医注射针上应有针管规格或生产企业标识，并要求标志清晰且易于分辨区别，并无缺损等缺陷。以明确区分每支针的规格和不同生产单位。8.1.2规定的最小包装上应有的标志，包括6项内容，以准确定位兽医注射针及其生产企业。8.1.3是要求符合包装的通用规定。原标准对包装要求10支一小盒，500盒一箱过于机械，不符合实际销售要求。本文件8
40、.3包装不再规定大中小盒。按需要由生产者自行决定，更符合实际。只要确保内装制品的质量在正常贮存和运输过程中不受损害。12删除了检验规则（2002年版的7）原标准内容：7检验规则7.1兽医注射针应由制造商技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。7.2出厂检验按GB2828规定逐批进行检验。7.3抽样方案采用二次抽样，其不合格分类、检查项目、检查水平（IL）和合格质量水平（AQL）按表6的规定。表可不合格分类B类C类。不分格分类缄一Id1%Ie11一检验项目Q4.64.5p4.S4.IIp4.7r4.9“4.2-4.4.84.15“4.IOp4.13P4.14pP4.16p4.17“检查水平IL
41、pST一SdS-如S-4p合格质量水平AQL-2.5p1.56.56.57.4每进料批制成的产品应提供材料质保书或检验报告。修订后内容：无理由及依据：计划经济时期，兽医注射针属于按生产许可证管理产品，生产过程控制、产品价格由国家统一规定，需要在标准中规定统一的总体质量水平。现在产品价格由市场决定，抽样检验规则由供需双方合同协商，总体质量水平完全由市场控制。委托检验中，检验报告“只对来样负责”，不对总体负责。风险监测中，考虑抽样检验成本和企业规模差异，一般采用简单随机抽样。因此删除了不合实际的检验规则。13增加了兽医注射针的针尖几何图形和命名标示（见附录A）,同时删除了原标准附录原标准内容：SA
42、l，圈过时针针座R式.表人】曾医注射A基*尺寸公群尺寸1校阪僚般0.7-1.20.085.0.025.1.4N3C.13S.0.065.修订后内容：附最加（资料性）-经医注JH针的针尖几何图形和命名标示理由及依据：鉴于原标准附录A中给出的针座形式和基本尺寸限制了实际兽医临床上对针座形式和尺寸的不同需求，故予以删除。为方便标准使用者对针尖结构的理解，本文件将兽医注射针的针尖几何图形和命名标示放在了附录A中。三、试验验证的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效益、社会效益和生态效益（一）试验验证的分析、综述报告本文件中的检验方法或者沿用原标准的方法，或者依据国家标准规定的成熟的检测方法，不涉及
43、新制定的检测方法。在修订标准的过程中，上海埃斯埃医械塑料制品有限公司、武汉欣王冠科技有限公司在内部开展了针管刚性、韧性、连接牢固度、圆锥接头密合性试验，中国兽医药品监察所开展了外观、尺寸、圆锥接头密合性、针管韧性、连接牢固度、耐腐蚀性、针孔畅通性、内控油污杂质、表面粗糙度等参数的试验。并在市场上使用了依据新文件生产的产品。验证结果显示，本文件的各项技术指标符合实际要求，技术内容合理，方法科学可行，可操作性强。1工厂试验验证材料1.1 刚性试验验证视频（略）1.2 韧性试验验证视频（略）1.3 连接牢固度试验验证视频（略）1.4 密合性试验验证视频（略）1.5 刚性试验验证照片1.7 连接牢固度试验验证照片1.8 密合性试验验证照片11.9 密合性试验验证照片2试验结果：每批次都检验合格。2实验室试验验证总结自修订标准任务下达开始，中国兽药监察所每年都开展对15个规格长度的500支兽医注射针的试验检测，涉及14家企业生产的产品，得出不合格率分别为外观标志18%-20%,尺寸10%,密合性4%-6%,连接牢固度4%-6%,针孔畅通性2%3%,针尖毛刺2%o全项合格率为69%-82%,优秀企业的产品完全符合要求。以此
