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1、ICSCCSDB13河北省地方标准DB13/TXXXXXXXX食品药品从业人员健康检查技术规范XXXX -XX-XX 实施河北省市场监督管理局发布XXXX-XX-XX发布目录前言11范围22规范性引用文件23术语和定义24从业人员健康检查的目的45不适合从业人员从业的情况46食品药品从业人员健康检查的种类57健康检查机构应具备的条件58健康检查机构人员要求59实验室及仪器设备配置要求510从业人员健康检查机构的工作职责511从业人员健康检查机构工作的质量控制612食品药品从业人员健康检查内容613食品药品从业人员健康检查结果的处置方法7附录A8附录B9附录C错误!未定义书签。附录D11前言本规
2、范按照GB/TL1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规则编制。本标准的附录B、附录C、附录D为资料性附录。本标准由河北省卫生健康委员会提出、河北省市场监督管理局归口。本标准起草单位：河北医科大学第一医院、河北省健康学会、石家庄市市场监督管理局。本标准的主要起草人有李增宁、周谨、王静、田津、颜伟、陈立涛、赵瑜、张建新、贾肇一、李晓倩、杨国旺、王鹏、高春涛、曹亚宁、贾四群、王阅春等。食品药品从业人员健康检查技术规范1范围本规范规定了食品药品从业人员（简称从业人员）健康检查技术规范术语、定义、目的、检查内容、有碍食品和药品安全的疾病以及人群界定，明确了食品药品从业人员健康
3、检查机构（简称健康检查机构）需具备的资质、条件和要求。本规范适用于从业人员的健康检查和健康检查机构。2规范性引用文件下列凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB19489实验室生物安全通用要求GB50346生物安全实验室建筑技术规范WS287-2008细菌性和阿米巴性痢疾诊断标准WS288-2017肺结核诊断WS289霍乱诊断标准WS298-2008甲型病毒性肝炎诊断标准WS301-2008戊型病毒性肝炎诊断标准WS/T230-2002临床诊断中聚合酶链反应（PCR）技术的应用WS/T389-2012医学X线检
4、查操作规程DBl1/T14962017健康体检服务规范DB12/T465-2012预防性健康检查粪便中沙门氏菌、志贺氏菌的检测方法DB12/T534-2014食品药品从业人员健康检查血清甲肝及戊肝IgM抗体阳性者复查处置规范3术语和定义下列术语和定义适用于本规范。从业人员包括食品行业从业人员和药品行业从业人员。3.1 食品行业从业人员根据中华人民共和国中华人民共和国食品安全法第四十五条，食品从业人员指从事接触直接入口食品工作的食品生产经营人员。3.2 药品行业从业人员根据中华人民共和国药品管理法第五十条规定：药品从业人员指药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的
5、工作人员。3.3 从业人员健康检查从业人员健康检查是指从业人员按国家有关法律、法规所进行的从业前、从业期间的有碍食品和药品安全的目标疾病的健康检查。3.4 实验室生物安全实验室生物安全是指避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。3.5 健康检查合格符合本规范所要求的健康检查结果。3.6 从业人员健康检查的目标疾病是指从业人员患有影响食品和药品安全的疾病，包括：霍乱、细菌性痢疾、阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病。3.7 甲型病毒性肝炎简称甲型肝炎，是由甲型肝炎病毒引起的以肝脏病变为主的急性传染病。3.8
6、 戊型病毒性肝炎简称戊型肝炎，是由戊型肝炎病毒引起的，以肝实质细胞炎性坏死为主的肠道传播性疾病。3.9 霍乱由霍乱弧菌所引起的，通常是由Ol群和0139群霍乱弧菌引起的急性肠道传染病，能在数小时内造成腹泻脱水甚至死亡。3.10细菌性痢疾简称菌痢，是由志贺氏菌属细菌引起的肠道传染病。3.H阿米巴性痢疾又称肠阿米巴病，是由溶组织内阿米巴所致的肠道感染。3.12伤寒和副伤寒由伤寒沙门氏菌和甲、乙、丙型副伤寒沙门氏菌引起的急性肠道传染病。3.13活动性肺结核是由结核分枝杆菌引起的肺部感染，临床表现形式多样，多呈慢性过程。结核分枝杆菌病原学、病理学、影像学等检查有活动性结核的证据。3.14病原携带者指没
7、有任何临床症状，但能排出病原体的人。3.15感染病原微生物侵入宿主体内并引起病理变化。3.16隐性感染又称亚临床感染。是指病原体侵入人体后，仅引起机体产生特异性的免疫应答，不引起或只引起轻微的组织损伤，因而在临床上不显出任何症状、体征，甚至生化改变，只能通过免疫学检查才能发现。4从业人员健康检查的目的从业人员进行健康检查，是为了保证食品和药品安全，保障公众身体健康和生命安全。5不适合从业人员从业的情况从业人员是目标疾病的病原携带者或者检出目标疾病。6从业人员健康检查的种类6. 1上岗前检查从业人员（包括新参加或临时参加）上岗前应进行健康检查。6.2在岗期间检查从业人员每年至少进行一次健康检查，
8、必要时接受临时检查O7健康检查机构应具备的条件1.1 取得医疗机构执业许可证；1.2 具有与健康检查项目范围相对应的合法法人资格；1.3 具备与健康检查相适应的检查、检验场地、设施设备和卫生条件；1.4 具备符合国家二级生物安全实验室安全标准的医学检验室；1.5 具有与健康检查项目相适应的中级以上技术职称的专业技术人员；1.6 建有完善的健康检查制度；1.7 具有卫生行政管理部门年审合格证明；1.8 其他法律法规关于健康检查机构要求的规定。8健康检查机构人员要求8. 1专职技术人员应具有相应的专业技术资质。8.1 专职技术负责人和质量控制负责人应当熟悉本专业业务，具有中级及以上技术职称，从事相
9、关专业工作5年以上。8.2 主检医师需具有内科专业或外科专业副主任医师及以上专业技术职称，从事从业人员健康检查相关工作3年以上，熟悉相关法律法规标准。9.实验室及仪器设备配置要求9. 1实验室应当布局合理，有健全的管理制度。9.1 具有所开展服务项目所必需的仪器设备，仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应当满足工作的需要，且运行良好。9.2 仪器设备应当定期进行计量检定，并贴有检定或校验标识。无计量检定规程的仪器设备，应当有自行编制的校验和检验方法并进行定期校验。仪器设备应当有完整的操作规程。9.3 标准物质、标准溶液及化学试剂的配制标识与使用记录应当符合要求。10从业人员健康检查机构的工作
10、职责10.1各健康检查机构必须按照从业人员健康检查规范开展有关项目的检查工作,保证体检结果真实准确。10. 2应在保证专业技术人员工作独立性前提下客观真实地报告健康检查结果。10.3专业技术人员应遵守伦理道德规范，防止体检信息被用于其他目的。10.4专业技术人员有义务接受受检者对结果的咨询。10. 5不得随意增减检查的项目和频次。10.6检查发现有目标疾病或疑似目标疾病时，按相应规定进行处置。11从业人员健康检查机构工作的质量控制11. 1健康检查机构应具有健全的临床检查、实验室检验、X线检查等工作程序、消毒隔离制度、医疗废弃物处理制度以及档案管理制度等。11.2 从业人员健康检查机构应建立独
11、立的工作规范工作质量管理体系文件，包括质量手册、程序性文件、作业指导书、规范用表。1L3健康检查机构应当按照各项医疗技术操作规范、规定开展健康检查，保证健康检查质量。12从业人员健康检查内容11.3 询问既往史询问既往是否有患过病毒性肝炎、霍乱、伤寒、副伤寒、痢疾、肺结核、化脓性渗出性皮肤病以及有无近期内上述疾病接触史。11.4 体征检查化脓性、渗出性皮肤病检查以身体外露皮肤、手臂为检查重点部位，如发现阳性症状，需检查医生详细记录阳性所见，具体检查内容参见附录B。11.5 X线检查应按照关于规范健康体检应用放射检查技术的通知要求，使用数字X线摄影(digitalradiography,DR)进
12、行检查。胸部X线检查重点筛查活动性肺结核。X线检查操作规程和影像显示要求应符合WST389-2012的有关规定。肺结核或活动性肺结核诊断参考WS288-2017的有关标准，不同类型肺结核的影像学表现参见附录C。11.6 实验室检查12. 4.1血清学检查检测血清中甲肝、戊肝IgM抗体，方法见DB12/T534。12. 4.2病原微生物检查12. 4.2.1粪便培养重点检测霍乱、伤寒和副伤寒、痢疾杆菌以及溶组织内阿米巴。粪便培养方法以及细菌性和阿米巴性痢疾诊断标准参考DB12/T465和WS287-2008的相关要求。细菌性和阿米巴性痢疾鉴别诊断可参考附录D。12. 4.2.2肛拭子核酸检测有条
13、件的健康检查机构可以不做粪便培养，采用肛拭子核酸检测霍乱、伤寒和副伤寒、痢疾杆菌以及溶组织内阿米巴。核酸检测标准参考WS/T230-2002的相关要求。13从业人员健康检查结果的处置方法12.2 在附录A食品药品从业人员健康检查表中填写从业人员检查结果。12.3 在检查中未发现禁忌症，经主检医师审核判断为合格。12.4 在检查中发现阳性指征，经主检医师审核后以书面报告形式告知本人或用人单位，书面报告应包含从业人员基本信息、阳性检查结果、医学建议。12.5 在检查中如发现法定传染病，按国家有关传染病规定及时上报。附录A食品药品从业人员健康检查表体检日期：年月日编号单位:单位性质:姓名:性别:年龄
14、:民族：岗位:工龄:身份证号码：既往病史病名病毒性肝炎痢疾伤寒肺结核皮肤病其患病时间体征皮肤渗出性皮肤病化脓性皮肤病其它医师签名医师签名：实化验验室单检附查后检查项目单位结果检验师签名霍乱弧菌伤寒杆菌副伤寒杆菌痢疾杆菌阿米巴原虫阿米巴滋养体HAV-IgMHEV-IgM检查结论：主检医师签名：（公章）年月日附录B（资料性附录）常见化脓性、渗出性皮肤病1.1 1脓疱疮又称脓痂疹、传染性脓痂疹，俗称黄水疮。常见致病菌为金黄色葡萄球菌、链球菌等。寻常性脓疱疮常由金葡菌引起。初起为散在鲜红色米粒至黄豆大小丘疹或水疱，水疱很快转为脓疱；数日后疱壁松弛，破溃后露出鲜红色糜烂面，表面覆有较稠的脓性分泌物，干燥
15、后形成蜜黄色痂。好发于面、颈、四肢暴露部位。大疱性脓疱疮常由凝固酶阳性金葡菌引起。多见于儿童和青年。初起为米粒大或黄豆大水疱，迅速增大至蚕豆或更大脓疱，疱液由清液渐变为混浊，数日后脓疱破溃或干涸后形成淡黄色结痂，脱痂后不留瘢痕而愈。1.2 2朦疮是指发生在小腿下部的慢性溃疡：又称裤口毒、裙边疮。常见致病菌为溶血性链球菌。好发于腿部。表现为粘着性原痂覆盖的溃疡。1.3 疳与疳病是一种化脓性单个毛囊及毛囊周围感染，多发及反复发生为汴病。常见致病菌主要为金葡菌，其次为表皮葡萄球菌。皮肤损伤以及机体抵抗力降低时才能发生本病。初起为红色毛束性丘疹，逐渐增大而形成鲜红或暗红色结节，自觉疼痛、压痛明显，继之
16、，结节顶端发生脓疮，中心形成脓栓，破溃后排除脓液或整个结节化脓变软。好发于面、颈、臂、腕、臀及外生殖器区域。1.4 痈常见致病菌为金黄色葡萄球菌。起初为毛囊及其周围炎症性硬块，红、肿、热、痛，之后感染面积逐渐扩大，直径可达IOCm或更大。57天后开始化脓，形成多个脓头。1.5 蜂窝织炎和丹毒常见致病菌为溶血性链球菌，少数是金黄色葡萄球菌。初起为局部红色弥漫性浸润性斑块，境界不清，迅速向四周扩散。以后组织逐渐软化而出现波动，破溃后流脓而形成溃疡。好发于四肢、颜面、外阴、肛周等，最常见于中老年人。丹毒最常见的致病菌为酿脓链球菌和金黄色葡萄球菌，但感染也可由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、革兰阴性杆菌和厌
17、氧菌引起，发生于年幼儿童和年龄较大的成人。蜂窝织炎和丹毒均表现为皮肤红、肿、热，而典型丹毒表现为皮肤上有鲜红色隆起的斑片，边界清楚。蜂窝织炎累及皮肤深层组织，所以通常边界不清、不隆起。1.6 化脓性甲沟炎常见致病菌为葡萄球菌、绿脓杆菌及链球菌，亦可为其他细菌或念珠菌。急性化脓性甲沟炎初起为甲沟局限性发红，肿胀、疼痛及触痛，触痛区可挤出脓液。慢性化脓性甲沟炎可迁延数月。甲沟轻微红肿，疼痛，触痛，有少量脓液流出。1.7 疥疮常见致病微生物为疥蜻虫。疥蜻常寄生于皮肤薄嫩处如：手指缝、腕屈侧、肘窝、阴部等。病程较长者可继发脓疱疮及疗病。1.8 手足癣常见致病菌为毛癣菌属与表皮癣菌属。成年人多见，夏季多
18、发加重。临床上为水疱型、搓烂型及鳞屑角化型三种类型。常因搔抓后继发细菌感染，引致淋巴管炎或蜂窝组织炎。1.9 甲癣常见致病菌为皮肤癣菌等。甲真菌病一般无自觉症状，合并甲沟炎时可出现疼痛、瘙痒等。病甲会出现颜色、形状、质地的改变。如甲变厚、变形、小凹、失去光泽等，有时会成“钩”状，有时可变成“喇叭”状。颜色改变视不同菌种而易，最常见的颜色为灰黄色，后者也是“灰指甲”的来历，另外，也可为黄色、红色、白色、绿色等。B. 10银屑病病因及发病机制尚不十分清楚，多认为自身免疫在银屑病的发病中起主要作用。感染是银屑病的诱发和加重因素，尤其是链球菌感染与银屑病发病和病情迁延关系密切。临床上分为寻常型、脓疱型
19、、关节病型及红皮病型四种类型。附录C（资料性附录）肺结核胸部影像学表现C.1原发性肺结核主要表现为肺内原发病灶及胸内淋巴结肿大，或单纯胸内淋巴结肿大。儿童原发性肺结核也可表现为空洞、干酪性肺炎以及由支气管淋巴瘦导致的支气管结核。C. 2血行播散性肺结核急性血行播散性肺结核表现为两肺均匀分布的大小、密度一致的粟粒阴影;亚急性或慢性血行播散性肺结核的弥漫病灶，多分布于两肺的上中部，大小不一，密度不等，可有融合。儿童急性血行播散性肺结核有时仅表现为磨玻璃样影,婴幼儿粟粒病灶周围渗出明显，边缘模糊，易于融合。C.3继发性肺结核胸部影像表现多样，轻者主要表现为斑片、结节及索条影，或表现为结核瘤或孤立空洞
20、；重者可表现为大叶性浸润、干酪性肺炎、多发空洞形成和支气管播散等；反复迁延进展者可出现肺损毁，损毁肺组织体积缩小，其内多发纤维厚壁空洞、继发性支气管扩张，或伴有多发钙化等。邻近肺门和纵隔结构牵拉移位，胸廓塌陷，胸膜增厚粘连，其他肺组织出现代偿性肺气肿和新旧不一的支气管播散病灶等。C.4气管、支气管结核气管及支气管结核主要表现为气管或支气管壁不规则增厚、管腔狭窄或阻塞，狭窄支气管远端肺组织可出现继发性不张或实变、支气管扩张及其他部位支气管播散病灶等。C.5结核性胸膜炎分为干性胸膜炎和渗出性胸膜炎。干性胸膜炎为胸膜的早期炎性反应，通常无明显的影像表现；渗出性胸膜炎主要表现为胸腔积液，且胸腔积液可表
21、现为少量或中大量的游离积液，或存在于胸腔任何部位的局限积液，吸收缓慢者常合并并胸膜增厚粘连，也可演变为胸膜结核瘤及脓胸等。附录D（资料性附录）细菌性和阿米巴性痢疾鉴别诊断D. 1细菌性痢疾鉴别诊断D.1.1急性菌痢需与下列疾病相鉴别：D.1.1.1急性阿米巴性痢疾症状轻微，多不发热，毒血症症状少见。腹痛轻，无里急后重，腹泻每日数次，右下腹痛多见；大便量多，暗红或果酱色，有腥臭。粪检可见少量白细胞，大量红细胞。有溶组织内阿米巴滋养体，培养志贺菌阴性。D.1.1.2其他细菌引起的感染性腹泻侵袭性大肠杆菌、空肠弯曲菌以及气单胞菌等引起的肠道感染，鉴别有赖千病原学检查。D.1.1.3其他细菌性胃肠型食
22、物中毒因进食被沙门菌、金黄色葡萄球菌、副溶血弧菌、大肠杆菌等病原菌或它们产生的毒素污染的食物引起。有进食同一食物集体发病史。潜伏期短，呕吐明显，有腹痛、腹泻、大便多为黄色水样便，确诊有赖千从可疑食物及患者呕吐物、粪便中检出同一细菌或毒素。D.1.1.4其他尚需与其他疾病如胃肠型感冒、急性阑尾炎、肠套叠及急性坏死性小肠炎等相鉴别。D.1.2慢性菌痢须与以下疾病相鉴别：D.1.2.1慢性阿米巴性痢疾D.1.2.2结肠癌及直肠癌此类患者继发肠道感染亦可出现腹痛、腹泻、常伴进行性消瘦，行肛诊、结肠镜及病理活检等检查有助鉴别。D.1.2.3慢性非特异性溃疡性结肠炎病程长，有腹痛及脓血便，大便培养无致病菌
23、生长，抗生素治疗通常无效。结肠镜检查黏膜充血、水肿及溃疡形成，黏膜松脆易出血。晚期患者领剂灌肠可见结肠带消失，肠管呈铅管样改变为其特征。D.1.3中毒型菌痢D.1.3.1休克型由其他细菌引起的感染性休克亦可有发热及休克表现，故须与本型鉴别。血及大便培养检出不同致病菌有助鉴别，还需要与其他原因所致的休克（如低血容量）相鉴别。D.1.3.2脑型本型需与流行性乙型脑炎（乙脑）鉴别，乙脑亦多发千夏秋季，且均有高热、惊厥、昏迷，意识障碍及脑膜刺激征，乙脑循环衰竭少见，脑脊液有蛋白及白细胞增高，乙脑特异性IgM阳性可资鉴别，另需与其他小儿高热惊厥相鉴别。D.2阿米巴性痢疾鉴别诊断D.2.1细菌性痢疾症状较
24、重，多有发热，腹痛重，里急后重，腹泻每日十至几十次，左下腹痛多见，粪便量少，为黏液脓血便，镜检白细胞或脓细胞215HPF（400倍），可见红细胞，粪便培养可有志贺菌。D.2.2血吸虫病有疫水接触史，有发热、尾坳皮炎、肝肿大、腹痛、腹泻，黏液血性稀便.D.2.3肠结核有消耗性发热、盗汗、营养障碍，腹泻与便秘交替，粪便多呈黄色稀糊状，带黏液而少脓血。血沉加快，PPD阳性等。D.2.4结肠癌进行性贫血或排便不畅。晚期腹部可扪及包块，结肠镜检查和领灌肠有助于诊断。D.2.5慢性非特异性溃疡性结肠炎临床表现与阿米巴病较难区别。多次病原体检查阴性。结肠镜检查涂片查病原体及组织学检查以资鉴别。D.2.6慢性肠阿米巴病还需与克隆恩病相鉴别可有腹泻、不规则发热、右下腹痛及不全性肠梗阻。可行结肠镜组织学检查进行鉴别。
