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1、XX电力设备有限公司质量手册依据产品认证工厂质量保证能力要求编制：XX审核：XX批准：XX发布日期：2023.1.1实施日期:2023.2.1控制状态：受控非受目录章节号内容第页总页0.0质量手册颁布令0.1企业概况0.2质量负责人任命书0.3质量方针与质量目标1质量手册的管理2范围与引用文件3公司组织机构4质量管理体系总要求4.1职责和资源4.1.1职责4.1.2资源4.2文件和记录4.2.1质量计划4.2.2文件要求4.2.3质量记录4.3采购和进货检验4.3.1供应商的控制4.3.2采购物资的检验/验证4.4生产过程控制和过程检验4.5例行检验和确认检验4.6检验试验仪器设备4.6.1校
2、准和检定4.6.2运行检查4.7不合格品控制4.8内部质量审核4.9认证产品的一致性4.10包装、搬运和储存4.11销售和服务O.O质量手册颁布令质量手册颁布令本质量手册是依据产品认证工厂质量保证能力要求，结合公司实际情况编制的，是我公司对质量管理的基本要求，是公司全体职工质量活动的法规和纲领性文件，也是向认证机构以及顾客产品证实本公司建立质量管理体系，符合产品认证工厂质量保证能力要求的重要证据，公司所有员工必须遵照执行。各级质量管理人员发现违背要求的活动，有权按程序规定予以纠正。本质量手册的发放和管理有公司办公室负责；质量手册的解释有公司质量负责人负责。任何人未经同意均不得翻印、复制本手册，
3、手册持有者不得以任何形式扩散，违者必究。本质量手册A版从即日起发布，202X年X月X日起实施。总经理：XX202X年X月X日O.2质量负责人任命书任命书为了贯彻产品认证工厂质量保证能力要求，加强对公司质量管理体系运作的领导，特任命邵博生为公司质量负责人，其职责如下：(1) .负责建立满足产品认证工厂质量保证能力要求的质量体系、并确保其实施、保持和改进；(2) .通过质量体系评审向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；(3) .确保加贴认证标志的产品符合认证标准的要求；(4) .建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；(5) .建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认
4、证机构确认，不加贴认证标志；(6) .代表本公司就产品认证有关事项与认证结构的联络。望全体员工为公司质量管理体系的建立，运行和改进，在质量负责人主持组织下努力工作。特此任命总经理：XX202X年X月1日0.3质量方针与质量目标质量方针与质量目标质量方针：“以质量创市场，以服务赢顾客，以改进求发展。”即：“以质量创市场”，公司依存于市场，占领市场靠高质量的产品、优质的服务，因此全员要有很强的质量意识，确保产品在同行业中争创一流。“以服务赢顾客”顾客提出的服务要求，为公司与顾客沟通提供了机会，我们通过优质服务尽可能让顾客满意，争取更多的顾客。“以改进求发展”通过公司质量体系的运行，不断将公司各过程
5、的不足转化为优势，持续提高产品质量和服务质量。质量目标是在质量方针的框架下展开并量化，具有针对性，在组织内部各职能各层次上全方位的逐级分解，目标内容包括产品、过程、体系各项要求并可测量、一定时期内可达到、且不断改进。质量目标：1成品一次交验合格率工99%,三年内每年提高0.01%；顾客验货合格率100%；持续改进，3-5年内达到国内先进水平；顾客满意度工85%,三年内每年提高0.5%；总经理：XX202X年X月X日1质量手册的管理质量手册的管理1.1 本手册用以证实本公司有能力满足产品认证工厂质量保证能力要求，并稳定地提供满足标准及顾客要求的产品。本公司按本手册建立和运行质量管理体系。通过体系
6、过程的有效应用以及持续改进，保证产品符合标准及顾客要求，增强顾客的满意。职责1.2.1质量手册的编制、发放、修改、变更、换版的工作由办公室统一管理；1.2.2质量手册由质量负责人负责审核；1.2.3质量手册由总经理批准后发布实施；1.3要求1.3.1质量手册是公司质量管理体系法规，应保证其统一完整，充分和有效。1. 3.1.1质量手册一经批准发布，公司全体员工必须贯彻执行。1.2公司所有管理、计划、控制等质量文件，必须与本质量手册的内涵保持一致。1.3.2质量手册内容本手册依据产品认证工厂质量保证能力要求并结合本公司实际编制而成，包括：a、公司质量管理体系的范围；b、满足产品认证工厂质量保证能
7、力要求的所有程序文件；C、公司按质量管理体系要求对有关质量文件的引用；d、对公司质量体系所包括的过程和相互作用的表述。1. 4质量手册编写与发放1质量手册有质量负责人组织主持编制，总经理批准发布后复印发放。1.4.2质量手册发放时应编号，封面上加盖“受控”印章，并进行发放的登记和办理签名手续。持有者应注意保存，不得丢失或擅自外传。1.4.3质量手册持有人调动工作或离开公司时应办理手册交还手续；1.4.4向外单位（包括顾客）提供手册时，需经质量负责人或总经理批准，除认证机构外，均提供“非受控”质量手册。1.5质量手册的评审1.5.1为保证质量手册的持续的适应性、充分性和有效性，至少每隔12个月应
8、组织一次质量手册的评审。1.5.2质量手册的评审由质量负责人或总经理提出，质量负责人主持组织评审。1.5. 3评审时机：a外部环境（如：产品适用标准等），发生重大变化时；b公司的质量方针，质量目标、资源、组织结构等发生重大变化时；c最高管理层根据需要认为有必要对质量手册评审时；d计划安排的评审。1.5.4质量手册评审应确保其符合产品认证工厂质量保证能力要求,保持质量手册的持续的适宜性、充分性和有效性。1.5.5质量手册评审后可以换版，也可以不换版。1.6质量手册的修改和换版1.6.1质量手册的修改应由相关职能部门提出或由内部质量审核决定,经总经理批准后，由质量负责人按文件和资料控制程序规定组织
9、实施。1.6.2对质量手册某些章节的修改,可采用单页更改办法进行,填写更改记录，由总经理再次批准发布后实施。1.6.3质量手册换版前必须对原手册进行评审，并记录评审结果，手册换版后，需经总经理再次批准发布后实施。1. 6.4每次修改均应填写质量手册修改统计表。1.7. 量手册的版序管理1.8. 1版序和修改次数以“i/n”表示“i”为版次依版本次序，分别为A、B、C“n”为修改次数，依第n次修改次数，分别为1、2、31.7.2本手册的文件号为ZYQM-01/00,修改次数“00”可省略。1.9. 3控制状态口受控在口内打“的手册为受控手册，口非受控在口内打“J”的手册为非受控手册，非受控手册不
10、接受修改和换版。2范围及引用文件2.1总则本质量手册（以下简称手册）是按照产品认证工厂质量保证能力要求，结合公司质量管理实际状况、产品特点和顾客需要编制，本质量手册阐明了公司的质量方针和目标，描述了质量管理体系范围和过程之间的相互作用，充分体现对过程的控制程度。本质量手册是达到质量目标和履行质量义务，开展质量活动的纲领性文件，是对顾客的承诺，是全体职工的行为准则。全公司员工必须严格按规定的要求开展质量活动，确保持续向顾客提供满意的产品和服务，以及体系的持续改进。本手册适用于：a）向认证机构证实公司的质量体系能满足产品认证工厂质量保证能力要求；b）向顾客证实公司具有稳定地提供满足标准和顾客要求的
11、产品的能力；c）公司通过对本手册所描述的质量管理体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合标准和顾客要求，旨在增强顾客满意。本手册覆盖的产品为：公司所有低压电器产品的生产和服务。2.1.2引用标准产品认证工厂质量保证能力要求中华人民共和国产品质量法中华人民共和国标准化法2.1.3术语和定义本手册的术语和定义参照采用GBT19000-2000idtIS09000：2000质量管理体系基础和术语标准中的术语和定义。3公司组织机构3.1公司组织机构图组织机构图职能部认证规则要求总经理质量负责人品管负责人技术负责人办公室主任供应负责人4.1职责和资源4.1.1职责4.1.2资源4.2文件和记录
12、4.2.1质量计划4.2.2文件要求4.2.3质量记录4.3采购和进货检验4.3.1供应商的控制4.3.2采购物资的检验/验证4.4生产过程控制和过程检验4.5例行检验和确认检验4.6检验试验仪器设备4.6.1校准和检定4.6.2运行检查4.7不合格品控制4.8内部质量审核4.9认证产品的一致性4.10包装、搬运和储存4.11销售和服务注：主要责任部门主要配合部门4、质量管理体系总要求本公司依据产品认证工厂质量保证能力要求建立、实施、保持并改进质量管理体系，确保产品/服务满足要求。本手册中在下列方面描述了本公司质量管理体系所采用的管理的系统方法：a）识别本公司对质量管理体系所需的过程；b）确定
13、这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e）监测和分析这些过程；f）实施必要的措施，以实现质量方针、质量目标；g）明确和控制外包、外协加工过程。本公司的外包（外协）产品或过程也应在公司的质量体系范围内实施控制。各职能部门应按本手册要求管理这些过程。4.1 职责和资源本公司根据质量管理体系运行的需要，建相应的质量管理机构。各级各类人员应在质量管理体系中认真履行自己的职责和权限，以促进有效的质量管理。质量管理体系要求与本公司的职能分配情况详见质量管理体系过程职责分配表。1 .1.1各
14、级各类人员职责4 .1.1.1总经理总经理是公司质量管理体系和产品质量的直接责任者，其管理职责如下：a.全面领导公司的日常工作，在公司内部认真贯彻执行国家的质量方针政策，向员工传达满足产品认证工厂质量保证能力要求和顾客要求的重要性；b.负责批准和发布质量手册，审批有关文件；c.制订公司的质量方针和质量目标，采取必要的措施，使之为全体员工掌握并实施；d.任命质量负责人，并充分授权；e.确保质量管理体系运行所必须的资源的配置；f.负责仲裁和解决公司重大质量问题和顾客的投诉，行使质量奖惩；h.确保各级人员的职责和权限得到确定和沟通。5 .1.1.2质量负责人质量负责人由总经理任命，负责根据产品认证工
15、厂质量保证能力要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，质量负责人的职责和权限除0.2款规定外，还应具有以下方面：a.负责内部质量审核的控制，纠正措施、预防措施的控制管理；c.负责组织纠正、预防措施的实施情况的监视与验证；d.负责管理文件以及作业文件的审批。6 .L1.3品管部负责人协助质量负责人建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，并落实下列管理职责：a负责对关键元器件、材料进货检验/验证及定期确认检验的控制；b负责产品生产过程的检验的控制；c负责产品的例行检验和确认检验控制；d负责公司检测设备的控制，对测试仪器仪表的量值准确统一负责；e组织现场质量分析，负责对不合格品的控制和产品检验状
16、态的管理;f教育检验人员严格把关，对产品检验质量负责，并完善检验记录；g完成总经理或质量负责人临时交办的工作。4.LL4技术部负责人a协助质量负责人建立、实施、保持和持续改进质量管理体系并落实下列管理职责：b协助办公室制订各种技术管理制度，并做好各项技术的协调工作；c负责公司产品设计输出的管理与控制，积极推动采用国际标准工作;d做好技术指导工作,加强质控点的指导,协助解决和处理采购、生产、工艺、检验中有关技术问题，并负责员工的技术培训和技术考核工作；e负责生产设备的管理与控制，处理生产过程中设备维护、保养等事宜;e负责生产计划的编制、实施、协调和监督，以保证计划的完成。f负责产品外包（外协）过
17、程的发制和控制；g.完成总经理或质量负责人临时交办的工作。7 .1.1.5办公室主任a协助总经理建立、实施、保持和持续改进质量管理体系并落实下列管理职责：b在质量负责人的指导下，负责编制质量管理体系各种相关的文件资料;C做好各类文件和记录的控制、检查和管理；d负责各类人员的培训工作，制订并执行培训计划，做好培训记录，建立培训档案；e负责公司内部信息的传递、分析与处理；8 .LL6供应部负责人a协助总经理建立、实施、保持和持续改进质量管理体系并落实下列管理职责：b熟悉供方质量保证能力的要求，负责原材料采购以及供方的平价与选择；c了解采购产品的要求，按合格供方名录规定的单位和采购清单实施采购，并按
18、质量要求采购各种生产用零部件和材料；.协助检验员对原辅材料进行检验或验证；做好采购记录；d负责顾客要求和产品要求的确定以及合同评审的组织；e负责产品交付和交付后服务的管理；f加强仓库管理，对购入产品的帐、卡、物规格相符，保持库容整洁并有防止损坏、变质的措施和制度。g负责对不合格采购物品及时进行更换、退货等处理工作。4.1.1.7车间主任为确保公司质量目标的实现，组织实施车间范围内产品实现过程的管理，包括:a.认真贯彻本公司的质量方针和质量目标，确保本部门员工理解并执行;b.严格执行质量体系文件，支持检验人员的工作，按标准要求搞好车间管理；c.加强安全、防火，推行定置管理，确保物流、人流畅通，消
19、灭事故隐患；d.教育车间职工认真执行工艺纪律和质量文件的规定，组织好过程产品的自检和标识、防护便于追溯；e.管理车间日常生产，确保生产过程处于受控状态；f组织设备的日常维护与保养，确保设备满足生产需要；g.组织员工参加各种培训，提高员工的业务素质；h.认真记录和整理车间质量记录，确保原始资料的完整性、准确性。4.1.1. 8仓库管理员a.熟悉各种材料、器件保管要求，不断学习业务知识，提高自身素质；b.负责库存产品的标识管理，实行仓库管理；c.建立仓库台帐，确保帐、卡、物一致；d.定期检查仓库，采取有效措施保护库存产品和物资的原由质量，防止变质或损坏；e.负责材料和成品的收、发工作，并做好记录。
20、4. 1.1.9检验（试验）员a.熟悉公司质量方针、质量目标以及有关产品图样和检验要求，认真学习检验技术，提高检验与验证工作质量；b.按标准、工艺或技术要求，对产品实施检验或验证以及试验状态的控制；C.负责不合格品的控制，按本手册规定对不合格品实施评审与处理;d做好产品检验、验证记录，按规定归档；e定期向品管部主管报告产品质量及其质量趋势；f按要求保管和使用好检验和试验的计量器具与试验装备。5. 1.1.10岗位工人a.按产品图样和工艺文件要求进行生产；b做好对产品的首检和加强对产品的自检，确保产品的质量；C产品出现质量问题时，及时反映给车间负责人，以使及时纠正；d执行安全操作规程，保持车间环
21、境整齐、清洁；e正确使用各种生产设备，确保设备的完好；f加强学习，不断提高自己的操作技术。6. 1.1,11内审人员a.制定每年的内审计划；b具体实施内审工作，并做好记录；C在公司内部或外界大环境变化有可能影响到公司时，要增加内审的频次，及时发现问题，以便保持整个体系运作的有效性；d加强学习，不断提高自己的内审技能。7. 1.1.12技术人员a协助办公室制订各种技术管理制度,做好各项技术的协调工作；b负责公司产品设计输出的管理与控制，积极推动采用国际标准工作；C做好技术指导工作,加强质控点的指导,协助解决和处理采购，生产，工艺,检验中有关技术问题，并负责员工的技术培训和技术考核工作；d负责生产
22、设备的管理与控制，处理生产过程中设备维护、保养是重要事宜；e负责生产计划的编制,实施,协调和监督，以保证计划的完成，做好综合平衡,做到均衡生产；f负责产品外包（外协）过程的发制和控制；4.1.1.13采购员a.熟悉供方质量保证能力的要求，参与供方的调查和评定；b.了解采购产品的要求，按合格供方名录规定的单位和采购清单实施采购，并按质量要求采购各生产用原辅材料；c.协助检验员对原辅材料进行检验或验证；CL做好购记录；e.负责对不合格采购物品及时进行更换、退伙等处理工作。4.1.1.14相互关系各级各类人员均的质量管理体系中的一部分，管理者和各个部门应通过口头、会议、书面或媒体等多种方式实现领导与
23、领导、部门与部门、员工与员工、领导与员工、管理层与执行层、前道工序与后道工序等不同层次和职能之间就公司质量管理体系的过程及其有效性进行沟通。获得信息，持续改进，促进内部员工满意，形成公司的凝聚力，以确保外部顾客持续满意。方式可以是：召开质量例会：召开员工会议、讨论会、座谈会；布告栏、宣布栏公布，以及行文等活动。4. 1.2资源管理总经理应根据质量管理体系的要求，配备相应的人力资源、配备必须的生产设备、检验设备，并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。以满足稳定生产符合认证标准的产品要求；需纳入管理体系的资源具体可包括人力、基础设施、工作环境等。1. 1.2.1人力资源对从事影响产品质
24、量工作的人员，应对其所受的教育、培训、技能、经验等方面进行评定考核，确认其满足岗位任职要求，以确保其能够胜任。a.办公室通过本公司从事影响产品质量工作人员的能力识别、各岗位对能力的需求，和公司发展对人员素质的要求，确定培训对象、内容和进度要求，编制培训计划；b.按计划提供培训或采取其它措施（如轮岗、换岗、引进人才等）以满足岗位要求；d.通过培训和教育，确保全体员工意识到所从事活动与顾客满意、企业兴衰等的相关性和重要性，以及如何为实现公司的质量目标作出贡献；e.办公室保持教育、培训、技能和资格的适当记录。4. 人力资源管理的详细实施规定见资源控制程序。5. 1.2.2基础设施公司应配备为实现产品
25、满足稳定生产符合认证标准的产品要求所需的生产设备、检验设备等基础设施，这些设施应包括：a.建筑物、工作场所和相应的设施，如：车间、仓库及配套设施等；b.过程设备，包括硬件和软件，如：生产设备、检验设备、工模夹具、应用软件等；C支持性服务，如：运输、通信以及水、电、气的供应，维修网点的设置等。d基础设施管理的详细实施规定见资源控制程序。4.1.2.3工作环境公司应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境，以使能够正常甚至更好地工作，工作环境应确保：a、安全、标识清晰、定置管理。b、整理、整顿、清洁、清扫、自律。C、光、声、热等物的因素得到控制。工作环境管理的详细实施规定见资源控制程序。4.2文件
26、和记录4.2.1文件要求总则本公司文件化的质量管理体系由下列文件组成：a质量手册（含质量方针和质量目标）：向本公司内部或外部提供关于质量管理体系的一致的信息；b程序文件：提供如何完成本过程活动的一致的信息；c执行文件（包括管理制度、设计文件、工艺文件和检验文件）：确保本公司各过程有效运行和得到控制；d质量记录：为本公司所完成的过程活动或达到的结果提供客观的证据。4.2.2质量手册质量负责人负责组织编制质量手册，作为公司实施质量管理的纲领性文件，其内容覆盖了产品认证工厂质量保证能力要求要求，其内容包括:。a）质量方针和质量目标；b）阐明质量管理体系的范围；c）支持质量手册的程序文件和实现过程中其
27、他相关文件的应用；d）对本公司实施质量管理体系适用的过程顺序和相互作用的表述。质量手册的批准、评审、发放、更改及作废的控制要求按文件和资料控制程序的规定执行。4.2.3文件控制办公室组织制订文件和资料控制程序，并组织实施。本公司质量管理体系文件除了书面形式以外，还可以包括电子媒体、硬拷贝或它们的组合。本公司质量管理体系文件控制的内容主要有：a文件在发布前得到批准，以确保文件是充分的和适宜的；b文件在实施过程中应定期或不定期地进行评审，以确保质量管理体系文件的充分性、适宜性、有效性、协调性和可操作性。对评审中发现的问题应进行修改、更新。修改后应再次得到批准。C办公室负责编制现行有效文件的清单，标
28、明文件的现行修订状态，防止使用失效/作废文件；d办公室确定文件的发放范围，确保在质量管理体系有效运行起重要作用的各个场所都能得e到相应文件的有效版本；f文件的使用部门/使用人对其使用文件应进行适当保护，以确保其清晰、易于识别和检索；g作废文件由办公室确认、回收并记录。对于那些为积累知识或起追溯性历史，具有保留价k值的作废文件，应加盖“作废”章，以防作废文件的非预期使用。文件控制的详细规定见文件和资料控制程序。4.2.4记录的控制办公室负责制订质量记录控制程序，并组织、监督实施。本公司记录控制范围为：质量管理体系所要求的记录及本公司产品实现过程中监视和测量的记录，用以证实本公司产品符合要求和质量
29、管理体系有效运行。本公司质量记录的控制要求包括：标识、储存、保护、检索、保存期限和处理。质量记录控制详细规定见质量记录控制程序。4.3采购和进货检验4.3.1采购控制供应部负责控制采购过程，以确保采购产品符合规定的采购要求。品管部根据采购物资对公司最终产品及其实现过程的影响大小将其分为关键元器件和材料、一般元器件和材料，并确保其控制方式和程度。供应部组织对供方的选择、评价。选择、评价时应以供应商的选择和日常管理控制程序的有关条款作为选择、评价和重新评价的依据，选择分供方，记录评价结果及必要的措施，并予以保持。供应部根据生产需要编制申请单，与合格供应商签定采购合同或定单,必要时与合格供应商签定技
30、术协议或提供产品标准、图纸等。相关技术文件应作为采购文件予以控制。采购文件应清楚地说明拟采购产品的有关信息，如：品名、规格、数量、价格、交付方式、质量要求等，采购文件在发放前应经供应部长或总经理的批准，以确保规定的要求是充分与适宜的。采购控制的详细实施规定见供应商的选择和日常管理控制程序。4.3.2采购产品的验证采购人员配合品管部对所采购物资进行必要验证和确认，以确保采购的物资满足认证所规定的要求。对于关键元器件和材料的检验/验证公司应建立检验/验证程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料持续符合认证所规定的要求。对供应商提供的关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当
31、由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。工厂应保存关键件检验/验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。关键元器件和材料的检验/验证详细实施规定见关键元器件和材料的检验/验证程序、关键元器件和材料的定期确认检验程序。4.4生产过程的控制和过程检验4.4.1生产过程的控制技术部根据合同或订单制定生产计划，负责策划生产和服务提供过程的控制，使生产和服务提供在受控条件下进行。其控制要点包括：a.产品实现过程策划获得规定产品的特性的信息（如图纸、工艺规程等）；b.技术部针对关键、特殊过程需要编制作业指导书，并发放到位，操作人员按作业文件的规定实施工作，车间主任及检验员应加
32、强对这些过程的巡检；4.4.2过程检验产品在生产过程中，必须进行过程检验，经过程检验合格的产品才能流入下一道工序。a.品管部和生产车间根据各自的需要获得和使用检测设备和仪器；b.对装配过程采用抽样检验，确定其工序能力，有必要时即时测量其过程特性；c.经检验不能达到预期的结果时要采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的生产过程的符合性。d.在产品生产其形成的适当阶段，应设立检查点，对认证产品的进行产品的一致性检查，保证认证产品持续符合认证要求。过程检验的质量记录控制详细按质量记录控制程序进行。4.4.3生产设备的维护和保养；凡是和生产认证产品相关的生产设备都须进行维护和保养，以确保生产设备正常运转
33、，处于完好的技术状态，并能生产出符合要求的认证产品。生产设备的维护和保养规定见生产设备维护保养制度4.5产品的例行检验和确认检验4.5.1工厂应制定并保持文件化的例行检验程序，在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求;例行检验是通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。4.5.2工厂应制定并保持文件化的确认检验程序，作为质量保证措施的一部分，为验证产品是否持续符合标准要求而由工厂计划和实施的一种定期抽样检验。其目的是考核认证产品质量的稳
34、定性，从而验证工厂质量保证能力的有效性；确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验，例行检验的项目应不少于认证实施规则的要求，确认检验的频次应不低于认证实施规则的要求。确认检验可由工厂进行，也可由工厂委托具备能力的组织来完成。产品的例行检验和确认检验的详细实施规定见例行检验和确认检验控制程序。例行检验和确认检验的记录应予以保存,其控制应符合2.3条的要求。4.6检测设备和仪器的控制4.6.1公司应配备确保产品符合规定的要求所必需的检测设备和仪器,以确保检检验活动可行并与其要求的能力相一致。品管部、技术部、车间分别负责检测设备和仪器的管理、使用与维护。计量管理员负责计量器具的管理。本公司
35、要求保持有效结果的监视和测量装置有：O合格判定用的检测装置（如测试台）；O过程监视用的仪器、仪表；O产品交付用的计量器具；控制的主要内容包括：a.对能溯源（具有国际和国家标准）的装置，品管部应编制校准计划，按计划定期进行校准或验证，当不存在上述基准时，品管部应制定自校规程，规定校准依据，实施自校并加以记录；b.经过校准的测量装置应带有表明其校准状态的标识；e.监视和测量装置在搬运过程中应选用适宜的工具，在储存期间应配置适宜的环境并进行适当维护，以保持其准确度和精密度。品管部负责编制检测设备和仪器控制程序并实施，需要计量鉴定的仪器设备按计量管理制度进行管理。4.6.2运行检查对适用于确认检验的测
36、试设备，品管部应制定检测设备运行检查规程并予以实施；当运行检查发现测量设备偏离校准状态时，品管部或使用人员应：O检查、评价以往测量结果的有效性；O需要时应追回已检验或测试的产品；O用合格的测量设备重新检验、测试；O校准偏离状态的测量设备；O对具有可调功能的监视和测量装置，使用部门应当适当维护，防止因调整不当而使校正失效；4.7不合格品控制工厂应建立不合格品控制程序，内容包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。1）不合格品的概念应涉及产品形成的各个阶段或步骤；2）不合格品应有标识，与
37、合格品分区存放；3）当不合格由内部产生时，需及时纠正，并防止类似不合格再次发生;4）关键元器件的返工、返修，应按规定作好记录；5）应针对不合格的性质（如个别、批量、偶然性）及严重程度进行原因分析，必要时应采取相应的纠正、预防措施。不合格品控制的详细实施规定见不合格品的控制程序。4.8内部质量审核4. 8.1内部质量审核控制办公室负责制定内部质量审核控制程序，并协助质量负责人定期或不定期地组织内部审核，以确定本公司质量管理体系是否达到下列要求：a.符合产品认证工厂质量保证能力要求；b.质量管理体系得到有效实施和保持。本公司质量管理体系内审核方式采用集中审核，由年度审核计划中规定。本公司的质量管理
38、体系的所有要求以及每一个质量职责部门在接受第三方审核前必须审核一次，除此之外每隔12个月至少要审核一次。内部审核由具有内审员资格的人员担任，他们可以是本公司的人员，也可以是外聘的人员。质量负责人担任组长或指定审核组长，组成审核组。审核组长负责审核过程的控制，审核员不能审核与自己有直接责任关系的部门。审核结果应形成审核报告，对本公司质量管理体系的符合性和有效性作出评价。对发现的问题将以不合格报告或口头提出的形式通报责任部门领导，责任部门领导应采取纠正或纠正措施并组织实施。内部审核的详细实施规定见内部质量审核控制程序。4.8.2纠正/预防措施4.8.2.1办公室制定纠正和预防措施控制程序，并组织、
39、监督实施。4.8.2.2采取纠正和预防措施的时机主要有：O评审不合格（包括顾客投诉）；O生产过程中在制品或成品任一性能连续出现不合格；O发生质量事故；O顾客投诉；O某过程控失控或发生重要不合格项；4.8.2.3各责任部门按下列要求实施控制：4.8.2.3.1确定不合格和潜在不合格的原因；4.8.2.3.2评价确保不合格不再发生措施的需要，并确定和实施所需的纠正预防措施；4.8.2.3.3记录所采取的措施结果；4.8.2.3.4评审所采取的纠正措施。4.8.2.3.5通过纠正和预防措施的实施，应确保消除不合格及潜在不合格的原因，防止不合格再次发生。办公室负责收集、汇总纠正措施的有关信息，作为管理
40、评审的输入之-O纠正措施的详细实施规定见纠正和预防措施控制程序。4.9产品的一致性生产及检验部门应对批量生产产品与型式试验合格的产品在设计、结构、主要技术参数和所使用的关键元器件、材料方面与型式试验样品一致的程度进行检查，以使认证产品持续符合规定的要求。工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。品管部制定并执行认证产品一致性及变更控制程序，明确规定无论由于何种原因引起认证产品发生变更，都应在变更前向认证机构提出变更申请，未经批准的变更，不能在变更产
41、品上加贴认证标志。4.10包装、搬运和储存4.10.1包装:本公司认证产品所需的包装应根据产品特点，选用合适的包装材料、包装方法进行，其要求包括：O在包装过程中不应对合格产品产生任何不利影响；O包装表面的产品标识应符合产品相应标准的要求。4.10.2搬运：认证产品的搬运应采用合适的工具和方法，以防止在搬运过程中对产品造成不利影响；4.10.3储存:放置认证产品的仓库，其储存环境（温度、湿度、防火、防潮等）均应保证不对产品造成损坏。包装、搬运和储存的详细实施规定见产品防护控制程序；4.11与顾客的沟通4.11.1顾客对产品有关要求的确定针对对产品的有关要求，品管部会同技术部等负责进行评审确定，其
42、主要内容包括：a顾客规定的产品要求，包括对交付和交付后的活动的要求；b顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知和预期用途所必需的产品要求；C与产品有关的标准要求；产品要求评审的时机应在向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如在投标、接受合同或定单、合同或定单的更改之前），通过产品要求的评审应确保：a产品要求在合同、定单或技术协议中得到确定；b任何与以前表述不一致的合同或定单的要求已予以解决；c.本公司有能力满足规定的要求。在口头方式接受定单而没有书面说明时，销售人员应采用传真或其他可行的方式使顾客要求在接受之前得到确认。4.11.2顾客沟通供应部负责保存产品要求的记录。质检、生技部门分别负责对实现产品
43、要求的跟踪措施（如计划进度、质量状况等）予以记录，并适时与销售财务主管进行沟通。当产品要求发生变更时，销售人员应将信息及时传递到有关部门，确保相关人员知道变更的要求，变更应保持记录。供应部主管、销售员负责识别并实施与顾客沟通，其主要内容包括：a向顾客介绍本公司产品的有关信息；b答复顾客问询及合同或定单的处理，包括对其的修改；C有效地处理顾客意见反馈，包括顾客投诉。沟通的方法可以采用电话、传真、调查单、访问等形式。形成的文件或记录应保存。供应部主管、销售员要将从顾客沟通中获得的信息及时传递到有关部门。附录11XX-Ol-Ol认证标志的申请、保管和使用控制程序2XX-01-02资源控制程序3XX-
44、02-01文件和资料控制程序4XX-02-02质量记录控制程序5XX-03-01供应商的选择和日常管理控制程序6XX-03-02关键元器件和材料检验/验证程序7XX-03-03关键元器件和材料定期确认程序8XX-04-01过程确认控制程序9XX-04-02生产设备维护保养控制程序10XX-05-01例行检验和确认试验控制程序11XX-06-01检测设备和仪器控制程序12XX-06-02计量管理控制程序13XX-07-01不合格品的控制程序14XX-08-01内部审核控制程序15XX-08-02纠正和预防措施控制程序16XX-09-01产品的一致性及变更控制程序支17XX-IO-Ol产品防护控制程序18XX-Il-Ol合同评审控制程序产品制作流程图（通用）匚I特殊过程CZ）外包（外协）过程匚菽过程|7检疆文件囱作业文件
