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1、产品风险管理计划编制审核批准H期XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司目录1、风险管理活动的范围31.1产品介绍31.2预期用途313主要技术特征31.4风险管理活动与产品的生命周期32、风险管理小组成员及职责32.1风险管理活动参加人员及职责32.1 风险管理评审人员及职责33、风险管理活动的评审和验证44、风险可接受准则44.1 损害严重度的分类与估计44.2 损害发生概率的分类和概率估计44.3 风险评价准则55、验证和确认计划55.1 风险控制措施的实施和验证55.2 确认计划56、生产和生产后信息的收集和评审51、风险管理活动的范围1.1 产品介绍对产品的组分、组件、
2、功能等进行简单的介绍1.2 预期用途简述产品的预期用途1.3 主要技术特征简述产品的技术特点1.4 风险管理活动与产品的生命周期产品生命周期风险管理活动责任人文件记录备注策划阶段风险估计风险评价初始风险控制措施产品安全特征问题清单初始危险（源）分析和初始风险控制方案分析N/A输入阶段风险评审设计开发评审报告N/A开发阶段实施风险控制风险评价和风险控制措施记录表N/A验证阶段风险控制的完整性检查风险评价和风险控制措施记录表N/A确认阶段评审是否产生新的安全性问题产品风险管理报告N/A2、风险管理小组成员及职责2.1风险管理活动参加人员及职责参加人员职责总体负责风险管理活动从设计角度进行危害识别和
3、风险分析从法规、标准等方面进行危害识别和风险分析从工艺制造方面进行危害识别和风险分析从制造方面进行危害识别和风险分析从产品检验、质量控制方面进行危害识别和风险分析收集客户需求、及时反馈市场信息从现场服务方面进行危害识别和风险分析2.1风险管理评审人员及职责评审人员部门职务职费总经理评审组组长负责风险管理过程的全面指导研发部组员从技术角度进行风险评估和评审3、风险管理活动的评审和验证产品生命周期风险管理活动评审负责人日期记录是否完整控制措施是否落实策划阶段风险估计风险评价初始风险控制措施N/AN/A输入阶段风险评审N/AN/A开发阶段实施风险控制N/AN/A验证阶段风险控制的完整性检查N/AN/
4、A确认阶段评审是否产生新的危害或危害处境N/AN/A4、风险可接受准则4.1 风险的严重度等级表1严重度的分类与估计等级严重程度对人的危害对诊断的信息危害对设备的危害对环境或设施的危害S5灾难性一人或多人死亡，或多人重伤，包括需要护理的严重伤害。计算方法错误导致的错误诊断导致设备报废的严重损坏，如爆炸等。严重破坏环境，引起大范围火灾，造成大面积污染。S4紧急导致严重的，不可逆的伤害。在加工过程中样本可能被破坏，因此无法启动或者采取适当的治疗措施。设备大部分部件损坏，长时间无法恢复。引起火灾，导致一定范围内的环境污染。S3严重中等伤害，可能导致需要专业治疗的可逆伤害对样本的结果产生影响，导致结果
5、被误解，导致病人的健康状况暂时恶化。延迟诊断对病人健康有宜接影响。设备部分损坏，修理后可继续使用。影响环境使人遭受严重伤害，如烫伤，听力受损等。S2轻微可能导致不需要专业治疗的伤害。易被发现的错误信息，导致样本处理短暂推迟。系统出现可自恢复的错误，如自动重新启动，掉线等问题。产生可能潜在威胁人体健康的污染，如严重的噪音，辐射等。Sl忽略不计可能导致不适或暂时抱怨的问题。不会导致诊断错误或样本处理推迟的问题。可能影响设备寿命的潜在危害。影响环境使人产生不易察觉的或轻微不适,如轻度噪音等。4.2 损害发生概率的分类和概率估计表2风险的概率等级等级名称代号仪器类产品举例说明频次xxxxxxxxxxx
6、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx有限公司文件编号:几乎不可能Pl从未发生过14.3 风险评价准则表3风险评价表概率严重程度SlS2S3S4S5忽略不计轻微严重紧急灾难性经常P6RUUUU有时P5RRUUU偶然P4RRRUU很少P3ARRRU非常少P2AARRR极少PlAAAAA注：A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的灰I险；U：不经过风险/收益分1斤即判定为不可接受的风险5、验证和确认计划5.1 风险控制措施的实施和验证针对每一个风险项，实施所提出的一个或多个风险控制措施，由验证人员确认风险控制措施已在最终设计中实施，并依据验证方案对每个风险控制措施的实施予以
7、验证，验证活动及验证结果应记入风险管理文档，以确保实施的风险控制措施确实降低了风险。通过设计评审、样品/样机的自测和第三方检测、以及对设计文件评审和检查风险管理文档的方法来检查符合性。5.2 确认计划依据相关法规要求，通过临床验证的方式，对产品的安全性、稳定性和有效性评价，以确保产品能按预期情况有效运行。6、生产和生产后信息的收集和评审生产和生产后信息获取方法/时机责任人法规（如标准）的变化定期网上收集不良事件（内部、外部）定期网上收集不良事件报告通告/召回按通告/召回流程监管部门监督抽查定期网上收集监督检查报告客户退货（顾客抱怨）信息客户信息汇总调查（分析）和评审结果设计更改设计更改评审制造过程的问题纠正/预防措施产品检验结果和留样产品的分析每月汇总产品检验等质量信息相关人员在收到信息后，应及时与风险管理负责人沟通，风险管理负责人将视具体情况召集风险管理小组，执行相关的风险管理活动。
