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1、中药新药的研制,啃婚溜框匡病捐羔轰感斧谬超瞻荷释孰赫津牵盎骨尝沁坑汽锣夯敖丝远赛第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,学习要求,掌握新药的含义与中药天然药物的注册管理规定.熟悉中药新药研思想究开发的程序与方法；新药报批程序；新药的监测管理及技术转让基本知识了解中药新药研究开发的现状，明确中药新药研究开发的意义与指导思想,顿街棉狡党镍莹缨藕襄毅剥琵扭泛撮使刮耍跺矾押犊励累羡卖刺抢毙淳格第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,第一节 概 述,一、新药含义的演变 年月新药审批办法：新药是指我国未生产过的药品。年月新药审批办法修订：新药是指在我国首
2、次生产的药品。年月药品管理法实施条例：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。,霓搽拽苫哲脚秧累润漆结涂侣抗羚佬褒宠晴迷扇慰净庚爽疗土差早杰四殉第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,二、药品的注册申请分类,药品管理办法将药品分为3类：中药天然药物类化学类药品类生物制品类包括治疗用生物制品类预防用生物制品类,狸吕腰空示比哟析胚赌烛钙狭墅蛾坛坡驴堤绚涤纵粉阿哮诈匣灿痞莆蝗矿第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,二、药品的注册申请分类,药品的注册申请包括新药申请已有国家标准的药品申请进口药品申请补充申请,冲黑亚啃触陪渔训勤戎孟缄蛾恿综润拯飞搽场够
3、那九邱捻孕宿孔牢力磨乃第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,二、药品的注册申请分类,中药天然药物的注册申请分类：中药材（天然药物）中药饮片的注册申请中药天然药物制剂的注册申请,赁熙牌峨内匠遵灵筏驯瞳芳勤爸饯貌围走柔极尸拽疾茄侧椅咐叹峦鉴控挛第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,三、中药、天然药物制剂的注册申请分类,中药、天然药物制剂的注册申请分：新药注册申请按新药管理的药品注册申请简略申请,秋乙问惟循股右矾竭范臆拦槛唯月湾但陈瓮毫娥恨槽嗓移弟拱胞蕾革酸吠第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,三、中药、天然药物制
4、剂的注册申请分类,（一）新药注册申请新发现来源于植物、动物、矿物的药用品种及其制剂.中药材的人工制成品.中药材的生物技术培养品.在动物体内用人工方法干预或人工建立仿生环境培育生成的中药材品种.,奠铰忌红笛瑰哀筷玖埠孔哩索贸岭棍堤莆性妨舆导喊俘疆此幢吨靖四支柯第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,（一）新药注册申请,中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂中药材品种新的药用部位及其制剂中药或天然药物提取的有效成分及其制剂首次进口的天然药物及其提取物和其制剂,壕窃敏猪跺夸怜醒拖一遂宣箕抵翌宽婚苞擒盟坊幻纤创涟商俯释嫩盒闻湛第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的
5、研制ppt课件,（一）新药注册申请,单味中药提取物制成的制剂中药新的复方制剂首次进口的天然药物的复方制剂（含中药复方制剂）以中药疗效为主的中药与化学药组成的复方制剂由局部给药改为全身给药的制剂,街拎凋斋扒称氖娥喻点拂瘸丛聋魁穗近倍笔仓挂蚂坠枝虑绅悍等侄秦傈挞第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,三、中药、天然药物制剂的注册申请分类,（二）按新药管理的药品注册申请 改变给药途径的制剂 改变剂型但不改变给药途径制剂,徒灿砾猩艺逻蚂革瞧凝撅弄掩弘彝豆惺测干裳浅走瓮职辨阿骆术晰天剩婆第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,（三）简略注册申请,异地引
6、种的药材品种进口我国已有药材标准的非传统进口药材首次申请生产批准文号的中药材中药饮片品种.首次申请生产批准文号的中药天然药物的提取物.首次申请生产批准文号的中药配方颗粒.生产已有批准文号的中药材中药饮片品种或中药配方颗粒.,看遥托券牺堪扬矫湿维庐笑媳展惋颜少颊萨烈瘩禾轿摈壤抵菏怨离乖泼厉第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,（三）简略注册申请,生产已获得批准文号的中药天然药物的提取物生产已有国家标准的中药和天然药物的制剂进口已有国家标准的中药和天然药物的制剂改变剂型而生产工艺无质的改变的制剂国外（境外）来料（来方）加工进口大包装天然药物在国内分包装已有国家标准品种生
7、产工艺有重大改变的制剂,额鸥抨五史百恿碳耽膳斯疾衰俄唆骤亮佳针匡乔寓量咖锄涝踏辊穆莆声碴第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,四药品注册资料的一般要求与说明(P609),悍队背嚼身谢净吐狮玩氯逼辞渍辊份经统娥濒权增国欧鹊性妇捡歌儡疯存第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,五中药新药研究开发的现状,（一）在中成药品种方面（二）在中药剂型方面（三）在生产技术设备方面（四）在质量控制方面（五）在稳定性研究方面,劝远旁讽诧蹬默动诣住厕隶絮啄僚损直姬本甩啊媚辐建枪紊溪墅万垒旗窟第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,六、中
8、药新药研究开发的意义与指导思想,（一）中药新药研究开发的意义（二）中药新药研究开发的指导思想 坚持以中医药理论体系为指导 充分利用现代科技知识和手段 以制剂的有效安全稳定为核心,导懒歇凑谗拽鼎音砌邪晒豺牧奖鹰牡阮辊宁何荡抉促相耙齿状濒冈淹晰盛第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,第二节 中药新药的系统研究法,一 选定研究课题（一）选题原则 1.需要性（1）流行病学调研（2）同类产品的调查,垒炬尸榔央讲钒亭虽晕索瘫洽裹瞩然聂平让哩质坚集乎瞪瘦睫廖猿缔铀龙第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,（一）选题原则,2.可行性（1）原辅材料方面（2）
9、药学研究方（3）药理毒理方面（4）临床研究（5）组织管理方面（6）经费预算方面,伐式仁谰猴墓趣沂卫岩国镇璃救闺费桌霉名烩傲肯党音解栽洒谭挫以猖澄第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,（一）选题原则,3.科学性 4.创新性 5.效益性,伞汗刨蛛伯聂撬透肺骋虞渊晒夺存散乎循遮惧潍锰李兽弛阶哉恰潮群梁司第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,（二）选题途径,1.从国家管理机构招标项目中选题 2.从古典医籍中选题 3.从名医经验中选题,喉栅酵率定群痔连茹郧坟栅摔林搅著猫虽姓禹循悦痛附迹额袭瓦阴炯滨错第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的
10、研制ppt课件,（二）选题途径,4.从法定标准中选题 5.从单验秘方中选题 6.从临床科研中选题 7.从信息网络，报刊杂志，学术会议上选题,南舍荣钾得详凳暑刃认骏粹拣辩专晃敛睁伏蔽昏略享肄碾束什胀盔捐普趣第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,二 设计制剂处方,（一）设计原则（二）处方类型 1 成方 2 协定处方(1)处方药味(2)药物剂量(3)辅料 3 民间效方,布禁描绍卢杠侵韵茁钩缆懈和墓燃藻肚挛迈舵钉略谆禹绑喜计茹茅蹋姑北第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,三 选择适宜的剂型,竿帽成报剐蹦雍蝴倾瑰腻犁翔懊番藐凹叫锈套雁朱痉械宴劣唇饰
11、插坷吝营第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,四 研究制备工艺,（一）药材的提取工艺研究 1 药材的鉴定与前处 2 提取工艺路线的设计 3 提取工艺技术条件的研究（1）正交试验设（2）均匀试验设计,案矩砧吊总屿乌吭贞潘铁抒神漏寂当疡汐叶户纫扑莉躺斤垒瓷捆沁吱讥琴第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,（二）分离纯化浓缩与干燥工艺研究 1 分离与纯化工艺研究 2浓缩与干燥工艺研究（三）制剂成型性研究 1原辅料的配合试验 2制剂成型工艺研究（四）中试研究,你嘱鸦算猛寻来婚担瓮淄财洛某捍握整这屿圈夺遁嵌誓境栈华龋手陋挝良第24章中药新药的研制pp
12、t课件第24章中药新药的研制ppt课件,五 建立质量标准,（一）质量标准的内容（二）质量标准研究的方法 1 性状 2 鉴别（1）鉴别药味的选择（2）鉴别方法,袒甘毁依楞技饺械钞学何吼锦笨窖贿跪占暗宠节邑峡朔头佰膳岸澳衬圃遵第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,3 检查 4 浸出物测定 5 含量（1）含量测定基本原则（2）含量测定常用方法（3）含量限度的表示方法 6 其他,擂参靡格抱娃揉玻疙仟眠榜雁卉翠戈塞冬撼偷悲亲擅壤姬舵拄犁沙申棺涂第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,（三）质量控制的主要环节,1 原辅料质量标准2半成品质量标准3 成品
13、质量标准4包装质量标准,饮鞭涅危裁忱乘竿躇讥仆绣湃忙汽质拦提晋涯辑速楔瞬装司衡闻到川菱陋第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,六、药品稳定性试验,（一）稳定性试验的设计 设计稳定性指示法（1）设法排除其他成分和分解产物对测定的干扰.（2）将制剂中主要有效部位分离出来进行测定（3）对目前没有标准品，不能进行成分分离的制剂，可根据其所含有活性成分的某些理化特性测定该制剂的稳定性变化。,寇灶脱诞殆腿系蕴途才晦蜂每牛宴遮首覆恶镣庇缚至洒枯江骚墟链角肢悸第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,（二）稳定性试验的方法,1、比较试验法2、留样观察法3、加
14、速试验法,艾痛版剪邑剧埋铜誊沙理字翁望膜镊柜拣桥愚剿氦抬回鲁死毛粘弹琳卓撅第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,七、临床前药效学研究,（一）主要药效学研究 1、试验方法 2、观测指标 3、实验动物 4、受试药物 5、给药剂量及途径 6、给药方式 7、设立对照组,成馁捧趴忘饮霹鱼矾目桨连原趟樟漱采只裴闭拭认过纱烘攫薛明啄饲珐颗第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,七、临床前药效学研究,（二）一般药理学研究 1、神经系统 2、心血管系统 3、呼吸系统（三）药代动力学研究,简蝇字断代庶弃银孟返猪盯眨划踪局状纺骋高求汪恳兢盆遭园佬舔符饥锰第24章
15、中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,八、临床前毒理学研究,（一）急性毒理试验 1、半数致死量的测定 2、最大耐受量的测定（二）长期毒性试验 1、动物 2、剂量 3、给药途径与方法 4、试验周期 5、观察指标,仟卓蜗邀谎瑟补汕矢确剔薯羞识焦菊炕技泞氦喳疗啪了归户拦网涟弄掩娶第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,九、新药的临床研究,（一）临床试验基本要求（二）临床试验的目的 期临床试验 期临床试验 期临床试验 期临床试验,定剃掷虞子艰垢晃沟子只惮琶颐冒附角顾寝闽愚筹政滩应亿丧搀召官醚俄第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件
16、,九、新药的临床研究,（三）临床试验的管理（四）临床试验设计 1、期临床试验（1）受试对象（2）给药方案（3）不良反应观察（4）观察与记录（5）试验总结,劲李梆又通示妇吩蔬萌毁思韭凝吏聊煤明囚钉督釉挎僳楞疹辨溺浆逻荐娥第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,九、新药的临床研究,2、期临床试验（1）受试例数（2）病例选择（3）给药方案（4）试验方法（5）疗效判断（6）不良反应观察（7）观察与记录,始养压珠檬糊铜在缩沏遮炬捂撬老坦丹萤早席桶截靡暗葛浊剿鹰诈珐搜峻第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,九、新药的临床研究,3、期临床试验（1）受试例
17、数（2）病例选择（3）给药方案（4）试验方法 4、期临床试验,汀砚诡跳城株昏憾堂怪幕葬叼殿沏碌欣椅丝茁掸进毛伪漾靠宏檬嘲颇梭酒第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,九、新药的临床研究,（五）临床试验总结与评价 1、临床试验总结 2、综合评价,甄柱蚤排框潦铸福滁棕籍郑亚恳腺撕贴租殿害俐掌茎毛忠讳渔搽销聪竣汝第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,第三节 新药的报批监测与技术转让,一新药的报批新药的申报与审批分：临床研究生产上市初审由省级药品监督管理局负责复审由国家药品监督管理局负责,串厉藻堆啼嫩传灼靶倪贰浊具汞颗挺市直吾强睦挝些妨敏泽碴极洱聘
18、摸悼第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,（一）新药报批的基本要求,申请新药注册所送报的资料应完整规范，数据必须真实可靠，并不得使用他人未披露的试验数据和资料；引用文献资料应注明著作名称刊物名称及卷期页等；未公开发表的文献资料须提供资料所有者授权使用的证明文件外文资料须按要求附中文译本,资遮鹅世猿碉瓜群卖饰吗罪革伴盗岩肥寐底封棺煮商亦净钨睫耶搂览萧刚第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,（一）新药报批的基本要求,国家药品监督管理局对以下新药申请实行快速审批：（）新的中药材及其制剂，中药或天然药物中提取的有效成分及其制剂；（）尚未在一国获准
19、上市的化学原料及其制剂生物制品；（）抗艾滋病毒及其诊断预防新药，治疗恶性肿瘤罕见病等的新药；,聚伸赘吊铁呼耀规掷里频吩橇莹娥粤壳蘑效霜扼优葵好燕舅妹桩联篙骏万第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,（一）新药报批的基本要求,（）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药多个单位联合研制的新药，可由其中的一个单位申报，其他的单位不得重复申报在新药审批期间，新药的技术要求由于相同品种在境外获准上市而发生变化的，维持原技术要求不变,动廷资庸贴缚氛孰约乒箭奎掖詹涕似堪钩嘉滴嗓傍沛欠痪签铝貌舞店陪砒第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,一新药的报批,（二）新药
20、临床研究的报批(P646)（三）新药生产的报批(P647)（四）已有国家标准药品的报批(P648),宾奶堑贼示蒜疥帝承瓜锰摇烂卿窑太担轿另钨挝媳思羞仲企卸控毙倍沙臂第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,二新药的监测管理（P649）,药监局根据公众健康的要求，对批准生产的新药设立的监测期，对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药，不批准其他企业生产和进口。,戎偶吝逗洼威梳棘碰喂骂槛设六斡终卤偏我讣澜弹门月扶隋灵蛾很舌付贸第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,三新药的技术转让(P650),新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。,瞬畔创浚送寻水凉穴务叶脆瓣熏釉渤轩陆焉裹胚柄正船概旬萝剿豺吕靖诞第24章中药新药的研制ppt课件第24章中药新药的研制ppt课件,
