《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则-全文及现场检查评定细则.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《北京市药品网络销售监督管理办法实施细则-全文及现场检查评定细则.docx（40页珍藏版）》请在课桌文档上搜索。
1、北京市药品网络销售监督管理办法实施细则第一章总则第一条为加强药品网络销售和药品网络交易平台服务监督管理，规范药品网络经营活动，保障公众用药安全,根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国电子商务法药品网络销售监督管理办法药品经营质量管理规范国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告等规定，结合我市监管实际，制定本细则。第二条在北京市行政区域内从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务及其监督管理,应当遵守本细则。第三条根据企业服务范围和商业模式，对药品网络交易第三方平台提供者（以下简称第三方平台）实施分类分级管理并动态调整。第四条北京市药品监督管理局负责制定、指导和组织实施全市药品网络
2、经营监督管理的有关政策，负责实施药品上市许可持有人、药品批发企业报告、药品零售连锁企业总部集中报告、第三方平台备案以及监督管理工作，组织市级飞行检查及药品网络销售和交易服务监测工作。北京市药品审评检查中心负责按照北京市药品监督管理局监督检查工作安排，对北京市药品监督管理局各分局（以下简称各分局）和各区市场监督管理局开展第三方平台或药品网络销售企业监督检查进行技术性指导。北京市药品网络监测分析中心负责药品网络销售和交易服务的监测工作，并提供网络案件证据固定和取证技术服务。各分局负责在北京市药品监督管理局职责范围内，监督管理辖区内第三方平台、药品上市许可持有人、药品批发企业以及药品零售连锁企业总部
3、通过网络销售药品的活动，具体负责实施或配合实施网络监测处置及监督检查工作。各区市场监督管理局负责组织开展辖区药品零售连锁企业门店及药品零售企业从事药品网络销售的报告及监督管理工作，实施药品网络销售监测处置工作，根据辖区监管实际划分监管职责，组织指导辖区乡镇、街道市场监督管理所开展药品零售连锁企业门店及药品零售企业监督检查工作。第五条北京市药品监督管理局应当依法将第三方平台的备案信息和药品网络销售企业的报告信息及时向社会公示，发挥行业协会的行业自律作用、媒雨口公众的监督作用，推进社会共治，促进药品网络经营业态良性发展。第二章报告与备案管理第六条从事药品网络销售的企业，应当具备下列条件：（一）与药
4、品网络销售业务相适应的药学服务、售后服务、包装配送管理人员；（二）与药品网络销售规模相适应的包装区、待配送区等功能场所；（三）与药品网络销售业务相适应的质量管理制度；（四）与药品网络销售规模相适应的质量管理机构，在药品网络销售质量管理中履行药品经营质量管理规范第一百二十三条规定的质量管理职责。第七条从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业应当符合药品网络销售监督管理办法和本细则的要求，按照药品网络销售监督管理办法第十一条规定，通过北京市药品监督管理局网站企业服务平台（以下简称企业服务平台）填写药品网络销售企业报告信息表（附件1）进行报告。报告信息发生变化的，应当在相关信
5、息发生变化之日起10个工作日内，通过企业服务平台填写药品网络销售企业报告变更表（附件2）变更报告信息。各分局或各区市场监督管理局应当依照职责,结合日常监督检查计划，按照北京市药品网络销售现场检查评定细则（附件3）的要求，开展药品网络销售企业的报告后检查工作。第八条第三方平台设置的药品质量安全管理机构可以包括质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门，履行药品质量监督、交易双方资质审核、售前售中售后服务、药品网络交易数据管理等职责，部门的办公场所应与经营规模相适应且宜相对独立，不得设在不适合开展第三方平台的其他场所。第九条第三方平台药品质量安全管理负责人应当熟悉药品监督管理的法律、法规、规章、
6、规范，具有国家认可的相关专业学历或者职称。相关专业包括药学、中药学、医学、中医学、生物、化学、医疗器械、机械、电子、护理学、康复、检验学等专业。提供药品零售服务的第三方平台应当配备与经营规模相适应数量的注册在第三方平台的专职执业药师,负责药品质量管理及指导合理用药。第十条第三方平台应当按照药品网络销售监督管理办法第十八条规定向北京市药品监督管理局办理备案，通过企业服务平台填写药品网络交易第三方平台备案表（附件4）,并提交相关材料。各分局应当自第三方平台备案之日起3个月内按照北京市药品网络交易服务第三方平台现场检查评定细则（附件5）的要求，开展现场检查，北京市药品监督管理局依法向社会公开现场检查
7、结果。第十一条第三方平台公示备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内办理变更备案，通过企业服务平台填写药品网络交易第三方平台备案变更表（附件6）变更备案信息。北京市药品监督管理局应当按照国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告的要求,办理备案变更工作。第十二条第三方平台不再开展相关业务的，应当提前20个工作日在网站首页显著位置持续公示有关信息,主动向北京市药品监督管理局办理取消备案。取消备案的材料需加盖单位公章，内容应当包括拟取消的备案信息、未取得备案前不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明等。第十三条第三方平台的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经北京
8、市药品监督管理局公示10个工作日后，仍无法取得联系或无法开展现场检查的，予以取消备案。北京市药品监督管理局、各分局发现企业备案提供虚假材料或者在日常监管中发现存在违法违规行为的，应当依法处理。情形严重的，应当由北京市药品监督管理局向社会公示，并及时向通信主管部门通报。已办理取消备案的企业拟重新开展药品网络交易第三方平台服务的，应当重新向北京市药品监督管理局办理备案。第十四条第三方平台办理备案、变更备案和取消备案信息应当同步推送至国家药品监管数据共享平台。第三章经营质量管理第十五条从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业的药品发货地址应当与其许可的生产、经营或库房地址一致
9、,且经营方式和经营范围应当与许可的内容一致。第十六条从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业从事药品网络销售，网站或者网络客户端应用程序不得向个人开放交易功能。但药品上市许可持有人取得药品零售资质的除外。第十七条药品网络销售企业应当在药品销售页面的显著位置,设置专门用于发布药品信息的药品信息展示区域。药品信息展示区域中可发布药品的通用名称、商品名称、规格、剂型、产地、适应症或者功能主治、药品注册证书编号、不良反应、禁忌、包装、药品上市许可持有人、用法用量等信息，且发布的内容应当与经注册或者中药饮片生产企业标注的相关内容或药品包装、标签、说明书保持一致。药品信息展示区域以外发布的内容,
10、应当严格遵守中华人民共和国广告法中华人民共和国反不正当竞争法等其他相关法律法规的规定。第十八条从事处方药销售的药品网络零售企业和第三方平台的网站首页、医药健康行业板块首页和平台商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签等信息。处方通过执业药师审核前，处方药销售页面不得展示或提供药品说明书，不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息。第十九条药品网络销售企业通过网络向个人销售处方药的，应当与电子处方提供单位签订协议,确保处方来源真实、可靠。电子处方提供单位是互联网医院的,应当与其签订协议,并保存互联网医院执业资质及处方样例。第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，与电子处方提供
11、单位签订协议，并协助从事药品网络销售的企业对接互联网医院。从事药品网络销售的企业履行前款义务后，方可开展合作。第二十条从事处方药销售的药品网络零售企业和第三方平台应当对购药人信息实行实名制管理。关于药品使用人的实名制管理，应当按照国家卫生健康委和国家中医药局联合发布的互联网诊疗监管细则（试行）有关规定执行。第二十一条药品网络零售企业应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施，满足药品信息化追溯要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯，并符合北京市药品网络零售配送质量管理现场检查评定细则（附件7）的规定。药品网络零售企业委托其他单位配送药品时，应当将配送单位的配送活动纳入药品质量管理体系管理,并
12、对配送单位的配送设施设备、人员能力、质量保障能力、风险控制能力进行定期审计。药品网络销售企业可以委托行业协会等第三方机构对配送单位进行审计，同时对审计结果负责。第二十二条第三方平台应当建立健全药品网络交易质量安全体系,确保药品网络交易过程中质量安全，除符合药品网络销售监督管理办法第十七条的要求外，还应当制定包括药品信息管理、客户服务管理、岗位培训等制度,建立覆盖药品网络交易全环节管控的网络交易管理系统，对入驻药品网络销售企业和药品网络交易活动的管理。第二十三条第三方平台质量安全管理机构应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和
13、持续改进；（二）负责系统质量控制功能的确认、变更管理与合规性审核；（三）负责收集与药品经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（四）督促相关部门和岗位人员执行药品的法律、法规、规章及本细则；（五）负责审核药品交易双方资质；（六）负责对药品销售过程的可追溯性信息进行管理；（七）负责对入驻企业不合格或退换货药品处理过程进行监督；（八）负责协助开展药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（九）负责质量安全信息公告的发布、药品质量安全监测；（十）负责组织各部门开展质量管理培训工作；（十一）负责网络销售违法行为的识别、制止、记录与报告；（十二）必要时，负责协助入驻企业实施药品不良反应的发布；（十
14、三）必要时，负责协助入驻药品网络销售企业实施药品召回的管理；（十四）其他应当由质量管理机构履行的职责。第二十四条第三方平台网站或者网络客户端应用程序应区分批发业务登录端口与零售业务登录端口,至少具有以下功能：（一）具有交易双方资质的合法性、有效性审核控制功能;（二）具有网上订购、支付结算、订单流转、交易状态查询、评价投诉、退回等交易管理功能；（三）具有药品记录浏览查询功能；（四）具有质量公告和相关信息发布管理功能；（五）提供处方药网络交易服务的，具有向入驻药品网络销售企蛇!供已售药品电子处方和在线药学服务数据批量下载功能；（六）鼓励第三方平台开发药品数据自动化报送功能，可以与北京市药品监督管理
15、局第三方平台数据管理系统进行实时对接。第二十五条第三方平台与入驻药品网络销售企业签订的协议，应当明确双方药品质量安全义务和责任，并加盖双方公章。第二十六条药品网络销售企业应当在处方药销售后一个月内从第三方平台下载并保存处方、在线药学服务等记录，相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第二十七条第三方平台向北京市药品监督管理局第三方平台数据管理系统数据自动化报送的数据主要包括：药品网络销售企业信息、产品信息、销售信息等。第二十八条鼓励药品网络零售企业、第三方平台为公众提供24小时药学服务。通过其他第三方机构开展远程药学服务的,其他第三方机构的远程药学服务系统应当与药品网络零售企业
16、、第三方平台实时连接，并具有视频语音、文件传输、执业药师处方确认签字等功能,能够提供在线用药咨询、用药指导、处方审核等服务。药品网络零售企业、第三方平台委托其他第三方机构开展远程药学服务的,应当对其他第三方机构药学服务进行评ft,确保其提供的执业药师能够遵守职业道德准则，可以为公众提供专业、真实、准确、全面的药学服务，并对其他第三方机构提供的药学服务结果负责。第四章监督检查第二十九条北京市药品监督管理局、各分局、各区市场监督管理局（以下统称北京市各级药品监督管理部门）依照法律、法规、规章的规定,依职责对辖区药品网络销售企业和第三方平台实施监督检查，并建立年度日常监督检查计划，督促相关企业规范经
17、营。第三十条北京市药品监督管理局、各分局应当加强与网信、公安、卫生健康、通信管理、邮政管理等部门的联动协作，督促第三方平台有效落实平台管理责任，规范药品网络销售信息发布和经营行为,严厉打击扰乱网络市场秩序、违法违规生产经营等行为。第三十一条北京市各级药品监督管理部门按照药品网络销售违法违规线索核查处置工作规定（药监综药管函2023440号），开展药品网络销售和交易监测处置工作。药品网络销售违法违规线索核查处置的具体程序,由北京市药品监督管理局另行制定。第三十二条对网络销售药品的抽样检验，由北京市药品监督管理局统一组织实施。第三十三条有下列情形之一的，北京市各级药品监督管理部门应当依职责实施重点
18、监管：（一）新开办的通过自建网站从事药品网络销售的企业；（二）大型网络交易服务第三方平台；（三）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；（四）因违反有关法律、法规、规章受到行政处罚的；（五）药品监督管理部门认为需要实施重点监管的其他情形。第三十四条药品网络销售企业和第三方平台有下列情形之一存在药品安全隐患的,北京市药品监督管理局、各分局可以按照药品网络销售监督管理办法第三十条的规定责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务：（一）建立的相关质量管理制度不符合药品质量管理要求；（二）网站或者网络客户端应用程序不符合保障药品安全的系统功能要求（三）药品网络销售企业未按照药品网络销售监督管理办法和
19、本细则要求发布药品信息,存在安全隐患的；（四）存在安全隐患的其他情形。第三十五条北京市药品监督管理局、各分局对第三方平台进行检查时，第三方平台拒绝接受检查或者拒不配合的，按照药品检查管理办法（试行）第六十二条规定处理。第五章附则第三十六条从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售企业的经营场所和库房，按照线上线下一致原则，应当符合中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例及药品经营监管的部门规章、相关规范性文件的要求。第三十七条本细则由北京市药品监督管理局负责解释。第三十八条本细则自2023年11月1日起施行。 附件1:药品网络销售企业报告信息表 附件2:药品网
20、络销售企业报告信息变更表 附件3:北京市药品网络销售现场检查评定细则 附件4:药品网络交易第三方平台备案表 附件5:北京市药品网络交易第三方平台现场检查评定细则 附件6:药品网络交易第三方平台备案变更表 附件7:北京市药品网络零售配送质量管理现场检查评定细则 附件1:药品网络销售企业报告信息表 附件2:药品网络销售企业报告信息变更表 附件3:北京市药品网络销售现场检查评定细则 附件4:药品网络交易第三方平台备案表 附件5:北京市药品网络交易第三方平台现场检查评定细则 附件6:药品网络交易第三方平台备案变更表 附件7:北京市药品网络零售配送质量管理现场检查评定细则药品网络销售企业报告信息表药品网
21、络销售类型*自建类口入驻类口自建+入驻联系人*姓名电话身份证件类型证件号传真电子邮箱主体信息企业名称*住所*社会信用代码*经营场所或生产场所*库房地址*主体业态（可多选）*口药品上市许可持有人药品批发企业口药品零售企业药品生产（经营）许可证编号*互联网药品信息服务资格证书编号（自建类必填）经营范围*法定代表人*企业负责人*网站信息网站名称*（自建类）网络客户端应用程序名网站域名*网站IP地址*服务器存放地址*非经营性互联网信息服务备案编号*电信业务经营许可证编号入驻药品网络交易第三方平台信息（入驻类）药品网络交易第三方平台名称*入驻店铺名称*入驻店铺主页链接*本单位承诺填报信息全部真实、合法、
22、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事药品网络销售活动。法定代表人（主要负责人）签字：单位盖章：年月日填表说明：一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目。其中，企业名称、社会信用代码等按照营业执照内容填写；药品生产（经营）许可证编号按照药品生产（经营）许可证内容填写。二、涉及多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）的，应当在报告内容中逐个列明；入驻同个或多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的，应当将店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明。所填栏目不够填写时，可根据实际情况增加行数填写。三、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。药品网络销售企业报告信息变更
23、表企业名称*报告日期*社会信用代码*药品生产或经营*许可证编号互联网药品信息服务资格证书编号联系人*姓名电话身份证件类型证件号传真电子邮箱变更事项原事项变更后事项企业名称住所经营场所或生产场所库房地址药品网络销售类型主体业态经营范围法定代表人企业负责人网站名称网络客户端应用程序名网站域名网站IP地址服务器存放地址入驻药品网络交易服务第三方平台信息药品网络交易服务第三方平台名称药品网络交易服务第三方平台备案凭证编号药品网络交易服务第三方平台名称药品网络交易服务第三方平台备案凭证编号本单位承诺填报信息全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事药品网络销售活动。法定代
24、表人（主要负责人）签字：单位盖章：年月日填表说明：一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目。其中，企业名称、社会信用代码等按照营业执照内容填写；药品生产（经营）许可证编号按照药品生产（经营）许可证内容填写。二、涉及多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）的，应当在报告内容中逐个列明；入驻同个或多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的，应当将店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明。所填栏目不够填写时，可根据实际情况增加行数填写。三、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。北京市药品网络销售现场检查评定细则项目号检查内容检查要点结果判定1企业应当是合法的药品上市许可持有人或者依法取
25、得药品经营许可的药品经营企业。L查看填报的药品网络销售企业报告信息表主体信息是否与营业执照、药品生产许可证、药品注册证书、药品经营许可证标示的信息一致符合规定口不符合规定口问题描述：2通过自建网站开展药品网络销售活动的企业。1 .查看填报的药品网络销售企业报告信息表网站信息是否与互联网药品信息服务资格证书或药品医疗器械网络信息服务备案、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案证明、域名注册证明文件标示的信息一致；2 .自建计算机机房存放服务器的，查看机房建立情况，核实服务器存放地址；3 .托管或租赁服务器的，查看托管或租赁服务器合同，核实服务器存放地址，服务器存放地址不得设置在境外。备
26、注：1.自建计算机机房的，第3项可豁免检查；托管或租赁服务器的，第2项可豁免检查；4 .仅通过入驻药品网络交易第三方平台开展药品网络销售活动的企业可豁免检查。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：3通过入驻药品网络交易第三方平台开展药品网络销售活动的企业。1 .查看填报的药品网络销售企业报告信息表入驻药品网络交易第三方平台信息是否与入驻的药品网络交易第三方平台备案信息一致；2 .查看与药品网络交易第三方平台签订的入驻协议中双方的义务、合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：项目号检查内容检查要点结果判定违约处置措施及其约定内容的合规性。备注：仅通过自建网站开展药品网络销售活动的企业可豁免
27、检查。4设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构，明确规定岗位职责、权限，配备与药品网络销售业务相适应的药学服务、售后服务、包装配送管理人员。1 .查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件；2 .与人员花名册对照，确认部门、岗位、人员配置情况；3 .查看相关岗位的职责与权限文件；4 .抽选相关岗位人员进行谈话，了解其对岗位职责的熟悉程度C符合规定口不符合规定口问题描述：5制定药品网络销售质量管理制度。1.查看企业质量管理制度及其内容的合规性，制度至少包括：药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、包装管理、不良反应报告、投诉举报处理、在线药学服务等制度。符合规定口不符合规定口问
28、题描述：6设立与药品网络销售规模相适应的包装区、待配送区等功能场所。L查看企业是否设立合理的包装区、待配送区等功能场所。符合规定口不符合规定口问题描述：7从事药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业，网站或者网络客户端应用程序不得向个人开放交易功能。1.被检查单位为药品上市许可持有人、药品批发企业的，查看企业网站或者网络客户端应用程序是否向个人开放交易功能。备注:药品零售企业可豁免检查。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：8网络销售药品的发货地址应当与其许可的生产、经营或库房地址一致。1.查看企业药品配送单或其他配送记录材料中注明发货地址是否与许可的生产、经营或库房地址一致。符合规
29、定不符合规定口问题描述：9网络销售药品的经营方式和经营范围应当与许可的内容一致。1 .被检查单位为药品零售企业的，查看网站或网络客户端应用程序中的交易记录，查看是否有向药品经营企业或者使用单位销售药品的情况；2 .被检查单位为药品上市许可持有人、药品批发企业的，查看网站或网络客户端应用程序中的交易记录，查看是否有向个人销售药品合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：项目号检查内容检查要点结果判定的情况；抽查交易记录中3个以上采购企业，查看是否能够完整提供药品经营企业或者使用单位相关资质;查看系统是否具有对采购企业的资质进行审核的功能，在未通过审核的情况下，是否能够直接购买药品。3.查看企业网
30、站、网络客户端应用程序或销售记录等材料，是否展示超出许可范围的药品。备注:1.药品零售企业可豁免第2项检查；2.药品上市许可持有人（不含提供药品零售业务的情形，下同）、药品批发企业可豁免第1项检查。10疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。L查看企业网络销售系统中是否有疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品及国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告中的药品。符合规定不符合规定口问题描述：11企业应当在网站首页或者经营活动的主页面
31、显著位置，持续公示其药品生产许可证或者药品经营许可证信息。1 .查看网站或网络客户端应用程序是否在主页面显著位置展示药品生产许可证或者药品经营许可证；2 .相关展示信息是否画面清晰，容易辨识。符合规定口不符合规定口问题描述：12企业应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。1 .查看网站或网络客户端应用程序是否在主页面显著位置展示药师或者其他药学技术人员的资格认定相关证书；2 .相关展示信息是否画面清晰，容易辨识。备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。符合规定口不符合规定问题描述：13企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。1.抽查3个以上产品页面，查看发布的
32、通用名称、商品名称、规格、剂型、产地、适应症或者功能主治、用法用量、药品注册证书编号、不良反应、禁忌、包装、药品上市许可持有人等信息，是否与药品批准的内容一致；符合规定口不符合规定口问题描述：项目号检查内容检查要点结果判定2.查看抽查药品是否按照药品经营质量管理规范的要求，执行采购、收货、验收的规定。14企业应当在药品销售页面显著位置，设置专门用于发布药品信息的药品信息展示区域。1.查看是否设置专门用于发布药品信息的药品信息展示区域。符合规定口不符合规定问题描述：15企业向个人销售药品的，应当按照规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子形式出具，药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保可追溯。
33、1 .查看是否有销售凭证或电子销售凭证；2 .药品最小销售单元的销售记录是否清晰留存、可追溯。备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：16企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。1 .查看企业是否按照药品经营质量管理规范的要求，完整保存供货企业资质文件；2 .查看企业是否保存药品电子交易记录。符合规定口不符合规定问题描述：17企业向个人销售处方药的，应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。1 .查看企业是否保存处方、在线药学服务等记录；2 .查看相关制度规定中记录保存要求；3 .抽查
34、3个以上已销售的处方药，查看是否保存处方和在线药学服务记录。备注：药品上市许可持有人、药品批发企业此项可豁免检查。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：18药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。L查看网站或网络客户端应用程序及药品销售记录是否有向个人以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药的情况。备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：19药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。1.查看网站或网络客户端应用程序发
35、布的处方药与非处方药信息是否明显区分展示，是否清晰对处方药与非处方药进行区分标识。备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。合理缺项口符合规定不符合规定口项目号检查内容检查要点结果判定问题描述：20药品网络零售企业通过网络向个人销售处方药的，应当对购药人信息实行实名制管理。1 .抽查销售记录中3个以上购药人信息，查看是否能够完整提供购药人的身份信息；2 .查看系统是否具有对购药人身份信息的采集功能。备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。.合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：21药品网络零售企业的网站首页、医药健康行业板块首页和平台商家店铺主页，不得展示处方药包装、标签
36、等信息。处方通过执业药师审核前，处方药销售页面不得展示或提供药品说明书，不得含有功能主治、适应症、用法用量等信息。1 .查看网站或网络客户端应用程序中网站首页、医药健康行业板块首页和平台商家店铺主页是否展示处方药包装、标签等信息；2 .验证处方药购买流程，处方通过执业药师审核前，是否展示或提供药品说明书，是否发布含有功能主治、适应症、用法用量等信息。备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：22药品网络零售企业应当在每个处方药展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。1.抽查3个以上处方药展示页面，查看是否突出显
37、示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：23药品网络零售企业应当在处方药销售前，向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。1 .查看网站或网络客户端应用程序中处方药销售页面,是否醒目发布处方药相关风险警示告知信息；2 .验证处方药购买流程，是否有消费者确认知情的环节。备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：24药品网络零售企业向个人销售处方药的，应当与互联网医院签订协议，确保处方来源真实、可靠，并保存互联网医院执业资质及处
38、方样例。1 .询问企业相关负责人与互联网医院的合作情况；2 .查看与所有互联网医院签订的协议及执业资质；3 .查看网站或网络客户端应用程序是否与互联网医院对接，电子处方是否实时传输；合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：项目号检查内容检查要点结果判定4.抽查3个处方药销售信息，查看企业提供的电子处方来源是否为互联网医院，对比处方是否与保存的互联网医院处方样例一致。备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。25药品网络零售企业应当严格按照有关规定进行处方审核调配。1.查看企业是否按照中华人民共和国药品管理法第五十八条的规定进行处方审核调配。备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免
39、检查。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：26药品网络零售企业应当对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用；接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。1 .查看网站或网络客户端应用程序是否有电子处方标记功能；2 .抽查同一处方药的10个以上销售信息，查看是否存在使用同一处方销售药品的情况；3 .查看相关制度文件及执行情况，是否有避免处方重复使用的措施。备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：27药品网络零售企业通过其他第三方机构开展远程药学服务的，应当与第三方机构的远程药学服务系统实时连接，并具有视频语音、
40、文件传输、执业药师处方确认签字等功能，并对其提供的药学服务进行评估。1 .查看网站或网络客户端应用程序是否与第三方机构的远程药学服务系统实时连接，是否具有视频语音、文件传输、执业药师处方确认签字等功能；2 .查看相关制度文件及执行情况,是否定期对其他第三方机构提供的药学服务进行评估。备注：药品上市许可持有人、药品批发企业可豁免检查。合理缺项口符合规定口不符合规定口问题描述：28药品网络销售企业对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当依法采取相应的风险控制措施，并及时在网站首页或者经营活动主页面公开相应信息。1 .查看相关制度文件及执行情况；2 .查看网站或网络客户端应用程序首页或医药健康行业板块
41、首页，是否设置质量问题或者安全隐患药品信息专栏。符合规定不符合规定口问题描述：药品网络交易第三方平台备案表联系人*姓名电话身份证件类型证件号传真电子邮箱备案主体信息企业名称*住所*办公场所*社会信用代码*互联网药品信息服务资格证书编号*法定代表人姓名*联系电话*身份证件类型*证件号码*主要负责人姓名*联系电话*身份证件类型*证件号码*药品质量安全管理机构负责人姓名*联系电话*身份证件类型*证件号码*网站信息网站名称*网络客户端应用程序名网站域名*（网站主页面域名）网站IP地址*（网站主页面IP地址）服务器存放地址*非经营性互联网信息服务备案编号*电信业务经营许可证编号本单位承诺备案填报信息和提
42、交的材料全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求提供药品网络交易第三方平台服务。法定代表人（主要负责人）签字：单位盖章：年月日填表说明：一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目。其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等应当按营业执照内容填写。二、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。北京市药品网络交易第三方平台现场检查评定细则项目号检杳内容检查要点结果判定1药品网络交易第三方平台应当为依法取得营业执照、互联网药品信息服务资格证书的企业，并配备药品质量安全管理人员。1 .查看备案主体信息和网站信息是否与营业执照、互联网药品信息服务资格证书或药品医疗
43、器械网络信息服务备案凭证、法定代表人信息、药品质量安全管理人员信息、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案证明、域名注册证明文件标示的信息一致；2 .自建计算机机房存放服务器的，查看机房建立情况，核实服务器存放地址；3 .托管或租赁服务器的，查看托管或租赁服务器合同，核实服务器存放地址，服务器存放地址不得设置在境外。备注：自建计算机机房的，3项可豁免检查；托管或租赁服务器的，2项可豁免检查。符合规定口不符合规定口问题描述：2药品网络交易第三方平台药品质量安全管理负责人应当熟悉药品监督管理的法律法规、规章规范，具有国家认可的相关专业学历或者职称。相关专业包括药学、中药学、医学、中医学、
44、生物、化学、医疗器械、机械、电子、护理学、康复、检验学等专业。L查看药品质量安全管理负责人学历证明或专业技术职称证明、任命文件和职责权限文件；2.通过现场谈话等方式了解药品质量安全管理负责人对职责的熟悉程度和对药品专业知识的掌握情况。符合规定口不符合规定口问题描述：3提供药品零售服务的药品网络交易第三方平台应当配备与经营规模相适应数量的专职执业药师，负责药品质量管理及指导合理用药。1.抽查执业药师的执业药师职业资格证书、执业药师注册证、年度继续教育学分证明，核实执业类别、执业范围、执业单位、有效期等内容；2查看执业药师的劳动合同、薪资发放记录、岗位任命书；3.查看执业药师指导合理用药的相关记录
45、。备注：仅为药品上市许可持有人、药品批发企业提供服务的，可豁免检查。合理缺项符合规定不符合规定口问题描述：项目号检杳内容检查要点结果判定4药品网络交易第三方平台设置的药品质量安全管理机构可以包括质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门，履行药品质量监管、交易双方及产品资质审核、售前售中售后服务、药品网络交易数据管理等职责。包括与其经营规模相适应人数的负责质量控制人员、数据管理人员、客户服务人员、运营维护人员等。1 .查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件；2 .与人员花名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置情况；3 .查看从业人员劳务合同及薪资发放记录；4 .了解培训情况,培训内容至少包括相关法律法规、药品专业知识、质量管理、职责及岗位操作规程等方面；5 .查看培训考核记录,确认记录内容至少包括培训方式、培训时间、培训内容、培训人、被培训人、培训考核意见等内容，并确认相关工作人员通过考核；6 .抽选相关岗位人员进行谈话，了解其对岗位职责的熟悉程度。符合规定口不符合规定口问题描述：5药品网络交易第
