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1、,骨科植入物医疗器械不良事件监测,医疗器械不良事件,发生的或可能发生,定 义,获准上市,合 格,正常使用,有害事件(与预期效果无关),有 害 事 件,非预期的事件,需向国家监测部门报告,死亡或严重伤害,患 者,严 重 伤 害,危及生命 机体功能或结构的永久性损伤,必须采取医疗措施,不良事件监测,不可避免地存在着一定的风险性 科技水平 认知水平 制作工艺 医生手术技术等因素的限制与制约,必要性,医疗器械,有效性 安全性直接关系到患者生命安全,有别于一般的产品,不良事件监测,必要性,医疗器械,骨科植入物临床应用越来越广泛 脊柱 关节 创伤 骨科内植物并发症逐年增多,不良事件监测,必要性,植入物进行
2、详细的监测 及时发现问题并采取措施 减少或防止同类事件的重复发生 加强对患者安全的保护 减少医疗纠纷,不良事件监测,必要性,骨科植入物医疗器械已成为国家医疗器械不良事件监测五个试点品种之一,骨科植入物,外科植入物、关节假体 金属直形、异形接骨板 金属接骨、矫形钉 金属矫形用棒 髓内针、骨针 脊柱内固定器材,医疗器械分类,关节假体（全髋）,RA 男 54岁,术 前,术 后,关节假体（全膝）,Innex,RA(双)女 63岁,术 前,左,术 后,直形接骨板,男 31岁 股骨干骨折,异形接骨板,男 45岁,术 前,术 后,接骨钉（动力髋螺钉DHS）,男 60岁,脊柱矫形用棒,TSRH,40,52,术
3、 前,女 14岁,TSRH,10,18,术 后,髓内针,男 35岁,术前,术后,脊柱内固定器械（颈椎钢板）,男 72岁,术 前,术 后,脊柱内固定器械（腰椎Socon）,女 56岁,术 前,SOCON 术 后,使 用 过 程,器械本身不同程度存在变形、折断、松动、脱落、过敏及磨损等危险性可能对周围组织产生刺激症状,不能达到预期目的,股骨头置换术后一年假体柄断裂,先天性侧后凸术后1年断钉,断钉,关节假体,关节面金属和聚乙烯的磨损,产生微粒,假体周围骨溶解,假体松动,行走疼痛,和假体本身材料有关的医疗器械不良事件,马女 62岁,全髋术后,5年后,松动,骨科植入物医疗器械不良事件产生的原因,产品的固
4、有风险 设计因素 材料因素 临床应用 医疗器械性能、功能故障或损害 标签、产品说明书中错误或缺陷,圆柱形的腰椎间融合器,合格获准上市,医生正确置入,与上下椎体骨质接触面积小压强大,融合器陷入椎体骨内,没有达到撑开椎间隙的预期目的,厂家将圆形融合器改为矩形,增加与椎体骨质接触面积,减少了下沉发生率,良好的临床效果,广泛应用,断 棒,Harrington,产品设计缺陷,TSRH 翻修术后,设计缺陷 钉棒交界处应力集中 术后断钉,RF,SOCON翻修术后,腰椎滑脱,Steffee术后,螺钉变弯,术后2年,钢板太软 材料问题 螺钉较细、钢板螺母 设计问题,材料因素,骨科植入物医疗器械不良事件监测工作的
5、意义,为器械监管部门提供依据 保障患者安全 有利于掌握术后效果和并发症 有利于医疗器械工业发展,注,不是对产品本身的否定不一定全是产品质量引起正确分析和处理不良事件 区别对待“事件”和“事故”提高对医疗器械的要求 推进新产品的研制,不良事件的报告,意,骨科植入物医疗器械不良事件界定中存在的问题,医疗操作引起的合并症常被错误地认为是医疗器械不良事件,医疗纠纷,手术适应症与禁忌症掌握不好 手术技术不熟练,常 见 原 因,椎弓根钉拧入椎管内引起神经症状 椎弓根钉拧入椎弓根外 螺钉松动 脊柱内固定忽视植骨 植入物的断裂,例 如,68,55,术 前,L1,KingIIB,男13 岁,43,45,术后,L
6、1,CD,错误地按IIA标准选择性融合,手术适应征选择问题,72,47,术后9.5年 失代偿,44,49,19,女 15岁,脊柱侧弯,TSRH术后一年,双下钩脱出,33,38,腰弯加重,手术技术问题,多米诺连接器,椎弓根钉,加压侧椎板钩重新植入,正位,侧位,TSRH返修术后,17,T5椎弓根螺钉穿破前外侧皮质且十分接近胸主动脉（手术技术问题）,换一短螺钉并增大横向角后重新置入，位置良好,T10椎弓根螺钉穿破椎体外侧皮质损伤节段血管形成小血肿,手术技术问题,手术技术问题,女 34岁,先天性髋臼发育不良,正常位置,86年全髋手术髋臼假体定位不良,髋臼移位,10年后髋臼明显松动，功能障碍,牵引复位,
7、97年松解后骨牵引,1月后髋臼“加盖”（髂骨取骨）全髋置换术,术后半年随访功能良好,主要责任在医师不属于植入物医疗器械不良事件,以上问题,并发症属于骨科植入物不良事件,另 一 方 面,医师和患者认识不清,认为是手术技术造成,将责任归于临床医师,关节假体,关节面金属和聚乙烯的磨损,产生微粒,假体周围骨溶解,假体松动,行走疼痛,和假体本身材料有关的医疗器械不良事件,术 前,术后七年松动,侧位,正位,翻修术后五个月,!,依靠单个事件,判断,发生原因,非常困难,需要通过医疗器械不良事件监测工作从群体角度系统、长期地收集分析相关信息寻找事件发生的真正原因,单发的感染,许多原因 可能医生手术操作时无菌观念
8、不强,同一品种在同一（特别是在不同）医院连续发生感染,医疗器械不良事件可能与产品无菌包装或包装检测有关,感 染,钉放置位置不当异常应力而断裂,与手术技术有关,同一品种在同一（特别是在不同）医院连续发生,医疗器械不良事件与产品材料或质量有关,断 钉,断 棒,正位,侧位,Harrington,产品设计缺陷,设计缺陷 钉棒交界处应力集中 术后断钉,RF,SOCON翻修术后,一些综合因素或未知因素引发的不良事件,界定甚为困难,需要各部门专家共同进行鉴定和确认,660,患者 男 11岁 第一次CD手术,700,正位,侧位,正位,480,350,550,加压侧上钩脱出,第一次返修术后5个月,侧位,第二次返
9、修 CD加压棒取出,保留一侧DDT,正位,侧位,正位,侧位,48,75,第二次返修术后半年 撑开棒断裂,DDT处棒断裂,正位,侧位,400,300,第三次返修术 CD取出 TSRH重置,正位,侧位,前路支撑植骨,第三次返修术后1年,双棒断裂,侧弯加重,70,80,细棒 假关节,第四次返修术后半年,Eyebolt脱出,第五次返修术,Eyebolt重置,不良事件发生后医生需采取的措施,在规定的时限内填写表格 向所在省或直接向国家药品 不良反应监测中心报告,对 病 人,原则上尽可能以最小的创伤 最好的方法挽救其造成的不良后果,严密观察 药物或其他保守治疗 再手术,具 体 措 施,股骨颈骨折股骨头置换
10、术后,术后16月假体柄松动患者疼痛,女 70岁,再手术取出原假体重新置入新假体,翻修术后（非骨水泥）,术后感染,清创后骨水泥充填,术后4月假体再植,男 44岁,RA 术后11年 假体感染松动,右,左,骨缺损,骨缺损,清创术后,骨水泥充填,术后6月翻修术,术后3年感染,清创术后,庆大霉素链充填,抗生素骨水泥,翻修术后,先天性侧后凸术后1年断钉,断钉,椎弓根钉取出 椎板钩置入,翻修术后正侧位,T12，螺钉穿破椎弓根内侧皮质约3mm但患者无症状，未换螺钉，密切观察,艰巨 繁重 必不可少 骨科植入物品种繁多 手术复杂,医疗器械不良事件的监测工作,需要国家职能部门、器械生产/经营厂家、临床医师及患者的共同支持与理解,
