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1、经营质量管理制度文件目录（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定；（四）供货者资格审核的规定；（五）销售和售后服务的规定；（六）不合格医疗器械管理的规定；（七）医疗器械退、换货的规定；（八）医疗器械不良事件监测和报告规定；（九）医疗器械召回规定；（十）设施设备维护及验证和校准的规定；（十一）卫生和人员健康状况的规定；（十二）质量管理培训及考核的规定；（十三）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；（十四）购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定；（十五）质量管理自查制度；（十六）质量管理记录制度；（十七）进货查验记
2、录制度；（十八）销售记录制度；（十九）库房贮存、出入库、运输管理规定;（二十）冷藏、冷冻医疗器械储存、运输管理制度。单位（盖章）：潍坊XX医疗设备有限公司时间：2022年5月1日（仅供参考，企业结合自身实际制定，打印时，请将说明部分的文字去掉）说明：审批窗口只审查目录，目录内容不需要提交第十九条：适用于设有库房的企业，批发、批零兼营企业制定该制度。第二十条：适用于设有冷库的企业，不设置冷库的不需要制订该制度。模板6工作程序目录1 .质量管理文件管理程序2 .医疗器械购进程序3 .医疗器械质量验收程序4 .医疗器械储存程序5 .医疗器械销售程序6 .医疗器械出库复核程序7 .医疗器械运输程序8 .医疗器械售后服务程序9 .销后退回的医疗器械处理程序10 .不合格医疗器械的确认及处理程序11 .不良事件报告工作程序12 .产品召回工作程序13 .内部质量体系审核工作程序单位（盖章）：潍坊XX医疗设备有限公司时间：2022年5月1日（仅供参考，企业结合自身实际制定，打印时，请将说明部分的文字去掉）说明：1 审批窗口只审查目录，目录内容不需要提交。2 .落款时间：为申报的当年当月。
