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1、药物/医疗器械临床试验伦理委员会章程第一章总则第一条为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据药物临床试验质量管理规范（2020年），医疗器械临床试验质量管理规范（2022年），涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（2023年），涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2023版）涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求（2020年）、“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年）等制定本章程。第二条伦理委员会的宗旨是通过对涉及人的生物医学研究的项目的伦理审查,确保受试者的权益和安全得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。第
2、三条伦理委员会依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。第二章伦理委员会的组织第五条组织架构：本院设立“连州市人民医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会”，隶属于连州市人民医院，对本单位承担实施的、涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目。药物/医疗器械临床试验伦理委员会设置独立行政建制的伦理委员会办公室，办公地址：舍区10栋2楼，具体负责伦理委员会日常工作的开展。第六条委员：审查涉及人的生物医学研究项目的伦理委员会，其委员类别应当包括医药专
3、业、非医药专业的委员，独立于医院（即：不隶属医院且不是医院成员的直系亲属）的委员，并有不同性别的委员；委员人数不少于7人。少数民族地区应当考虑少数民族委员。经常审查涉及弱势受试者研究项目的伦理委员会，应当有熟悉此类人群特点或有与此类人群相关工作经验的委员。经常审查中医药研究项目的伦理委员会，应当有中医药专业背景的委员。医院的法人代表与研究项目管理部门的领导，不担任药物临床试验伦理委员会委员，也不参与伦理委员会办公室的日常管理，以避免相互竞争的研究业务发展利益对伦理审查过程的影响。第七条主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任
4、委员因故不能履行职责时，由副主任委员履行主任委员的职责。主任委员与其他委员之间不是领导与被领导的关系。第八条替补委员：当委员因故不能参加伦理审查会议时，可以由同类别的替补委员替代出席审查会议并履行审查职责。替补委员应当具有与其所替补的委员类似的职业背景和审查能力。如果替补委员不是替补同类别的所有委员，而是替补其中某一位或几位委员，则应当说明其所替补委员的姓名。第九条招募/推荐：医院采取公开招募或者部门推荐的方式，形成伦理委员会委员的候选人员名单。第十条聘任：医院负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员的候选人员名单提交医院行政办公会审查讨论，颁发正式书面文件任命伦理委员会的委员、主任委员、
5、副主任委员、替补委员、秘书。书面聘任文件应当告知其岗位职责。接受聘任的伦理委员会委员应当签署委员履职承诺书：同意公开自己的姓名、职业和隶属机构；同意遵循医院的研究利益冲突政策，公开与审查项目相关的利益冲突；同意接受伦理审查同意研究的标准和审查要点的培训，持续提高伦理审查能力；同意应要求公开与伦理审查工作相关的劳务补偿；同意遵循维护审查项目机密的规定。首次聘任的委员和秘书应当经过岗前培训，经考核合格后上岗。第十一条备案：医院应当在伦理委员会设立之日起3个月内向其执业登记机关或上级主管部门备案，并在医学研究登记备案信息系统上传信息。医院应当在官网公开伦理委员会的组织信息：伦理委员会的组织架构，伦理
6、委员会的审查范围；委员的姓名、性别、职业、工作单位（非本院委员应当有不是本机构任何成员直系亲属的说明）、伦理委员会的职务、伦理委员会的联系方式。第十二条任期：伦理委员会每届任期3年，可以连任。最长任期无限制（调离、退休、不称职可随时补聘或更换）。第十三条换届：换届的医药专业委员不少于五分之一。伦理委员会的换届应当考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。第十四条辞职：委员因健康、工作调离或者其他个人原因不能继续履行委员的职责应当书面申请辞去委员职务。第十五条免职：医院负责伦理委员会委员的免职事项。以下情况可以免去委员资格：因各种原因缺席半数以上
7、的年度伦理审查会议者；因道德行为规范与委员职责相违背，不适合继续担任委员者。免职由医院行政办公会讨论决定，同意免职的票数应当超过行政办公会全体组成人员的半数。免职决定以医院正式书面文件的方式发布。第十六条替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资格相当的原则招募/推荐候选的替换委员。替换委员由医院行政办公会讨论决定，同意票应当超过行政办公会全体组成人员的半数。当选的替换委员以医院正式书面文件的方式任命。第十七条考核：医院人事管理部门负责组织对伦理委员会委员、主任委员、副主任委员、秘书履职能力的年度考核。组织机构定期评估伦理委员会的成员与组成，必要时加以调整，以保证伦理委员会能够胜任伦
8、理审查的职责。第三章伦理委员会的权利第十八条权利：医院授予伦理委员会独立审查的职能和权利。伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者和申办者，并不受其他任何不当的影响。为确保伦理委员会的审查职能独立于医院的其他部门，医院授予伦理委员会以下权利：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停已同意的研究；观察或让第三方观察知情同意的过程或研究的实施。第十九条独立审查权利的保证：医院研究项目管理的部门和领导可以按程序不批准、终止或者暂停伦理委员会已经审查同意的研究项目，但是不得批准实施未经伦理审查同意的研究项目。医院伦理审查体系的领导负责受理和处理伦理委员会委员、秘书报告的对伦理审查的不当影响。第四章
9、伦理委员会的资源第二十条管理资源：医院为伦理委员会配备胜任的、足够人数的秘书，提供所需的办公设备，可利用的档案室和会议室。医院为伦理委员会秘书的职业发展提供有利的条件。第二十一条培训资源：医院为委员、主任委员、副主任委员、秘书提供充分的培训机会和时间，使其能够胜任其岗位职责。第二十二条财务资源：医院将伦理委员会的运行经费列入年度财务预算，以满足其人员、培训、设备、办公消耗品、审查劳务等支出的需要。经费使用按照医院财务管理规定执行。第二十三条伦理审查资源的共享：医院可通过多中心临床研究协作伦理审查的协议与其他组织机构共享伦理审查资源，以提高研究和伦理审查的效率和效益。如果本机构承担中心伦理审查的
10、责任，应当确认伦理委员会具备与审查项目专业相一致的审查能力。如果本机构承担协作伦理审查的责任，应当保持对本机构的研究实施监督，并有权终止或者暂停一项研究。第五章伦理委员会的运行第二十四条职责：伦理委员会应当制定程序文件，对本机构承担的，以及在本机构内实施的药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目进行初始审查、跟踪审查和复审。伦理审查应当独立、称职和及时。伦理委员会办公室为伦理委员会提供审查事务的服务，开展伦理审查的宣传活动，受理并协调处理受试者的诉求和意见。伦理委员会办公室应当向备案的执业登记机关提交伦理委员会的年度工作报告。第二十五条审查文件：伦理委员会办公室应当保证委员能够获得伦理审查所需的
11、文件和信息，以便委员能够按照伦理审查同意一项研究的标准进行审查。第二十六条审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、快速审查。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，审查会议的安排应当保证审查的及时性。紧急会议审查：临床试验研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，伦理委员会召开紧急会议进行审查，必要时应采取相应措施，保护受试者的安全与权益。快速审查是会议审查的补充形式，目的是提高工作效率，主要适用于以下情况:受试者风险不大于最低风险且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已同意方案的较小修改；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟
12、踪随访；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改。伦理委员会可以指定12名医学专业背景的委员作为所有安全性报告的主审，并由其决定是快审通过，还是提交会议审查。第二十七条主审/预审：伦理审查实行主审制，每个审查项目安排12名主审委员，主审委员应当记录审查工作表。审查会议实行预审制，委员应当在审查会议前预审送审项目。第二十八条咨询：如果委员的专业知识不能胜任某研究项目的审查，或某研究项目的受试者与委员的社会和文化背景明显不同时，应当咨询独立顾问。咨询独立顾问可以按程序邀请，或者主审委员在主审过程中直接联系专家以获得咨询意见。
13、独立顾问应邀对研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。第二十九条法定人数：法定人数应当超过伦理委员会全体委员的半数，并不少于7人；应当包括医药专业、非医药专业的委员，独立于医院的委员，以及不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。第三十条审查与决定：伦理委员会应当依据伦理审查同意一项研究的标准，对送审项目进行充分的审查和讨论。会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并参加伦理审查会议的讨论。审查决定的意见有：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究。审查决定的票数应当超过伦理委员会全体委员的半数。会后应当及
14、时传达审查决定。研究者/申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。第三十一条利益冲突管理：伦理委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会受医院的委托，依据医院研究利益冲突政策的规定，审查研究者和研究人员的利益冲突声明。第三十二条保密：伦理委员会委员对送审项目的文件负有保密的责任和义务，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。第三十三条质量管理：伦理委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议作出回应。伦理委员会应当接受医院的内部审核和管理评审；接受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查；伦理委员会应当对检查发现的问题，以及认证审核发现的不符合项，采取相应的纠正和纠正措施。第六章附则第三十四条本章程自二。二三年九月一日起实施，解释权属连州市人民医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会。
