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1、2023年第3版中国精神分裂症防治指南计划书摘要为了优化精神分裂症的诊治，同时为临床实践提供指导并制定更有效的临床治疗策略，中华医学会精神医学分会发起制定第3版中国精神分裂症防治指南，对第2版中国精神分裂症防治指南进行更新和修订，旨在普及精神分裂症相关知识，推动知识的完善，并加速新理论和技术在临床实践中的应用。本指南将基于现有的精神分裂症文献证据，遵循世界卫生组织在2014年发表的指南制定手册和中华医学会发布的中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则(2022版)的方法，按照指南质量评价工具(AppraisalofGuidelinesforResearchandEvaluation,AGREEH)
2、和卫生保健实践指南报告条目(ReportingItemsforPracticeGuidelinesinHealthcare,http:/www.right-statement.org)的标准，开展指南制订工作。本计划书主要介绍指南制定的意义、目的、指南工作组组成、临床问题的确定、证据获取与评价、推荐意见形成等过程。一、指南制订的背景精神分裂症是一类临床常见但病因未明的严重精神疾病，大多起病于青壮年，常有感知觉、思维、情感和行为等障碍，但一般不存在意识及智能障碍1L据世界卫生组织估计，全球精神分裂症终生患病率约为0.32%(2L2019年发表的中国精神卫生调杳结果显示，精神分裂症及其他精神病性障
3、碍的加权终生患病率为07%3Io精神分裂症给个人、家庭和社会带来巨大负担，需要长期治疗4,5,治疗方式包括药物治疗、心理治疗、物理治疗等。精神分裂症患者对药物依从性差是影响药物疗效的关键问题，长效抗精神病药在提高患者药物依从性方面显著优于传统口服药6L研究发现精神分裂症患者外周血基因表达、表观遗传学图谱、蛋白质表达水平以及代谢物水平与正常人群显著不同，通过生物标志物对精神分裂症进行个性化医疗，如疾病诊断、疾病分期、药物安全性和有效性评价具有可行性7J。急性期过后，对精神分裂症患者的治疗任务由医院转移到社区，社区和家庭在稳定期患者的康复过程中发挥重要作用【4】。为了更有效地普及精神分裂症相关知识
4、，提高国民对精神分裂症的认识，同时为临床实践提供指导，一份高质量的循证指南是非常亟需的。在此情况下，中华医学会精神医学分会牵头制定第3版中国精神分裂症防治指南(以下简称指南)，对第2版中国精神分裂症防治指南进行更新和修订，加快新理论技术在临床实践中的应用。二、方法指南的设计与制订遵循世界卫生组织在2014年发布的指南制订手册【8和2022年中华医学会发布的中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则(2022版)9的基本流程和方法，同时符合指南质量评价工具(AppraisalofGuidelinesforResearchandEvaluation,AGREEn)mo1的要求。将按照卫生保健实践指南报告
5、条目(ReportingItemsforPracticeGuidelinesinHealthcare,http:/www.right-statement.org)111的标准制订本指南，并已在国际实践指南注册平台(InternationalPracticeGuidelinesRegistryPlatform,http:/www.guidelines-registry.org)上注册,注册号PREPARE-2023CN195(一)指南发起和支持单位本指南由中华医学会精神医学分会发起和负责制订，由北京大学公共卫生学院提供方法学与证据支持。(二)指南工作组指南工作组由指南指导委员会，指南共识专家组，
6、指南秘书组，指南证据评价组，以及指南外部评审组组成；见图1。图1第3版中国精神分裂症防治指南制定技术路线图1.指南指导委员会：指南指导委员会由4名具有精神分裂症临床诊断和治疗经验的权威专家组成。设立1名首席主席，1名方法学主席。主要职责是：（1）确定指南范围；（2）确定其他小组成员，并管理其利益冲突声明；（3）批准指南计划书；（4）监督指南制订流程；（5）对指南制订过程中产生争议的问题进行裁决；（6）批准推荐意见和指南发表；（7）评估指南的更新需求。2指南共识专家组：指南共识专家组由18名具有学科、领域和学术代表性的专家组成。其中包括精神科专家17名、流行病学专家1名，分别来自9个省或直辖市。
7、共识专家组将设立主席2名，副主席3名。共识专家组的主席、副主席同为本指南的主编和副主编，对指南的制订总负责。指南共识专家组的主要职责包括：（1）拟纳入的临床问题；（2）形成推荐意见共识；（3）起草和修改指南全文；（4）定期对指南推荐意见进行更新。3.指南秘书组：秘书组由2名精神分裂症临床专家和1名方法学专家成员组成。主要职责包括：（1）全面负责指南各个工作组的协调统筹；（2）注册指南，撰写指南计划书。4.指南证据评价组：证据评价组由17名精神分裂症临床专业人员组成。主要职责包括：（1）开展临床问题的调研；（2）进行证据检索、收集、评价和GRADE（GradeofRecommendationsA
8、ssessment,DevelopmentandEvaluation）分级;（3）制作证据总结表和推荐意见决策表。5.指南外部评审组：外部评审组由8名流行病学专家2名，精神科专家2名，内分泌科专家1名，神经内科专家1名，临床药学专家1名，患者家属1名）未参与本指南制订的成员组成，主要负责对指南初稿进行评审，提出意见与建议，外部评审组的工作在指南正式发布之前将结束。（三）指南范围指南适用于精神分裂症的预防、诊断、治疗和康复，使用人群为精神科及相关医务人员，目标人群为临床诊断为精神分裂症的患者。（四）利益冲突声明指南未受资金资助，无相关利益冲突。指南制订小组成员将按要求填写利益冲突声明表，有利益冲
9、突的成员将根据其严重程度决定是否参与及以何种方式在哪个阶段参与指南的制订。利益冲突声明表将作为指南的附件或通过其他途径进行公开。（五）临床问题收集与确定利用预先设计的调查问卷来收集临床问题，对指南工作组成员进行调三,同时调查国内外精神分裂症诊疗的相关指南和系统评价，收集大家提出的临床问题，并进行归纳整合，形成可能的临床问题清单。经指南工作组讨论，大多数专家认为重要性高的临床问题，将纳入本指南。对于有争议的临床问题，由指导委员会最终决定，形成最终纳入指南的临床问题。(六)堵局指标的收集和重要性评价利用预先设计的问卷来收集临床问题的结局指标，并将其发送给指南工作组成员。对初始临床问题中结局指标的重
10、要性按照GRADE工作组推荐的方法进行评估打分：79分表示决策和推荐至关重要；4-6分表示重要；13分表示不太重要。(七)系统评价1证据的检索：指南制订小组以指南中的每一个临床问题为检索单位，对相关的研究证据进行系统的检索。英文数据库：PUbMed、EMBASE、CochraneLibrary.WebofScience;中文数据库：中国知网数据库、中国生物医学文献数据库、万方数据库和维普数据库；常用的国外临床指南网站：美国国立指南文库(NationalGuidelineClearinghouse,NGC)、国际指南协作网(GuidelineInternationalNetwork,GIN)、苏
11、格兰校际指南网络(ScottishIntercollegiateGuidelinesNetwork,SIGN)、英国国家临床优化研究所(NationalInstituteforClinicalExcellence,NICE)、世界卫生组织网站(WorldHealthOrganization,WHO)0检索时间为从建库时间到2023年1月31日，检索词由精神分裂症治疗预防等中英文相关词汇组合而成，详细的检索策略及纳入文献的情况将在本指南系列文章中刊出。2.证据筛选及数据提取：根据题目、摘要和全文顺序逐级筛选文献，并根据预先设计的标准化数据提取表提取纳入研究的数据。数据提取表格将在项目立项后，根据
12、临床问题和其对应的结局指标再进行具体的设计。文献的筛选和数据提取均由2名人员独立完成，若存在分歧，则共同讨论解决或咨询第三人意见。3.偏倚风险评估：运用系统评价偏倚风险评价工具AMSTAR量表（AssessmentofMultipleSystematicReviews）对纳入的系统评价进行偏倚风险评价。使用CoChrane偏倚风险评价工具ROB4RevisedToolforRiskofBiasinRandomizedTrials,针对随机对照试验）、诊断准确性研究的质量评价工具（QualityAssessmentofDiagnosticAccuracyStudies,QADAS-2,针对诊断试
13、验；QUADAS-C,针对诊断方法间的诊断效能比较研究）、ROBINS-I工具（RiskofBiasinNon-randomizedStudies-ofInterventions,针对非随机干预性研究）、ROBINS-E工具（RiskofBiasinnon-randomizedStudies-ofExposures,针对非随机对照观察性研究）对相应类型的临床研究进行方法学质量评价；评价过程由2名人员独立完成，若存在分歧，则共同讨论解决或咨询第三人意见。4.证据体的形成：在每个临床问题上，当AMSTAR评价结果显示现有系统评价的方法学质量高，但发表年份大于2年，则对该系统评价进行更新。当AMST
14、AR评价结果显示现有系统评价的方法学质量低，或者筛选之后发现某一临床问题没有系统评价时，优先纳入随机对照试验（randomizedcontrolledtrial,RCT）,当RCT证据缺乏,存在间接性或证据体质量极低时，补充纳入非随机对照试验或观察性研究。更新系统评价和制作系统评价参考Cochrane系统评价手册。5.证据质量分级与推荐：证据质量评价整体采用GRADE的分级方法,将初始证据等级分为从高到低的1、2、3、4共4个级别，进而根据相应的升降级因素调整证据分级。为了便于操作，起始分级采用基于GRADE的加拿大情绪和焦虑治疗网络（CanadianNetworkforMoodandAnxi
15、etyTreatments,CANMAT）2018指南给出的标准L2（表1）o升降级调整方法采用GRADE的5个降级因素（偏倚风险、不精确性、不一致性、间接性、发表偏倚）和3个升级因素效应量大、存在剂量反应关系、可能的混杂因素被恰当处理（负偏倚）。完成证据分级后，将通过证据总结表呈现证据。表1初始证据写级的定义等级-证据廖iW信l（间确的分析.成多个药物对比安慰刑而多随机时照试岭h海的样本讨302可信m间较宽的MMI分析.或甲个阳性药物时比安慰剂的双门随机时照试验年纲样本V503至少I个用物M比安爆制的双白随机对照试验且每组样本依为|O-29（含）,或来自卫生系统的管理数据4Jt对照的试验,个
16、案报告或病例系列.或专家意见在针对每个临床问题进行证据汇总和展示时，指南制订组使用GRADEpro指南开发工具（www.gradepro.org）构建GRADE证据概要和证据到决策（evidencetodecision,EtD）的框架，以总结系统评价的结果3,14,15。每个临床问题对应的EtD表格均包括以下内容：与干预和对照措施相关的有效性和安全性，卫生资源占用，成本效益，患者价值观和偏好，对卫生公平性的影响，可接受性和可行性的部分。()形成推荐意见并达成共识18名指南工作组的临床专家通过视频会议等方式审阅和讨论证据概况以及EtD表格，根据证据质量、患者偏好和价值观、卫生经济学和利弊平衡形成
17、初步的推荐意见并确定推荐强度，通过23轮德尔菲法对推荐意见及强度达成共识。若超过75%的参与指南投票的专家同意该推荐意见则达成共识.持异议的专家和其异议的理由记录在EtD表格中。(九)推荐意见的外审将达成共识的推荐意见交由外审小组进行同行评审。指南制订组对其反馈意见进行讨论，并对相应的推荐意见进行修改后提交指导委员会批准，确定最终的推荐意见。(十)指南的撰写、发布与更新推荐意见批准通过后，按照卫生保健实践指南的报告条目(ReportingItemsforPracticeGuidelinesinHealthcare,RIGHT)撰写本指南初稿，并提交指导委员会批准。并预计在2023年12月发布，
18、同时计划在2030年左右更新指南。（十一）传播、实施与评价指南发布后，指南制订小组将主要通过以下方式对指南进行传播和推广：（1）在相关专业期刊、网站及学术会议中介绍；（2）有计划地在我国部分省份组织指南推广专场，确保精神科及相关医务人员充分了解并正确应用指南；（3）在指南发布1年后了解指南的传播情况，评价指南实施对临床决策的影响。三、总结与展望精神分裂症给家庭和社会带来极大负担，积极预防和治疗非常重要。本指南将从精神分裂症不同患病时期、不同治疗阶段出发，分别探究疾病的防治方法。严格遵守指南制定过程，借助科学的方法，依据现有研究证据，在充分考虑患者价值观和偏好以及措施利弊基础上，为临床实践提供符合中国国情的循证证据，指导临床治疗策略制定，使患者最大程度上改善症状，获得功能上的提高，进而能够积极参与社会活动，回归正常社会生活。
