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1、2023经皮冠状动脉腔内冲击波球囊导管成形术临床应用中国专家建议流行病学资料显示，冠状动脉钙化(coronaryarterycalcification,CAC)随年龄增长而增加，在接受经皮冠状动脉介入治疗(percutaneouscoronaryintervention,PCI)的患者中有6%20%存在严重的CACo严重钙化病变处常难以充分扩张，置入药物洗脱支架(drug-elutingstent.DES)后支架膨胀不良或贴壁不良发生率高，导致PCI手术术中并发症以及主要不良心血管事件(majoradversecardiovascularevents,MACE)发生率明显升高。严重CAC治疗是
2、目前心血管介入医师面临的主要挑战之一。在我国，目前用于介入治疗CAC的预处理方式包括非顺应性球囊、切割球囊、棘突球囊等特殊球囊扩张成形技术、冠状动脉斑块旋磨术(rotationalatherectomy,RA)、准分子激光冠状动脉斑块消蚀术(excimerlasercoronaryatherectomy,ELCA)等。尽管这些方法已经取得了一定的成功，但均存在特定的局限性。因此，针对严重钙化病变选择恰当的介入治疗技术，对于提高手术成功率、减少手术相关并发症发生、改善患者预后具有至关重要的作用。经皮冠状动脉腔内冲击波球囊导管成形术，或称血管内碎石术(intravascularlithotrips
3、y,IVL),源自泌尿系统结石治疗的碎石原理，经过结合球囊成形技术的创新发展，成为一项新的治疗技术。IVL采用声压力波有针对性地作用于冠状动脉内膜及中膜下的钙化病灶，在不影响血管内膜完整性的情况下，有效地震松或震裂钙化病灶，恢复血管顺应性,为后续DES的植入提供更理想的管腔。这项技术的安全性和有效性已通过DisruptCADI,11,I11,IV,ChineSeSOLSTICE等一系列研究得到验证。研究数据表明，WL在治疗严重钙化病变时具有较好的修饰作用，同时能够大幅缩减手术时间，降低手术风险。该项技术于2018年在欧洲获批上市，2021年获得美国食品药品监督管理局批准上市，并于2022年5月
4、在中国获批，用于治疗冠状动脉钙化病变。冠状动脉腔内冲击波球囊导管（以下简称IVL导管）的使用是遵循传统球囊导管的操作方法，操作相对简单，学习曲线短；在应用时需要规范操作流程，把握合理的适应证，以降低并发症风险，充分发挥该技术的价值。该建议在北美专家述评、ELCA专家文件及最新研究结果的基础上，结合中国专家的临床实踢口共识，详述IVL处理CAC的适应证、操作技术要点，以及常见并发症的识别和处理，旨在指导我国介入医师在临床实践中合理、规范应用IVL技术。1、冠状动脉IVL的适应证、禁忌证及使用流程1.1IVL适应证IVL适用于不同类型的严重钙化病变，包括向心性（或环形）和偏心性钙化、局灶性和弥漫性
5、钙化、扭曲成角的钙化、分叉及开口的钙化以及钙化结节（calcifiednodules,CNs）、内膜浅层钙化、中膜深层钙化和混合性钙化等。此外，对于非顺应性球囊、切割球囊或棘突球囊无法充分扩张的病变，尤其是通过腔内影像学评估提示严重钙化病变，如血管内超声(intravascularultrasound,IVUS)提示IV级，钙化范围270,或者光学相干断层成像(opticalcoherencetomography,OCT)提示钙化角度180。、钙化长度5mm以及钙化厚度0.5mm,即钙化积分达到4分时,IVL可为首选方法。由于IVL独特的工作机制，它是目前唯一能够有效处理浅层和深层钙化的技术；
6、在RA和ELCA失败的情况下，也可考虑选择IVL0由于IVL安全、有效和简便，其在挑战性钙化病变中使用的病例报告数量不断增加，主要包括急性冠状动脉综合征(acutecoronarysyndrome,ACS)、无保护左主干病变、慢性完全闭塞病变和支架膨胀不良等。1.2IVL禁忌证目前认为，IVL与其他钙化病变处理技术，其禁忌证相似但相对较少。IVL的禁忌证主要包括以下情况：导丝或IVL导管不能通过病变、桥血管病变、单纯血栓性病变，单一冠状动脉供血病变，以及造影提示病变部位存在严重夹层等。13IVL使用流程IVL标准使用流程可参考图L通过冠状动脉造影可初步判断钙化程度。然而，腔内影像学(如OCT/
7、IVUS)评估是关键，对于指导器械选择及评估疗效至关重要。对于IVUS分级IV级或OCT钙化积分达到4分的重度钙化病变，如果IVL导管能够通过该病变，建议优先选择IVL并尽早启动。经腔内影像学评估达到充分的病变预处理效果后，可进行球曩扩张或支架置入等流程。度怡生H /中食内化生. CWM.硬验. Utiitlit*; OCT.允学府Faw NUS. t; 1VL.冲击*tftJH*; RA. HtKjdbItKM*c ELCA. S TB %Ktt#N*Mdt 1 emUciiowofCaieifiertp1nquenxxhbcatmIediniqanJ三目IVLRAELCA研究名称DCADI
8、,n.hi,IV*7】PREPRE-CALCjlBilOdeaU等旧1样本量（例）60.120.384,64195中至重度钙化（%）94.2-100100SO夹层（DF仅）（%）O(M).3305.3穿孔（%）QlMj4000急件闭塞（%）0.300慢业流（%）0.02.00.0无梵流（%）0.0-注：IVL.冲击波球烫导管成形术；RA.冠状动脉斑块旋磨术;ELCA.准分子激光冠状动脉班块消蚀术5.2心房/心室夺获IVL治疗冠状动脉疾病可能产生异位心电活动或短暂性IVL诱导的夺获，其是否发生在很大程度上取决于静息心率。IVL诱导夺获是由声波与心脏传导系统的机械电耦合引起的，在植入永久式起搏器和
9、除颤器的患者中，异常夺获可能影响器械的感知功能。既往研究发现，绝大多数IVL治疗中，心室夺获不增加持续性室性心律失常和MACE的风险，但仍建议在IVL治疗期间监测心电节律和持续动脉压，如果出现临床上显著的血流动力学改变，立即暂停IVL治疗。专家建议推荐：IVL是一项相对安全的严重钙化预处理技术，但术中仍需密切监护患者生命体征，结合造影和腔内影像学评估，规范操作、加强预防、及时发现并妥善处理潜在的手术并发症。6、特殊病变中的应用6.1左主干病变左主干病变在DiSrUPtCADI-IV和ChineseSOLS11CE等IVL上市前临床研究中未被纳入，因此IVL在左主干病变使用的可行性和安全性仅在一
10、些小样本研究中进行探索。一项31个左主干病变的回顾性研究发现，应用IVL可使97.3%患者达到理想管腔面积，且未发生院内MACEe在另一项欧洲6家中心进行的前瞻性注册研究中，研究终点定义为：(1)治疗策略成功，即支架成功输送且靶病变残余狭窄30%,心肌梗死溶栓治疗试验(thrombolysisinmyocardialinfarction,TIMI)血流分级In级;(2)达到安全终点，即手术并发症、院内和术后30dMACE发生率，纳入研究的23例患者均获得了良好的主要终点。但需要注意的是，左主干病变的IVL治疗有可能造成长时间的严重缺血，因此术中既要监测患者的缺血情况，同时需要兼顾IVL的治疗效
11、果，而Salazar等采用了较短的球囊扩张时间来最小化缺血风险，研究中仅有2例出现了严重的低血压。6.2CNsCNS体积较大，多偏居管腔一侧。脉冲发射器离钙化病灶基底部较远，所以常需要更多的脉冲来修饰钙化病变。如果单根IVL导管的脉冲已全部释放，可以选择非顺应性球曩帮助确定手术效果，以及判断是否需要继续使用IVL导管来获得完全的球囊扩张。IVL在严重钙化病变中使用前瞻性研究(DiSrUPtCADIIV)的荟萃数据分析，确定了IVL对CNs的有效性和安全性。IVL治疗CNs以后，通过OCT可观察到CNs明显变形，残余狭窄面积减少15%,且无重大并发症发生。因此该研究提示，CNs同样是可以启动IV
12、L的临床场景。但在实际应用中，需要警惕IVL球囊导管破裂及其相关并发症的风险。63长病变与多支病变理想情况下，IVL治疗应从病变远端到近端进行。如果IVL导管不能完全通过该病变，操作者可以采取掘进式推送导管进行震波，有时也可以取得良好的疗效。为了确保IVL能量完全覆盖靶病变血管，在连续释放脉冲时，建议重叠2mm0如果有多个病变，建议对每个病变释放20个脉冲，然后评估剩余脉冲的最佳分配方法。需要记住的是，导管内的多根电路将能量从IVL发生器传输到脉冲发射器，在术中的过度扭转导管可能会损坏内部电路。6.4支架膨胀不良支架膨胀不良是冠状动脉介入治疗中导致支架内再狭窄和(或)支架内血栓形成的严重情况。
13、已有研究报道IVL联合应用于因严重钙化导致的术中支架膨胀不良以及因钙化所致支架膨胀不良导致的支架再狭窄病例。IVLDragon研究显示出IVL治疗支架膨胀不良的可行性和有效性在OCT观察下支架膨胀率由治疗前的37.5%提高到治疗后的86.0%.同时，在治疗新生动脉粥样硬化所致的严重支架内钙化方面，同样已经有关于应用IVL的报道。但值得注意的是，由Aksoy等进行的小规模队列研究表明使用IVL治疗支架内再狭窄组相较于原发病变的手术成功率较低。此外，关于IVL后使用抗增殖药物的必要性，或金属支架上声爆的潜在机械后果，仍然是有待商榷的问题。然而，与斑块准备不足相关的支架扩张不良是严重的临床情况，在这
14、种情况下JVL可能会改变手术策略，需要更多的临床实践和大规模注册研究数据进一步验证其长期的临床获益。专家建议推荐：-在左主干严重钙化病变中应用IVL,应评估和关注血流动力学状态，避免出现持续FE重低血压，必要时需考虑应用循环支持装置。在CNS病变中，IVL的应用需评估球囊导管的通过性、病变贴合度以及包括球囊破裂、夹层和穿孔在内并发症的发生风险，必要时应考虑RA治疗后进行IVL治疗。在合并严重钙化的弥漫性长病变中JVL的应用建议尽可能从远端开始,逐渐回撤，对严重钙化部分进行充分预处理。对于支架外严重钙化导致支架膨胀不良或新生钙化性动脉粥样硬化性再狭窄病变，IVL可能存在潜在获益，但相关证据仍相对
15、有限。以绕指柔，克棘手钢，IVL作为钙化病变治疗的突破性医疗技术，以其安全、有效、便捷的作用特点，迅速获得全球冠状动脉介入专家认可，成为冠状动脉钙化病变的常规介入治疗手段。该技术不仅对浅表钙化有效，也是目前唯一对深层钙化有治疗作用的技术。欧美专家已将IVL病例选择延伸至所有钙化类型，CADIV和ChineseSOLSTICE研究也证实了IVL在亚洲人群中的安全性和有效性。IVL技术作为一种全新的钙化治疗手段，自2022年我国获批以来，由于学习曲线短，得到快速推广和使用。IVL中国专家建议对于形成和完善该项技术的规范化应用，指导临床实践有重要意义，有助于最大程度地发挥新技术的作用。随着NL临床循证的不断丰富、适应证的不断拓展，将进一步改写我国钙化病变治疗路径，实现创新器械为广大患者带来的获益。
