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1、医院生殖中心规划书从1978年首例试管婴儿诞生以来，辅助生殖技术(ASSiStedReproductiveTechnology,ART)呈蓬勃发展之势，体外受精-胚胎移植(IVF-ET)不断成功用于不孕症的治疗。目前，世界上已有超过500万的婴儿通过该项技术诞生。ART包括人工授精(AIH)、宫腔内人工授精(IuI)、体外授孕(IVF)、体外受精与胚胎移植(IVF-ET)、胞浆内单精子注射(ICSI)、单精卵浆内注射(ICSI)、胚囊移植、激光辅助孵化，生殖细胞及胚胎冷冻技术等。其他ART也在快速发展，包括建立在辅助生殖与人类基因组之间的相关技术，如未成熟卵母细胞体外培养成熟(IVM)移植前遗
2、传学诊断(PGD)、单胚胎移植以及干细胞技术等。为了满足广大患者的需求、完善我院学科建设、提高我院综合实力，妇儿部建议在我院二期建设中成立生殖中心。根据卫生部人类辅助生殖技术规范就生殖中心的建设提出的要求，下文就我院生殖中心的设计和施工提出规划和参考意见。1生殖中心拟开展的项目：1.1夫精人工授精(AIH):是以非性交方式将丈夫精子置入女性生殖道内，使精子与卵子自然结合，实现受孕的方法。1.2体外受精-胚胎移植QVF-ET)该技术是将从母体取出的卵子置于培养皿内，加入经优选诱导获能处理的精子,使精卵在体外受精，并发育成前期胚胎后移植回母体子宫内，经妊娠后分娩婴儿。由于胚胎最初2-5天在试管内发
3、育，所以又叫试管婴儿技术。1.3卵泡浆内单精子显微注射QCSD该技术又称第二代试管婴儿，其操作方法是，不用进行精子的诱导获能处理，只须选择一个形态正常，缓慢运动的精子先予以制动，接着按尾先头后的顺序吸精子放入注射针，再通过显微操作，将精子注入卵胞浆内，即完成受精。患者可进行附睾穿刺，如吸出物中无精子，则从睾丸取活组织分离精子，或取精细胞激活后使用。适应证为:严重少、弱畸精症、输精管阻塞、先天性双侧输精管缺如以及输精管结扎后子女伤亡，吻合输精管失败或无法吻合者。ICSl是治疗男性不育的有效方法，1.4胚胎植入前遗传学诊断(PGD)是指在体外受精过程中，对具有遗传风险患者的胚胎进行种植前活检和遗传
4、学分析，以选择无遗传学疾病的胚胎植入宫腔，从而获得正常胎儿的诊断方法，可有效地防止有遗传疾病患儿的出生。PGD主要针对有单基因遗传病、染色体病、可能生育以上患儿的高风险人群，该技术不仅可防止遗传病的发生，还避免了选择性流产可能造成的危害。PGD也适合高龄夫妇和反复流产者及不明原因患者。检测物质取48个细胞期胚胎的1个细胞或受精前后的卵第一、二极体。取样不影响胚胎发育。检测用单细胞DNA分析法，一是聚合酶链反应(PCR),检测男女性别和单基因遗传病;另一种是荧光原位杂交(FISH),检测性别和染色体病。1.5未成熟卵子体外培养(IVM)这种技术是将不成熟的卵子进行体外培养成熟，再进行受精和移植。
5、主要适用于多囊卵巢综合症、男性不孕、输卵管性不孕以及不明原因不孕患者。可以明显减少卵巢过度刺激综合征的发生。1.6激光辅助孵化(ASSiStedHatching)透明代是保护胚胎细胞的结构，胚胎在子宫内膜上着床之前必需从透明带中脱出,这个过程称作孵化。此技术是利用酵素或激光的方法,在胚胎外层的透明带穿洞，帮助胚胎孵化、着床。该技术可以提高胚胎的种植效率。对于高龄妇女和反复种植失败妇女的种植率、妊娠率有显著提高。2生殖中心的构成生殖中心主要由6部分组成2.1不孕症门诊（女科、男科）2.2超声室2.3精液分析和激素测定实验室2.4IUI实验室2.5IVF实验室组成2.6病房（30床）3选址原则：由
6、于体外培养胚胎缺乏应对外界有害物质侵害自身的能力，IVF实验室通常设立在相对独立、较高的楼层。实验室建设区域几年内无基建或路建项目或规划。避免将IVF实验室建立在附近有手术室、消毒室、洗涤室、传染科、放射科、病理科、中心实验室或检验科、细胞遗传室、分子生物实验室的区域。这些科室常用的消毒剂、洗涤剂、纸片固定剂可能影响实验室室内空气质量，产生空气污染，增加IVF实验室空气净化的难度，影响胚胎质量，降低成功率。4人员配备根据人类辅助生殖技术规范规定（卫科教发（2003）176号文件，见附件1）中的规定，生殖中心设立总负责人1人，临床负责人1人，实验室负责人1人。妇产科医生3-5人，男科医生1-2人
7、，实验室技术人员3-6人，护理人员30-40人。5生殖中心分区布局和面积：生殖医学按工作流程主要有临床诊断和ART实验室两大主要分区，其中ART实验室是核心部位。另外不管哪一区域都有护理的密切配合，设计时要充分考虑护理的工作场所。我院生殖中心规划完成取卵周期20003000/年，设计面积需要在2000平米以上。5.1临床诊断区域（设计面积500平方米）临床诊断区域包含不孕症门诊、精液分析室、检验室、超声室，是患者的主要就诊场所，女科、男科、护理、检验等各部分密切配合共同完成对患者的诊疗活动。以下为各部分房间要求：5.1.1女科门诊：诊室3-5间、B超室、检查室、治疗室、门诊手术室。5.1.2男
8、科门诊：诊室1-2间、男科检查室、男科治疗室。5.1.3护理：注射室、留观室、宣教室、咨询室、档案室、辅料间。5.1.4检验室：取精室3间（与男科检验室邻近，并有洗手设备）、男科检验室、内分泌及血液遗传检验室。5.1.5其他办公用房：候诊室、更衣室、办公室、仓储间等。5.2ART实验室（设计面积800平方米）根据人类辅助生殖技术规范规定（卫科教发（2003）176号文件，见附件1）中的规定，实验室专用面积不得小于260m2,其中胚胎培养室大于30平方米,取卵室大于25平方米,胚胎移植室大于15平方米,精液处理室大于10平方米。这一规定是基本规定，对于年周期数较少的中心可能是合适的，对于一个较大
9、周期数的中心，是不够用的。本中心规划2000-3000个周期/年，所以ART实验室的设计面积应该至少为800平方米，其中胚胎培养室面积100平方米，取卵室2个，各50平方米;胚胎移植室1个，50平方米；精液处理室1个，40平方米；穿刺取精手术室1个，30平方米；取精室3个，各IO-15平方米。5.3生殖病房（500平方米）按普通标准病房配置，床位30张左右，主要收治需要宫腔镜、腹腔镜、OHSS等患者。6ART实验室分区（此分区需要空气净化系统）按工作性质分为体外授精（IVF）实验室和人工授精（AIH）实验室两部分。虽然有重合的工作环节，但是按卫生部要求AIH的部分场所需要专用，因此此区域仍按两
10、区划分，部分房间如取精室可通用。6.1.1功能房间的划分平面房间主要由取精室、穿刺取精手术室、精液处置室、取卵室、胚胎培养室、胚胎移植室、显微操作室、配液室、胚胎冷冻室、细胞室、液氮储存室、耗材试剂库、麻醉复苏区以及其他办公辅助用房组成。6.1.2各功能房间的配置6.1.2.1取精室设3间，其中1间设有病床（用于辅助取精），房间门禁管理，内设有电视,单人间设置，保证私密性，突出人性化的设计；取精室与护士站设有语音对讲系统，便于医患之间的沟通。取精室与精液处理室和人工授精实验室之间用互锁式传递窗连接，患者取精后，可以直接通过传递窗送至精液处置室和人工授精实验室，并有洗手设备。每间设计面积10-1
11、5平米。6.1.2.2精液处理室紧邻取精室和胚胎实验室，设2套超净工作台，2套二氧化碳培养箱，1套嵌墙式储物柜，3-4台离心机。每个二氧化碳培养箱设二氧化碳（99.9999%高纯度，与大楼分开设置）供气口；每个二氧化碳培养箱单独配一套万用插座。房间等级不低于卫生部医疗场所II类标准。设计面积40平方米6.1.2.3取卵室设2间，房间设备有药品柜、麻醉柜、器械柜、保温柜、保冷柜、麻醉剂、墙腰式医用气源配置箱（设有2个氧气、1个压缩空气、1个二氧化碳、1个真空吸引）、观片灯、输液导轨、计时器（分别标有：手术时间和北京时间）、免提对讲机、妇科手术床、手术室专用无影灯、插座箱4套（每面墙设1套）。取卵
12、室与胚胎实验室之间设有互锁式传递窗，便于操作。房间等级不低于卫生部医疗场所II类标准。设计面积50平米。6.1.2.4胚胎移植室设1间移植室的房间配置同取卵室。与胚胎实验室之间用门连通，医生可以方便将受精卵送入植入室，缩短工作路线，既避免因运送途中外部环境对受精卵产生的不利影响，又提高了工作效率。房间等级不低于卫生部医疗场所11类标准。设计面积50平米。设1间，房间配置房间设备有药品柜、麻醉柜、麻醉机、器械柜、保温柜、保冷柜、医用气源设2套（每套配设有2个氧气、1个压缩空气、1个二氧化碳、1个真空吸引、）、观片灯、输液导轨、计时器（分别标有：手术时间和北京时间）、免提对讲机、手术床、手术室专用
13、无影灯、插座箱4套。房间等级不低于卫生部医疗场所11类标准。设计面积30平米。6.1.2.6胚胎培养室设4台双人超净工作台、20台三气培养箱、2套自净式空调机、1套储物柜（根据甲方要求设置）。中间布置的二氧化碳、氮气、氧气的气源接口设在培养箱体位置的吊顶上，每个二氧化碳培养箱的配置同精液处置室。墙面和地面采用医疗级别材料，易清洁，无毒无味材料。地胶应与空气层流的级别相吻合，注意每平方米的耐压指标与培养箱重量匹配。房间等级不低于卫生部医疗场所I类标准，胚胎操作区需达到百级净化标准。设计面积100平方米。6.1.2.7显微操作室进行ICSl操作的房间。设2台ICSl操作仪，2台双人超净工作台、4台
14、三气培养箱、1套自净式空调机、1套储物柜。地面、墙面使用减震材料，工作台面增加防震装置。采用减震门，减少开门关门时的震动。设计面积30平方米6.1.2.8配液室专门配置实验相关液体。设1台双人超净工作台，1套二氧化碳培养箱，1套储物柜。房间等级不低于卫生部医疗场所Il类标准。设计面积20平方米。6.1.2.9耗材库、试剂库存放备用试剂、耗材和实验室相关物品，设计面积为15平方米6.1.2.10冷冻室存放冷冻胚胎、配子，液氮罐、生物标本。液氮储备间与出口之间设置缓冲间。地面材料应能耐受防液氮溅落产生的损伤。具有良好的通风应急装置，防止大量液氮泄漏造成的室内氧气浓度下降，需加装求氧气监测报警探头。
15、设有1套干燥箱，液氮储存罐、转运罐、若干成品操作台等。设立单独的气瓶室，气体经管道接入培养室，气体管道使用不锈钢钢管，接头密闭性好。设置自动监测和切换装置。此外，手术区域应设置谈话间、缓冲间、风淋区、麻醉复苏区、洁净附房、器械清洗室和培养箱清洗消毒室。6.1.3洁净度要求为保证胚胎的正常发育和成功率，整个IVF实验室要求恒温恒湿，最大限度降低有机化合物（VOC）浓度。配子、胚胎操作区域空气尘埃粒子百万级，培养室区域千万级，手术区和胚胎培养区双套送风系统。6.1.4设计、装饰选材原则令生殖中心装饰设计选材原则：要无毒、无味，不能产生有害物质。令地板胶与地面之间的粘合剂应选择环保质量好、又检测报告
16、的。墙面屋顶所有材料尽量避免粘合剂。令入口采用门禁设置。手术室、移植室、取卵室、胚胎实验室的门均采用不锈钢自动感应密封门，感应方式采用脚部感应，优点是可以避免经消毒以后的手再接触房间的门，有效控制接触污染，有利于房间的净化。令灯具设计：受精卵在强光下易受损，所以在胚胎实验室内的亮度应可控，墙面设有亮度可调式壁灯，保证实验的成功率。如果采用外凸式壁灯，壁灯的最低点高度要控制在l8m以上，如果采用嵌入式的壁灯，高度可不受限制。令如果有窗应采取合理的遮阳措施避免采用布艺窗帘。令房间拐角处尽量使用弧形设计，减少灰尘附着。6.2人工授精技术分区可附属在体外授精技术分区内，但功能房间人工授精实验室、人工授
17、精室要单独设计且专用。6.2.1功能房间的设置平面房间主要由取精室、人工授精实验室、人工授精室以及其他办公辅助用房组成S6.2.2各功能房间的配置6.2.2.1取精室与体外受精功能区共用。6.2.2.2人工授精实验室紧邻取精室和人工授精室，设2套超净工作台，2套二氧化碳培养箱，2套嵌墙式储物柜。每个二氧化碳培养箱设二氧化碳（99.9999%高纯度，与大楼分开设置）供气口；每个二氧化碳培养箱单独配一套万用插座。房间等级不低于卫生部医疗场所II类标淮.面积不少于20平米。6.2.23人工授精室设1间，房间设备有药品柜、器械柜、保温柜、墙腰式医用气源配置箱（设有2个氧气、1个压缩空气、1个真空吸引）、观片灯、输液导轨、计时器（分别标有：手术时间和北京时间）、免提对讲机、妇科手术床6张。本室与人工授精实验室之间设有互锁式传递窗，便于操作。房间等级不低于卫生部医疗场所II类标准。面积不少于20平米。其他辅助用房可与体外受精区共用。7生殖中心主要仪器设备清单妇科检查床12-14张生物显微镜3-4台倒置显微镜2台解剖显微镜2台B超仪7-8台程序冷冻仪2台离心机4-5台三气培养箱20-25台CODA空气净化系统2套桌面培养箱2套冰箱4台百级超净台4台负压吸引器3台恒温平台2台纯水制作装置1套液氮运输罐5个ICSI显微注射仪4套激光打孔仪2套液氮保存罐10个封口机1台移液枪等小设备若干
