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1、药物警戒培训试题1.中药注册管理专门规定自什么时候执行？（）A.2023年02月10日B.2023年07月010（C.2023年05月Ol日D.2023年12月01日2.中药注册管理专门规定第七十五条中，中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满几年后申请药品再注册时仍为尚不明确的，依法不予再注册？（）A.3年E.5年CJ年D.2年3.中药注册分类包括哪些？（）A.中药创新药：B重要改良型新药C.古代经典名方中药复方制剂ID.同名同方药4.药品监督管理部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。OA.是B.否5.
2、药品上市许可持有人应当对已上市药品的（）、（）和（）定期开展上市后评价0A安全性IB.有效性C.稳定性D.质量可控性6.某产品不良反应监测数据汇总分析结果中，累及系统器官胃肠系统疾病PT为腹泻、呕吐、恶心、腹痛，口干、胃肠疾病、腹部不适、便秘。其中“胃肠疾病为非预期不良反应，是否需要将该术语增加至【不良反应】中。（注：PT胃肠疾病的LLT为胃肠道反应，阅读相关报告的“不良反应过程”，具体表现为呕吐、恶心、腹泻腹痛、腹部不适等）。（）A.是B.否U7.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性（）。A.定期开展上市后评价，B.定期开展上市后研究C开展信号检测D.开展风险评估8
3、.持有人应当及时对新的药品安全风险开展评估，分析（），描述（C），判定（B），评估（D）等。A.影响因素（B.风险类型C.风险特征D.是否需要采取风险控制措施E.获益-风险平衡9以下哪些属于药品风险中的人为风险（）。A.质量问题，B.超说明书C.用药错误，D.药品固有属性10.药品不良反应聚集性事件：（）。A.是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。CenB.是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。C
4、.是指同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚集性特点，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。D.是指同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。ILPBRER的目的是（）A.是对药品风险和批准适应症的获益中新的信息进行全面、简明和批判性分析，以便对该药品的整体获益-风险情况进行评估。UB.是对药品风险和批准适应症的获益中的信息进行全面、简明和批判性分析，以便对该药品的整体获益-风险情况进行评估。12.由于PBRER的范围扩大，DLP与提交PBRER之间的时间间隔应如下：（）A.覆盖
5、6个月或12个月的期限的PBRER:70个日历日内B.PBRER的间隔时间超过12个月：在90个日历日内，C.特殊PBRER:90个日历日，除非在特别申请中另有规定D.覆盖6个月或12个月的期限的PBRER:60个日历日内13.持有人不可以提交定期获益-风险评估报告代替定期安全性更新报告。（）A.是B.否14.药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的（）等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。A机构B.人员IC.制度ID.资源15持有人应当制定药物警戒（），建立（），对药物警戒体系及活动进行（），不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。
6、A.质量目标IB.质量保证系统IC.质量管理D.质量控制16.持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的几日内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起几日内完成更新？（）A.3015B.1530CJ515D.303017.个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。严重不良反应尽快报告，不退于获知信息后的几日？非严重不良反应不迟于获知信息后的几日？跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交。报告时限的起始日期为持有人首次获知该个例药品不良反应且符合最低报告要求的日期。（）A.715B.1530C730D.303018.持有人应当制定并适
7、时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于：（）A.药品不良反应报告合规性B.定期安全性更新报告合规性C.信号检测和评价的及时性，D.药物警戒体系主文件更新的及时性E.药物警戒计划的制定和执行情况，F.人员培训计划的制定和执行情况，19.持有人应当考察、遴选具备相应药物警戒条件和能力的受托方。受托方应当是：（）A.具备保障相关药物警戒工作有效运行的中国境内企业法人B.具备相应的工作能力C具备可承担药物警戒受托事项的专业人员、管理制度、设备资源等工作条件（确答案）D.应当配合持有人接受药品监督管理部门的延伸检查20.针对内审发现的
8、问题，持有人应当调查问题产生的原因，采取相应的纠正和预防措施，并对纠正和预防措施进行跟踪和评估。（）A是B否21.持有人应当及时更新药物警戒体系主文件，确保与现行药物警戒体系及活动情况保持一致，并持续满足相关法律法规和实际工作需要。3A.是（正确答B.否22.药物警戒内审要求：（）A.独立（正确答案）B系统1C.全面ID.非独立23.信号检测使用比例报告比值法时，若PRR95%置信区间下限?则提示生成一个信号。（）AJiB.2C.3D.424.“一体两翼工作格局中一体是指（）两翼是指（BC）：A.监管部门、监测机构、检查单位OBB.医疗机构C.持有人D.经营单位25.药物警戒计划应报药品安全委
9、员会审核。（）A.是B.否26.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。（）A是B否27.风险管理计划定义（）A.是为了识别、描述、防范药品的风险或使风险最小化，而采取的一系列药物警戒和干预行为。（：）B.是为了识别、描述、防范药品的风险或使风险最小化，而采取的一系列药物警戒行为。C.是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。D.是描述上市后药品安全性特征以及如何管理药品安全风险的书面文件。28.潜在风险是有充分的证据表明与关注药品有关的风险。（）
10、A.是B否I29.以下属于常规药物警戒活动的是（）。A.建立药物警戒系统IB.收集上报不良事件，C.信号检测D.撰写定期安全性更新报告E.非临床研究30.持有人发现或获知药品不良反应聚集性事件涉及的产品为委托生产的产品，持有人是否应当同时向生产企业所在地省级药品监督管理部门报告。OA.是B.否31.风险管理计划是动态的、独立的文件，应在药品的整个生命周期内定期评价和更新。（）A.是艮否32.E2B是为个例安全报告电子传输的数据元素提供统一标准，帮助报告者构建系统传输ICSR信息。（）A.是BM33.E2B（R3）电子传输系统递交个例安全性报告的原则：（）A.发送方在正式递交前应进行测试递交工作
11、B.发送方在正式递交前不需进行测试递交工作C.发送方在确定选择通过E2B（R3）电子传输系统递交上市后报告后，将不再支持发送方以在线递交方式通过药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统进行报告（含境外报告）止：,CD.发送方在确定选择通过E2B（R3）电子传输系统递交上市后报告后，发送方还需以在线递交方式通过药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统进行报告（含境外报告）34.E2B电子传输系统递交个例安全性报告工作程序包括测试递交工作程序和正式递交工作程序。OA是B.否A.是根据药品监督管理部门制定的年度检查计划，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位遵守有关法律、
12、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查；B.药品监督管理部门在开展药品生产经营许可申请审查过程中，对申请人是否具备从事药品生产经营活动条件开展的检查；C.除许可检查、常规检查外的检查；D.是对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品使用单位可能存在的具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。36.现场检查结束后，被检查单位应当在?个工作日内针对缺陷项目进行整改。（）A.20B.30C.15D.6037.药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后?年。（）A.10lB.30C.15D.2038.在药物警戒检查中，检查项目共（）项，其中可判定为严重缺陷的（C）项、可判定为主要缺陷的（D）项，其余（八）项可判定为一般缺陷。A.48B.100C.12D.40A.持有人是否建立了药品安全委员会，B持有人是否设置了专门的药物警戒部门C.持有人是否配备满足药物警戒活动需要的专职人员ID.是否制定年度培训计划并按计划开展培训E.是否针对药物警戒体系及活动制定内审计划，并定期开展内审F.关键的药物警戒活动是否有记录G.持有人是否建立了自主的疑似药品不良反应信息收集途径U，40.药物警戒检查指导原则中检查结论和综合评定结论分为OA.符合要求B.不符合要求C.基本符合要求ID待整改后评定
