药物临床试验机构制度培训考核试题.docx

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1、药物临床试验机构制度培训考核试题一、单选题(每题5分,共10题)1临床监察员的缩写是()?()A、CRCBCRArC、SMOD、CRO2、按照试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。()A、总结报告B、研究者手册C、病例报告表D、受试者日记3在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?()A、书面修改知情同意书B、报伦理委员会批准C、再次征得受试者同意D、已签署的不必再次签署修改后的知情同意书4、在试验方案中,有关试验药品一般不考虑()。()A、给药途径B、给药剂量C、给药价格ID、给药次数5、叙述试验的背景理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、

2、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。()A、试验方案(I一B知情同意C、研究者手册D、总结报告6、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。()A设盲IB稽查C、监查D、视察7、临床试验全过程包括()。()A、方案设计、批准、实施、监查、稽查记录分析、总结和报告B、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析和报告(EE8、知情同意应当以什么作为文件证明。()A、书面的、签署姓名和日期的知情同意书,B、签署姓名和日期的知情同意书C、签署姓名和日期的之情过程描述D、书面的、签署姓名和日期的

3、知情过程描述9、开展药物临床试验项目时,由()确定项目是否立项。()A机构秘书B、科室负责人C机构办主任D、机构主任10、知情同意书在临床试验开始前必须经批准。()A、申办者B、临床试验机构C、主要研究者D、临床试验伦理审查委员会I二、多选题(每题5分,共10题)1哪些人需要在知情同意书上签字。()A、研究者B、见证人JC受试者合法代表(正确ID、申办者2合同签署时,()在合同上签字确认,加盖各方合同专用章或公章,同时加盖骑缝章。()A、申办者/CROB、机构办主任C、临床试验机构法人,D、主要研究者,3、人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的()等遗传材料。A、器官IB、组织C

4、细胞D、影像数据4、药物临床试验方案通常包括()等内容。()A基本信息(正确名.:B、研究背景资料,C、试验目的ID、试验设计(IE、实施方式(方法、内容、步骤)I:5、受试者的选择和退出,通常包括()。()。A、受试者的知情同意B、受试者的排除标准C、受试者退出药物临床试验的标准和程序(D、受试者的人选标准U6、对照药的选择,一个合适的阳性对照应当是()。()A、公认的、广泛使用的)B、医学证据连有待考察的C、有良好循证医学证据的D、有良好循证医学证据的7在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中,()等重大事项发生变更的,应当办理变更审批手续。()A、合作方(正确答案)B、研究目的IC、研究内容ID、合作期限(iE、合作人员8、试验方案的偏离报告中应按中心列出下列分类并进行总结分析。OA、不符合入选标准但进入试验研究的受试者B、符合剔除标准但未剔除的受试者C、接受错误的治疗方案或治疗剂量的受试者小JD、同时服用禁用的其他药物的受试者I9、描述保证和记录依从性的方法和指标,如()等。()A、随访次数B用药计数IC日记卡(D、各项监测指标10、对照试验包括()。()A、安慰剂对照,B、空白对照IC、剂量一反应对照1D、阳性药物对照E、外部对照,

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