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1、中国医疗器械产业发展现状分析【摘要】医疗器械与药品一样，是医生诊断和治疗疾病的重要手段。我国的医疗器械发展经历了从无到有、从小到大的发展过程，产品种类也从当初单一的常规器械日益多样。但是同发达国家相比，我国医疗器械技术含量不高，国产医疗器械大部分属于中低端产品，因技术不足、稳定性欠佳等问题而无望涉足高端产品领域。随着全球经济一体化的进程，中国医疗器械的发展势必与国外市场接轨与看齐。【关键词】医疗器械产业发展现状一、中国医疗器械产业结构分析同时，发达国家的医疗器械企业为了降低制造、研发和临床试验等费用，纷纷在发展中国家寻找加工成本低，又无需转让核心技术的外包业务车间。中国目前成为国际医疗器械产业
2、转移的主要承接区，这也给中国医疗器械企业提供了学习借鉴的机会。中国的医疗器械外包业务可以粗略分为4个部分,即金属配件、塑料配件、电子配件和增值服务，其中，利润最高的金属配件制造和增值服务提供业务增长机会最大。从地域分布来看，我国医疗器械行业集中在东南部沿海地区。市场占有率居前六位的省份占全国市场80%的份额，显示了医疗器械行业较高的地域集中度。在产品布局上，我国病人监护系列产品市场需求量大，机电一体化技术复杂性和加工难度相对而言不大，生产厂家较多。中档产品在国内外市场已创建较好声誉，2006年出口数量超过5万台。医学影像设备品种多，生产队伍也大。五大医学影像设备品种中除核医学成像设备PET、S
3、PECT外，都有境内产品上市，多限于中档产品，其中B型超声成像仪器和X射线诊断系统的出口数量接近2.5万台，但B型超声成像仪绝大部分是C、D档次的。临床实验室设备不断出现新产品，有两分类和三分类血球计数仪、全自动生化分析仪、半自动生化分析仪、血凝分析仪、酶免疫分析仪、尿液分析仪等。二、中国医疗器械产业发展特点分析由于我国具有庞大的消费群体和政府的积极支持，我国医疗器械市场发展空间广阔，产业发展呈现如下发展特点。1、经济发展带动医疗服务需求升级，导致健康服务需求显著增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医械市场需求的增加。随着人民生活水平的不断提高
4、，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。医疗器械产业作为促进经济增长、提高国民福利的重要产业，是我国国民经济的重要组成部分，随着以人为本发展理念的不断增强，中国的医疗器械产业将会获得更快发展。2、医院信息化趋势引发医疗器械需求增长。随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高精尖医疗设备的需求增长。随着IT技术的发展及其与医疗技术的结合，造就出许多新的医疗方法。近年来，随着B超、CT、核磁共振装置、直线加速器、超声定位体外震波碎石机、神经电位诊断系统、正电子断层扫描机、伽玛照相机
5、等一批尖端精密医疗仪器设备的广泛应用，医疗器械市场销售额增幅十分惊人。医疗领域的信息化和网络化给医疗器械生产企业带来巨大的市场空间，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90%以上的医疗影像信息的处理更是今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国医学影像存档与通信系统市场的总需求达211.7亿元，如果考虑到由其衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PAC
6、S的市场容量将达到300亿元以上。3、医疗器械产业向创造高附加值发展。产业的高风险性和高投入性必然需要高回报率来支撑,所以医疗器械产业研发费用的高额投入必然导致医疗器械新产品的高附加值，只有如此，医疗器械企业才能发展壮大，医疗器械产业才能承担更大的社会责任。4、医疗器械产业向相对垄断性发展。医疗器械产品需求的世界性和生产集中性，使医疗器械产品成为世界贸易最广泛的产品之一。由于医疗器械产业高技术、高风险等特征及市场竞争激烈程度，使得医疗器械制造业为少数大医药企业所垄断，使少数发达国家和部分发展中国家在全球医药市场中占据着重要的位置，尤其自80年代以来世界医疗器械企业并购重组浪潮愈演愈烈，跨国企业
7、兼并收购进一步加大了市场集中度。三、中国医疗器械产业面临的问题医疗器械制造业成为世界高技术产业中发展最为迅速的产业之一，它在我国的发展十分迅猛。但由于过度注重持续总量增长，而产生大量结构性矛盾，市场分散、集中度不高且管理不规范等问题使我国医药制造业总体水平比较低，国际竞争力弱。当前，中国医疗器械产业发展过程中还存在以下诸多问题。2、医疗器械制造业产品结构重复。我国医疗器械制造业企业不仅规模普遍较小，而且长期存在严重的低水平重复建设，由于企业多、品种少，大量企业生产相同的产品,造成恶性竞争。例如河北霸州一带的民营医疗器械企业就有七八家，但生产的产品同样是技术含量不高的病床及周边产品。多个医疗器械
8、企业重复研制生产同一产品品种会造成医疗器械制造业劳动生产率低下，能源消耗和物资消耗较高，并且污染严重，同时造成各企业分工不足，成本增加，低水平的过度竞争而造成许多效率低下的医疗器械企业出现亏损,最终导致整个医疗器械制造产业的严重亏损而无法步入良性发展的轨道和悲哀的产业内耗局面。3、医疗器械制造业技术结构落后。我国医疗器械制造业的技术结构相对于西方发达国家还有较大的差距，生产技术还十分落后，显著地反映在我国医疗器械商品进出口贸易中产品档次不高，专业化程度较低。失衡的进出口产品结构也造成了我国医疗器械制造业出口利润低效益差。4、医疗器械制造业生产结构失衡。创新能力是医疗器械制造业的核心竞争力，其中
9、技术创新的问题最为突出。国际医疗器械市场上产品的竞争主要表现在依靠创新研究成果来抢占市场垄断地位。我国医疗器械制造业是在50年代十分薄弱的基础上建立的,而国际上50年代和60年代却是医疗器械发展的黄金时期。我国医疗器械制造业这些年来的发展一直走的是以仿制为主的道路，医疗器械的研发与创新能力处于氐水平重复状态。同时由于我国政府对于我国医疗器械制造业的政策导向不够，对于医疗器械研发的资金支持严重不足，及风险投资机制和信息市场建设尚不健全等原因，致使我国医疗器械制造业的新产品研究缺少鼓励创新机制和宏观环境，因此，众多的医疗器械企业不愿或不能研究和开发新产品，于是把焦点投到了开发时间短、见效快的仿制品
10、种上，使得我国医疗器械制造业新品研发一直处在较低水平上。四、影响我国医疗器械产业发展的原因2、技术因素。与发达国家相比，我国技术水平相对较低，这是影响我国医疗器械行业发展的又一重要因素。资料显示，我国医疗器械产品的总体水平比发达国家落后15年，主要医疗器械产品达到当代世界先进水平的不到5%,产品可靠性差、性能落后，市场竞争力弱。即使是中低档医疗器械产品，我们也不能与发达国家相比。以呼吸机为例，产品平均无故障时间仅200小时左右，而国外产品高达3000小时。另外，当今医疗器械产品的技术含量越来越高，产品被仿制的可能性大为减小，竞争壁垒大大提高。相对低下的技术水平，削弱了我国医疗器械行业的竞争力，
11、极大影响着我国医疗器械行业发展。3、社会因素。社会因素涵盖诸多方面的内容，比较复杂。诸如企业所有制结构的转换、市场经济体制的完善、现代企业制度的建立、医疗保健体制的变革、国家政策的扶持等等,这些都影响我国医疗器械产业的发展。随着改革的深入，制约我国医疗器械产业发展的各种社会因素将逐步得到解决。【参考文献】2中国医疗器械行业协会：2007年中国医疗器械行业年鉴Z.2008.3查明伟：医疗器械的市场、监管及发展策略几中国医疗器械，2003(6).4杨继53g、于良军：发展我国医疗器械的思考与建议几医疗装备,2005(11).医院医疗器械经销代理协议法定代表人：乙方：法定代表人：双方本着合法经营、平
12、等协商、互惠互利的原则签订本协议，在有效期内双方应共同遵守本协议。一、授权区域、时间及销售指标1.甲方授权乙方的经销产品为：骨科植入物（创伤产品系列和脊柱产品系列）及其配套器械。2.甲方授权乙方担任产品在以下省、市的指定医院的经销商。（1）省份：.2）城市：.（3）医院：（或可另外附表）3.本协议期限自年月日起至年月日止。4.乙方应保证在本协议期内完成回款指标不低于人民币万元，每季度指标为人民币万元、每月指标为人民币万元。5.木协议签字生效后的三个月内，乙方无实际销售金额或回款金额在半年内达不到销售指标的%,甲方有权终止该协议；如果医院不希望从乙方进货或乙方在该院的市场占有率低于%,甲方有权收
13、回对该医院的经销授权，并另行指定经销商。6.未经甲方书面同意，乙方不得在甲方授权地区或医院以外有任何形式的销售，也不得将甲方产品销售给未经授权的二级医疗单位或公司，否则视为违约，甲方将根据违约的实际情况予以处理。二、价格规定1.价格详见”附件一”，附件一”中规定的价格仅适用于甲方授权的一级经销商。2.在本协议有效期内，甲方应保持供货价格相对稳定，如有价格变动，甲方会提前一个月通知乙方。三、订货及供货1.甲方和乙方达成的订货方式为款到发货，定单方式为E-mail定单。2.乙方提交订货清单后，甲方将在24小时内以E-mail形式通知乙方是否接受乙方的订购即确认定单，乙方根据确认定单上的金额汇款，并
14、同时传真银行的汇款单（传真：）3.甲方在收到乙方的货款后，将按确认定单上的数量于三日内以标准快递的方式发货，发货时间如遇节假日顺延。除不可抗拒的因素外，甲方未能及时发货，乙方有权要求取消该批定单，并要求甲方立即退回己付货款。4.乙方在收到货物后，若有异议应在货物到达后48小时内以书面形式向甲方提出，否则视乙方无异议。5.如乙方需要紧急供货，而需甲方派人送货或以标准快递以外的方式发货时，乙方需承担额外的费用（如航空运费、路费、送达地住宿费、特殊送货服务费及相关的人力开支等）。6.为提高物流效率，以免耽误终端市场的销售，乙方每月补货超过两次（不含两次）且补货金额不足2万元的需自付邮费。四、换货及退
15、货1.乙方收到甲方产品后，如发现产品存在缺陷或遭“损坏”，甲方同意免费给予乙方更换产品。但前提是这些缺陷或遭损坏的产品不是由甲方到乙方的运输过程中造成的。如果双方在乙方通知甲方起5日内无法就缺陷或损坏的原因达成-致，可另行协商解决。2.为了减轻乙方的压力，更好的服务市场，甲方同意于每年的月及月，乙方可进行一次统一换货，但换货额度不超过本协议期内回款总额的%,未使用完的额度不得累计到下一协议期。换货的具体流程参见附件三。未经甲方同意，乙方不得将产品寄回，否则若有发生丢失等情况乙方自行承担后果.3.本公司收到返回产品，由客服部清点核对，由质检部门检验确认，最后提交相美经理签字批准，将返回产品的计算
16、金额与经销商确认。4.如果甲方己开具增值税票给乙方，则乙方退货时，开具红字发票。5.本协议终止后，若双方不再合作，甲方同意乙方进行退货，具体流程参见附件三。五、甲方权利和义务1.甲方保证在本协议期内为一家合法成立和存在的公司，有权销售本协议中规定的产品。2.甲方对产品质量负责，保证产品质量符合原厂或国家相关部门颁发的质量标准。3.甲方须向乙方提供有关生产产品的有效合法证明：企业法人营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械注册证、产品合格证及委托销售授权书。4.在本协议期内，甲方有责任保护乙方市场的完整性，除非征得乙方的同意，否则不得以任何形式在乙方的授权区域内设立除乙方以外的经销商。5.甲方应向
17、乙方提供年度销售策略，并提供相关资料，包括产品目录、产品彩页等。6.甲方将向乙方提供有关促销、订货管理及售后服务等方面的咨询和建议。六、乙方的权利和义务1.乙方应保证在本协议期内为一家合法成立和存在的公司，有权经销本协议中规定的产品。2.乙方须向甲方提供有效的证件：企业法人营业执照、医疗器械经营许可证、组织机构代码证等政府颁发的相关许可、批准和执照。3.乙方不得擅自授权任何第三方经销甲方的产品。若乙方欲委托下属经销商，须书面通知甲方并经甲方审核书面同意后，乙方方可向下属经销商供应产品：乙方委托下属经销商时，应确保其履行本协议中乙方之义务，否则甲方可以立即停止供货给乙方，并追究乙方的相关责任。4
18、.乙方不得销售假货或窜货，不得出售己使用过的植入物或甲方所提供的赠品或样品。5.乙方应配合协助甲方在经销区域内开展宣传产品的工作，扩大产品的市场需求，确保产品在当地的销售增长；并应当向甲方随时提供有关可能影响产品销售的信息，包括当地市场发生的各种变化。6.乙方应建立作为可追溯性的销售记录，记录应包括医院名称、手术日期、患者姓名、住院号、床位号、使用内植入名称型号/规格及数量、批号/顺序号、手术医生等相关信息进行有效跟踪，并于每月10日前将销售记录整理并及时反馈给甲方。七、保密条款1.协议执行期间和协议终止后三年内，此协议之使用内容，甲、乙双方不得向任何协议责任人以外的单位和个人透露.2.乙方对
19、甲方公司有关的市场政策及往来重耍文件，在协议执行期间和协议终止后三年内，不得向任何协议责任人以外的单位和个人透露。3.甲方对乙方公司的营销政策、财务状况及往来重要文件，在协议执行期间和协议终止后三年内，不得向任何协议责任人以外的单位和个人透露。八、知识产权及商标1.乙方同意有关产品”的商标权、专利、版权或政府授权书，以及与“产品推广相关的文件、手册、宣传册和实物，都归甲方专有。无论数量多少，乙方不得复制甲方的任何产品，并不得滥用、侵权、或出售假冒伪劣产品。2.产品”应使用甲方批准的名称、商标和标签，乙方不应以任何形式予以更改。3.如果甲方的商标、专利或版权遭到任何侵犯，乙方应立即通知甲方，并配
20、合甲方维持和保护甲方在商标、专利或版权方面的权利和利益。4.没有获得甲方的授权，不能对外宣称自己是甲方的代理人或代表，也不能以甲方的名义或代表甲方订立任何合同和允诺、或有任何表示和保证等民事行为。九、协议的终止1.除按本协议规定提前终止外，本协议期满时自动终止。若本协议期满后双方愿意继续合作，则双方另行协商。2.如果乙方有以下违约行为，甲方将以书面形式给予严重警告，同时有权停止供货，由此产生的乙方任何损失甲方不予负责；如乙方在接到甲方书面通知后十日内未纠正违约行为，甲方既可以不用付给乙方任何补偿并立即终止本合同。(1)以低于甲乙双方在补充协议内签订的价格倾销。(2)违反本协议附件中现金和信用政
21、策，或用假支票、汇票或电汇凭证恶意欺骗甲方。(3)销售假货或窜货。(4)有诋毁甲方名誉的行为3.如果乙方因违反中华人民共和国法律法规或因不道德的销售推广而使自身遭到起诉，或对声誉及商业信誉造成损害，甲方可以书面形式通知乙方终止本协议，并立即生效。4.如果一方宣布破产、倒闭或重组，或被收购、兼并，或出现内部纠纷，可以书面形式通知对方终止本协议，并立即生效。5.如果由于任何适用法律法规的限制，或由于不可抗力的因素，甲方处于无法继续供应全部或部分产品的状况，任何一方都可提前六十天以书面形式通知另一方，终止本协议。6.如果乙方的法人代表、组织结构或主要股东发生变化，乙方组织的内部纠纷影响了客户和销售，
22、甲方可以书面形式通知乙方终止本协议，并立即生效。乙方可以在这些变化发生前的至少二十天前，以书面形式通知甲方。如果甲方在受到乙方通知起的三十天内未告知乙方其终止本协议的意愿，则视甲方放弃了本条款中规定的甲方终止本协议的权利。7.在本协议任何终止生效后十日内乙方应向甲方提交在终止日期仍留在乙方处的所有产品清单，甲方有权在三十日内决定是否向乙方以原销售价收回完好状态的产品，产品是否完好将以甲方最后确认为准。8.乙方应在本协议任何终止生效后三十日内付清协议终止日期前的所有款项，如果乙方逾期未能结算，甲方可以采取一切法律允许的措施来收取到期款项和利息。9.在本协议终止后，乙方应将本协议有效期间甲方无偿提
23、供给乙方使用的产品样品、有关资料证件等无偿归还甲方。10.在本协议终止生效后，甲方将不对乙方就任何经销行为承担责任或负有义务。十、不可抗力不可抗力应指本协议签定时不可预见的事件，这些事件的发生和影响无法避免，也无法克服，这些事件在本协议签定后发生，使一方无法履行全部或部分协议。这些事件包括地震、台风、洪水、水灾、战争、无法进行国内运输、政府或公共机构的行为、传染病、民间动乱、罢工以及商业惯例中接受为不可抗力的其他事件。发生不可抗力时，双方应立即相互咨询，以找出合理的解决办法，并尽所有合理的努力以使这种不可抗力的影响降至最低。宣称不可抗力的一方（甲方或乙方）应立即以书面形式通知另一方，并应在随后
24、20日内提供不可抗力发生和持续时间的充分证明。如果出现不可抗力且影响-方对本协议中规定义务的履行，这种履行在由不可抗力导致的耽搁期间应停止，且不构成违约。十一、法律适用及争议的解决1.本协议的效力、解释和履行受中国法律的管辖和保护。2.双方同意各自的所有行为都应遵守中华人民共和国的法律，并不违背道德。双方应在良好信任中进行合作。如果一方违反了法律法规，另一方将不对由此引发的任何后果承担责任。3.如果发生出自本协议或与本协议相关的任何纠纷，双方应首先尝试友好协商解决，如甲、乙双方不能协商解决，将在甲方所在地法院得到最终裁决。十二、其他1.-方通信地址如有变更，应于三日内书面通知对方。否则，双方确
25、认以下各方的地址即为各自的通信有效地址，所有通知按以下地址特快专递寄出后三天视为送达对方。2.乙方在收到甲方的协议后应当在三日内签回，若乙方逾期不签回，则视乙方放弃本协议及其附件中所规定的所有权利。3.如果一方违反本协议，则应赔偿对方因违约而遭受的损失。4.任何补充或修改协议都应采取书面形式，并由双方签字盖章。5.任何一方未能行使本协议中规定的权利不构成对此权利的放弃。6.本协议签字生效后，则原协议作废。7.本合同及其所有附件均一式两份，经甲、乙双方签字盖章后生效，双方各执一份。(1)补充协议(2)附件一建议零售价(3)附件二器械价格(4)附件三产品退换货管理规定(5)附件四不良事件处理办法签署时间：年月日甲方(盖章)：联系人：联系方式：地址：乙方(盖章)：联系人：联系方式：.地址:
