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1、XX县药品和医疗器械安全突发事件应急预案目录1.总则Ll编制目的L2编制依据L3事件分级1. 4适用范围1.5工作原则2.组织机构与职责2. 1应急机制启动2. 2应急指挥部设置2. 3应急指挥部职责2. 4应急指挥部办公室及职责2. 5应急指挥部成员单位职责2. 6应急指挥部工作组设置及职责2. 7专业技术机构与职责3.监测、预警、报告和评估3. 1监测4. 2预警3. 3事件的报告3 .4事件的评估4 .应急响应和终止4.1 先期处置4. 2应急响应措施4. 3应急响应的级别调整和终止4.4信息发布5.后期处置5.1 善后处置5.2 总结评估5. 3责任与奖惩6、应急保障5.1 队伍保障5
2、.2 医疗保障6. 3交通运输保障6.1 资金保障6.2 信息保障6. 6预案演练6.7宣传教育7.附则7. 1名词解释7.2预案管理与更新7. 3预案解释部门7. 4预案实施时间1 .总则Ll编制目的建立健全应对药品和医疗器械（以下统称药品）安全突发事件运行机制，指导和规范应急处置工作，积极应对、及时控制药品安全突发事件，保障人民群众身体健康和生命安全，最大限度减少药品安全突发事件造成的危害，维护社会稳定。L2编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例麻醉药品和精神药品管理条例药品不良反应报告和监测管理办法药品召回管理
3、办法医疗器械召回管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）XXXX自治区药品和医疗器械安全突发事件应急预案XXXX自治区人民政府突发公共事件总体应急预案和中共XX市委员会XX市人民政府关于印发XX市突发事件总体应急预案的通知（X委（2020）X号）以及XX市人民政府办公室关于印发XX市药品和医疗器械安全突发事件应急预案（2021年修订）的通知（X政办函2021）X）号等法律、法规及相关文件，制定本预案。L3事件分级根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：特别重大药品突发事件（I级）、重大药品突发事件（II级）、较大药品突发事件（
4、In级）和一般药品突发事件（IV级）。1.3.1特别重大药品安全突发事件（I级）（1）在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品（指同一生产企业生产的同一药品名、同一剂型、同一规格的药品，下同）引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数50人以上；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命,下同）的人数超过10人以上。（2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡。（3）短期内2个以上短期内2个以上省（自治区、直辖市，其中包括我区）因同一药品发生级药品安全突发事件。（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。L3.2重大药品安全突发
5、事件（II级）（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数30人以上，少于50人；或者引起特别严重不良事件，涉及的人数5人以上，少于10人。（2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。（3）短期内，自治区2个以上设区市（包括XX市）因同一药品发生In级药品安全突发事件。（4）其他危害严重的药品安全突发事件。L3.3较大药品安全突发事件（III级）（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数20人以上未满30人；或者引起特别
6、严重不良事件，涉及的人数3人以上未满5人。（2）短期内，XX市2个以上县（市、区，其中包括我县）因同一药品发生IV级药品安全突发事件。（3）其他危害较大的药品安全突发事件。1.3.4一般药品安全突发事件（IV级）（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数10人以上未满20人；或者引起特别严重不良事件，涉及人数不过2人（含）。（2）其他一般药品安全突发事件。1.4适用范围本预案适用于在XX县行政区域内发生的一般药品安全突发事件（IV级），或需要上级主管部门配合处置的特别重大药品安全突发事件（I级）、重大药品安全突发事件（II级
7、）和较大药品安全突发事件（In级）。L5工作原则1.5.1以人为本，减少危害。把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务，努力提高公众自我防范、自救互救能力，最大程度地减少药品安全突发事件的危害和影响。1.5.2统一领导，属地管理。按照“统一领导、分工协作，属地负责、分级管理”的应急管理体制，在县人民政府的统一领导下，实施属地管理、专业处置，各有关部门依法履行监督管理职责。L5.3依法规范，科学处置。严格依照有关法律法规，加强对药品的管理，严厉打击各类违法行为。加强药品、医疗器械上市后再评价，建立完善药品突发事件应急机制，提升监测预警和应急技术能力，规范、科学应对药品安全突发事件。1.5.4强化
8、合作，协同应对。各有关部门按照职责分工，各司其职，密切配合，建立健全跨区域和部门间联动机制，共同做好药品安全突发事件的应对工作。L5.5预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与应急相结合，将应急管理融入常态工作之中，及时消除药品安全隐患，建立健全药品安全突发事件监测、预警、处置、救治和善后快速反应机制，强化药品安全风险管理。2.组织机构及职责2.1应急机制启动药品安全突发事件发生之后，县市场监督管理局会同县卫生健康局组织对事件进行分析评估，核定事件级别。达到IV级药品安全突发事件标准需XX市人民政府协调处置的，由县市场监督管理局向县人民政府提出启动响应的建议，经县人民政府批准后，由县一般药品安
9、全突发事件应急指挥部（以下简称“县应急指挥部”）统一组织、协调和指挥事件应急处置工作。I级药品安全突发事件，在国家应急指挥部统一领导和指挥下开展应急处置工作。II级药品安全突发事件由自治区市场监督管理局向自治区人民政府提出启动响应的建议，经自治区人民政府批准后，由自治区重大药品安全突发事件应急指挥部统一组织、协调和指挥事件应急处置工作。In级药品安全突发事件，市市场监督管理局向市人民政府提出启动响应的建议，经市人民政府批准后，由市重大药品安全突发事件应急指挥部统一组织、协调和指挥事件应急处置工作。2.2XX县应急指挥部设置XX县成立一般药品安全突发事件应急指挥部，县人民政府分管副县长担任指挥长
10、，县人民政府办公室分管副主任、县市场监督管理局局长担任副指挥长。成员单位由县市场监督管理局、卫生健康局、司法局、教育局、公安局、财政局、交通运输局等部门组成。应急指挥部办公室设在县市场监督管理局，办公室主任由县市场监督管理局主要领导担任，办公室成员由县市场监督管理局的主要业务负责人及有关部门分管负责人组成。2.3应急指挥部职责负责统一组织、协调和指挥药品和医疗器械安全突发事件应急处置工作,研究重大应急决策和部署，决定启动应急预案，发布事件处置重要信息，审议批准应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告，应急处置的其他工作。2.4应急指挥部办公室职责承担应急指挥部的日常工作，主要负责贯彻落实应急指挥
11、部的各项部署，组织协调有关部门开展药品安全突发事件应急处置工作，向县人民政府、应急指挥部及其成员单位报告、通报突发事件应急处置的工作情况。建立会商、发文、信息发布和督查制度。检查督促相关部门建立完善药品安全突发事件监测和预警系统，制定药品安全突发事件应急预案和组织预案演练。组织开展安全用药知识、药品安全突发事件应急知识和应急管理、安全用药知识的宣传培训。2.5应急指挥部成员单位职责在县应急指挥部统一领导下开展工作，根据规定的工作职责，加强对事发地人民政府及有关部门工作的督促、指导，积极参与应急救援工作。(1)县市场监督管理局：负责药品安全突发事件的应急值守、信息报告、综合协调等应急管理工作，负
12、责拟定、修改预防和控制药品安全突发事件的应急救援预案等专项应急预案和部门预案，组织实施药品安全突发事件的调查，对出现药品安全突发事件的相关药品、医疗器械采取紧急控制措施。根据上级市场监督管理部门、县人民政府授权，及时向社会发布药品安全突发事件信息。组织检查和督导药品安全突发事件应急预案的落实。(2)县卫生健康局：负责组织实施药品安全突发事件的医疗救治工作，实施发生药品安全突发事件的现场应急处置和流行病学调查工作。配合县市场监督管理局对药品安全事件进行调查，对事件受害或疑似病例进行确认，对医疗机构中的药品安全突发事件采取控制措施。组织医疗机构按规定上报药品不良反应、医疗器械不良事件。(3)县委宣
13、传部：负责协调组织药品安全突发事件的宣传报道工作，及时、准确、全面报道全县药品安全突发事件处置情况，做好舆论导向工作。(4)县教育局：配合相关部门组织实施学校药品安全突发事件的预防、控制和处置工作；做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。(5)县公安局：必要时及时封锁有关现场,搞好交通疏导，保障药品安全突发事件处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场。查办涉嫌生产、销售假劣药品、未经注册或生产不符合国家或行业标准医疗器械的刑事案件。(6)县财政局：负责及时落实预防和控制药品安全突发事件的相关预算和资金。(7)县司法局：协助药品安全突发事件调查处置中有关法律规定的合法、适用性审查。(8)县交通
14、运输局：负责协调提供医疗救治物品和人员的公路水路紧急运力的保障工作。2. 6应急指挥部工作组设置及职责根据工作需要，应急指挥部可下设若干工作组，在应急指挥部的统一指挥下开展相关工作，及时向应急指挥部办公室报告工作开展情况。2.6. 1综合协调组由县市场监督管理局牵头，负责组织协调各工作组应急处置工作，汇集、上报事件信息。承担应急指挥部交办的其他工作。2.6.2 医疗救治组由县卫生健康局牵头，负责排查和确认事件受害或疑似病例，组织指导相关医疗机构开展救治工作。2.6.3 事件调查组由县市场监督管理局牵头，会同县卫生健康、公安等部门对药品安全突发事件的医疗行为、事件发生的原因和药品质量进行全面调查
15、，提出调查结论和处理意见；组织对相关药品进行抽样和应急检查。2.6.4 产品控制组由县市场监督管理局牵头，会同县卫生健康、公安等部门对引发事件的药品采取停止使用、召回等紧急控制措施；查处事件所涉嫌假劣药品、未经注册或生产不符合国家或行业标准医疗器械案件。2.6.5 新闻宣传组由县市场监督管理局牵头，在县委宣传部指导协调下，组织开展事件处置新闻发布会，做好有关新闻报道工作，及时发布处置信息，有效引导社会舆论。2.6.6 6社会治安组由县公安局牵头，加强对事发地治安管理，密切关注突发事件动态和社会动态，依法配合处置由药品安全突发事件引发的社会安全事件。2.6.7 专家组由县市场监督管理局会同县直相
16、关部门设立县药品安全突发事件应急处置专家咨询委员会，由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物医学工程、不良反应监测、公共卫生管理学、法律、心理学、材料学及医疗器械等方面的专家组成。主要职责是对确定事件级别及处置措施提出建议；对事件应急处置进行技术指导；参与事件现场调查、确认工作；对事件应急准备及应急响应的终止、后期评估提出咨询意见；承担应急指挥部及其办公室交办的其他工作。2.6.8 7专业技术机构与职责药品不良反应监测机构：由县市场监督管理部门组织、督促辖区内各监测单位按时、及时上报药品不良反应、医疗器械不良反应事件以及麻醉药品、精神药品滥用信息收集、评价、汇总、上报信息和相关工作
17、；不定期开展安全用药知识和药品安全突发事件应急知识宣传、培训。药品检验机构：负责建立应急检验检测程序，组织对事件所涉药品进行检验、出具检验报告；协助产品控制组的相关部门做好药品封存和抽样等工作。医疗机构：负责事件受害病人的现场抢救、运送、诊断、治疗等救治工作，配合完成应急处置的相关工作。做好药品不良反应和医疗器械不良事件的监测和上报工作。2.6.9 预警、报告与评估建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。3.1 监测县市场监督管理局建立药品安全监测制度，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管。通过药品不良反
18、应或医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测机构搜集汇总药品安全信息，监测潜在的药品安全突发事件信息。3.2 预警各相关部门建立健全药品安全风险分析评估制度，对可以预警的药品安全突发事件，根据风险分析结果进行预警。县市场监管部门根据药品不良反应、医疗器械不良反应监测信息，组织对辖区内药品安全突发事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见，及时向县人民政府和市市场监管部门报告。3.2.1 预警分级对可以预警的药品安全突发事件，根据风险评估结果进行分级预警，一般划分为一级、二级、三级、四级。一级预警由
19、国家药品监督管理局确定发布，二级、三级、四级预警分别由自治区、XX市、县人民政府及其相关部门确定发布，并采取相应措施。一级预警：已发生级药品安全突发事件，并有可能发生I级药品安全突发事件。二级预警：已发生HI级药品安全突发事件，并有可能发生II级药品安全突发事件。三级预警：已发生IV级药品安全突发事件，并有可能发生In级药品安全突发事件。四级预警：可能发生IV级药品安全突发事件。3.2.2 预警措施发布四级预警后，及时采取以下措施：(1)做好启动IV级应急响应的准备，及时向有关部门通报预警信息；(2)组织对事件动态监测、分析评估，根据情况调整预警级别；必要时派出工作组赴现场指挥协调；(3)及时
20、向社会发布所涉及药品警示，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话；(4)及时向XX市、自治区上报预警信息。3. 2.3预警级别调整和解除根据评估结果，预警可能发生的突发事件趋势好转或可能消除，及时解除预警。超出本级应急处置能力时，及时报请市市场监督管理部门和人民政府提高响应级别。3.6. 事件报告任何单位和个人有权向县人民政府及市场监督管理部门报告药品安全突发事件及其隐患，有权向上级政府或有关部门举报不履行或者不按照规定履行药品安全突发事件应急处置职责的部门、单位和个人。任何单位和个人对药品安全突发事件不得瞒报、缓报、谎报或授意指使他人瞒报、缓报、谎报。3.7. .1报告责任主体(1)发生
21、药品安全突发事件的医疗卫生机构和药品生产经营企业;（2）药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构;（3）市场监管、卫生健康行政部门；（4）药品、医疗器械检验检测机构；（5）鼓励其他单位和个人向县人民政府及市场监管部门报告药品安全突发事件的发生情况。3.3.2报告程序和时限按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可越级报告。（1）药品不良反应监测机构和药品、医疗器械生产经营企业、医疗机构等责任报告单位及其责任报告人在发现或获知药品安全突发事件发生后，应立即向县市场监督管理局报告。县市场监督管理局在接到报告后应立即组织有关人员赴现场调查核实事件情况，研判事件发展趋势
22、，并根据核实情况和评估结果，对评估为一般事件的（IV级），在2小时内向市市场监督管理局和县人民政府报告；对评估为较大事件（I级）的，同时报市市场监督管理局和市人民政府；对评估为重大事件（II级）或特别重大事件（I级）的，需同时报自治区药品监督管理局和自治区人民政府。（2）市场监督管理部门接到药品安全突发事件报告后，应当立即如实向县人民政府和市市场监督管理局报告。特殊情况需要对事件进行进一步核实的，应当在接到事件报告后2小时内报至县人民政府和市市场监督管理局。(3)接到报告的县人民政府和市市场监督管理局应当立即如实向自治区人民政府报告，最迟不得超过2小时。(4)特殊情况下，对可能造成重大社会影响
23、的药品安全突发事件，药品不良反应监测机构及药品、医疗器械生产经营企业、医疗卫生机构可直接向市人民政府、自治区药品监督管理局、自治区人民政府报告。(5)涉及特殊药品滥用的事件，县市场监督管理部门和县公安部门应分别向上一级主管部门报告。3.3.3报告内容按照事件发生、发展和控制过程，药品安全突发事件信息报告分为首次报告、进程报告和结案报告。(1)首次报告：县市场监督管理局在发生或获知突发事件后的报告。内容包括：事件的名称、性质，所涉药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件发生时间、地点、信息来源、涉及地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能原因及责任归属、已经
24、采取的措施、事件发展趋势和潜在危害程度、下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及联络方式。(2)进程报告：县市场监督管理局根据收集到的事件进展信息的报告。内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况、产品控制情况、采取的措施、事件影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告。重大、特别重大药品安全突发事件每日报告事件进展情况，重要情况随时上报。(3)结案报告：县市场监督管理局门在事件结束后，应报送结案报告。包括事件起因、事件起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析，总结处置经验，提出类似事件的防范和处置建议。结案报告应在事件应急响应终止后2周内送达。3.3.4报
25、告方式县市场监督管理局以恰当方式向县人民政府和上级市场监督管理部门报送首次报告和进程报告。紧急情况下，可先电话报告，后书面报告。结案报告以书面形式报告。3.4事件的评估3.4.1事件评估由县市场监督管理局会同县卫生健康局组织药品安全突发事件应急处置专家委员会开展。3 .4.2事件评估为核定药品安全突发事件级别和确定应采取的措施而进行。评估内容包括：(1)事件涉及的药品、医疗器械可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害后果及严重程度;(2)事件影响范围及严重后果；(3)事件发展蔓延趋势。4 .应急响应和终止药品安全突发事件的应急响应分为I级、II级、HI级、W级四个等级。4.1 先期
26、处置药品安全突发事件发生后，在事件性质尚不明确的情况下,各相关部门要在报告突发事件信息的同时，迅速组织开展患者救治、舆情应对、药品不良反应或医疗器械不良事件监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者病历资料等工作；根据情况在本行政区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查；药品生产企业不在本行政区内的，立即报告市市场监督管理局和自治区药品监督管理局，由其组织或协调相关地区市场监督管理部门对企业进行检查。4.21 V级应急响应当事件达到IV级标准，由县人民政府决定启动IV级应急响应。启动IV级应急响应后，县应急指挥部根据事发地、相关企业
27、所在地的分布情况以及事件的性质、类别、危害程度、范围和可控情况，作出如下处置：(1)召开县应急指挥部会议，成立各应急处置工作组和专家组，各工作组牵头部门和成员单位迅速开展工作，收集、分析、汇总相关情况，紧急部署处置工作。(2)及时将有关情况报告县人民政府、市市场监督管理局,并及时续报有关情况，按照县人民政府和市市场监督管理局的指示，全力开展各项处置工作。(3)根据事件情况，派出工作组、专家组到事发地指导处置；县应急指挥部负责人视情赶赴事发地现场指挥。必要时报请XX市、自治区卫生健康部门派出医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。(4)组织医疗救治专家赶赴事发地组织、指导医疗救治工作。(5)对事发
28、地和事件所涉药品生产企业均在XX县的，及时对相关企业进行检查，及时通报波及或可能波及的其他省(自治区、直辖市)并上报市应急指挥部；对事发地在XX县、事件所涉药品生产企业不在本行政区域的，及时上报市市场监督管理局和自治区药品监督管理局，由其协调通报相关药品生产企业所在地的市场监督管理部门；对事发地不在本行政区域，事件所涉药品生产企业在XX县的，及时对企业进行检查，同时向事发地所在的市场监督管理部门了解相关情况。(6)核实引发事件药品的品种及生产批号，指导相关部门、医疗机构和生产经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施;组织对相关药品进行监督抽样和检测检验。(7)赶赴事发地或相关药
29、品生产企业、经营企业，组织开展调查工作。根据调查进展情况，适时组织召开专家组会议，对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。(8)及时向社会发布相关警示信息，设立并对外公布咨询电话；制订新闻报道方案，及时、客观、准确地发布事件信息；密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作。(9)密切关注社会动态，做好用药者亲属安抚、信访接访等工作，及时处置因事件引发的群体性事件等，确保社会稳定。4.3应急响应的级别调整和终止事件得到有效控制，患者病情稳定或好转，没有新发类似病例，由县人民政府决定终止IV级应急响应。超出县应急指挥部应急处置能力时，及时报请上一级政府和市场监督管理部门提高响应级别。4.4信息发布4
30、4.IIV级事件信息由县人民政府统一审核发布，并报市人民政府和市市场监督管理局备案。4.4.2药品安全突发事件信息发布坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。事件发生后，在第一时间向社会发布简要信息，并根据事件进展做好后续信息发布工作。包括授权发布、组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、政府网站报道等形式。5.后期处置5.1 善后处置(1)根据事件级别，依法对相关责任单位和责任人员采取措施。涉嫌生产、销售假劣药品犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产、经营企业进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理；
31、确定为新的药品不良反应或医疗器械不良事件的，尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策；确定是其他原因引起的，按照有关规定处理。(2)妥善处理因药品安全突发事件造成的群众来信来访及其他事项。(3)造成药品安全突发事件的责任单位和责任人，应当按照有关规定对受害人给予赔偿。相关单位和责任人没有能力给予受害人赔偿的，县人民政府按照有关规定统筹安排资金予以解决。5.2 总结评估IV级事件应急处置结束后，县应急指挥部组织对事件情况进行评估，报送县人民政府和市市场监督管理局。评估内容主要包括事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处置过程中存在的问题、取得的经验及
32、改进建议。5 .3责任与奖惩对在处置药品安全突发事件中作出杰出贡献的集体和个人,给予表彰。对在药品安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中，由玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。6 .应急保障6.1 队伍保障县应急指挥部各成员单位和其他相关部门应不断加强业务培训和应急演练，提高队伍素质，提高装备水平，并动员各社会团体、企事业单位及志愿者等社会力量参与应急处置工作。6.2 医疗保障县卫生健康部门负责组建应急医疗救治队伍，指定应急救治机构，根据需要及时赶赴现场开展医疗救治。6. 3交通运输
33、保障县交通运输、公安有关部门优先安排、优先调度、优先放行药品安全突发事件时的应急交通工具。根据应急处置工作需要，相关部门对事发地现在及相关通道实行交通管制，确保应急运输畅通。6.4 资金保障县财政部门保障药品安全突发事件应急处置工作经费。6.5 信息保障各相关部门建立健全药品不良反应监测、药物滥用监测、投诉举报等信息网络体系，完善药品信息数据库和信息报告系统。加强基层药品安全信息网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。6.6 预案演练各相关部门按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则，定期、不定期组织开展药品安全突发事件应急演习演练。县市场监督管理部门根
34、据实际和工作需要，结合应急预案,统一组织药品安全突发事件应急演习演练。6.7 宣传教育各相关部门加大药品安全知识宣传力度，引导公众正确认识和对待药品不良反应，提高全民药品不良反应报告意识。开展合理用药宣传，防止因不合理用药、用械而发生药品安全事件。引导媒体正确宣传药品不良反应、医疗器械不良反应，避免社会恐慌。7.附则7. 1名词解释药品安全突发事件是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。7.2预案管理与更新县市场监督管理局根据情况变化对预案进行修订和完善。7.2预案解释部门本预案由县市场监督管理局负责解释。7.3预案实施时间本预案自印发之日起施行。
