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1、药品验收,案例分析案例31 和胃整肠丸假药案2004年6月9日，根据厂方代表的举报，烟台市药品监督管理局对北大西街药品商场从非法渠道购进并销售假药和胃整肠丸的有关情况进行了查处。现场检查发现，该药品商场柜台内存放有标示泰国李万山药厂两合公司生产的“和胃整肠丸”3盒，货值金额为102元，当事人现场提供不出该批药品的购进验收记录、购货凭证、供货方的资质及药品证明材料，该产品为假冒产品。,案例32 非法购进验收生物制品案 2007年3月12日，高邮药监局发现一家卫生院购进的人血白蛋白供货单位无资质。该卫生院于去年两次从江苏省某药业有限公司业务员陆某手中购进人血白蛋白53支。经核查，供货单位经营范围无
2、生物制品项，不具有经营人血白蛋白的资质；陆某系该公司业务员，但提供的发票已停止使用，系陆某自行开具的；卫生院不能提供发票所附的销售清单。对该卫生院从无证单位（个人）购进药品的行为，药监部门进行了行政处罚。近来，由于生物制品生产货源相对紧张，供应网点少，市场需求和货源供应矛盾较突出。加之生物制品价位高，利润空间大，暴利驱使不法分子铤而走险。另外一些使用单位法制意识淡薄，未履行药品购进质量验收程序。从业人员对药品来货验收不履行程序，非渠道购进生物制品，给不法分子提供了可乘之机。,案例33 艾迪注射液案2007年10月24日，执法人员对九江市某医疗机构进行监督检查，在该医疗机构药品仓库现场检查发现艾
3、迪注射液（贵州益佰制药生产。批号：20070912）60盒（5支/盒），经查该药品供货单位为湖北某药业有限公司，业务员为毛某，在该药品的外包装箱上的产品货运单上显示该药品是从贵州贵阳发货至九江市，通过与武汉市药品监督管理局核查证实，毛某提供的湖北某药业有限公司法人授权委托书上所盖的公章与公司在2006年7月15日启用的新公章不一致。该药品未经过湖北某药业有限公司入库验收及出库，数个人销售药品行为。九江市某医疗机构从违法渠道购进药品的行为，违反了药品管理法第三十四条的规定，依法给予行政处罚。,门店质量管理重在细节作为药品经营企业，在药品的采购、验收、贮藏、运输、销售与售后管理等各环节中，质量的细
4、节管理无处不在。吉林大药房作为“全国百城万店无假货示范店”和“无假药药店”，更直接面对消费者的药品连锁零售企业，在做好各个环节的细节质量管理工作上，深感门店药品质量管理的重要性。“严把药品进店关”，已成为员工们日常工作中一个十分重要的工作任务。门店对每次药品到货的验收，都严格按照药品质量管理制度，至少由2人以上进行验收，按照配送凭证，逐品与实物核对品名、规格、批号、效期等内容。门店验收不同于入库验收，整包装到货的很少，所以核对单品很重要，一旦发现有药品混装、短支缺量、包装破损、效期有误等问题，马上与配送中心取得联系、协调解决。,说到对药品批号的验收，有一个服务案例可以证明其重要性。曾经有一位顾
5、客在吉林大药房某连锁店购买了2盒安神补脑液，几天后返回药店说买重了要求退货。经店长了解情况后同意给予处理。结果在做退货验收时营业员发现，顾客拿来的药品大包装上的批号与售出的批号相同，但小包装上的批号与大包装不一致。说明里边的药品根本不是从这里购买的，而是将在外店购买的冒充。顾客没有想到对药品质量的管理这么细致，所以非常尴尬地离开了。员工们正是对这些细节工作的重视和执行，才换回了顾客对大药房药品质量的满意度。,1.药品验收的依据：依据GSP 第三十五条企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回的药品的质量进行逐批验收，并有记录。2.药品验收的重要性药品是防病、治病、诊断、保健
6、和计划生育等需要的特殊商品。经营药品必须坚持质量第一的原则，把好药品入库、出库质量关，防止不合格品流入市场。药品验收是药品经营企业保证药品质量的重要措施之一，药品的验收是保证入库药品数量准确，质量完好，防止不合格药品和不符合包装要求的药品入库。药品验收是在药品经营活动中，技术要求最高的一个环节，也是做好药品质量工作的一个重要的环节。从近年药监部门基层监管的实践中不难发现，凡是药品购进验收做得好的单位，特别是药品零售门店（包括零售单体店和连锁门店），药品的质量都得到了较好保证，把好了药品验收关，就是把好了药品购进质量关。3.背景资料药品管理法第十七条规定：“药品经营企业购进药品，必须建立并执行进
7、货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。,1.验收条件 人员要求：从事验收的工作人员应具有高中（含）以上文化程度，在职在岗，不得为兼职。验收人员应由经过专业培训，熟悉药品性能、具有一定的独立工作能力，视力在0.9或0.9以上（不包括校正后），无色盲，色弱疾患。定期接受公司组织的员工继续教育。,2.验收环境：必须要有与经营业务相适应的专门验收场所和符合卫生条件的检查室。验收养护室应环境洁净，地面，墙壁平整光滑，面积按小型20，中型40，大型50分别安排。具有温湿度调控设施，以防潮控温。光线充足并配备符合规定要求的照明设施。具有防尘，防虫，防污染设施和必要的消毒设施
8、，防止任何可以对药品造成的污染，确保药品的质量。3.验收设备：应配备千分之一天平、量具、白瓷盘、崩解仪、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材，中药饮片的还应配置水分分析仪，紫外荧光灯，解剖镜或显微镜。,药品验收的程序,药品验收的内容 案例35杭州药监抽样捐赠药品 杜绝问题药品运往灾区四川汶川发生大地震后，杭州市食品药品监督管理局积极采取措施，确保杭州捐赠药品迅速、及时地运抵灾区，做到不使一批不合格药品出运。截至2008年5月18日，杭州市食品药品监督管理局已对本市捐赠的42个品种、55个批次进行了监督抽样。从现已检测的结果来看，捐赠药品的质量绝大部分是合格的，但也发现了少量的物理指标不合
9、格和有效期不到国家食品药品监督管理局规定的捐赠药品有效期必须在六个月以上的问题药品。该局已立即责成捐赠单位不惜一切代价、采取一切有效手段，迅速召回这些捐赠药品，绝不使其运往灾区。,药品抽样的原则依据GSP第35条验收抽取的药品应具有代表性 1.抽样原则.外观质量检查抽样。按批号从完整包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性.抽取的件数。每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，不足50件以50件计。.在每件中从上、中、下不同部位抽3个以上小包装进行检验，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。,.一般抽取的数量是：片剂，胶囊等抽样100片（粒）；注射液120ml抽
10、样200支，50ml或50ml以上抽样20支（瓶）；散剂3袋（瓶），颗粒剂5袋（块）；酊剂，水剂，糖浆剂等分别为10瓶；气雾剂，膏剂，栓剂分别为20瓶（支，粒）。.整件药品如何验?抽样比例是多少?每件整包装中抽取3个最小包装样品验收（至少3个），如外观检查有异样现象需复验时，应加倍抽样复查。,练一练如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?,药品包装的验收1.法律依据根据GSP第35条和细则第29条 验收时应同时对药品的包装，标签，说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。验收药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称，地址，有药品的品名，规格，批准文号，生产批号，生产日期
11、，有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分，适应症或功能主治，用法，用量，禁忌。不良反应，注意事项以及储藏条件等。相关资料药品管理法第五十三条第一款规定:“药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存，运输和医疗使用。”药品管理法第五十四条第一款和第二款规定：“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称，成分，规格，生产企业，批准文号，产品批号，生产日期，有效期，适应症或者功能主治，用法，用量，禁忌，不良反应和注意事项。”,2.包装检查药品包装是药品质量的一个重要方面，根据我国药品管理法第五十三条规定：药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存，运输和医
12、疗使用。规定有效期的药品，必须在包装上注明有效期。根据这个规定，药品在入库验收时，对包装的检查，可分为外包装和内包装检查，是指药品包装时药品外在质量要求，内在质量的保护。外包装检查什么是药品的外包装？外包装（运输包装）是指内包装外面的木箱、纸箱、木桶、铁桶等包皮以及衬垫物、防潮（寒）纸、麻袋、塑料袋等包装物。药品包装（包括运输包装）必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。,（2）内包装检查 什么是药品的内包装？内包装是直接接触药品的盛装容器。它对药品质量有着重要的影响，因此，必须加强验收中药品内包装的检查。内包装包括盛药品的瓶塞、纸盒、塑料袋、纸袋、金属等容器以内贴在这些容器外面的瓶签、
13、盒签和瓶（盒）内的填充物等。内包装的检查内容内包装的检查主要是对盛装容器质量和包装工作质量两个方面的检查。,药品标签、说明书的检查 1.验收时对上述检查项目要求的内容逐一检查，填写“药品验收单”（见附录）。部分检查方法如下。根据药品管理法第五十四条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书必须注明药品的通用名称，成分，规格，生产企业，批准文号，产品批号，生产日期，有效期，适应症或者功能主治，用法，用量，禁忌，不良反应和注意事项。麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品，外用药品和非处方药的标签必须印有规定的标志。2.检查标签和说明书应注意以下几点：标签或说明书
14、的项目，内容是否齐全药品的各级包装标签是否一致标签所标示品名，规格与实物是否相符，标签与说明书内容是否一致。标签印字是否清晰，粘贴是否端正，牢固，整洁。属分装药品应检查其包装及标签上是否注明药品的品名，规格，原厂牌，批号，分装单位，分装批号，效期，使用期药品分装后是否标注有效期或使用期。,注册商标是药品生产企业将其产品质量、装潢包装以及图案或文字形式向工商 行政管理部门申请注册的标记，它拥有专用权，受到国家法律保护。我国药品管理法第四十一条明确规定：除中药材、中药饮片外，药品必须使用注册商标。未经核准注册的，不得在市场销售。注册商标必须在药品包装和标签上注明。商标使用人必须堆其使用商标的药品质
15、量负责，药厂在使用注册商标时必须标明“注册商标”或注册标记（即“注”或字样）。无注册商标或注册商标未按规定标识的药品，不应作为商业性购进，亦即不予验收入库。原料药品每件内应附有出厂检验报告书，制剂整件内应附有产品合格证。验收时，应认真核查出厂检验报告书和产品合格证，检查其质量标准依据，检验项目及检验结果是否符合规定。,知识拓展 药品批号批号是药厂同批投料生产药品的标志，在药厂生产企业不同批号的药品就是不同的药品。按国家的有关规定，药品生产批号一律按生产日期编排，以数字表示，一般采用6位数字，前两位数为年份，中间两位数为月份，后面两位数为批数，有的厂家一天多个班次包装，则在六位数字之后加一短横线
16、，加上班号的数字，成为次批号。如：某药品批号为030804即为该药品是2003年08月生产的第四批。若批号为0308042，表明该药品为2003年08月份生产的第四批第二班包装，这天可能生产了多批，2为次批号。如果生产设备等发生改变，也可以用其他数字和字母标示出来。药品在入库验收时，不仅要检查有无批号，而且要核对内外包装批号是否一致，因此，药品验收必须把好批号检查关。,做一做药品批发企业和零售连锁企业质量验收包括的内容是：（）A.药品内在质量的物理检验B.药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查C.药品外观的性状检查D.药品内在质量的化学检验E.药品内在质量的生物化学检验,药品外观性状的检
17、查议一议 我们家庭常备一些药品，比如感冒类药品，请同学们讨论怎样从药品的外观性状上判断这些药品是否变质了呢？,药品的外观性状检查，是通过人的感官（眼、鼻、舌）来检查或识别药品的真、伪、优、劣，所以又称感官检查。但应注意有毒或有刺激性及未知成分的药品，切不可随意用口尝或用鼻子去嗅，以免造成事故。药品内在质量不同将引起其外观性状的不同，如色、嗅、味等。对于假药而言，其外观性状与真药必然有别，只是区别显著的我们可以通过感官感知，而区别不显著的便逃过感官检查能辨别的范围；对于劣药而言，药品内在质量的改变将引起其外观变化，一个出厂合格的药品，经过辗转运输和贮存，受到温度、光线、湿度等外界条件的影响，往往
18、会变色、结块、发霉等。大多数药品的质量变异，可在外观形状上反映出来。因此，对药品进行外观性状检查是药品入库验收的重要内容。下面介绍几种常见药品剂型的外观检查方法和判断标准：,1.片剂片剂系指药物经加工压制成片状的制剂。片剂的检查主要检查色泽、斑点、异物、麻面、吸潮、粘连、溶化、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、装量及包装等。含生化药品及蛋白质类药物的制剂还应检查有无虫蛀、异嗅等。压制片取检查品100片，平铺于洁净白纸或白瓷盘上，距25cm自然光亮处检视半分张（观察一面）。片应光洁，完整、厚薄形状一致，带字片字迹应清晰，压印缩写字样应符合规定要求。色泽应符合质量标准规定，并应均匀一致，不得有异常现
19、象。黑点、白点、异物最大直径再200m以上的黑点不超过5%，色点不超过3%，不得有500以上者。除中草药片剂外，不得有明显的暗斑。麻面不得超过5%，中草药不得超过10%毛边、飞边等边缘不整片剂，总数不得超过5%。碎片、松片各不得超过3%。不得有粘连、融化、发霉现象，含生化药品及蛋白质类药物的制剂，不得又虫蛀及异臭。片面不得有结晶析出或附着在瓶壁上。以上各项检查结果超过规定，应加倍复验，复验结果不超过规定时，仍按合格判断。,包衣片。取验品100片，平铺于白纸或白瓷盘上，距25cm自然光亮处检视半分钟，在规定时间内，将盘倾斜，使包衣片侧立，以检查边缘。同一批号包衣颜色应均一，不应有显著的区别，不得
20、有退色现象。黑点、斑点、异物的最大直径在200m以下不计，200m以上者不得超过5%，不得有大于500m者。直径为23mm小珠头的总数不得超过2%。瘪片（包括凸凹不平）、异形片总数不得超过2%。花斑不得超过5%。龟裂、爆裂各不得超过3%，脱壳不得过2%，掉皮不得超过2%（肠溶衣片不得又掉皮）以上四项综合不得超过5%不应有膨胀、吸潮、溶化、粘连等现象。对主药性质不稳定及中药浸膏的包片必要时可切开，观察片心断面，不应又变色及变软现象。装量检查同压制片。以上各项检查结果超过规定时，应加倍复验，复验结果不超过规定时：仍按合格判断。,2.丸剂检查方法同片剂。大小均匀，整洁，色泽一致。不得有吸潮，粘连，异
21、臭，霉变等现象。畸形丸不得超过3%。装量应符合标签所示的包装数量。项和项检查结果超过规定时，应加倍复检，复检结果不超过规定时，仍按合格判断。,3.胶囊剂胶囊剂分硬胶囊剂和软胶囊剂，供口服应用。主要检查色泽、漏药、破裂、变形、粘连、异嗅、霉变、生虫及包装等。软胶囊（胶丸）还应检查气泡及畸型丸。取胶囊100粒，平铺于白纸或白瓷盘上，距25cm自然光亮处检视半分钟。.硬胶囊剂外观整洁，大小相等，长短一致，无斑点。应无砂眼、虫眼、破裂、漏粉等现象。应无粘连、发霉、膨胀、变形和异臭。带色的胶囊颜色应均匀一致，不得有褪色、变色等现象。内容物应物吸潮、变色、结块、霉变等异常现象。.软胶囊（胶丸）大小应均匀一
22、致、整洁、光亮。不得有粘连、粘瓶（经振摇即散、不在此限）、异臭、变型、破裂、漏油等现象（漏油检查时将软胶囊放在白纸上，应无明显油迹）。胶丸气泡不得超过3%。畸形胶丸不得超过3%。胶丸污物、偏心带尾等总和不超过3%。项、项和项总和不得超过5%，此三项检查不符合规定时，应加倍抽样复验、复验结果不超过规定时，仍按合格判断。,4.散剂、冲剂、干糖浆的检查.散剂 取3瓶（袋）分别取出适量置光滑纸上，平铺约5cm2.将其平面压平，距25cm自然光亮处检视半分钟，看色泽是否一致，有无变色现象；观察散剂混合是否均匀，有无花纹色斑、异物及生霉、虫蛀等现象，不分剂量散剂不得有风化现象。取袋装散剂拆开封口，瓶装散剂
23、启开盖塞后，用手煽动空气不得有异臭（毒、麻药不检查此项）。袋装散剂用手摸、瓶装散剂上下翻转应干燥疏松，无吸潮结块、溶化、等现象.冲剂、干糖浆袋装用手摸、瓶装上下翻转观察应颗粒疏松、干燥、均匀，色泽一致，无融化、潮解、结块等现象。可溶性冲剂以1份颗粒加热水20份，搅拌5min，应全部溶解，无焦屑杂质单剂质量包装，装量差异应在5%以内。,5.注射剂注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。注射剂可分为水针剂、粉针剂、油针剂和混悬针剂。粉针剂不得有变色、溶化、粘瓶（敲击即散者不在此项）、结块等异常现象，不得有纤维、玻璃屑等异物。水针剂溶
24、液色泽（水针剂不得有混浊、沉淀、长霉等现象）按质量标准规定进行比色检查，不得超过该品种项下的规定。比色方法：取检品溶液与同体积标准比色液置于相同的无色比色容器内，在自然光下，白色背景及底板上，水平方向观察。标准比色液：按药典规定的有关方法配置。澄明度按注射剂明度检查细则和判断标准，应符合规定。,6.一般水剂的检查.溶液型滴眼剂取样品30支，置自然光亮处检视，药液应澄明，色泽一致，无明显变色现象，不得有浑浊、沉淀、结晶析出和霉菌生长等。澄明度检查。塑料容器或有色滴眼剂，采用日光灯，如一侧检查时，用2根，两侧检查时用3根，其中1根固定在伞棚的中间与注射剂相同，另2根分别装在两侧，调节灯管的位置，使
25、伞棚边缘上放置样品的位置的照明度为20004000lx。其余同注射剂澄明度检查。玻璃容器装的滴眼剂同注射剂澄明度检查装置相同，检查人员条件同注射剂澄明度检查一样。,.混悬型滴眼剂取样品10支（瓶）去掉标签，擦净外壁。轻轻上下转动，在自然光下检视。药液色泽应一致，不得有明显变色现象。不得有结晶、色块、玻璃屑等不溶性异物。胶塞应严密，铝盖不得有松动（检查法：用三指垂直到瓶颈部轻轻拧动，左右拧铝盖不得有松动）。瓶内玻璃滴管不得接触底或过短，一般约占瓶长的3/4左右。玻璃滴管连接的胶塞应洁净、光滑、不得有砂眼、漏液现象。.其他一般水剂取10瓶在自然光亮处，采用直立、倒立、平视三步法检视。必要时开启瓶塞
26、检查，但检查后立即封固，以免药液被污染。芳香水剂、溶液剂、合剂。应色泽一致，无明显变色现象，并且应澄清、无混浊、无沉淀、无较大异物，不得有霉变、酸败、异味、异臭现象。乳剂。应色泽一致，无明显变色现象，不得有异物、异味、异臭、霉变及分层现象。,混悬剂。应色泽一致，无明显变色现象，颗粒应细微均匀，下沉缓慢，沉淀经振摇能均匀分散，无结块现象，不得有霉变、酸败、异味、异臭现象。7.糖浆剂取样品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视。除另有规定外。糖浆剂应澄清，无混浊、沉淀或结晶析出，不得有异物；含有药材提取物的糖浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。不得有发硬、泛油、漏药、霉变、酸败分层、异臭及结
27、晶析出现象。软膏剂应均匀、细腻（取适量涂于玻璃板上观察，不应有肉眼能见到的单独颗粒）。涂于皮肤上应无不良刺激性，并应具有适当的粘稠性，易于涂布于皮肤或黏膜上而不融化，不能软化。,8.栓剂取检品20粒，置自然光亮处检视。外形应光滑完整，并有适宜的硬度。应无明显融化、泛油、出汗现象。不得有酸败、霉变、变软、干化、碎裂等现象。每一批号的栓剂，其色泽应均匀一致，每粒的小包装应严密封口。附名词解释麻面：片面粗糙不光滑。裂片：片剂受到震动或经放置一段时间从腰间裂开或顶部脱落一层的现象称为裂片。飞边：药片的边缘高过于片面而突出，形成不整齐的薄边。毛边：片子边缘有缺口。花斑：片面呈现较明的斑点。龟裂与爆裂：片
28、面或边缘发生裂纹甚至部分包衣裂掉。暗斑：系指片面若隐若现的斑点。松片：将药片言辞在中指与食指间，用拇指轻轻压即行碎裂。,知识拓展：家庭常用药品失效特征药品容易受到光线、温度、湿度、微生物的影响与破坏。如药品存放不当，或存放过久，会使药品质量下降或变质无效，用这样的药品会造成不良后果。一般来讲，药品是否变质要依靠理化的方法，或生物检验方法来检验判定。但是，除专业机构外，一般情况下很难做到。大量的、更重要的方法还是要从药品的外观性状来观察是否变质，通过人的五官判断药品有何变化。当出现下列情况时，就不能再用了。注射剂：观察药液是否澄明，有无变色等。注射剂除个别特殊的品种允许有轻微浑浊外，一般都是澄明
29、的液体。凡有明显浑浊、沉淀或结晶析出，经加热不能溶解者均不可使用。还有些中草药注射液在贮存中容易产生浑浊或沉淀，也不可使用。,片剂、胶囊剂：如发现药片有受潮粘连、松片膨大、变形、裂片以及糖衣片变色或严重斑点、变花发霉等不可使用。如发现酵母片发霉生虫，维生素C片氧化变色，阿斯匹林片遇潮后有醋酸的酸味，不可使用。有些中成药如舒筋活血片吸潮后变棕褐色，药片松散、粘连不宜使用。胶囊剂容易吸潮发粘，若内容物变质，则不可供药用。散剂：结块发霉、变色粘连不可使用。眼药水：打开后要在35天左右用完。如发现存放的眼药水有变色如絮状物，不可再用。酊剂、浸膏剂、糖浆剂：如检查中发现有沉淀、发霉、变色等不可使用。如颠
30、茄合剂贮存过久有沉淀析出，就不要再继续使用；如有些止咳糖浆有发酵、发霉状不可使用。软膏剂：一般较稳定，但应检查其基质有无酸败，异臭，亦应检查有无油层析出或结晶析出。若有油层或结晶析出，经加工调匀后可使用，但若变色、异臭者则不能使用。,丸剂：变色、发干、霉变生虫、有异味不能使用。溶液剂：如口服液、酊剂、浸膏剂、糖浆剂、外用溶液剂、混悬剂等，如有酸败、异臭、产生气体、变色时不可使用，有沉淀时，应视具体剂型和品种情况（如参考说明书）决定能否使用。需要提醒的是：对有毒或有刺激性的药品不要尝、嗅，以免发生中毒事故。夏季多雨，南方潮湿，应注意检查药品吸水后的质变，如干酵母片、维生素B1片、阿司匹林片、乳酶
31、生、胃蛋白酶、葡萄糖酸钙等。这些药潮解后，可有崩解、溶化、粘连等现象。北方的冬季较为干燥，应注意检查药品风化产生质变，如奎尼丁、硫酸奎宁、碳酸钠、硫酸镁等。,其他商品的验收 1.医疗器械的验收内容：检验合格证（品名、型号、检验日期、检验员代号、制造厂名称等）；使用说明书（品名、型号、规格、重量、外形尺寸、制造厂名称和地址、产品标准代号有关技术参数和性能、工作原理、使用寿命、质量保证期限、储存及注意事项等）；外包装（品名，型号，数量，体积，储运图示标志、生产日期、制造厂名和地址、生产许可证标记和编号等）。医疗器械库存有质量问题品种加工处理后，应按质量标准要求重新验收，在产品合格证及有关标志上应有
32、复验印章和日期。2.化学试剂验收内容检验合格证（品名、规格、型号、检验日期、检验员代号、制造厂名称等）；产品标签；内包装：内包装所采用的材料和构型应适应化学试剂商品的特性，以保证质量稳定和储存运输安全。贵重金属和剧毒品的包装应符合其特殊要求；外包装:应牢固（包括品名、质量等级、包装单位及组装量，生产批号或生产日期、产地、生产许可证号、危险货物包装标志及包装储运图示标志）。3.玻璃仪器产品合格证（品名、规格、检验日期、检验员代号、制造厂名称、验测报告单）；包装（计量器具产品必须有制造计量器具许可证标志、商标、容量。温度、用法和准确度等级等标志.）外包装和产品合格证上应有标志及计量器具许可证编号，
33、产品包装应符合包装定额，包装牢固，外包装标识符合专业部门和运输部门要求。产品商标或厂标，毛细管、玻璃珠等较小产品的商标或厂标可印在包装上。,特殊药品、外用药品等的验收验收内容：.依据GSP实施细则第29条：验收特殊管理药品。外用药品其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识，根据药品管理法第五十四条第三款规定：“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的标签，必须印有规定的标识。”.在药品的验收过程中检查特殊管理药品是否均符合标识等得要求，检查“药品验收单”中
34、是否查验了相应的标志。.对特殊管理药品的质量验收必须严格执行药品质量检查验收的管理制度；.购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装；.特殊管理要的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警告说明。,2.特殊管理药品和外用药品的标识.专有标识麻醉药品，蓝白相间的“麻”字样精神药品，白绿相间的“精神药品”字样毒性药品，黑底白字的“毒”字样放射性药品，红黄相间圆形图案.特殊管理药品及外用药品的标识见图,4.警示语非处方药：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用”或“请在药师指导下销售、购买、使用”。处方药，“凭医生处方销售、购买、使用”。,中药材和中药饮片的验收1法
35、律依据根据GSP实施细则第29条规定：验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。,验收方法和内容按药品验收单上的项目逐项检查中药材和中药饮片的包装和合格证，对于中药材要认真检查其品名、产地、供货单位和发货日期，对于中药饮片要详细检查其品名、生产企业、生产日期等内容，其标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；实施文号管理的中药材和中药饮片要检查其批准文号，并做好记录。,中药材、中药饮片的验收方法 一般采用感管验收，主要通过手摸、
36、眼观、嘴尝、鼻闻等方式。有条件的也可做显微、理化等方面的检查，对中药材、中药饮片的内部结构、成分，含量进行检定。.验收的内容外包装的验收A 中药材、中药饮片的外包装应符合药用或食用标准。B 中药材、中药饮片应有外包装，并附有质量合格标志。C 中药材包装上应标明品名、产地、供货单位，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材、中药饮片，在包装上还应标明批准文号。,干湿度的验收A 中药材安全含水量应在1015%间。B 中药饮片安全含水量菌藻类应在510%间，其余应在713%件。.杂质的验收中药材的杂质应控制在23%之间，中药饮片的药屑、杂质。根、根茎、藤木类、花、叶及动物、
37、矿物类、菌类、药屑、杂质不超过2%，果实、种子类、树脂类、全草类、药屑、杂质不超过3%。.中药饮片片型的验收中药饮片的各种片型应符合规定、厚薄均匀、整齐。表面光洁，无整体、无连刀片、斧头片，异型片不得超过10%，饮片的厚度应符合以下要求：片：极薄片0.5mm以下（鹿茸片）薄片：12mm（半夏 槟榔）厚片：24mm（大黄 泽泻 山药 白术）段：长1015mm（全草类）块：812mm方块（何首乌 附子 葛根 茯苓）丝及类丝宽：23mm叶类丝宽510mm,对一些不宜切制的中药根据调剂和医疗上的需要，粉碎成颗粒或粉末，粉碎后的颗粒应均匀无尘，粉末应符合中国药典要求。对中药材、中药饮片在验收中发现虫蛀、
38、发霉、泛油、变色、气味散失、潮解溶化、腐烂等现象为质量检验不合格。3验收中对发现问题的处理：对包装标示不全的应予以拒收。在验收时有虫蛀，霉变、泛油、变色等现象的应予以拒收。对干湿度不符合规定，杂质超标，片型不符合规定的应予以拒收。对不符合标准的应予以拒收。对假药劣药应就地封存，并上报当地的药品监督管理部门。.对有疑问的品种，本企业不能确定其质量是否合格的，应报送当药检所检验。4毒性的中药材、中药饮片的验收要求：毒性中药材、中药饮片的包装要符合规定 毒性中药材、中药饮片必须实行双人验收、双人签字的制度,销后退回药品的验收法律依据依据细则第31条规定：对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验
39、收，必要时应抽样送检验部门检验。2.对销后退回药品，应开箱检查，核对品名，规格，数量，生产企业，生产批号或生产日期，对药品质量进行复验，做出明确的结论和处理意见。经复验，属质量问题，应及时与生产企业或货源单位联系，做退货、换货或修理等处理。经复验，属其他原因造成损坏或无法整修时，应通知有关部门处理。经复验，产品确无质量问题，内外包装完好，应通知有关部门与退货方联系，妥善解决。,3.质量验收员按照销后退回药品的验收程序进行质量验收，验收合格的，记录后转入合格品库（或区）；验收不合格的，记录后转入不合格品库（或区），并做好不合格药品台帐。4.销后退回药品质量验收记录应至少保存3年。,进口药品的验收
40、案例311广州海关快速验放一批从美国进口的抗震救灾药品5月21日下午，广州海关快速验放一批从美国进口的抗震救灾药品。药品名为“慷舒灵含银抗菌敷料”，总价值为6240美元，共8件960支，重74公斤。根据以上案例，想一想，进口药品应该如何验收？,法律依据依据GSP细则第29条规定：验收进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品，血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。2.进口药品注册证应有以下内容药品通用名称、商品名。主要成分、剂型，规格，包装规格，有效期，公司或生产厂名编辑地址，注
41、册证有效期，检验标准，注册证号，批准时间，发证机关及印鉴等。,3.注意事项验收进口药品时，不仅要查看有无进口药品注册证及进口药品检验报告书复印件，还要查看注册证等证明文件的有效期限，只有在有效期限内使用的证件才是合法的。注意核对品名和生产厂家、供货厂商以及包装和标识等内容。进口药品的验收应单独记录，设计单独的“进口药品入库验收记录”，另外，进口药品入库验收登记薄还应与进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件同时归档，不得分开存档。,不合格药品的处理办法1.判断不合格药品无批准文号（国家另有规定的除外），未经药品监督管理部门批准生产的药品。整件包装中无出厂检验合格证的药品。标签和说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围、不符合规定、没有规定标志的药品。购自不具有法定资格（无“证照”或“证照”不全）的药品经营企业或非法药品市场的药品。生产企业不合法的药品。性状外观与合格品有明显差异的药品。内外包装有明显破损、封口不严的药品。2不合格药品处理凡质量验收不合格，非药用规格或包装与其标志内容不符合规定要求，或未经药品监督管理部门批准的人用药品以及无批准文号，无注册商标，无生产批号的药品，应做到：拒收，填写药品拒收报告单 填写“药品复查通知单”，报质量管理部确认。确认为不合格的药品应存于不合格品库（区），挂红牌标志。及时通知供货方，并按国家有关的规定进行处理。,
