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1、药物不良反的预防与报告填写,1.沙利度胺事件,2.苯甲醇致儿童臀肌挛缩症,3、药物性耳聋,4、环丙沙星致皮下出血,磺胺酏剂事件,1937年，美国主任药师瓦特金斯,研发,美国田纳西州马森吉尔药厂投产,磺胺酏剂,二甘醇代替酒精,未做动物实验,358人肾功能衰竭107人死亡(大多数为儿童),1938年美国国会通过食品、药品和化妆品法(Food,Drugs,and Cosmetic Act,简称FDCA,1938),5、齐二药亮菌甲素事件,齐二药亮菌甲素事件（2006年）,亮菌甲素事件,生产,中山大学附属三院已经造成9人死亡,二甘醇,丙二醇,6、欣弗事件,欣弗事件,克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,生产,2
2、006年6月至7月波及全国10多个省,降低灭菌温度缩短灭菌时间增加灭菌柜装载量无菌检查和热原检查不符合规定,一、基本知识二、药品不良反应的预防三、药品不良反应的报告,一、基本知识,1、药品不良反应(ADR)指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、停药综合征、致癌、致突变、致畸作用等。,ADR概念所表达的涵义,合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准）正常使用（符合说明书及医嘱要求）一般剂量（常规剂量）与治疗目的无关（非预期的疗效）意外的有害反应（上市前未被发现）,14,15,16,药品
3、不良反应发生机率,18,药品不良反应分型,一、基本知识二、药品不良反应的预防三、药品不良反应的报告,二、药品不良反应的预防,（一）为什么会出现不良反应,临床前毒理学研究局限性的原因,实验动物缺乏人所具有的对药物毒性作用的主觉反应,毒理试验动物数量有限，发生率低的毒性反应，难以经小样本实验发现,所用动物均系实验室培养品系，且多为健康动物，对药物的反应性多较单一,人与实验动物在药物代谢动力学方面的差异，亦会造成人与实验动物对药物毒性反应的差异,人体的疾病因素，可能影响人体对药物的反应性，以致产生在临床前毒性试验中难以观察到的毒性现象,22,上市前研究局限性,国家药品不良反应监测中心,上市前临床试验
4、的局限性,杂质。如青霉噻唑酸,正常的药理效应,制剂质量,添加剂,药物方面,（二）如何预防药物的不良反应,药物不良反应,减少,了解患者的过敏史或药物不良反应史,老年人、小儿对药物的反应不同于成人，用药期间应加强观察,孕妇，尤其是妊娠头三个月应避免用任何药物,对哺乳妇女用药应慎重选择,对安全范围窄的药物应开展TDM,药物不良反应,减少,(三)药物不良反应和药源性疾病的治疗原则,出现可疑病症,可疑药物或全部药物,文本,文本,建立不良反应应急预案,一、基本知识二、药品不良反应的预防三、药品不良反应的报告,法律法规,2001年12月1日正式施行的新修订的中华人民共和国药品管理法第71条国家实行药品不良反
5、应报告制度要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药监局和卫生行政部门报告,2011年7月1日，颁布实施新的药品不良反应报告和监测管理办法（第81号令）第十三条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，
6、填写药品不良反应/事件报告表并报告。,监测报告方法,自愿报告制度*列队研究病例对照研究病例记录联结重点医院监测重点药物监测义务性监测,我国主要采用的方法：强制性报告系统适合我国国情，起步晚、进步快、起点高,报告程序、范围、时限要求,药品生产企业,药品经营企业,医疗机构,市县监测机构,严重:3个工作日内审核评价其他:15个工作日内审核评价,个例药品不良反应的报告及评价程序,严重:7个工作日评价,死亡:评价,SFDA/MOH,省级监测机构,国家监测中心,报告时限（21条）死亡：立即严重：15日新的：15日一般：30日随访：及时,个例评价要求（24-26条）,重点监测的药物品种,关注抗菌药物的不良反
7、应；关注中药，尤其中药注射剂的不良反应；关注新药的ADR；关注药品不良反应信息通报的品种。,38,报告原则(可疑即报),报告一切怀疑与药品有关的不良事件！,报表的主要内容包括五个方面：1、病人的一般情况2、与药品不良反应表现相关的内容3、引起不良反应的怀疑药品及并用药品情 况4、不良反应转归、因果关系分析评价5、其它需要补充说明的情况,1、病人的一般情况不能漏项，需要注意的问题：出生日期、体重、联系方式、部门和报告单位、两个不良反应项,2、与药品不良反应表现相关的内容不良反应名称、发生时间、病例号、不良反应过程描述及处理情况,不良反应过程描述3个时间3个项目和2个尽可能,3个时间：不良反应发生
8、的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。3个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。,总结一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式：何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。,3、引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况商品名称、通用名称、生产厂家、批
9、号、用法用量、用药起止时间、用药原因、并用药,4、不良反应转归、因果关系分析评价不良反应的结果、原患疾病、对原患疾病的影响、国内外类似不良反应的情况、关联性评价,不良反应/事件分析（关联性评价）：用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？反应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？,6级评价标准,表示肯定；表示否定；表示难以肯定或否定；？表示不明,关联性评价标准（我国实行的标准）肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再
10、现，并可能加重（即激发试验阳性），同时有文献资料佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR/ADE的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能排除。可能无关：ADR/ADE与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药的ADR/ADE不吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。,5、其它需要补充说明的情况批准文号新的不良反应其他需要说明的问题,患者基本情况（8分）不良反应情况（495分）包括ADR名称；ADR发生、持续、好转或死亡时间；ADR过程描述及处理措施；ADR结果；对原患疾病影响；死因分析怀疑药品信息（20分）潜在的 关联性评价意见（6分）报表总体情况（17分）包括报表上报类型、报告来源、报告单位信息、有无编辑性错误、重新定性分类,报表评价内容（填写质量要求）,依据信息要素在ADR关联性评价所起的作用程度明确各信息要素在进行关联度分析时在结果的判断中的权重比,以上七个方面为报表的基本信息,58,是公众安全用药的需要是企业生存发展的需要,
