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1、RECIST-实体瘤疗效评价标准 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors,实体瘤疗效评价的RECIST标准,背景:由WHO、美国国立癌症研究所、加拿大国立癌症研究所、欧洲癌症研究和治疗组织(EORTC)共同建立基于WHO标准，单径测量取代双径测量，保留CR、PR、SD和PDTherasse P et al,J Natl Cancer Inst,2000;92:205-16目的:统一实体肿瘤疗效评估标准 确定如何选择可评价病灶 确定可选择使用的影像学技术,RECIST标准&WHO标准,可测量病变,至少有一个可测量病灶 只有一个可测量的孤立病灶，则
2、必须由细胞学或组织学证实 原放疗野内明确进展或新出现的可测量病灶,可测量病灶,至少有一个可精确测量的径线的病灶 胸部和腹部CT可测量病灶必须至少达到层厚的2倍如果采用常规CT，病灶直径 16mm(常规CT应采用 8mm层厚的连续扫描)如果采用螺旋CT，病灶直径 10mm(螺旋CT应采用 5mm层厚的连续扫描)胸片可见但CT或MRI没有证实的病灶不可作为可测量病灶 可触及的皮肤结节和/或淋巴结，最大直径需20 mm,不可测量病灶,除可测量病灶以外的所有病灶达不到可测量标准的小病灶采用常规CT检查，病灶最长径 16mm采用螺旋CT检查，病灶最长径 10 mm真正无法测量的病灶骨转移病灶、脑膜转移病
3、灶、腹水、胸腔积液/心包积液炎性乳癌病灶、皮肤/肺癌性淋巴管炎囊性病灶、不能被影像学方法检出和随诊的腹膜病灶,测量方法,基线治疗第1天之前的28天以内影像学评估整个研究过程中采用同一种检查手段和评价方法推荐用CT和MRI的方法测量靶病灶研究期间CT/MRI扫描层厚保持不变常规CT/MRI连续扫描层厚不超过8 mm螺旋CT采用5mm层厚重建增强MRI连续扫描层厚不超过5mm,测量方法,表浅病灶(皮肤结节、肿大淋巴结)满足如下条件将可作为可测量病灶 具有客观证据证实可测量，例如带有刻度尺的彩色照片位于体表，并且在基线时20 mm体格检查不可作为孤立病灶的唯一测量方法(触及的皮肤结节或淋巴结)皮肤病
4、灶满足一定条件也可作为可测量病灶（包含解剖学视图、近距离视图、刻度尺、病灶编号）超声不可作为肿瘤测量或评估的方法（除非作为浅表可触及结节、皮下病灶和甲状腺结节临床测量的可行替代）肿瘤标志物不可单独用来评估疗效,靶病灶,所有可测量病灶，每个器官不超过5个，所有累及器官总共不超过10个如果在先前放疗区域，放疗后确认进展的可测量病灶靶病灶选择基于其大小和准确重复测量的可行性筛选时靶病灶的单径测量值至少为CT扫描层厚的2倍理论上CT扫描的重建层厚(RI)应和扫描层厚(ST)一致当RI和ST不一致时，CRF记录RI（较小的值），以RI来确定病灶最小值 例如：RI=8mm ST=10mm时，病灶应16 m
5、m或2倍RI 确保研究期间RI/ST不变,非靶病灶,所有其他病灶（包括不可测量）将定义为非靶病灶在整个研究过程中需记录其存在与否任何新发病灶将被视为非靶病灶,疗效评价,记录所有靶病灶的最长径(LD)，计算LD之和，作为基线的靶病灶LD总和（SLD）在整个研究过程中，将以基线LD总和将作为参照指标，确定肿瘤的客观缓解情况,靶病灶疗效评价标准,SLD:治疗开始后记录到的最小靶病灶长径总和,非靶病灶疗效评价标准,总疗效评价标准,最佳总体疗效的确认,CR:必须有两次CR+时间间隔的要求(两次评估时间间隔 4 周)PR：必须有两次PR+时间间隔的要求(两次评估时间间隔 4 周)SD：从基线评估开始至少1
6、0周有一次评估满足SD,其它定义,症状恶化虽无疾病进展的客观证据，但病人总体健康状况恶化需要退出治疗对这部分病人必须尽最大可能进行随访，直至出现疾病进展无进展生存期从首次给药至进展或任何原因所致死亡的时间间隔至肿瘤进展时间从首次给药开始直至进展或进展导致死亡的时间间隔 缓解持续时间从满足CR或PR开始，直至客观确认的PD,RECIST Q&A,问题:治疗开始后疗效评估应使用与基线评估时一致的轴线进行测量吗?,回答:病灶的测量应该以病灶的最长径作为轴线，即使以后病灶的最长径与基线状态时的最长径不一致。,RECIST Q&A,问题:如何测量不规则形状的肿瘤病灶?是否可将病灶的两个距离最远的点相连画
7、出一条直线作为肿瘤测量的轴线，不管这条线是否超出病灶边缘 吗?,回答:肿瘤测量时不应当将不是肿瘤组织的其他组织包含在内。,RECIST Q&A,问题:如何区分残留病灶或者其它疾病?,回答:有时可能很难区分是残留病灶还是其它疾病如果这一病灶将影响CR疗效的评判，可以进行细针穿刺或活检来确定是否为CR,RECIST Q&A,问题:如何测量被分为两个肿块的一个肿瘤病灶?,回答:原病灶注明分为两部分，LD记0，再分别测量两个肿瘤组织的LD以原编号为基础，按LD从大到小编号，也须注明分离,Example Lesion#Specific Site of LesionLongest DiameterAt S
8、creening 1 Liver 20At Week X1Liver(split to 1.1&1.2)01.1Liver(split)101.2Liver(split)5,RECIST Q&A,问题:如何记录已和其它病灶融合的病灶?,回答:按以下方式记录,Example Lesion#Specific Site of Lesion Longest diameterAt Screening 2Lung20 mm3Lung10 mm At Week X2Lung(merged with 3)35 mm3Lung(merged with 2)0 mm,RECIST Q&A,问题:当存在未评估的病灶
9、或者未记录到的PD时，如何评价总疗效?,回答:存在未评估的靶病灶时，总疗效评估计为“未知”仅非靶病灶缺失或不可评估时，根据所有靶病灶SLD评价（除非CR）,RECIST Q&A,问题:如果一个病灶在基线评估时为可测量病灶，而治疗后变成了不可测量病灶了该怎么办(5mm)？,回答:在基线以后的评估中，如果每个靶病灶存在，但是过小以致无法精确测量（0mmLD5mm），将被记录为太小无法测量(TSTM)，在计算最大直径总和时按照惯例赋值为5mm。,RECIST Q&A,问题:如何评价淋巴结转移?,回答:新发现的淋巴结必须直径 15 mm方可认定为新的恶性组织，评估为PD淋巴结作为靶病灶变为 5 mm时，将被认定为正常（非病理），记录为5mm如果随访中发现所有靶病灶淋巴结均变为 5 mm，并且所有其他非淋巴结病灶均消失，总体缓解可认为是CR,RECIST Q&A,问题:靶病灶SLD 20mm时，是否仍以增大20%作为PD?,回答:对于较小的靶病灶，如果基线SLD 20 mm，或研究过程中变为 20 mm，再次评估时需要SLD增加超过5 mm，方可将总体疗效评估为PD,
