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1、,Arctic Front冷冻消融,房颤概览冷冻球囊是如何工作的PVI的有效性冷冻球囊肺静脉隔离的循证医学依据 安全性：STOP AF研究 冷冻球囊的应用实践,房颤在中国的发病率,中国有超过600万患者，预计2025年会有950万房颤患病率与年龄相关，并随着肥胖、高血压、糖尿病和心血管疾病风险的增高而增加2,Source:Zhou et al,J Epidemiol 2008;18(5)209-216,当前治疗方法局限性,弊端,药物治疗,控制心室率维持窦律,低/中度成功率副作用,维持窦律,创伤面大通常情况下在进行瓣膜手术或CABG手术时同时进行外科消融,外科消融,维持窦律,难定位，难稳定不能产
2、生连续的环形损伤手术复杂手术成功率差异较大,射频局灶消融,目的,肺静脉隔离是当前房颤消融的基石,“针对肺静脉和/或肺静脉窦的消融策略是大多数房颤消融手术的基础。”,大多数房颤消融手术目标是肺静脉隔离4,2007 HRS 一致声明4,当前的工具并非为PVI而设计,技术上有较高挑战因为必需的导航和标测系统而复杂不易实现连续的接触和导管稳定性不一致的手术时间，操作方法和效果,逐点消融的技术:,如果你的目标是肺静脉隔离的话冷冻球囊是你的解决方案,Inflate.Ablate.Isolate.,冷冻球囊专门为药物治疗无效的有症状的阵发性房颤而设计提供一种简易的，有效的，高效的，安全的PVI方法全球应用超
3、过30000例，分布在26个国家的超过400个中心,冷冻消融系统将N2O安全递送至导管头端以气态的回流。众多安全系统减少潜在风险的发生。,球囊内部液态 N2O 蒸发，从周围组织吸收热量,蒸汽通过真空内腔管返回冷冻消融仪,冷冻消融系统如何工作,液态 N2O 通过注射管道从冷冻消融仪进入电极内层球囊,3.,4.,2.,1.,为了患者安全而设计,一种安全的PVI方法,冷冻消融系统包括无数保障安全的部件，包括多个患者安全相关的特性，集成于一个完备的消融导管系统,双层球囊,精细的导管-紧凑的设计,内层球囊,插入导引钢丝管道,导引钢丝,注射管道,热电偶,两个分离的球囊粘合点,球囊控制器,外层球囊,Arct
4、ic Front和Achieve,一种简易的PVI方法,1.到达目标静脉,2.球囊充气，定位,3.阻塞肺静脉进行冷冻消融,4.实现肺静脉隔离,房颤概览冷冻球囊的工作原理PVI的有效性冷冻球囊肺静脉隔离的循证医学依据 安全性：STOP AF研究 冷冻球囊的应用实践,标准流程无需复杂的三维标测,冷冻球囊,X线透视下，注射造影剂可见左上肺静脉已完全被阻塞,一种有效的PVI方法,Achieve 标测电极,Image:Courtesy of Dr.Vogt,Herz-und Diabeteszentrum NRW,Germany,冷冻球囊产生环形的损伤5，每个肺静脉隔离2-3次以达到PVI6 冷冻球囊无
5、需三维标测，降低手术的复杂度 Achieve标测电极通过冷冻球囊的导引钢丝空腔送入，从而最小化术中更换导管的可能 整个手术仅需一次房间隔穿刺,心内电生理检查,食道调搏,心脏电生理检查方式,心内电图-正常激动顺序,实时评估肺静脉隔离 应用 Achieve 标测导管,在应用Arctic Front冷冻球囊进行冷冻消融时，Achieve标测导管可以实时评估肺静脉隔离情况,Images:Courtesy of Dr.Schwagten,ZNA Middelheim,Belgium(above)and Dr.Vogt,Herz-und Diabeteszentrum NRW,Germany(right)
6、,延迟,延迟更多,隔离,Arctic Front冷冻球囊放置在左下肺静脉口，通过Achieve标测导管评估肺静脉隔离情况,An Efficient Approach to PVI,一种有效的PVI方法,更短的手术时间 经过有经验的医生证实10,方法：在德国9个中心进行了444例手术 回顾性研究、随机收集数据排除了有严重并发症的患者,房颤概览冷冻球囊是如何工作的PVI的有效性 冷冻球囊肺静脉隔离的循证医学依据 安全性：STOP AF研究 冷冻球囊的应用实践,STOP AF:首个应用冷冻球囊的随机、对照研究,研究目的6为了证实冷冻消融系统在治疗药物难治性阵发性房颤（PAF）患者中的安全性和有效性。
7、,一种经过验证的PVI方法,Safety and effectiveness outcomes on all patients assessed through 12 months of follow-up*Failed one or two of the following three antiarrhythmic drugs:flecainide,propafenone,sotalol,98.2%患者达到急性手术成功(APS)6,PV=pulmonary vein,R=right,L=left,I=inferior,S=Superior,一种经过验证的PVI方法,APS定义为在至少三支肺静
8、脉实现了电隔离,12个月时治疗成功率69.9%6,一种经过验证的PVI方法,定义为:急性手术是成功的并且没有发生慢性治疗失败事件，即 空白期后没有监测到房颤 没有使用试验禁止的药物 没有进行对房颤的干预,60%的患者只要一次手术即实现成功治疗6,一种经过验证的PVI方法,有16位患者经过再次消融或者进行补点手术,总体成功率69.9%,手术经验正向影响治疗成功率,一种经过验证的PVI方法,每一根立柱代表41个冷冻球囊手术 根据各个中心手术量多少，分为四组，按顺序排列 有4个中心可以行至少1223例手术，这些中心的手术治疗成功率达到90%,服用抗房颤药物明显减少6,一种经过验证的PVI方法,74%
9、的患者12个月内没有服用治疗房颤药物,冷冻消融后抗房颤药物的使用,改善生活质量,一种经过验证的PVI方法,冷冻消融患者:SF-36问卷调查结果,身体素质方面评分改善6分*精神方面评分改善5.6分*任何评分超过5分的改变都认为是在生活质量上有临床相关性的改善9,房颤概览冷冻球囊的工作原理PVI的有效性冷冻球囊肺静脉隔离的循证医学依据 安全性：STOP AF研究 冷冻球囊的应用实践,冷冻消融的特性,从心肌细胞中吸热达到消融的目的 从温度骤降开始 从接触的位置开始消融,Hypothermic ZoneAblation Zone(sub-zero),一种安全的PVI方法,冷冻消融的优势,冷冻粘结使导管
10、与组织紧密接触稳定性好，将曝光量降至最低保留细胞外基质和内皮细胞的完整性5降低血栓形成的风险5损伤组织界限清晰5无痛感,一种安全的PVI方法,冷冻球囊的安全性,无心房食管瘘发生手术或器械相关性卒中发生率0.4%（1/228例）肺静脉狭窄发生率为3.1%（7/228例)今年最新临床结果不到1%。5例无症状，未干预。2例有症状：其中1例植入支架，明显改善；另1例拒绝干预，12个月后明显改善膈神经损伤（包括手术时交叉用药）急性期发生率为11.2%(29/259例）；术后1年时仅1.5%（4/259例）。其中15例患者无症状，且86.2%的患者在术后1年内恢复。术后1年时仅有4例患者仍有膈神经损伤，其
11、中3例无症状，1例有症状,29,降低并发症的建议,尽可能选择28mm球囊在心房中充气，前庭位置消融。不要在肺静脉内充气和消融在右侧肺静脉进行冷冻消融时，通过起搏时膈肌运动情况来密切监测膈神经有无损伤一旦出现隔神经损伤，立即停止消融并观察,30,房颤概览冷冻球囊工作原理PVI的有效性冷冻球囊肺静脉隔离的循证医学依据 安全性：STOP AF研究冷冻球囊的应用实践,冷冻球囊世界上应用的经验,50多篇文献，无数的摘要报道6年临床经验成熟中心的手术时间平均在2-2.5小时10 曝光时间平均30分钟10,在26个国家的400多个中心，超过30,000位患者接受冷冻消融,快速的疗法接受,全球冷冻球囊手术累计,冷冻球囊-美国应用经验,Rapid Worldwide Adoption,接受度开始投入市场3个月内，已经有100多个中心安置了冷冻消融仪操作经验在开始应用的前10例病人中，手术时间、左房停留时间以及曝光时间持续减少平均每个肺静脉需2.7次冷冻球囊消融使用Arctic Front冷冻球囊选择 与欧洲相似:82%使用 28 mm 13%使用 23 mm 5%两者都用,一种简易的，有效的,高效的,安全的肺静脉隔离的方法,Inflate.Ablate.Isolate.,Arctic Front,谢 谢,
