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1、五金电子公司警戒系统控制程序DGXT-QP-25A/01目的对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故的重复发生或减轻事故的影响和后果的信息，改善对病人或使用者的安全及健康的保护。2适用范围本程序适用于欧洲共同体和欧洲经济区内发生的医疗器械质量事故，这类医疗器械为；带有CE标志的产品；带有CE标志的产品在欧洲国家以外的销售；无CE标志的产品、但这类事故导致带有CE标志产品采取纠正措施。3职责3.1 欧洲授权代表:收到事故后应及时与制造商及主管当局联系，及时把客户的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保护产品销售记录。3. 2制造商3.1 1供销部:负责收集己发生的事故信息，同时将信息反
2、馈到各部门，并负责将公司对事故所采取的措施传递给欧洲授权代表。3. 2.2管理者代表:负责将有效的文件，及时传递给供销部、服务机构、欧洲授权代表，并通知其收集与产品有关的所有信息。4. 2.3其它相关部门的配合。4工作程序4.1公司在接到事故报告的信息（来源于欧洲授权代表.病人或使用者及其它途径）后，应对事故进行以下分析（如满足下述三点中任何一点或一点以上，应向主管当局报告）：4. 1.1事故的类型.重大事故（如导致病人死亡或病情严重恶化）4. 1.2是否与本公司产品有关，若事故的直接原因是因为使用了本公司产品所致，则应报告，反之则无需报告，但应备案，并记录原因。4 .1.3事故是否可能有与本
3、公司产品或产品有关的信息缺陷（如说明书内容不充分或不正确）引起的，如应报告主管当局，反之则无需报告，应备案、记录原因。5 .2向主管当局报告的事故（所有报告的事故，在没有查清原因的情况下并不承认我公司的责任）：4. 2.1导致病人或使用者的死亡事故；4. 2.2导致健康严重受损：4. 2.2.1严重威胁.生命的疾病或损伤；4. 2.2.2身体功能的永久性损伤或身体结构永久性损伤:5. 2.2.3导致需借助医疗手段或手术才能防止功能的永久性丧失或身体结构的永久性损伤的事故。4. 2.3正常情况下会导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（准事故）。5. 3应上报的资料：在评估医疗器械和事故的
4、关系时，应考虑：（1）医生的观点（基于所得到的证据）:（2）生产厂家对事故的初步评估结果：（3）以前类似事故的证据：（4）生产厂家所掌握的其他证据。（5）与事故相关的资料，与事故一起上报。1. 3.1产品性能和/或性能的故障或劣化情况。4. 3.2产品没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故则应做一件准事故报告。5. 3.3产品的说明书不够确切或有遗漏或不足。6. 4事故或潜在事故初次报告的时间公司在收到事故通知后，总经理应在以下时间写出初步报告，并通过欧洲授权代表上交到法定机构。（法定机构见附录D事故：10天以内；潜在事故（准事故）：28天以内。7. 5应报告的医疗器械主管当局：1. 5.1
5、如发生在欧洲国家，应向器械发生事故的国家的主管当局报告4. 5.2如发生在欧洲以外的其他国家.a）如果或r以上产品，应向公告机构所在国的主管当局报告；b）如果是I类产品，应向欧洲授权代表所在国的主管当局汇报。5. 5.3适当的话，在警械系统下公司应将其事故通知欧洲的授权代表及其他机构代表其报告事故，公司也应告诉公告机构即TUVSUDProductServiceGmbh4.6医疗器械5收6. 6.1对存在技术问题或医疗问题的医疗器械进行全面l3收的决定，应由董事长通过欧洲授权代表通知有关国家的主管当局。7. 6.2产品的收5应发出忠告性通知”并通知发送至有关部门国家的主管当局。8. 6.3总经理
6、组织收集确凿的资料；对报告的发布和产品的Pl收有最终决定权。9. 7产品收5应报告法定机构，总经理按附录2的要求，经欧洲授权代表上交初步报告10. 7.1原则上,报告应交到事故发生国的法定机构。11. 7.2对于r类和IIa类医疗器械，若其质量事故发生在欧洲经区外的国家中，并导致采取纠正措施，这类事故报告应上交被通知单位所在国的法定机构。12. 8初次报告的详细内容（附录1）13. 9初次报告后的工作4. 9.1总经理应与欧洲授权代表一起根据初次报告的内容对事故进行调查并向法定机构及时报告进程。5. 9.2若生产厂家无法对事故进行调查，应及时通知法定机构，不得延误。4. 10调查结果和相应措施
7、1. 10.1总经理应根据调查结果采取必要的措施，如与法定机构商讨，进行产品回收等。4. 10.2总经理在欧洲授权代表的帮助下，做出书面最终报告（内容见附录3）此报告应包括调查的结果和所采取的相应措施,并由欧洲授权代表上交法定机构。4. 10.3调查后所得出的结论措施包括： 无措施及无措施的原因： 对正在使用的器械进行监测和跟踪； 向使用者提供信息,例如发布通告（建议性通知）； 对后续产品采取改进措施； 对正在使用的产品采取纠正措施： 产品Fl收。4. 11与欧洲授权代表联系细则5. 11.1为了保证公司技术文件的修改，医疗器械通告的发布，欧洲授权代表应该知道或持有的文件能够有效、及时地传递，总经理负责与欧洲授权代表联系；为此，总经理必须持有欧洲授权代表的最新联系地址和传真;在公司与欧洲代表所签订的协议中应明确文件或其它事项传递的有效途径；管理者代表负责协助总经理与欧洲代表联系。5相关文件6. 1欧共体指令7. 2医疗器械警械体系准则6定义8. 1欧洲授权代表见协议9. 2公告机构：ECM7警戒系统流程图93/42/FECMEDDEV2.12I,1907/1,第5版
