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1、衡水市食品药品监督管理局医疗器械生产企业日常监管指南,为了更好地落实河北省医疗器械生产企业日常监督检查管理办法和河北省医疗器械生产企业日常监督工作方案，提高监管效能，降低监管成本。我局制定了医疗器械生产企业日常监管指南，提出现场监督检查的步骤、形式、内容、结果、档案管理等。主要内容是要求日常监管人员根据对企业的了解情况，应做查前研究，确定检查方式和内容，使检查更具针对性，发现企业存在的根本问题，制定应对措施。,目前对医疗器械生产企业日常监管的主要依据：一、医疗器械生产监督管理办法(局令12号)二、医疗器械生产企业许可证审批操作规范三、医疗器械注册管理办法（局令16号）四、医疗器械说明书、标签和
2、包装标识管理规定(局令10号)五、河北省医疗器械生产企业日常监督检查管理办法六、河北省医疗器械生产企业安全信用分类管理实施方案（试 行）七、医疗器械生产日常监督检查记录指南八、衡水市2005年医疗器械生产企业日常监管计划,一、检查步骤：1、查前制定监督检查方案，同时根据产品特性，熟悉相关知识和内容。2、现场监督检查程序:（1）各级药品监督管理部门根据年度日常监督检查工作方案和实际情况，对医疗器械生产企业实施现场监督检查，监督检查的具体时间事前不得通知受检企业。（2）现场监督检查时应当出示“行政执法证”，检查人员不得少于两人。（3）告知受检企业检查的目的、范围、方法、时间安排和检查人员分工及监督
3、检查纪律。,（4）进行现场检查，应如实记录现场检查情况。（5）汇总检查情况，做出明确检查结论，并填写医疗器械生产日常监督检查记录等相关的药品监督执法文书。（6）检查组长宣布监督检查结果，经核对无误后，监督检查人员、受检企业负责人在医疗器械生产日常监督检查记录及相关的药品监督执法文书上签字并存档保存。被检查企业的负责人拒绝签字的，应由两名以上行政执法人员在记录上签名并注明拒签情况。注明现场的时间、地点及受检负责人的职务、姓名等。3、检查现场。,二、检查形式 为了保证日常监督检查工作的系统性、将检查形式细致区分为：日常监督检查、专项检查和跟踪检查3种检查形式。1、日常监督检查主要检查产品生产和注册
4、情况、生产条件保持和现场管理情况，委托生产登记备案、生产执行标准和质量检验、产品包装标识、说明书、合格证、各项记录等合法性项目以及质量管理重点项目；对生产第二、三类产品的生产企业，重点又在市、省、国家重点监控企业和产品，可按有关法规规章进行；（相关规章见依据）2、专项检查要根据上级要求和当地日常监管信息，进行专题部署，明确检查的内容；3、跟踪检查主要检查企业存在的问题、违法、违规情况的整改落实情况；,另外，各县、市局要依据企业的实际情况：规模大小、产品类别、管理能力等多方面综合考虑对企业采取什么样的监管，也就是前面提到的采用何种检查形式。三、检查内容及要求 1、现场检查的内容 现场检查时，要把
5、企业视为一个封闭环，环内各因素互相支持、互相依赖、互相关联。不能独立的、简单的检查。（内容见图）,医疗器械生产企业日常监管指南,下面针对现场检查的内容做详细叙述：（1）查企业有关证照时，看医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证是否齐全并在有效期内，医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业备案表、第一类医疗器械生产企业登记表的内容与企业基本情况、产品注册情况是否相一致，企业的证照发生变更后是否在30日内进行了变更；看产品出厂是否附合格证，合格证是否有效；（2）查企业生产资料时，看程序文件、作业指导书是否受控、有效、齐全，是否能指导企业产品的生产，叙述是否清晰、完整，企业是否按程序文件或工艺文件控
6、制产品的生产过程，是否进行修订及完善；看原始生产记录是否真实、齐全、规范，并通过生产记录看企业是否按照工艺流程进行生产并记录；必要时可对应产品的批次进行抽查；（3）查产品标准时，看企业是否按标准要求进行了进货检验、过程检验和出厂检验，是否有各项检验记录，通过检验记录看企业是否按各项产品标准进行检验，是否出具检验报告，报告是否有效；,（4）查产品标识时，看产品生产过程是否有状态标识，如半成品、成品等，说明书、标签、包装是否经过审批，内容是否与审批的一致，各项批记录 及标识是否具有可追溯性；（5）查产品生产、检验设备时，看企业是否具有满足生产的设备，设备是否工作正常，是否有状态标识；看企业检验仪器
7、、计量器具是否满足检验的要求（依据产品标准），经过检定，并在检定周期内；看企业是否具有辅助设备，设备状态是否良好；（6）查企业现场及执行法律、法规情况时，看企业对相关法律、法规的收集是否齐全，是否组织了认真的学习、贯彻，并严格执行；看企业生产环境、生产条件、是有所降低，还是不断提高；（7）查生产企业的质量事故报告，看企业是否按有关规定进行了处理；（8）查生产企业有无无医疗器械产品注册证或许可证生产医疗器械产品，看辖区内有无医疗器械制假、售假黑窝点；（9）查重点监控企业和产品，看其有无违法生产、销售或产品质量、管理水平下滑的行为；,2、现场检查的要求（1）监督检查人员要认真学习和掌握有关医疗器械
8、监督管理工作的法律、法规、政策和医疗器械相关的专业知识；（2）在日常监督检查期间，监督检查人员应做到坚持原则，忠于职守，作风正派，秉公办事，实事求是，认真履行日常监督检查任务，对被检查企业的技术机密予以保密；（3）在日常监督检查期间，监督检查人员不得向被检查企业索取或低价购买产品，不得接受被检查企业安排的任何高消费活动和馈赠。,四、检查结果 根据企业现场检查的情况，细分检查结果的界定，明确5个违法违规行为、13个质量管理严重不合格行为以及4个警告行为：5个违法违规行为：（1）未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的；（条例第35条）（2）未取得医疗器械生产企业许可证生产第二、三类医疗器械的；（
9、条例第36条）（3）生产不符合医疗器械国家标准或行业标准的医疗器械的；（条例第37条）,（4）医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的；（10号令第21条、按条例第35条）（5）未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的；(16号令第48条按条例第35条）14个企业管理不合格行为：（1）涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让医疗器械生产企业许可证的；（12号令第54条）（2）涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其它形式非法转让医疗器械注册证
10、书的；（16号令第47条）（3）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；（12号令第57条）,（4）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；（5）未按规定办理医疗器械生产企业许可证变更手续的；（6）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；（7）未按本办法规定登记备案擅自委托或受托生产医疗器械的；（8）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；（9）生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；（10）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；（11）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；,（12）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知
11、所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；（13）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的；（14）未依法办理医疗器械注册证书变更的；（16号令第49条）4个警告行为：（1）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；（2）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背的；（10号令第20条）（3）医疗器械的产品名称或者商品名称违反10号令的；（4）上市产品未按规定附说明书、标签或包装标识的；,对以上规定的行为，各县、市局可依据现行的法律法规的要求作出相应的处理，并对每次处理结果要有相应的整改落实，整改期限各县、市局依情况拟定。五、监管档案的管理 各县、市药监局要对本行政区域内的医疗器械生产企业建立完整的监管档案，主要包括以下内容：（1）核（换）发医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证的相关材料；（2）注册证、许可证变更的相关材料；（3）生产条件改变及产品结构调整的核准资料；（4）日常监督检查记录；（5）不良行为记录；（6）违反法律、法规，并予以处理的相关材料；（7）其他相关资料；,
