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1、2015版9001标准核心方法论控制主线视野和格局一、关于质量管理体系的三个才核心的方法论三个核心的方法论2008版标准2015版标准过程方法过程方法总体继承2008版要求PDCD循环PDCD循环总体继承2008版要求基于风险思维隐含的风险控制，在相对微观具体（产品相关）的过程中体现风险控制思维：1、关键过程的识别与控制；2、不合格品控制；3、纠正与预防措施。08版的风险思维是朴素的、即时反应型，隐含在3个方面。或者说2015版的正规、系统的风险思维在08版中已经开始孕育。08版标准经过近15年的使用、总结、提炼，突变、创新，形成了2015版的三大支柱之一的正规风险思维，这种思维贯穿于整个管理
2、体系之中，是一个认识论的飞跃和革命。将08版朴素的反应型、隐含的风险思维上升为基于风险思维这个质量管理体系的基本的方法论，贯穿于体系所有过程（风险识别与评价、控制策划、实施控制、对控制效果的监测与改进，体现PDCA）其体现：1、宏观方面（突变与创新）（战略层面、组织层面）：通过理解组织及其环境、相关方要求等，识别风险与机遇，作为组织战略策划的输入；2、微观方面（总体继承）（战术层面，直接涉及当前产品与服务）：继承了2008版的过程识别、不合格品控制、纠正措施观点；整个体系体现了预防为主，2015版不再保留“预防措施”术语；3、明确的风险控制链（过程方法、基于风险思维、PDCA三者有机结合），即
3、：风险识别（4.1、4.2）一风险控制策划（6.1、8.1、8.5.1）（变更策划：4.4、6.3、824、8.3.6、8.5.6）分控制措施实施（7、8）一风险控制措施有效性的监视、测量、分析和评价（9.13.）f改进;4、风险与机遇识别与控制策划的体现形式：（1）宏观上（组织层面、战略层面）：可能是一个战略策划方案、一个中长期发现计划；也可能是一个项目的可行性研究成果、环评与安评（14001与45001）；（2）微观上（产品和服务层面、战术层面）：可能是关键过程的识别与控制策划，DFMEAsPFMEA、QC工程图等；2015版9001标准强调过1呈方法结合PDCA循环与基于风险的思维，而不
4、是形而上学和割裂三者的有机联系。二、关于质量管理体系的控制主线我们在理解9001标准时，可以将设想TC176即IS09001技术委员会的项目组长对于9001标准所解决的问题及编写思路。理解9001标准起草者关于标准的编写思路，即站在9001标准起草者的角度和高度理解9001标准的总体思路及标准的框架。2008版9001至于力当前产品（或者“认证产品”）质量保证能力；2015版9001致力于当前产品质量保证能力+未来产品和服务战略；1、2008版标准控制主线：在企业培训（讲解）9001标准时，参加培训的人员往往对于培训老师采用的“逐条读标准条文+解释”的方法很不适应（记不住“几点几”）。9001
5、标准是泊来品，存在“将马列主义普遍真理与中国革命实践相结合”的课题。企业参加学习标准的人员希望授课老师用通俗易懂、简练的语言将9001标准脉络表述清楚、使9001标准落地、接地气。有鉴于此，我们进行了尝试，如：9001标准就是为了解决产品和服务的质量保证能力就是解决5个基本问题（见模式图）,即：做什么（5目标）、谁来做（5管理职责）、用什么做（6资源管理）、如何做（7产品实现）、如何管理和改进（8测量、分析和改进）等5个问题及其有机结合，就能一次做好，并且越做越好！靖伍雄功信盛捻2、2015版标准控制主线与2008版比较:ISOO1:2015-PDCAilfrxF为基却Ig注系框架较之2008
6、版9001标准，2015版9001标准控制主线仍然可以概括成解决5个基本问题。但在2008版基础上拓展、提升了5个基本问题的范围与内涵。现将08版与2015版9001标准比较如下：基本问题2008版9001标准2015版9001标准做什么2008版：做好当前的事（产品质量）；2015版：保证做好当前的小（产品质量）+保证未来做对（做正确的事）输入：主要来源于顾客要求；拓展了范围与时空：输入来源于理解组织及其环境（4.1）、顾客和其他相关方要求（4.2）,顾客仍为主要相关方，但不是唯的相关方；对象：当前做什么（假定当前产品适销对路：认证产品）对象：较之2008版9001标准，2015版9001标
7、准的控制对象的范围和内涵有扩大和拓展（当前和未来产品和服务），包括：识别并理解组织面临环境，以及市场需要什么f组织当前的产品（和服务）定位和市场定位是什么（解决当前产品和服务“适销对路”）一组织未来产品（和服务）定位和市场定位是什么（解决未来产品和服务“适销对路”）。输出：体现为5.4.1、5.4.2、7.1、7.2、7.3、7.5.1的输出：顾客要求、产品设计开发、采购和外包、产品和服务规范、质量目标。输出：体现为6.1、6.2、6.3、8.1、8.2、8.3、8.5输出：顾客要求、产品和服务设计开发、采购和外包、产品和服务规范、质量目标。谁来做5管理职责，包括：组织机构、职责分配；5领导作
8、用：是2008版9001标准的提升与发展，更强调领导作用，最高管理者对质量管理体系有效性负责、授权、帮助其他管理者履职、促进风险思维等；不强调设置管理者代表等；用什么做6资源管理，包括：人力资源、基础设施与工作环境；7.1资源，是2008版9001标准的理顺与拓展：（1）将2008版的7.6监视和测量设备拓展为“监测和测量资源（包括服务提供的进行监测的“人”涵盖其中）”，并从“生产和服务提供”中剥离出来而纳入资源管理，逻辑是更加严谨（从写文章的角度来看，2015版较之2008版而言，逻辑和层次更加严谨,段落划分更加合理，提高了作文水平）；（2）2015版9001新增了“知识管理”条款，即将知识
9、上升为质量管理体系的资源进行管理；如何做7产品实现8运行，是2008版9001标准的继承与发展：（1）逻辑更清晰：将市场、设计、采购、生产和服务提供、产品和服务交付（检验）及交付后的活动、不合格输出控制的全流程的运行控制统一到8章中，形成一个完整流程（从写文章的角度来看，2015版较之28版而言,逻辑和层次更加严谨，段落划分更加合理，提高了作文水平）;（2）将2008版7.2产品要求拓展为2015版8.2产品和服务要求,并理顺了逻辑关系,强调风险思维；（3）将2008版7.3产品设计和拓展为2015版8.3产品和服务设计和开发，并理顺了逻辑关系，强调风险思维与变更管理；（4）将2008版4.1
10、总要求中的外包控制和7A采购，拓展为2015版8.4外部提供的过程产品和服务,并强调对外部供方的绩效评价；（5）2015版8.5生产与服务提供继承与发展了2008版7.5生产与服务提供。强调风险思维；将2008版中7.5.4顾客财产拓展为2015版9001标准8.5.3顾客和外部供方财产；将2008版9001标准的7.5.If单列电脑2015单列成2015版9001标准中的8.5.5交付后的活动;增加了变更管理;将2008版标准中8.2.4产品的监视和测量修改为2015版8.6产品和服务的放行；将2008版标准中8.6不合格品控制修改为2015版8.7不合格输出（运行控制的不合格输出）的控制；
11、如何管理和改进8测量、分析与改进PDCA循环的划分更加明晰（从写文章的角度来看，2015版较之2008版而言，逻辑和层次更加严谨，段落划分更加合理，提高了作文水T-）：（1） 9绩效评价C,包括：顾客满意、分析与评价、内审、管理评审；（2） 10持续改进A；包括：不合格和纠正措施；持续改进等；2015版9001标准基于组织面临的市场环境，对组织的当前与未来市场风险、机遇与产品定位作出预测与策划，从战略层面进行风险与机遇的识别与控制策划，解决当前和未产品的“适销对路”实现了一个大格局的、超前的预防机制（2015版9001标准正文中不再专门设置“预防措施”条款）。四、关于知识管理1、2008版90
12、01标准：知识管理隐含（体现）在：（1） 体系和过程的输入中：如相关管理信息；如设计和开发过程输入中的法律法规、相关标准、之前成功或失败设计与开发例子；（2） 纠正措施的成果：如“4段8步”，即将纠正措施的成果正式纳入体系文件等（知识积累）；某种意义上讲，2008版9001标准对于知识管理处于“必然”阶段，相对“零星”，尚未形成概念清晰、完整的“管理链”。2、2015版9001标准2008版中的知识管理是朴素的、反应型（需要时发生），同时，08版标准中也开始孕育2015版中正规的“知识管理”。经过2000版一2008版标准的15年的使用、思考、总结与提炼，形成了2015版9001的“7.1.6
13、知识管理”：（1） 明确将知识作为组织资源之一进行管理；（2） 知识作为一种“资源”，是需要获取、运用和维护（不能竭泽而渔）、开发的。2015版明确形成了知识管理链，即：知识的获取、知识的分享、知识的运用与创新；（3） 知识管理链存在于所有过程（如营销过程、设计和开发过程、采购和外包过程等）：包括所有支持性过程与运行控制过程，即是说：知识管理存在于各个体系的过程中，乃至整个质量管理体系中。这一点，在体系转换中应予关注并体现，如营销过程、设计和开发、采购和外包过程的知识管理，包括：从组织外部和组织内部获取的经验与教训1（无论是否形成文件）、法规技术资料、知识产权等；知识的分享，包括：知识的传播；
14、知识的运用，包括：运用于体系、过程的策划、实施，监视、测量、分析与评价，以及改进等；知识的创新：包括通过知识在实践中的运用、总结、积累与升华、保持等；（4） 2015版的“7.1.6组织的知识”，不仅仅是简单地增加了一个标准条款，它是管理理念和方法论上是一个革命性的突破与提升。组织的知识是组织文化的核心要素之一，知识管理升将从整体上提升组织的软实力乃至综合素质，构成组织的核心竞争力之一。常说：组织可以因为某种原因（或不可抗拒原因、或失误）失去其他东西（如：设备、资金），但只要核心资源乃至软实力（特别是人力资源+知识）得以保存，一切均可失而复得、东山再起（所谓“留得青山在，不怕没柴烧”，即：有人
15、就有一切，知识就是力量：）。注：知识、能力、实践的含义及相互关系（1）知识（9000中尚无此术语次是通过学习、实践或探索所获得的认识、判断或技能。它可以是关于理论的，也可以是关于实践的。知识包括理论知识和实践知识。（2）能力，运用知识和技能实现预期结果的本领。通常指完成一定活动的本领。（3）实践：是人类改造客观世界的一切物质性活动。知识是形成能力的基础之一。能力是运用知识和技能实现预期结果的本领。只有不断地获取知识并在实践运用即，不断学习并获取知识、实践、总结；再学习、再实践、再总结，方能做到不断丰富知识、提升能力。五、2015版9001标准明确强调体系、过程的绩效与有效性，强调重实效而不是流
16、于形式质量管理标准是人类质量管理实践的科学总结与提升，是要求和行动指南，不是僵化的教条、更不能是形式主义的东西。其实，这正是历版IS09001标准所致力追求境界，这一点应该是不言而喻的。但是，在某些组织确实存在“二张皮的问题，即：质量管理体系的文件化的信息与组织的核心业务活动及其流程“脱节现象。1、2008版及之前的9001标准中，这种思想主要体现或隐含在“有效性中；2、鉴于某些组织存在的“二张皮”的问题，即：质量管理体系的文件化的信息与组织的核心业务活动及其流程“脱节”现象，2015版明确了下列要求：（1）最高管理者对管理体系有效性负责（如：不再提“管理者代表）；（2）最高管理者应保证将体系
17、原则融入组织的核心流程中；（3）在注重绩效与有效性前提下的灵活性：保持形成文件信息的灵活性，同时，强调保留形成文件信息的重要性；要正确理解2015版9001标准关于形成文件的信息的灵活性和柔性。在实施9001标准转换过程中，不要轻言取消管理手册、程序、作业指导书等形成文件的信息、也不要轻言取消管理者代表等质量方面的分管领导。在具体实施时应掌握分寸，如果因缺少形成文件的信息将导致偏离方针和目标的要求时，如：不利于信息（包括知识）传递、知识的保存、积累与传承，则应保持充分、适宜的形成文件的信息。在体系转换时务必遵守具体情况具体分析的原则，切忌“一刀切”、从一个极端走向另一个极端。六、2015版标准
18、采用ISO/IEC指令第一部分“附录SL管理体系标准统一的高层次结构，即管理体系架构的通用结构，包括：4组织及及其环境、5领导作用、6策划、7支持、8运行、9绩效评价、10改进。七、标准涵盖的时空、视野和格局2008版标准2015版标准涵盖的时空主要立足于当前市场产品（和服务）适销对路，以及保证当前产品和服务质量；立足当前市场与产品（和服务）适销对路和质量。同时，放眼未来市场与产品（和服务）适销对路：人无远虑必有近忧视野主要涉及与当前市场与产品（和服务）直接相关视野视组织规模与产品（和服务）可放眼乡镇、县域、省市、国内，乃至国际相关视野格局相对较小：侧重战术层面，即微观质量管理大格局：体现战略
19、层面与战术层面的结合2008版9001标准中的质量偏重“制造质量”、“当前质量”、“战术质量，某种意义上讲属于“小质量”范畴；2015版9001标准中的质量则是2008版质量的升级版。如果说2008版质量是1.0版，则2015版的质量是2.0版。2015版9001标准的质量是市场质量、竞争质量、战略质量、大质量。2015版9001标准除了保持了2008版9001标准的5个基本问题外，有更深更广内涵，它期望解决：市场的近期、中期、远期需求；企业面临的风险、机遇和竞争态势；所谓“人无远虑必有近忧”。俗言之：识别环境，居安思危；老板负责，注重实效；方法灵活，不搞形式；知识管理，注重积累；持续改进，螺
20、旋上升.组织赖以生存和发展的核心竞争力存在于组织提供的产品或服务。在这方面，2015版9001标准追求的境界是：通过建立并保持一个有效的质量管理体系，以达到：人无我有，人有我优，人优我廉，人廉我转。使组织在市场竞争环境中立于不败之地，并创造卓越，真正成为百年老店。2015版9000标准与2005版9000标准在术语方面的区别一、术语的分类（一）2005版9000术语的分类：共84个；10类；工、有关质量的术语：6个质量、要求、等级、顾客满意、能力（组织、体系、过程能力）、能力（应用知识和技能的本领）；2、有关管理的术语;15个；体系（系统）、管理体系、质量管理体系、质量方针、质量目标、管理、最
21、高管理者、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、持续改进、有效性、效率；3、有关组织的术语：8个；组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客、供方、相关方、合同；4、有关过程和产品的术语：5个过程、产品、项目、设计和开发、程序；5、有关特性的术语：4个；特性、质量特性、可信性、可追溯性；6、有关合格（符合）的术语：13个；合格（符合）、不合格（不符合）、缺陷、预防措施、纠正措施、纠正、返工、降级、返修、报废、让步、偏离许可、放行；7、有关文件的术语：6个；信息、文件、规范、质量手册、质量计划、记录；8、有关检查的术语：7个；客观证据、检验、试验、验证、确认、鉴定过程、评审；9、有关审
22、核的术语：14个；审核、审核方案、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、审核委托方、受审核方、审核员、审核组、技术专家、审核计划、审核范围、能力；10、有关测量过程质量管理的术语：6个；测量管理体系、测量过程、计量确认、测量设备、计量特性、计量职能；（二）2015版9000标准中术语:138个，13类；1、有关人员的术语：6个；最高管理者、质量管理体系咨询师、参与、积极参与、管理机构、争议解决者；2、有关组织的术语：9个；组织、组织环境、相关方、顾客、供方、外部供方、争议解决过程提供方、协会、计量职能；3、有关活动的术语：13个；改进、持续改进、管理、质量管理、质量策划、质量保证、质量控制、
23、质量改进、技术状态管理、更改控制、活动、项目管理、技术状态项；4、有关过程的术语：8个；过程、项目、质量管理体系实现、外包、合同、设计和开发；5、有关体系的术语：12个；体系（系统）、基础设施、管理体系、质量管理体系、工作环境、计量确认、测量管理体系、方针、质量方针、愿景、使命、战略；6、有关要求的术语：15个；客体、质量、等级、要求、质量要求、法规要求、产品技术状态信息、不合格(不符合)、缺陷、合格(符合)、可追溯性、可信性、创新；7、有关结果的术语：11个；目标、质量目标、成功、持续成功、输出、产品、服务、绩效、风险、效率、有效性;8、有关数据、信息和文件的术语：15个；数据、信息、客观证
24、据、信息系统、文件、形成文件的信息、规范、质量手册、质量计划、记录、项目管理计划、验证、确认、技术状态记实、特定情况；9、有关顾客的术语：6个；反馈、顾客满意、投诉、顾客服务、顾客满意行为规范、争议；10、有关特性的术语：7个；特性、质量特性、人为因素、能力、计量特性、技术状态、技术状态基线；11、有关确定的术语：9个；确定、评审、监视、测量、测量过程、测量设备、检验、试验、进展评价；12、有关措施的术语：10个；预防措施、纠正措施、纠正、降级、让步、偏离许可、放行、返工、返修、报废;13、有关审核的术语：17个；审核、多体系审核、联合审核、审核方案、审核范围、审核计划、审核准则、审核证据、审
25、核发现、审核结论、审核委托方、受审核方、向导、审核组、审核员、技术专家、观察员。二、2008版9000标准中术语与2015版9000标准术语变化示例;术语2005版9000标准表述2015版9000标准表述质量3.1.1质量quality一组固有特性(3.5.1)满足要求(3.1.2)的程度注1：术语“质量”可使用形容词，如：差、好或优秀来修饰。注2:“固有的(其反义是“赋予的”)就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。3.6.2质量quality客体(3.6.1)的一组固有特性(3.10.1)满足要求(3.6.4)的程度注1：术语“质量”可使用形容词来修饰，如：差、好或优秀。注
26、2:“固有的(其反义是“赋予的”)意味着存在于客体(361)内。产品3.4.2产品product过程(3.4.1)的结果注1：有下述四种通用的产品类别：一服务(如运输)；软件(如计算机程序、字典)；硬件(如发动机机械零件)；流程性材料(如润滑3.7.6产品product在组织和顾客(3.2.4)之间未发生任何交易的情况下，组织(3.2.1)产生的输出(3.7.5)注1：在供方(3.2.5)和顾客之间未发生任何必要交易的情况下，可以实现产品的生产。但是，当产品交付给顾客时，油）。许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于其主导成分。例如：产品“汽车”是由硬
27、件（如轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务（如销售人员所做的操作说明）所组成。注2：服务通常是无形的，并且是在供方（3.3.6）和顾客（3.3.5）接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动；在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动；无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、报告或程序（3.4.5）的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性（3.5.1）。流程性材
28、料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。注3：质量保证（3.2.11）主要关注预期的产品。通常包含服务（3.7.7）因素。注2：通常，产品的主要特征是有形的。注3：硬件是有形的，其量具有计数的特性（3.10D（如：轮胎）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮料）。硬件和流程性材料经常被称为货物。软件由信息（3.8.2）组成,无论采用何种介质传递（如：计算机程序、移动电话应用程序、操作手册、字典、音乐作品版权、驾驶执照）。服务包含在产品中3.7.7服务service至少有一项活动必需在组织（3.2.1）和顾客（3.2.4）之间进行的组织的输出（3
29、.7.5）注1：通常，服务的主要特征是无形的。注2：通常，服务包含与顾客在接触面的活动，除了确定顾客的要求(364),以提供服务外，可能还包括建立持续的关系，如：银行、会计师事务所或公共组织，如：学校或医院。注3：服务的提供可能涉及，例如：在顾客提供的有形产品(376)(如需要维修的汽车)上所完成的活动。-在顾客提供的无形产品(如为准备纳税申报单所需的损益表)上所完成的活动。无形产品的交付(如知识传授方面的信息(3.8.2)提供)。一一为顾客创造氛围(如在宾馆和饭店)。注4：通常，服务由顾客体验。相关方3.3.7相关方interestedparty与组织(331)的业绩或成就有利益关系的个人或
30、团体示例：顾客(3.3.5)、所有者、员工、供方(3.3.6)、银行、工会、合作伙伴或社会。注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成。3.2.3相关方interestedparty(stakeholder)可影响决策或活动、被决策或活动所影响、或自认为被决策或活动影响的个人或组织(3.2.1)示例：顾客(324)、所有者、组织(3.2.1)内的人员、供方(3.2.5)、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团的社会群体。注：这是ISO/IEC导则，第1部分的ISo补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一，最初的定义已经通过增加示例被修订。
31、设计和开发3.4.4设计和开发designanddevelopment将要求(3.1.2)转换为产品(3.4.2)、过程(3.4.1)或3.4.8设计和开发designanddevelopment将对客体(361)的要求(364)转换为对其更详细的要求的体系(3.2.1)的规定的特性(3.5.1)或规范(3.7.3)的一组过程(3.4.1)注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示(如产品设计和开发或过程设计和开发)。一组过程(3.4.1)注1：形成设计和开发输入要求，通常是研究的结果。与形成设计和开发输出(3.7
32、.5)要求相比较,可以更概括性地表达为更普通的含意。这些要求通常由带有特性(3.10.1)的词句来确定。在一个项目(3.4.2)中，可以有多个设计和开发阶段。注2：在英语中，单词“design”和development”与术语designanddevelopment”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发的不同阶段。在法语中，单词“conception和d6Veloppement”与术语aconceptionetdeVeloppement”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发的不同阶段。注3：可以使用修饰词表述设计和开发的性质(如：产品(3.7.6)设计和开发、服务(3.7.7)设计和开发或过程设计和开发)。
