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1、GCP培训考核试题及答案第一部分单选题（10题）1、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编:A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册2、在试验方案中有关试验药品一般不考虑：A.给药途径B.给药剂量C.用药价格D.给药次数3、伦理委员会的工作应：A.接受申办者意见B.接受研究者意见C.接受参试者意见D.是独立的,不受任何参与试验者的影响4、下列哪项不属于研究者的职责？A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.处理试验用剩余药品5、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确？A.须写明试验目的B.须使用受试者能理解的语言C.不必告知受试者可能被分配
2、到试验的不同组别ID.须写明可能的风险和受益6病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系：A.不良事件晌B.严重不良事件C.药品不良反应D.病例报告表7、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项？A.受试者或其合法代表只需口头同意B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C.见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字I案）D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字8、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知：A.研究者B.伦理委员会C受试者D.临床非参试人员（9、下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的
3、范畴？A.新药各期临床试验B.新药临床试验前研究C.人体生物等效性研究D.人体生物利用度研究10、研究者对研究方案承担的职责中不包括：A.详细阅读和了解方案内容B.试验中根据受试者的要求调整方案C.严格按照方案和本规范进行试验D.与申办者一起签署试验方案第二部分判断题（10题）1、研究者违背方案，经劝阻不改，应及时向伦理委员会报告。A.正确IB.错误2、临床试验对照设计的类型有安慰剂对照、阳性对照、自身对照、试验药物剂量间对照、无治疗对照、历史对照等。A.正确）B.错误3、伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试验方案，不包括对研究者资格的审查。A.正确B,错误（正确答案）4、儿童作为受试者
4、，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。A.正确（B.错误5、未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不可修改或者偏离试验方案A.正确B.错误（正确答案）6、保障受试者权益的两项重要措施是伦理审查和知情同意。A.正确（B.错误7、不良事件的性质、严重程度或频度，不同于先前方案或其他相关资料所描述的预期风险称为不良反应。A.正确B.错误（正确答案）8、伦理审查意见有:同意;必要的修改后同意;不同意;终止或暂停已同意的研究。A.正确（B.错误9、临床试验过程中受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由A.正确IB.错误10临床试验中，如果对照药物感官上与试验药物可区分或给药方式不同，应采用双模拟技术维持试验盲态，以达到试验组与对照组在用药的外观与给药方式上的一致。A.正确B.错误
