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1、四J11省预防接种单位管理办法（2022年版）（征求意见稿）第一章总则第一条为加强全省预防接种单位管理，提高预防接种服务质量，保证接种安全，根据中华人民共和国传染病防治法、中华人民共和国疫苗管理法、预防接种工作规范、四川省人民政府办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的实施意见（川办发2017）70号）中共四川省委办公厅四川省人民政府办公厅关于印发四川省改革和完善疫苗管理体制实施方案的通知（川委厅（2019）57号），结合我省实际，特制定本管理办法。第二条本办法中的预防接种单位是指由县级以上卫生健康主管部门依照中华人民共和国疫苗管理法指定承担免疫规划疫苗和备案开展非免疫规划疫苗预防接种
2、工作的各级各类医疗机构。第三条本办法适用于全省行政区划内所有预防接种单位管理。第四条各级卫生健康主管部门负责辖区内预防接种单位的监督管理，各级疾病预防控制机构负责辖区内预防接种单位业务技术管理。第二章接种单位职责第五条预防接种单位承担以下主要工作职责：（一）为新生儿童建立预防接种证和预防接种卡，按照各项技术规范开展预防接种工作，包括常规预防接种、查漏补种、补充免疫、应急接种等，免疫规划疫苗接种率应当达到国家和省免疫规划工作要求。（二）协调托幼机构、学校开展入托、入学儿童预防接种证查验和疫苗补种工作，补证率、补种率达到规定要求。（三）开展免疫规划信息化建设，使用四川省免疫规划信息管理系统如实记录
3、免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗、紧急使用疫苗、应急接种疫苗等所有上市后的疫苗接种信息，确保信息登记真实、完整、准确，做到疫苗全程电子可追溯，实现人、苗、码正确关联。（四）定期开展流动儿童搜索，及时发现流动儿童并登记、补办接种证（卡）。准确掌握责任区域内适龄儿童数和免疫状况，定期开展查漏补种，未完成国家免疫规划疫苗免疫程序的适龄儿童应当及时予以补种。（五）及时向上级疾病预防控制机构提交免疫规划疫苗双月、年度计划和非免疫规划疫苗采购计划，做好疫苗储存和使用管理。（六）开展常规接种率报告和国家免疫规划疫苗针对传染病监测和报告工作，在上级疾病预防控制机构指导下开展国家免疫规划疫苗针对传染病疫情调查和处置
4、。（七）开展疑似预防接种异常反应（AEFI）监测，对主动或被动监测发现的AEFl病例进行登记，符合报告范围的病例进行网络直报或交县级疾病预防机构网络直报，对预防接种后的一般反应进行处置，协助上级调查处置AEFI病例。（A）开展接种率监测等工作，按时填写上报信息资料,尚不具备网络报告条件的村（站）接种单位，由乡镇卫生院（社区卫生服务中心）代为上报相关信息资料。（九）开展预防接种宣传动员，开展常规预防接种的接种单位应当开设预防接种家长课堂，开展集中知识教育和沟通交流。加强人才队伍建设，积极组织专业人员参加各级各类学术培训活动。（十）根据上级卫生健康主管部门和疾病预防控制机构安排，完成其它临时性任务
5、。第三章规划设置第六条各级卫生健康主管部门要将接种单位建设纳入本地区医疗卫生建设整体规划，统筹安排医疗卫生资源，积极推进预防接种单位建设，提升预防接种工作质量，按照“方便群众，满足需要”的原则规划预防接种单位。规划预防接种单位要考虑人口密度、服务半径、地理条件和医疗机构卫生资源配置等情况，避免区域交叉和遗漏。第七条预防接种单位分为预防接种门诊和预防接种点两类。（一）预防接种门诊。包括城市社区卫生服务中心（站）、县级以上医疗机构设立的预防接种单位，农村地区乡（镇）卫生院设立的预防接种单位。（二）预防接种点包括以下几类。1 .村/站接种点。承担预防接种任务的村卫生室、社区卫生服务站。2 .产科接种
6、点。设有产科并承担新生儿乙肝疫苗第1剂或/和卡介苗的预防接种工作的各级各类医疗机构。3 .校内接种点。承担本院校内学生预防接种工作的大中专院校医院。4 .企业接种点。承担本企业职工预防接种工作的企业附属医院。5 .延伸接种点。乡镇卫生院/社区卫生服务中心等预防接种单位在固定地方设置、符合相关要求并按时提供预防接种服务的接种场所。6 .成人疫苗预防接种点。仅开展成人疫苗预防接种工作的各级各类医疗机构。7 .临时接种点。乡镇卫生院/社区卫生服务中心等预防接种单位在实施应急接种、大规模群体性预防接种和补充免疫时，根据工作需要临时设置的条件符合相关要求并按照工作方案开展接种服务的接种场所。第八条预防接
7、种单位设置。原则上每个乡（镇、街道）应当至少设置1个承担免疫规划疫苗接种的预防接种单位。城市社区卫生服务中心和乡镇卫生院应当建成预防接种门诊。承担常规免疫规划疫苗接种的接种单位应当明确其责任区域和预防接种服务内容。每个县（市、区）至少应当具有1个提供狂犬病预防处置服务的接种单位。对服务半径大于5公里或接种人数200人/日的城区，可适当增加接种单位，选取符合条件的医疗机构（包括社区卫生服务站）设置预防接种单位。对服务半径大于10公里的乡（镇），可根据地理条件、交通状况、人口分布等具体情况选取符合条件的村卫生室设立固定预防接种点进行接种。交通不便的边远山区、牧区，乡（镇）卫生院在保证预防接种服务质
8、量和接种安全的前提下，可增加流动接种服务方式，提高预防接种服务的可及性。第九条鼓励在综合医疗机构或儿童专科医疗机构开设特殊健康状态儿童预防接种评估门诊，为患病儿童或特殊体质儿童提供接种前后健康咨询、检查与接种服务。鼓励在综合医疗机构开设成人预防接种门诊，开展成人疫苗相关健康教育、咨询及接种服务。第十条县级以上卫生健康主管部门指定符合条件的医疗机构承担责任区域内免疫规划疫苗接种工作，承担免疫规划疫苗接种服务的医疗机构，可同时提供非免疫规划疫苗接种服务。仅承担非免疫规划疫苗接种服务的医疗机构，包括独立承担狂犬病预防处置服务或成人预防接种服务的医疗机构应当符合接种单位基本条件，由县级卫生健康主管部门
9、根据当地预防接种单位规划设置进行认定，并应当报颁发其医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案。医疗机构开展非免疫规划疫苗接种服务，应当遵守预防接种工作规范、非免疫规划疫苗使用指导原则和接种方案，并接受疾病预防控制机构的技术指导。第四章接种单位基本要求第十一条预防接种单位应当具备以下基本条件：（一）取得医疗机构执业许可证。（二）具有经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生。（S）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。第十二条预防接种单位应当加强能力建设，合理规划接种场所，配置接种人员，完善硬件设施，预防接种门诊应当达到四川省
10、预防接种门诊基本标准（附件1）,预防接种点应当达到四川省预防接种点基本标准（附件2）。第十三条县级卫生健康主管部门应当对辖区内的预防接种单位定期进行审核，并报市级卫生健康主管部门备案O第十四条从事预防接种的工作人员应当接受县级卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格后，方可从事预防接种工作，每两年复训一次。从事卡介苗接种的技术人员应当经卡介苗接种专业培训。未经培训考核或考核未通过者不得从事预防接种工作。第十五条从事预防接种工作的人员应当相对稳定，不得随意更换，人员变动应当征求县级疾病预防控制机构意见并报县级卫生健康主管部门批准。第五章接种服务第十六条县级卫生健康主管部门应当向社会公示辖
11、区内预防接种单位，包括预防接种门诊的名称、地址、责任区域、联系电话、服务时间等，提出预防接种有关建议信息O第十七条预防接种单位承担指定区域的预防接种工作。城市（镇）地区预防接种门诊应当尽量按日（每周N3天）接种，且应当在周末提供至少半天接种服务。农村地区预防接种门诊可按日、周（每周21天）、旬接种。边远、交通不便地区的乡（镇）卫生院接种门诊要开展延伸接种服务，在保证预防接种质量和安全的前提下，可入户接种，每月提供不少于1次预防接种服务。承担常规接种任务的预防接种点参照上述要求执行。村卫生站（室）不得接种非免疫规划疫苗。第十八条预防接种单位实施接种前要向受种者或其监护人告知接种的疫苗名称、所预防
12、的疾病、可能出现的不良反应和是否收费等，询问受种者的健康状况及接种禁忌，进行健康检查，如实记录，在受种者或其监护人签署知情同意告知书后方可实施接种。严格执行预防接种信息登记管理制度，注意保护受种者个人信息安全。第十九条预防接种单位应当在醒目位置公示疫苗相关信息，优先使用免疫规划疫苗为儿童接种，提供非免疫规划疫苗预防接种服务时，要切实履行告知义务，按照“知情同意、自费自愿”原则实施接种。第二十条预防接种单位和人员不得以营利为目的推销非免疫规划疫苗，不得张贴、播放企业产品广告或变相协助企业进行产品宣传。严禁将治疗性生物制品作为疫苗向群众推荐使用。第二十一条接种免疫规划疫苗不得收取任何费用，接种非免
13、疫规划疫苗按照规定收取疫苗费和预防接种服务费。第二十二条预防接种单位要加强冷链设备管理，做好疫苗储存温度监测和记录，疫苗计划、采购、储存和使用等应当符合中华人民共和国疫苗管理法预防接种工作规范疫苗储存和运输管理规范等有关要求。第二十三条预防接种单位要积极推进免疫规划信息化建设，鼓励构建预防接种全流程信息化管理平台，利用互联网+信息终端技术，优化工作流程，提升科学化管理水平和和服务效能。第六章接种门诊分级管理第二十四条预防接种门诊实行分级管理，预防接种点不实行分级管理。第二十五条根据预防接种门诊的硬件条件、专业人员配置、门诊设计、服务人口、信息化水平、管理能力、预防接种服务情况等，将预防接种门诊
14、从低到高分为A级、AA级、AAA级、AAAA级、AAAAA级五个等级。第二十六条预防接种门诊等级评审认定实行分级负责制。县级卫生健康主管部门负责辖区内A级、AA级预防接种门诊的评审、认定和授牌，市级卫生健康主管部门负责辖区内AAA级、AAAA级、AAAAA级预防接种门诊的评审、认定和授牌。申报AAA级、AAAA级、AAAAA级的预防接种门诊按照县级初审、市级评审的程序完成认定。各级卫生健康主管部门应当按照规定的程序进行逐级推荐、申报。预防接种门诊评审按照四川省预防接种门诊分级评审方案执行。申报A级、AA级、AAA级的预防接种门诊尚在原四川省预防接种单位管理办法（试行）评审周期之内的，可继续沿用
15、等级，复审的或新申报AAAA级和AAAAA级的预防接种门诊需按照本办法重新开展评审。第二十七条预防接种门诊评审认定结果应当报上级卫生健康主管部门备案，上级卫生健康主管部门可按照一定的比例抽取部分预防接种门诊进行复核，对达不到相应分级标准的门诊可要求整改后复审或调低级别。第二十八条预防接种门诊评审方式包括周期性评审和动态复审。各级卫生健康主管部门负责每5年开展预防接种门诊周期性评审，在评审周期内开展定期或不定期的动态复审。预防接种门诊评审/复审结果由负责组织评审/复审的卫生健康主管部门进行公示或通报。第二十九条预防接种门诊发生重大医疗责任事故时，负责评审认定的卫生健康主管部门应当调低该预防接种门
16、诊的级别，并在下一个复评审周期时重新审核认定。第七章监督管理第三十条各级卫生健康主管部门要加强对辖区内预防接种单位监督检查，强化预防接种基本公共卫生服务项目考核，将考核结果与补助资金挂钩。对不能完成预防接种工作任务、受种方投诉多、群众意见大、发生重大医疗责任事故的预防接种单位，要限期完成整改或取消其接种单位资格,并依法追究单位负责人和当事人的责任。对工作任务完成较好、群众满意度较高的预防接种单位予以表彰或表扬。第三十一条各级卫生健康主管部门要各司其职，做好对预防接种相关机构和人员的管理工作。疾病预防控制主管部门负责组织实施国家免疫规划，疫苗储存、运输、追溯的技术标准和工作规范，预防接种单位建设
17、标准、预防接种工作规范，督促疾病预防控制机构落实技术指导职责。医政医管、基层卫生、妇幼健康和中医药主管部门分别负责指导设立在县级以上医院、社区卫生服务中心（乡镇卫生院）、妇幼保健院和中医类医院的预防接种单位的日常管理和预防接种工作风险防范与应急处置，综合监督部门负责预防接种工作综合监督，组织查处违法案件。各级卫生健康综合行政执法机构落实预防接种工作的监督执法工作。第三十二条各级疾病预防控制机构要做好预防接种单位的技术指导、业务培训、现场督导、考核和评估等，为预防接种单位的人员进修、专业培训、学习交流等提供便利条件。第八章附则第三十三条本办法由四川省卫生健康委员会负责解释。第三十四条本办法自发布
18、之日起30日以后施行，有效期5年，原四川省预防接种单位管理办法（试行）同时废止。附：1.四川省预防接种门诊基本标准2.四川省预防接种点基本标准附1四J11省预防接种门诊基本标准一、面积和布局预防接种门诊面积不得少于40平方米（民族地区不少于20平方米）。预防接种门诊应当设有候种区/预检区、登记区、接种区、留观区、工作区、冷链室和异常反应处置室等。候种区供受种者接种前休息和等待预检/登记；预检和登记区供受种者接受预检、登记；接种区供受种者等待和接受接种；留观区供受种者接种后留观半小时和休息；工作区是预防接种门诊工作人员进行预检、登记/预约、资料管理、统计报表等的内部工作区域；冷链室是用于放置冷链
19、设备的专用房间；异常反应处置室是处置预防接种异常反应和放置急救药品和设备的专用房间。各分区应当按照候种一预检一登记一接种一留观的流程顺序先后排列，各区应当有明文标识以引导受种者按接种流程有序流转。候种区和留观区应当分门出入。接种区应当分室或分区，卡介苗应当设专室（台）。预防接种门诊所在楼层应当选择在地上第1层（有电梯者除外），预防接种门诊应当避免与临床科室共处在同一楼面，候种区和留观区出入口及通道应当远离感染门诊、肠道门诊、发热门诊、病房、注射室、放射和检验等科室。二、人员预防接种人员由经县级卫生健康主管部门资格认证的人员担任，预防接种人员配置应当与辖区内服务人口数量、服务周期相适应，应当熟悉
20、业务知识，有应急处理能力，且相对稳定。接种时应当有工作人员具体负责登记、体检、接种等各项工作，卡介苗固定专人接种。因突击性接种任务需要，临时性抽调的预防接种工作人员亦需经过县级卫生健康主管部门培训，考核合格后取得培训证并持证上岗。三、硬件设备普通设备：登记台、接种台、预检器材、接种器材、臭氧/紫外线消毒设备、候种和留观桌椅、备用发电机组、资料柜、办公桌椅、洗手设施和取暖降温设备等。冷链设备：医用冰箱/冷库、冷藏箱、冷藏包/接种台小冰箱、冰排、温度计、温度自动监测报警设备等冷链设备,设备的数量和容积满足疫苗储存、转运和预防接种需求。信息化设备：配备疫苗和预防接种信息化管理设备，如计算机、打印机、
21、扫码设备、身份证读卡设备、网络设备等，有条件的预防种门诊可配备知情同意或核签电子设备、数字化预防接种门诊所需设备。宣传设备：橱窗、展板、宣传栏，有条件的门诊可配备壁挂式平板电视机、投影仪等设备，用于预防接种知识和政策的播放宣传。四、药械耗材预防接种门诊最多可储备2个月接种量的疫苗。注射类疫苗接种应当使用一次性（自毁型）注射器，注射器的配备数量应当大于预约接种人数的Ll倍。配备物品包括75%乙醇（消毒液）、镶子、棉球杯、无菌干棉球或棉签、治疗盘、体温表、听诊器、压舌板、（儿童）血压计、1:1000肾上腺素等急救用药品和器械、污物桶及一次性注射器回收安全盒等。五、服务时间预防接种门诊应当按日（周、
22、旬）开展预防接种，以满足辖区内服务人口数量的需要，每个接种人员日均接种人数大于50剂次的接种门诊应当增加服务频次或接种人员。六、宣传与公示预防接种门诊所在医疗机构的入口处应当设立醒目的标识指示预防接种门诊所在位置、服务时间和咨询电话。预防接种门诊内应当在醒目位置公示免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗的种类、可预防的疾病、接种程序、接种途径，禁忌证、可能出现的不良反应、接种前后注意事项等,非免疫规划疫苗还应当公示生产企业、疫苗价格和接种服务费收费标准等，预防接种相关政策和规章制度，接种人员姓名、照片和职责，预防接种工作流程等。附2四川省预防接种点基本标准一、预防接种点的设置按照属地管理原则，应当经当地
23、县级卫生健康主管部门指定认可，设置在交通便利、人口相对集中的地方，便于受种者接受服务，有利于预防接种工作的实施。二、预防接种点可依托村卫生室/社区卫生服务站、居委会/村委会办公用房、集贸市场管理办公室和学校医务室、办公室、教室等固定房屋设置。地震、洪涝等灾区可通过搭建帐篷建立临时预防接种点。三、预防接种点要求宽敞、明亮、卫生、整洁，做好消毒和通风工作，为受种者和家长提供座椅，炎热和寒冷季节有降温、取暖设施。四、预防接种点要有醒目标志，在醒目地点张贴接种疫苗的品种、接种时间、接种对象、预防接种注意事项等内容。五、预防接种点应当标示工作流程，按照候种预诊、预防接种、留置观察等功能进行分区，使用面积应当能满足需要。六、每个预防接种点应当配备2名具有资格的工作人员实施现场预防接种工作，并根据受种者数量适当增加人员。七、预防接种点应当配备用于储存疫苗的冷链设施设备和与受种者数量相适应的注射器材、药品和器械等，并做好预防接种记录等工作，符合本规范对预防接种的基本要求。八、预防接种点应当配备必需的急救药品和器材，制定疑似预防接种异常反应应急预案。
