医学伦理委员会修正方案审查操作规程.docx
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1、医学伦理委员会修正方案审查操作规程I、目的本SOP的目的是介绍伦理委员会如何管理和审查修正方案。II、范围本SOP适用于以前批准的研究方案,因各种原因需要进行修正,必须提交伦理委员会审查和批准。根据修正的内容,送审的修正方案可以适用加快审查或伦理委员会会议审查。修正内容在获得伦理委员会的审查和批准前不得实施。HI、依据药物临床试验质量管理规范(2003版)药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010年版)IV、规程修正方案文件夹(AmendmentProtocolPackage):对伦理委员会以前批准方案的修正部分和相关文件组成的文件。一、相关人员职责(一)伦理委员会秘书1 .管理修正方案;2
2、.确定修正方案是否适用加快审查;3 .组织修正方案的审查;4 .传达决定;5.文件存档。(二)伦理委员会委员修正方案适用于会议审查时所有参加会议的伦理委员会委员实施审查。(三)主任委员批准修正方案审查的决定文件。二、详细说明(一)修正方案文件受理1 .以下情况和事件要求提交修正方案审查涉及以下情况和事件的方案修改都必须在实施前提交伦理委员会审查批准,包括(但不限于):/目标受试人群;/招募计划;/招募广告材料;/知情同意要求;/研究程序;/研究设备;/试验中心;/各试验中心主要研究者;/与试验有关的其他材料。2 .提交修正方案文件:修正方案提交文件包括:/修正方案申请报告,包括如下内容:(I)
3、说明修正内容;(2)说明修正原因;(3)说明方案修正是否改变研究风险/受益比;(4)说明修正方案带来的预期不良反应。/修正的临床研究方案(注明版本号/日期):对修改部分以阴影/划线的方式标记,重要的内容修正以及大量内容修正还需提交1份修改后的正式版本;/修正的其他材料,如知情同意书(注明版本号/日期):对修改部分以阴影/划线的方式标记,重要内容修正以及大量内容修正还需提交1份修改后的正式版本。/受理修正方案文件/受理申请人提交的修正方案文件;/按照“送审文件清单”检查提交文件的完整性;/填写“伦理审查受理通知”,交申请人和伦理委员会存档各1份;/填写“送审材料登记表”;/将送审文件盖收件章,注
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- 医学 伦理 委员会 修正 方案 审查 操作规程
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