医学伦理委员会对不依从违背方案管理的操作规程.docx
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1、医学伦理委员会对不依从/违背方案管理的操作规程I、目的本SOP的目的旨在为不依从/违反研究方案的报告和管理提供指导。II、范围本SOP适用于伦理委员会批准的所有人体受试者研究项目所发生的不依从或违反方案的报告与管理,包括:研究者/研究机构不按照批准研究方案实施研究,不遵守人体研究的国际指南及国内法规,以及不执行伦理委员会的要求。皿、依据药物临床试验质量管理规范(2003版)药物临床试验伦理审查工作指导原则(2010年版)IV、规程不依从/违反研究方案:对伦理委员会批准研究方案(包括知情同意书等)的所有偏离,并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准,或者违法人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情
2、况。情节较轻的不依从/违反研究方案:是指不影响受试者安全,不影响受试者参加研究意愿的违反方案。情节严重的不依从/违反研究方案:是指可能影响受试者安全,影响受试者参加研究医院的违反方案。一、相关人员职责(一)伦理委员会秘书1 .负责受理研究者不依从/违反方案报告文件。2 .协助对不依从/违反研究方案报告进行想要的监督处理。3 .有责任通过研究单位访视、持续审查及各种适当的方式收集和记录研究实施过程中的违背或偏离,尽量提交原主审委员审查。情节严重时提交全体会议审查。(二)伦理委员会委员负责对不依从/违反方案的报告进行审查处理。(三)主任委员1 .对研究者不依从/违反方案报告进行监督处理。2 .必要
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