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1、最新临床实验室应对突发公共卫生事件体系与能力建设专家共识新型冠状病毒肺炎疫情全球暴发，临床实验室作为病原微生物检测第一线,其应对突发公共卫生事件的能力在疫情的发现和控制中发挥重要作用。中国研究型学会检验医学专业委员会围绕临床实验室应急能力与体系规范化建设的核心内容，参照国家法律法规、国家标准、行业标准、指南规范等相关文件，制定本共识。聚焦临床实验室应急管理的实际问题，对临床实验室应急队伍建设和管理、应急设施配置和管理、应急通讯和信息管理、应急生物安全管理、应急准备和响应机制相关要求进行阐述和介绍，旨在提升全国各级临床实验室的应急及处理突发事件的能力。20世纪以来，随着气候、环境和人类交流活动的
2、变化，新发突发传染病已经超40余种，其病原种类复杂，对公众健康和生命安全造成严重损害，影响社会稳定。应对重大新发突发传染病引发的突发公共卫生事件，临床实验室作为患者首检的关键点，要准确、有效、及时与安全，因此突发公共卫生事件应急体系和能力建设显得尤为重要。为加强临床实验室应对重大新发突发传染病引发的突发公共卫生事件中，应急体系响应和运行效能，中国研究型学会检验医学专业委员会牵头，组织全国检验专家就如何做好临床实验室应急队伍建设和管理、应急设施配置和管理、应急通讯和信息管理、应急生物安全管理、应急准备和响应机制等五项综合应急能力和体系建设达成共识。本共识适用于发热、肠道门诊实验室，中心实验室应急
3、转换，应急常规两栖、转换型临床实验室，移动应急临床实验室临建应急检验方舱实验室等5种应急检验工作体系中。适用范围、术语和定义一、适用范围各级医疗机构临床实验室，并根据自身能力参考建设。二、术语与定义1 .临床实验室：以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验的实验室。实验室可以提供其检查范围的咨询服务，包括解释和进一步适当检查提供建议。2 .能力：经证实的应用知识和技能的本领。3 .突发公共卫生事件：指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病
4、、重大食物中毒和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。4 .重大实验室生物安全事件（I级）：实验室工作人员确诊或疑似感染本实验室从事实验活动涉及的下列病原微生物：高致病性病原微生物、我国尚未发现或已经宣布消灭的病原微生物、未列入名录的高致病性病原微生物或疑似高致病性病原微生物；上述病原微生物菌（毒）种或样本丢失、被盗;市卫生局认定的其他重大实验室生物安全事件。5 .较大生物安全事件（11级）：实验室工作人员确诊感染本实验室从事实验室活动涉及的三类、四类病原微生物；实验室人员从事高致病性病原微生物实验活动过程中发生职业暴露；市卫生局认定的其他较重大实验室生物安全事件。6 .一般实验室生物安全事
5、件（In级）：实验室发生病原微生物菌（毒）种或样本遗撒、泄露；市卫生局认定的其他一般实验室生物安全事件。7 .重大新发突发传染病：是指我国境内首次出现或者已经宣布消灭再次发生，或者突然发生，造成或可能造成公众健康和生命安全严重损害，引起社会恐慌，影响社会稳定的传染病。8 .容灾：是指在灾难发生的时候，在保证生产系统的数据尽量少丢失的情况下，保持生产系统的业务不间断地运行。9 .常居菌：能从大部分人体皮肤上分离出来的微生物，是皮肤上持久的固有寄居菌，不易被机械摩擦清除。如凝固酶阴性葡萄球菌、棒状杆菌属、丙酸菌属、不动杆菌属等。一般情况下不致病，在一定条件下能引起导管相关感染和手术部位感染等。10
6、暂居菌：寄居在皮肤表层，常规洗手容易被清除的微生物。直接接触患者或被污染的物体表面时可获得，可通过手传播，与医院感染密切相关。手卫生：为医务人员洗手、卫生手消毒和外科手消毒的总称。洗手是指医务人员用流动水和洗手液（肥皂）揉搓冲洗双手，去除手部皮肤污垢、碎屑和部分微生物的过程。卫生手消毒是指医务人员用手消毒剂揉搓双手,以减少手部暂居菌的过程。12 .生物安全二级实验室生物安全防护水平为二级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。按照实验室是否具备机械通风系统，将生物安全
7、二级实验室分为普通型和加强型。13 .加强型生物安全二级实验室：在普通型生物安全二级实验室的基础上，通过机械通风系统等措施加强实验室生物安全防护要求的实验室。14 .实验室信息管理系统招以数据库为核心的信息化技术与实验室管理需求相结合的工具。15 .正确度:无穷多次重复测量所得量值的平均值与一个参考量值间的一致程度。16 .精密度：在规定条件下，对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度。17 .重复性：在一组重复性测量条件下的测量精密度。18 .发热、肠道门诊实验室：在发热门诊或肠道门诊设立的临床试验室，主要为发热或肠道门诊患者提供辅助诊断及疾病筛查。19 .应急常规两栖、转换
8、型临床实验室：常规状态时可发挥普通临床实验室功能对疾病提供诊断支持，应急状态时可从常规状态转换成应急状态对重大新发、突发传染病提供诊断支持的临床实验室。20 .移动应急临床实验室：相对于固定实验室而言，移动应急临床实验室具备可移动的性质，可满足应急临床检验特定的目的和要求，由成套装置组成，可直接移动到现场进行检测、校准和科学实验等活动，是固定实验室的延伸或是一个独立的检验机构。21 .临建应急检验方舱：为应对重大新发突发传染病，利用板房和移动箱组方式进行搭建的临床实验室。临床实验室应急队伍建设和管理临床实验室按照统一组织、统一管理、平急结合、分级负责、协调运转的原则建立突发公共卫生事件应急检验
9、队伍L2z3o一、管理责任临床实验室应急队伍由各级卫生行政部门和医疗主体单位管理。同地区跨医疗主体的联合应急队伍由该地区卫生行政部门规划、建设，外出应急支援时交由应急指挥部门统一管理。院内临床实验室应急队伍由医院按照卫生行政部门制定的管理制度进行规划和建设，统一管理。临床实验室应急队伍按照统一指挥、平战结合、密切合作的机制进行管理。当发生11I级及以上公共卫生事件时，卫生行政部门优先调用联合应急队。当联合应急队不能满足需要时，卫生行政部门可调用院级应急队，或抽调各院级应急队员组建新的联合应急队4。二、组织架构跨医疗主体的联合应急队伍由1020人组成，队长由临床实验室管理专家或相当岗位人员担任，
10、全面领导临床实验室应急队伍。应急队伍需要有检验、生物安全、疾病控制等多学科领域的专家参与组成，同时根据应急检测需求配备相关亚专业技术人员，具备从事该领域的上岗资格且从事本领域检验行业3年以上，负责本专业领域内的质量控制和检验工作。院内临床实验室应急队伍由38人组成,队长由上级指派的实验室负责人或相当岗位人员担任，应具备医学检验专业中级以上职称，从事检验行业5年以上经验，组员包括生物安全管理员及相关专业负责人等组成。应急队伍应配备后备人员，建立后备人员培养体系，确保储备、培养、调用环节的顺畅运行，特殊情况下后备人员经过短期培训即可补充进入应急队伍。三、人员的培训、能力评估及授权各级卫生行政部门和
11、医疗主体单位分别组织本地区(市级)应急队伍和本单位应急队伍生物安全、专业技术、思想意识等方面的培训和考核5o制定具有针对性和可操作性的人员培训计划、要求和程序，跟踪培训效果,定期开展应急演练和能力评估，确保其人力资源足以满足应急工作需求，实现人员动态授权管理，不断提升临床实验室应急能力。建议1临床实验室应急队伍应根据实际需求进行岗位设置,文件化人员资质要求，确保人员配置的合理性和充分性。并按照要求组织人员培训、考核与动态授权。应急设施配置和管理临床实验室建设应符合P2实验室要求以备应急需要时可快速转换6,70消防、给水、排水、气体供应、电气、容灾、危化品管理要求参见建筑设计防火规范(2018年
12、版)(GB50016-2014)8、生物安全实验室建筑技术规范(GB50346-2011)9、信息系统灾难恢复规范(GB/T20988-2007)10等标准。建议2临床实验室基础设施建设应严格执行规范,定期组织应急情况时备用检测的相关工作预案的演练及效果评估。应急通讯和信息管理实验室内部通信和信息系统是实验室信息管理的重要组成部分，行之有效的信息化管理能大幅提升实验室沟通和运转效率。实验室应制定有效的内部通信机制以确保内部沟通畅通有效，配备完善的信息系统以保证临床工作高效准确。一、实验室信息系统的应急管理为确保应急情况下实验室内部通信和信息系统能连续稳定运行，实验室应建立应急预案，并对其进行定
13、期评估。应急预案应包括应急组织机构、预警机制、应急响应、应急终止等。针对应急预案的评估应至少涵盖数据传输、结果报告、质控管理和数据上报功能，不能达到预期目的者需立即提出修正措施并限期整改或优化。二、实验室信息互联和数据管理实验室与临床科室的信息沟通机制应具备高效性和持续性，并保留相应沟通记录。具备医院信息系统(hospitalinformationsystem,HIS)、实验室信息系统(laboratoryinformationsystem,LIS)和实验室管理系统(Iaboratorymanagementsystem,LMS)的医疗机构应尽可能通过系统间的信息互联完成实验室与临床的信息沟通1
14、1。卫生行政管理部门等管理机构可通过创建安全云服务连接各社区采样点、应急实验室、指挥中心等部门，实现跨医疗主体间的信息互通。实验室应对HIS.LIS和LMS的使用进行授权管理，授权内容应根据人员分工进行个性化制定。被授权人员应遵守实验室规定以保证实验室数据的安全性和机密性。实验室或专门的信息管理部门应建立并实施专门程序以保护实验室所有计算机和信息系统中数据的完整性和安全性，防止非法或非授权人员获取、修改或破坏12。实验室应尽可能保持检验数据完整性，所有检验数据均应有效储存并方便检索,并保证储存的数据在一定时间内能被检索。在使用自助报告机、APP或微信终端获取检验报告时，需注意保护患者隐私，对于
15、突发传染病的检验报告推荐使用电子报告，隔断传染链。建议3为不断提升实验室的应急检测能力和应急沟通能力，临床实验室可充分利用信息化手段对实验室数据进行管理和对外联接。实验室内部信息系统与外部数据联接的应急预案评估应每年至少1次，可视情况缩短评估周期，确保数据收集、记录、上报和传递过程中的高效与安全。应急生物安全管理一、生物安全管理制度突发公共卫生事件发生后，临床实验室应根据本地区突发公共卫生事件应急预案，对其可开展的各项实验活动进行风险评估，制定本单位实验室生物安全应急预案，并进行应急状态下生物安全防护处置演练。积极配合上级部门对实验室各项应急生物安全工作的监督检查，确保应急状态下实验室生物安全
16、得到科学、有效的控制，避免生物安全泄露事故的发生。二、应急生物安全调整原则临床实验室应急生物安全风险评估方案应包括危险度评估，根据危险度等级判定结果，选择不同检测方案的实验室生物安全水平和个人防护等级。不同防护等级要求详见表113,14。当发生突发公共卫生事件形势变化、本地区应急预案调整，以及在实施中发现问题时，实验室应对生物安全的防护标准作出相应调整。.1实抬盒人IF师8器廷M防护物费T遣用转遗及fl*医行人受一次性工作一次住外以口.、ItlS（景堂分诊小三g三曲春衣）.一次性或成手舂.产咯执行壬卫生道足于从事与加u三,c畲有Wr切或融二*一次性工E.ma:.研加口.丽瓜一次性乳履手套.一次
17、性疑奏.产噫氏行手卫生twa三三Afl二贩晚于无力UOb实M=生气；SsJ一次虹mt区敌用、动第1一次住乳房特.一次住鞋春.全面古巧碱MeiE包头套（授抬B殴IM授Sh华运务人员三?Mr.&P枷鼠比您的任用；，严格央行了卫生建议4生物安全应急预案及措施应根据污染性质分类制订,并联合相关部门共同进行演练，确保应急预案及措施在应急状态下得到切实执行和落实。应急准备及响应机制一、应急预防与应急准备1 .监测体系和风险评估：临床实验室应制定应对突发公共卫生事件的监测体系和风险评估方案。中华人民共和国传染病防治法15对传染病监测、预警制度和上报制度作出了明确规定。临床实验室在未确定其为传染病时，可以按照
18、中华人民共和国突发事件应对法16和突发公共卫生事件应急条例来处理突发的公共卫生事件。2 .报告机制:在突发公共卫生事件发生前,临床实验室应做好数据的收集、分析、汇总和上报。在上级主管部门的统筹下，及时与相关单位、部门如疾病预防控制中心、医院应急办、感染科、信息科等科室建立沟通机制，及时反馈实验室数据相关信息，供决策层参考，为快速采集情报、辅助决策和提高应急处置效率奠定基础。临床实验室还应积极探索互联网+监管模式，运用信息技术规范应急处置行为，运用大数据发现系统性问题，着力提升处理急难险重任务的能力。3 .应急演练：临床实验室应着重应急能力建设，按照应急预案定期组织实施包括生物安全应急演练、消防
19、安全演练、应对突发公共卫生事件预案的各项应急演练。应急演练所需应急场地、检测系统、人员配置、应急物资、数据统计和结果报告均应定期评估，确保突发公共卫生事件的有效应对。二、应急响应1 .突发卫生事件分级管控模型：临床实验室应建立具备多主体协作，责权一致的组织机制，确保指挥组织的灵活性、可扩展性和适应性，做到统一领导、统一安排、综合协调、分类管理和分级负责。必要时，可将现场应急指挥事务权授予负责人或组长，将应急指挥组织架构结构化，分类管理专业化，应急资源调配模块化。2 .分级评估和响应机制：国家突发公共卫生事件应急预案17是各类突发公共卫生事件报告的金标准，事件定级以其中规定为准。临床检验实验室应
20、依据政府、上级主管部门发布的突发公共卫生事件等级，启动相应的应急预案，实验室检测系统应快速地进入应急待测状态，根据启动预案的性质，确定相应指标处于应急待检状态。建议5临床实验室应按照法规制定应急预案与响应机制、明确预警指标,一旦触发预警机制，能够及时启动有效应急措施，并为上级部门提供相关参考数据。应急检验工作体系一、发热、肠道门诊应急检验做好二级及以上医疗机构发热、肠道门诊临床实验室能力建设，提高其对疫情相关病原体的检测、筛查和预警能力，对充分发挥发热、肠道门诊疫情防控关口作用和及时控制传染病的传播具有重要意义18。1 .实验室布局：按照保证发热及肠道门诊就医环境的安全性，满足疫情防控需要，控
21、制传染源，保护环境，降低污染的原则，一般建议发热、肠道门诊自成独立区域，实验室应独立空间设置，内部设置清洁区、缓冲区和污染区具备更衣和洗消等功能区域条件允许时配备淋浴等设施19,20o如开展病原微生物或病原体核酸检测，应在实验室内部再设置独立的检测区域，内置生物安全柜21;如果内部无法设置独立功能区域，基本应有运作良好的生物安全柜，划分空间并标识明显。当需要进行采样时，应急检验区应和采样区具备合适距离，最好有物理屏障，以确保安全性。实验室须设有进水口与排污口，排污口应设置实验室独立下水，统一接入实验室污水处理系统。应设置独立空调，在仪器设备集中的工作区之外应配备标本准备区。突发公共卫生事件发生
22、时，首先确定该实验室开展检验项目类型，围绕这类应急检验项目所需的检验条件和生物安全等级评估，进行布局调整和资源配置。2 .检测系统配置和管理：发热、肠道门诊检验室建议选择快速检测仪器和配套试剂耗材检测系统，并有可靠的质量控制体系。选择适用于发热、肠道门诊检验且满足临床需求的检验设备、试剂和方法。优先选择安全、操作简便、检测快速、性能稳定、抗干扰能力强、一机多能、节省空间的检验设备。推荐使用闭盖穿刺的仪器设备和全自动检测设备。建议应配备的检测及辅助设备见表2。2*应ae*啥?以Ste谩备全自sun液分析仪、全白度液分析仪、全白Sm血分析仪、Em?小矶、医用冰ZX湖I.电医用生物安全电.底尽灭工纲
23、.遇不没禽等家外;g.等*仪至自动生化分析仪.全国加谯分析仪.全自动录玩强分析仪.堂程分析仪.IttJa分析仪.血气分K3析仪.宝U的脸陵旃仪.全USm粉桥仪舞在发热门诊安装的仪器均需要进行性能评价,评价的方法和依据按照CLSIEP文件要求进行精密度、准确度、检测限、线性、携带污染率、干扰试验等验证22。设备应保证24h正常运行，建立有效的应急预案。3 .检验项目开展：依据传染性疾病防控及危重症患者救治工作需求开展检验项目，应涵盖传染性疾病诊断、鉴别诊断及治疗监测的检测指标。发热、肠道门诊实验室推荐开展的检验项目分为3个等级：基本检测项目、可开展项目和拓展项目(表3)。建议优先保证基本检测项目
24、的开展。亚桧IuR目全CIjfiIB七赛.c-m.燕皿隆灯间.活化图分策应活 “打虚.凝血打阊、轩煌自.ABO1型冬至(正定 9).侬干化学分析.RSS8. S.S.W(3修床生化天门冬氨班氨基的整J* CI气分析表3槿议开展锈项目可开IKlR目F曜Sr自(辱)降解。物.D二R依, AB0O ( efi )、ROHS!*, 方便分血;E装等抗凝血奖 (AT). KB 成分分析SS. BB. .的.K. f. S9. Ss：*.良疾IEH慢. 化口红”自.防舂*.断欧累周三.淀吩BI管.硬统氢般/9二”化破、后、iaB. 化色就白.员SEW.后敢.7寓 丫名修象期移磅.更啮解等SS*免 抗甲歌V
25、B明抗卬甲加5器货层唆史.凭乙型诧忌vB.N*曜明录0R体谴利的次、乙SI肝炎疫. 机体J国乙号洗空0舞厦能云.班轮次晨壬抗体检更艮其他 即B表3B优质.丙型肝类硬壬批作.ftgStfBJttt. 5S1 ) . &电票仅咳BP领雪产重急性G阪酒华合征忑状也目常生的於片辜三黑色*哈我学无M体液ef塔芬、Ul液或相关体液增券、原便塔弄等建议选择实用性强的检测系统，包括样本用量少、分析速度快、可同时进行多项目和多样本的分析、方法简便、试剂种类少、操作简单、安全可靠。4 .检验质量管理:部分快速应急检测系统存在一定的局限性,如胶体金法，批间差异大；抗原或抗体易从金颗粒脱落，导致标记物不稳定。使用电子
26、标准品的现场及时检测项目，难以进行量值溯源，不能反映该仪器实际检测性能23。因此，应急检验项目的质量管理须在关注常规检验质量控制要求上，注重各个检测系统的局限性，制订相应比对程序和复检标准。5 .工作流程：工作流程的安排应以实验室具体的格局为依据，确实做到应急效率和安全级别的保证。检验前的准备包括准确合理的采样和及时的送检等，应确定安全防护的级别，以及各环节的交接确认，标本以最快的速度安全进入检验流程。检验后主要与标本的储存和复检有关,需要更高级别的存储措施，单独的警示区域。高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本应采用安全可靠的方法就地销毁或交由国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌（毒）种
27、保藏中心或者专业实验室保藏。样本的保存应符合国家有关保密要求24,25o二、中心实验室应急检验转换中心实验室应急转换，应具有适宜的空间和合理的布局，确保检验质量和工作人员的安全。一般来说，中心实验室布局应急转换需要兼顾快速、易达、经济、安全等方面，有利于尽快进行病患生物样品的检测和及时发出检测报告。中心实验室应建立突发卫生事件发生时的应急启动预案及实施程序：(1)建立院科两级组织结构；(2)执行部门组织分工、实施程序；(3)进行危险性评估，根据危险性评估等级确定中心实验室是否启动应急预案及其应用范围；(4)建立安全防护措施。(一)实验室布局应急转换中心实验室根据现有的空间面积和布局，来启动应急
28、预案：如独立空间的大型中心实验室和现有空间中心实验室调整布局或检验流程，确保检验工作应能适用于应急启动。1 .独立空间应急隔离：突发公共卫生事件中，中心实验室独立空间应急隔离应该提供良好的工作环境和办公设施，各类物资应按规定条件保存，并符合适用要求的规定，且不对检验结果的质量产生不利的影响。遵循至少有标识清楚的清洁区、缓冲区、隔离区和标本储存区；每个区域相对独立，通风过滤系统良好，易于清洁卫生，具备杀菌消毒、测温、取暖、通讯畅通等设施，有独立的卫生间、饮水处和储存个人防护装备和衣服的设施；当相邻实验室部门之间有不相容的业务活动时，实行有效隔离。2 .现有空间整体应急转换：在现有中心实验室基础上
29、，如空间局促，需要将整体中心实验室在一定期间内转换成应急实验室。在应急转换期间内，既要保证应急实验室的转换，又要保证正常的临床检验工作。因而，在应急转换期间，尽可能按照并达到独立空间应急隔离的要求，进行相应的工作流程疏导和应急区域标识明确并认真执行。（二）检测系统新增和应急转换评价中心实验室应急预案启动时，实验室项目的检测系统快速地进入应急待测状态，根据启动预案的性质，决定处于应急待检状态的检测指标。1 .检测系统体系新增：根据现有的可利用的空间和实际可行性,决定检测系统新增体系是建立在原有体系上，还是增加新的检测系统。新增体系的配置和运行须简便、快捷、实用、生物安全性好，并保证其准确可靠，满
30、足检验和服务工作的要求。检测系统新增体系原则上不应该对已有的体系产生影响，特别是在空间和仪器设备上不产生冲突。如果新增检测项目，可在原有的仪器设备上实现,应合理化流程，避免干扰已有的体系，如果对已有的体系产生了影响，应考虑是否需要添加新的仪器设备等方法解决。2 .使用、故障和维保服务：中心实验室应对所有检测系统进行性能评价，仪器的使用、故障和维保服务至少应遵循制造商说明书的要求进行预防性维护，使设备处于安全的工作条件和工作状态。当应急预案启动时，要求仪器厂家工程师提供远程实时服务或现场服务，以便解决仪器设备临时出现的故障或问题。3 .应急评价模型建立：中心实验室应急预案评价模型大多数采用数学统
31、计理论模型来建立应急评价系统，目前传统的评价方法有层次分析法、模糊综合评价法、灰色关联度法、主成分分析法等。临床实验室检验应急评价模型建立需要回答以下问题：是否能全面评价中心实验室应急预案实施情况，应急预案在实施过程中是否存在问题以及是否能对应急能力进行评估。（三）检验项目开展与评估根据突发公共卫生事件的性质来决定检验项目的组合,采用有效的应对措施，减少传染或危害继续扩大。1 .检验项目方法学选择原则：除常规检验工作中的检测项目外，中心实验室新增的检验项目选择应按照预期用途评估并经过确认。检验程序的首选原则：设备制造商使用说明书规定的程序;公认的、权威的教科书发布的程序；经同行评议的书刊、杂志
32、发表的程序；国际、国家、区域的指南中发表的程序26o2 .检验项目方法学评价：新增的检验项目需进行方法学评价，如敏感度、特异度等。3 .提升新突发传染病的病原检测能力：针对新突发传染病，评估病原学检测项目，加强核酸检测能力，建议二级以上综合性医疗机构搭建核酸检测、血清抗体水平检测等检测技术平台，不具备检测条件的二级以上医疗机构加紧加快实验室建设。（四）工作流程当突发公共卫生事件发生，医院应急预案启动时，中心实验室可进入应急状态。中心实验室应急转换，首先确保应急小组到岗就位，全面开展应急转换工作。根据检验标本的生物安全等级，建立标本处置及检验程序。根据生物安全等级确定操作人员的防护等级；避免气溶
33、胶对操作者及实验室污染,可在生物安全柜中处置标本；根据应急预案的性质来决定检验项目开展与评估；检验后的临床标本应妥善存储在指定冰箱，并能方便准确提取以利复检。中心实验室应急转换完成，需短时间内完成质量评价，使检测系统处于良好待检状态；如有故障应启动备用设备或其他的补救措施。检验结果发放主要通过LIS或HIS以电子报告单的形式，报告时间要求不应超过临床急诊的要求。对于在检验中出现需上报的阳性、疑似结果时,应第一时间上报医务部门或主管院长审核，按流程上报给疾病预防控制中心做进一步调查和确认以及评价整个上报过程出现的问题或准确度。某些检验指标不能在中心实验室进行检验需要外送时，需要有专人负责外送，并
34、记录好外送时间、地点和接收人，及确认检验报告返回的方式和时间，并与外送检验单位保持通讯通畅。三、新建应急常规两栖、转换型临床实验室在应急情况下，由P2实验室转换成P2+实验室操作可行性较高。因此,此处主要讨论P2实验室到P2+实验室应急转换的新建临床实验室的要求和效能。转换型临床实验室应参考医学生物安全二级实验室建筑标准27充分论证实验室改造的可行性。(一)整体布局及转换要求根据实验室生物安全通用要求(GB19489-2008)28,P2实验室转换成P2+实验室的核心要素为：(1)实验室由无分区转换为缓冲区和核心区；(2)加装机械通风系统，排风系统使用高效过滤器；(3)加装压力显示器，保证核心
35、工作间与相邻区域存在压差。根据疾病预防控制中心建设标准建标(2009)257号29,P2+实验室转换具体要求如下。实验室主要技术要求和指标见表4o表4年衣三要技术要科38标类R3方式P2实善 应保证侵好强风.可自然iS5l ,直发机型 呼弄胃要 风：可懊用育环风发量二al丁菽江丽丽子丽区丽F面口丽iM-siS丽工作“例期JS(Pa)探风送风(X)(%)dB（八）lR(Ix)Wia-26 30-70 3001826603001 .基本分区与布局：核心工作区及其缓冲间、更衣室、准备洗涤间。2 .物流通道：准备间-传递窗-核心间。3 .气流方向：整体区域气流方向应由清洁区流向核心工作区。核心工作间是
36、污染隐患最大的区域，气流应从相对清洁侧送入，经实验人员从污染源一侧排出，保证实验人员处于上风向。当采用机械通气系统时，应避免气流流向导致的污气流在实验室之间或其他区域之间串通而造成交叉污染,空调通风独立。4 .负压指标：P2+实验室气压为保证空气由洁净区流向污染区，区域之间应保持一定的压力梯度。从清洁区（外部环境）经缓冲间至核心工作间推算:清洁区气压为零,当缓冲间采取机械通风时,其负压应不小于-10Pa;核心工作间的负压宜增加一级梯度，即不小于-20Pao（二）通讯和信息系统建设为保障紧急救助和必要通信，转换成P2+实验室需要增加和综合利用各种通信资源，保证通讯质量。P2+实验室转换时，需要根
37、据需求增加医院信息系统相关设备，该系统能够实现无纸申请单，条码化管理，以及与HIS系统、管理系统的24h衔接。理想的检验信息系统应平战两用，在应急预案启动时，保持畅通，可设置优先级，应急事件相关项目和标本应先开展检测。并通过实验室信息系统形成一个畅通的临床实验室、医院管理者、疾病预防控制系统和有关专家的交流渠道。（三）检测系统配置和管理P2+实验室转换时检测系统应根据待检病原体的性质和检测项目选择适合的检测设备。配置机型时应考虑检测系统各环节间的配套性、完整性和全面性。另外，可有新增应急功能模块，实现简便易用以及常规和应急的两栖转化。如果经典的确认方法耗时较长，不能及时回报结果，则应建立2种以
38、上的初筛检测方法以相互佐证，提高检测结果的可靠性。在平时运行过程中，战时与平时检测体系平行运行，并常态化进行性能评价。应急状态下，新开展的应急检测项目，对其评价应简化评价方法，并做好质量控制。定期评审并进行监测，以保证检测结果30,31,32。P2+实验室转换时仪器的故障排除和维保服务应尽量使用远程服务。与当地工程师建立常态化联系，必要时安装可视化呼叫及在线排除系统等。常规和应急转化评价模型建立，根据国内P2+实验室的实际情况，借鉴整合目前有效的转换经验、生物安全管理方法和制度等，利用先进的计算机技术，建立一套能够对应急常规两栖转换型实验室规范化管理的系统模型尤为必要，根据模型在单位内部考核相
39、关指标验证体系，使临床实验室的生物安全问题得到统一规范管理。（四）检验信息通讯系统常规和应急两栖转化的应急通讯和信息系统建设主要包括3个模块：数据采集模块、联机管理模块和实验室网络信息管理模块。检验数据采集模块是其他模块的基础；联机管理模块实现了检验工作向计算机管理的过渡，两者协同完成从检验过程到结果处理的自动化；网络信息系统是多个联机管理系统的功能集成。（五）实验室验收及生物安全备案实验室改建完成后应由有资质的质检部门进行工程验收，并出具工程验收报告，内容包括建设与设计、施工文件及检测报告。P2+实验室建设完成后还应对室内环境等参数进行检测。验收合格后，实验室应在相应疾控部门进行生物安全实验
40、室审核备案。如若有核酸检测实验室，还应按照临床中心要求进行分子检测实验备案33,34o（六）工作流程实验室平时应同步开展常规和应急检测项目,保持平时-战时结合转换状态。当突发公共卫生事件时，原则上只开展符合本实验室生物安全操作的项目。根据中华人民共和国传染病防治法规定发现甲类传染病应于2h内通过网络上报。对于需送检省疾控中心复查及外送样品时，运输流程应按照可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒中或样本运输管理规定35要求执行。运输包装分类A类，对应的联合国编号UN2814,包装材料PI602分类包装要求。四、移动应急临床实验室相对于固定实验室而言，移动应急临床实验室具备可移动的性质，可满足应急临
41、床检验特定的目的和要求，由成套装置组成，可直接移动到现场进行检测、校准和科学实验等活动，是固定实验室的延伸或是一个独立的检验机构。（一）整体布局和选材评估基于车载移动实验室的实验舱结构主要有两种形式。一种是在原客厢车改造，满足实验室环境和设备要求；另一种是采用大板方舱复合板结构组成实验室。由于大板方舱复合板一次加工成型，在综合力学性能、保温、电磁屏蔽、预埋件处理、孔口开启、管路、暗线布置、结构处理上都具有一定优势，故采用该结构的优势明显。1 .实验室整体布局：（1）实验区应和驾驶区隔开，或设置可开启隔离门或留观察窗。（2）实验区：至少分为试剂存放区（兼顾数据处理）、试验区、污物处理区3个区；试
42、验区划出待检区（辅助设备区）、在检区、检毕区、留样区4个区并明显标识。3个区采用单向开启门或滑动门明显分隔。（3）移动生物安全实验室的防护级别：应为P2+及以上水平，需要具有新风空调系统、稳定的负压梯度和排风高效过滤，保证4各病原微生物控制在实验室的核心工作间内。必要时采用负压或正压通气，保证气流流向。实验室核心实验间和缓冲间的空气要经过技术处理，达到GB16297-1996的规定后排放。2 .选材评估：（1）实验室内饰材料选材应符合GB/T29474-2012的有关规定。（2）实验台面、地板等具有相应耐磨、防腐、耐火、耐高温、防水易清洗等性能。（3）设置合理数量的门窗，宜设置可开启式安全顶窗
43、，该顶窗具有强制通风功能，并可作为应急出口使用，其性能应符合GB/T23334的规定，在作为应急出口开启后,应保证实验舱内外进出通道的畅通。（4）实验舱内系统应具有减震措施，可移动器械应能固定于实验舱内的相应位置。（5）实验舱的地板、侧壁、顶棚应设置仪器设备和设施的安装预处理措施。（6）排风系统的排风装置、管件、阀门、风机和附件的材质和功能应根据所排出有害物的种类确定。安装有生物安全柜的送排风系统应符合GB50346的有关要求。（二）应急设施配置移动临床实验室应有以下基本配套设施：实验室应急按钮、应急照明系统、应急供电设备、消防器材、应急通讯设施、应急个人防护设施。移动实验室应设置专人对设施的
44、维护、使用进行巡检36。（三）通讯和信息系统建设移动应急临床实验室应配备先进的通讯设备和信息化平台，通讯服务器支持无线网络，易于连接到互联网上，可利用互联网连接多个地点的实验室。通讯和信息化系统应可进行远程监控和实时指导。无线网络可使检测数据的采集、传输和报告打印等自动完成。（四）检测系统配置和管理1 .检测系统体系配置：移动实验室的仪器设备检测的精密度和精确度应满足检测需求，其本身环境适应性要求应比固定实验室用仪器设备要高，以适应多变的移动实验室检测环境。移动实验室检验设备建议配置血常规、尿常规、便常规、凝血试验、血型鉴定、交叉配血及开展常见传染性疾病的检测等相关项目。各级别医院的移动实验室
45、按照自身特点配备检验仪器设备。移动实验室检验仪器宜选择小巧、携带方便、安装简单;有数据记忆功能，仪器集成化程度高、结构坚固，适宜在经常移动的环境下工作,耐受各种恶劣环境；维修简单，模块化部件,更换方便等优势设备。2 .使用、故障率和维保服务(1)移动应急临床实验室仪器的日常管理：移动实验室对仪器设备的稳定性、试剂耗材的配备情况须综合考虑，可一部分放置在专门的装备库房定期调试管理，一部分放在检验科和临床科室使用管理。对于可以不用长时间通电、检测结果较稳定、操作较简单的仪器设备存放在装备库进行管理，严格按照维护保养流程进行，同时进行质控品的测定,以保证仪器检测结果的准确性。对于需要长期带电工作、检
46、测结果不稳定、操作比较复杂、试剂耗材不能长期储备的检验仪器，放置检验科使用。在检验科安排一个固定区域，按照舱体的布局进行仪器放置。每天对所有仪器进行开关机调试，并进行每日质量控制，保证检测质量。(2)建立设备档案：移动应急临床实验室对所有设备建立档案，校准、核查、维护程序和维护周期、接受准则等根据设备制造商的说明制定。(3)设备故障和维保服务：移动应急实验室仪器的维护和保养与检验科同类仪器一同进行，由移动应急实验室负责人统一管理、准确记录，及时排除故障。(4)设备服务：移动应急临床实验室出现因设备直接引起的不良事件，应按照要求进行调查并向制造商和监管部门报告。(五)检测工作流程当应急预案启动时
47、，移动应急实验室开启工作状态，人员到岗就位，仪器设备处于待检状态，进入全面质量控制，报告时间基本要求不应超过临床急诊要求37o五、临建应急检验方舱临建应急检验方舱实验室采用标准化、模块化的建设模式，利用板房和移动箱组方式进行搭建，检验室的布局应安全、合理，符合医院感染控制和生物安全要求。独立检验单元的实验室工作面积应综合考虑服务对象体量、工作人员数量、检验设备体积等因素合理设计，合理配置人流、物流。当疫情控制后，可根据需要按生物安全要求有序撤离38。(一)临建场地选择临建方舱实验室选址：不宜设置在人口密集区域；地形比较规整，工程水文地质条件较好；有比较完善的市政公用系统；不应临近易燃、易爆及有害气体生产、贮存场所，不应临近水源地；不应临近食品和饲料生产、加工、贮存，家禽、家畜饲养、产品加工等企业；不应临近幼儿园、学校等人员密集的公共设施或场所。（二）整体布局设计实验室应遵循传染病医院建设标准39和医学生物安全二级实验室建筑技术标准中的要求，建设成P2实
