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1、20xx年全县药品医疗器械监管重点工作安排和检查方案一、工作目标20xx年全县药品医疗器械监管工作以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神,以“四个最严”为根本遵循，强化风险管控，筑牢药品安全防线。认真贯彻落实全省药品监督管理工作会议部署要求，以日常检查、有因检查、专项整治为抓手，深入推进全县各项监管任务落地见效，确保全县药品安全形势持续稳定向好,助推医药产业高质量发展。二、重点工作安排（一）深入开展风险隐患排查整治。完善风险会商机制，每季度对药品（疫苗）、医疗器械流通使用过程中的质量风险进行排查，综合分析监督检查、投诉举报、信息追溯等信息，整理出风险清单，对照清单
2、采取针对性措施，挂账消号、及时消除和化解风险隐患，严防区域性、系统性、潜伏性风险发生，确保药品、医疗器械质量安全底线。（二）深化药品安全专项整治。针对药品、医疗器械流通领域群众反映强烈的突出问题，针对农村地区、城乡结合部等重点区域，针对委托储运、异地设库等重点情况持续加大监督检查力度，严厉打击销售假药劣药、非法渠道购销、出租出借证照、执业药师“挂证”、网络非法销售药械等违法违规行为，严查严防严控质量安全风险，集中深入开展药品安全专项整治。（三）全力做好涉疫药械稳价保质工作。继续加大疫情防控药品医疗器械流通环节监管力度，按照关于印发泗县涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动工作方案的通知（泗市监办函
3、（20xx）5号）等要求，重点强化购销渠道、储存运输条件、信息追溯和网络销售等监管，严防假劣药品和不合格医疗器械流入市场，严厉查处疫情防控药械违法违规行为。（四）推进医疗器械经营分级监管。根据国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作指导意见（药监综械管（2022）78号）工作要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，组织实施医疗器械经营分级监管工作，科学合理配置监管资源，建立健全科学高效的监管模式，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升。（五）推进企业落实主体责任。组织辖区相关企业、单位，按照安徽省药品医疗器械经营使用单位
4、落实主体责任自查清单开展自查自纠，培养企业在自查中发现问题的能力与方法，引导和督促企业切实提高质量管理和风险防控能力，切实提升企业的法治意识、责任意识、诚信意识、风险意识、自律意识。推动企业全面落实集采中选药品、血液制品、生物制品、新冠治疗药物等重点品种信息追溯工作。（六）提升智慧监管水平。要充分运用智慧化监管手段，发挥“省药品综合监管平台”执法功能，按照宿州市市场监督管理局药品检查工作规范（试行）严格执法，及时将药械执法检查、企业整改报告、整改复查和立案处罚案件信息上传。加强与卫生健康、医疗保障等部门互动交流，实现信息资源共享。进一步完善“安徽省药品零售登记与动态监测系统”，探索“系统”在含
5、特殊药品复方制剂、执业药师“打卡”等方面发挥作用。三、重点检查任务（一）开展医疗器械生产企业监督检查。通过深入开展医疗器械风险隐患排查整治，督促医疗器械备案人严格落实质量安全主体责任，实现源头严防、过程严管、风险严控，保障上市医疗器械质量安全。重点核查企业法定代表人、负责人、管理者代表对法律法规的熟悉情况；是否按照经备案的产品技术要求组织生产并确保质量管理体系持续有效运行；质量体系自查、内审、管理评审以及监督检查发现的问题及问题整改是否落实到位；是否对特殊过程、关键工序进行识别和有效管控；产品质量控制是否符合法规要求；生产全过程是否可追溯；是否制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施等。根据
6、不同产品特点，另作如下关注：L疫情防控类医疗器械备案人。按照安徽省药品监督管理局关于加强疫情防控医疗器械注册人备案人综合治理工作的通知（皖药监械生秘（2022）15号）执行。2.第一类医疗器械备案人。在规定时限内开展新备案产品跟踪检查；并重点核查企业申报资料中生产地址、生产设备和检验设备的真实性以及人员是否具备相应能力并在职;严查省局关于贯彻实施第一类医疗器械备案产品目录的通知所列五项重点检查内容；严查实际上市产品的产品描述、规格型号、预期用途以及标签、说明书内容与备案信息不一致、是否存在擅自添加禁止成分或具有药理成分物质行为及企业质量管理体系是否有效运行等。（二）开展疫苗流通专项检查。制定疫
7、苗流通专项检查计划，组织对全县疾控机构、接种单位开展全覆盖监督检查。重点查处非法渠道采购、未依法依规储存运输疫苗、未落实疫苗追溯要求等行为。监督检查中发现的问题，及时向同级卫健部门通报。（三）持续强化疫情防控药械流通环节监管。建立本辖区新冠病毒治疗药品、新冠病毒检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机、血氧仪等药械经营企业和使用单位监管清单，制定检查计划，6月底前完成50%以上涉疫产品零售企业和药品网络销售企业的监督检查。重点检查购销渠道合法性；是否经营假劣药品或无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；冷链储存、运输是否符合要求等情况。（四）开展含特殊药品复方制剂监督检查。按
8、照国家药监局综合司公安部办公厅国家邮政局办公室关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知（药监综药管（20xx）13号）要求，进一步加强复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片以及右美沙芬口服单方制剂等品种监管，上述药品不得在网络上销售。督促药品零售企业严格落实主体责任，加强在店从业人员相关法律法规和工作职责的培训；督促企业严格执行凭处方销售处方药的规定；对含麻黄碱类复方制剂的非处方药一次销售不得超过2个最小包装、含麻精药品复方制剂的非处方药一次销售不得超过5个最小包装，确保药品来源合法、去向可追。（五）强化国家集采中选药械流通检查。对国家集采中选药品医疗器械经营企业、使用单位开展重点抽查
9、，重点检查国家集采中选药品医疗器械采购渠道、数量、依法销售和信息追溯等情况，严防集采中选品种流入非法渠道。（六）强化重点领域医疗器械流通抽查。按照国家药监局综合司关于开展20xx年医疗器械质量安全专项整治工作的通知（药监综械管函（20xx）85号）要求，加大对无菌植入类、医疗美容类、青少年近视防治类、辅助生殖类等医疗器械经营使用单位监督抽查力度，重点关注透明质酸钠、水光针、射频美容仪、皮秒激光治疗仪、角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、辅助生殖导管、取卵/取精针等医疗器械产品，依法查处无证经营、经营使用无证产品、过期失效、淘汰的医疗器械等违法违规行为。对于新开办、新迁建以及质量
10、管理人员变动频繁的企业，重点检查质量管理体系是否健全并保持有效运行，质量管理人员是否具备相应履职能力等。（七）强化网络销售药械监督检查。坚持线上与线下相结合、“两个市场”一起抓。贯彻实施药品网络销售监督管理办法，实现网络销售企业备案，强化网络销售监测，建立核查处置规程，及时核查处置涉嫌违法违规线索。利用国家局监测平台，实现“以网管网”“一网通办”，督促我县药品网络销售企业持续合规经营；加大对网络销售企业现场检查力度，重点查处无证经营、超范围经营药械等违法违规行为。涉及非本部门职能的，移送相关部门查处；对无法查实违法主体的，要通报网信管理部门或平台管理单位处理,依法采取各项措施制止网络违规销售行
11、为。（八）开展医疗器械质量安全专项整治。在流通使用领域全面清理说明书和标签不符合要求的医疗器械产品；开展经营使用单位数据完整性检查，督促企业全面规范落实进货查验记录制度和销售记录制度。四、工作要求（一）聚焦风险，突出重点。要根据企业经营的高风险产品、既往违法违规和投诉举报等情况，确定重点检查企业、重点环节和重点抽查品种。对现场检查发现的重点问题要追根溯源，必要时开展上下游延伸检查。监督检查情况要及时录入安徽省药品综合监管平台，年度绩效考核日常检查情况通过综合监管平台查看任务完成情况。（二）信息公开，部门协同。按照政务信息公开要求，对监督检查、案件查处信息需定期发布。监督检查中发现医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位药品（疫苗）医疗器械存在安全风险的，要书面通报同级卫生健康主管部门，存在重大安全隐患的，要及时向地方政府和上级部门报告。（三）强化考核，推进落实。各地开展药品安全专项整治工作要与日常监管工作相结合、重点工作与信息报送相结合、将年度考核重点工作列入工作计划。联系人：联系电话：邮箱：
