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1、XX县全面加强药品监管能力建设的工作方案为贯彻落实国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见（国办发（2021）16号）、省人民政府办公厅关于印发全面加强药品监管能力建设若干措施的通知（黔府办发2021）31号）、市政府办公厅关于印发贵阳市贵安新区全面加强药品监管能力建设的实施方案的通知（筑府办函（2022）123号）及“强省会”五年行动要求，大力推动我县药品监管能力建设，建立健全药品监管体系，促进药品、化妆品、医疗器械（以下简称“两品一械”）产业高质量发展，保障人民群众用药安全，特结合我县实际,制定本方案。一、加强监管制度体系建设（一）完善监管制度体系。深入贯彻落实中华人民共和国药品
2、管理法中华人民共和国疫苗管理法中华人民共和国中医药法医疗器械监督管理条例化妆品监督管理条例等法律法规及配套规章制度。全面推进法治政府建设，健全重大问题集体决策制度、法律顾问制度、公平竞争审查制度等“两品一械”监管制度体系及行政决策程序,加快推进药品安全治理规范化、程序化、法治化，不断提升行政决策执行力和公信力。（牵头单位：县市场监管局，责任单位：县市场监管局、县司法局）（二）强化部门监管协同。县市场监管局要加强与县发改局、县公安局、县卫生健康局、县医保局、县农业农村局、县应急管理局等部门的工作联动，建立信息共享、信用监管、联合惩戒等协同监管机制，形成药品安全治理合力。按照贵阳市药品监管事权划分
3、指导意见（试行），落实县级监管责任。（牵头单位：县市场监管局，责任单位：县市场监管局、县发改局、县公安局、县卫生健康局、县医保局、县农业农村局、县工信局（大数据）、县应急局、各乡镇、街道政府办事处）（三）健全风险管理体系。坚持底线思维，围绕重点环节、重点品种、重点领域，统筹行政审批、监督检查、抽样检验、行政处罚、投诉举报、监测评价、应急处置等工作，全面落实属地责任，建立健全药品安全风险防控体系、防范化解工作责任机制及风险管理清单，加强风险分级分类管理,推进风险会商和风险隐患排查治理，定期或不定期召开“两品一械“安全风险研判会，提升行政监管效能。督促“两品一械”企业加强风险管理和隐患排查整改，落
4、实质量安全主体责任。（牵头单位：县市场监管局，责任单位：县市场监管局、各乡镇、街道政府办事处）（四）完善监管执法机制。支持创新监管执法工作机制,完善案件协作、会商机制及药品监管执法部门同司法部门的相互培训机制，加强与省、市及各区县监管部门间案件信息通报和交流。配备药品监管执法力量，确保具备与监管事权相匹配、与我县发展需要相适应的监管执法人员、经费和设备条件。（牵头单位：县市场监管局，责任单位：县市场监管局、县人民检察院、县人民法院、县公安局、县财政局、县人社局）二、加强技术支撑保障体系建设（五）推进药物警戒制度建设。加强药品不良反应监测能力建设，培养建设一支与检查、监测事权相匹配、与高质量发展
5、相适应、检查与监测相融合的专业队伍，充实县级药品监管部门的监测人员，不断提高“两品一械”风险信号挖掘和处置能力。推进医疗机构建立完善监测管理制度，依法履行药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件报告责任，确保二级以上医疗机构报告监测全覆盖。配合推进药品不良反应监测机构与疾病预防控制机构疑似预防接种异常反应监测系统数据共享和联动应用。（牵头单位：县市场监管局，责任单位：县市场监管局、县卫生健康局、各乡镇、街道政府办事处）（六）提升智慧监管能力。大力推进药品经营和疫情防控监管平台使用。探索建立适应新技术、新业态、新商业模式的监管新机制，主动开展“两品一械”网络监管，督促网络销售企业落实主体责任。（牵
6、头单位：县市场监管局，责任单位：县市场监管局、县工信局（大数据）、县卫生健康局、县医保局、各乡镇、街道政府办事处）三、加强药品监管队伍建设（七）强化政治思想建设。加强县药品监管队伍政治思想建设，教育引导监管人员树立“人民至上”“生命至上”的理念，以“保障人民群众用药安全”为己任，落实“四个最严”要求，忠实履行药品监管使命和任务。（牵头单位：县市场监管局，责任单位：县市场监管局、各乡镇、街道政府办事处）（八）推进检查员队伍建设。制定检查员队伍建设方案,加快构建满足监管工作需求的检查员，融合现有资源，充实、优化检查员。鼓励医疗、高等院校、企业及县级监管部门中符合资格条件的人员取得药品检查员资格，参
7、与药品检查工作。县级市场监管部门根据监管执法工作需要，统筹调派辖区内药品检查员。（牵头单位：县市场监管局，责任单位:县市场监管局、县人社局、各乡镇、街道政府办事处）（九）优化人才成长路径。拓宽培训渠道，打造完善的线上线下培训体系，全县药品监管人员每年人均脱产培训不低于90学时。积极参加省市开展的各项培训，提升专业能力。树立鲜明用人导向，健全人才评价激励机制，增强药品监管人员干事创业的积极性、主动性、创造性。（牵头单位：县市场监管局，责任单位：县市场监管局、县人社局、各乡镇、街道政府办事处）（十）提升履职能力。优化培训安排，提供专门培训时间，提升党政干部和技术人员的专业化能力水平，鼓励监管人员参
8、与上级药品监督专项检查，推进县级市场监管部门在药品全生命周期的监管协同，在实战中提高相关人员的药品监管能力。（牵头单位：县市场监管局，责任单位：县市场监管局、各乡镇、街道政府办事处）四、加强应急处置能力建设（十一）健全应急处置机制。建立完善“两品一械”安全应急预案，建立健全“两品一械”安全事件应急处置指挥体系，适时开展应急演练，增强应急演练实操性和应急处置能力。建立应急药品医疗器械质量安全监督检查机制，加大对应急药品经营企业、医疗器械生产、经营企业的监督检查和指导力度，加强疫情防控及应急储备药品医疗器械质量监管，督促企业履行主体责任，保障应急药品医疗器械质量安全。（牵头单位：县市场监管局，责任
9、单位：县市场监管局、县应急局、县卫生健康局、县公安局、县商务局、县工信局、县财政局、各乡镇、街道政府办事处）五、提升高质量发展服务能力（十二）提升政务服务能力。认真落实药品监管领域“放管服”改革任务措施，不断优化营商环境，受理环节审核时限由法定5个工作日压缩为1个工作日。坚持简政放权，推行“包容审慎”监管，不断激发市场主体活力推动经济高质量发展。加快推进“互联网+政务服务”，积极支持配合全省“一网通办”探索建设，提高政务服务质量。（牵头单位：县市场监管局，责任单位：县市场监管局、县工信局、县政务服务中心）（十三）推动产业高质量发展。加大对中药流通、使用等环节的监督检查，严厉打击中成药非法添加化
10、学品等违法行为。支持医疗机构应用传统工艺配制中药制剂。鼓励、引导药品零售连锁经营，支持药品零售企业在“15分钟生活圈”内开办药店。引导药店提升管理质量，诚信经营。加强对疾病预防控制机构、疫苗接种单位和疫苗贮存运输环节的质量监管，提升疫苗质量控制水平，持续保证疫苗质量安全。（牵头单位：县市场监管局，责任单位：县市场监管局、县发改局、县工信局、县农业农村局、县卫生健康局、县商务局）六、加强政策保障（十四）加强组织领导。各部门要切实履行药品安全特别是疫苗安全的政治责任，统一思想、提高认识、形成合力，坚持党政同责，做到守土有责、守土负责、守土尽责，坚决守住不发生区域性、系统性药害事件的底线。要落实药品
11、安全属地管理责任，进一步加强对药品安全工作的组织领导，完善药品安全责任制度，建立健全县级药品安全委员会等药品安全协调机制，定期听取药品安全工作汇报，协调解决影响本县药品安全的重点问题。（牵头单位：县政府办，责任单位：县政府办、县市场监管局）（十五）强化督导考核。将药品安全状况以及监管能力建设纳入年度综合考核，健全考核评估体系，推动药品安全责任落实。大力整肃“慵、懒、散、软、浮、推”作风顽疾，落实监管执法问责机制，对在药品监管工作中不作为、慢作为、乱作为、履职不力、失职渎职的，依法依规依纪追责问责。（牵头单位：县委组织部，责任单位：县委组织部、县纪委县监委、县督办督查局、县市场监管局）（十六）推
12、进社会共治。加强信用分级分类监管，统筹实施差别化监管措施，规范严重违法失信名单管理，强化守信激励和失信惩戒，落实信用信息公示和信用修复等工作，压实企业药品安全主体责任，发挥行业协会作用，构建部门严管、协会引导、企业自律的社会共治格局。（牵头单位：县市场监管局，责任单位：县市场监管局、县发改局、各乡镇、街道政府办事处）（十七）强化经费保障。按照属地管理、分级保障原则，创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费。将药品监管能力标准化建设经费纳入县级财政预算，确保药品监管抽样检测、监测评价、监督检查、执法办案、队伍建设、信息化建设，以及仪器配备等工作需要。积极争取中央和省、市级专项转移支付支持县级药品监管工作。（牵头单位：县市场监管局，责任单位：县市场监管局、县发改局、县财政局）
