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1、科研设计与论文写作#第一章绪论(一)医学科学研究的基本程序选题与立题(建立假说)一研究假说一制定方案一收集资料一数据整理与质量控制一数据分析一撰写实验报告一成果申请一专利申请(二)医学科学研究设计的分类与特点1、以是否对研究对象施加干预为主干进行分类：(1)观察性研究设计：是研究因素是客观存在的，重点是调查表、分析表与抽样方法的设计。(2)实验性研究设计：是研究者能人为设置研究因素；研究对象接受研究因素的种类或水平是由随机分配决定的。因此，实验研究中能够更有效地控制误差，使多种研究因素包括在较少次数的实验之中。2、以研究时限为主干进行分类：(1)纵向研究：是先施加干预然后再观察结果，能够有效地
2、判断研究因素与结局的关联，因此主要应用于检验疾病的病因假设。(2)横断面研究：在同一时间点或短的时间段内，对某人群中应用普查或抽样调查方法收集特定时间内人群中有关疾病与健康状况的资料，以描述疾病或健康状况在地区、时间和人群中的分布规律以及观察某些因素与疾病之间的关联，属于观察性研究方法，通常没有干预因素。（三）医学科学研究设计的基本内容从统计学角度来讲，研究设计的基本内容包括：(1)建立研究假说，明确研究目标，(2)确定研究对象、研究单位、总体和样本，(3)对研究对象是否施加干预和如何施加干预，确定研究设计类型，(4)确定研究指标及获得指标值的方法，(5)制定数据的管理及统计分析计划，预计会得
3、到什么结果，(6)资料的可靠性及质量控制，需要多少经费与时间等问题。#第二章观察性研究设计(一)观察性研究的分类与特点1、描述性研究(descriptivestudy)：描述性研究主要是描述疾病或某种特征在人群中的分布特征、发生和发展规律，对病因提出线索或假设。分为横断面研究、生态研究和纵向研究横断面研究(CroSS-SeCtiOnalstudy)：亦称现况研究(PreVaIenCestudy),是运用某种手段获取特定时间、特定范围内某人群在某时间点的信息。根据暴露和疾病的情况将人群同时分类是横断面研究方法的特点。包括：普查(CenSUS)抽样调查(SamPIingSUrVey)：从整体中随机
4、抽取一定数量具有代表性的观察单位组成样本，用样本信息推断总体特征，省时省力，但方法较复杂。典型调查(typicalsurvey)(2)生态学研究纵向研究2、分析性研究(analyticalstudy)：实质上是一种纵向的研究方法。分为队列研究和病历对照研究。(1)队列研究(CohortStUdy)：队列研究或前瞻性研究，是将研究对象按可疑病因因素的有无或暴露程度分为两组或若干组，经过一定时期的观察，比较各组的发病率或死亡率，从而判断暴露因素与疾病的关系的研究方法。是一种“由因推果的研究方法，可靠性好。(2)病例对照研究(CaSeCOntrolStUdy)：病例对照研究或回顾性研究，是从患者去研
5、究与疾病有关的因素，即从果到因，先选定病例组和对照组，分别回顾暴露情况，分析因素与疾病的联系，省时省力。(二)常用抽样方法1、常用的概率抽样方法(1)单纯随机抽样(SimPIerandOmSamPling)：又称简单随机抽样，是指所有观察单位有同等的概率被抽中的抽样方法。单纯随机抽样的一般步骤为：将调查的抽样框中的全部观察单位进行编号；用抽签或随机数字等方法在抽样框中随机抽取部分观察单位组成样本。单纯随机抽样是最基本的抽样方法，也是其他抽样方法的基础。优点是均数(或率)及标准误的计算简便。缺点是当总体观察单位较多时，要对每个观察单位一一编号，工作量大，实际工作中有时难以实现。(2)系统抽样(S
6、yStematiCSamPling):又称机械抽样，是将总体中的观察单位进行编号排序后，再计算出某种间隔，然后按这一固定的间隔抽取观察单位的号码来组成样本的方法。系统抽样的优点是：易于理解，简便易行。方便得到一个按比例分配的样本。由于样本相应的顺序号在总体中是均匀散布的，其抽样误差小于单纯随机抽样。系统抽样特别适合抽样对象已经有现成的抽样框清单，例如职工有工资号，学生有学号，居民有街道门牌号等。系统抽样的缺点是：当总体的观察单位按顺序有周期趋势或单调增(或减)趋势，则系统抽样将产生明显的偏性，也缺乏代表性。(3)分层抽样(StQtifiedSamPling)：又称分类抽样或类型抽样，是先将总体
7、中的所有观察单位按某种特征或标志(如性别、年龄、职业或地域等)划分成若干类型或层次，然后在各个类型或层次中采用简单的随机抽样或系统抽样的办法抽取一个子样本，最后，将这些子样本合起来构成样本。分层抽样的优点是：抽样误差较小一分层后增加了层内的同质性，因而可导致观察值的变异度减小，各层的抽样误差减小，其标准误一般均小于(样本含量相同时)单纯随机抽样、系统抽样和整群抽样的标准误；便于对不同的层采用不同的抽样方法，有利于调查组织工作的实施；可对不同层的样本独立进行分析。分层抽样的缺点是：局限性，所获结论仅适用于同一分层条件相同的其他对象，因此有局限性。由于抽样方法的需要，抽样前要有完整的研究对象资料，
8、增加了工作的难度。(4)整群抽样(dustersampling)：是先将总体分为若干群体，形成一个抽样框，然后从中随机抽取若干个群体，由所抽取得的若干群体内所有观察单位构成调查的样本。整群抽样中对群体的抽取可采用简单随机抽样、系统抽样或分层抽样的方法。整群抽样与前几种抽样的最大差别在于，它的抽样单位不是单个的观察单位，而是成群的观察单位。“群”的大小是相对的概念，可以是自然的区划，也可以是人为的区划。每个群内的观察单位数可以相等，也可以不等，但相差一般不应太大.整群抽样的优点是：便于组织，节省经费，容易控制调查质量。其缺点是：当样本含量一定时，抽样误差一般大于单纯随机抽样的误差。群间差异越小，
9、抽取的“群越多，精度越高。因而在样本含量确定后，宜增加抽样的“群数而相应地减少群内的观察单位数。误差由大到小排序：整群抽样单纯随机抽样系统抽样分层抽样2、常用的非概率抽样方法：偶遇抽样、判断抽样、定额抽样、雪球抽样等3、误差的分类及特点（1）抽样误差（随机误差）：方向不固定，大小不恒定，只能减少不能避免（2）非抽样误差（非随机误差）：方向固定，大小恒定，如果找到原因可以避免（三）调查问卷1、调查问卷的构成：一般包括封面信（卷首语）、指导语、问题和答案、核查项目。2、调查问卷的评价指标（1）信度：可分为重测信度、分半信度和内部一致性信度（2）效度：可分为内容效度、结构效度和标准关联效度（3）可接
10、受度（四）横断面研究（现况研究）1、概念：横断面研究亦称现况研究或现患研究，是按照预先设计的要求在特定时间、特定范围内应用普查或抽样调查的方法收集某一特定人群中某种疾病或健康信息，描述疾病或健康状态及影响因素的分布。从时间上讲，现况研究是在某一时点或较短时间内完成的工作，所以称为横断面研究。2、特点：（1）横断面研究不设对照；（2）横断面研究难以区分暴露与疾病的时间关系；（3）不同类型的暴露因素在横断面研究中的分析、解释不同。（五）队列研究（特异指标一一RR值）1、概念：队列研究的基本原理是在一个特定人群中选择研究对象后，根据是否暴露于某因素或其不同的暴露水平将研究对象分为两组（如暴露组和非暴
11、露组）或几个不同的亚组（如高、中、低剂量暴露组），然后随访观察一段时间，追踪各组人群待研究的预期结局的发生情况（如疾病、死亡、其他状态或特征），比较各组结局发生率的差别，从而判断该因素与结局有无关联及其关联大小。2、特点：（1）属于观察性研究；（2）必须设置对照组；（3）由“因”到“果”的研究；（4）能确证暴露因素与结局的因果关联3、优点：队列研究或前瞻性研究，是一种“由因推果”的研究方法，可靠性好。4、相对危险度（relativerisk,RR）:亦称危险度比，是暴露组的危险度（测量指标是累积发病率）与对照组的危险度之比。暴露组与对照组的发病密度之比称为率比（Qteratio）。危险度比与率
12、比都是反映暴露与发病（死亡）关联强度的指标。5、常见的偏倚：失访偏倚（六）病例对照研究（特异指标一一OR值）1、概念：2、对照的来源：与病例同一医院的患其他疾病的患者；产生病例的一般人群（如社区人口）的随机样本；病例的邻居、亲属、朋友、同事、同学等；从以上两种或两种以上不同来源选择多组对照。3、比值比（OddSratiOQR）：也称优势比，表示暴露与疾病之间的关联强度的指标。4、常见的偏倚：回忆偏倚#第三章实验性研究设计（一）实验性研究（experimentalstudy）是指研究者根据研究目的，将研究对象分成实验组和对照组，并通过实验手段施加于实验组以某种或某些可以控制的干预措施，所谓的干预
13、措施可以是人为地加入或去除某种因素，观察由此引起的实验效应，从而分析评价施加的干预所产生的影响及其规律性。（二）实验研究设计与观察性研究设计的根本区别：是否人为的实施干预措施即加入或去除某种因素。（三）实验性研究设计的基本要素：处理因素、受试对象和实验效应指标。1、处理因素（treatmentfactor）：是指研究者根据研究目的欲施加于受试对象，在实验中作用于受试对象引起直接或间接效应的因素。处理水平因素：处理因素的不同剂量、不同强度；2、受试对象：亦称实验单位（experimentalunit）或实验对象，为处理因素作用的客体，是接受处理因素并作为实验观察对象的基本单位。3、实验效应（ex
14、perimentaleffect）：是处理因素作用于受试对象后引起的反应，可通过具体的观测指标来表达，是研究结果的最终体现，也是实验研究的核心内容。在选择效应指标时要注意指标的关联性、客观性、精确性、特异性和敏感性。（四）实验研究设计的基本原则：对照、随机、重登三大原则1、对照原则对照的形式（要做到给例题知分类）：空白对照；实验对照；（3）安慰剂对照；（4）标准对照；（5）阴性对照与阳性对照；（6）相互对照；（7）潜在对照（历史对照）2、随机化原则（D随机化的目的（作用）：保证实验组和对照组受试对象各种已知或未知的基本特征（如年龄、性别等）均衡，具可比性；避免研究者主观因素影响，减少误差，使样
15、本对总体有代表性；随机化是统计方法的基础，是统计推断的前提。（2）随机化的内容：随机化应贯穿于实验研究全过程，在受试对象的抽样、分组以及实验实施过程中均应遵循随机化原则。抽样随机：可保证得到的样本具有代表性，使实验结论具有普遍意义分组随机：可保证难以控制的非处理因素在对比组间尽可能均衡一致，以提高各组间的可比性实验顺序随机3、重复原则重狂原则有两层含意：（1）指实验的样本含量必须足够大，在相同实验条件下有充分的重复：，以避免实验结果的偶然性，表现出必然规律；（2）指任何实验结果的可靠性应经得起重匏实验的验证，重复实验是检查实验结果可靠性的唯一方法。（五）交叉设计（CrOSS-OVerdeSig
16、n）1、概念：是按事先设计好的试验次序，在各个时期对研究对象先后实施各种处理，以比较各处理组间的差异。交叉设计时受试对象可以采用完全随机设计或随机区组设计方法来安排。该设计不仅平衡了处理顺序的影响，而且能把处理水平间的差别、时间先后间的差别和实验单位间的差别分开来进行分析。2、交叉设计的优缺点（1）优点：平衡了处理顺序的影响；把处理水平间的差别、时间先后的差别和实验单位间的差别分开进行分析；交叉设计的处理是按不同时间阶段别安排的，可以减少实验对象的数量。（2）缺点：若研究者和患者知道有效药在哪一阶段会出现偏倚.（六）析因设计（FaCtoriaIDeSign）1、概念：是将两个或多个因素的各个水
17、平进行全面组合，对各种可能的组合都进行试验，故又称之为完全交叉分组设计。前述几节内容所介绍的完全随机设计、配对设计、随机区组设计、交叉设计、拉丁方设计、嵌套设计等，这些设计仅考虑研究因素的独立效应，并未考虑各因素之间的交互作用。如果研究目的是既要研究各因素的独立效应，又要了解各因素间的交互作用，则可采用析因设计。2、析因设计的特点：实验中可安排m个研究因素（m22）；（2）可将m个研究因素的各个水平都互相交叉分配，形成R个处理组合的实验条件。因此，析因设计是一种全面的实验设计方法；但其缺点是其工作量很大，在因素多、水平多的情况下，耗费的人力、物力和财力也很大。如四因素各有四水平的析因设计就有2
18、56种组合。可以分析交互作用的设计一一析因设计、正交设计不可以分析交互作用的设计一一完全随机设计、配对设计、随机区组设计、交叉设计、拉丁方设计、嵌套设计最能节约样本含量的设计一一交叉设计表2T2病竺吧鳖出竺型”产宛队列薪关优点I.特别适用于罕见病的（Glq成危q* 究,住往以我小的样本就可附也有价侑的 结果,N比较容反编比实玄.古力、省时、省伐,效 率较成3 .可同时研究多个因家与某肿疾病的关系C4 .既可初步睑证有明胸限说的病因（危险因 素）.又可用于广泛探索众多因素与某种疾 病的关系.I.研究卬象乂疏资的收集是前忆性的,但对比 攸可口, 股不在m忆偏向.，2 .能够直接在得次,组和MMm人
19、群的发病（或 死亡）率,计算出RK和AR等反映疾病危片性发 的指标,可以充分而直接缝分析病因的作用.3 . M需与疾病有清范的时间先后廖序.玷合反映 疾病危险强度的指标,一般可证实病因质系.4 .可以分析一种MiS因索与彩肿疾扁的关系.不足1.不适于斫究人群中显位比例很低的因素. 因为此时所语样本含量很大。2选择研究对欧时常常承以为IW例选界到 道宜的对照，容易产生选择假倚。3,获取既往的乐宛信恩时朦以保证其A实 性,容易产生回忆偏侑。4,不能直接计算欢狗的率,只能估计相对危 险度,而且以露与疾病的时间先后婚以I.不适于罕见病的病因研究.因为此脖情况下所 霸样本含*太大.1所制观察时间较长.研
20、究对象不易保捋依从性. 容曷产生失访偏倚.3 .研究费时、费力、费代加凯与后勤工作理度大.4 .研究设计要求产赛而旦碣访过程中未知变址 的引入和限有变靖的交化将彬响站岗网断与黄科分析.判断.5 E聪由论曾与处理组相互比较的对照组。通过对照的比较，消#第四章医学研究设计中的样本含量估计（一）样本含量（SamPleSize）：即样本的观察单位数，又称样本量或样本大小。无论观察性研究，还是实验性研究，在设计过程中均须考虑样本含量。（二）样本含量估计的影响因素以及每个因素与样本含量之间的关系1、参数估计中样本含量估计的影响因素1 .可信度（1-a）其值越大，可信区间估计的可靠性越高，但精确性越低。通常
21、取O=O.05。2 .总体标准差八总体率Tr或总体相关系数）。、小夕一般未知，通常用样本的S、p、厂估计其值，多由预实验、预调查、查阅反献、经验估计来获得。3 .容许误差6指预计统计量（万或P）与相应参数（或兀）的绝对差值（因-“或|夕-封）最大控制在什么范围。6越小，所需样本含量愈大。6还可根据专业知识或经验由有关专家确定有实际意义的差值。用上面三个条件求得的样本含量的意义是：当样本含量为时，用统计量来估计参数（总体均数、总体率%或总体相关系数），二者之差不超过6的概率是1a。2、假设检验中样本含量估计的影响因素假设检验中样本含量估计的原则：在检验水准确定的条件下，按一定的检验效能能够发现被
22、比较的总体指标间特定差异大小所需的最少观察单位数。假设检验中样本含量估计的影响因素:妖小;笈大小;容许误差3;总体指标的相关信息。与参数估计中样本含量估计的影响因素不同的是多了俄小，即检验效能（1-/7）的要求，飕小，则检验效能愈大，所需样本含量愈多C一般要求检验效能在0.80及以上，否则可能出现非真实的阴性结果的概率变大。注意只能取单侧。其余影响因素的含义参见上一节。#第五章临床试验研究设计（一）药物临床试验的分期（知道分哪几个时期，每个时期干什么）1、I期临床试验：也称临床药理和毒性作用实验，或初步的临床药理学及人体安全性评价试验。（1）主要目的是观察人体对于新药的耐受程度以及其药代动力学
23、，为制定给药方案提供依据。在人体首先观察的是药物的安全性而不是疗效，它通常在健康志愿受试者中实施。在受试者，根据预先规定的剂量，由小到大一次一人的增加，以确定可以接受的剂量，而不引起毒副作用。（2）1期临床试验在进行多次给药试验的实践基础上摸索适合Il期临床试验需要的剂量和程序，该期需要病例数较少，一般为2080例2、Il期临床试验：也称临床治疗效果的初步探索试验。（1）目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。本期临床试验以较小规模的病例数对药物的疗效和安全性进行临床研究。在此期间药物疗效和安全性必须对每一名病人进行严格观察。同时还需要进行药代动力学和生物利用度研究。此阶段的研究
24、设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。该期的病例数比一期多，一般为100300例。(3川期临床试验的作用承上启下，是I期临床试验的延续，为川期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。3、川期临床试验：定义治疗作用确证阶段，也称治疗的全面评价临床试验。(1)目的在前两期临床试验研究的基础上，初步确定新药有较好的疗效以后，需用相当数量的同种病例与现有的标准药物进行大规模的对比研究。以进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，累计更多的安全性数据，探索未被发现和认识的状况，观察附加的适应症，最终为药物注册申请提供充分的依据。一般为100
25、0-3000例的多中心随机盲法对照试验。Ill期临床试验是在Il期临床试验基础上全面评价新药的疗效和安全性，是对新药研究认识的不断深化和发展。4、IV期临床试验：也称为销售后临床监视期，是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。(1)目的是考察在药物广泛使用时的疗效和不良反应，评价其在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，并通过长期大量实践来充分证实新药研究成果的可行性和实际应用价值。(2)如果发现有明显的新药缺陷(如疗效不明显、副作用发生率高且严重)，上市后仍可淘汰。此外，还应进一步考察对患者的经济与生活质量的影响。IV期临床试验可以使更多临床医师了解新药，认识新药，进一步收集有关安全性
26、、附加的剂量讯息、其他未发现的适应症等资料。(二)临床试验中常见偏倚及其控制1、常见偏倚选择性偏倚：是在临床试验中，由于选择的试验对象或观察指标不恰当而引起的偏倚，这种偏倚使得从样本得到的结果推广到总体时出现系统的偏差。(2)观察性偏倚：是由于在临床信息收集、整理过程中各种原因的影响而出现的误差，可来自临床试验观察的全过程。混杂偏倚：是指当研究某一处理因素与疾病的疗效关系时，另一种伴随的非处理因素产生的效应，干扰着处理因素所产生的效应，这一伴随因素称为混杂因素。混杂因素常发生在资料分析阶段，常由于影响实验结果的非处理因素在各对比组中分配不均衡但未采取校正所引起。2、常见偏倚的控制方法(1)盲法
27、：是指按试验方案的规定，不让参与研究的受试者，或研究者，或其他有关工作人员知道病人所接受的是何种处理(试验药或对照药)，从而避免他们对试验结果的人为干扰。与盲法试验相反的是开放试验(OPentriaI),即不设盲的试验，研究者和受试者都知道具体治疗方案。双盲：研究者和受试者在整个试验过程中不知道受试者接受的是何种处理单盲：仅受试者处于盲态随机化：是指参加临床试验的每一个受试者都有同等的概率(机会)进入治疗组或对照组。其目的为排除分配误差，与盲法合用，有助于避免因处理分配的可预测性而产生的分组不均衡性偏倚。(三)临床试验数据分析集1、意向性治疗原则(intentiontotreat,ITT)是指
28、主要分析应包括所有随机化的受试者，这种保持初始的随机化的做法对于防止偏倚是有益的，并且为统计学检验提供了可靠的基础，这一基于所有随机化受试者的分析集通常被称为ITT分析集。2、按目的分(1)符合方案集(PerProtOCoISet,PPS),亦称为“可评价病例”样本。它是全分析集的一个子集，这些受试者对方案更具依从性。纳入符合方案集的受试者一般具有以下特征：完成事先设定的试验药物的最小暴露量：方案中应规定受试者服用药物的依从性达到多少为治疗的最小量；试验中主要指标的数据均可以获得；未对试验方案有重大的违背。将受试者排除在符合方案集之外的理由应在盲态审核时阐明，并在揭盲之前用文件写明。(2)全分
29、析集(fullanalysisset,FAS)安全集(SafetySet,SS),应在方案中对其明确定义，通常应包括所有随机化后至少接受一次治疗且有安全性评价的受试者。第六章诊断研究设计与评价(一)基本步骤1、确定金标准2、确定研究对象3、同步检测4、指标评价(二)金标准(goldstandard)“金标准”是指目前医学界公认的诊断疾病最准确的方法。如病理学检查、外科手术、尸体解剖、临床随访观察、某些特殊的影像学诊断、生物学标志检测等是普遍意义的“金标准。(三)评价指标1、灵敏度(SenSitiVitSe)灵敏度+漏诊率=真阳性率+假阴性率=1灵敏度(sensitivity,Se)又称真阳性率
30、(truepositiverate,TPR),是指研究对象实际患病且被诊断试验诊断为阳性的概率。该指标只和患者的检测结果有关，反映了诊断试验识别患者的能力。按表6/,灵敏度的计算公式为A=2(6-1)a+b显然，I-Se表示研究对象实际患病但被诊断为阴性的概率，称为假阴性率(falsenegativerate,FNR),又称漏诊率。灵敏度越高，漏诊率越低。2、特异度(SPeCifiCity,Sp)特异度+误诊率=真阴性率+假阳性率=1特异度(specificity,Sp)又称真阴性率(Iruenegativerate,TNR)是指研究对象实际未患病且被诊断为阴性的概率。该指标只和非患者的检测结
31、果有关，反映了诊断试验排除非患者的能力。按表61,特异度的计算公式为Sp=d(6-2)c+d同样，I-前表示研究对象实际未患病但被诊断为阳性的概率，称为假阳性率(falsepositiverate,FPR),又称误诊率。特异度越高，误诊率越低。3、约登指数(YOUden指数)YOUden指数(YoUdenindeX)定义为灵敏度和I-特异度之差，用J表示，计算公式为J=Se-(-Sp)=Se+Sp-(6-5)YOUden指数的取值在“1之间，其值越大，说明诊断试验的准确度越高。Youden指数与人群患病率无关，但和正确度有一个共同的缺陷，即将假阴性和假阳性的后果视为相同。例如试验A的灵敏度和特
32、异度为0.7和0.3,试验B的灵敏度和特异度为0.3和0.7,显然这是两个特征不同的试验，但这时两试验的正确度和Youden指数都是相同的。4、正确度(accuracy)：又称总符合率，指诊断试验诊断正确的例数占总例数的百分比，诊断正确的例数包括患者中被检测为阳性的例数和非患者中被检测为阴性的例数。按表6-1,正确度的计算公式为正确度=(6-3)a+b+c+d也可以表示为正确度=-Se+(c+d)(6.4)a+b+c+d+b+c+d可见，正确度为灵敏度和特异度的加权平均，权重为患者与非患者占总例数的比例。除受灵敏度和特异度影响外，如果研究对象为病例和对照的随机样本，正确度还与病例组和对照组的样
33、本含量比例有关；如果研究对象为人群中的随机样本，如疾病普查或人群筛检试验时，正确度与人群患病率有关。如在患病率较低的人群中进行诊断试验，即使灵敏度很低，也可获得较高的正确度。(四)ROC曲线(接受者工作特征曲线)评价标准：五、ROe曲线ROCOM(rcvroperatingCZaraeIehrt*ccurve.ROCCWIKMRMsaxnttuiatt.不防mo-”)。方建MLMm11e力*RtMfCBiaNlM.可于“tfHKg9MIam.RoC,!”M公5CewauerD五、RoC曲线当诊断试验的结果为定量或等级资料时，灵敏度、特异度、YoUden指数、似然比等指标都会受诊断界值（或截断点）的影响。与前述指标不同，ROC曲线可以全面评价不同诊断界值时诊断试验的准确度，具有更好的概括性。如图6-1所示，当诊断指标为定量或等级资料时，随着诊断界值的改变，诊断试验的灵敏度和特异度会发生相应的改变。受人群发病率影响的评价指标：正确度（在人群中随机抽样）不受人群患病率影响的评价标准：灵敏度、特异度、约登指数、ROC曲线
