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1、一次性使用取样器第一类医疗器械产品备案第一类医疗器械产品备案资料目录序号资料项目备注1第一类医疗器械产品备案表1份2安全风险分析报告1份3产品技术要求1份4产品检验报告1份5临床评价资料1份6产品说明书及最小销售单元设计标签样稿1份7生产制造信息1份8证明性文件企业（营业执照副本复印件）1份9符合性声明1份10申请材料真实性保证声明1份11经办人授权委托书1份12产品图例1份注：备案材料正式提交时，需纸质文本两份与电子文本各一份，纸质文本盖备案章后，一份备案部门留存，一份交企业。备案号:第一类医疗器械备案表产品名称（产品分类名称）：一次性使用取样器备案人:*市市场监督管理局制注：填表前，请详细
2、阅读填表说明产品名称（产品分类名称）一次性使用取样器分类编码22-11-09结构特征有源口无源0体外诊断试剂口型号/规格（包装规格）一次性使用取样器型号规格按采样头材料不同分为A、B、C、D和E五种型号规格，A型采样头材料为人造丝、B型采样头材料为尼龙绒，C型采样头材料为无纺布、D型采样头材料为脱脂棉、E型采样头材料为海绵。产品描述（主要组成成分）通常由拭子组成，非无菌提供。预期用途用于样本的收集、运输和储存等。产品有效期（体外诊断试剂适用）/备案人名称注册地址联系人电话传真电子邮箱邮编备案人所在地组织机构代码生产地址应附资料1 .安全风险分析报告02 .产品技术要求03 .产品检验报告04
3、.临床评价资料05 .产品说明书及最小销售单元标签设计样稿06 .生产制造信息07 .证明性文件08 .符合性声明09 .经办人授权委托书010 .变化情况说明及相关证明文件其他需要说明的问题备案人/代理人（签章）日期:一次性使用取样器安全风险分析报告第一章综述1、产品简介通常由拭子组成，非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存等。2、风险管理计划和实施情况简述于2020年02月开始策划立项。立项的同时。我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定风险管理计划。该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产
4、后信息的获得方法的评审要求进行安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按风险管理计划有效的执行。在产品的设计和项目开发阶段,风险管理小组共进行一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。3、此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行有效管理，并且控制在可接受范围内。4、风险管理评审小组成员及其职责分工评审人员职务组内分工风险管理中的贡
5、任范围总经理组长a）提供风险管理所需的资源；b）批准本计划及风险管理实施计划；c）批准风险管理报告。技术部经理组员a）编制风险管理实施计划；b）组织实施风险管理活动；c）编制风险管理报告。生产部经理组员a）提供生产过程与风险有关的相关信息；b）在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险。质量部经理组员a）负责对参与风险管理人员的资格认可。b）定期网上收集法规变化、不良事件报告、监督抽查情况等。O负责对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；d）对风险控制措施的结果进行验证；负责不合格品的评审。1、风险可接受准则风险管理小组对公司风险管理控制程序中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为在风
6、险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。1.1损害的严重度水平等级名称代号严重度的定性描述可忽略Sl无伤轻度S2轻度伤害中度S3中等伤害致命S4一人死亡或重伤灾难性S5多人死亡或重伤L2损害发生的概率等级等级名称代号频次（每年）极少Pl-611.3风险评价准则可能性严重程度1可忽略2轻度&中度4致命5.灾难性经常ALARPNAKNAKNAKNAK有时ALARPALARPNAKNAKNAK偶然ALARPALARPALARPNAKNAK很少AKALARPALARPALARPALARP极少AKAKAKAKAK说明：NAK=不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险;ALARP=合理可行降
7、低（ALARP）的风险；AK=可接受的风险。2、风险管理文档1）风险管理计划;2）安全性特征问题清单及可能危害分析表;3）初始危害判断及初始风险控制措施表;4）风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。3、相关文件和记录3.1风险管理控制程序质量手册3.2产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA.PFMEA）3.3相关法规：医疗器械监督管理条例3.4相关标准：YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用1、风险管理计划完成情况评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管理计划已基本实施。见风险管理文档。2、综合剩
8、余风险可接受评审评审小组对所有剩余风险进行综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为:产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。2）警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清晰，符合规范。3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合6号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。4）和类似产品进行比较结论：本产品与泰州鑫联诚润生物技术有限公司生产的一次性使用取样器相同，产品在产品描述和预期用途方面完全一致。5）评审小组结
9、论结论：风险管理评审小组在分析以上方面后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。3、关于生产和生产后信息公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当考虑：生产和生产后信息获取方法参见质量手册，改进控制程序，评审组对改进控制程序中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价，认为：该方法是适宜和有效的，生产和生产后信息的获取可按改进控制程序的要求获得，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。由于本产品尚未正式生产，一旦正式生产，将对生产中的各类风险情况进行收集，并再次进行分析、评价、控制，更新风险管理报告内容。4、评审通过的
10、风险管理文档安全特征问题清单及可能的危害（见附录1）,该附件为产品设计开发之处对产品的预期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记录。初始危害判定和初始风险控制措施（见附录2）,该附件是对正常和故障状态下的合理可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的损害和采取初步控制措施的记录。风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表（见附录3）,该附件是对风险评价、风险控制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录。第四章风险管理评审结论风险管理评审小组经过对试生产的产品的评审，以及以检查风险管理文档的方式对风险管理过程的评审,认为：一风险管理计划已被适当地实施；一综合剩余风险是可接受的；一已
11、有适当方法获得相关生产和生产后信息；-全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。安全特征问题清单及可能的危害，该清单依据YY/T0316-2016标准附录C的问题清单和附录Ll危害示例，补充了有关产品的特有的安全性问题。问题内容特征判定可能的危害C.2.1医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？用于样本的收集、运输和储存等。使用方法见一次性使用取样器使用说明书运行危害C.2.2医疗器械是否预期植入？否无C.2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？和医护人员接触。运行危害C.2.4在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？拭子采用ABS高分子材料
12、为材料。生物学危害C.2.5是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无C.2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否无C.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否无C.2.8医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制灭菌？非无菌无C.2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否无C.2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？否无C.2.11是否进行测量？否无C.2.12医疗器械是否进行分析处理？否无C.2.13医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？否无C.2.14是否有不希望的能量或物质输出？否无C.2.15医疗器
13、械是否对环境影响敏感？保存环境温度将影响其保存寿命。环境危害C.2.16医疗器械是否影响环境？否无C.2.17医疗器械是否有基本的消耗品或附件？否无C.2.18是否需要维护和校准？否无C.2.19医疗器械是否有软件？否无C.2.20医疗器械是否有储存寿命期限？否无C.2.21是否有延时和长期使用效应？否无C.2.22医疗器械承受何种机械力？否无C.2.23什么决定医疗器械的寿命？产品原材料寿命，外来机械力及环境温度。环境危害C.2.24医疗器械是否预期一次性使用？是，一次性使用，过期产品请勿使用。环境危害C.2.25医疗器械是否需要安全的退出运行或处是，按说明书中注意事项进行处理。环境危害C.
14、2.26医疗器械的安装和使用是否要求专门的培训或专门的技能？否无C.2.27如何提供安全使用信息？产品说明书上有详细说明安全使用信息信息危害C.2.28是否需要建立或引入新的制造过程？否无C.2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，如用户界面？C2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？否无C2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？否无C2.29.3医疗器械是否有连接部分或附件？否无C2.29.4医疗器械是否有控制接口？否无C2.29.5医疗器械是否显示信息？否无C2.29.6医疗器械是否由菜单控制？否无C2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人
15、使用？否无C.2.29.8用户界面能否用于启动使用者动作？否无C.2.30医疗器械是否使用报警系统？否无C.2.31医疗器械可能以什么方式被故意地误用？在使用之前没有阅读说明书。无C.2.32医疗器械是否预期为移动式或便携式？是无C.2.33医疗器械的使用是否依赖于基本性能？是符合本产品预期用途时，可使用。运行危害C.2.34医疗器械是否通过第三方权威部门检测？否无初始危害分析（PHA）,包括可j页见的事件序列、危害处境和可发自U的损害以及采取的d切步控制措施。危害类型编心可预见的事件及事件序列危害的处境风险估计可发生的损害采取控制措施采耳风措施后险估计是否产生新的风险（若是，评定新风险）严重
16、度概*风险水平初始措施计划实施验证严重度概率风险水平运行危害1产品的预期用途和怎样使用医疗器械如不恰当使用，造成危害S2P3R使用不当，得不到有效取样作用。产品明确产品预期用途，使用前要阅读说明书。核对说明书的预期用途，按要求使用。S2P2A否2医疗器械和患者或其他人员接触未按要求使用S2P3R使用不当，得不到有效取样作用。使用前要阅读说明书，并按说明书的方法是用。核对说明书中运输条件，提供运输质量协议书。S2P2A否3产品使用时为依赖于基本性能不了解预期用途，盲目使用S2P3R使用不当，得不到有效取样作用。产品的说明书中有规定核对说明书中使用的步骤及注意事项，禁忌症等要求。SlP3A否环境危
17、舌4产品使用后，未按医疗垃圾处理有害有毒物质影响环境S2P3R造成环境被破坏说明书中标注废物处置要求核对说明书中运输条件，提供运输质量协议书。S2P2A否5产品原材料未按要求控制环境温度导致材料变化S2P3R起不到取样效果，造成人员感染（有时是大面积）进货检验时，需要严格进行检验对产品进行实时全性能检测。S2P2A否6产品是一次性使用如果二次使用会造成局部甚至大面积感染S2P3R患者感染，有损健康说明书中规定，产品为一次性使用，过期产品请勿使用。核对说明书中废物处置要求S2P2A否7产品未按相关规定销毁处理会造成环境污染S2P4R破坏环境使用者应按说明书中注意事项的要求处理产品。核对说明书中是
18、否有使用后处理方法SlP3A否信息危害8产品标识和说明书不符合规定使用了不符合要求的产品或产品使用处置不当S2P3R人员感染、破坏环境说明书中详细描述产品使用的步骤及注意事项等要求核对说明书中使用的步骤及注意事项等要求。SlP3A否生物学危害9产品材料的选择未经生物学评价生物不相容的材料与患者接触S2P3R刺激过敏等症状，损害患者健康拭子采用ABS高分子材料为主要材料根据进货检验作业指导书验证原材料。S2P2A否医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：一次性使用取样器1.产品型号/规格及其划分说明1. 1型号规格及划分说明一次性使用取样器（以下简称取样器）型号规格按采样头材料不同分为A、
19、B、C、D和E五种型号规格，A型采样头材料为人造丝、B型采样头材料为尼龙绒，C型采样头。图1取样器示意图2.性能指标2. 1外观2. 1.1拭子表面清洁、光滑、塑化均匀、无裂纹；1. 1.2拭子顶端的材料为白色，分布均匀。2. 2、连接强度：拉力试验机夹具的移动速率为200mmin时；采样头与连接杆的一端拔脱力应不小于2N。3. 3断裂强度：试验跨距为6cm时.拭子应能承受4N轴向的静压力，持续15s而不产生永久变形或折断现象。4. 检验方法3. 1外观用目力观察，用手感检查，应符合2.1的要求。3.2、 连接强度：拉力试验机夹具的移动速率为20Ommmin时；采样头与连接杆的一端拔脱力应不小
20、于2N,应符合2.2的要求。3. 3断裂强度：试验跨距为6cm时，拭子应能承受4N轴向的静压力，持续15s而不产生永久变形或折断现象，应符合2.3的要求。附件1产品引用标准及说明GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准GB/T3923.1-2013纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定(条样法)全性能自测报告产品名称一次性使用取样器型号规
21、格生产批号批量使用效期抽样数量检验依据一次性使用取样器产品技术要求一序号检验项目条款技术要求检验结果单项判定1外观2.12.1.1拭子表面清洁、光滑、塑化均匀、无裂纹；2.L2拭子顶端的材料为白色，分布均匀。2连接强度2.3拉力试验机夹具的移动速率为20Ommmin时;采样头与连接杆的一端拔脱力应不小于2No3断裂强度2.4试验跨距为6cm吐拭子应能承受4N轴向的静压力，持续15s而不产生永久变形或折断现象。结论被检产品口符合口不符合一次性使用取样器技术要求规定。检验：审核：批准：日期：日期：日期:1、详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），
22、目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。1.1 预期用途用于样本的收集、运输和储存等。L2本产品由医护人员使用。1. 3本产品在使用时不需要配合其他器械.2、详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点（如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等），以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。本产品由医疗机构或家庭在相对湿度不大于80%,通风良好，无腐蚀性气体的室内使用。3、详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。适用人群：所有人群。4、详述
23、产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。无5、己上市同类产品临床使用情况的比对说明。1.1 同类产品（国内已上市）产品备案信息目前市场上已有多家公司注册备案了的一次性使用病毒采样管，价格高低不一，质量良莠不齐。本公司此次备案的一次性使用取样器参考了泰州鑫联诚润生物技术有限公司的一次性使用取样器，备案证号：苏泰械备20200116号，其产品临床口碑佳，质量可靠，已得到了大量用户的肯定，为市场上的典型产品。申报产品与参考产品（同类国产产品）在产品描述及适用范围等方面的异同见表1：项目名称泰州鑫联诚润生物技术有限公司对比结果一次性使用取样器一次性使用取样器产品性能结构及组成通常由拭
24、子组成,非无菌提供。通常由拭子组成,非无菌提供。一致适用范围用于标本的收集、运输和储存等。用于样本的收集、运输和储存等。一致6、同类产品不良事件情况说明。对于市场上现有的同类产品进行市场调查及http（国家药品不良反应检测中心）查询，目前无不良事件发生。一次性使用取样器使用说明书【产品名称】一次性使用取样器【产品备案凭证编号/技术要求编号】【生产备案凭证编号】【型号规格】A【主要结构组成】通常由拭子组成，非无菌提供。【产品适用范围】用于样本的收集、运输和储存等。【使用方法】1 .把植绒拭子从纸塑袋中取出，然后取样。2 .将植绒拭子头插入采样管中，在断点处轻轻折断。3,让植绒拭子头落入采样管中，
25、做好标记进行后续的实验。【注意事项】1 .本产品一次性使用，过期产品请勿使用。2 .产品使用后请按相关规定销毁处理，不要随意丢弃。3 .本产品未经灭菌，请勿直接与伤口接触。【禁忌症】无【包装、标签所用图形、符号和缩写等内容的解暮】W警告不得二次使用如包装破损切勿使用【产品包装、运输与贮存】1 .包装：产品采用塑料袋密封包装，外包装采用纸箱包装，内附使用说明书和产品合格证。2 .运输：使用一般交通工具运输或按合同规定运输，避免与有毒物品混装，避免日晒雨淋。3 .贮存：贮存在相对湿度不大于80%,通风良好，无腐蚀性气体的室内。【生产日期和失效日期】详见标签。【使用期限】2年【制造商及售后服务单位】
26、备案人/生产企业名称：备案人住所：生产地址：售后服务单位:售后服务单位地址:联系方式：传真：邮政编码：一次性使用取样器型号规格：适用范围：用于样本的收集、运输和储存等。备案人/生产企业名称：备案人住所：生产地址:售后服务单位：售后服务单位地址：联系方式：产品备案号：生产企业备案号：产品技术要求编号：生产日期：失效日期：生产批号：不得二次使用其他内容详见说明书!查阅使用说明书警告一次性使用取样器生产制造信息（一）无源医疗器械应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。Ll产品概述通常由
27、拭子组成，非无菌提供。用于样本的收集、运输和储存等。1.2 生产工艺流程图及质信控制点见附件1（二）生产场地（有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。）2J公司简介1.3 生产研发场地描述*X,内设立研发、生产基地。员工总数有20人，研发人员2人，生产面积为6OO11,检验面积为15nA仓储面积为100m2.1.4 主要生产及检测设备清单表1：主要生产设备清单序号名称设备型号使用场所1拭子棉签机QY-7生产车间2烘箱/生产车间表2：主要检测设备清单序设备名称型号规格使用地点1数显电子拉力试验机YRST-500D实验室2直尺/实验室3游标卡尺/实验室附件I符合性声明*市场监督
28、管理局：我公司已经学习以下法规和规范性文件（不限于下列文件）：医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）医疗器械注册管理办法（4号令）医疗器械说明书和标签管理规定（6号令）医疗器械生产监督管理办法（7号令）关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告）关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告）关于贯彻实施医疗器械监督管理条例有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局2014年第23号公告）关于实施国家食品药品监督管理总局第
29、一类医疗器械备案等有关事项的通知（苏食药监械管便函201450号）食品药品监管总局关于实施医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知（食药监械管12014）144号）食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知（食药监办械管（2014）174号）就我公司备案的一次性使用取样器产品，我公司声明如下：1 .声明符合医疗器械备案相关要求（包括完整性）；2 .声明本产品符合第一类医疗器械产品目录的有关内容；3 .声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；4 .声明所提交备案资料的真实性。*X有限公司（公章）年月日行政许可（行政确认）等申请材料真实性保
30、证声明StatementofGuaranteeontheAuthenticityoftheInformationSubmitted申请事项Topicstobeapplied第一类医疗器械一次性使用取样器产品备案申请人applicant企业名称（或姓名）：Name:IDnumber:/（如属于企业申请划。Inthecaseofenterpriseapplicationypleasefill.）承诺事项Guarantee我（们）保证：We（Personalitvortheenterprise）guarantee：1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。Theapplicationisconduc
31、tedinaccordancewiththenationallawandregulationsininvolved.2、所有资料真实有效，有据可查。Alltheinformationsubniittedinthisapplicationisauthenticandderivedfrointhereliablesource.3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。BeartheresponsibilityforallthefalsehoodoftheinformationsubmittedandwillassumeallthelawfUlliability.申请人（或委托代理人）签名：Signat
32、ureoftheapplicant（Ortheagentauthonzedbytheapplicant）（企业盖章）（thesealoftheenterprise）日期Date:年月日1.申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。Thesignaturemustbedonebyhimself（Orherself）Inthecaseofsignaturemadcbythcagentthcwrittencertificateofauthorizationmustbeprovided.2.本表由江苏省食品药品监督管理局制定。ThisfbrmatisestablishedbyjiangsuFoodandDrugAdministration.
