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1、药学院课程设计说明书课程名称：药物制剂生产设备及车间工艺设计题目：年产3亿片片剂生产车间工艺设计姓名：学号：班级：指导教师：2023年12月目录第一章述1第二章规模及包装形式3第三章生产制度4第四章生产工艺4第五章物料衡算11第六章生产设备选型14第七章车间设计说明22一、片剂生产工艺概述1、设计背景片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，可供内服和外用,在世界各国药物制剂中，片剂占有重要地位。2、设计目的1）学习车间设计的根本程序、原那么和方法。2）掌握制药工艺流程设计、物料衡算、设备选型、车间工艺布置设计的根本方法和步骤。3）树立正确的设计思想：技术可行性经济合理性4）能力培养：资料
2、收集和分析、计算、方案比拟和选择、绘图、语言表达等。3、设计依据本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的医药设计技术规定、药品注册管理方法、医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细那么、GMP等多种设计标准。4、设计原那么1）本设计为片剂车间，在设计中严格遵照GMP和洁净厂房设计标准等标准进行设计。2）对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。3）为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。4）遵守防火，平安，卫生，环保，劳动保护等相关标准制度。5）严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量
3、。二、规模及包装形式1、生产规模：3亿片，片重0.5g2,包装形式：片剂塑料瓶和铝塑三、生产制度年工作日：250天；1天2班：每班8h。四、生产工艺片剂的制备方式有三种：粉末直接压片、干颗粒压片和湿颗粒压片。工艺成熟、技术先进。自动化、连续化、联动、密闭化生产。固体制剂目前以单机生。1、粉碎粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作用的机械力有冲击力(impact),压缩力(compression),研磨力(attrition或rubbing)和剪切力(cutting或shear)o在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。粉碎可减小粒径，
4、增加比外表积，这对于制剂加工操作和制剂质量有重要的意义，粉碎是药物制剂工程的一个重要单元操作，它有助于增加难溶性药物的溶出度，提高吸收和生物利用度，从而提高疗效。有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的混合均匀，便于加工制成多种分计量剂型。有助于提高制剂质量。有利于药材中有效成分的提取。粉碎的方法有单独粉碎与混合粉碎，干法粉碎与湿法粉碎，低温粉碎，闭塞粉碎与自由粉碎，开路粉碎与闭路粉碎之份。2、筛分筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行别离的操作。筛分法是借助筛网将物料进行别离的方法。筛分法操作简单，经济而且分级精度较高，是在医药工业中应用最广泛的分级操作之一。筛分的目的是为了获得有较均匀
5、粒度的物料。这对药品质量以及制剂生产的顺利进行都有重要的意义。筛分的药筛按制作方法分冲眼筛、编织筛两种，因为所涉及原辅料硬度都不大，设计中选择编织筛。3、混合混合就是把两种以上组分的物质均匀混合的操作。混合操作以含量均匀一致为目的。混合过程是以细微粉体为主要对象，具有粒度小，密度小，附着性、凝聚性、飞散性强等特点。混合结果影响制剂的外观质量及内在质量。合理的混合操作是保证制剂产品质量的重要措施之一。混合的机理有三种：对流混合在机械转动下固体粒子群体产生大幅度位移时进行的总体混合。剪切混合由于粒子群内部力的作用结果，在不同组分的区域间发生剪切作用而产生滑动面，破坏粒子群的凝聚状态而进行的局部混合
6、。扩散混合相邻粒子间产生无规那么运动时相互交换位置而进行的局部混合。混合的影响因素有：a）物料的粉体性质的影响。b）设备类型的影响。c）操作条件的影响。4、制粒制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态下的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作，它片剂生产中主要的流程之一，制粒作为粒子的加工过程，几乎与所有的固体制剂有关。压片前一般应将原辅料混合均匀并制成颗粒，目的是保证片剂各组分处于均匀混合状态；制成密度均一的颗粒，使有良好的流动性，以保证片剂的重量差异符合要求；合理组方，使颗粒具有良好的压缩成型性，可以压成有足够强度的片剂等。5、枯燥枯燥是利用热能使物料中的湿分（水分或其他溶剂）汽化，并利用
7、气流或真空带走汽化湿分而获得枯燥产品的操作。枯燥除去的湿分多数为水，一般用空气作为带走湿分的气流。用于物料枯燥的加热方式有：热传导，对流,热辐射，介电等，而对流加热枯燥是制药过程中应用最普遍的一种，简称对流枯燥。整粒，总混制粒过程中制成的湿颗粒由于含有水分和粘性成分，在枯燥过程中发生粘结成团，造成千颗粒的粒径过大，影响颗粒的流动性，从而影响压片的质量，因此要通过整粒设备使干颗粒形成粗细比拟均匀且易于流动的药物颗粒。整粒要求颗粒过20目钢丝筛。6、压片一般枯燥过的颗粒需经过处理，颗粒在箱式枯燥器枯燥过程中有相互粘接而接块现象时，需经摇摆式制粒机用适宜的筛网过筛；用流化床枯燥的颗粒一般无粘连成块的
8、现象。根据需要，在枯燥的颗粒中参加崩解剂、润滑剂、助流剂等混合均匀，可用V型混合设备。计算片重即可压片。片重计算方法多采用测定并求得颗粒与有关辅料混合物中的主要含量后，再求的片剂的理论片重，即片重工每片主药含量/颗粒混合物中主药的百分含量压片是用压片机将物料与适宜辅料压制加工成片状制剂的过程。压片机直接影响到制品的质和量，其结构类型很多，但其工艺过程及原理都近似。压片的方法一般有制粒压片和粉末直接压片两种。片剂的形状由冲模决定。上，下冲的工作端面形成片剂的外表形态，模圈孔的大小即为药片的大小。按冲模的结构形状可划分为圆形，异形(包括多边形和曲线形)。7、包装包装是片剂生产中最后一道工序，是产品
9、的重要组成局部，包括内包装、中包装、外包装、说明书等。片剂一般均应密封包装，以防潮、隔绝空气等以防止变质和保证卫生标准合格；某些对光敏感的药片，应采用避光容器。一般分为多剂量包装和单剂量包装。本设计采用单剂量包装。包装成品可有多种形状，本设计采用泡罩式包装。是用优质铝箔为背景材料，反面上可印上药品名称、用法、用量等。用聚氯乙烯制成泡罩，将片密封于泡罩内。单剂量包装方式较好，它不因在应用时启开包装而对剩余药片产生影响，并可防止片与片之间的摩擦与碰撞等。m内包装、外包装内包装采用铝塑包装，外包装采用纸盒及纸箱。(2)标签、说明书根据药品管理法的规定：药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。标签或
10、者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反响和考前须知。标签应色调鲜明，字迹清晰，易于区分，防止混淆。说明书应印有药品的主要成分、药理作用、毒副反响等。（3）包装设计药品包装由容器和装潢两局部组成。容器涉及到选用的材料和造型。装潢主要是指标签和说明书的颜色、图案、形状及文字。从部位讲，药品包装可分为单包装、中包装、外包装。8、清场更换批号和、品种、规格时，对车间进行卫生清场和有关设备的拆洗灭菌等。生产流程图五、物料衡算1）计算是根据物质平衡原理。2）包括产品的原辅料、中间产品、副产品、产品和包装材料等的计算。一般按生产品种、规格
11、、包装形式及班产量进行计算。3）通过物料衡算可确定各品种主要原辅料的采购量、运输量和仓库储存量;包装材料的需要量、存储量，并为确定生产过程中所需设备的配置、劳动定员、仓库面积，确定生产过程中的供排水、蒸汽、各类能耗的需要量以及设备计算、管路设计提供计算依据。4）首先按规定的工艺绘制物料衡算示意图，用箭头标出各物料的进出方向、数量、组成及温度、压力等条件，绘出物料流向示意图。然后收集有关生产规模、生产班次及班产量等数据。5）根据生产剂型和生产量对每天生产的药物进行物料衡算。选定计算基准。6）处方在药剂书中查找处方如下：扑热息痛250g0.5淀粉56.6g0.1132羟丙基纤维20g0.04糊精5
12、6.6g0.1132装甲基淀粉钠16g0.032微粉硅胶0.8g0.0016规格：0.5g1 .年产3亿片片剂生产车间工艺设计年工作日：按单班考虑，8h天；片重05g计；年工作日250天2 .计算1).年制粒量=3亿*0.5=150000000g=150000kg日制粒量=150000kg250=600kg日2)设包装损失1%,压片及包衣过程中损失1%,整理总混损失1%,枯燥损失1%,枯燥后物料含水量3除物料含水量60%(以日产量为基准)那么包装时物料量=600*(1+1%)=606kg压片及包衣后物料量二606*(1+1%)=612.06kg整理总混后物料量二612.06*(1+1%)=61
13、8.18kg枯燥后物料量=618.18*(1+1%)=624.36kg绝对枯燥物料质量二624.36*0.97=605.63kg湿法制粒时的质量=605.63*1.01/40%=1529.21kg所以制片时候需要的水及粘合剂的总质量=923.58kg需要原辅料的总质量=605.63*1.01*1.01=617.80kg【物料流程图】六、生产设备选型一)生产设备选型说明LGMP对生产设备的要求设备材质：无毒、耐腐蚀、不与药品发生反响、不释放微粒或吸收药品;不锈钢为主。设计要求：机械化、自动化、联动等。内外外表平整、光洁、无棱角、无死角、无凹槽、易清洗与消毒等。安装定位：安装场地易于操作、检查和维
14、修，其环境易于清洗，以保证卫生。2.设备选型概述混合、制粒、枯燥宜采用先进的一步制粒法，生产效率高，槽型混合机、摇摆式颗粒剂、烘箱等设备不易清洗、不密闭，工艺过程繁琐。总混宜采用三维混合机，无离心力作用影响，不产生比重偏析和积聚现象，混合均匀度高、装载系数大、效率高、易清洗等。压片机宜采用高速压片机，生产效率高，片剂质量优良。胶囊填充机宜采用全自动连续灌装机，胶囊上机率高，装量准确，全封闭操作。包衣机应选用高效包衣机，适用糖衣、薄膜衣等多种形式，高效、节能、简便等。包装：铝塑平板包装机适用于药品小包装。为满足不同品种不同档次的需求，同时也应考虑瓶装线。（二）主要设备选型计算1 .设备选型计算步
15、骤根据班产规模和物料衡算计算出各工序、各过程的物流量，储存容量，传热量，蒸发量等，以此作为设备选型计算的依据。按计算的物流量等，根据所选用设备的生产能力、生产富裕量等来计算设备台数、容量、传热面积等。最后确定设备的型号、规格、生产能力、台数、功率等。在进行设备选型和计算时必须注意到设备的最大生产能力和设备最经济、最合理的生产能力的分别。在生产上希望设备发挥最大的生产能力，但从平安运转角度来看，如果设备长期以最大负荷运转，将会影响到能耗、设备使用寿命等，设备都有最正确的运转范围。在一般的设备参数中都会标明最大生产能力。另外需要重视单机生产能力与台数的选择、搭配,既要考虑连续生产的需要，也要考虑突
16、发事故发生时的可操作性。2 .主要设备选型粉碎机：据物料衡算，每天处理原辅料1200kg,每小时75kg,可选一台FL-300万能粉碎机，单机生产能力150kgh,可以满足生产要求，而且有较大的增产空间。WF-30型万能粉碎机技术参数主轴转外形尺生产能力进料粒度(Inm)粉碎细度(目)电机功率(kw)寸(长X宽Xmm)重量(kg)型号(kgh)速(rmin)30型30-3005800612-1205.5450450320目1000WF-30型万能粉碎机】筛分设备：目的使物料颗粒大小均匀，可选型号为ZS-350的振动筛，单机生产能力为60-360kgh,可满足生产要求。混合，制粒设备:混合与制粒
17、是生产重要工序之一。大批量生产中的混合过程多采用搅拌或容器的旋转使物料进行整体和局部移动而到达混合的目的。FL-30型沸腾制粒机技术参数型号30料斗容积(L)12-1000生产能力(Kg/小3-300时)风机功率(KW)11风机风压(Pa)6000风机风量(m3h)3000加热量(Kcal)60000设备尺寸(mm)A2800B890C1600D720外观尺寸(mm)E300F1000H1500G500重量(kg)1000X550X2200-3000X2250X4300320-3200FL-30型沸腾制粒机】整粒、总混设备:某些药物经枯燥后可能结块，粒径不能到达一定的要求，必须整粒。整粒选用常
18、州市佳发制粒枯燥设备厂生产的XZL-150型高效整粒机型号FZ-150FZB-150FZ-300FZB-300FZ-450FZ-700FZ-100OFZB-100OFZB-450FZB-700粉碎整粒机能力(kgh)粒度(目)传动座温升(C)调度范围(rpm)151503030045450707006805.5613mm异型片长边最大填充深度：16mm最大主压制力：80kN最大预压力：工作效率：16kN419万片/小时电源：3N380V,50Hz,12外型尺寸：6909801830mm重量：1200kgGZP28B1高速旋转式压片机】28冲具数目:包装:包装是生产的最后一道工序，也是非常重要的
19、一道工序，影响着产品的最终质量。包装的目的在于到达密封，防湿、热和光及卫生条件。DPR-160型平板式铝塑泡罩包装机技术参数工程主要技术参数生产能力：400版/时（标准版80X57）最大成型面积及深度：8010026mm标准行程范围：20-100mm（可按用户要求设计）标准版块：8057mm（可按用户要求设计）空气压力：0.4-0.6Mpa电机功率：0.55kwPVC硬片：0.25mmPTP铝箔：0.02mm透析纸：0-100g88mm冲裁次数：20-40次/分外型尺寸：300460890mm整机重量：350kgYH-420型自动纸盒批号印字机技术参数工程参数被印物纸盒、纸板被印物尺寸（长X宽
20、X高）被印物厚度速度油墨尺寸（长X宽X高）重量电源40100-180350mmlm-40-160pcsmin膏状亮光油墨1150mm660mm530mm80kgAC110V220V200W单相【YH-420型自动纸盒批号印字机】自动装盒机技术参数：ZH-90型自动装盒机工程参数装盒速度纸盒尺寸范围未折说明书尺寸折后说明书尺寸主机功率压缩空气机器的外形尺寸LXWXH电源重量30-90盒/分265 X 35 X 12mm 125 78 65mm70-210 80-300mm70-210 20-40mm0. 75kw0. 6Mpa1300 1400 1500mm380V 50Hz (220V, 60
21、Hz)900kg工艺主要设备一览表序号位号设备名称型号规格外形尺寸mm单机重量电容量kW数量生产量1GlOl万能粉碎机WF-304504501000320kg5.5130300kgh2G102振荡筛ZS-350HOOXHOOX1200100kg0.8160500kgh3G106沸腾制粒机FL-301000X550X220030002250X43003203200kg1113300kgh4G107粉碎制粒机FZ-150850450X13801.5115150kgh5G108多向运动混合机HDG60018502500X19001500kg5.51300kgftl6Glll包衣机GB150B1730
22、1320X2030151150kgh7G112铝塑包装机DPR-160300460X890350kgO.551400版/时8GllO压片机ZP-5799309001600mm266kg1.514.3-11万片/h七、车间设计说明L在厂区中的位置车间人流物流出入口尽量与厂区人流物流道路相吻合；由于发尘量大,应位于常年风向的下风处；厂房纵轴应尽量布置成南、北向，以防止大面积的窗墙受日晒影响。2 .正确处理工艺布局中的人流物流关系人流、物流出入口不能合用；要有净化室；在洁净区设计洁净走廊时,应保证此通道可以直接到达每一个生产岗位、中间物或内包材存放间，不能把其他岗位操作间作为通道；相邻洁净室，如果空
23、调系统参数相同，可在隔墙上开门，开传递窗或设输送带传送物料，尽量少用公共通道；车间出入口尽量少，防止昆虫、鼠类进入车间，整个车间主要出入口有人流出入口即门厅，物料出入口即收、发厅。3 .生产线安排粉碎、过筛、称配等工序适用独立的空调系统，位于仓库附近。由于片剂、胶囊剂、颗粒剂前局部工序一样，因此布置在同一洁净区，可以提高设备使用率，减少洁净区面积，减少投资。4 .备料室设置GMP要求生产企业应设备料室。综合固体制剂车间原辅料处理量大，应设备料室，并布置在仓库附近便于实现定额定量、加工和称量的集中管理。5 .中间站布置防止混药发生。有分散式和集中式布置方式。本设计选用集中式，专人管理，可有效防止混淆和交叉污染。6 .粉尘、散热、散湿、臭味的处理7 .容器具的清洗应布置洁具清洗、存放间。8参观走廊的设置：人、物流通道，消防平安畅通的保证。参观者不影响。9 .仓库为增大仓库的贮存量，采用钢制货架、托盘，货物分区分架存放。仓库内设发货厅、原辅料区、包装材料区、成品区等。10 .洁净工作服的处理洗涤，应和生产级别一致。即洁净工作服是在与生产洁净区同级别的区域内清洗、枯燥完成封口，并存放在存衣柜。IL平安门的设置设置参观走廊和洁净走廊时必须设置相应的平安门O12.其他设计说明固体制剂综合生产车间洁净级别为D万级，按GMP要求，洁净区控制温度为18-26,相对湿度为45%-65虬
