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1、中华人民共和国国家发展和改革委员会工程咨询资质：编号工咨乙1031113001化工（限医药）乙级中华人民共和国建设部工程设计资质：化工石化医药（石油深加工、医药制剂）行业甲级12091Isj浙江*制药股份有限公司二期工程植物药提取车间、针剂口服液车间易地改造项目GMP审查报告行政负责人：*技术负责人：*项目负责人：*浙江*医药工程设计有限公司ZHEJANG*3E*INTERNATIONALPETROCHEMICALENGINEERINGDESIGNCO.,LTD.二O二三年十月一、设计依据1二、项目概述1三、设计原则2四、产品方案和建设规模2五、生产方法及工艺流程3六、工作制度和生产定员10七
2、、物料衡算11八、主要工艺设备选择13九、车间布置13十、自动控制及仪表15十一、给排水16十二、供电及电信16十三、供热18十四、空调与通风18十五、土建25十六、关于GMP的实施26附表1 .提取车间工艺设备一览表2 .针剂口服液车间工艺设备一览表3 .提取车间空调设备一览表4 .针剂口服液车间空调设备一览表附表-PR-OI附表-PR-O2附表-HV-Ol附表-HV-O2附图1.提取车间工艺图附图-PR-Ol-P2.针剂口服液车间工艺图附图-PR-12163.提取车间暖通图附图-HV-OI054.针剂口服液车间暖通图附图-HV-一、设计依据1. 业主提供的有关基础技术资料。2. 浙江*制药
3、股份有限公司与浙江*医药工程设计有限公司签定的建设工程设计合同。二、项目概述浙江*制药股份有限公司（以下简称“*公司”或“公司”）的前身是兰溪云山制药厂，始建于1969年。1990年10月成立了浙江*制药公司,并在此基础上于1993年1月整体改制设立了浙江*制药股份有限公司O公司注册地位于兰溪市丹溪大道151号，现注册资本13720万元。该公司集科研、生产、销售为一体，是国家火炬计划重点高新技术企业，医药行业国家重点骨干企业，国家中成药企业50强之一，浙江省“五个一批”重点骨干企业，浙江省医药工业十强企业，兰溪市财政支柱单位。公司以开发生产中药及天然植物药产品为特色，形成了以防治心脑血管病、糖
4、尿病、前列腺疾病等为主的系列药品，深受市场的欢迎，现主要产品有天保宁银杏叶片、前列康普乐安片、*咳停片（复方甘草浙贝氯化铉片）、天保康葛根素注射液，以及银杏叶提取物等等。“天保宁（银杏叶）”、“前列康（普乐安）”等在浙江省第一、第二届著名商标评选中，均获得浙江省著名商标称号,并被国家中医药局评为中药名牌称号。公司所有剂型生产线和植物提取生产线均已通过国家GMP认证。在浙江省政府批准的“浙江医药主导产业培育方案”中列为省内唯一的植物药提取生产基地。公司控股拥有浙江*医药销售有限公司、杭州*制药有限公司、浙江*药品研究开发有限公司、浙江*三江医药有限公司、浙江佐力药业股份有限公司和兰溪市三江中药饮
5、片公司等6家子公司，生产经营体系完善。为实现在现代植物药领域的发展战略与目标，调整优化公司（包括子公司）的产业结构与布局，进一步提升公司在兰溪制药产业的技术装备水平，*公司结合兰溪市地方城市发展规划调整和市政府提出的有关企业“退城进园”及搬迁实施的要求与安排，拟将搬迁与在兰溪建设新的现代植物药产业基地进行统筹规划。为此，公司经董事会批准，将在兰溪市经济开发区江南高新工业园区A30-A31地块（即杭一金一衢高速公路兰溪接入口，金华与兰溪交界处兰溪境内）以出让方式购置面积约350亩土地，用于公司兰溪生产基地搬迁及现代植物药新产业基地建设项目需要。结合公司现厂区生产线情况和产品市场发展需要，已经建成
6、一期工程以固体制剂生产线建设为主，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂等生产线及配套建筑和公用工程设施；二期将以针剂、口服液、植物提取、中药饮片等生产线及配套设施建设为主。此项目是二期工程的一部分，新建一座提取车间和药材仓库的组合建筑，将兰溪原生产基地的提取生产线搬迁至此。在一期工程中的固体制剂车间内的仓库一层部分改造成口服液针剂生产车间，供兰溪原生产基地的口服液针剂生产线搬迁，并适当扩大了规模，满足产品发展需要。三、设计原则1 .本项目中含新建提取车间、改造针剂口服液车间、搬迁并利用原有设备等工程性质。设计要充分利用现有的完好设备、淘汰部分不符合GMP要求和耗能大的设备。2 .本工程的产品是医药制剂，设
7、计必须严格遵循国家药品监督管理局颁布的“药品生产质量管理规范”（GMP）在车间布置、生产区域划分、洁净等级的确定、设备选型、材料选择及生产管理等方面全方位的落实和实施GMP要求,建造符合药品生产条件的厂房设施，以确保产品质量的万无一失。3 .设计严谨遵照现行的消防、卫生、安全、劳动保护和环境保护等方面的规范规定，高度重视并贯彻执行其技术要求。四、产品方案和建设规模序号指标名称单位指标备注提取吨/年19651银杏叶吨/年12002中药制剂药材、口服液药材吨/年3003水针剂药材吨/年3004外用药材吨/年1505毒性药材吨/年15二水针剂万支/年3000三口服液剂万支/年1000五、生产方法及工
8、艺流程1 .生产方法（1）中药提取银杏叶：粉碎称量后的净药材投入提取罐，加入计量乙醇进行热回流提取,提取液经外循环浓缩后再经球形浓缩器浓缩、冷沉、水洗罐洗涤，过滤后送至树脂柱和膜浓缩器精制。再浓缩后进入洁净区进行熬膏，收集的流浸膏经真空干燥得浸膏粉，再经粉碎、过筛、混合包装后入库。中药制剂药材：净药材投入提取罐，加入乙醇进行热回流提取，提取液经浓缩、冷沉、再浓缩后进入洁净区进行熬膏，收集的流浸膏经真空干燥得浸膏粉,再经粉碎、过筛、混合包装后入库。口服液药材：净药材投入提取罐，加入乙醇进行热回流提取，提取液经浓缩、冷沉、再浓缩后进入洁净区进行熬膏，收集流浸膏（提取液）装桶入库。水针剂药材：净药材
9、投入提取罐，加入乙醇进行热回流提取，提取液经浓缩、冷沉、再浓缩后进入洁净区收膏，收集流浸膏（提取液）装桶入库。外用药材：净药材投入提取罐，加入乙醇进行热回流提取，提取液经浓缩、冷沉、再浓缩后进入洁净区收膏，收集流浸膏（提取液）装桶入库。毒性药材：粉碎称量后的净药材投入提取罐，加入乙醇进行热回流提取，提取液经过滤、浓缩后进入洁净区收膏，收集流浸膏（提取液）装桶入库。（2）水针剂来自仓库或提取车间的流浸膏（提取液）原料经外清后送至冷库冷藏，过滤后再经浓缩器浓缩，再冷库冷沉，送至过滤后进入浓配罐，投入称量后的辅料，配料，加碳吸附脱色，过滤后送入稀配罐，调节浓度，过滤后输送至灌封间灌封。安瓶经脱包理瓶
10、后装入洗瓶机、由洗烘灌封联动机组送至灌封间灌封。灌封后的水针剂装入检漏灭菌柜，再经灯检后送至外包装装盒装箱，合格成品入库。（3） 口服液剂来自仓库或提取车间的流浸膏（提取液）原料经外清后抽入浓缩器，浓缩、过滤后输送至配料罐，投入称量配比好的辅料，料液经过滤送至灌封间用西林瓶（玻璃瓶）或塑料瓶灌封。西林瓶（玻璃瓶）经脱包理瓶后装入洗瓶机、由洗烘灌封联动机组送至灌封间，塑料瓶外清后送入灌封间使用。灌封后的口服液半成品送入灭菌检漏机，再经灯检后送至外包装间装盒装箱，合格成品入库。2.生产过程示意图（1）中药提取一银杏叶（2）中药提取一中药制剂药材、口服液药材、水针剂药材（3）中药提取一毒性药材（3）
11、口服液剂3.工艺过程简述（1）中药提取银杏叶：粉碎称量后的净药材投入提取罐，加入计量乙醇进行热回流提取,提取液经外循环浓缩后再经球形浓缩器浓缩、冷沉、水洗罐洗涤，过滤后送至树脂柱和膜浓缩器精制。再浓缩后进入洁净区进行熬膏，收集的流浸膏经真空干燥得浸膏粉，再经粉碎、过筛、混合包装后入库。中药制剂药材：净药材投入提取罐，加入乙醇进行热回流提取，提取液经浓缩、冷沉、再浓缩后进入洁净区进行熬膏，收集的流浸膏经真空干燥得浸膏粉,再经粉碎、过筛、混合包装后入库。口服液药材：净药材投入提取罐，加入乙醇进行热回流提取，提取液经浓缩、冷沉、再浓缩后进入洁净区进行熬膏，收集流浸膏装桶入库。水针剂药材：净药材投入提
12、取罐，加入乙醇进行热回流提取，提取液经浓缩、冷沉、再浓缩后进入洁净区收膏，收集流浸膏装桶入库。外用药材：净药材投入提取罐，加入乙醇进行热回流提取，提取液经浓缩、冷沉、再浓缩后进入洁净区收膏，收集流浸膏装桶入库。毒性药材：粉碎称量后的净药材投入提取罐，加入乙醇进行热回流提取，提取液经过滤、浓缩后进入洁净区收膏，收集流浸膏装桶入库。（2）水针剂来自仓库或提取车间的流浸膏原料经外清后送至冷库冷藏，过滤后再经浓缩器浓缩，再冷库冷沉，送至过滤后进入浓配罐，投入称量后的辅料，配料，加碳吸附脱色，过滤后送入稀配罐，调节浓度，过滤后输送至灌封间灌封。安瓶经脱包理瓶后装入洗瓶机、由洗烘灌封联动机组送至灌封间灌封
13、。灌封后的水针剂装入检漏灭菌柜，再经灯检后送至外包装装盒装箱，合格成品入库。（3）口服液剂来自仓库或提取车间的流浸膏原料经外清后抽入浓缩器，浓缩、过滤后输送至配料罐，投入称量配比好的辅料，料液经过滤送至灌封间用西林瓶或塑料瓶灌封。西林瓶经脱包理瓶后装入洗瓶机、由洗烘灌封联动机组送至灌封间，塑料瓶外清后送入灌封间使用。灌封后的口服液半成品送入灭菌检漏机，再经灯检后送至外包装间装盒装箱，合格成品入库。六、工作制度和生产定员1 .工作制度年工作日：250天生产班次：2班制2 .生产定员提取车间定员88人其中管理及技术人员8人，生产及辅助工人80人；针剂口服液车间定员110人其中管理及技术人员10人，
14、生产及辅助工人100人。七、物料衡算（1）中药提取一银杏叶，单位：吨/天（2）中药提取一中药制剂药材、口服液药材、水针剂药材、外用药材单位：吨/天八、主要工艺设备选择本项目是搬迁建设项目，在充分利用原有设备的基础上，增添新设备，以满足生产需要。对设备选用的原则是：选用符合GMP规范、具有国内先进水平，节能安全的原有和新增设备。九、车间布置1 .概况本项目的提取车间位于厂区西部，货流大门处，本车间南面是锅炉房，北面和东面是预留用地，西面是围墙。针剂口服液车间位于固体制剂车间一层东南角处，由仓库区改造，东面靠固体制剂车间外墙，南面是总更等辅助区，西面是仓库区，北面是消防通道。2 .布置原则（1）各
15、功能分区明确，相对集中布置。（2）人流与物流线路清析，避免交叉污染。（3）根据生产工艺的要求，各功能区域和系统按不同的洁净要求，分别进行设计。3 .布置说明（1）提取车间提取车间由提取和药材仓库组成，呈L型建筑。南面是提取区，生产类别为甲类，东西长61米，南北宽18米，共三层，一层层高为5.5米，二、三层均为7米。一层布置了废乙醇存放间，真空泵房，出渣区，空压冷冻机房、纯水制备、空调机房等辅助功能间和提取收膏收粉的精烘包区。精烘包按三十万级洁净区设计，内设置了收膏间、浓缩干燥间、收粉间、粉碎间、混合过筛间、中存间、称量包装间和清洗间、存放间、洁具间以及更衣系统等。二层布置了提取罐、浓缩器、冷沉
16、罐、树脂柱等。三层设置了提取投料区、银杏叶提取冷沉罐、树脂柱高位罐和乙醇配制及计量罐等。提取车间北面是药材仓库，南北长36米，东西宽25米，共四层，一层层高为5.5米，二至四层均为5米。主要用于药材存放，其中一层还设置供提取车间使用的变配电所、车间分析室、仓库收发区和银杏叶药材粉碎间等。提取与药材仓库连接处即车间的东南角设置了人流门厅，东西长18米，南北宽18米，为单层，层高5.5米。内布置了门厅、男女总更、门卫、洗衣间等。提取车间西北方向，距提取车间18米处设置2台地上乙醇贮罐，分别为50n?和20不锈钢贮罐，用于存放采购的新鲜乙醇。（2）针剂口服液车间针剂口服液车间位于固体制剂车间一层东南
17、角，区域东西宽约34米，南北长约59米。生产类别丙类。针剂口服液车间内北部设置了十万级的口服液洁净生产区，内布置了洗、烘、灌封联动生产线和塑料瓶灌封生产线，瓶暂存间、配料间、称量备料间等以及灭菌检漏间、灯检室。口服液生产区南面是大包装区和空调机房等。最南面是水针剂生产区，布置了十万级浓配洁净区、一万级稀配灌封洁净区、灭菌检漏间、灯检区和注射用水间等。十万级洁净区内布置了洗瓶烘干灭菌间、原辅料暂存间，浓缩间、冷库、浓配间、称量备料间、调炭间及洁具、洗涤、更衣系统等。一万级洁净区，内布置了稀配间、灌封间、洗涤间、工器具灭菌存放间、洁具间、灭菌整衣间及更衣系统等。4 .人流途径（1）提取车间生产人员
18、由底楼东南角门厅，经总更衣、换鞋、更换工作服进入车间，由门厅西南角处的楼梯上至二、三层岗位；进入洁净区域需经换鞋、脱外衣、洗手、穿清洁工作服、手消毒、再通过缓冲方可进入；（2）针剂口服液车间生产人员由车间东面的门厅，经总更衣（换鞋、更衣）后进入车间；进入洁净区域需经换鞋、脱外衣、洗手、穿清洁工作服、手消毒、再通过缓冲方可进入。5 .物流途径（1）药材和提取物均由仓库的西面收发区进出车间或仓库，并由电梯送至各楼层；（2）提取药材由仓库领出，经电梯送至粉碎区或三层的提取投料区；（3）提取内部料液均采用管道输送；（4）提取物成品由精烘包送出至一层仓库收发区，外送或入库；（5）提取药渣由提取罐出渣经出
19、渣输送装置收集，由环卫车从一层出渣间外运；（6）提取车间合格成品由仓库管理人员负责按要求对外发放；（7）进入洁净生产区的物料需在生产区外清室中清除外包装后通过缓冲进入洁净区。（8）针剂口服液车间的原辅料和包材均由车间左边的仓库对其收发货。6 .设备安装工艺生产新旧设备约300台，洁净厂房内大部分为不锈钢设备，一般仅需就地安装，安装工作量约200吨。根据制剂生产的特点，原有旧设备在运抵安装现场前需整理、清洗。新设备运抵现场后，再实施安装前的拆箱，一般小型设备待土建隔墙完成后进场，较大设备需设备就位后再作彩钢板隔断。十、自动控制及仪表1 .概况本工程主要工艺设备为单机设备，其控制仪表、控制系统由设
20、备厂随机附带，自动完成其过程的操作控制，因此仪表及自动控制设计主要是公用系统计量统计和空调系统的温湿度控制仪表。2 .公用系统控制（1）控制方案提取车间：本车间设计方案根据生产过程的特点，设计选用的自控仪表，主要对洁净区空调温湿度和车间的水、蒸汽、压缩空气、低温冷却水、乙二醇冷冻水流量等参数进行现场指示、累计；对低温冷却水和乙二醇冷冻水供回水温度、压力进行指示；对蒸汽、压缩空气的压力进行现场指示。针剂口服液车间：本车间设计方案根据生产过程的特点，设计选用的自控仪表，主要对洁净区空调温湿度和车间的水、蒸汽、压缩空气、低温冷却水、注射用水流量等参数进行现场指示、累计；对低温冷却水供回水温度、压力进
21、行指示；对蒸汽、压缩空气的压力进行现场指示。（2）仪表选型就地温度指示采用双金属温度计，远传温度测量采用钳电阻温度计。就地压力指示采用不锈钢压力表，远传压力测量采用压力变送器。低温冷却水流量测量采用旋涡流量计。盘上流量计量采用流量积算仪；温度压力指示采用智能数量控制仪带报警输出。压力调节采用调节器。水流量测量采用旋涡流量计，蒸汽和压缩空气流量采用旋涡流量计并带压力补偿。(3)空调温湿度控制净化空调系统主要洁净间设置压差显示及温湿度遥测，高效过滤器前后设压差显示。空调机组冷却水进出口设置温度、压力显示和蒸汽压力显示。自控方式为在冷却回收管上设电动两通阀，根据房间回风温湿度调节电动二两通阀的开启度
22、。十一、给排水1 .给水提取车间为新建建筑，所需用水可从厂区上水管网中接入本车间，针剂口服液车间所需自来水接自固体制剂车间的室内自来水管网。2 .排水厂区排水为清污分流制，即分为污水和雨水两个系统，提取车间生产生活排水排入厂区污水系统，循环冷却水排水排入雨水系统；针剂口服液车间的洗瓶水排入雨水系统，其余排入污水系统。生活污水经化粪池处理后纳入市政污水管。3 .消防提取车间的室内外消火栓接至厂区消防管网。针剂口服液车间室内已有消火栓，根据改造布置情况，在原布置上增加并移动了部分消火栓。管网均利用车间内原有设施。在车间的主要出入口设置火灾报警按钮，事故时集中报警控制器和液晶示盘上均有声光信号及地址
23、显示和打印，并分别切断所在装置通风与空调电源，启动消防泵。车间需根据规范要求配置手提式灭火器若干。十二、供电及电信1 .设计标准设计全部执行现行中华人民共和国国家标准（GB）。2 .电源由原有变配电所低压配电柜提供380V电源。3 .负荷（1）负荷等级根据工艺生产性质，本项目负荷除消防排烟设备为二级负荷外，其余均属三级负荷。（2）电压等级根据工艺要求，本项目用电设备电压等级均为220V/380V。（3）负荷计算提取车间设备负荷表序号项名称装机容量220380V(kW)1工艺设备2502空调通风空压冷冻设备5503照明804合计880提取车间设备安装容量约880kWo针剂口服液车间设备负荷表序号
24、项名称装机容量220380V(kW)1工艺设备2802空调通风设备903照明504合计420针剂口服液车间设备安装容量约410kW05 .环境特征提取车间：精烘包生产区域为三十万级洁净区，主要生产岗位为防爆区2区，其余均属一般正常环境。针剂口服液：口服液主要生产区域为十万级洁净区，水针剂主要生产区为十万级洁净区和一万级洁净生产区，并局部百级层流区。其余均属一般正常环境。6 .供配电（1）供电方案提取车间：在车间内设有一台干式变压器，由变配电所低压配电柜提供380V电源。低压配电室以放射式向车间组合配电箱或用电设备配电。针剂口服液车间：在原车间内设有低压配电室，由原有变配电所低压配电柜提供380
25、V电源。低压配电室以放射式向车间组合配电箱或用电设备配电。（2）功率因数补偿在原有变配电所低压侧对各低压负荷进行集中补偿，补偿后功率因数为0.9以上。7 .电信（1）火灾报警系统在本层车间内洁净区域、走廊及吊顶夹层内设光电式感烟探测器，在主要进出口处设手动报警按钮、火警铃。信号由火灾报警控制器单独引回路而来。当发生火情时打开火警铃、启动排烟风机、切断空调电源。消防设备运行状态信号输入控制主机。报警线为NH-RVS型，联动线为NH-BV型，均穿电线管在吊顶内敷设。（2）可燃气体浓度报警系统在提取车间的防爆区域内设置可燃气体浓度探测器，该探测器接入消防报警及联动系统，当接收到气体浓度超标信号时，通
26、过消防联动部分启动相关排风装置，并发出报警信号，疏散人群。十三、供热本项目所在厂区设有锅炉房，提取车间从南面接入蒸汽管道DN200,针剂口服液车间由所在固体制剂车间内蒸汽管网直接接入。十四、空调与通风本项目提取车间为新建建筑，分为门厅、车间、仓库三块区域，其中门厅有一层，车间有三层、仓库有四层。针剂口服液车间为改造项目。根据工艺生产车间的布局，设计内容如下:（I）提取车间一层610轴、AD轴精烘包区三十万级净化空调系统设计。（2）提取车间防爆生产区及仓库通风系统设计。（3）提取车间提供工艺用-I（TC低温乙二醇，提供工艺及空调用+7冷冻水,提供工艺用压缩空气的空压冷冻机房设计。（4）针剂口服液
27、车间CF轴一万级和十万级净化空调系统设计。（5）针剂口服液车间HL轴十万级净化空调系统设计。（6）针剂口服液车间大包装等房间舒适性空调系统设计。2 .设计规范，标准与规定(GB50019-2003)(1996)(GB50073-2001)(1998)(GB50016-2006)采暖通风与空气调节设计规范医药工业洁净厂房设计规范洁净厂房设计规范药品生产质量管理规范建筑设计防火规范3 .设计数据此项目位于兰溪市，采暖通风空调所选用的室外气象参数参照临近的金华市气象参数：夏季：36.432.2C27.7342.4ms998.6hPa-376%空调干球温度空调日平均温度空调湿球温度通风干球温度平均风速
28、大气压力冬季：空调干球温度空调相对湿度05采暖计算温度通风干球温度平均风速3.0ms大气压力1017.9hPa（2）室内空调设计参数洁净等级分区所属生产区及房间温度相对湿度换气次数夏季冬季夏季冬季提取车间三十万级区域收膏干燥、粉碎、中存等242202555505215二针剂口服液车间一万级区域灌封、装车、稀配等222202555505225十万级区域洗瓶干燥、塑瓶灌封、配料等242202555505218舒适性区域大包装、灯检等2621870（3）冷热媒来源及参数提取车间：工艺用-I（TC低温乙二醇，工艺及空调用+7C冷冻水来自冷冻站二台冷冻机组，冷冻机组所需冷却水来自给排水专业。空调加热热媒
29、采用蒸气。饱和蒸汽压力0.3MPa,来自工艺蒸汽总管。空调加湿采用蒸汽。饱和蒸汽压力0.2即a,来自工艺蒸汽总管。针剂口服液车间：空调用+5。C冷冻水来自固体制剂车间冷冻站；空调加热热媒采用蒸气，饱和蒸汽压力0.3MPa,来自工艺蒸汽总管。空调加湿采用蒸汽，饱和蒸汽压力0.2MPa,来自工艺蒸汽总管。4 .设计方案（1）系统概述JOC工艺用低温乙二醇溶液系统该低温乙二醇系统是为提取车间工艺用户提供-I（TC乙二醇溶液，选用一套单压缩机螺杆低温机组RTOl,其单台制冷量为130KW,电机输入功率为52KW,乙二醇流量为2611）3h乙二醇供液温度为-10,回液温度为-5。采用开式循环系统，系统设
30、计容积为IOm3的低温乙二醇回液一只VlOl-Io设计有二台低温乙二醇循环泵Pl（HT2,其工作状态为一用一备。循环泵单台泵流量为2611）3h,扬程为32m,电机功率为5.5K%系统载冷剂为乙二醇溶液，乙二醇的重量百分数为45%,乙二醇溶液的凝固点约为-30.6。+7工艺及空调用低温水系统该低温水系统是为车间工艺及空调用户提供+7C低温水，选用一套活塞式冷水机组RT02,此设备利旧，其单台制冷量为872KW,供水温度为+7,回水温度为+12。低温水系统采用闭式循环系统，系统设计一台定压装置，其调节容积为0.4m3o系统设计有二台低温水泵P101-2,其工作状态为一用一备，此两台水泵也利旧。单
31、台水泵流量分别为150113h,扬程为43m,电机功率为37KW。工艺用0.7MPa压缩空气系统0.7MPa压缩空气系统是为提取车间工艺用户提供压缩空气，空压机采用一台单螺杆空气压缩机CTO1。单台产气量为6.In?/Inin,排气压力为0.7MPa,主电机功率37KW。压缩空气系统还配有空气后处理设备，其包括：储气罐，冷冻干燥机D-101,C、T、A三级过滤器等。经过空气处理（干燥、过滤等）的压缩空气气质为：压缩空气含油量0Olppm,压缩空气的最大尘埃粒径0.Olum,压缩空气大气露点温度-17-23,压缩空气供气温度为呈环境温度+10。净化空调系统净化空调系统送风经过初、中、高效三级过滤
32、，高效过滤器装在系统末端,送回风方式一般采用顶送，下侧回方式，部分小房间采用顶送顶回。所有回、排风立管必需与侧墙风口接牢。舒适性空调系统提取车间非洁净区域内要求舒适性空调的房间，根据要求预留了分体式空调电源插座。针剂口服液车间舒适性空调系统送风经过一道初效过滤，送回风方式一般采用顶送顶回。通风系统洁净区域排风及房间除尘经中效过滤排风箱过滤后排出，排风管均与室内排风口或局部排风罩接牢，不得将夹墙作为排风静压箱。防爆区及仓库的排风由轴流风机直接排出。（2）空调系统处理流程提取车间AHU-I（H净化空调系统（三十万级）1新风一初效过滤一表冷器一风机一蒸汽加热段一干蒸汽加湿一中效过滤一排风一中高效过滤
33、机组一排至洁净室外一正压风量至室外针剂口服液车间AHU-Iol净化空调系统新风一初效过滤一表冷器一风机一蒸汽加热段一干蒸汽加湿一中效过滤f高效过滤f室内f回风一fff-fff-fff-fff-fffft一排风一中效过滤机组一室外一正压风量至室外 针剂口服液车间AHU-102净化空调系统I-I新风一初效过滤一中效过滤一表冷器一风机一蒸汽加热一干蒸汽加湿f中效过滤f高效过滤f室内f回风ff一f一f一f一f-ffff一排风一中效过滤机组一室外一正压风量至室外 针剂口服液车间AHU-103舒适空调系统I-I新风一初效过滤一表冷器一风机f蒸汽加热-AC-A1口|JxAIf排风f排风机f室外一正压风量至室
34、外（3）检测与自动控制空调系统的主要洁净房间设置压差显示及温湿度就地显示。重要房间的高效过滤器前后设压差显示报警。空调机组初、中效过滤段前后设压差显示。排风机组中效过滤段前后设压差显示。空调系统温湿度采用手动控制。空调风机采用手动变频控制，使系统送风量达到设定值。（4）防火控制方案空调系统、送排风系统应与车间火灾报警系统联锁，当确定有火灾发生时,应关闭所有空调送，排风机。空调机组送，排风机与送、回风管上防火阀联锁,若其中有一只防火阀动作，则应输出电信号，并关闭与之联锁的空调机组和排风机组。（5）提取车间空调、通风系统划分为满足工艺生产的要求，车间的空调通风系统划分如下：提取车间洁净空调系统AH
35、U-101：一层610轴、AD轴三十万级净化空调系统，服务于收膏、干燥、粉碎、中存等房间，送风量:22940m3h,新风比：81.2%,选用组合式净化空调机组，此设备利旧。EU101-1：一层610轴、AD轴三十万级净化区域的中效过滤排风系统。服务于收膏干燥等房间的排风，排风量：7250m3hoEU101-2：一层610轴、AD轴三十万级净化区域的中效过滤排风系统，服务于粉碎等房间的除尘排风。排风量：10775m3h提取车间通风系统S101-1：二、三层111轴防爆门斗的正压送风系统，送风量：650m3hoS101-2：二、三层10-11轴防爆门斗的正压送风系统，排风量：1460m3hFlOl
36、-I-0102：服务于一层真空泵房排风的轴流风机，单台排风量，2737m3ho平时开一台，两台互为备用，满足换气次数叁6次ho事故时两台同开，满足换气次数工12次小。FlOI-I-03：服务于一层维修间排风的轴流风机，排风量826m3h0满足换气次数工6次/h。F101-1-04：服务于一层特殊物品库排风的轴流风机，单台排风量1346m3ho满足换气次数芸6次hFl（H-I-0506：服务于一层变配电间排风的轴流风机，单台排风量2977m3ho满足换气次数芸6次hF101-1-07-08：服务于一层仓库排风的管道式风机，单台排风量5000m3/h。满足换气次数芸6次hFlOl-2-0132:服
37、务于二层防爆车间排风的轴流风机，单台排风量2977m3ho平时开一半数量，单双数互为备用，满足换气次数芸6次Jh事故时全开，满足换气次数叁12次hFlOl-2-3342:服务于二层仓库排风的轴流风机，单台排风量2977n?/h。满足换气次数叁6次/h。FlOI-3-0132:服务于三层防爆车间排风的轴流风机，单台排风量2977m3ho平时开一半数量，单双数互为备用，满足换气次数工6次/h。事故时全开，满足换气次数叁12次/h。Flol-3-3342:服务于三层仓库排风的轴流风机，单台排风量2977m3h,满足换气次数叁6次/h。F101-3-43：服务于三层粉碎间排风的中效过滤风机，排风量15
38、00m3/h。F101-4-01-10：服务于四层仓库排风的轴流风机，单台排风量2977m3h,满足换气次数叁6次/h。提取车间其他系统1.K101-1：服务于二层冷库的装配式冷库，温度为08。DC101-1：服务于三层原料投料口排尘的除尘系统，风量：7500m3hoDCIOl-2：服务于一层银杏叶粉碎排尘的除尘系统，风量：4000m3ho（6）针剂口服液车间空调、通风系统划分为满足工艺生产的要求，针剂口服液车间的空调通风系统划分如下： 针剂口服液车间洁净空调系统AHU-101：一层HL轴十万级净化空调系统，服务于洗瓶干燥、塑瓶灌封、配料等房间，送风量：19270m3h,新风比：51.2%,选
39、用组合式净化空调机组，此设备利旧。EUlOl-I:一层HL轴十万级净化区域的中效过滤排风系统，服务于洗瓶干燥、配料等房间的排风。排风量：8840m3hoAHU-102：一层CF轴一万级和十万级净化空调系统，服务于洗瓶干燥、灌封、稀配等房间，送风量：29630m3h,新风比：56%,选用组合式净化空调机组，此设备利旧。EU102-1：一层CF轴十万级净化区域的中效过滤排风系统，服务于洗瓶干燥、洗涤等房间的排风，排风量：4720m3hoEU102-2：一层CF轴十万级净化区域的中效过滤排风系统，服务于过滤浓缩、浓配等房间的排风，排风量：5460m3hoEU102-3：一层CF轴一万级净化区域的中效
40、过滤排风系统，服务于灌封、稀配等房间的排风，排风量：4550m3ho 针剂口服液车间舒适空调系统AHU-103：一层舒适性空调系统，服务于大包装、灯检等房间送风量：22310m3h,新风比：35.8%,选用组合式净化空调机组。F103-1：一层舒适性空调区域的排风系统，服务于灭菌后室、注射用水等房间的排风,排风量：3630m3hoF103-2：一层舒适性空调区域的排风系统，服务于灭菌检漏等房间的排风排风量：2540m3ho 针剂口服液车间排烟系统PY103-1：一层排烟系统，服务于净化空调区域及舒适性空调区域，排风量：24000m3/h。PYB103-1：一层排烟补风系统，服务于净化空调区域排
41、烟补风，送风量：7200m3ho5.公用工程消耗量序号装置名称电（安装容量）冷量蒸汽1提取车间500kW1000Kw540kg/h2针剂口服液车间90kWIOlOKw840kg/h十五、土建本项目的提取车间为新建建筑，位于厂区的西面。呈L型，框架混凝土结构，生产类别甲类，耐火等级二级，由仓库、门厅、车间组成。仓库为四层，一层层高为5.5米，二四层均为5米。门厅是单层，层高5.5米。车间是三层，一层层高为5.5米，二、三层层高均为7米。车间区有防爆区。车间一层有三十万级洁净区的精烘包系统。本项目的针剂口服液车间为改造建筑，利用固体制剂车间内的一层仓库改造，位于固体制剂车间一层的东南角。由针剂生产
42、区和口服生产区、大包装区和空调区组成。十六、关于GMP的实施1 .概述（1）“药品生产质量管理规范”（GMP）是国家为了确保药品质量万无一失而制定的法规，是药品生产和质量管理的基本准则，它涵盖药品生产全过程各个环节的控制要求。GMP的基本要素是要把影响药品质量的人为差错减少到最低程度，防止一切对药品的污染和交叉污染，和建立、健全完善的质量保证体系，从而实现最终的药品质量达到安全、有效、均一的目的。作为影响药品生产和质量极为重要的因素和环节，设计工作是先决，是基础，因此，设计必须对生产环境、厂房布局与实施、洁净等级的确定、设备选型与制造、材料选择、人流与物流以及生产管理等方面，全面遵循GMP的准
43、则实施，以杜绝在生产全过程中的污染、差错和混药因素，从而提供确保符合药品生产的先决条件。相信有大量训练有素的药业生产和管理人员，在这样的厂房设施中，使用合格的原辅料和生产设施，采用经过验证的生产方法，通过可靠的检验，能够生产出高质量标准的产品。（2）本项目是对制剂大楼的一楼固体制剂车间进行改造，而且该大楼及原车间已通过了国家GMP的认证。因此，本设计在原有基础上对本次改造工作所涉及的范围进行符合GMP要求的相关工作，确保GMP的有效实施。2 .药品污染源、污染途径及设计防治措施（1）污染源及污染途径 微生物：如细菌、霉菌、酵母菌等有害病原菌、噬菌体及微生物内毒素等通过原辅料、包装材料、环境、仓
44、贮、厂房进入药品。 化学物质：原材料杂质，中间体带来的残留物，溶剂残留物等，通过原辅料进入药品。 交叉污染：混批、未清洁多用设备和工具残留物、不洁的包装物，投错料，标签与药品不符等，在工艺生产过程产生污染。设备污染：润滑油、冷冻剂、污垢、设备死角、人手孔、排气口等等，由设备接触药品产生污染。环境：有害气体，药物粉尘，尘埃，工艺垃圾，生活垃圾。人员：发屑、口腔、手、衣服、鞋、传染性疾病等。动物：鼠类、昆虫、鸟类通过侵害物料、设施、厂房进入药品。（2）设计采取的主要污染防治措施：车间布置 生产工艺设备布置，防止工艺流向交叉、迂回造成的交叉污染和混料。 按不同洁净要求划分洁净生产区和一般生产区。洁净生产区控制 不同洁净级别的用房之间设有缓冲间（气闸、传递窗、缓冲间等）。洁净级别高的呈相对正压5Pa,洁净区与非洁净区正压差IOPao 空气过滤：所采用的初效，中效
