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1、风险管理报告（喷剂敷料）编制：研发部山东XXXX药业有限公司发布20xx年7月目录第1章概述31.l产品介绍31.2执行和参考文件及资料32.2风险管理的范的4第2章风险分析51.1 安全特征问题全单。51.2 危害判定71.3 危害分析8第3章风险评价113. 1每项危害的损害程度估计113.1 每项危害的潜在危害发生概率估计113.2 风险水平的评估方案及风险水平的可接受准则113.3 每项危害的风险管理表格12第4章风险控制144. 1控制方法144. 2风险控制方案144.1 风险控制措施的实施154.2 采取风险控制后评价16g5迎剩余风险评价17第章概述1.1 产品介绍“喷剂敷料”
2、是山东XXX药业有限公司研制并生产的系列产品。本品由瓶体、丙二醇、医用级羟丙基甲基纤维素组成。本产品根据装量大小分为5mL,IOmL,15mL、20mL、25mL、30mL35mL、40mL45mL、50mL、60mL.70mL80mL90mL,100mL、150mL200mL（据国家食品药品监督管理局二。一七年八月下发的医疗器械分类目录规定.该产品管理类别为I类医疗器械，序号类别为14-10-08.为保证产品质量，公司严格按照医疗-器械生产质量管理规范和医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则的规定制定了公司质量管理体系。针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划.该
3、风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效执行。在产品的设计和项目开发阶段以及制造过程中，1险管理小组每年至少进行一次风险管理评审，形成相关的风险管理文档。为证实对产品己进行了有效管理，并且控制在可接受范用内以及本产品与预期用途的适宜性，判断产品的安全性以及风险的可接受性，特编制本风险管理报告。1.2 执行和参考文件及资料执行文件GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的
4、评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求中华人民共和国药典2015年版（第四部）12.2企业文件喷剂敷料产品技术要求风险管理控制程序产品设计开发文档风险管理计划安全性的特征的问题清单及可能危害分析表初始危害判断及初始风险控制措施表风险评价、风险控制措施的
5、实施和验证以及剩余风险评价记录2、风险管理活动2.1 产品风险管理小组部门风险管理中的职责洪禹质量部对风险管理过程的实施负责田翠玲供应部从原材料角度估计伤害程度石华质检部从应用的角度估计可发生的操作者的失误马子恒生产部从设备运行的角度估计可能存在的问题梁学岗技术部从技术的角度判定可能存在的设计或工艺缺陷2. 2风险管理的范围1 .覆盖的产品及其附件范国：(1)喷剂敷料2、风险管理的医疗器械寿命周期阶段范市：(1)产品实现(包括设计开发、采购、制造、包装)(2)交付过程(包括储存、运输、安装)(3)交付后(包括使用维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效)(4)报废(失效)后的处理第2章风险分
6、析2.1安全特征问题清单。我公司根据YY0316-2016的要求将预期用途以及合理可预见的误用起草了安全特征清单。表1可能影响安全性的特征的问题清单序号影响安全性的特征清单特征判定可能的危害C2.1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？用途：通过在创而表而形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创而及周国皮肤的护理.方法：见产品使用说明书.无C2.2医疗器械是否预期植入？无无C2.3医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？技接触性质分：接触浅表性创面及周围完好皮肤按接触时间分：短期接触生物学危害/化学危害：产品受污染C2.4在医疗器械中包含有何种材料和/或成分或与其共同
7、使用、或与医疗器械接触？是，产品由瓶体、丙二酢、医用级羟丙基甲基纤维素组成。生物学危害/化学危害；原材料受污染C2.5是否有能量给予患者或从患者身上吸取？无无C2.6是否有物质提供给患者或从患者身上提取？春无C2.7医疗器械是否处理生物材料以用于随后的再使用、输液/血或移植？无无C2.8医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？否，产品以非无菌形式提供.有微生物限度要求。生物学危害/化学危害C2.9医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？无无C2.10医疗器械是否预期改善患者的环境？是，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用.生物学危害/化学危害序号影响安全性
8、的特征清单特征判定可能的危害C2.11是否进行测量？无无C2.12医疗器械是否进行分析处理？无无C2.13医疗器械是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？否无C2.14是否有不希望的能量或物质输出？无无C2.15医疗器械是否易受环境影响？是，不恰当的操作运输和储存环境会导致产品失效环境危害/化学危害；制造存储环境控制不恰当C2.16医疗器械是否影响环境？是，废弃物不恰当的处理会导致对环境的破坏信息危害:对后期处理标识不当C2.17医疗器械是否有基本消耗品和附件？无无C2.18是否需要维护和校准？无无C2.19医疔器械是否有软件？无无C2.20医疗器械是否有储存寿命限制？是，产品说明书上标示正常储
9、存条件下有效期2年信息危害C2.21是否有延迟和/或长期使用效应？应考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。否无C2.22医疗器械承受何种机械力？是,拉力/国h操作危害：操作不当C2.23是什么决定医疗器械的寿命，是，包装材料的老化，储存条件标识不当：不适当的存储条件C2.24医疗器械是否预期一次性使用？是，本产品应一次性使用信息危害:标识不清晰易懂C2.25医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？是，使用后应按一次性卫生用品管理办法销毁环境危害C2.26医疗器械的安装或使用是否要求专门的培训？否，需要专业人员使用信息危害C2.27如何提供安全使用信息？是，产品说明书上有详细说明安全使用信息信息危
10、害C2.28是否需要建立或引入新的生产过程？否无C2.29医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？序号影响安全性的特征清单特征判定可能的危害C2.29.1用户界面设计特性是否可能促成使用错误？否，无用户界面C2.29.2医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？否无C2.29.3医疗器械是否有连接部分或是附件？否无C2.29.4医疗器械是否有控制接口？否无C2.29.5医疗器械是否显示信息、？否无C2.29.6医疗器械是否由菜单控制？否无C2.29.7医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？否无C2.29.8用户界而是否用于启动者动作？春无C2.30医疗器械是否使用报
11、警系统？否无C2.31医疗器械可能以什么方式被故意使用？否使用危害:产品非预期使用C2.32医疗器械是否持有患者护理的关键数据？春无C2.33医疗器械是否预期为移动式或可携带式？否.便携式无C2.34医疗器械的使用是否依赖于基本性能？是使用危害2.2危害判定风险管理小组根据表1有关的可能危害清单作为判定本产品潜在危害的辅助工具，来对本产品的正常状态及故障状态下的潜在危害进行判定。表2危害、可预见的时间序列、危害处境和可发生的损害之间的关系危害类型编号可预见的事件及事件序列危害处境产生的后果或损害生物学危害Hl1 .与人体接触部分的材料选择未经过生物学评价2 .使用了生物不相容的材料与患者浅表性
12、创而接触轻者皮肤刺激过敏，重者感染H2生产车间未消毒处理或消毒不彻底患者接触到带有致病菌的产品患者感染致病菌信息危害H3产品标识不明确、不清晰或刻度不准确操作者无法精确操作可能造成患者组织伤害H4包装上标识不明确、不清晰患者使用到非安全状态下的产品患者感染致病菌H5说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或是不清晰易懂或信息不全操作者无法正确使用产品操作者无法使用操作危害H6产品包装在储存和运输过程中会受到撞击和挤压产品包装破损，患者接触到带有致病菌的产品患者感染致病菌H7操作者用力过大产品撕裂产品无法正常使用环境危害H8包装材料老化产品包装破损，患者接触到带有致病菌的产品患者感染致病菌使用危害H9
13、1,没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能正常使用.2,产品包装袋已破损，患者接触到带有致病菌的产品。3,超期使用。产品无法预期使用和可能使患者接触到带有致病菌的产品患者感染致病菌2.3危害分析危害分析的方法1）在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况它们包括:正常使用条件下：非正常使用条件下。（2）如果适用，危害分析应包括：对于患者的危害：对于操作者的危害；对于维修人员的危害；对于附近人员的危害；对于环境的危害。(3)如果适用，危害的初始原因应包括:人为因素包括人机工程学的限制；硬件故障：软件故障；综合错误：环境条件。（4）如果适用，考虑的问题包括：包括指令的语言、警告和错误信息：使用说明
14、书中语言的准确性：防止人有意或无意行为的保护措施：风险/受益准则。每种危害的潜在原因（1）生物不相容本危害导致的伤害相当严重。造成生物不相容的危害原因：原材料不合格。包装上标识不明确、不清晰本危害主要是印刷版错误或是印刷机不稳定所致，导致患者使用到非安全状态卜的产品，可能造成患者患者接触到致病菌。（4） 说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或是不清晰易懂或信息不全本危害导致操作者无法正确使用该产品。（5） 操作危害本危害导致产品包装破损，患者接触到带有致病菌的产品，导致患者感染致病菌。（6）包装材料老化包装材料老化会致使包装破损染菌，本危害一旦发生，其伤害是严重的。（7）使用危害A）正常状态下没
15、有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用。B）非专业人员使用根据国家医疗器械销售和使用的法规规定，本产品的销售和使用应是有资质证明的客尸。C）超期使用产品正常状态下（包装完整、标签清洗）不可能发生。危害发生前客户可以发现，正常状态下产品己按相关标准要求加强控制和预防，因此该危害只有失效模式下才会超出可接受水平。第3章风险评价3.1 每项危害的损害程度估计根据YY/T0316定义.对危害的损害程度分为以下五类:严重度的分类分类标准Sl可忽略的不便或暂时不适S2轻度的导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤S3严重的导致要求专业医疔介入的伤窝或损伤S4危重的导致永久性损伤或危及生命的伤害S5
16、灾难性的导致患者死亡3.2 每项危害的潜在原因发生概率估计根据YY/T0316定义，对危害的损害程度分为以下五类:危害概率的分层概率范围Pl经常发生Ng,P2有时发生10s和210P3偶然发生10和P4很少发生IO和Nio,P5非常少103.3风险水平的评估方案及风险水平的可接受准则根据每一危害评估的两个风险参数：损害程度和发生概率，并确定了由此产生的风险。根据YYO316的建议定义二个“风险范围：1.不可接受范用（NAC）2、一般可以接受范围（八）可能性损害程度Sl可忽略的S2轻度的S3严重的S4危重的S5灾难性的Pl经常的P2有时RlR2P3偶然R4R5R6P4很少的P5非常少的R3不可接
17、受的风险（NAC）可接受的风险（八）3.4每项危害的风险管理表格编号可预见的事件及事件序列危害处境产生的后果或损害危害的损害程度（三）危害发生概率估itP）风险可接受准则Hl1 .与人体接触部分的材料选择未经过生物学评价2 .使用了生物不相容的材料与患者浅表性创而接触轻者皮肤刺激过敏，重者感染51P4NAC112生产车间未消毒处理或消毒不彻底患者接触到带有致病菌的产品患者感染致病菌S3PlNACH3产品标识不明确、不清晰或刻度不准确操作者无法精确操作可能造成患者组织伤害SlP3NACH4包装上标识不明确、不清晰患者使用到非安全状态下的产品患者感染致病菌SlPlNACH5说明书上注意事操作者无操
18、作者无法使SlP3A项、操作步骤描述繁琐或是不清晰易憧或信息不全法正确使用产品用H6产品包装在储存和运输过程中会受到撞击和挤压产品包装破肺患者接触到带有致病菌的产品患者感染致病菌51P3NACH7操作者用力过大产品撕裂产品无法正常使用S2P3AH8包装材料老化产品包装破损，患者接触到带有致病菌的产品患者感染致病菌S2P3AH91、没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能正常使用：2、产品包装袋己破损，患者接触到带有致病菌的产II-3、超期使用产品无法预期使用和可能使患者接触到带有致病菌的产品患者感染致病菌SlP4NAC第4章风险控制4.1控制方法设计开发过程中，对于与产品安全性相关的失效模式
19、，根据YY0316按风险管理流程，进行风险分析、风险评价和Ja险控制。42风险控制方案公司根据每项危害产生的原因进行风险控制策划，制定了缺陷应对的策划方案，经过验证和确认后形成管理措施。序号危害编弓危害原因应对策划形成的措施1Hl原材料不合格执行GB/T16886.1,对材料进行分析评价，并作出材料规范供应商管理制度、原辅物料要求3112产品带有致病菌执行中华人民共和国药典2015年版通则1105,对消毒工艺进行验证，寻找最佳工艺消毒工艺验证4113.1印刷版错误设计审核，入厂检验原辅物料要求5H3.2印刷机不稳定对印刷机确认印刷工艺验证规程6H4说明书不当执行国家食药局6号令按照国家食药局6
20、号令操作7H5说明书不当执行国家食药局6号令按照国家食药局6号令操作8H6存储运输不当进行运输验证进行运输验证9H7操作不当产品说明书说明书操作警示10H8包装老化对包装材料进行分析评价，并作出材料规范供应商管理制度、原辅物料要求11H9.1非预期使用说明书中明确产品预期产品使用说明书12H9.2非专业人员使用产品只能销售给有资质的客户与顾客有关的控制程序12H9.3超期使用标签明确标识和可追溯性控制程序4.3风险控制措施的实施设计过程的控制措施通过对内部信恩和外部信恩的收集，对产品的型式和包装进一步完善。制造过程的控制措施工艺流程【原材料】一【搅拌】一【灌装】-【包装】-【成品】-【检验】-
21、【入库】注：为关键工艺点，无特殊工序。为降低风险，对产品实现的各过程进行控制：A）明确了各检验点；B）关键工艺点；C）规定了产品的形成必须在30万级车间环境中形成；D）根据风险控制和质量控制的要求，对各过程实施风险控制措施。433安全性信息控制措施根据法规要求.对产品规格、结构组成、性能、使用方法、预期用途等信息细化描述.4.4采取风险控制后评价危害编号危害原因采取措施前形成的措施剩余风险SPRSPRHl原材料不合格S4P2NAC供应商管理制度、原辅物料要求S4P5AH2产品带有致病菌S3P2NAC消毒工艺验证S3P5AH3.1印刷版错误S2P2NAC原辅物料要求S2P5AH3.2印刷机不稳定
22、S2P2NAC印刷工艺验证规程S2P4Ail说明书不当SlP3按照国家食药局6号令操作SlP4H5说明书不当SlP3A按照国家食药局6号令操作SlP4AH6存储运输不当S2P3NAC进行运输验证S2P5AH7操作不当SlP3A说明书操作警示SlP4AH8包装老化S3P3NAC供应商管理制度、原辅物料要求S3P5AH9.1非预期使用S3P4A产品使用说明书S3P5119.2非专业人员使用S3P4A与顾客有关的控制程序S3P5AH9.3超期使用S3P4A标识和可追溯性控制程序S3P5A第5章剩余风险评价根据第2章风险分析、第3章风险评价和第4章风险控制综合得出结论.该产品乘J余风险在可接受的范国，且严重的和危重的风险都己控制在非常少的状态.故认为该产品相对患者的收益程度来讲，剩余风险趋于小概率。临床应该是视为安全可靠的。同意申报。山东XXX药业有限公司
