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1、换发药品经营许可证自查报告一、药品经营许可申请受理L药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端企业筹建申请（3.5寸盘）（申请人在网站下载企业端程序并正确填报、导出）；2、拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；3、拟经营药品的类别和范围；4、拟设营业场所、仓储设施、设备情况（附拟注册地址的地理位置图、平面图（注明面积），并注明与药品零售企业之间的最短可行进距离）；拟设仓库地理位置图、平面图（注明面积、长宽高）；5、开办零售（连锁）企业,还应提交所属各门店药品经营许可证、营业执照复印件以及资产相关证明；6、申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚
2、假承担法律责任的承诺如需提交软盘的,一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺；7、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书2份；8、按申请材料顺序制作目录。二、换发药品经营许可证自查报告（通用10篇）时光飞逝，如梭之日，辛苦的工作已经告一段落了，回顾这段时间的辛勤工作,存在着缺陷，让我们一起认真地写T分自查报告吧。自查报告怎么写才不会千篇一律呢？以下是小编为大家整理的换发药品经营许可证自查报告（通用10篇），供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。换发药品经营许可证自查报告1荷泽天地医药有限责任公司于XX年2月4日经山东省食品药品监督管理局批准成
3、立，XX年2月4日前应换发药品经营企业许可证。我们对照省、市药品经营企业换证工作方案的要求认真进行了自查,现将有关情况报告如下：一、企业基本情况我公司位于荷泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼（仓库地址：荷泽市广福街13号）。经营范围有：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品（除疫苗）。公司今年1-12月销售额3600万元。公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%.公司办公和营业面积为495平方米,仓库1240
4、平方米。仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。公司调整了行政和业务部室,将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下：保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。原职能不变。原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。为贯彻执行药品管理法、药品管理法实施条例及药品经营质量管理规范，加强药品经营和质量管理，贯彻实施”质量第一、顾客至上、规范经营”的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度,落实了各级岗位责任制；按照管理要求,配备相应的药学
5、技术人员;积极采取有效措施，不断加强学习培训I,提高企业员工综合素质；坚持依法经营,强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。二、主要实施过程和自查情况(-)管理职责L公司于今年2月份重新调整了药品质量管理工作领导小组，建立与完善公司的质量体系，充实了质量管理机构和人员，明确各部室和人员职责，制定了企业质量管理方针、目标，编制了质量管理程序文件和操作规程,实施定期检查和考核，保证了公司质量管理人员行使职权，使质量管理机构和人员配备更加科学合理。公司于10月份成立了gsp认证工作指导小组，印发了实施gsp,重点项目分工合作工作方案，修订、审核各项质量管理制度，质量
6、工作程序,机构及岗位责任制，并于10月20日开始正式执行,使公司质量管理工作做到有据可依，有章可循，完善了公司质量管理体系文件，使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行。2、企业设立了独立的质量管理部和专职验收、养护组。质管部下设质量管理组和质量验收组，能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件，质管部在企业运行各环节行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。3、企业制定了质量管理体系内部审核制度，定期对gsp运行情况进行内部审核，以确保质量体系的正常运转。(二)加强教育培训，提高企业员工整体质量管理素质。1、为提高全体员工综合素质，我公司除积极参加省、市组织的各种培训外,还举行了
7、一系列的公司内部培训其中包括法律法规培训I、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。公司对直接接触药品的员工安排体检，并建立健康档案。2、目前，企业领导层人员都比较重视学习国家有关药品法律法规和药品经营管理知识,企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业。分管质量的副总经理、质管部长、质管员均为执业药师，大本学历，具有较丰富的实践经验和管理能力。从事质量验收、养护和销售人员均具有高中以上文化程度。3、企业对从事质量管理、验收、养护、保管、配送和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持
8、凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。（三）设施设备L我公司拟调整后经营及办公场所面积495平方米，能满足日常业务及办公要求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理，并配备必要现代化办公设备，对进销存实行电脑化管理。2、公司申请登记事项变更后,仓库面积达1240平方米，其中西药阴凉库面积554平方米，中药饮片和中药材阴凉库面积333平方米,易串味药品阴凉库面积20平方米，验收养护室面积30平方米（中药养护室15平方米），冷库23平方米，零货库300平方米。能适应我公司所储存药品的要求。库房做到合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠
9、、防鸟、设备、设施，具符合要求的防火安全设施。待验区，合格品区，不合格品区，退货区，发货区实行色标管理，合格品区与不合格品区及退货区有效隔离，储存作业区，辅助作业区，办公生活区有效分开。各库房温湿度监测与调控设备齐全，能适应公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放要求。3、验收养护室30平方米，配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备，各种验收养护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案。（四）进货管理实行药品统一管理，由业务开发部组织采购，由各业务部分别销售。业务开发部每月制定采购计划，上报分管领导审批后
10、备案。严把药品购进关。认真执行首营企业、首营品种审批制度及其程序，药品购进制度及其程序，重视供货单位质量保证体系情况调查,确保供货单位及采购药品合法性100%。执行”质量第-,顾客至上，规范经营”的质量方针，业务部会同质管部共同制订采购计划。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。（五）验收管理L质管部负责购进药品和销售退回药品的质量验收。验收按照规定程序在养护室进行。2、验收人员依照法定标准和采购合同对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查，保证入库药品验收合格率100%,对不合
11、格药品及假劣药品坚决予以拒收。进口药品均有加盖供货方质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告。外用药品，OtC药品均按照规定的标识验收。（六）储存于养护L严格按照药品的储存要求分库分类存放，首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内，其次，按照其自然属性将内服与外用药品分开存放，易串味药品，非药品专库存放，将近效期药品报表每月按照规定时间填报。2、认真做好药品养护。按照药品划分规定将储存药品确定为重点养护品种,制定重点养护计划，每个月进行循环养护，建立药品养护记录和养护档案，严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。3、每天做好温湿
12、度记录，及时调整仓库温湿度，发现问题及时上报。4、销售退回药品按照操作规程处理，保管员凭销售部门开具的退货凭证收货并存放在退货区，验收员验收合格后置入合格品库，对经验收不合格的存放不合格区,不合格药品的确认、报告、报损、销毁均按照规定程序进行，并建立完善的记录档案。（七）出库与运输1、药品出库严格执行按批号发货的原则，严格执行出库复核制度，对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核，复核中发现有质量疑问立即停止发货，并报质管部处理，保证不合格药品不出库。2、根据药品的理化性质和运输条件,配备保温、防寒等必要冷藏和保温设备及运输安全设施，保证运输途中药品质
13、量。（A）销售和售后服务L销售部门严格按照有关法律法规和企业的质量管理制度进行销售活动，确保将药品销售给具有合法资格的单位。坚持依法经营，不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系，2、做到药品销售均有合法票据，建立完整的销售记录。3、保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。公司倡导热情服务，并建立客户投诉记录档案，跟踪落实。公司定期对客户和供货商进行药品质量查询，4、对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。5、对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，及时上报，及时追回药品，保证药品安全有效。三、对照换证方案自查总结及存在问题近五年来，在省、市药品主
14、管部门的关怀指导下，经过全体人员的共同努力,完善了质量管理体系，加快了企业发展。经过自查认为：基本符合省市换证方案规定的条件。1、具有合法有效的药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、营业执照；2、企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让药品经营许可证行为；无违法经营假劣药品行为（药品管理法实施条例第八十一条规定的情形除外）O3、企业质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师；4、建立了计算机管理信息系统，并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制。对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库，对其法定资质和经营权限进行自动关联控制，对库存药品动态进行有效管理；5、药品运载车辆
15、配备了温度调节设施并保证运输过程中满足药品储存温度要求。同时，我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改。主要表现：一是对员工的培训还有待进一步加强；二是各部门、岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强；三是售后服务工作的力度还需要加强，要进一步做好药品质量查询和药品不良反应调查工作。我公司一定会根据在自查和内审过程中发现的问题，逐一落实，不断检查、整改，使企业的药品经营质量管理更加规范化、标准化。我公司对照换证方案进行自查内审，认为基本符合省、市药品经营企业换证工作方案要求。特向山东省食品药品监督管理局提出换发药品经营许可证申请,请领导检查并审批！换发药品经营许可证自查报告2为了
16、贯彻XX县教育局下发的相关文件精神,进一步加强学校危险化学品的使用、管理，保障学校和师生的生命财产安全,我校近期对化学品安全使用、管理进行了一次彻底检查,现就检查情况汇报如下：一、组织机构健全为了加强对学校危险化学品使用、管理的监督检查工作，我校成立了监督检查工作领导小组：组长：副组长：成员：要求检查组成员采用定期检查与不定期抽查相结合的方法，加强对化学品安全管理的检查力度，发现问题，及时纠正和整改。二、建立完善的制度仪器室、实验室各种制度齐全，均上墙公示。具体有危险化学品管理制度、危险化学品使用制度、实验室管理人员职责、仪器室管理人员职责、化学品使用登记制度、化学实验应急处理办法等。三、B月
17、确任务,责任到人学校为了加强对化学药品的管理，实行问责制，谁主管谁负责，出现问题，一查到底。科学仪器室、科学实验室由办公室主管，检查组督促。四、危险、剧毒药品的管理与使用L学校应建立危险、剧毒药品帐册,从购进、入库、领用、使用、处理都必须及时、准确做好记录，做到帐物、帐帐相符。2、学校应将危险品（建立专门的橱柜）。实验室管理人员应对危险品要作经常性检查。3、实验室管理人员应将危险分类存放，相互保持安全距离，严禁混放；强酸、强碱要上锁保管，放在不为外人轻易获取的地方。严格保管好各类化学危险品和剧毒品，做到人离门锁。4、任课教师领用危险、剧毒药品时，必须填写危险及剧毒药品领用单，获批后，才能向管理
18、员按所需数量领取。领用的危险及剧毒药品在使用后，如有剩余仍由任课教师缴还实验室，并在原领用单上注明缴还药品的数量。使用危险化学药品的教师及实验人员，必须遵守操作规程，严格落实安全防护措施。5、化学危险、剧毒药品一旦发现丢失、被盗时，应当立即报告学校领导、教育主管部门和当地公安部门。五、废弃危险、剧毒药品的处置试验后的危险及剧毒药品废液或残渣等应集中存放,由学校教师定期安全处理或销毁。在处理过程中尽量减少对环境的污染。六、检查情况1、化学药品都能按照要求存放保管。2、易燃品、易爆品有专门的柜子存放并加锁。3、危险化学品有专柜，柜上加锁。4、实验室、仪器室均有锁。换发药品经营许可证自直报告3一、药
19、房概况XX市XX区XX大药房成立于20XX年12月13日，该药店位于XX市XX区XX家园C3号楼5号厅，经济性质为个体,属小型药品零售企业。(或者XX市XX区XX大药房成于20XX年12月13日由XX药店变更而来，该药店位于XX市XX区XX家园C3号楼5号厅，经济性质为个体，属小型药品零售企业。)我药店现有员工4人，其中驻店中药师1人，驻店西药师1人,执业药师1人，营业员1人。专业技术人员占员工总人数的75%o从事质量管理工作人员1名,占员工总人数的25%。药店营业场所面积65平方米。货架8组，规格：长1.5米，宽0.3米，高2.2米。货柜8组，规格：长1.5米，宽0.5米，高1.0米。中药柜
20、2组：高1.5米，长1.15米，宽0.6米，除湿桶1个，灭火器1个，灭蝇灯1个，粘鼠板2个，温湿度表1个。经营设备齐全，能够满足药品经营需求。二、药店药品经营许可证自查情况(-)质量管理体系我店设有专职质量管理人员，负责起草制订了质量管理制度26项,各种记录表格31种，并指导监督各项制度的执行，定期对制度的执行情况进行了考核,建立了记录，并建设了质量管理体系，包括组织机构、人员、设施、设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统，如电子监管设备，还建立了药品质量档案。质量管理体系包括：质量管理制度部门及岗位职责、操作规程、报告、档案、记录和凭证。现在各项质量管理制度执行良好,运转正常。现在我药店在
21、销售过程中，严格按照药品经营许可证销售的管理规定，依法销售药品，保证了经营行为合法，经营药品质量合格。并做好了相应的药品售后服务工作。我药店自成立以来，按药品经营许可证要求规范运转，目前经营状况良好。（二）岗位与人员企业负责人：XXX从事药品经营工作多年，熟悉法律法规及药品经营知识,负责本药店的药品经营许可证认证及换证工作。质量管理员、处方审核员、验收员:XXX,中药学执业药师。处方审核员、营业员：XXX（驻店药师）,养护员、中药调剂员：XXX（驻店药师）参加了XX市食品药品监督局的培训考试取得了上岗资格证。采购员、营业员：XXX参加了XX市食品药品监督局的培训考试取得了上岗资格证。担任本店营
22、业员，负责药品销售。药店由质量管理员起草了质量管理制度、质量职责及程序26项,由负责人签批并实施，以确保质量管理工作有章可循、有据可依、有凭可查。（三）人员与培训为了提高药店人员的素质，依法经营药品，保证药品质量，质量管理员制订了年度培训计划，每季度培训一次。药店经过集中培训和个人自学相结合的方式进行学习，并对培训结果进行考核，建立了培训档案。通过培训，全体员工的质量意识、业务技能有了明显提高。我药房还建立了健康档案，每年定期在市疾病预防疾控中心对直接接触药品的员工进行健康检查并配有健康证，检查合格后方可上岗，以确保药品在人员卫生方面不被污染。（四）设施与设备药店营业场所面积65平方米。货架8
23、组，规格：长1.5米，宽0.3米，高2.2米。货柜8组，规格：长1.5米，宽0.5米，高LO米。中药柜2组：高1.5米，长1.15米，宽0.6米，除湿桶1个，灭火器1个，灭蝇灯1个，粘鼠板2个，温湿度表1个。经营设备齐全，能够满足药品经营需求。营业环境整洁，布局符合药品经营许可证要求。药品的摆放实行药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，易串味药与一般药分开，并实施处方药与非处方药分区摆放，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。对计量器具严格按国家计量法中的有关规定，定期由计量监督局检定，合格后方可使用，对设施设备的检修与维护，规定了专人负责，确保设施设备的正常运行和使用。（五）药品购进与验
24、收药品的购进：药品购进管理是保证经营药品质量的关键,为确保药品质量,加强对药品购进和管理，制订了严格的药品购进管理规定,对购进的各个环节进行有效的控制。（1）由采购员向供货方索取相关资料如生产或经营许可证、营业执照、药品经营许可证认证证书及开户户名、开户银行及帐号、税务登记证、组织机构代码等的复印件并加盖供货企业原印章。通过调查与了解填写首营企业审批表，经质量管理员审核合格后，建立供应企业档案。(2)购进药品的合法性采购员在采购药品必须保证所购药品是合法企业生产经营的药品、符合法定的质量标准，有法定批准文号和生产批号。购进进口药品要加盖供货单位质量管理部门原印章的进口药品注册证、进口药品批件和
25、进口药品检验报告书或注明”已抽样的进口药品通关单复印件随货同行。(3)供货单位销售人员的合法性检查供货单位销售人员的经营行为与其企业依法批准的经营方式,经营范围相符，索取供货方销售人员的身份证复印件和法人委托书的原件，法人委托书的售权范围和有效期，以及法人签字或盖章等。质量管理员对以上工作进行确认并建议进货，填写首营企业审批表，经负责人同意审批后方可进货。(4)采购员根据药店实际情况应与供货企业签订购进合同，合同明确质量条款，如无购进合同，也需与供货企业签订质量保证协议书。采购的药品，供货方应开据合法票据。药店建立采购记录，采购记录要有药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、
26、日期等，采购中药材、中药饮片的要标明产地，做好购进与装斗记录。药店要做到票、帐、货相符。换发药品经营许可证自查报告4XXX省食品药品监督管理局：根据广东省药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)以及药品经营质量管理规范现场检查指导原则的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下：一、公司基本情况我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX.XXXX.XXXXo我司现有员工XX人，其中执业药师XX人,药学技术人员XX人(含执业药师),药学技术人员占员工总数的xxx%,公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司
27、上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX,经营XX品种XX个。公司以wXXXXXm为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司,开业至今从未发生过经营假劣药品行为。二、质量体系运行情况L质量体系文件情况公司编制了质量管理制度XX项、质量管理操作规程XX项、部门及各级岗位质量职责XX项等文件,组成成了公司质量体系的标准文件,是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训I。2、人员的配备情况(1)公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。(2)质量负责人XXX
28、为执业药师，资格证书编号：xxxxxxx,XX本科毕业,从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。(3)质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXXo专业为XXXX,能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。(4)仓库质管员XXX,XXXXX毕业,质管员均经专业及岗位培训I,能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。(5)仓库验收员XXX,XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX,XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训
29、I,能独立解决验收过程中发现的质量问题。(6)仓库养护员XXX,XXXX学历;仓库养护员XXX,XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。(7)采购员XXX,XXXX学历,中药师；销售员XXX,XXX学历，XXX,XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。(8)对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。三、办公场所和仓库的情况我司的营业办公场所面积XXX平方米，配备了电脑、电话机、传真机、打印机、复印件等现代化的经营办公设备，工作环境宽敞明亮。仓库总面积XXX平方米：阴凉库面积为XXX平方米,常温库面积为XXX平方米，
30、冷库XX立方米。库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。仓库库房内铺上垫板，使药品与地面之间有效隔离；配备隔热板、排气扇、灭蚊灯、老鼠笼等避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；配备空调XX台，能有效调控温湿度及室内外空气交换；安装自动温湿度监测终端XX个(包括冷藏运输车的XX个检测终端在内)，能自动监测、记录库房温湿度及冷藏药品运输过程温湿度。配置XX立方米冷库一间，配备双制冷机组和备用发电机组；并购置冷藏车一部，XX升冷藏箱XX个,并在XXXX年XX月份对冷库、冷藏箱、和冷藏车进行验证冷藏车的配置符合国家相关标准要求，能保证冷藏和冷冻药品运输要求。冷库、冷藏车和保温箱均配置温湿度自动检测系统
31、，均可实时采集、显示、记录温湿度数据,并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和储存所记录的检测数据。仓库划分有合格品区、发货区、待验区、退货区、不合格品区、出库复核去、零货区等专用场所，并按GSP要求实行色标管理。四、计算机系统管理情况公司安装有XXXX计算机系统终端机共XX台，符合经营全过程及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。公司的计算机系统有支持系统正常运行的服务器；具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。公司的见算计系统能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并
32、能生成、打印相关药品经营业务票据。公司要求各岗位人员按授权范围进行计算机系统数据的录入、修改、保存等操作，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，对计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据按日备份并存放于安全场所，有关记录按规定保存5年。五、对照标准自查情况XXXX年XX月XXB-XX日我司依据药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）及其附录、XX省药品批发企业GSP认证现场检查项目表对公司质量管理体系进行了一次内部评审,评审结果为：严重缺陷项目XX项，一般缺陷项目XX项，基本符合GSP规定的条件要求，现向贵局申请进行GSP认证。换发药品经营许可证自查报告5XXX食品药品监督管理局GSP认证中
33、心:XXXXX是成立于XX年的药品批发企业。公司注册地址：XXXXo药品经营许可证证号：XXXX,营业执照注册号：XXXXXX,药品经营质量管理规范证书编号：XXXXo我公司核准经营范围；中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品销售服务主要覆盖XXX、等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。公司现有营业用房面积XX,其中营业XXM?;药品仓库面积XXXM?。公司分别在XX年、XX年通过GSP认证检查，取得GSP证书。自公司取得GSP认证以来,始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则,以XXXXXX为方针，认真落实药品管理法、药品经营质
34、量管理规范等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序,确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。20XX年修订版药品经营质量管理规范颁布实施以来，公司领导高度重视，公司内部开展了药品经营质量管理规范知识培训，以提高全体员工对新版药品经营质量管理规范的认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。对药品经营各个环节进行了风险管理。对计算机系统进行升级和功能完善。组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系
35、统等系统全过程的公司内部审核和自查。经过自查、整改、完善，促进了公司质量管理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力，取得了较好的经济效益和社会效益。现将实施GSP工作自查情况汇报如下:一、质量管理体系公司自XX年再次取得GSP认证以来，认真贯彻执行药品管理法药品管理法实施条例和药品经营质量管理规范等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系,明确了各部门的职责和质量责任；配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够认真履行职责，各部门环节均严格按照规范要求执行。药品经营质量管理规范颁布以来,企业负责人和质量负责人均参加了药品经营质量管理规范省局组织的培训学习。公司内
36、部开展了药品经营质量管理规范知识培训学习。公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行,有明确的质量方针和质量目标要求，质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。公司制定有质量风险管理制度切实消除潜在的隐患或缺陷,有效控制药品经营过程中的质量风险。公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。公司在每年年终进行内审工作。并对内审的情况进行分析,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。公司对供应商、采购商质量管理体系进行了审核、评价，对主要供应商、采购商采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管
37、理,定期更新有关资料证明文件，保证供应商、采购商相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。二、机构质量管理职责公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有公司设有七个部门：质管部、采购部、储运部、销售部、信息部、财务部、XX部XX部每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。公司设有独立的质量管理部,现有人员XX人，都是公司全职在编人员，质量管理部在日常工作中能够履行相关职责:能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）
38、公司质量管理体系文件,用旨导、监督文件的执行；负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理,必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核
39、和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案;履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。三、人员与培训：公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有XX人其中执业药师XX人,执业中药师XX人，执业医师XX人，医药学专业合计XX人，公司药学技术人员占XX%。公司负责人XX学历XXXX;从事药品工作XX年。企业质量负责人XXX本科学历,药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作XX年；质量管理机构负责人XX本科学历，药学专业，执业
40、药师，从业经历XX年；质量管理员XXX本科学历，药学专业，执业药师,从事药品经营质量管理工作近XX年；验收员XX,XXX学历，XX专业，采购部经理XX中专学历，XX专业，公司其他从事销售、保管人员全部符合岗位规定条件要求。公司制定有培训计划，能够依据培训计划开展药品管理法药品管理法实施办法药品经营质量管理规范药品流通监督管理办法等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新员工上岗前对其进行公司制度培训I,岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。所有员工都进行针对性的继续教育培训。对采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等
41、相关人员进行了专业法规、知识培训、考核；冷藏药品保管人员、验收人员、运输人员经受过专业知识培训考核。公司制定有员工健康档案管理制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。公司员工每年体检一次，建立健康档案。公司制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度，并有效执行。四、质量管理体系文件公司按照药品经营质量管理规范的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。公司制定有质量管理文件管理
42、制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。公司制定有相关的质量管理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录，记录真实、完整、准确、有效和可追溯。公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码,方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改需经过质量管理部门权限审核，更改过程留有记录。五、设施与设备公司办公和仓库用房位于XXXXXXXX,公司药品仓库面
43、积XXXM2（含阴凉库XXM、冷库XXM、常温库XXXM、中药饮片库XXXM）。储存作业区、辅助作业区、办公生活区独立分开，装卸作业场所有顶棚，库内三色五区标志明显。库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密，拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。仓库大门设红外报警系统，对仓储部部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度,可以防止药品被盗、替换。所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底货架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。仓库配备电驱动全自动叉车XX辆,可以上下左右前后移动。企业使用X
44、XXXXXX安装的RF系统，有用于药品购进、验收、养护的手持终端XX个仓库使用中央空调机组一套XXXX组。仓库实行温湿度自动调控和监测。配备XXXXX有限公司生产的温湿度自动监控系统，系统由测点终端、管理主机、不间断电源及相关软件系统组成。配置温湿度传感器（型号为：XXXX型）XXX个、可实现24小时全时段温湿度的自动监测，实时采集、传送和报警。配备灭火器，符合安全消防要求，经营需冷藏保管的药品，设有XXX立方米的冷库；公司现有厢式送货汽车XX辆，冷藏运输车XXX辆。配有保温箱XX个，容积为XX升，公司冷藏车,保温箱安装了药品储运温湿度自动监测系统,在运输冷藏药品途中能够对车辆温度进行实时监测
45、，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。冷库、冷藏车及保温箱均按规定经过规范,严格的冷链验证。符合冷藏药品保管的要求，能保证运输途中药品质量。公司配备了备用发电机组XX组，作为停电应急处置使用。公司制定有设备设施管理制度。根据职责分工，确定设施、设备的运行状态，保证设施、设备的正常运行。设有能覆盖药品经营场所、仓库的现代信息管理局域网络,实现对药品经营管理全过程的调控和管理。六、校准与验证公司制定有设备设施验证管理制度,规定对计量器具、设备进行年度校验或检验;冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的,不得使用,并
46、形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。七、计算机系统公司使用XXXXX系列医药销售管理软件系统，有服务器XX台。有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施,具有能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。终端机有XXX台，药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司计算机系统对任何质量管理基础数据失效时,对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范
47、围、产品的合法性、有效性等信息。公司计算机系统能够实现信息共翦口数据传输,相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，做到见码必扫，确保做好核注核销工作。同时配合江苏省食品药品监督管理局的远程监管系统，对药品购进、储存、销售、库房温湿度控制等建立数据库，实时备份，确保省局24小时远程监控。全面记录企业经营及实施药品经营质量管理规范等方面的信息
48、。A.采购方面：根据购进药品质量管理要求,企业制定了药品购进管理制度、首营企业、首营品种审核管理制度、药品采购操作规程等，进货前实行供货单位的审核，包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核，并对与企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营企业法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种是先填写首营品种审批表，并经质量管理部负责人和企业质量负责人的审核批准后,才进行经营。企业在编制购货计划时以药品质量作为重要依据，根据医疗需求，质量部参与编制中、短期购货计划。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所有采购记录均及时录入计算机系统。采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存，采购记录符合规定。质量管理部每年对进货情况进行质量评审
