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1、厦门市药品经营和使用监督检查工作指引为规范药品经营和使用监督检查行为（以下简称药品监督检查），根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法药品经营和使用质量监督管理办法国家药监局关于修订药品检查管理办法（试行）部分条款有关事宜的通知（国药监药管202326号），福建省药监局关于印发药品检查管理办法（试行）实施细则的通知（闽药监规20222号）等有关法律、法规、规章、规范性文件，结合厦门市工作实际，制定本工作指引。一、检查定义本指引所指药品监督检查是市场监管部门对药品零售、使用环节相关单位遵守法律法规、执行相关质量管理规范和药品标准等情况进行监督检查的行为。二、适用范围本指引适用于市场监
2、管部门对药品零售、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。医疗器械、化妆品监督检查可以参照本指引程序执行，有关检查要求、文书格式等根据实际需要另行制定。三、检查管辖市市场监管局（以下简称市局）负责全市药品零售企业、药品使用单位监督检查工作的统筹、计划、协调、监督；组织开展药品经营质量管理规范（以下简称GSP）符合性检查、专项检查、有因检查和其他检查；负责三级医疗机构药品使用质量监督检查；指导各区市场监管局开展药品监督检查；配合省药品监管局组织开展的各类检查。区市场监管局（以下简称区局）负责对本行政区域内药品零售企业的监督检查，按要求开展GSP符合性检查、专项检查、有因检查和其他检查；负责二
3、级以下医疗机构药品使用质量监督检查；负责依法核查处置国家局、省局、市局推送的药品网络销售监测线索，并按规定时限反馈；配合市局组织开展的各类检查。市食品药品审评认证与不良反应监测中心（以下简称市食药审评中心）依职责开展相关检查工作，配合市局做好检查计划和任务的具体实施，为药品监管和行政执法提供技术支持。四、检查人员市局大力推动职业化专业化药品检查员队伍建设，加强培训考核，实行检查员分级分类管理制度，持续提升药品检查员监督检查的专业能力和水平。市食药审评中心负责药品检查员队伍的日常管理；统一调配、使用检查员，组织检查员开展现场检查工作，有关单位应予以配合。药品监督检查可由药品检查员或执法人员开展（
4、以下统称检查员）。检查员应当忠实履行工作职责，正确行使职务权利，严格遵循工作程序，严格遵守廉洁纪律，严格保守工作秘密；应当签署承诺书，告知被检查单位廉政纪律反馈方式等（附件2）。五、检查分类根据检查性质和目的，药品监督检查分为常规检查、有因检查和其他检查。（一）常规检查常规检查是根据市场监管部门制定的年度检查计划，对药品零售企业、药品使用单位遵守有关法律、法规、规章，执行相关质量管理规范以及有关标准情况开展的监督检查。1.检查计划。市局根据药品经营和使用质量管理风险，制定年度监督检查计划。检查计划包括检查范围、检查内容、检查重点、检查方式、检查要求、检查时限等，并确定对一定比例的药品零售企业、
5、药品使用单位开展现场检查。上一年度新开办的药品零售企业应当纳入本年度的监督检查计划，对其实施GSP符合性检查。2.检查频次。监督检查频次原则上按以下要求执行:(1)按照厦门市药品零售企业分级分类管理实施细则要求，根据企业经营类别和风险等级情况，对药品零售企业开展相应频次的GSP符合性检查。(2)对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品零售企业检查，每年不少于一次。(3)对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况检查，以及对麻醉药品和第一类精神药品、放射性药品等特殊药品使用单位检查每年不少于一次。(4)对其他药品使用单位，每年确
6、定一定比例对其购进、验收、储存药品管理情况进行检查，三年内对本行政区域内药品使用单位全部进行检查。区局可结合本行政区域内工作实际，增加检查频次。3.检查重点。常规检查应以问题为导向，突出重点区域、重点单位、重点环节、重点品种等，严格监督药品零售企业遵守GSP要求，保证药品经营全过程持续符合法定要求；监督药品使用单位遵守法律法规关于药品使用质量的规定，持续推进“规范药房”建设，保证药品质量安全和可追溯。4.检查方式。常规检查可以采取不预先告知的检查方式，可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查，必要时开展全面检查。（二）有因检查有因检查（飞行检查）是对药品零售企业、药品使用单位可能存在的
7、具体问题或者投诉举报等开展的针对性检查。1.检查情形。有下列情形之一的，市局、区局经风险评估，可以开展有因检查：（1）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（2）检验发现存在质量安全风险的；（3）药品不良反应监测提示可能存在质量安全风险的；（4）对申报资料真实性有疑问的；（5）涉嫌严重违反相关质量管理规范要求的；（6）企业有严重不守信记录的；（7）企业频繁变更管理人员登记事项的；（8）检查发现存在特殊药品安全管理隐患的；（9）特殊药品涉嫌流入非法渠道的；（10）其他需要开展有因检查的情形。2.检查方式。有因检查采取不预先告知形式。派出检查单位、检查组成员不得事先告知被检查单位检
8、查行程和检查内容。必要时，有因检查可以联合有关部门共同开展。检查组在指定地点集中后，应当第一时间进入检查现场，直接针对可能存在的问题开展检查。（三）其他检查其他检查是除常规检查、有因检查外的检查，如双随机检查、各类专项检查等。1.检查计划。双随机检查按照上级年度计划要求开展。各类专项检查按照专项方案要求开展。2.检查方式。其他检查可以合并常规检查、有因检查同时开展，可以采取不预先告知的检查方式。六、检查程序（一）检查前准备1.组建检查组。市局、区局可作为派出检查单位，组建检查组实施现场检查。市食药审评中心配合派出检查单位，抽调检查员开展检查工作。检查组一般由2名以上检查员组成，实行组长负责制。
9、必要时可以选派相关领域专家参加检查。检查组在现场检查过程中，需要当场开展固定相关证据等行为时，检查组中执法人员不足2名的，应当由负责该被检查单位监管工作的区局（以下简称属地区局）派出2名以上执法人员负责相关工作。2.制定检查方案。派出检查单位在实施检查前，应当根据检查任务制定检查方案。制定方案时应当结合药品零售企业的经营范围、经营规模、经营方式等情况，明确检查事项、时间和检查方式等，必要时组织检查员参与检查方案的制定。检查员应当提前熟悉检查资料等内容。（二）开展现场检查1.检查告知。检查组到达被检查单位后，应当向被检查单位出示执法证明文件或者市场监管部门授权开展检查的证明文件。2.首次会议。现
10、场检查开始时，检查组应当召开首次会议，确认检查范围，告知检查纪律、廉政纪律、注意事项以及被检查单位享有陈述申辩的权利和应履行的义务，采取不预先告知检查方式的除外。3.检查过程。检查组应当严格按照检查方案实施检查，被检查单位在检查过程中应当及时提供检查所需的相关资料，检查员应当如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应当报经派出检查单位同意。检查期间发现被检查单位存在检查任务以外问题的，应当结合问题对药品整体质量安全风险情况进行综合评估。(1)延伸检查。检查过程中，检查组认为有必要时，可以对被检查单位的产品按照药品抽样原则及程序等要求抽样、送检。开展药品零售连锁门店检查时，必要时可以对药品零售连锁
11、总部开展延伸检查。(2)风险处置。检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，执法人员应当立即固定相关证据，检查组应当将发现的问题和处理建议立即报告派出检查单位和属地区局。属地区局应当在3日内进行风险评估，并依据评估结果和中华人民共和国药品管理法第九十九条作出是否暂停销售、使用等风险控制措施的决定。(3)违法行为处置。检查中发现被检查单位涉嫌违法的，执法人员应当立即开展相关调查、取证工作，检查组应当将发现的违法线索和处理建议立即报告派出检查单位和属地区局。属地区局应当立即派出案件查办人员到达检查现场，交接与违法行为相关的实物、资料、票据、数据存储介质等证据材料，全面负责后续案件查办工作。涉
12、嫌违法行为的证据交接、线索移交等情况，应填写发现问题移交函和相关证据清单等(附件3)。(4)跨区域检查。区局组织开展的监督检查，需要赴其他行政区域的相关单位进行延伸检查或调查取证的，可以会同属地区局开展联合检查，也可出具协助调查函请属地区局协助调查。协助调查的区局，应当在接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查工作，函复调查结果；紧急情况下，应当于7个工作日内或根据实际情况，完成协查和复函；需要延期完成的，应当及时告知提出协查请求的区局并说明理由。发现重大问题的，及时报告市局。（三）检查结束1.末次会议。现场检查结束后，检查组应当对现场检查情况进行分析汇总，并召开末次会议，向被检查单位通报现
13、场检查情况、缺陷项目及处理建议。被检查单位对现场检查通报的情况有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录，并结合陈述申辩内容确定缺陷项目。2.现场检查结论。检查组应当依据风险管理原则，按照相应的评定标准，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行分级评定，拟定现场检查报告，并于5个工作日内报送派出检查单位。现场检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。检查组应当根据缺陷内容，依据药品经营质量管理规范现场检查指导原则确定缺陷的风险等级，提出现场检查结论。药品零售企业重复出现前次检查发现的缺陷，表明企业没有整改，或没有采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，风险等级可根
14、据具体情况上升一级。现场检查结论分为符合要求、待整改后评定、不符合要求，评定标准如下：（1）未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，检查结论为符合要求。（2）发现一般缺陷、主要缺陷有一定质量安全风险，但质量管理体系基本健全，检查结论为待整改后评定，包含但不限于以下情形：与药品经营质量管理规范（以下简称GSP）有偏离，会引发低等级质量安全风险，但不影响药品质量的行为；计算机系统、质量管理体系文件不完善，结合实际经综合分析判定只对药品质量管理体系运行产生一般影响。（3）发现严重缺陷，或者发现的主要缺陷和一般缺陷涉及企业质量管理体系运行，可能引发较严重质量安全风险，检查结论为不符
15、合要求，包含但不限于以下情形：储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行。七、后处置流程（一）企业整改。现场检查结束后，被检查单位应当在20个工作日内针对缺陷项目进行整改；无法按期完成整改的，应当制定切实可行的整改计划，并作为对应缺陷的整改完成情况列入整改报告。整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。（二）整改复查。现场检查发现缺陷项目的，由属地区局对被检查单位提出限期
16、整改要求并开展复查。对现场检查结论为符合要求但有缺陷项目，或现场检查结论为待整改后评定的，属地区局应当自收到被检查单位整改报告后10个工作日内开展复查，出具整改情况复查报告（附件4）。必要时，属地区局可以对被检查单位整改落实情况进行现场检查。（三）综合评定。派出检查单位基于风险研判和风险管控原则，对现场检查报告、企业整改情况、复查报告等进行审核并形成综合评定结论，出具药品检查综合评定报告书（附件5）。现场检查结论审核后为待整改后评定的，派出检查单位应当自收到被检查单位整改报告和属地区局复查报告后10个工作日内，形成综合评定结论。根据整改报告审核情况，必要时派出检查单位可进行现场复核或者要求被检
17、查单位补充提交整改材料，相关时间不计入工作时限。现场检查结论审核后为符合要求或者不符合要求的，派出检查单位应当自结论认定之日起5个工作日内，形成综合评定结论。派出检查单位应当及时将综合评定结论告知被检查单位，市局组织开展的监督检查，应及时将药品检查综合评定报告书告知属地区局。综合评定结论分为符合要求、不符合要求，评定标准如下：1.未发现缺陷或者缺陷质量安全风险轻微、质量管理体系比较健全的，或者发现缺陷有一定质量安全风险经整改可以有效控制风险且质量管理体系能够有效运行的，评定结论为符合要求。2.发现缺陷有严重质量安全风险，质量管理体系不能有效运行的，评定结论为不符合要求。发现缺陷有一定质量安全风
18、险经整改仍未有效控制风险，或者质量管理体系仍不能有效运行的，评定结论为不符合要求。（四）后处置措施。属地区局根据综合评定结论及相关证据材料，对被检查单位采取相应的后处置措施。必要时由市局直接开展告诫、约谈、限期整改以及暂停销售、使用等风险控制措施。需要风险会商的，由市局组织属地区局、相关处室和专家等进行专题会商。1.采取风险控制措施。现场检查时发现缺陷有一定质量风险，经整改后综合评定结论为符合要求的，属地区局必要时依据风险采取告诫、约谈等风险控制措施。综合评定结论为不符合要求的，以及有证据证明可能存在药品质量安全风险的，属地区局应当依法采取暂停销售、使用等风险控制措施，消除安全隐患。暂停销售分
19、为暂停全部经营范围销售、暂停部分经营范围销售、暂停相关药品销售三类，属地区局应当告知被检查单位事实、理由、依据及陈述申辩权，下达暂停销售药品风险控制措施通知书（附件6）,告知被检查单位暂停销售的范围、时限和相关后处置措施等。综合评定结论为不符合要求，以及其他未遵守药品经营质量管理规范的，属地区局应当依据中华人民共和国药品管理法第一百二十六条等规定处理。检查发现的其他违法行为，依据相关法律法规的规定查处。2.解除风险控制措施。被检查单位完成整改后，属地区局对整改情况组织现场检查，出具整改情况复查报告。确认整改符合要求、风险消除或可控的，属地区局应当解除风险控制措施，向被检查单位下达解除暂停销售药
20、品风险控制措施通知书（附件7）,并及时发布解除公告。整改不符合要求的，属地区局监督企业继续整改或依法给予行政处罚。（五）检查结果公告。市局、区局应当依法公开监督检查结果。市局组织开展的监督检查，经市局分管领导审批后，由市局进行公告；区局组织开展的监督检查，经区局分管领导审批后，由区局进行公告（附件8）。（六）信用监管。市局、区局应当按照国务院办公厅关于进一步完善失信约束制度构建诚信建设长效机制的指导意见，依法依规做好失信行为的认定、记录、归集、共享、公开、惩戒和信用修复等工作。八、其他事项（一）资料归档。市局、区局应当将现场检查报告、整改报告、复查报告、综合评定报告等相关资料，按照有关规定进行整理归档保存，同时将检查记录及时录入市局一体化智慧监管系统。（一）程序执行。市局、区局开展的有因检查按照本指引程序执行。对药品零售企业开展的常规检查、其他检查，以及对药品使用单位开展的监督检查，按照药品检查管理办法（试行）要求，根据实际需要可以简化程序。（三）本工作指引中的“以上”“以下”“内”均包括本数。
