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1、欧盟人工智能法案中英文对照全套ARTIFICIALINTELLIGENCEACT2021版欧盟人工智能法案（中英文对照完整版）TheCommissionadoptedtheproposalforaRegulationlayingdownharmonisedrulesonartificialintelligence（ArtificialIntelligenceAct）on21April2021.欧盟委员会于2021年4月21日通过了制定人工智能统一规则的条例提案（人工智能法）oTABLEOFCONTENTS总目录2021版欧盟人工智能法案（中英文对照完整版）TheCommissionadopte
2、dtheproposalforaRegulationlayingdownharmonisedrulesonartificialintelligence(ArtificialIntelligenceAct)on21April2021.欧盟委员会于2021年4月21日通过了制定人工智能统一规则的条例提案（人工智能法）。TABLEOFCONTENTS总目录第一部分TITLELIGENERALPROVISIONS第一章总则Article 1 Subjectmatter第1条主题Article 2 Scope第2条适用范围Article 3 Definitions第3条定义Article 4 Imple
3、mentingacts第4条实施法案TITLEIAGENERALPURPOSEAISYSTEMS第I章A通用人工智能系统Article4aComplianceofgeneralpurposeAIsystemswiththisRegulation第4a条通用人工智能系统遵守本条例的情况Article4cExceptionstoArticle4b第4c条第4b条的例外情形TITLE II PROHIBITEDARTIFICIALINTELLIGENCEPRACTICES第二章禁止的人工智能行为Article5第五条TITLE III HIGH-RISKAISYSTEMS第III章高风险人工智能系统
4、CHAPTER1CLASSIFICATIONOFAISYSTEMSASHIGH-RISK第1章高风险人工智能系统的分类Article 6 Classificationrulesforhigh-riskAIsystems第6条高风险人工智能系统的分类规则Article 7 AmendmentstoAnnexIII第7条对附件III的修正CHAPTER 2 REQUIREMENTSFORHIGH-RISKAISYSTEMS第2章对高风险AI系统的要求Article 8 Compliancewiththerequirements第8条要求的遵守Article 9 Riskmanagementsyst
5、em第9条风险管理系统Article 10 Dataanddatagovernance第10条数据和数据管理Article 11 Technicaldocumentation第11条技术文件Article 12 Record-keeping第12条记录保存Article 13 Transparencyandprovisionofinformationtousers第13条透明度和向用户提供信息Article 14 Humanoversight第14条对人的监督Article 15 Accuracy,robustnessandcybersecurity第15条准确性、稳健性和网络安全CHAPTE
6、R 3 OBLIGATIONSOFPROVIDERSANDUSERSOFHIGH-RISKAISYSTEMSANDOTHERPART正S第3章高风险人工智能系统的提供者和使用者以及其他各方的义务Article 16 Obligationsofprovidersofhigh-riskAIsystems第16条高风险人工智能系统提供者的义务Article 17 Qualitymanagementsystem第17条质量管理体系Article 18 Documentationkeeping第18条文件保存Article 19 Conformityassessment第19条符合性评估Article
7、20 Automaticallygeneratedlogs第20条自动生成的日志Article 21 Correctiveactions第21条纠正行动Article 22 Dutyofinformation第22条提供信息的义务Article 23 Cooperationwithcompetentauthorities第23条与主管当局的合作Article23aConditionsforotherpersonstobesubjecttotheobligationsofaprovider第23a条其他人承担提供者义务的条件Article 24 deleted第24条删除Article 25 A
8、uthorisedrepresentatives第25条授权代表Article 26 Obligationsofimporters第26条进口商的义务Article 27 Obligationsofdistributors第27条经销商的义务Article 28 deleted第28条删除Article 29 Obligationsofusersofhigh-riskAIsystems第29条高风险人工智能系统用户的义务CHAPTER 4 Notifiyingauthoritiesandnotifiedbodies第4章通知机关和被通知机构Article30Notifyingauthoriti
9、es第30条通知机构第31条合格评定机构的通知申请Article 32 Notificationprocedure第32条通知程序Article 33 Requirementsrelatingtonotifiedbodies第33条有关通知机构的要求Article33aPresumptionofconformitywithrequirementsrelatingtonotifiedbodies第33a条推定符合与通知机构有关的要求Article 34 Subsidiariesofandsubcontractingbynotifiedbodies第34条被通知机构的附属机构和分包合同Articl
10、e34aOperationalobligationsofnotifiedbodies第34a条通知机构的业务义务Article 35 IdentificationnumbersandlistsofnotifiedbodiesdesignatedunderthisRegulation第三十五条根据本条例指定的通知机构的识别号和名单Article 36 Changestonotifications第36条通知的变更Article 37 Challengetothecompetenceofnotifiedbodies第37条对通知机构权限的质疑Article 38 Coordinationofnot
11、ifiedbodies第38条通知机构的协调Article 39 Conformityassessmentbodiesofthirdcountries第39条第三国合格评定机构部分章节示例如下：(30)validationdata/meansdatausedforprovidinganevaluationofthetrainedAIsystemandfortuningitsnon-learnableparametersanditslearningprocess,amongotherthings,inordertopreventoverfitting;whereasthevalidationda
12、tasetcanbeaseparatedatasetorpartofthetrainingdataset,eitherasafixedorvariablesplit;(30) ”验证数据”是指用于对训练有素的人工智能系统进行评估、调整其不可学参数和学习过程等以防止过度拟合的数据；而验证数据集可以是一个单独的数据集，也可以是训练数据集的一部分，可以是固定的，也可以是可变的；(31) ,testingdata7meansdatausedforprovidinganindependentevaluationofthetrainedandvalidatedAIsysteminordertoconfir
13、mtheexpectedperformanceofthatsystembeforeitsplacingonthemarketorputtingintoservice;(32) “测试数据”是指用于对经过训练和验证的人工智能系统进行独立评估的数据，以便在该系统投放市场或投入使用之前确认其预期性能；(33) InputdatameansdataprovidedtoordirectlyacquiredbyanAIsystemonthebasisofwhichthesystemproducesanoutput;(32)”输入数据”是指提供给人工智能系统或由人工智能系统直接获取的数据，该系统根据这些数据
14、产生输出；Article4Implementingacts第4条实施法案InordertoensureuniformconditionsfortheimplementationofthisRegulationasregardsmachinelearningapproachesandlogic-andknowledgedbasedapproachesreferredtoinArticle3(l)ztheCommissionmayadoptimplementingactstospecifythetechnicalelementsofthoseapproaches,takingintoaccount
15、marketandtechnologicaldevelopments.ThoseimplementingactsshallbeadoptedinaccordancewiththeexaminationprocedurereferredtoinArticle74(2).为确保本条例在第3条第款提及的机器学习方法以及基于逻辑和知识的方法方面的统一实施条件，委员会可通过实施法案，在考虑市场和技术发展的情况下，明确规定这些方法的技术要素。这些实施法案应根据第74(2)条提及的审查程序通过。TITLEIAGENERALPURPOSEAISYSTEMS第1章A通用人工智能系统Article4aCompli
16、anceofgeneralpurposeAIsystemswiththisRegulation第4a条通用人工智能系统遵守本条例的情况1. WithoutprejudicetoArticles5,52,53and69ofthisRegulation,generalpurposeAIsystemsshallonlycomplywiththerequirementsandobligationssetoutinArticle4b.1.在不影响本条例第5、52、53和69条的情况下，通用人工智能系统只应符合第4b条所列的要求和义务。2. Suchrequirementsandobligationssh
17、allapplyirrespectiveofwhetherthegeneralpurposeAIsystemisplacedonthemarketorputintoserviceasapre-trainedmodelandwhetherfurtherfine-tuningofthemodelistobeperformedbytheuserofthegeneralpurposeAIsystem.2.无论通用人工智能系统是作为预训练模型投放市场还是投入使用，也无论通用人工智能系统的用户是否要对模型作进一步的微调，上述要求和义务均应适用。CHAPTER1CLASSIFICATIONOFAISYSTE
18、MSASHIGH-RISK第1章高风险人工智能系统的分类Article6Classificationrulesforhigh-riskAIsystems第6条高风险人工智能系统的分类规则1. AnAIsystemthatisitselfaproductcoveredbytheUnionharmonisationlegislationlistedinAnnexIIshallbeconsideredashighriskifitisrequiredtoundergoathird-partyconformityassessmentwithaviewtotheplacingonthemarketorpu
19、ttingintoserviceofthatproductpursuanttotheabovementionedlegislation.1.如果一个人工智能系统本身是附件II所列欧盟协调立法所涵盖的产品，而根据上述立法，为了将该产品投放市场或投入使用，需要对其进行第三方合格评定，则该系统应被视为高风险系统。2. AnAIsystemintendedtobeusedasasafetycomponentofaproductcoveredbythelegislationreferredtoinparagraph1shallbeconsideredashighriskifitisrequiredtou
20、ndergoathird-partyconformityassessmentwithaviewtotheplacingonthemarketorputtingintoserviceofthatproductpursuanttoabovementionedlegislation.ThisprovisionshallapplyirrespectiveofwhethertheAIsystemisplacedonthemarketorputintoserviceindependentlyfromtheproduct.2.拟用作第1段所述立法所涵盖的产品的安全部件的人工智能系统,如必须根据上述立法接受第
21、三方合格性评估，以便将该产品投放市场或投入使用，则该系统应被视为高风险系统。无论人工智能系统是否独立于产品投放市场或投入使用，本规定均应适用。Article9Riskmanagementsystem第9条风险管理系统1. Ariskmanagementsystemshallbeestablished,implemented,documentedandmaintainedinrelationtohigh-riskAIsystems.1.应建立、实施、记录和维护与高风险人工智能系统有关的风险管理系统。2. Theriskmanagementsystemshallbeunderstoodasacon
22、tinuousiterativeprocessplannedandrunthroughouttheentirelifecycleofahigh-riskAIsystem,requiringregularsystematicupdating.Itshallcomprisethefollowingsteps:3. 风险管理系统应被理解为在高风险人工智能系统的整个生命周期内规划和运行的一个持续迭代过程，需要定期系统更新。它应包括以下步骤：(a) identificationandanalysisoftheknownandforeseeablerisksmostlikelytooccurtohealt
23、h,safetyandfundamentalrightsinviewoftheintendedpurposeofthehigh-riskAIsystem;(b) deleted;(a)根据高风险人工智能系统的预期目的,确定和分析最有可能对健康、安全和基本权利造成损害的已知和可预见的风险；Article27Obligationsofdistributors第27条经销商的义务1.Beforemakingahigh-riskAIsystemavailableonthemarket,distributorsshallverifythatthehigh-riskAIsystembearstherequ
24、iredCEconformitymarking,thatitisaccompaniedbyacopyofEUdeclarationofconformityandinstructionofusezandthattheproviderandtheimporterofthesystem,asapplicable,havecompliedwiththeirobligationssetoutArticle16zpoint(b)and26(3)respectively.1.在市场上销售高风险人工智能系统之前，分销商应核实高风险人工智能系统是否带有所需的CE符合性标志,是否附有欧盟符合性声明和使用说明的副本
25、，以及系统的提供商和进口商(如适用)是否已分别遵守第16条(b)点和第26(3)条规定的义务。Article 38 Coordinationofnotifiedbodies第38条通知机构的协调1. TheCommissionshallensurethatzwithregardtohigh-riskAIsystems,appropriatecoordinationandcooperationbetweennotifiedbodiesactiveintheconformityassessmentprocedurespursuanttothisRegulationareputinplaceandp
26、roperlyoperatedintheformofasectoralgroupofnotifiedbodies.1.对于高风险人工智能系统，欧盟委员会应确保在根据本条例开展合格评定程序的通知机构之间进行适当的协调与合作，并以通知机构部门小组的形式妥善运作。2. Thenotifyingauthorityshallensurethatthebodiesnotifiedbythemparticipateintheworkofthatgroupzdirectlyorbymeansofdesignatedrepresentatives.3. 通知机构应确保其通知的机构直接或通过指定的代表参与该小组的
27、工作。Article 39 Conformityassessmentbodiesofthirdcountries第39条第三国合格评定机构ConformityassessmentbodiesestablishedunderthelawofathirdcountrywithwhichtheUnionhasconcludedanagreementmaybeauthorisedtocarryouttheactivitiesofnotifiedBodiesunderthisRegulation,providedthattheymeettherequirementsinArticle33.根据与欧盟缔结
28、了协定的第三国法律建立的合格评定机构，只要符合第33条的要求，可被授权开展本条例规定的通知机构的活动。TABLEOFCONTENTS总目录（第二部分）CHAPTER5STANDARDS,CONFORMITYASSESSMENT,CERTIFICATES,REGISTRATION第5章标准、合格评定、证书、注册Article 40 Harmonisedstandards第40条统一标准Article 41 Commonspecifications第41条普通规格Article 42 Presumptionofconformitywithcertainrequirements第42条符合某些要求的
29、推定Article 43 Conformityassessment第43条符合性评估Article 44 Certificates第44条证书Aticle45Appealagainstdecisionsofnotifiedbodies第45条针对通知机构决定的上诉Article 46 Informationobligationsofnotifiedbodies第46条通知机构的信息义务Article 47 Derogationfromconformityassessmentprocedure第47条符合性评估程序的减损Article 48 EUdeclarationofconformity第4
30、8条欧盟合格声明Article 49 CEmarkingofconformity第49条CE认证标志Article 50 deleted第50条删除Article 51 Registrationofrelevantoperatorsandofhigh-riskAIsystemslistedinAnnexIII第51条有关经营者和附件III所列高风险人工智能系统的注册TITLEIVTRANSPARENCYOBLIGATIONSFORPROVIDERSANDUSERSOFCERTAINAISYSTEMS第四章某些人工智能系统的提供者和使用者的透明度义务Article 52 Transparency
31、obligationsforprovidersandusersofcertainAIsystems第52条某些人工智能系统的提供者和使用者的透明度义务TITLEVMEASURESINSUPPORTOFINNOVATION第五章支持创新的措施Article 53 AIregulatorysandboxes第53条人工智能监管沙盒Article 54 FurtherprocessingofpersonaldatafordevelopingcertainAIsystemsinthepublicinterestintheAIregulatorysandbox第54条为在人工智能监管沙盒中开发某些符合公
32、共利益的人工智能系统而进一步处理个人数据Article54aTestingofhigh-riskAIsystemsinrealworldconditionsoutsideAIregulatorysandboxes第54a条在人工智能监管沙盒之外的真实世界条件下测试高风险人工智能系统rticle55Supportmeasuresforoperators,inparticularSMEszincludingstart-ups第55条对经营者，特别是中小企业，包括初创企业的支持措施Article55aDerogationsforspecificoperators第55a条对特定经营者的例外规定TIT
33、LEVIGOVERNANCE第VI章管理CHAPTER1EUROPEANARTIFICIALINTELLIGENCEBOARD第1章欧洲人工智能委员会Article 56 EstablishmentandstructureoftheEuropeanArtificialIntelligenceBoard第56条欧洲人工智能委员会的设立和结构Article 57 deleted第57条删除Article 58 TasksoftheBoard第58条委员会的任务CHAPTER 1 AGUIDELINESFROMTHECOMMISSION第1章A委员会的指导方针Article58aGuidelines
34、fromtheCommissionontheimplementationofthisRegulation第58a条委员会关于实施本条例的指导方针CHAPTER 2 NATIONALCOMPETENTAUTHORrnES第2章国家主管当局Article59Designationofnationalcompetentauthorities第59条国家主管当局的指定TITLEVIIEUDATABASEFORHIGH-RISKAISYSTEMSLISTEDINANNEXIII第VII部分欧盟附件III所列高风险人工智能系统数据库Article60EUdatabaseforhigh-riskAIsyst
35、emslistedinAnnexIII第60条欧盟附件III所列高风险人工智能系统数据库TITLEVIIIPOST-MARKETMONITORING,INFORMATIONSHARING,MARKETSURVEILLANCE第VIII章上市后监测、信息共享和市场监督CHAPTER 1 POST-MARKETMONITORING第1章市场监测Article61Post-marketmonitoringbyprovidersandpost-marketmonitoringplanforhigh-riskAIsystems第61条供应商的市场后监测和高风险人工智能系统的市场后监测计划CHAPTER
36、2 SHARINGOFINFORMATIONONSERIOUSINCIDENTS第2章重大事件信息的共享Article62Reportingofseriousincidents第62条严重事件的报告CHAPTER3ENFORCEMENT第3章实施Article 63 MarketsurveillanceandcontrolofAIsystemsintheUnionmarket第63条联盟市场中人工智能系统的市场监督与控制Article 64 Powersofauthoritiesprotectingfundamentalrights第64条保护基本权利机构的权力Article 65 Proce
37、durefordealingwithAIsystemspresentingariskatnationallevel第65条在国家一级处理有风险的人工智能系统的程序Article 66 Unionsafeguardprocedure第66条联盟保障程序Article 67 Complianthigh-riskorgeneralpurposeAIsystemswhichpresentarisk第67条存在风险的合规高风险或通用人工智能系统Article 68 Formalnon-compliance第68条实质性违约TITLEIXCODESOFCONDUCT第九章行为准则Article 69 Co
38、desofconductforvoluntaryapplicationofspecificrequirements第69条自愿适用特定要求的行为守则TITLEXCONFIDENTIALITYANDPENALTIES第十章保密和处罚Article 70 Confidentiality第70条保密Article 71 Penalties第71条处罚Article 72 AdministrativefinesonUnioninstitutions,agenciesandbodies第72条对联盟机构、机关和团体的行政罚款TITLEXIDELEGATIONOFPOWERANDCOMMIKEEPROCE
39、DURE第十一章权力下放和委员会程序Article 73 Exerciseofthedelegation第73条授权的行使Article 74 Committeeprocedure第74条委员会的程序TITLEXIIFINALPROVISIONS第十二章最终条款第75条至82条为修正案Article 83 AIsystemsalreadyplacedonthemarketorputintoservice第83条已投放市场或投入使用的人工智能系统Article 84 Evaluationandreview第84条评估和审查Article 85 Entryintoforceandapplicati
40、on第85条生效和适用部分章节示例如下：Article40Harmonisedstandards第40条统一标准1. High-riskAIsystemsorgeneralpurposeAIsystemswhichareinconformitywithHarmonizedstandardsorpartsthereofthereferencesofwhichhavebeenpublishedintheOfficialJournaloftheEuropeanUnionshallbepresumedtobeinconformitywiththerequirementssetoutinChapter2
41、ofthisTitleorzasapplicable,withrequirementssetoutinArticle4aandArticle4b,totheextentthosestandardscoverthoserequirements.1.高风险人工智能系统或通用人工智能系统，如符合欧洲联盟官方公报公布的统一标准或其部分内容，应推定为符合本标题第2章的要求,或在适用情况下，符合第4a条和第4b条的要求，只要这些标准涵盖了这些要求。2. WhenissuingastandardisationrequesttoEuropeanstandardisationorganisationsinacc
42、ordancewithArticle10ofRegulation10252012ztheCommissionshallspecifythatstandardsarecoherent,clearanddraftedinsuchawaythattheyaimtofulfilinparticularthefollowingobjectives:3. 在根据第1025/2012号法规第10条向欧洲标准化组织发出标准化请求时，欧盟委员会应明确规定，标准应连贯、清晰，其起草方式应特别旨在实现以下目标：a) ensurethatAIsystemsplacedonthemarketorputintoservi
43、ceintheUnionaresafeandrespectUnionvaluesandstrengthentheUnionsopenstrategicautonomy;a)确保在欧盟市场上销售或投入使用的人工智能系统是安全的，并尊重欧盟的价值观，加强欧盟的开放战略自主权；b) promoteinvestmentandinnovationinALincludingthroughincreasinglegalcertainty,aswellascompetitivenessandgrowthoftheUnionmarket;b）促进人工智能领域的投资和创新，包括通过提高法律确定性以及联盟市场的竞争
44、力和增长；Article48EUdeclarationofconformity第48条欧盟合格声明TheprovidershalldrawupawrittenorelectronicallysignedEUdeclarationofConformityforeachAIsystemandkeepitatthedisposalofthenationalcompetentauthoritiesforIOyearsaftertheAIsystemhasbeenplacedonthemarketorputintoservice.TheEUdecIarationofconformityshalliden
45、tifytheAIsystemforwhichithasbeendrawnup.AcopyoftheEUdeclarationofconformityshallbesubmittedtotherelevantnationalcompetentauthoritiesuponrequest.1.提供者应为每个人工智能系统起草一份书面或电子签名的欧盟合格声明,并在人工智能系统投放市场或投入使用后的10年内将其交由国家主管当局保存。欧盟合格声明应标明所针对的人工智能系统。欧盟合格声明的副本应按要求提交给相关国家主管当局。1. TheEUdeclarationofconformityshallstate
46、thatthehigh-riskAIsysteminquestionmeetstherequirementssetoutinChapter2ofthisTitle.TheEUdeclarationofconformityShallcontaintheinformationsetoutinAnnexVandshallbetranslatedintoalanguagethatcanbeeasilyunderstoodbythenationalcompetentauthoritiesoftheMemberState(s)inwhichthehigh-riskAIsystemismadeavailab
47、le.2.欧盟合格声明应说明有关高风险人工智能系统符合本标题第2章规定的要求。欧盟合格声明应包含附件五所列信息，并应翻译成高风险人工智能系统所在成员国国家主管当局易于理解的语言。Article52TransparencyobligationsforprovidersandusersofcertainAIsystems第52条某些人工智能系统的提供者和使用者的透明度义务1.ProvidersshallensurethatAIsystemsintendedtointeractwithnaturalpersonsaredesignedanddevelopedinsuchawaythatnatural
48、personsareinformedthattheyareinteractingwithanAIsystem,unlessthisisobviousfromthepointofviewofanaturalpersonwhoisreasonablywell-informed,observantandcircumspecttakingintoaccountthecircumstancesandthecontextofuse.ThisobligationshallnotapplytoAISystemsauthorisedbylawtodetect,prevent,investigateandprosecutecriminalof
