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1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对正压通气治疗机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对正压通气治疗机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定
2、的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。二、适用范围本指导原则适用于正压通气治疗机产品。医疗器械分类目录中管理类别为11类，管理类代号为6854。正压通气治疗机产品适用于家庭和医院，采用给病人佩带呼，吸面罩等无创方式，通过给病人上呼吸道施加单一水平持续的正压或者双水平交替的正压，以缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停症状，从而达到治疗目的。二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称建议以功能或物理属性命名，并与产品所具有的工作模式相关（工作模式介绍详见（八）产品技术要求应包括的主要性能指标）。如果产品仅具有单一水平压力输出的工作模式，
3、或者在单一水平基础上具有自动调压功能，产品应命名为持续正压通气治疗机或者自动调节正压通气治疗机；如果产品仅具有双水平压力输出模式中的一种模式或者多种模式，产品应命名为双水平正压通气治疗机；如果产品兼具有单一水平压力输出模式（包括自动调压模式）和双水平压力输出模式（可能为双水平工作模式中的一种模式或多种模式），产品命名采取从高原则，也应命名为双水平正压通气治疗机。产品所具有的工作模式应当在医疗器械注册证的“结构及组成“一栏中明确给出。（二）产品的结构和组成产品的结构组成一般包括：主机、湿化器和附件。1 .主机的构成部件：网电源部件和（或）内部电源、显示部件、控制、动力输出单元（风机）和记录部件及
4、输入、输出接口等。2 .湿化器构成部件：一般包括加热部件、控制部件及储水罐等。3 .配附件一般包括：面罩、头带、管路和空气滤芯等。（三）产品工作原理/作用机理正压通气治疗机是由风机、控制电路、传感器、气流输出导管和面罩组成。根据预先的设定，机器持续输出一定水平正压和流量的气流，通过管路与鼻面罩施加到病人的上呼吸道，通过正压气流保持病人的上气道开放和通畅，消除睡眠打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停。这类设备包括单水平持续正压通气治疗机和双水平正压通气治疗机（BPAP）。单水平持续正压通气治疗机又有两种：压力恒定式（CPAP）和压力可自动调节式（AUtOCPAP,简称APAP）。CPAP工作是在有足够自主
5、呼吸条件下，按预先设定的压力值，在整个呼吸周期中对上气道施加预先设定的恒定正压气流。APAP是自动调压型CPAPoAPAP是根据患者有无睡眠鼾声、呼吸气流受限、低通气和睡眠呼吸暂停的反馈，在设定范围内自动调整输出气流的压力。BPAP是在病人呼气和吸气时，给出不同的压力值，吸气压（IPAP）和呼气压（EPAP）可以是预先设定的，也可是在设定范围内自动调整的。（四）注册单元划分的原则和实例注册单元的划分应根据产品预期用途的不同和产品电气安全结构的不同进行划分，划分的基本原则如下：1 .预期用途不同的产品应划分为不同的注册单元；2 .预期用途相同但电气安全结构和电源部分结构有较大区别的产品，也应划分
6、为不同的注册单元。如分别为网电供电和内部电源供电的两种产品，应划分为两个注册单元。（五）产品适用的相关标准根据产品自身特点适用表1中相关标准：表相关产品标准标准编号标准名称GB/T1912008包装储运图示标志GB/T37671996声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法GB/T49992003呼吸麻醉设备术语GB9706.12007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.152008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求GB/T147102009医用电器设备环境要求及试验方法GB/T16886.12011医疗器械生物学评价第1部分：风险
7、管理过程中的评价与试验GB/T16886.523医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.102005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T03162008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY04612003麻醉机和呼吸机用呼吸管路YY04662009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求YY05052012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY0671.12009睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备YY0671.22011睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件YY0786201
8、0医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求YY1040.12003麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套YY1040.22008麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品技术要求编写时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实
9、质性的条款引用。上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。(六)产品的适用范围/预期用途、禁忌症1 .预期用途至少包含：适用人群、适应症、使用环境三个方面。(1)适用人群如成人、儿童。本指导原则未考虑新生儿的相关要求。(2)适应症适用于鼾症、睡眠呼吸暂停低通气综合征患者的治疗；双水平正压通气治疗机还可用于睡眠呼吸暂停合并慢阻肺(COPD)和肥胖低通气综合征（OHS）等疾病的治疗。此类设备均不可月于生命支持。不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停。此类设备需要专业医生指导下使用。（3）使用环境应明确使用场所，如医院、家庭等使用场所。特殊环境应进一步说明，如旅行、高原或野外环境及车、船等交通工具上使用等。
10、2 .禁忌症包括绝对禁忌症和相对禁忌症。（1）绝对禁忌症：气胸、纵隔气肿；脑脊液漏、颅脑外伤或颅内外伤或颅内积气；各种不同原因引起的休克且未得到纠正时；鼻出血活动期；未得到有效控制的上消化道出血；昏迷或伴意识障碍不能配合或接受面罩治疗；巨大声带息肉等1_（2）相对禁忌症：严重冠心病合并左心衰；中耳炎急性期内呼吸道分泌物多且咳嗽无力；自主呼吸较弱（T模式除外）；气管插管（经鼻或口）及气管切开；各种原因引起的重度鼻塞；胴大泡；呼吸面罩过敏等。（七）产品的主要风险及研究要求本类产品在进行风险管理时应符合YY/T03162008医/疗器械风险管理对医疗器械的应用的要求，与产品有关的安全,性特征判定可参
11、考YY/T0316.2008的附录C,危害、可预/见的事件序列和危害处境判断可参考YYZT03162008附录/（E、I,风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及C/8应明确儿童使用时的特殊要求aL9一患者连接口的形状和尺寸说明/10应明确告知产品所配用的呼吸管路规格（接口直径和管长度LIl-应告知设备必须与符合何种要求的湿化器、管路、面罩等附件配合使用，以确保治疗压力的传递和最小化Ce）2重复建气一12.一应告知设备与其他供氧系统或设备共同使用时可能产生的影响WL13-应明确给出仪器及空气滤芯、储水罐、面罩和管路等，上件的清洁或消毒方法（包括首次使用前和重复使用时）及必要的处理、清
12、洗周期、更换周期及更换说明、最大可重复清洗的次数以及不能再使用的判定标准1-14-应给出在最大可调压力的1/3、2/3和最大值时的最大量；应给出在YY0671.I=L2009中56.103规定的测试条件下的压力/容量曲线和呼吸压力变化；应给出在正常状态和单一故障状态下，患者连接口的最高压力；如果没有呼吸压力测量装置，制造商应声明在推荐的维护保养时间间隔之间的压力稳定性2L15-应给出仪器和附件（包括电池）报废处理的相关信息；/:16-仪器正确安装说明及仪器是否处于正确、安全的状态下/U的检查说明；仪器工作模式介绍及触发方式说明；仪器内部测量、显示部件的用途、类型、范围和传感器位置（尤指对气流方
13、向敏感的部件）及仪器设置、接口和安全操作必要的说明（十四）研究要求根据所申报的产品，提供适用的研究资料。UIJ产品性能研究74：:应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编一二制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。,-2-生物相容性评价研究二二二；二；应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物1c=相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价
14、。的3-灭菌和消毒工艺研究二声:（1）生产企业灭菌：如适用，应明确灭菌工艺（方法和参IU数）和无菌保证水平（SAL）,并提供灭菌确认报告。（2）终端用户灭菌：如适用，应明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。（3）残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。（4）终端用户消毒：如适用，应明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据J心4-产品有效期和包装研究上：有效赢确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告,I对于有限次重复使用的医
15、疗器械，应当提供使用次数验证资料。包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。Sj软件研究戈含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文IC档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应出具关于软件版本命名规则的声明，并明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。具体参见医疗器械软件泣册申报资料指导原则的相关要求。1.其他资料7zg证明安全性、有效性的其他研究资料。C三、审查关注点IC审查中需重点关注以下几个方面：（一）产品适用范围、工作模式及功能是否符合本指导原财界定的也类正压
16、通气治疗机产品。（二不品命名是否遵从了本指导原则提出的以产品所具看的工作模式进行命名的原则。（三）产品是否具有本指导原则未提出的不常见的或者较新的工作模式，其是否影响产品管理类别的界定，其主要性能及功能要求在产品注册标准等资料中是否已经明确并经过检测和临床验证。（四）产品技术要求编写是否规范，引用标准是否齐全、准确。“要求”一章的内容是否根据自身产品工作模式及功能特点进行了完整的要求。（五）产品的主要风险是否结合本指导原则的举例已经充分识别并经过了验证。（六）产品正常使用条件下的静杰压力稳定性（长期准确性）和最大气体流量的测试方法是否遵从了本指导原则给出的试验方法。（七）产品的临床试验方案是否
17、能验证产品的适用范围，临床试验结论是否明确。临床试验设计时应覆盖到产品所有的工作模式。（八）产品的预期用途，从医疗器械注册申请表、综述资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品说明书等方面阐述的是否一致。（九）产品说明书是否结合安全标准和本指导原则提出的要求，充分考虑了本产品在家庭中使用的风险。表2正压通气治疗机产品分类及详细技术指标要求1.设备分类中文名称持续正压通气治疗机自动调节正压通气治疗机双水平正压通气治疗机2.设备分类英文名称及标识ContinuePositiveAirwayPressure(CPAP)Auto-adjustPositiveAirwayPressure(APAP)Bi
18、levelPositiveAirwayPressure(BPAP)3.通气模式CPAPCPAP和APAPCPAP、BPAP-S、BPAP-T和BPAP-ST4.输出压力实时显示（监测值）推荐有推荐有推荐有5.操作功能电源开关推荐有推荐有推荐有启动必须有必须有必须有设定/锁定必须有必须有必须有延时升压必须有必须有必须有6.设备的防水等级建议考虑IPXl级及以上建议考虑IPXl级及以上建议考虑IPXl级及以上7.运行噪音（距设备1米）应给出运行噪声，推荐在工作压力为IohPa时W30dB应给出运行噪声，推荐在工作压力为IOhPa时W30dB应给出运行噪声，推荐在工作压力为IOhPa时W30dB8.
19、通气管路面罩接口管径（mm）推荐适配22mm或15mm标准管路推荐适配22mm或15mm标准管路推荐适配22mm或15mm标准管路9.加温湿化器安装安装可考虑一体化设计，也可考虑分体设计安装可考虑一体化设计，也可考虑分体设计安装可考虑一体化设计，也可考虑分体设计容量应给出容量值应给出容量值应给出容量值2患者连接处气体温度温度应可调并给出温度调节范围和误差;在企业规定的正常工作条件下患者连接处气体温度应43oC温度应可调并给出温度调节范围和误差;在企业规定的正常工作条件下患者连接处气体温度应W43a_温度应可调并给出温度调节范围和误差;在企业规定的正常工作条件下患者连接处气体温度应43C10.启
20、动方式应给出启动方式，可考虑手动启动、呼吸自动触发启动等方式应给出启动方式，可考虑手动启动、呼吸自动触发启动等方式应给出启动方式，可考虑手动启动、呼吸自动触发启动等方式一11.停机方式应给出关机方式，可考虑手动关机、面罩脱落自动停机等方式应给出关机方式，可考虑手动关机、面罩脱落自动停机等方式应给出关机方式，可考虑手动关机、面罩脱落自动停机等方式一12.患者可设置参数应明确患者可设置的参数，推荐加温设置、自动启停（如有）设置、漏气提示开关、自动关机设置（如有）、延时升压时间应明确患者可设置的参数，推荐加温设置、自动启停（如有）设置、漏气提示开关、自动关机设置（如有）、延时升压时间应明确患者可设置
21、的参数，推荐加温设置、自动启停（如有）设置、漏气提示开关、自动关机设置（如有）、延时升压时间13.参数锁定功能必须有且至少应包括：工作压力必须有且至少应包括：工作压力和工作模式必须有且除应包括：工作压力和工作模式之外，BPAP-S模式还应包括压力上升/下降斜率、触发灵敏度（包括吸转呼和呼转吸）；BPAP-T模式还应包括压力上升/下降斜率、吸呼时间或吸呼比、呼吸频率；BPAP-ST模式还应包括压力上升/下降斜率、吸呼时间或吸呼比、呼吸频率、触发灵敏度（包括吸转呼和呼转吸）H.14.工作压力调节范围正常工作条件下至少可对于CPAP模式：正常工吸气压（IPAP）：正常工作条件下至少可以达到以达到4h
22、Pa20hPa,分档可调，分档间隔应WO.5hPa;单一故障状杰下上限值应W3OhPa作条件下至少可以达到4hPa20hPa,分档可调，分档间隔应W0.5hPa;单一故障状态下上限值应W3OhPa对于APAP模式：应明确给出测量原理和功能要求及测试方法。4hPa20hPa,但最高压应W30hPa,分档可调，分档间隔应O.5hPa;单一故障状态下上限值应40hPa呼气压（EPAP）：正常工作条件下至少可以达到4hPa18hPa,但最高应W25hPa,分档可调，分档间隔应WO.5hPa;单一故障状态下上限值应40hPa;吸气压和呼气压差值应22hPa15.压力误差（实测值与设定值之间）静态压力误差
23、应WO.5hPa;动态压力误差推荐企业考虑制定静态压力误差应W士O.5hPa;动态压力误差推荐企业考虑制定静态压力误差应W0.5hPa;动态压力误差推荐企业考虑制定16.静态压力稳定度结合指导原则中（八）3（1）中规定的试验方法，企业自定结合指导原则中（八）3（1）中规定的试验方法,企业自定结合指导原则中（八）3（1）中规定的试验方法，企业自定17.压力显示精度（显示值与实精度为（2%满刻度+精度为（2%满刻度+4%精度为（2%满刻度+测值之间）4%实际读数）实际读数）4%实际读数）18.延时升压时间设定范围不窄于Omin40min,分档可调，应给出分档间隔，误差应士5%设定范围不窄于Omin
24、40min,分档可调，应给出分档间隔，误差应W5%设定范围不窄于Omin40min,分档可调，应给出分档间隔，误差应W5%19.最大气体流量应依据本指导原则中规定的试验方法明确最大气体流量要求应依据本指导原则中规定的试验方法明确最大气体流量要求应依据本指导原则中规定的试验方法明确最大气体流量要求20.压力上升/下降坡度无无对压力上升/下降坡度应分档可调（BPAP-S模式、BPAP-T模式和BPAP-ST模式适用）21.触发灵敏度无无内置容量触发和（/或）流量触发响应机制，对吸气转呼气和呼气转吸气灵敏度应分档可调（BPAP-S模式和BPAP-ST模式适用）22.触发模式转换时间无无应明确给出S模
25、式转换为T模式的设定时间及误差（BPAP-ST模式适用）23.吸呼比无无应给出调节范围，且至少应涵盖1：1.51：2（BPAP-T模式和BPAP-ST模式适用）24.呼吸频率无无应给出调节范围，且至少应涵盖5次min30次min,误差1次min（BPAP-T模式和BPAP-ST模式适用）25.断电提示推荐有，如有应给出断电提示的最短触发时间和推荐有，如有应给出断电提示的最短触发时间和最短推荐有，如有应给出断电提示的最短触发时间和最短持续时间持续时间最短持续时间26.漏气提示建议有面罩脱落和管道脱落提示，如有应明确方式，给出量化要求（如压力下降限值），并应给出提示的最短触发时间和最短持续时间建议
26、有面罩脱落和管道脱落提示，如有应明确方式，给出量化要求（如压力下降限值），并应给出提示的最短触发时间和最短持续时间建议有面罩脱落和管道脱落提示，如有应明确方式，给出量化要求（如压力下降限值），并应给出提示的最短触发时间和最短持续时间27.呼吸管路规格应明确呼吸管路规格（接口直径和管长度）应明确呼吸管路规格（接口直径和管长度）应明确呼吸管路规格（接口直径和管长度）28.通气管道连接牢固度在ION拉力下，连接不应脱落在ION拉力下，连接不应脱落在ION拉力下，连接不应脱落29.连续工作时间28h,各项性能应正常28h,各项性能应正常28h,各项性能应正常正压通气治疗机注册技术审查指导原则,编制说明
27、一、指导原则起草目的和背景编写目的.口，正压通气治疗机产品适用于家庭和医院，采用给病人佩带呼/吸面罩等无创方式，通过给病人上呼吸道施加单一水平持续的正压或者双水平交替的正压，以缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停症状，从而达到治疗目的。该产品一般由小型的空气压缩机、控制电路、传感器、湿化器、气流输出导管和面罩组成。其产品原理明确、技术相对成熟。本指导原则的编写目的是指导和规范该类产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的命名、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价，同时也为了指导生产企业的产品注册工作。,二、，指导原则编
28、写依据N（一）医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）（二）医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）（三）医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）（四）1关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管（2014）209号）（五）关于布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（国家食品药品监督管理总局送查2015年第14号通告）（六）国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件,三、指导原则中重点内容说明,（一）考虑到本类产品与用于生命支持的呼吸机类产品在适用人群、预期用途和产品技术参数要求等方面存在明显不同，而且本指导原则仅适用于预期用途为睡眠
29、呼吸暂停低通气综合征患者治疗的正压通气治疗机产品，因此本指导原则从产品命名、产品分类、管理类别、预期用途、适用标准和产品技术参数要求等方面都进行了严格的界定，对于兼具有本指导原则限定的预期用途之外的其他预期用途的正压通气治疗机产品，企业应重新计估产品的管理类别及应适用的相关标准和指导原则要求，本指导原则未予以考虑。（二）本指导原则对正压通气治疗机产品的常用工作模式也行了归纳，并在表2中分别给出了相应的技术参数要求。如企业声称产品具有本指导原则之外的其他行工作模式，则企业应在标准中对其定义并补充相应的量化指标要求及试验方法，如单水平压力补充模式应考虑制定压力波动度，单水平呼气减压模式应考虑制定压
30、力波动度、压力释放水平等。（三）综合考虑了产品风险、企业成本、国内目前现有的检测能力、国内外现有产品及标准的现状等因素之后，本指导原贝I对部分技术参数要求仅提出了分档可调要求，并未制定量化要求。但随着国内检测能力的进一步完善及国内外相关标准的发展，本指导原则将在下一次修订时考虑相应的量化要求，这些措标涉及：压力释放水平、压力上升/下降坡度、触发灵敏度等。（四）有关“正常使用条件下的动态压力稳定性测试（短期准确性）”的要求在睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备（ISCH7510.12007）标准中有所阐述，考虑到目前的国内检测能力及企业难度，且行业标准YY0671.1-,2009（IS
31、O1751。二1:2002,MoD）也未对此提出要求，故本指导Z原则中暂未考虑，但随着国内检测能力的进一步完善及国内外相关标准的发展，本指导原则将在下一次修订时考虑相关要求的制,定，因此建议企业关注ISO17510.1-=ZNOO7标准并搜集相关的试验数据。（五）凡是正文中规定为“推荐有”和“建议考虑”的条款，均为考虑国内目前行业发展现状且行业标准中尚未提出要求等原因，暂未作为强制要求，但鼓励企业予以考虑，且随着国内行业的发展，部分条款将在下一次指导原则修订时变为强制要求。,（六），正文“（七）产品的主要风险及研究要求”一章中“给或2由不熟练/未经培训的人员使用中的临床使用人员指临床医生或技师。,四、指导原则编写单位和人员和联系方式/,本指导原则编写单位为北京市食品药品监督管理局，编写组/成员包括技术审评人员、行政审批人员及相关专业的临床和工程C专家。愿着正压通餐洽存机产品和国咕外相关标淮系有业的尖/4要不断.选存更新和修订因此希望.相关企业及时将指导原则执行
