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1、IATF16949-2016版-质量手册全套XXXX科技有限公司质量手册（依据IATF16949:2016）编号：MDCJ-QMS-Oi编制：一日期：审核:日期：批准：一日期：控制状态：分发号：2016年4月28日发布2016年4月28日实施识别的过程 页码章节标题封面1目录2-9刖三9颁布令10质量方针11企业概况121.管理原则122.范围与应用123.引用标准、术语和定义13-154.组织的背景154.1理解组织的背景及环境154.2总经理、管理部、市场部理解相关方的需求和期望154.3总经理确定质量管理体系范围154.3.1确定质量管理体系范围补充154.3.2顾客特定要求154.4管
2、理者质量管理体系及其过程16-184.4.1组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系184.4.1.2产品和过程符合性Sl产品安全管理194.4.1.2.1产品安全194.4.2外包过程194.4.2.1必要时195.领导作用Ml领导作195.1领导作用与承诺用195.1.1总则195.1.1.1公司责任195.1.1.2过程有效性和效率195.1.1.3过程拥有者195.1.2以顾客为关注焦占八、19章节标题识别的过程页码5.2方针Ml领导作195.2.1建立质量方针用195.2.2沟通质量方针195.3组织的作用、职19责、和权限5.3.1组织的作用、职责和权限补充195.3.2产品要求
3、和纠正措施的职责和权限196.总经理策划M2策划206.1风险和机遇的应对措施206.1.1确定需处理的风险和机会206.1.2策划和处理方案206.1.2.1风险分析206.1.2.2预防措施206.1.2.3应急计划206.2质量目标及其实施的策划206.2.1质量目标206.2.2策划和实施206.2.2.1质量目标及其实施的策划的-补充206.3更改的策划207.支持207.1资源207.1.1总则207.1.2人员207.1.3基础设施S6生产设备217.1.3.1工厂、设施和设备计划管理217.1.4过程和操作的环境217.1.4.1过程操作的环境补充217.1.5监视和测量资源S
4、2监视和227.1.5.1总则测量资源管理227.1.5.1.1测量系统分析227.1.5.2测量可追溯性227.1.5.2.1校准/验证记录23章节标题识别的过程页码7.1.5.3实验室要求S2监视和237.1.5.3.1内部实验室测量资源管理237.1.5.3.2外部实验室237.1.6组织的知识237.2能力237.2.1能力一补充S3-1人力资237.2.2.能力一在职培训源管理237.2.3内部审核员能力S3-2能力（特定岗位7.2.4第二审核员能力7.3意识人员）237.3.1意识-补充237.3.2员工激励和授权23-247.4沟通247.5形成文件的信息S4-1文件247.5.
5、1总则记录管理257.5.1.1质量管理体系文件257.5.1.2质量手册257.5.2编制和更新257.5.3形成文件的信息的控制257.5.3.1267.5.3.27.5.3.2.1记录保存7.5.3.2.2工程规范S4-2工程规范管理268.运行268.1运行策划和控制268.1.1运行策划和控制-补充8.1.2保密268.2产品和服务的要求CI顾客的要求和确定268.2.1顾客沟通268.2.1.1顾客沟通.补充268.2.2产品和服务要求的确定268.2.2.1产品和服务要求的确定-补充26-278.2.3产品和服务要求的评审C327-288.2.3.1产品和服务要求的评审8.2.3
6、.1.1产品和服务要求评审一补充8.2.3.1.2顾客制定的特殊特性8.2.3.1.3组织制造可行性8.2.4产品和服务要求的更改288.3产品和服务的设计和开发C4过程设计和开发28章节标题识别的过程页码8.3.1总则C2过程设28-308.3.1.1产品和服务设计开发一补充计与开发8.3.2设计和开发的策划8.3.2.1多方论证方法8.3.2.2产品设计技能83.2.3带有嵌入式软件的产品开发8.3.3设计和开发的输入8.3.3.1产品设计输入删减83.3.2制造过程设计输入8.3.3.3特殊特性8.3.4设计开发的控制8.3.4.1监视8.3.4.2设计和开发确认8.3.4.3原型样件方
7、案8.3.4.4产品批准过程8.3.5设计和开发的输出8.3.5.1设计和开发的输出一补充8.3.5.2制造过程的设计输出8.3.6设计开发的更改8.3.6.1设计的开发更改一补充28-308.4外部提供过程、产品和服务的控制S5采购控制30-318.4.1总则8.4.1.1总则-补充8.4.1.2供应商选择过程8.4.1.3顾客提定的货源（亦称“指向性购买）8.4.2控制类型和程度8.4.2.1控制类型和程度-补充8.4.2.2法律法规要求8.4.2.3供应商质量管理体系要求8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品8.4.2.4供应商监测8.4.2.4.1第二方审核8.2
8、.4.5供应商开发章节标题识别的过程页码8.4.3外部供方信息8.4.3.1外部供方信息-补充318.5生产和服务的提供C3产品制造318.5.1生产和服务提供的控制8.5.1.1控制计划8.5.1.2标准化作业-操作指导书和目视标准8.5.1.3作业准备验证8.5.1.4停工后的验证328.5.1.5全面生产维护S6设备管328.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理理S7工装管理33-348.5.1.7生产排程C3产品制8.5.2标识和可追溯性造8.5.2.1表示和可追溯性一补充8.5.3属于顾客或外部供方的财产8.5.4防护S8产品防护348.5.5交付后活动C4产品交付3
9、48.5.5.1服务信息反馈C5顾客反馈处理358.5.5.2与顾客的服务协议368.5.6更改控制S12变更管368.5.6.1更改控制-补充理368.5.6.1.1过程控制的临时更改368.6产品和服务的放行S9产品和服务的放行36-378.6.1产品和服务放行-补充8.6.2全尺寸检验和功能性试验8.6.3外观检验项目8.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接受8.6.5法律法规的符合性8.6.6接收准则37章节标题识别的过程页码8.7不合格输出的控制SlO不合格品控制37-388.7.1总则8.7.1.1顾客的让步授权8.7.1.2不合格品控制顾客规定的过程8.7.1.3可疑产品的控
10、制8.7.1.4返修产品的控制8.7.1.5返修产品的控制8.7.1.6顾客通知8.7.1.7不合格品处置8.7.2组织应保留形成文件的信息389.绩效评价9.1监视、测量分析和评价9.1.1总则9.1.1.1制造过程的监视和测量9.1.1.2统计工具的识别9.1.1.3基础统计概念的应用399.1.2顾客满意Sll顾客满39-409.1.2.1顾客满意-补充意度测量409.1.3分析和评价M3分析和409.1.3.1优先级评价419.2内部审核M4内部审409.2.2.1内部审核方案核9.2.2.2质量管理体系审核9.2.2.3制造过程审核9.2.2.4产品审核9.3管理评审M5管理评419
11、.3.1总则审9.3.1.1管理评审一补充9.3.2管理评审的输入9.3.2.1管理评审输入一补充9.3.3评审的输出章节标题识别的过程页码9.3.3.1管理评审输出补充M5管理评审4210改进M6改进4210.1总则10.2不符合和纠正措施10.2.1处理10.2.2证据信息10.2.3问题的解决10.2.4防错10.2.5保修管理体系10.2.5.1顾客投诉及使用现场失效试验分析10.3持续改进10.3.1持续改进一补充4311顾客特殊要求4312质量管理架构图4513质量代表46附件A职能分配表附件B标准条款与过程、文件对照表附件C过程绩效表刖三本质量手册依据IATF16949:2016
12、编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。本质量手册引用IS09001:2015所规定的概念和术语的定义。本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。本手册由公司总经理批准发布。本手册的管理按文件管理程序实施本手册的附件是手册的附录本手册由品质体系归口管理。颁布令XXXXX（以下简称本公司）的质量手册根据IATF16949:2016汽车质量管理体系以及本公司的实际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。本公司全体员工必须严格执行本质量手册和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。并负有以下责任：积极参与质量管理体系的各项活
13、动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；本公司鼓励并支持员工的创新精神。员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，应及时通过规定的渠道向公司提出；为了确保按照IATF16949:2016汽车质量管理体系标准的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责人必须按照IATF16949:2016和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量管理水平提高到
14、一个新的高度。本质量手册从2016年4月28日起正式实施。总经理：2016年4月28日质量方针和质量目标质量方针质量第一，科学发展，技术创新,诚信守约.诠释：质量是企业生存的永恒主题，通过科学发展并不断的技术创新和持续改进产品质量，使我们的管理水平和产品质量不断提高，并严格遵守诚信经营、守约守法的经营理念，以高水平的产品质量和服务来维持和促进企业的生存和发展，并满足更多客户的要求。为达成此一政策，本公司特制订质量保证制度，确保所制造之产品符合相关之要求，本手册即是详述此一保证制度之纲要。本公司各级主管应确保质量政策被员工了解、实施与维护，并依下列方式贯彻执行：- 新进员工到职时，即教导其了解熟
15、记质量政策。- 透过相关质量活动，落实质量制度之执行。- 定期及不定期实施内部质量稽核及举办管理审查会议。- 适时订定各阶段质量目标并实施之，定期予以检讨修正，以确保质量政策被有效执行。公司质量总目标售后产品缺陷率200PPM成品检验合格率N99%交货及时率100%顾客满意度90分质量成本3%维持IATF16949持续有效总经理：年月曰企业概况XXXXX,是一家汽车上的注塑件生产的企业。经营理念：以人为本、研究创新、诚信务实、创造价值.1.管理原则公司以七项管理原则作为质量管理的指导思想和基本原则：。以顾客为关注重点；0领导作用；。全员参与；0过程方法；。改进；0基于事实的决策方法；。关系管理
16、。并在质量管理中倡导：以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想！2.引用标准下列标准所包含的条文，通过在本手册中引用而构成手册的内容，对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订本手册不引用。但是使用本标准时应探讨使用下列标准最新版本的可能性。IS09000-2015质量管理体系基础的术语IS09001-2015质量管理体系要求IATF16949:2016汽车质量管理体系一汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求3.术语和定义本手册的术语和定义采用IS09000-2015质量管理体系基础和术语及IATF16949:2016质量管理体系一汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求中的术语和定义。
17、123456789控制计 对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述 划具有设组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范（注：计职责本职责包括按顾客规定的应用范围内对设计性能的试的组织验和验证）防错生产和制造过程，以防止制造不合格产品实验室进行包括但不限于高温、低温、色差、尺寸及可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施实验室包括以下内容的受控文件：实验室有资格进行的规定范围试价和 准；用来进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准的清单制造制造或装配以下事项的过程：注塑成型、冲压、清洗、热处理、组装或其它最终服务预见性基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护维护问题的活动预防性为消
18、除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，维护是制造过程设计的输出超额运由于产生额外交付导致的额外的成本或费用（注：因费方法、数量、非计划或延迟交付而导致）外部场支持现场且没有生产过程发生的场所（如：公司总部所和物流中心）1011现场增值制造过程发生的场所12特殊特可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能性或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数3.3汽车行业常用的英文缩写如下所示：1OEM汽车行业整车厂2FMEA潜在失效模式及后果分析3MSA测量系统分析4SPC统计过程控制5APQP产品质量先期策划6PPAP生产件批准程序7CP控制计划8S/C安全/法规特殊特性符号9DOE实验设计1
19、0QFD质量功能展开11PPK初始过程能力指数12CPK过程能力指数13CMK设备能力指数14SOP作业指导书（工艺卡）15SIP检验指导书（检验卡）167S整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全、健康17IS09000国际标准化组织颁布的标准18IQC进料质量检验和控制以及试验人员19IPQC/测量员过程（工序）质量检验和控制以及检测人员20OQC出货质量检验和控制以及试验人员21PPM百万分之22受控本加盖受控印章的文件23KPI目标4.组织背景4.1 理解公司及其环境：4.2 理解公司及其环境公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，明确
20、了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。内部环境包括：公司的使命、愿景、价值观、总方针、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。核心理念包括：使命：做可靠质量产品，服务社会大众；愿景：成为行业领域具有优势品牌的；价值观：创新、责任、求实、品牌；总方针：外部环境：包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素；公司通过实施、策划6.1应对风险的机遇和措施，明确了环境分析的职责，相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇
21、，保证实现企业效益和质量管理体系预期结果。4.3 理解相关方的需求和期望公司对客户、公司员工、社区、政府机构、社会团体等的需求和期望进行监视，对客户由市场部进行，对公司员工、社区、政府机构、社会团体由总经理与管理部进行监视，每年的的管理评审会议上会对相关方的需求和期望进行评审并做相关的改进。企业外部宗旨：为汽车相关顾客提供优质低廉的注塑件。内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件4.4 确定质量管理体系的范围4.4.1 手册依据汽车质量管理体系一汽车行业生产件与相关服务件组织实施IATF16949:2016的质量管理体系要求，并结合本公司的实际编制而成，包括：a）本公司质量管理体系范围
22、的定义；b）证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品质量保证系统；C）以及通过质量管理体系的有效运作，持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意的体系框架表述；4.4.2 认证范围；本手册适用于坐落在XXXX的XXXXX的汽车电子仪表注塑件的生产和服务。本公司质量体系满足IATF16949:2016标准条款，因公司产品为客户设计并按图制作，所以公司对标准条款中8.3.3.1与8.3.5.1产品的设计开发的输入与输出进行删减。本手册应用于本公司汽车产品与非汽车产品及从事生产制造和服务的所有人员、场所和过程。4.5 质量管理体系及其过程公司按1509001:2015.IATF169
23、49:2016标准的相关要求，采用过程方法建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并持续改进，满足顾客要求，符合质量、环境和职业健康安全的法律法规要求，以实现所有者、顾客、社会、员工及相关方满意。公司管理者代表具体负责组织质量管理体系的建立和实施。公司质量管理采用过程方法并做到：a）识别所需的过程及在公司中的运用（如：A、B、CsD所描述）。b）确定过程顺序及相互作用（如图1描述了质量管理体系过程顺序及相互关系；章鱼图E描述了质量管理体系过程分类关系；矩阵图方法F描述了3类过程相互关系）。A、按过程定义的质量管理体系；过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。过程是为顾客（内部
24、的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程、支持过程、管理过程。B、顾客导向过程COP;通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。公司通过识别和管理以下COP,以实现顾客满意。Cl:顾客的要求和确定C2:过程设计与开发C3:产品制造C4:产品交付C5:顾客反馈处理C、支持过程SP提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持COP实现预计目标的过程。支持过程是支持COP功能的必要过程。公司通过对以下SP的管理，确保实现公司的经营目标。Sl:产品安全管理S2:监视和测量资源管理S
25、3:人力资源管理S4:文件记录管理S5:采购控制S6:设备管理S7:工装管理S8:产品防护S9:产品和服务放行SlO不合格控制Sll客户满意度测量S12变更管理D、管理过程MP用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率、组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构、产生公司决策和目标及其更改等过程。公司通过对以下MP的管理确保公司有效决策和持续改进。Ml:领导作用M2:策划M3:分析和评价M4:内部审核M5:管理评审M6:改进E、公司顾客导向过程和支持过程相互关系矩阵图：顾客导向过程Cl顾客C2过程C3产C4产C5顾f1的要求设计与品制品交客反U与确定开发造付馈处理支
26、持过程支持Sl产品安全管理V过程S2监视和测量资源管理VS3人力资源管理VVVVVS4文件记录管理VVVVVS5采购控制VVVS6生产设备管理VS7工装管理VS8产品防护S9产品和服务放行VSlO不合格控制VVSll顾客满意度测量VS12变更管理VV管理过程Ml领导作用M2策划M3分析和评价M4内审M5管理评审M6改进C）为了确保这些过程的有效运行和控制，公司定义了所需的准则和方法并规定责任与权限；d）确保过程所需的资源和信息的获得并对每个过程的风险与机遇进行了分析与确定；e）监测并分析这些过程。f）实现过程策划的预定目标并持续改进这些过程。在后面的章节中，按过程一一进行了详细的描述。4.4.
27、1.1 产品和过程的符合性公司通过相关过程管理及标准化保证产品和过程的一致性，外包和服务的一致性，详见（8.4.2.2）法律法规要求，以符合一切适用的顾客和法律法规要求。有关的产品和制造过程管理。4.4.1.2 Sl产品安全（44.12）公司从业务开始对产品安全进行确定，并通过APQP进行管理，并制定相关的FMEA、工程、检验、生产、采购、仓储等相关文件来控制产品安全性。输入信息：公司对产品安全法律法规要求识别；向顾客通知a）项中的要求;产品安全相关特性的识别和控制；产品及制造时安全相关特性的识别和控制控制计划和过程FMEA的特殊批准；反应计划（见第9.1.1.1条）；包括最高管理者在内的，明确的职责，以及顾客通知；组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训I；产品或过程的更改在实施之前应获得批准，包括对过程和产品更改带给产品的潜在影响进行评价（见IS09001第8.3.6条）；整个供应链中关于产品安全的要求转移，包括顾客指定的货源（见第8.4.3.1条）;整个供应链中按制造批次（至少）的产品可追溯性（见第852.1条）；
