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1、生产用水制备系统PLC控制运行确认方案（简例）一、验证对象描述及验证目的我公司生产用水制备系统整个运行过程采用PLC自动控制模式。该控制系统是制造厂商预先按用户要求（URS）开发编程的，PLC根据操作人员指令及外部实际工作状态，通过相应输入信号的检测，在内部经过运行程序逻辑判断、运算、把结果通过输出口去控制外部相应执行机构动作，从而完成生产用水制备系统整个运行过程自动控制功能。通过该PLC系统可以控制以下过程及操作：1 .系统正常运行操作（启动、停止等）2 .系统升温灭菌3 .清洁蒸汽吹扫灭菌4 .电导超限报警5 .通过本次验证，确认该PLC系统的运行能够满足使用者的功能要求及设计标准，其控制
2、功能有效、可靠，符合GMP要求。二、验证项目、实施方法及可接受标准1 .系统安全性确认确认方法：先由无编程权限的一般操作人员打开应用程序进行编程，然后再由有编程权限的系统维护人员持编程器进行编程及修改参数。可接受标准：（1）无编程权限的一般操作人员无法打开应用程序；（2）有编程权限的系统维护人员持编程器可以打开应用程序进行编程及修改参数。2 .系统正常启动控制确认方法：当确定外部电源、气源、运行参数都在规定的范围内，在人机界面选择生产用水制备及分配画面，然后在控制盘面上选择运行功能键。可接受标准：系统打开运行电机，紫外灭菌灯电源（有？无？），并根据自身运行状态（液位、温度、电导等）自动调节冷冻
3、水、蒸汽调节阀、流量调节阀、及管路开关阀。待各个动作机构的反馈信号在规定的时间范围内产生并正确无误后，系统进入正常的运行状态。3 .电导超限报警控制确认方法：用外接的模拟电流信号模拟去离子水电导超标现象，观察系统运行情况。可接受标准：系统自动停机，并有报警信号产生。4 .断电/恢复功能确认方法：在运行中，断开供电电源，观察PLC系统及整个系统运行情况，PLC程序、设置的参数及时实数据保存情况。然后再恢复电源，观察系统恢狂情况。可接受标准：（1）断开供电电源后，PLC控制系统停止运行，同时整个系统运行停止；（2）断开供电电源后，因PLC内部有备用电池及EPROM存贮器支持，程序、设置的参数及时实数据被保存起来，没有丢失。（3）恢复电源后，系统恢复停电前的状态。5 .三、运行确认所需相关技术支持文件1 .用户需求说明书（URS）2 .PLC系统设计标准3 .控制系统PlD图4 .I/0(输入/输出)接线图5 .供户提供的FAT测试报告6 .用户技术指南7 .标准操作程序8 .注：1. PLC：可编程逻辑控制器(ProgrammableLogicController,PLC)2. FAT测试：工厂验收试验
