江苏苏中药业集团股份有限公司企业标准技术标准.docx

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1、江苏苏中药业集团股份有限公司企业标准技术标准1范围本标准规定了江苏苏中药业集团股份有限公司购置的铝塑泡罩包装机应达到的设计、性能、 文件等基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完 善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供方应在满足本URS的前提下，提供卖 方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制 造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按最 高标准执行（强制性标准除外）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适

2、用于 本文件。凡是不注口期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。Q/SZT.OO.OO.OOIQ/SZT.00.00.002Q/SZT.00.00.003Q/SZT.00.00.004Q/SZT.07.00.001标准的结构与编制标准的编码规则苏中标准体系和苏中标准体系表标准汇总表设备用户需求编制要求药品生产质量管理规范（2010年修订版）药品生产验证指南（2003版）现行中国药典GB50093-2002自动化仪表工程施工及验收规GB 50591-2010洁净室施工及验收规范GB50257-1996防爆电气GB 50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范GB5226 -

3、2008机械电气安全 机械电气设备GB 50236-1998现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范G B/T 13306-2011 标牌GB/T 191-2008包装储运图示标志3定义3.1 用户需求 user requirement specification （URS）：使用方对设备、厂房、硬件设施等提出的自己的期望与使用需求说明的文件。3.2 工厂验收测试 factory acceptance test （FAT）在设备交货前在设备生产厂进行了设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可用 性测试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。3.3 现场验收测试 site acceptan

4、ce test （SAT）在设备运抵现场并安装完成后进行的设备测试，包括指定的系统功能测试、稳定性测试、可 用性测试，以确认设备符合设计要求并能正常运行。3.4 设计确认 design qualification (I)Q )记录设备按照设计要求进行设计的书面证据。3.5 安装确认 installation qualification (IQ)记录设备的制造和安装符合设计标准的书面证据。3.6 运行确认 OPeration qualification (OQ)记录设备的运行符合设计标准的书面证据。3.7 性能确认 performance qualification (PQ)记录设备在正常操作方

5、法和工艺条件下符合设计标准的书面证据。4总则4.1 供应商责任4.1.1 本用户需求由江苏苏中药业集团股份有限公司提供给设备或系统的潜在供应商，是本公司 和供应商在设备的设计、材质、制造、控制、检查和测试、调试、文件、包装和交付的说明的最 低要求，除此以外，还应符合2010版GMP、2010版中国药典或其他国家颁布的标准的要求。 本用户需求在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。4.1.2 所有有关设备的设计、材质、制造、检查和测试、包装和交付、调试(包括试运行与验证)、 最终检查等活动由卖方负责，必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。4.1.3 顺从

6、相关的标准和规范以及本用户需求，不能减轻供应商完全满足在交付货物(包括文件 资料)、设计和制造安装设备和零部件、描述所有功能和操作条件、保证设备性能等方面所应负的 所有责任。4.1.4 供应商对设备的建议、检查和确认并不能减轻供应商对所供设备及所有工作所应负的所有 责任。4.2 设备概况4.2.1 设备用途本设备用于公司固体车间生产的胶囊、片剂产品的铝塑包装，选配有自动加料、摄像检测、 自动剔废等工序。URS是描述设备的综合化要求。4.2.2 设备安装地点本设备安装于固体车间内包间4.3 工艺描述4. 3.1工艺过程：PVC硬片经过加热、吹泡成型，物料(硬胶囊、片剂)物料经下料装置进入成 型泡

7、罩内，盖上铝箔后，经过加热密封、打印批号、裁切成铝塑板、剔废等工艺动作后形成合格 的半成品。4. 3. 2设备的主要配置及数量4.3.3该设备主机一台，适用于26Onim宽的PVC硬片，同时能兼用26OnIm宽的PVDC硬片。机型选 辑板式铝塑泡罩包装机。配置对版功能、冷水机。随机配套模具以及下料器一套，具体排列以本 公司提供的需求为准。434整个连线系统或设备必须符合中国最新2010版GMP （药品生产质量管理规范）的要求。另 外，所供应的设备应该符合中国药典（2010版）法规和指南要求，整机使用的空压气、电源为本 公司提供。5.2用户需求标准5.1设备运行能力URSOl序号要求必须/期望供

8、应商 确认URSOl-I应能满足仪器设备正常工作日连续运行24小时以上，无故障。必须URSO1-2针对80mm*57mm板块，1号胶囊，12粒/板的实际稳定运行速度N360 板/min。必须5. 2设备基本要求URS02序号要求必须/ 期望供应商 确认URSO2-1.板型使用范围：70mm-120mm,宽：40mm-80mmoPVC适用范围：质量标准符合：YBB；外形尺寸：厚度0.250.4mm,宽度15O35Omm,膜外径不小于600mm；PTP适用范围：质量标准符合：YBB；外形尺寸：厚度0.02-0.035mm,宽度150-35Omm,膜外径不小于200mm o铝箔适用范围：配套铝塑必须

9、URS02-2.铝塑板封边处至少打印8位阿拉伯数字产品批号字迹清晰匀称。必须URS02-3.压制铝塑板网纹清楚无皱褶，成型泡罩挺括，密封性好。温度自动控 制，生产时温度波动至不得大于3。在异常情况下温度超出3 应以声光形式进行报警。必须URS02-4.模具具有一次性定位功能，拆装更换方便快捷。必须URS02-5.行程可调范围大，可随意变更版块尺寸，适用于多品种规格的产品。必须URS02-6.采用PLC控制，具有光标定位功能和自动保护功能。必须URS02-7.采用震动盘刷二合一轨道下料，轨道下料稳定不出现碎胶囊等现象， 加料合格率99%以上。在下料装置前后设计吸尘部件。如有坏粒堵塞 轨道有快速剔

10、除坏粒的装置。必须URS02-8.设备装配缺片/胶囊检测装置，确保对有半体、坏粒、异物、药粉等有 缺陷胶囊/片板实现100%剔除。（投标人在标书中应对各种缺陷项的 检查能够列出详细的量化标准）同时配有废品收集装置。保证半成品100%合格。期望URS02-9.采用合理的结构与控制，能避免停机后PvC移位情况。必须URS02-10.下料器与预留照相检测装置之间应留有长度不小于600mm的人工检必须URS02-ll.批号打印装置要求拆卸、更换字钉方便（在标书中应以图文方式表示必须URS02-12.包装过程中不得对物料造成二次污染。必须URSO2-13.在可允许的范围内更换多种规格板型模具，更换方式简

11、单快捷必须URS02-14.PVC放料采用摆杆触动感应器，PVC料卷同PVC轴转同步进行，避免 pvc轴心与pvc轴辐摩擦产生碎屑吸附到PVC上。必须URSO2-15.可实现两个PVC膜卷交替轮换生产。必须URS02-16.PVC走带稳定，有控制PvC走带不发生偏移的装置。必须URS02-17.封合后有铝塑板冷却装置。必须URS02-18.有铝塑板校平装置。确保成品平面度不大于2mm。必须URS02-19.铝塑板自铝塑包装机输出时应有序排列输出。（设备不连线）必须URS02-20.冲裁装置采用无间隙无废边冲裁，减少PVC和PTP的损耗，配备废料 边收集装置，对两侧废料边可以卷动收集或切碎收集。

12、必须URS02-21.设备应有精确记忆调整位置的装置，以便于快速调整到位，调节好后 牢固，不易松动。必须5. 3厂房设施及公用系统要求URS03序号要求必须/ 期望供应商 认确URS03-1供应商应说明公用设施种类、使用范围（最小和最大参数）、消耗量、 操作间合宜面积等。操作间长度不超过6米为佳。必须URS03-2提供设备安装施工图。必须URS03-3提供压缩空气要求，设备必须自配压缩空气过滤器。必须URS03-4提供冷却水设备。必须5. 4设备要求URS04序号要求必须/ 期望供应商 确认URS04-l所有同药品直接接触的表面应用SUS316L优质不锈钢制造或其他更好 的合金钢材料，并要提供

13、第三方材质证明，镜面抛光，表面粗糙度V 0. 4MmRao电焊部位焊缝完整，并经表面处理不得有明显焊点。各焊缝 或焊点应做抛光、钝化处理，特殊零部件的材料应符合生产、工艺和 GMP要求。外表面光滑、整洁、美观、过渡处有倒角和圆角处理，不得 有明显的凹陷、毛剌、划痕、碰伤和锈蚀现象。必须URS04-2所有非药品直接接触的表面应用SUS304优质不锈钢制造或包围，设备 内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R210mm）,或采用不低于 135度倒角过渡，确保无死角易清洁。外表面的焊接处磨光到0. 8mRa 并经合适的钝化处理。密封材料为硅橡胶或药用聚四氟乙烯。必须URS04-3设备结构合理，物料接

14、触部分以及设备台面各缝隙接口都经过妥善处 理，能有效防止物料以及清洁水进入，同时能杜绝设备内的油污等污 染物料。即应能保证物料与传动部件互不产生污染等。必须URS04-4装有上开门结构的铝合金框架有机玻璃安全罩，能清楚观察设备运行 状态，并且能全部打开，易于内部清理和保养。必须URS04-5机身采用分体包装，方便用户进入电梯及净化车间，联接时采用螺钉 固紧圆柱销定位，组装简便。必须URS04-6采用多伺服传动，工作同步稳定，设备调节简单方便。（要注明）必须URS04-7设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置，在维修保养周 期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和升温现象、没有明显 的

15、振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。必须URS04-8采用气垫成型与热封，停机时由气缸自动将网纹板升高，避免在停留 时由热辐射造成的泡罩变形，便于网纹板的清理。上下网纹雌雄配合 热封，程控加热版块平整，密封性好，封合好的产品在-0.8bar,持续 30s检测不得有漏。必须URS04-9材料实现中间无废边冲裁；PVC接近完毕时报警提示。必须URS04-10模具的设计与制作必须精密，安装、固定必须合理，便于拆卸、更换、 校准等，且能绝对保证设备运行过程中不会出现松动。必须URS04-ll配备合适规格的轨道，料斗震荡速度必须可无极调速，以保证下料的合格率达到99%0必须URS04-12配备合适

16、吸尘装置，减少包装素片时粉尘的产生而影响密封效果。必须URS04-13系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对物料的意外污 染。设备所有工件没有加工缺陷。所有材料以及组件应当是新的，无 缺陷，完全符合于目标用途。必须URS04-14各传动轴、轴承以及各工位轴承为本设备关键部件，其材质以及加工 精度必须满足本设备满负荷连续生产。在正常使用情况下，3年内不出 现任何质量问题。必须URS04-15主机变频启动，设备采用多点伺服传动执行机构（需明确注明伺服点）必须URS04-16经冲切好的成品经传送槽有序传送至洁净区隔墙后，并过渡到洁净区外的一般区包装间。（与外包设备不连线，有序传送便于人工整

17、理）必须5. 5验证/确认要求URSo5序号要求必须/ 期望供应商 确认URS05-01在设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ （设计确认）、FAT （出 厂验收测试）、SAT （现场验收测试）、IQ （安装确认）、OQ （运行确认）， 供应商提供相应制备步骤中一些指标的检测。必须URS05-02设备制造方应提供FAT方案和操作程序，取得采购方的认可后方可实施，该方案带有各种应有的验收测试参数，并有采购方的参与。必须URS05-03FAT应包括以下内容（但不限于此）：1、设备外观确认；2、完成FAT测试报告；3、交付文件的确认；4、设备组装安装确认（设备尺寸、设备各部分抛光等）；5、电气测

18、试（控制系统原理、线路排布、配线图、系统图等）；6、工艺过程测试；7、安全确认；必须URS05-04设备所有部件的制作、装配、检测和整体检测均在设备制造方工厂内 完成（除必要的外购、外协件）。必须URS05-05所有机械设施都要通过功能检测。检测方案和报告将形成书面文件， 并作为整个验收测试的不可缺少部分,并在交货时一并提供给采购方。必须URS05-06制造商必须在投标文件中明确设备调试的周期及交验时间。全程免费 协助甲方完成相关GMP认证工作。必须URS05-07制造商提供PQ （性能确认）模板，并免费为我方进行不少于5次的设 备性能验证，以配合我方完成设备验证的相关工作。必须5. 6电力及

19、自动控制要求URS06序号要求必须/ 期望供应商 确认URS06-1220/380V, 3相5线制，50 Hz；所有线缆均有标号并有连接线路图、 原理图、安装图等。必须URS06-2所有的线路应密闭在接线槽内；所有电缆终端应卷曲包好线头做好相 应标记，标示必须经久耐用，不易污损。必须URS06-3所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压36伏特。必须URS06-4本设备安装在本公司固体车间D级洁净区。定位时要考虑房间整体布 局，设备使用符合新版GMP要求。供应商应标明公用系统（电、气、 水等）接口位置及参数。必须URS06-5操作控制方式：（1）采用可编程控制器全自动控制；（2）采用彩色触 摸

20、屏人机操作界面，画面清晰，中文显示，易于识别操作；（3）控制 系统具有自动故障诊断、显示，并自动停机、报警及提供帮助菜单功 能。在故障查询界面，可快速查询故障原因。必须URS06-6采用国际品牌（如：欧姆龙）的PLC+人机界面控制系统，画面清晰， 操作便捷；内置自动、手动可切换控制模式，以及点动开关，方便检 修和保养时试车。必须URS06-7设备具备控制、检测、显示、记录、输出主要控制参数功能，参数包 括：时间、冲裁次数、成型和热合温度、产量等：系统经授权可以调 出查看、打印。必须URS06-8次品检测与剔废可在主机操作面板上进行操作。必须URS06-9控制系统至少可以设置操作人员、工艺员、管

21、理人员三重使用权限密 码。必须URS06-10机电一体化结构，控制柜、操控箱、操作按钮具良好密封，可完成阻 止灰尘、水和湿气进入。必须URS06-11配有电机、传动系统、变频器过载保护装置；具有自动诊断监控自动 报警和停车功能。必须URS06-13电气线路布置安装符合规范要求，线号标示齐全、清晰。必须URS06-14主电源中断的时候，此次循环程序即终止，需重新启动开始。必须URS06-15传送电机及变频控制装置、气动、电器元件需采用国际知名品牌产品。必须5. 7清洁要求URS07序号要求必须/ 期望供应商 确认URS07-1设备的设计要尽可能实现圆角，最少的缝隙和平滑的完整焊缝确保无 死角。裸

22、露于设备外表的螺栓、螺母都须戴帽或加盖。期望URS07-2设备附件和连接管线的材质及结构，确保易拆装、无死角、易清洁。机器上所有材料必须符合GMP规范并能接受清洁剂清洁。必须URS07-3需要拆卸进行清洗的部件，应该采用快装式接口。所有用于密封的部 件应易于更换和重新安装。必须URS07-4设备所有部件的材质能耐受符合GMP要求的清洗剂清晰，以及耐受臭 氧以及酒精消毒，不能出现腐蚀与锈蚀情况。必须URS07-5设备电缆和辅助管线配备洁净管外套。必须URS07-6机器在任何状态下无漏油现象。必须5. 8润滑要求URS08序号要求必须/期望供应商 确认URS08-1设备内的润滑油依厂方设计要求，但

23、应确保不能泄漏。厂方提供首次加 入的润滑油，加入量满足设备要求。添加润滑油前彻底清洗油箱。供应 商需说明主要部件的润滑方式。必须URS08-2设备上使用的任何润滑油、润滑剂应该优先食品级、无毒的产品，润滑 油不能和药物相接触，尤其是裁切部件的润滑。必须URS08-3使用的润滑油不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。必须URS08-4提供润滑表,所有的滑动部件和轴承都要周期性提供润滑剂。润滑剂及 润滑方式要符合GMP要求,不得对环境造成污染。尤其是要注明主传动 轴以及凸轮轴承的润滑剂以及更换周期。必须5. 9安全要求URS09序号要求必须/ 期望供应商 确认URS09-1设备应贴有统一的设备

24、铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型 号、重量及其它重要技术参数，并配有中文说明。必须URS09-2设备外部不可有电线或管路外悬，机组任何部位不得有毛边致使人员刮 伤之可能性，设备表面不得有明显刮伤、污损，电路配线端子需配线号 及颜色分线之端子套。必须URS09-3电气控制柜装有安全锁，设备要可靠接地，并有防触电保护设置。恰当 的故障检测和警报。必须URS09-4距离设备1.0m远的噪音在85db以下。必须URS09-5设备应有过载保护、漏电保护装置，当设备功能失调或者故障的情况下， 必须配备必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。必须URS09-6恢复供电后机器不能自动开机，必须

25、人工启动。必须URS09-7热封区采用上开门封闭，应有良好的密闭性。必须URS09-8操作顺序不当时，不能开机运行。输入错误保护，如输入参数超过设定 范围、密码错误。必须URS09-9在安全隐患处有安全警示标志。必须5. 10所需文件URSlO序号要求必须/ 期望供应商 确认URSlO-I供货方提供全套书面的文件和1套电子版的文件，提供的文件和图纸应 达到采购方无需设备供应商帮助即可安装、启动、维护维修的程度。必须URS10-2提供设备各个零部件、材料、电气、仪表、阀门、管道等说 明书、技术参数、材质证明、合格证明、计量合格证。必须URS10-3提供设备安装说明，设备竣工图（包括管线、电器位置

26、和接 口要求）（纸质版和电子版）必须URSlO-4提供设备控制部件（PLC、传感器等）清单、原版说明书或操 作手册，主要外购附属设备的质量保证书。必须URS10-5设计文件（DQ）、材料配置表；安装确认文件（IQ）、运行确认文件（0Q）.性能确认文件（PQ）、风险评估文件（RA）。必须URS10-6提供设备操作、维修手册及必须的技术资料，主要包括：设备概述、主 要技术参数、主要零部件、SOP系统；P&ID图纸（管道，仪表和安装图）、 电气接线图；维修手册、维护和保养规程、报警解释和故障排除等。必须URS10-7固定的管路应清晰标出其内容物和流向。所用到的机械部件、仪表、控 制和电气等，必须有清

27、晰地、永久地标签或标识。必须5.11服务及维修要求URSlI序号要求必须/ 期望供应商 确认URSll-I设备供应商负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸（工艺流程图、 部件图、管线图、轴测图）、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题 解答等。培训对象：管理、技术、维修、操作及相关人员。必须URSl1-2负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、 维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员至一定熟练度，由双方 人员认可。培训内容：综合培训（掌握设备理论知识）与现场培训（设 备实践操作知识）。培训时间不少于2天。必须URS11-3在制造商工厂进行预验收，预验收期间买方要对设备

28、是否满足技术要求 进行确认，并提出整改项目，预验收整改项目完成后，买方签字验收后 设备才能进行包装和发运。必须URSl1-4终验收在买方工厂进行，卖方负责在买方现场安装、调试设备，并对操 作、维修等人员进行技术培训；卖方负责协助买方进行相关验证活动， 并对验证中出现的问题提出对策和解决方案，具体内容和要求见协议条 款；只有在安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）通过后才 认为终验收合格。必须URSl1-5试车期间为该机器始终无法完成连续三批合格产品时，供应商需无条件 免费收回该机器,其运费、装箱费用由供应商负责、退回机器合同订立 的全部款额。所有附件调试完成之日起12个月内不能出

29、现故隙（易损 件除外、人为因素除外）。必须URS11-6设备保修期自终验收合格后算起至少12个月，控制系统保修期自终验收合格后算起12个月，重复出现的故障（质量问题）保修期顺延。必须URS11-7机器重复故障导致停产，保修相应期延长，免费更换故障零件。质保期 内，非用户人为原因所造成的设备故障，需更换机械零部件及电子元器 件等，供应商须无条件免费更换。保修期外，长期提供优惠的维修服务 及零部件。必须URS11-8供应商须提供两年的易损件备件配件，满足维护、维修需要。（包括报 价）。必须URS11-9本机拆卸保养工具一组含工具箱。必须URSll-I保证设备出现异常状态后48小时内厂家技术人员提供

30、现场服务。必须5. 12设备转移及安装调试要求URSl2序号要求必须/ 期望供应商 确认URS12-1机器订购后由供应商负责运送到指定地点。指导吊装、安装试车及技术 转移事宜。试车零件更换等寄送费用，由供应商负责。完成设备找平、 电气接线、配管等工作，及时提供安装文件系统。必须URS12-2供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全，包装必须满足运输 和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈 损，卖方承担全部损失和费用。必须URS12-3机器到货拆箱时供应商必须陪同现场人员拆箱，根据运单和装箱单查对 设备及其配套件的数量和质量；同时将检查结果准确填入设备开箱验 收记录并

31、签字。如供应商委托我方自行拆箱，拆箱后发现机器及零配 件有任何损失、缺少，供应商应负全责不得推诿。必须URS12-4机器到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在10日内完成安装。供应商进厂施式需遵守我方施工规则施工。必须5. 13其他要求URSI3序号要求必须/期望供应商 认确URS13-1文件中规格内容、技术数据及参考文件、所提及各项要求，若有任何问 题应于契约订定前先知采购方，在合约上说明，否则各项均列入机器到 货验收之依据。必须URS13-2供方在报价中需要将所有需要提供的辅助设施（如水、电、压缩空气等） 列举清楚，若在列举不明之项目，发生费用则全部由供应商自己承担。必须URS13-3供应商须严格按照本URS和国家法规标准、规范要求，提供相应设备和 服务，并对我方所提供的URS负保密责任。必须说明：供应商在确认时如符合要求在确认栏打“J”，不符合打“X”。