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1、药品零售企业质量管理操作规程药店质量管理操作规程目录1、首营企业和首营品种审核程序2、药品采购、验收、销售管理程序3、处方审核、调配、核对管理程序4、拆零药品销售管理程序5、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售管理程序6、药品陈列及检查程序7、营业场所冷藏药品的存放程序8、计算机系统的操作和管理程序9、库房药品储存和养护操作规程文件名称首营企业审和首营品种审核程序文件编号01执行日期2014年1月16日起草人张婉君审核人王文哲批准人王炳乾起草日期2013年12月1日审核日期2014年1月15日批准日期2014年1月16日一、目的：建立首营企业和首营品种的审核程序，把好药品购进质量关。
2、二、范围：适用于首营企业和首营品种审核的全过程。三、责任：采购员、质量管理负责人四、程序1首营企业审批程序2采购员向供货方索取首营企业资料；3根据所取资料，采购员核实（必要时电话核实）无误后，填写“首营企业审批表”。1采购员将上述资料和审批表一并交质量管理负责人审核；2质量管理负责人审批后将审批表和资料整理归档，建立合格供应商档案。首营品种审批程序1采购员向供货方索取首营品种资料；2根据所取资料，采购员核实（必要时电话核实）无误后，填写“首营品种审批表”。1采购员将上述资料和审批表一并交质量管理负责人审核；2质量管理负责人审批后将审批表和资料整理归档，建立该首营品种质量档案。随附的有关资料1首
3、营企业应提供以下加盖供货方原印章的资料：2供货企业营业执照及其年检证明复印件；3供货企药品生产许可证或药品经营许可证复印件；4GSP或GMP证书的复印件；5被委托人授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明被委托人的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。6相关印章、随货同行单（票）样式；7开户名称、开户银行及账号；8被委托人身份证复印件；9供货方质量保证协议书及厂家委托代理协议书。首营品种资料：1药品质量标准复印件。2包装、说明书实样及标签样张。4.4首营企业的审核以审核资料为主，如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，采购员应会同质量管理负责人
4、对首营企业进行实地考察。相关记录1首营企业审批表QR-0172首营品种审批表QR-0183供货企业档案QR-OM文件名称药品采购、验收、销售管理程序文件编号02执行日期2014年1月16日起草人张婉君审核人王文哲批准人王炳乾起草日期2013年12月1日审核日期2014年1月15日批准日期2014年1月16日一、根据：药品管理法、药品经营质量管理规范及附录要求，并结合实际工作的需要，保证采购、验收、销售环节的药品质量，制定本规程。二、目的：通过制定实施药品采购、验收、销售操作规程，有效控制药品采购、验收、销售的质量管理过程，以保证采购、验收、销售的管理符合质量规定的要求。三、范围：适用于药品采购
5、、验收、销售操作的全过程。四、责任人：药品采购、验收、销售相关人员。五、内容：药品采购1人员要求：采购人员应当具有药学相关专业学历或者具有药学专业技术职称，经过专业岗位培训，取得岗位合格证书后方可上岗。2制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点等情况定期编写采购计划，报质量管理负责人审查同意后进行采购。3建立采购记录：采购员根据采购计划建立采购记录，对药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期剂型记录，并按月装订留存。药品验收1人员要求：验收人员应当具有药学相关专业学历或者具有药学专业技术职称，经过专业岗位培训，取得岗位合格证书后方可上岗。2验收员依据药品采购计划及
6、随货同行单据对照实物进行核对，确认包装箱无破损后收货，如包装箱有损坏要立即拒收并通知质量管理员。3药品待验：将所购进的药品放置于待验区进行验收。4验收的场所：验收场所应干净卫生，相对独立，不得造成药品混淆和污染等质量事故。步骤与方法：1验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定开始验收药品。根据清单上的名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收。2验收药品到最小包装，验收合格的，上架摆放；不合格的，应填写药品拒收报告单，交质质量管理负责人复查处理；发现有假劣药品的应交质量负责人按照有关规定处理，必要时上报食品药品监督管理局。3验收记
7、录：验收人员应在验收记录上签署意见并签字，药品验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。药品销售1人员要求：营业员应当具有高中以上文化程度，经过专业岗位培训I,取得岗位合格证书后方可上岗。2药品销售：验收完毕后，营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品分类陈列摆放，按照近效期先出原则进行上架销售。3销售凭证：营业员应开具销售凭证，销售凭证内容应该包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格、有效期等。4销售记录:建立药品销售记录，对品名、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等进行登记（含麻黄碱复方制剂还应单独对患者姓名、联系电话、身份证号码等
8、信息进行登记），销售记录应保存至药品有效期后1年，不得少于5年。文件名称处方审核、调配、核对管理程序文件编号03执行日期2014年1月16日起草人张婉君审核人王文哲批准人王炳乾起草日期2013年12月1日审核日期2014年1月15日批准日期2014年1月16日一、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范及附录要求，并结合实际工作的需要，保证采购、验收、销售环节的药品质量，制定本规程。二、目的：通过制定实施处方审核、调配、核对操作规程，有效控制处方审核、调配、核对环节，杜绝差错发生。三、范围：适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。四、责任：处方审核、调配、核对相关人员。五、管理程序：处方审核1人
9、员要求：处方审核人员要具有执业药师专业技术职称人员担任。2收取处方：营业员在接待顾客时，遇到需要审核的处方，要及时将需要审核的处方交予处方审核人员。3审核内容：处方审核人员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。其次要审核处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性;选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；以及其它用药不适宜情况。4处方拒收：处方审核人员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚；对用量、用法不准确或有配伍禁忌的处方拒收，并告知顾客找开方医生
10、更正或重新签名；对处方所列药品本店没有的处方拒收，并告知顾客找开方医生更换其他药品。处方核对发药1人员要求：调配人员应当具有高中以上文化程度，经过专业岗位培训，取得岗位合格证书后方可上岗。2处方调配：处方审核合格的，处方审核人员在处方上签名，并将处方交调配人员进行调配；调配人员依照审核人员签名的处方内容逐项调配，调配过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核人员咨询。调配处方时应认真、细致、准确，同时要做到“四查十对”即查处方,对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对诊断证明。处方核对1人员要求：处方审核人员要具有药师或执业药师专业技
11、术职称人员担任。2调配人员调配完成后，在处方上签全名，将处方与药品交处方审核人员复核。处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核。如有错发或数量不符，处方审核人员立即告知调配人员予以更正。复核无误的，在处方上签字并交还调配人员发药。3发药：调配人员发药的同时，向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。并将处方留存，按月进行装订并记录。文件名称拆零药品销售管理程序文件编号04执行日期2014年1月16日起草人张婉君审核人王文哲批准人王炳乾起草日期2013年12月1日审核日期2014年1月15日批准日期2014年1月16日一、目的：方便顾客，规范药品拆零销售的操作过程，保证拆零药品的质量。二、
12、依据：药品经营质量管理规范第82条。三、范围：适用于企业药品拆零销售的操作过程。四、责任：质量管理人员、营业员对本程序的实施负责。五、内容：1药品拆零是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。2将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭。3将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在“药品拆零销售记录”上。4拆零药品储存有温度要求的，必须按规定温度条件存放。5销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符
13、，三对即发现的药品要细心核对，防止差错。6营业员拆零时，必须检查拆零的工具，包装袋、药匙是否清洁卫生。确保拆零的药品不受污染。7接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或超剂量），有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。依据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离，检查拆零药品的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品。其余药品密封好放回拆零专柜。8把拆零的药品放在包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名、药品名称、规格、用法、用量、有效期等。9对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后,将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。10药品拆
14、零销售完成后应及时作好拆零记录。11工具使用完后，应清洗，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。12营业员应每天对拆零的药品进行养护和检查，并做好记录。13营业员如怀疑拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理人员。质量管理人员确认为质量不合格的，按不合格药品处理。文件名称特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售管理程序文件编号05执行日期2014年1月16日起草人张婉君审核人王文哲批准人王炳乾起草日期2013年12月1日审核日期2014年1月15日批准日期2014年1月16日一、根据：药品管理法、药品经营质量管理规范要求，并结合实际工作的需要，保证经营药品的品质，制定本规程。
15、二、目的：通过制定实施国家有专门管理要求的药品销售操作规程，有效控制国家有专门管理要求的药品销售符合质量规定的要求。三、范围：适用国家有专门管理要求的药品销售操作的全过程。四、责任者：门店在册上岗人员。五、管理程序1、国家有特殊管理要求的药品包含的为：蛋白同化制剂、肽类激素胰岛素类品种、含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。销售人员在销售该类药品时，处方药要严格按照处方药销售制度规定条款销售，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。2、销售含麻黄碱类复方制剂，查验购买者的身份证并登记。除方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。文件
16、名称药品陈列及检查程序文件编号06执行日期2014年1月16日起草人张婉君审核人王文哲批准人王炳乾起草日期2013年12月1日审核日期2014年1月15日批准日期2014年1月16日一、目的：规范药品的养护程序，确保陈列药品质量。二、范围：适应于所有药品的养护操作。三、职责：负责人、质量管理负责人、养护员、营业员。四、程序：1、养护员根据药品性质、特点，指导营业员对药品进行科学合理的陈列、养护：2、将需要避光的药品放在光线照射不到的地方，并采取必要的措施。如放入抽屉、药柜内。3、橱窗陈列应用药品空包装盒，以免因阳光和久置使药品质量发生变化。4、将需要冷藏的药品放在冰箱的冷藏柜里，如需陈列也只陈
17、列药品空包装盒。5、所有药品陈列与地面的间距不少于10厘米。6、对效期在一年以内的药品，要优先推荐，及时销售；对效期还有六个月的品种应通知主管负责人，及时做好促销工作。1、对陈列环境和储存条件的检查：养护人员每天上午8：309：00分和下午2：303：00分定时测量记录店内温、湿度，填写药品温湿度监测记录表。应及时采取相应措施，直至符合规定，并做好记录，妥善保存。2、对各种养护设备进行检查：保证养护设备的正常运行，如发现故障立即通知维修人员，在最短的时间内使设备正常运行起来。3、药品养护人员必须根据药品的流转情况每月对陈列药品进行有计划的质量检查，并做好陈列药品质量检查记录。4、对药品定期进行
18、循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种每月检查一次；重点品种如：对易霉变、易潮解、易变质、近效期的药品应每月循环检查一次，并将结果登记在有关药品养护检查记录表上。如发现有质量问题，立即暂停销售，并下架，填写药品质量问题报告表，报质量负责人处理。5、重点养护品种应建立药品养护档案，填写药品养护档案表。6、养护人员负责定期对养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息汇总、分析，并上报质量负责人。文件名称营业场所冷藏药品的存放管理程序文件编号07执行日期2014年1月16日起草人张婉君审核人王文哲批准人王炳乾起草日期2013年12月1日审核日期2014年1月15日批准日期2014年1月1
19、6日一、目的：为依法经营，做好店内冷藏药品的存放工作，特制定本规程。二、依据：中华人民共和国药品管理法及其实施条例药品经营质量管理规范及其实施细则。三、操作规程(一)冷藏药品的收货、验收操作程序1、冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。营业员收货前，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物，移入待验区并立即通知验收人员进行验收。2、冷藏药品的验收要在30分钟内完成，验收人员需按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收，验收合格后立即将药品转入低温柜存放；如对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量管理员待查。(二)冷藏药品的贮
20、藏、养护操作程序：1、冷藏药品需存放在可调节温度的低温柜中，养护人员每天两次对低温柜内温湿度进行监测并记录，确保冷藏药品质量合格。2、低温柜要定期进行维护保养并做好记录。养护人员如发现设备故障，应先将药品隔离，暂停销售，做好记录并及时上报质量管理员。文件名称计算机系统的操作和管理程序文件编号08执行日期2014年1月16日起草人张婉君审核人王文哲批准人王炳乾起草日期2013年12月1日审核日期2014年1月15日批准日期2014年1月16日一、目的：建立药店计算机系统管理操作规程，规范计算机系统岗位操作程序。二、职责：质量管理员、计算机及信息管理员。三、操作程序内容：1、质量管理员指导药店计算
21、机系统的管理和指导，对药店各进行操作人员进行操作权限的编排，并按照GSP要求，制定质量管理标准控制，由程序中的制定的质量标准自动识别工作流程的放行。2、计算机及信息管理员依照编制好的操作人员岗位权限，对员工发放管理软件登陆使用信息，由使用者保存，应注意对自己使用的登录信息做到保密，由质量管理员监督，防止人员之间互相跨权限登陆使用计算机管理系统。3、计算机管理员负责建立系统管理软件的服务器和数据库，对数据库产生的数据信息应采取安全，保密的储存管理，对每天产生的数据（及以前的）信息进行备案，防止数据的缺失，数据应保存至少5年。4、当数据的录入产生因输入疏忽产生的错误时，操作人员应当及时联系质量管员
22、及计算机信息管理员提出数据修改申请。由质量管理员审核、确认后，指导计算机管理员进行数据的修改，修改的内容应当记录在计算机管理程序运行备注上，并有修改申请人签名。各岗位管理系统操作规程：药品采购、收货1采购员把拟购药品的供应商信息准确如入系统，系统自动生成供应商基础信息数据库，将信息数据上交至质量管理负责人进行审核确认。2采购员每次采购药品，应当依据系统数据库生成采购订单，拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生成，采购订单确认后，系统自动生成采购计划。3药品到货时，验收员根据系统生成的采购计划，对照实物确认相关信息后，方可进行验收，系统录入相关信息后系统生成“采购记录二采购退货：1、采购员填写采
23、购退回通知单，企业负责人、质量管理负责人审核同意后办理。2、采购员根据系统制作采购退回单，有企业负责人审批确认。药品验收与用户1药品验收员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上再系统核对药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、等内容并系统确认后，通知采购员进行系统审核过账，生成验收记录。2验收员对应的销售与退回药品实物信息一致的方可验收，于销后退回通知单上签字，并系统确认后生成销后退回验收记录；3系统按照药品类别及储存特性，自动分配储存库区形成药品入库（库存）记录。系统依据质量管理基础数据和养护制度，对药品按期自动生成养护工作计划，养护人员依据养护计划对药品进行有序、合理的
24、养护。4、养护员对经营场所环境温湿度监控进行监督检查，当发生环境异常报警时，及时做应急处理。5、验收合格的药品，录入库存数据，并将数据确定上传。如发现药品质量问题，将药品在划入不合格品区管理，注明不合格事项。药品销售1销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录由销售员制定并生成销售订单。系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成,拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成,销售订单确认后，系统自动生成销售记录；2、计算机系统及信息管理员负责上传药品经营数据，通过计算机系统数据库中的信息数据监督药店经营活动是否符合药店质量管理制度。3、计算机系统及信息管理员应及时上
25、报药品监督管理部门需要的药店运营数据，并帮助药品监督管理部门的检查人员查阅药店数据。4、各岗位发现质量有疑问药品，应当及时通知质量管理人员；系统对经营过程中发现的质量有疑问的药品，进行控制。属于不合格药品的系统生成不合格记录；5、系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，进行跟踪处理。文件名称库房药品储存和养护操作规程文件编号09执行日期2014年1月16日起草人张婉君审核人王文哲批准人王炳乾起草日期2013年12月1日审核日期2014年1月15日批准日期2014年1月16日一、目的为加强药品质量管理，保证药品的安全储存，科学养护，降低损耗，确保在柜药品的质量，特制定本规程。二、引用标
26、准及制定依据(I)中华人民共和国药品管理法及其实施条例；(2)药品经营质量管理规范及其实施细则。三、操作规程(一)储存1、保管员应合理存放药品，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。2、药品储存严格按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。3、在库药品须严格实行分库(区)分类储存管理。(1)药品与非药品必须分区存放；(2)内用药与外用药应分区存放；(3)易串味的药品分库存放；（二）养护1、温湿度管理。每天上下午（上午9-10时，下午23时）对营业场所温湿度进行检查记录，并根据温湿度变化情况，及时采取调控措施。温湿度超出范围时，采取降湿、通风、降温等措施，直至符合要求并作好记录。2、药品的质量检查（1）对库存药品按流转情况进行质量检查，对易变品种、不合格药品相邻批号、储存期超过2年以上的品种、近效期品种应列为重点养护品种，增加检查次数。（2）养护检查中发现有质量问题的药品，及时通知质管员。（3）质管员应对发现有质量问题的药品进行复检，确定有质量问题的填写不合格药品确认表。对质量有疑问的必要时抽样送药检部门检验，复检合格的，恢复销售；复检不合格的，停止销售，并将不合格药品移入不合格品区，按不合格药品控制和处理程序操作。
